Воронезький державний університет
Фармацевтичний факультет
Кафедра фармацевтичної хімії і фармацевтичної технології
Курсова робота з фармацевтичної хімії
"Контрольно-дозвільна система лікарських засобів"
Виконала:
Керівник:
Воронеж 2008
ЗМІСТ
Введення
1. Державне регулювання
1.1. Загальна схема процедури проходження нормативної документації
2. Нормативно-правове регулювання експертизи та реєстрації ЛЗ
3. Ліцензування
4. Оцінка ефективності та безпеки ЛЗ
Висновок
Література
Введення
Сьогодні ми знаходимося на тому етапі, коли виконавча і законодавча влади, фармацевтичні підприємства, фармацевтична громадськість повинні спільно працювати над виконанням єдиних завдань - забезпеченням доступності ліків і, в першу чергу, якісної лікарської допомоги. Сьогоднішній стан контрольно-дозвільної системи примушує поглянути на неї як на основний важіль регулювання фармринку. Однак важливо знайти ту середину, яка б, з одного боку, не дозволила ринку перетворитися на нерегульовану стихію, а з іншого боку, обмежувала державне регулювання до рівня, який не перешкоджає дії ринкових механізмів, дозволяє ринку розвиватися.
Основна мета функціонування на фармринку - створення ефективної системи, яка послужила б потужним стимулом для внутрішнього розвитку і була б достатньо прозорою, здатної забезпечити, в першу чергу, якість і безпеку ЛЗ.
1. Державне регулювання
У сфері обігу лікарських засобів (ЛЗ) важливу роль відіграє державне регулювання. У різних країнах світу значна частка бюджету охорони здоров'я припадає на ЛЗ, вона може становити більше 40%. Відсутність гарантій відповідності ЛЗ прийнятим стандартам якості, безпеки, ефективності, а також пріоритетним потребам будь-якої системи охорони здоров'я ставить під сумнів репутацію останньої. У розвинених країнах значні адміністративні та технічні зусилля спрямовані на те, щоб пацієнти отримували ефективні ЛЗ високої якості. Тому з метою забезпечення здоров'я населення надзвичайно важливо, щоб державна система контролю якості ЛЗ стала надійною.
Введений в дію в 1998 р. Федеральний закон "Про лікарські засоби" визначив законодавчу базу в сфері регулювання обігу ЛЗ та встановив пріоритет державного контролю виробництва, виготовлення, якості, ефективності та безпеки ЛЗ. Згідно з цим Законом на території РФ можуть вироблятися, продаватися і застосовуватися ЛЗ, тільки зареєстровані федеральним органом контролю якості ЛЗ.
Прийняття Федерального закону "Про лікарські засоби" зумовило необхідність створення в системі Міністерства охорони здоров'я РФ структури, здатної об'єднати всі ланки контрольно-дозвільної системи, забезпечивши при цьому експертизу та контроль якості ЛЗ відповідно до сучасних вимог.
В даний час проведення експертизи нормативної документації (НД) на ЛЗ і зразків препаратів забезпечує Департамент державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медичної техніки (далі - Департамент).
Положенням про порядок проведення експертизи ефективності та безпеки лікарських засобів, заявлених для реєстрації в Російській Федерації, встановлюється єдиний і обов'язковий порядок її проходження (як вітчизняних, так і зарубіжних ЛЗ) для розробників, заявників, а також для всіх організацій, що беруть участь у її проведенні.
Експертиза проводиться за завданням Департаменту в Науковому центрі експертизи та державного контролю лікарських засобів, Фармакологічному і Фармакопейному комітетах.
Науковий центр експертизи та державного контролю лікарських засобів, створений два роки тому, об'єднує: Інститут доклінічної та клінічної експертизи лікарських засобів, Інститут клінічної фармакології, Інститут стандартизації лікарських засобів, Інститут державного контролю якості лікарських засобів, Інспекцію обігу лікарських засобів.
Фармакопейний комітет був організований постановою Народного комісаріату охорони здоров'я СРСР у 1923 р. (рішення утворити при Вченій медичному раді Наркомату фармакопейних комісію); першим його головою був проф. А.Є. Чичибабін. Основним завданням створеного Фармакопейного комітету була підготовка проекту VII видання Державної фармакопеї (ГФ), яка вийшла у світ в 1925 р.
У наступні роки Фармакопейним комітетом були підготовлені до видання ГФ VIII (1946), ГФ IХ (1961), ГФ Х (1968), 1 - та 2-й вип. ГФ ХI (1988, 1990).
Фармакопейний комітет є експертним органом Міністерства охорони здоров'я Росії і працює під керівництвом Департаменту. До складу Фармакопейного комітету, затвердженого в 1999 р., входять 28 провідних вчених і керівників фармацевтичної промисловості, академіків РАМН, МАІ, професорів, докторів наук. Фармакопейний комітет розробляє загальні положення, принципи щодо вдосконалення Державної фармакопеї та приведення її у відповідність з вимогами, передбаченими в провідних зарубіжних фармакопеях, а також пропозиції щодо впровадження в практику сучасних досягнень фармацевтичної науки в галузі розробки методик по контролю якості ЛЗ.
В даний час Фармакопейний комітет має 12 спеціалізованих комісій (рис. 2). У кожній комісії працюють висококваліфіковані спеціалісти (провізори, хіміки, мікробіологи), що мають великий досвід у розробці та контролі якості ЛЗ та представляють провідні науково-дослідні, медичні, освітні установи та організації: НИОПИК, ГНЦА, ВНІХФІ, ВІЛАР, ДержНДІ особливо чистих біопрепаратів, Санкт-Петербурзьку хіміко-фармацевтичну академію, Московську медичну академію ім. І.М. Сєченова. Штатні співробітники Інституту стандартизації лікарських засобів є науковими секретарями спеціалізованих комісій.
1.1. Загальна схема процедури проходження нормативної документації
При отриманні проекту НД з Департаменту керівництво Інституту стандартизації лікарських засобів направляє його в одну з профільних експертних комісій, на засіданні якої призначається експерт. Експерти несуть персональну відповідальність за об'єктивність і достовірність проведеної експертизи і за повну конфіденційність інформації, одержуваної в процесі роботи. При експертизі перевіряється науково-технічний рівень НТ та її відповідність сучасним вимогам, у т. ч.: відповідність показників і норм якості ЛЗ вимогам вітчизняної та провідних зарубіжних фармакопей; обгрунтованість обираних тестів, методів, оптимальність значень норм якості і т. д.
За результатами обговорення рецензії експерта на засіданні секретарем тієї чи іншої комісії готується висновок, який у письмовому вигляді за підписом керівника Інституту стандартизації або Фармакопейного комітету надсилається заявнику.
При отриманні відповідей на зауваження та доопрацьованого проекту НД матеріал надходить на повторне рецензування в комісію. За результатами повторного розгляду проект з відповідною рекомендацією представляється на розгляд Президії Фармакопейного комітету.
У роботі Президії Фармакопейного комітету беруть участь всі голови спеціалізованих комісій. Прийняте на Президії позитивний висновок є рекомендацією до затвердження НД Департаментом.
До 1971 р. якість ЛЗ регламентувалося межреспубликанскими технічними умовами, Тимчасовими межреспубликанскими технічними умовами і монографіями ГФ. Потім галузевим стандартом були введені в дію тимчасові фармакопейні статті (ВФС), фармакопейні статті (ФС) і загальні фармакопейні статті (ОФС) Державної фармакопеї.
Відповідно до практики, прийнятої в усьому світі, з березня 2000 р. введена нова категорія НД. Вітчизняні виробники ЛЗ отримали можливість випускати продукцію з власної НД - фармакопейної статті підприємства (ФСП), що відображає особливості, притаманні саме конкретному виробникові відповідно до технології отримання готової продукції, що зберігає високий рівень якості за основними показниками контролю.
За час, що минув з моменту впровадження Оста "Стандарти якості лікарських засобів" (2000 р.), Інститутом стандартизації і Фармакопейним комітетом проведена експертиза понад 1300 проектів ФСП, що надійшли від 212 заявників; рекомендовано до затвердження близько 700 проектів, які передбачають контроль якості ЛЗ на рівні провідних зарубіжних фармакопей.
Сформована в даний час контрольно-дозвільна система, безумовно, може забезпечити проведення доклінічної, клінічної та фармацевтичної експертизи ЛЗ на сучасному рівні.
2. Нормативно-правове регулювання експертизи та реєстрації ЛЗ
Запорукою успішного функціонування системи експертизи та реєстрації лікарських засобів (ЛЗ) є адекватна нормативно-правова база. При цьому необхідною умовою є наявність послідовних правових документів всіх рівнів - законодавчих і підзаконних актів, відповідної нормативно-методичної бази - при відсутності протиріч у їх змісті, а також створення механізмів реалізації правового регулювання, тобто відповідної організаційно-функціональної структури контрольно-дозвільних органів. Разом з тим необхідний аналіз досягнень і недоліків функціонування системи в різні періоди, облік досвіду роботи аналогічних систем в різних країнах світу.
У процесі формування системи експертизи та реєстрації ЛЗ можна виділити два основних етапи. Подією, що розділяє перший і другий етапи, є проведення адміністративної реформи, фактично реорганізація системи охорони здоров'я, в рамках якої було затверджено Положення про Міністерство охорони здоров'я і соціального розвитку РФ та Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку.
Основним завданням розвитку нормативно-правової бази в експертизі та реєстрації ЛЗ на першому етапі була розробка базових нормативних і правових актів, що дозволяють в умовах несформованого ринку ЛЗ забезпечити допуск на фармринок препаратів відповідної якості, з доведеною ефективністю і безпекою. У той же час даний етап можна розділити на три стадії. Перша включає період, що передував прийняттю в 1998 р. Федерального закону "Про лікарські засоби", і характеризується прийняттям низки нормативних актів федеральним органом виконавчої влади. Друга стадія охоплює період з 1998 р. до набрання чинності Федерального закону "Про технічне регулювання" (2003 р.) і третя - з 2003 р. до проведення адміністративної реформи.
Швидке зростання реєстрацій ЛЗ в період до прийняття Федерального закону "Про лікарські засоби" вимагав відповідної розробки базових нормативно-правових документів, що дозволяють здійснювати контроль допуску на ринок ефективних, безпечних і якісних ліків в умовах несформованого ринку ЛЗ. Після розпаду СРСР і формування МОЗ РФ були втрачені організаційно-функціональне побудова контрольно-дозвільної системи та ефективні механізми її роботи. У сформованих умовах, перш за все, не могла бути ефективно використано правову та нормативно-методична база. З іншого боку, належне виконання функцій контрольно-дозвільної системи не могло бути досягнуто шляхом адаптації нормативної бази колишнього МОЗ СРСР до умов, що склалися до початку 90-х років.
У період з 1993 по 1997 рр.. нормативна база контрольно-дозвільної системи ЛЗ грунтувалася переважно на розпорядчих документах спочатку МОЗ, а потім Минздравмедпрома і Госкомсанепіднадзора.
Першим же наказом МОЗ РФ від 2 вересня 1993 р. № 211 "Про вдосконалення контрольно-дозвільної системи забезпечення якості ЛЗ, медичної техніки та виробів медичного призначення" була затверджена структура контрольно-дозвільної системи та норми взаємодії з управліннями МОЗ РФ і територіальними установами, що виконують контрольно-дозвільні функції. Цим же наказом було запропоновано розробити і представити для затвердження в жорсткі терміни:
- Положення (Статути) про організаціях та установах, що входять до контрольно-дозвільну систему;
- Склади комітетів і комісій, що здійснюють експертизу нових ЛЗ і медтехніки;
- Нормативні документи, що регламентують організацію та здійснення експертизи, клінічних випробувань і держконтролю якості ЛЗ, медтехніки та виробів медичного призначення.
На виконання даного наказу були введені в дію:
- Положення про Управління державного контролю якості ЛЗ та медичної техніки (1993 р.);
- Положення про Бюро з реєстрації нових закордонних ЛЗ, медтехніки та виробів медичного призначення (1993 р.), пізніше, в 1996 р., влившись у Бюро з реєстрації ЛЗ, медтехніки та виробів медичного призначення;
- Положення про Експертних комітетах, в т.ч. Фармакологічному і Фармакопейному державних комітетах (1993 р.);
- Постанова Госкомсанепіднадзора та Інструкція Минздравмедпрома (1994 р.).
Таким чином, в 1993 р. була намічена загальна, а в 1994 р. - сформована остаточна структура контрольно-дозвільної системи.
Нормативні документи, прийняті в 1994-1995 рр.. на виконання наказу МОЗ РФ № 211, встановлювали порядок і строки проведення експертних робіт, визначали перелік документів та вимог до них при подачі заяви про реєстрацію ЛЗ, критерії прийняття рішень про проведення клінічних досліджень і досліджень біоеквівалентності лікарських препаратів, а також про призупинення реєстрації ЛЗ. Крім того, враховувалася специфіка експертизи лікарських препаратів і субстанцій. Контроль експертизи та реєстрації медичних імунологічних препаратів був покладений на Госкомсанепіднадзор. Таким чином, були визначені основні напрямки реєстраційної оцінки ЛЗ і відповідальні виконавці.
Слід зазначити, що перераховані документи встановлювали досить високий рівень вимог до предрегістраціонной експертизі ефективності, безпечності та якості ЛЗ, що повинно було забезпечити відповідну якість виходять на російський фармринок продуктів.
Нормативно-правові акти, прийняті у 1995-96 рр.., Уточнювали порядок експертизи для лікарських препаратів, що мають більш вузьку специфіку експертизи. Крім того, ці документи докладно викладали норми реєстрації ЛЗ дистриб'ютором, що представляє фірму-виробника, і регламентували експертизу інструкцій з медичного застосування лікарських препаратів як основного носія офіційної інформації про ЛЗ. Тим самим були закладені основи вдосконалення як оцінки адміністративних даних, так і предметної експертизи.
До 1997 р. реєстрація ЛЗ здійснювалася на підставі інструкцій та наказів Минздравмедпрома, при цьому прийняття рішень про реєстрацію і дозвіл до медичного застосування ЛЗ відбувалося в Бюро з реєстрації ЛЗ, медтехніки та виробів медичного призначення. Експертиза реєстраційних досьє проводилася в робочих органах Фармакологічного і Фармакопейного комітетів, експертні висновки яких були підставою для прийняття рішень про реєстрацію ЛЗ. У цей час Мінздравмедпром Росії здійснював контроль діяльності контрольно-дозвільної системи лише умовно.
3 червня 1997 постановою Уряду РФ № 659 було затверджено "Положення про Міністерство охорони здоров'я РФ". Однією з основних завдань новоутвореного міністерства була "розробка пропозицій та участь у формуванні державної політики в галузі виробництва лікарських, діагностичних, дезінфекційних засобів, а також забезпечення реалізації єдиної технічної політики в області розробки і виробництва імунобіологічних препаратів". Однак Положення в редакції від 1997 р. не передбачало реалізації контролю експертизи та реєстрації ЛЗ.
Паралельно з процесами розробки та вдосконалення нормативно-правової бази в області експертизи та реєстрації ЛЗ розроблялися акти, що дозволяли здійснювати контроль серійно випускається продукції, тобто створювалися елементи моніторингу маркетингового застосування ЛЗ в рамках виконання завдань контрольно-дозвільної системи.
До кінця 1997 р. була сформована структура контрольно-дозвільної системи, яка, завдяки своїй оснащеності, кадрового складу і його професійної компетентності, могла забезпечити зростаючі потреби в експертній оцінці ЛЗ, що потрапляють на фармринок Росії. Однак дана організаційно-функціональна структура спиралася практично виключно на розпорядчі нормативні акти, відсутня серйозна законодавча база у вигляді Федерального закону і підтримуючих нормативно-методичних актів - галузевих стандартів та методичних рекомендацій, які могли б конкретизувати вимоги як до ЛЗ, так і до самого процесу експертизи .
Першим актом, що ініціювали розробку правового супроводу експертизи та реєстрації ЛЗ, стала схвалена постановою Уряду РФ від 5 листопада 1997 р. № 1387 "Концепція розвитку охорони здоров'я і медичної науки в РФ". Документ сфокусував увагу на наростаючому кризу в охороні здоров'я Росії і на необхідності реалізації продуманої стратегії реформування галузі. У "Концепції" було підкреслено значення вдосконалення держрегулювання в галузі забезпечення ЛЗ, виробами медичного призначення та медтехнікою та вдосконалення правового регулювання діяльності у сфері охорони здоров'я. Даним документом для реалізації єдиної політики держави в галузі охорони здоров'я передбачалася, зокрема, розроблення законодавчої та нормативно-методичної бази діяльності контрольно-дозвільної системи в сфері обігу ЛЗ. У "Концепції" також була позначена необхідність вдосконалення існуючої контрольно-дозвільної системи експертизи, стандартизації і держконтролю як на федеральному, так і на територіальному рівні. 22 червня 1998, після довгого періоду розробки та обговорення, був прийнятий основний нормативно-правовий акт у сфері обігу ЛЗ - Федеральний закон № 86 "Про лікарські засоби". Закон визначив правову основу виробництва, виготовлення ЛЗ, проведення доклінічних і клінічних випробувань, держреєстрації ЛЗ та норми формування інформації про них. Трохи раніше, 02.03.1998 р., була затверджена чергова редакція Федерального закону № 5487-1 "Основи законодавства РФ про охорону здоров'я громадян", що затвердив повноваження федеральних органів державної влади підтверджувати відповідність ефективності, безпечності та якості ЛЗ шляхом проведення експертизи, реєстрації та дозволу застосування. Фармацевтичний факультет
Кафедра фармацевтичної хімії і фармацевтичної технології
Курсова робота з фармацевтичної хімії
"Контрольно-дозвільна система лікарських засобів"
Виконала:
Керівник:
Воронеж 2008
ЗМІСТ
Введення
1. Державне регулювання
1.1. Загальна схема процедури проходження нормативної документації
2. Нормативно-правове регулювання експертизи та реєстрації ЛЗ
3. Ліцензування
4. Оцінка ефективності та безпеки ЛЗ
Висновок
Література
Введення
Сьогодні ми знаходимося на тому етапі, коли виконавча і законодавча влади, фармацевтичні підприємства, фармацевтична громадськість повинні спільно працювати над виконанням єдиних завдань - забезпеченням доступності ліків і, в першу чергу, якісної лікарської допомоги. Сьогоднішній стан контрольно-дозвільної системи примушує поглянути на неї як на основний важіль регулювання фармринку. Однак важливо знайти ту середину, яка б, з одного боку, не дозволила ринку перетворитися на нерегульовану стихію, а з іншого боку, обмежувала державне регулювання до рівня, який не перешкоджає дії ринкових механізмів, дозволяє ринку розвиватися.
Основна мета функціонування на фармринку - створення ефективної системи, яка послужила б потужним стимулом для внутрішнього розвитку і була б достатньо прозорою, здатної забезпечити, в першу чергу, якість і безпеку ЛЗ.
1. Державне регулювання
У сфері обігу лікарських засобів (ЛЗ) важливу роль відіграє державне регулювання. У різних країнах світу значна частка бюджету охорони здоров'я припадає на ЛЗ, вона може становити більше 40%. Відсутність гарантій відповідності ЛЗ прийнятим стандартам якості, безпеки, ефективності, а також пріоритетним потребам будь-якої системи охорони здоров'я ставить під сумнів репутацію останньої. У розвинених країнах значні адміністративні та технічні зусилля спрямовані на те, щоб пацієнти отримували ефективні ЛЗ високої якості. Тому з метою забезпечення здоров'я населення надзвичайно важливо, щоб державна система контролю якості ЛЗ стала надійною.
Введений в дію в 1998 р. Федеральний закон "Про лікарські засоби" визначив законодавчу базу в сфері регулювання обігу ЛЗ та встановив пріоритет державного контролю виробництва, виготовлення, якості, ефективності та безпеки ЛЗ. Згідно з цим Законом на території РФ можуть вироблятися, продаватися і застосовуватися ЛЗ, тільки зареєстровані федеральним органом контролю якості ЛЗ.
Прийняття Федерального закону "Про лікарські засоби" зумовило необхідність створення в системі Міністерства охорони здоров'я РФ структури, здатної об'єднати всі ланки контрольно-дозвільної системи, забезпечивши при цьому експертизу та контроль якості ЛЗ відповідно до сучасних вимог.
В даний час проведення експертизи нормативної документації (НД) на ЛЗ і зразків препаратів забезпечує Департамент державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медичної техніки (далі - Департамент).
Положенням про порядок проведення експертизи ефективності та безпеки лікарських засобів, заявлених для реєстрації в Російській Федерації, встановлюється єдиний і обов'язковий порядок її проходження (як вітчизняних, так і зарубіжних ЛЗ) для розробників, заявників, а також для всіх організацій, що беруть участь у її проведенні.
Експертиза проводиться за завданням Департаменту в Науковому центрі експертизи та державного контролю лікарських засобів, Фармакологічному і Фармакопейному комітетах.
Науковий центр експертизи та державного контролю лікарських засобів, створений два роки тому, об'єднує: Інститут доклінічної та клінічної експертизи лікарських засобів, Інститут клінічної фармакології, Інститут стандартизації лікарських засобів, Інститут державного контролю якості лікарських засобів, Інспекцію обігу лікарських засобів.
Фармакопейний комітет був організований постановою Народного комісаріату охорони здоров'я СРСР у 1923 р. (рішення утворити при Вченій медичному раді Наркомату фармакопейних комісію); першим його головою був проф. А.Є. Чичибабін. Основним завданням створеного Фармакопейного комітету була підготовка проекту VII видання Державної фармакопеї (ГФ), яка вийшла у світ в 1925 р.
У наступні роки Фармакопейним комітетом були підготовлені до видання ГФ VIII (1946), ГФ IХ (1961), ГФ Х (1968), 1 - та 2-й вип. ГФ ХI (1988, 1990).
Фармакопейний комітет є експертним органом Міністерства охорони здоров'я Росії і працює під керівництвом Департаменту. До складу Фармакопейного комітету, затвердженого в 1999 р., входять 28 провідних вчених і керівників фармацевтичної промисловості, академіків РАМН, МАІ, професорів, докторів наук. Фармакопейний комітет розробляє загальні положення, принципи щодо вдосконалення Державної фармакопеї та приведення її у відповідність з вимогами, передбаченими в провідних зарубіжних фармакопеях, а також пропозиції щодо впровадження в практику сучасних досягнень фармацевтичної науки в галузі розробки методик по контролю якості ЛЗ.
В даний час Фармакопейний комітет має 12 спеціалізованих комісій (рис. 2). У кожній комісії працюють висококваліфіковані спеціалісти (провізори, хіміки, мікробіологи), що мають великий досвід у розробці та контролі якості ЛЗ та представляють провідні науково-дослідні, медичні, освітні установи та організації: НИОПИК, ГНЦА, ВНІХФІ, ВІЛАР, ДержНДІ особливо чистих біопрепаратів, Санкт-Петербурзьку хіміко-фармацевтичну академію, Московську медичну академію ім. І.М. Сєченова. Штатні співробітники Інституту стандартизації лікарських засобів є науковими секретарями спеціалізованих комісій.
1.1. Загальна схема процедури проходження нормативної документації
При отриманні проекту НД з Департаменту керівництво Інституту стандартизації лікарських засобів направляє його в одну з профільних експертних комісій, на засіданні якої призначається експерт. Експерти несуть персональну відповідальність за об'єктивність і достовірність проведеної експертизи і за повну конфіденційність інформації, одержуваної в процесі роботи. При експертизі перевіряється науково-технічний рівень НТ та її відповідність сучасним вимогам, у т. ч.: відповідність показників і норм якості ЛЗ вимогам вітчизняної та провідних зарубіжних фармакопей; обгрунтованість обираних тестів, методів, оптимальність значень норм якості і т. д.
За результатами обговорення рецензії експерта на засіданні секретарем тієї чи іншої комісії готується висновок, який у письмовому вигляді за підписом керівника Інституту стандартизації або Фармакопейного комітету надсилається заявнику.
При отриманні відповідей на зауваження та доопрацьованого проекту НД матеріал надходить на повторне рецензування в комісію. За результатами повторного розгляду проект з відповідною рекомендацією представляється на розгляд Президії Фармакопейного комітету.
У роботі Президії Фармакопейного комітету беруть участь всі голови спеціалізованих комісій. Прийняте на Президії позитивний висновок є рекомендацією до затвердження НД Департаментом.
До 1971 р. якість ЛЗ регламентувалося межреспубликанскими технічними умовами, Тимчасовими межреспубликанскими технічними умовами і монографіями ГФ. Потім галузевим стандартом були введені в дію тимчасові фармакопейні статті (ВФС), фармакопейні статті (ФС) і загальні фармакопейні статті (ОФС) Державної фармакопеї.
Відповідно до практики, прийнятої в усьому світі, з березня 2000 р. введена нова категорія НД. Вітчизняні виробники ЛЗ отримали можливість випускати продукцію з власної НД - фармакопейної статті підприємства (ФСП), що відображає особливості, притаманні саме конкретному виробникові відповідно до технології отримання готової продукції, що зберігає високий рівень якості за основними показниками контролю.
За час, що минув з моменту впровадження Оста "Стандарти якості лікарських засобів" (2000 р.), Інститутом стандартизації і Фармакопейним комітетом проведена експертиза понад 1300 проектів ФСП, що надійшли від 212 заявників; рекомендовано до затвердження близько 700 проектів, які передбачають контроль якості ЛЗ на рівні провідних зарубіжних фармакопей.
Сформована в даний час контрольно-дозвільна система, безумовно, може забезпечити проведення доклінічної, клінічної та фармацевтичної експертизи ЛЗ на сучасному рівні.
2. Нормативно-правове регулювання експертизи та реєстрації ЛЗ
Запорукою успішного функціонування системи експертизи та реєстрації лікарських засобів (ЛЗ) є адекватна нормативно-правова база. При цьому необхідною умовою є наявність послідовних правових документів всіх рівнів - законодавчих і підзаконних актів, відповідної нормативно-методичної бази - при відсутності протиріч у їх змісті, а також створення механізмів реалізації правового регулювання, тобто відповідної організаційно-функціональної структури контрольно-дозвільних органів. Разом з тим необхідний аналіз досягнень і недоліків функціонування системи в різні періоди, облік досвіду роботи аналогічних систем в різних країнах світу.
У процесі формування системи експертизи та реєстрації ЛЗ можна виділити два основних етапи. Подією, що розділяє перший і другий етапи, є проведення адміністративної реформи, фактично реорганізація системи охорони здоров'я, в рамках якої було затверджено Положення про Міністерство охорони здоров'я і соціального розвитку РФ та Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку.
Основним завданням розвитку нормативно-правової бази в експертизі та реєстрації ЛЗ на першому етапі була розробка базових нормативних і правових актів, що дозволяють в умовах несформованого ринку ЛЗ забезпечити допуск на фармринок препаратів відповідної якості, з доведеною ефективністю і безпекою. У той же час даний етап можна розділити на три стадії. Перша включає період, що передував прийняттю в 1998 р. Федерального закону "Про лікарські засоби", і характеризується прийняттям низки нормативних актів федеральним органом виконавчої влади. Друга стадія охоплює період з 1998 р. до набрання чинності Федерального закону "Про технічне регулювання" (2003 р.) і третя - з 2003 р. до проведення адміністративної реформи.
Швидке зростання реєстрацій ЛЗ в період до прийняття Федерального закону "Про лікарські засоби" вимагав відповідної розробки базових нормативно-правових документів, що дозволяють здійснювати контроль допуску на ринок ефективних, безпечних і якісних ліків в умовах несформованого ринку ЛЗ. Після розпаду СРСР і формування МОЗ РФ були втрачені організаційно-функціональне побудова контрольно-дозвільної системи та ефективні механізми її роботи. У сформованих умовах, перш за все, не могла бути ефективно використано правову та нормативно-методична база. З іншого боку, належне виконання функцій контрольно-дозвільної системи не могло бути досягнуто шляхом адаптації нормативної бази колишнього МОЗ СРСР до умов, що склалися до початку 90-х років.
У період з 1993 по 1997 рр.. нормативна база контрольно-дозвільної системи ЛЗ грунтувалася переважно на розпорядчих документах спочатку МОЗ, а потім Минздравмедпрома і Госкомсанепіднадзора.
Першим же наказом МОЗ РФ від 2 вересня 1993 р. № 211 "Про вдосконалення контрольно-дозвільної системи забезпечення якості ЛЗ, медичної техніки та виробів медичного призначення" була затверджена структура контрольно-дозвільної системи та норми взаємодії з управліннями МОЗ РФ і територіальними установами, що виконують контрольно-дозвільні функції. Цим же наказом було запропоновано розробити і представити для затвердження в жорсткі терміни:
- Положення (Статути) про організаціях та установах, що входять до контрольно-дозвільну систему;
- Склади комітетів і комісій, що здійснюють експертизу нових ЛЗ і медтехніки;
- Нормативні документи, що регламентують організацію та здійснення експертизи, клінічних випробувань і держконтролю якості ЛЗ, медтехніки та виробів медичного призначення.
На виконання даного наказу були введені в дію:
- Положення про Управління державного контролю якості ЛЗ та медичної техніки (1993 р.);
- Положення про Бюро з реєстрації нових закордонних ЛЗ, медтехніки та виробів медичного призначення (1993 р.), пізніше, в 1996 р., влившись у Бюро з реєстрації ЛЗ, медтехніки та виробів медичного призначення;
- Положення про Експертних комітетах, в т.ч. Фармакологічному і Фармакопейному державних комітетах (1993 р.);
- Постанова Госкомсанепіднадзора та Інструкція Минздравмедпрома (1994 р.).
Таким чином, в 1993 р. була намічена загальна, а в 1994 р. - сформована остаточна структура контрольно-дозвільної системи.
Нормативні документи, прийняті в 1994-1995 рр.. на виконання наказу МОЗ РФ № 211, встановлювали порядок і строки проведення експертних робіт, визначали перелік документів та вимог до них при подачі заяви про реєстрацію ЛЗ, критерії прийняття рішень про проведення клінічних досліджень і досліджень біоеквівалентності лікарських препаратів, а також про призупинення реєстрації ЛЗ. Крім того, враховувалася специфіка експертизи лікарських препаратів і субстанцій. Контроль експертизи та реєстрації медичних імунологічних препаратів був покладений на Госкомсанепіднадзор. Таким чином, були визначені основні напрямки реєстраційної оцінки ЛЗ і відповідальні виконавці.
Слід зазначити, що перераховані документи встановлювали досить високий рівень вимог до предрегістраціонной експертизі ефективності, безпечності та якості ЛЗ, що повинно було забезпечити відповідну якість виходять на російський фармринок продуктів.
Нормативно-правові акти, прийняті у 1995-96 рр.., Уточнювали порядок експертизи для лікарських препаратів, що мають більш вузьку специфіку експертизи. Крім того, ці документи докладно викладали норми реєстрації ЛЗ дистриб'ютором, що представляє фірму-виробника, і регламентували експертизу інструкцій з медичного застосування лікарських препаратів як основного носія офіційної інформації про ЛЗ. Тим самим були закладені основи вдосконалення як оцінки адміністративних даних, так і предметної експертизи.
До 1997 р. реєстрація ЛЗ здійснювалася на підставі інструкцій та наказів Минздравмедпрома, при цьому прийняття рішень про реєстрацію і дозвіл до медичного застосування ЛЗ відбувалося в Бюро з реєстрації ЛЗ, медтехніки та виробів медичного призначення. Експертиза реєстраційних досьє проводилася в робочих органах Фармакологічного і Фармакопейного комітетів, експертні висновки яких були підставою для прийняття рішень про реєстрацію ЛЗ. У цей час Мінздравмедпром Росії здійснював контроль діяльності контрольно-дозвільної системи лише умовно.
3 червня 1997 постановою Уряду РФ № 659 було затверджено "Положення про Міністерство охорони здоров'я РФ". Однією з основних завдань новоутвореного міністерства була "розробка пропозицій та участь у формуванні державної політики в галузі виробництва лікарських, діагностичних, дезінфекційних засобів, а також забезпечення реалізації єдиної технічної політики в області розробки і виробництва імунобіологічних препаратів". Однак Положення в редакції від 1997 р. не передбачало реалізації контролю експертизи та реєстрації ЛЗ.
Паралельно з процесами розробки та вдосконалення нормативно-правової бази в області експертизи та реєстрації ЛЗ розроблялися акти, що дозволяли здійснювати контроль серійно випускається продукції, тобто створювалися елементи моніторингу маркетингового застосування ЛЗ в рамках виконання завдань контрольно-дозвільної системи.
До кінця 1997 р. була сформована структура контрольно-дозвільної системи, яка, завдяки своїй оснащеності, кадрового складу і його професійної компетентності, могла забезпечити зростаючі потреби в експертній оцінці ЛЗ, що потрапляють на фармринок Росії. Однак дана організаційно-функціональна структура спиралася практично виключно на розпорядчі нормативні акти, відсутня серйозна законодавча база у вигляді Федерального закону і підтримуючих нормативно-методичних актів - галузевих стандартів та методичних рекомендацій, які могли б конкретизувати вимоги як до ЛЗ, так і до самого процесу експертизи .
В умовах введення в дію ФЗ "Про лікарські засоби" багато проблем, що стоять перед органами контрольно-дозвільної системи, були подолані. Крім того, Закон був значним кроком вперед на шляху міжнародної гармонізації експертизи та реєстрації ЛЗ, оскільки враховував досвід роботи контрольно-дозвільної системи країн Європейського союзу. Однак документ такого рівня не міг регламентувати всі деталі дорегістраціонной оцінки ЛЗ - виникла необхідність розробки і впровадження цілого ряду підзаконних актів, що регулюють різні напрямки діяльності контрольно-дозвільної системи.
Структура контрольно-дозвільної системи була остаточно сформована при введенні таких нормативних документів:
- "Правил реєстрації ЛЗ" (1998р.);
- "Положення про порядок проведення експертизи ефективності та безпеки ЛЗ" (1999р.);
- "Інструкції" Про вдосконалення експертизи та випробувань медичних імунобіологічних препаратів з метою їх реєстрації "(1999 р.);
-При внесенні в кінці 1999 р. змін до чинного "Положення про Міністерство охорони здоров'я РФ" (1997 р.) і затвердження постановою Уряду РФ нового "Положення про Міністерство охорони здоров'я РФ" (2002р.);
-Наказу МОЗ РФ "Про затвердження положення про порядок проведення державного контролю ефективності та безпеки ЛЗ на території РФ" (2003р.).
Змінами, внесеними до чинного "Положення про Міністерство охорони здоров'я РФ", міністерство було уповноважене "здійснювати державний контроль якості, ефективності та безпеки ЛЗ в РФ". У 2002 р. був практично повністю переглянутий текст Положення, проте функції організації держконтролю якості, ефективності та безпеки ЛЗ і розробки нормативів і стандартів у сфері охорони здоров'я і контролю над їх дотриманням збереглися.
"Правилами державної реєстрації ЛЗ" робота по здійсненню держреєстрації ЛЗ була покладена на Департамент держконтролю якості, ефективності та безпеки ЛЗ і медтехніки.
З урахуванням специфіки ЛЗ, експертиза медичних імунобіологічних препаратів здійснювалася Комітетом медичних імунобіологічних препаратів ("Інструкція" Про вдосконалення експертизи та випробувань медичних імунобіологічних препаратів з метою їх реєстрації "), а всіх інших ЛЗ - Науковим центром експертизи та державного контролю ЛЗ (" Положення про порядок проведення експертизи ефективності та безпеки ЛЗ "). З початку 2003 р., на виконання наказу № 223, дану функцію здійснював Науковий центр експертизи засобів медичного застосування МОЗ РФ.
З моменту виходу Федерального закону "Про лікарські засоби" до початку 2002 р. був затверджений і введений в дію ряд нормативно-методичних документів. До них належали ОСТи та методичні рекомендації, присвячені проблемам проведення клінічних випробувань в РФ, організації виробництва і контролю якості ЛЗ, стандартам якості ЛЗ, інформаційного стандарту ЛЗ та ін Дані нормативно-методичні акти представляли собою квінтесенцію накопиченого досвіду в цих галузях і були значущим кроком у напрямі міжнародної гармонізації. У ці ж роки був затверджений ряд розпорядчих актів, що регламентують процедури проведення дорегістраціонних досліджень ЛЗ, експертизи та реєстрації.
Формування нормативно-методичної бази після прийняття Закону "Про лікарські засоби" не могло бути обмежене розробкою нових розпорядчих та нормативно-методичних рішень. Потрібно було усунення дублюючих документів, а також актів, що суперечать прийнятим пізніше. На початку 2002 р. рішенням МОЗ РФ був прийнятий документ "Про затвердження переліку нормативних правових актів, визнаних не діють на території РФ по розділу:" Державний контроль ЛЗ та медичної техніки ".
1 липня 2003 з введенням в дію Федерального закону "Про технічне регулювання" розпочався новий етап формування нормативно-правової бази експертизи та реєстрації в РФ. Закон вніс кардинальні зміни в сформовану систему законодавства в частині встановлення обов'язкових вимог до продукції, процесів виробництва, експлуатації, виконання робіт і надання послуг, а також оцінки та підтвердження відповідності. Інноваційність закону полягає в ініціації переходу від відомчого нормування та обов'язкових стандартів до розробки і прийняття технічних регламентів як особливого виду документів, що приймаються на рівні законодавців за участю всіх верств суспільства.
Перші кроки щодо реалізації Федерального закону в галузі поводження ЛЗ були зроблені Державним комітетом РФ по стандартизації та метрології ще в квітні 2003 р., тобто більше ніж за 2 місяці до вступу закону в силу. Був підписаний наказ "Про створення технічного комітету із стандартизації" Лікарські засоби "на виконання Розпорядження уряду РФ" Про затвердження плану дії Уряду РФ на 2003 р. щодо реалізації основних напрямів соціально-економічного розвитку РФ ". Технічного комітету була доручена підготовка переліку необхідних технічних регламентів та інших нормативних документів у сфері обігу ЛЗ та доведення інформації про це до зацікавлених осіб. Розпорядженням Уряду РФ № 1421-р від 6 листопада 2004 р. була затверджена програма розробки технічних регламентів на 2004-2006 рр.., в рамках якої передбачалася розробка Технічного регламенту "Про вимоги до безпеки ЛЗ, процесам їх розробки, виготовлення, виробництва, випробування, зберігання, перевезення, реалізації, застосування та утилізації".
Федеральний закон "Про технічне регулювання", будучи правовим документом федерального рівня, вимагав прийняття значної кількості підзаконних актів, які конкретизують положення закону, для повномасштабної реалізації реформи технічного регулювання. До кінця 2003 р. були прийняті постанови Уряду щодо реалізації ФЗ "Про технічне регулювання". Дані акти визначили орган, уповноважений виконувати функції національного органу РФ по стандартизації - Державний комітет РФ по стандартизації і метрології, він же був наділений функціями федерального органу з технічного регулювання. Були встановлені порядок, термін і розмір плати за опублікування повідомлень про розробку проектів технічних регламентів і нацстандартів і про завершення публічного обговорення проекту нацстандарти. Були також затверджені положення, яке встановлює порядок створення і ведення федерального інформаційного фонду технічних регламентів і нацстандартів, порядок створення та діяльності експертних комісій з технічного регулювання, конкретизовані умови застосування ОСТів до прийняття національних стандартів. Таким чином, 2003 р. був роком прийняття низки підзаконних актів для забезпечення послідовного впровадження реформи технічного регулювання.
Після прийняття Федерального закону "Про технічне регулювання" розробка нормативно-правових актів, що забезпечують потреби експертизи та реєстрації ЛЗ, не була зупинена. У цей період розроблялися нормативно-правові документи з наступних напрямків:
- Підзаконні акти на виконання вступило в силу Федерального закону "Про технічне регулювання";
- Нормативно-правові акти на виконання Федерального закону "Про технічне регулювання";
- Нормативно-методичні документи з експертизи та реєстрації ЛЗ;
- Нормативно-правові документи, що підтримують виконання функцій контрольно-дозвільною системою;
- Правові акти, що готують перетворення структури охорони здоров'я при проведенні Адміністративної реформи.
Нормативно-методичні акти з експертизи та реєстрації ЛЗ, розроблені і затверджені в зазначений час, були представлені такими напрямками: реєстрацією цін ЛЗ, зміною порядку формування реєстраційних номерів ЛЗ, розробкою методів контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, розробкою технічних умов первинної упаковки лікарського препарату, правилами виробництва та контролю якості ЛЗ.
Нормативно-правові документи, що підтримують виконання функцій контрольно-дозвільної системи, в своїй основі були розпорядчими актами про включення лікарського препарату до Державного реєстру ЛЗ або Державний реєстр цін ЛЗ, про призупинення дії реєстрації, про зміну споживчої упаковки, про перелік дозволів на проведення клінічних досліджень і пр.
Червень 2004 був початком значущих перетворень як структури Державного управління у всіх промислових і соціально-економічних областях, так і в охороні здоров'я в рамках проведення адміністративної реформи. Розробка концепції нового державного менеджменту вимагала позначення чітких цілей і завдань, визначення інструментів реформування, його етапів, термінів і основних заходів при реалізації, а також показників ефективності комплексної модернізації. Всі зазначені позиції були сформульовані в документі "Концепція адміністративної реформи в РФ в 2006-2008 рр..", Що вийшов ще в середині 2003 р. Даний документ позначив вид адміністративних перетворень, які повинні бути засновані на радикальне скорочення функцій, здійснюваних органами, і на формуванні ефективно працюючого механізму адміністративних і судових процедур. 23 липня 2003 наказом Президента РФ № 824 "Про заходи щодо проведення адміністративної реформи в 2003-2004 рр.." були визначені пріоритетні напрямки адміністративної реформи.
Розробка пропозицій щодо вирішення основних завдань перетворень була покладена на Урядову комісію з проведення адміністративної реформи, утворену постановою Уряду РФ від 31 липня 2003 р. № 451. Відповідно до рекомендацій Комісії, наказом Президента РФ від 9 березня 2004 р. № 314 "Про систему і структуру федеральних органів виконавчої влади" була утворена нова адміністративно-функціональна система федеральних органів виконавчої влади. Функції з вироблення державної політики та нормативно-правового регулювання були покладені на федеральні міністерства, функції контролю та нагляду - на федеральні служби, функції з надання державних послуг і управління державним майном - на федеральні агентства.
Навесні 2004 р. вийшов ряд документів, які здійснювали підготовку до перетворення структури охорони здоров'я при проведенні адміністративної реформи. До них належали постанови Уряду РФ "Питання Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку РФ" і "Питання Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку". Крім того, наказом Міністерства охорони здоров'я РФ у травні 2004 р. був створений Фармакологічний комітет Міністерства охорони здоров'я поза контрольно-дозвільної системи ЛЗ. Таким чином, вже навесні 2004 р. була позначена структура майбутньої контрольно-дозвільної системи. Пізніше, в червні 2004 р., постановою Уряду РФ були прийняті Положення про Міністерство охорони здоров'я і соціального розвитку РФ та Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку.
Однак фактично Федеральна служба розпочала свою діяльність ще в квітні 2004 р. Одним із перших документів, підписаних у рамках здійснення її діяльності, було Лист "Про реєстрацію ЛЗ" від 19 квітня 2004 р., встановлювало порядок подачі заявки на держреєстрацію ЛЗ.
Етап проведення адміністративної реформи був дуже непростим як для становлення контрольно-дозвільної системи ЛЗ в РФ, так і для медичної промисловості в цілому. Наступні один за одним реформаційні і в той же час основні зміни правового та організаційно-функціонального пристрою галузі - реформа технічного регулювання та адміністративна реформа - покладали на всіх учасників процесу експертизи та реєстрації ЛЗ відповідальність за розробку та впровадження відповідних нормативно-правових документів, що сприяють адекватному розвитку контрольно-дозвільної системи ЛЗ. Отже, розробка нормативно-правової бази даного періоду була зосереджена на наступних напрямках:
- Підзаконні акти для реалізації Концепції адміністративної реформи, в т. ч. правові документи, що встановлюють структурно-ієрархічна побудова охорони здоров'я;
- Нормативно-правові акти на виконання Федерального закону "Про технічне регулювання";
- Нормативно-методичні документи з експертизи та реєстрації ЛЗ відповідно до концепції технічного регулювання;
- Нормативно-правові документи, що підтримують виконання функцій контрольно-дозвільною системою.
Після правового визначення повноважень і завдань, що стоять перед Мінздоровсоцрозвитку РФ і Федеральною службою, було підписано низку наказів, які визначають місце допоміжних організацій з експертизи та реєстрації ЛЗ, в т.ч. Фармакологічного комітету, Комітету з етики та інституту зовнішніх експертів. Таким чином, була сформована нова, більш складна модель контрольно-дозвільної системи із залученням більшої кількості учасників, що повинно було форсувати підвищення якості експертних та реєстраційних дій.
У цей же час почала "приносити плоди" реформа технічного регулювання. На сайті розробника Технічного регламенту - Некомерційного партнерства "Національний інститут технічного регулювання" - був поміщений проект розробленого документа. Запропонований документ компілювати вітчизняні особливості регулювання відносин між учасниками сфери обігу ЛЗ та гармонізовані вимоги міжнародної практики експертизи та реєстрації ЛЗ.
Відповідно до реформи технічного регулювання за 2005-2006 рр.. були затверджені 4 Національних стандарту. Разом з тим тривала розробка методичних актів. Так, в серпні 2004 р. були затверджені методичні вказівки "Проведення якісних досліджень біоеквівалентності ЛЗ". Інші методичні та розпорядчі документи даного періоду оформлялися у вигляді наказів і стосувалися питань охорони інтелектуальної власності, оформлення нормативної документації для подання пакету документів для предрегістраціонной експертизи, оформлення споживчої упаковки та переоформлення реєстраційних посвідчень.
В кінці 2005 р. листом Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку було розпочато роботу щодо реалізації постанови Уряду РФ "Про порядок розробки та затвердження адміністративних регламентів виконання державних функцій і адміністративних регламентів надання державних послуг". Даний документ запропонував для відкритого обговорення перелік адміністративних регламентів, які планувалося розробити протягом наступних 2 років. Діяльності контрольно-дозвільної системи були присвячені два адміністративних регламенту зі списку представлених: "Державна реєстрація ЛЗ" та "Організація проведення експертизи якості, ефективності та безпеки ЛЗ". Робота над проектами адміністративних регламентів проводилася Координаційним комітетом з реалізації проектів, пов'язаних з проведенням адміністративної реформи у Федеральній службі з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку.
Розробляються адміністративні регламенти повинні були визначати терміни і послідовність адміністративних процедур федерального органу виконавчої влади, порядок взаємодії між його структурними підрозділами і посадовими особами, а також взаємодії з іншими федеральними органами виконавчої влади та організаціями при виконанні державних функцій або наданні державних послуг (Постанова Уряду РФ від 11 листопада 2005 № 679). Для фармкомпаній, що представляють на вітчизняному фармринку ЛЗ, розробка та затвердження Адміністративних регламентів означали зняття зайвого держрегулювання і оптимізацію виконання державних функцій з організації експертних робіт та реєстрації ЛЗ, впорядкування і конкретизацію зобов'язань органів виконавчої влади. Це, у свою чергу, має сприяти формуванню процедур контролю і оцінки діяльності органів виконавчої влади.
Розробка даних документів велася дуже оперативно, і в березні 2006 р. проекти обох регламентів були поміщені на офіційному сайті Росздравнадзора. Дані документи викликали жваву дискусію, в рамках яких були сформульовані конструктивні поправки.
Таким чином, контрольно-дозвільна система пройшла великий шлях як у структурному становленні та формуванні, так і в розвитку нормативно-правового супроводу. При кожній зміні адміністрування галузі зазнавала змін і система експертизи та держреєстрації ЛЗ. Сучасний етап характеризується вживанням заходів, спрямованих на підвищення якості експертизи і забезпечення прозорості процесів допуску на фармринок ЛЗ, а також на міжнародну гармонізацію вимог як до реєструється ЛЗ, так і до контрольно-аналітичним структурам і відповідним підрозділам федерального органу виконавчої влади, що здійснює держреєстрацію ЛЗ, про що свідчить цілеспрямована робота зі створення адміністративних регламентів.
3. Ліцензування
Один з методів державного регулювання фармацевтичного ринку-ліцензування. Федеральний закон "Про ліцензування окремих видів діяльності", який у новій редакції вступив у дію з січня 2002 р., регулює відносини між виконавчою владою на федеральному і регіональному рівнях, юридичними особами, підприємцями, що здійснюють свою діяльність на фармацевтичному ринку.
У прийнятому Держдумою РФ у грудні 2002 р. Федеральному законі "Про внесення змін і доповнень до деяких законодавчих актів РФ" представлені нові редакції статей цього закону. Відповідно до них уточнюються вимоги надання документів для ліцензування видів діяльності, пов'язаних з обігом ЛЗ. Спрощено процес отримання ліцензії претендентами.
Обов'язкова умова для прийняття рішення про видачу ліцензії - надання здобувачем документів, що підтверджують право здобувача на використання приміщення з метою здійснення фармдеятельності, а також наявність сертифіката фахівця.
Цим же законом уточнено порядок оформлення ліцензії, видачі копії ліцензії, здійснені повноваження видають ліцензії та встановлено, що ці органи можуть призупинити дію ліцензій у разі виявлення органами ліцензування неодноразових порушень ліцензіатом вимог ліцензування.
Деякі регіональні ліцензіюючі органи не проводять перевірки дотримання вимог умов після видачі ліцензій. "Вийшло так, що ліцензії видавалися, а потім у процесі роботи багато суб'єктів звернення ЛЗ працювали абияк" та перевірок не проводили.
"Сьогодні є всі можливості для проведення нормальних і реальних перевірок дотримання вимог ліцензіатом умов ліцензування протягом усього терміну дії ліцензії.
Держдумі РФ у третьому читанні обговорювався проект закону "Про внесення змін до Кримінального Кодексу РФ", в якому в статях 171-172 слова "умови ліцензування" замінюються словами "ліцензійні вимоги і умови". Це можна кваліфікувати, як переміщення акценту з виконання умов ліцензування на постійне виконання ліцензіатом вимог правил і норм ліцензування.
Крім того, сьогодні відсутній такий важливий документ державної політики у сфері лікарського звернення, як програма або концепція розвитку всієї фармацевтичної служби країни.
C 1 липня набуває чинності Закон "Про технічне регулювання". Він спрямований на зняття суперечностей у чинному законодавстві: створення загальних правових норм в областях сертифікації, стандартизації, захисту прав споживачів. Законом передбачається плавний перехід до нової системи протягом 7 років при використанні діючої.
Продовжуючи обговорення теми законодавчих і нормативних актів, ліцензування служить одним з ключових моментів системи управління та держрегулювання видів діяльності. Принципова відмінність цього виду держрегулювання полягає в тому, що воно базується на законодавчих актах та розроблених на цій основі підзаконних нормативних документах.
Сьогодні ліцензування служить реальним механізмом держконтролю на ринку ЛЗ. І в зв'язку з цим дуже важливо, щоб нормативно-правова база була чітко визначена і відповідала рівню розвитку фармринку.
Відсутність чітких критеріїв та стандартів може призвести до адміністративних бар'єрів на шляху ведення бізнесу, вилучення додаткових доходів і корупції, приводом до розширення ліцензованих видів діяльності, причиною порушень принципу єдності порядку ліцензування. Звідси випливає основне завдання територіальних і федеральних органів ліцензування - захист законних інтересів громадян і безпеки держави.
Як показує практика сьогоднішнього дня, фармацевтична діяльність потребує всебічної правової упорядкованості. Її відсутність негативно позначається як на доступності і на якісному рівні забезпечення населення ЛЗ, так і на репутації органів управління фармацевтичною діяльністю.
Відомо, що у зв'язку з прийняттям Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності", а також з урахуванням прийнятих нормативно-правових актів підлягають ліцензуванню конкретні види діяльності, у тому числі й пов'язані з обігом лікарських засобів.
При цьому МОЗ Росії ліцензує наступні види діяльності: фармацевтичну діяльність, пов'язану з обігом наркотичних і психотропних речовин, внесених до Списків II і III, відповідно до Федерального закону "Про наркотичні засоби і психотропні речовини", а також діяльність з розповсюдження ЛЗ та виробів медичного призначення.
Міністерство промисловості, науки і технологій РФ здійснює ліцензування діяльності, пов'язаної з виробництвом лікарських засобів, у тому числі з реалізацією продуктів власного виробництва, а Міністерство сільського господарства РФ - діяльність, пов'язану з культивуванням рослин, які використовуються для виробництва наркотичних засобів і психотропних речовин.
Як бачимо, внесені істотні зміни в раніше чинне положення про ліцензування окремих видів діяльності, пов'язаних з обігом ЛЗ. У результаті різко скорочено кількість видів діяльності, що підлягають ліцензуванню у сфері охорони здоров'я. Наприклад, за новим законом передбачається лише дві ліцензії на право роботи з наркотичними та психотропними речовинами.
Відтепер ліцензування фармацевтичної діяльності здійснює Міністерство охорони здоров'я Росії. Раніше цей вид діяльності ліцензували суб'єкти РФ.
Проте Мінздрав Росії, за погодженням з органами виконавчої влади суб'єктів РФ, може передавати їм частину своїх повноважень з ліцензування фармацевтичної діяльності та видів діяльності, пов'язаних з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин. Механізм передачі таких повноважень прописаний у листах МОЗ від 16 іюня2002г.
Особливу тривогу викликає становище на ринку державних закупівель ЛЗ. Так, в Новгородську область в рамках медичної програми "Цукровий діабет" було поставлено 10 260 упаковок фальсифікованого ЛЗ Манініл 5, причому із них на час вилучення понад 5 тис. упаковок вже було реалізовано. Усього ж планувалося поставити близько 70 тис. упаковок фальсифікату на суму близько 3 млн. рублів. І після того як фальсифікований препарат вилучили з обігу і повернуто постачальнику для подальшого знищення, Манініл 5 конкретної серії став періодично з'являтися в інших регіонах РФ.
У ході проведених в 2002 р. Фармінспекціей контрольних заходів із запобігання потрапляння в обіг фальсифікатів виявлено підробок на суму понад 7 млн. рублів. На підставі матеріалів перевірок була призупинена діяльність 10 підприємств оптової торгівлі, ЛЗ яких мали федеральну ліцензію.
У республіках Алтай, Калмикія, Тува були випадки видачі ліцензій без дотримання належних ліцензійних вимог і умов - без наявності власних або орендованих складських приміщень.
При такому положенні справ зрозуміло, що у зазначених регіонах отримати достовірну інформацію про те, з якого ж насправді оптового складу надходить товар, не представляється можливим.
Підвищення результативності системи нагляду полягає в чіткому виконанні плану дій з розробки заходів боротьби з фальсифікатами, запропонованого ВООЗ, а також у налагодженні ефективної співпраці між контролюючими та правоохоронними органами, в тому числі і закордонними.
В даний час основні проблеми фармринку регіонів Росії - це недосконалість законодавчої бази, брак нормативної документації, відсутність основоположних стандартів і єдиної національної політики в галузі фармації, протиріччя в оподаткуванні фармацевтичних підприємств, недосконалість системи безкоштовного забезпечення ліками соціально незахищених верств населення.
Фармліга планує організувати регіональні комітети в 85 регіонах РФ. Саме на ці комітети ляже вирішення основних завдань щодо забезпечення належної безпеки фармринку. Крім того, Фармліга має намір запропонувати на розгляд МОЗ Росії наступні види стандартів для аптек: "Виробнича аптека", "Аптека готових лікарських засобів", "Аптека ЛПУ", "Аптечний магазин", "Аптечний пункт", "Аптечний кіоск".
Ліга передбачає клопотати перед Урядом РФ і Держдумою про скасування положення II частини Податкового кодексу Росії, в якому йдеться про встановлення ПДВ на ЛЗ.
У числі практичних завдань Фармлігі - створення єдиного органу управління фармслужбой в суб'єкті РФ, розробка етичних норм і правил фармпрацівників РФ, проведення всеросійської науково-практичній конференції молодих вчених "Аптека XXI століття".
Тим не менше в новій системі сертифікації багато хорошого, зокрема в ній "закладений досить вдалий механізм як для створення перешкод на шляху неякісної продукції, так і для спрощення обороту якісних ліків на території РФ".
Ще один позитивний аспект нової системи - "можливість діалогу", впровадження конкретних пропозицій, які виходять від компаній та організацій і продовжують прийматися і зараз. І "якщо на першому етапі впровадження ці пропозиції були" умоглядними ", то зараз вони доповнюються конкретними практичними напрацюваннями".
4. Оцінка ефективності та безпеки ЛЗ
За результатами досліджень, проведених в різних країнах, від 3 до 15% усіх звернень до лікаря викликані погіршенням стану здоров'я у зв'язку із застосуванням ліків. Акцент в оцінці ефективності і безпеки ЛЗ змістився у бік продовження вивчення безпеки тих ліків, які вже вийшли на ринок і були рекомендовані до широкого прімененію.Ето пов'язано з тим, що, по-перше, результати експериментальних досліджень на тваринах не завжди можна використовувати стосовно людині, по-друге - мала кількість хворих, задіяних у доклінічних дослідженнях, і це не дозволяє зробити правильні висновки про безпечність та ефективність ЛЗ. І, крім того, в дослідження не включаються групи хворих, що страждають супутніми захворюваннями. Словом, об'єктивну інформацію про розвиток побічних ефектів можна отримати тільки тоді, коли препарат приймають сотні тисяч пацієнтів ".
Більш того, така інформація, отримана на постмаркетинговий стадії, тобто після реєстрації, але може суттєвим чином вплинути на застосування лікарського препарату у клініці.
Як показує світова практика, ПЕ викликали необхідність нових методів і форм оцінки ефективності та безпеки ЛЗ.
На національному рівні структури, відповідальні за безпеку ліків, були вперше створені в 60-х рр.. в США, коли стали з'являтися на світ діти з вродженими вадами розвитку у жінок, що приймали під час вагітності снодійні препарати.
У кінцевому рахунку, саме безпека ліків стимулювала розробку правил GCP, GLP, GMP, а в даний час говорять про "гарну статистичній практиці" (GSP) та необхідності моніторингу ЛЗ, які вже вийшли на ринок (GVP).
У Росії (із створенням федерального Центру з вивчення побічних дій ЛС) у 1997 р. почався новий етап в оцінці безпеки лікарських препаратів. Поява на федеральному і регіональному рівнях такої структури дозволило Росії в тому ж році стати повноправним учасником міжнародної програми ВООЗ з моніторингу ЛЗ.
В даний час структура, відповідальна за вивчення безпеки ліків, - відділ токсикології та вивчення побічних ефектів ЛЗ Інституту клінічної та доклінічної експертизи ЛЗ, який входить в Науковий центр експертизи засобів медичного застосування (НЦ ЕСМП) МОЗ Росії.
Завдання відділу вивчення ПЕ полягають в організації роботи з виявлення та обліку побічних дій ЛС, аналізу та систематизації даних про побічні реакції, формуванні висновків про причинно-наслідкового зв'язку між прийомом препарату та розвитком побічної дії.
У Росії основний метод з оцінки безпеки ліків - метод спонтанних повідомлень. Це добровільне повідомлення лікаря, який спостерігає розвиток побічного ефекту у свого пацієнта. Лікар певним чином оформляє свої спостереження і направляє їх до органів контрольно-дозвільної системи федеральних або регіональних інстанцій.
На думку доповідача, відрадно, що йде тенденція до збільшення кількості спонтанних повідомлень. Проте справедлива критика відносно регіональних медичних установ, з яких повідомлень надходить мало. За словами В. Чельцова, цей недолік викликаний високим ступенем завантаженості медичних працівників і недостатніми знаннями про можливі побічні ефекти кожного лікарського препарату. Аналіз вступників до інституту повідомлень виявив деякі особливості застосування ЛЗ в Росії.
Найбільше повідомлень про побічні ефекти в результаті застосування серцево-судинних засобів, антимікробних препаратів і нестероїдних протизапальних ЛЗ.
Аналізуючи матеріали про лікарські помилки, відзначимо, що в 72,1% випадків розвиток побічних ефектів можна було попередити. Цей факт свідчить про необхідність активних дій, спрямованих на поліпшення практики застосування та раціонального використання ЛЗ.
Як виявилося, більш ніж 1 / 3 випадків у розвитку ПЕ пов'язані з лікарською помилкою при призначенні ЛЗ.
У числі головних шляхів стимулювання кількості повідомлень, що надходять до Інституту, - чітка зворотній зв'язок, усвідомлення кожним медпрацівником ступеня важливості роботи з виявлення безпеки ЛЗ, залучення до цієї роботи не тільки лікарів, а й провізорів, організація регіональних центрів у всіх регіонах країни. Впровадження нових методів моніторингу ЛЗ, перш за все рецептурний, стаціонарний моніторинг, організація і проведення фармакоепідеміологіческіх досліджень та активну участь провідних лікувальних установ та медичних центрів в цьому процесі покликані виправити ситуацію. До роботи з вивчення безпеки та ефективності ЛЗ необхідно залучати вітчизняних виробників. Як показує практика сьогоднішнього дня, в Фармакопею США переважна більшість повідомлень надходить саме від виробників ЛЗ.
Одним з найважливіших етапів звернення ЛЗ, виробів медпризначення і медтехніки МОЗ Росії, є державна реєстрація ЛЗ у відповідності з федеральним законом про ЛЗ.
Введення нових Правил державної реєстрації ЛЗ та положення про прискорену процедуру реєстрації, розроблені Міністерством охорони здоров'я Росії, дозволило впорядкувати систему затвердження норм документів на ЛЗ і посилити контроль за якістю та безпекою ЛЗ, що випускаються фармпідприємств.
Говорячи про впорядкування процедури скорочення термінів експертизи ЛЗ, відзначимо, що Міністерством охорони здоров'я Росії проведено реорганізацію установ, що входять до державної системи контролю якості, ефективності та безпеки ЛЗ, і на їх базі створено Науковий центр експертизи засобів медичного застосування. Для отримання прозорості в системі експертизи ЛЗ МОЗ Росії планується внесення змін у федеральний закон про ЛЗ, посилення контролю за проведенням експертизи ЛЗ, розробка нормативних документів, що регламентують проведення експертизи ЛЗ.
Кількість ЛЗ, зареєстрованих та дозволених до застосування в РФ, становить понад 17 тис. (станом на квітень 2003 р).
Протягом 2002 р. в РФ було проведено 292 клінічних дослідження, з яких 143 міжнародних. Крім того, було проведено 84 дослідження за визначенням біоеквівалентності ЛЗ.
Важливим етапом у забезпеченні ефективності та безпеки ЛЗ є проведення клінічних досліджень за міжнародними стандартами.
Поряд з процедурою удосконалення реєстрації ЛЗ, МОЗ Росії велике значення надає також організації виробництва та забезпечення контролю якості ЛЗ на промислових підприємствах у процесі їх виробництва.
Система держконтролю якості ЛЗ включає федеральний орган виконавчої влади і орган виконавчої влади суб'єктів Російської Федерації, до компетенції яких входять здійснення держконтролю ЛЗ, наукові лабораторії для розробки досліджень, що забезпечують систему поводження ЛЗ.
У зв'язку з прийняттям федерального закону про технічне регулювання і майбутнім вступом РФ у СОТ, МОЗ Росії проводиться робота з приведення нормативної бази у сфері організації виробництва і контролю якості ЛЗ у відповідність з міжнародними стандартами та вимогами СОТ.
На правах комітету створений і функціонує міжгалузевої координаційну раду, основними завданнями якого є розробка, впровадження контролю за виконанням стандартів GMP на підприємствах - виробниках.
З метою вдосконалення чинного законодавства у сфері поводження ЛЗ МОЗ Росії розроблено законопроекти "Про внесення змін до Закону про ЛЗ", "Про внесення доповнень до КК РФ", "Про внесення доповнень до Кодексу РФ про адміністративні порушення". Проведені заходи дозволили зменшити кількість забракованих ЛЗ в порівнянні з 2000 р. на 24%, в т.ч. вітчизняних - на 23,9%, за ЛЗ, що поставляється з країн СНД і держав Балтії - на 25%, а по закордонних ЛЗ - на 23%.
одна з основних проблем російського фармринку - фальсифікація ЛЗ. Однак позитивної динаміки в цьому питанні поки не спостерігається.
Як зазначив доповідач, діяльність контрольно-дозвільної системи щодо запобігання появи фальсифікованих ЛЗ ускладнена у зв'язку з відсутністю необхідної нормативно-правової бази.
Безпека ліки як поняття - це характеристика ЛЗ, заснована на порівняльному аналізі його ефективності та оцінки ризику заподіяння шкоди здоров'ю. Основні етапи оцінки безпеки нових ЛЗ - це доклінічні дослідження, експертиза цих результатів, дозвіл і клінічні дослідження, експертиза результатів, дозвіл реєстрації препарату, широке використання ЛЗ і оцінка переносимості при широкому медичному застосуванні.
В даний час велика увага приділяється впровадженню міжнародних систем та міжнародних стандартів оцінки якості в багатьох областях, в тому числі і в галузі фармації. Якість ЛЗ визначається як відповідність всім умовам реєстрації за прописи, умові виготовлення і властивостями. Проте відповідність всіма показниками фармакопейної статті далеко не завжди відповідає біологічній ідентичності ЛЗ.
Тому потрібно доклінічний експеримент для доказу біологічної ідентичності препарату.
Якість, ефективність та безпеку ЛЗ може бути забезпечена дотриманням правил міжнародних стандартів. Це правила GSP, GLP, GMP. Мета цих правил - забезпечення надійності і доказовості наукових досліджень, дотримання етичних принципів.
Крім того, в охороні здоров'я здійснюється стандартизація, яка полягає у встановленні нових правил і характеристик з метою забезпечення безпеки продукції та робіт з доклінічних досліджень.
Один із напрямків діяльності по стандартизації та з впровадження міжнародних стандартів - розробка нормативних документів.
Стандартизація повинна базуватися на принципах: погодження готуються документів; однаковості; значущості та актуальності впроваджуваного документа, його комплексності та можливості всебічної перевірки.
Вже розроблені й існують галузеві стандарти з клінічних досліджень. У вигляді методичних рекомендацій діє стандарт по GLP, який доопрацьовується для впровадження у вигляді галузевого документа.
Крім того, розробляються технологічні стандарти медичних послуг і протоколи стандарту ведення хворих, регламенти і стандарти підприємств.
Фармакопея США - приватна організація, яка сприяє громадському здоров'ю населенню країни і надання допомоги практикуючим лікарям шляхом поширення авторитетних стандартів та інформації, розроблених фахівцями з лікарських засобів, що працюють на добровільній основі.
Смий великий відсоток у складі Експертної Ради займають представники американської фармпромисловості, що відображає позицію і прагнення виробників ЛЗ вкладати кошти в розробку і впровадження нових ЛЗ.
Розповідаючи про процес перегляду стандартів у USP підкреслимо, що Фармакопея США постійно переглядається і в даний час готується 28-е видання Фармакопеї.
Підсумовуючи зазначимо, що сучасні гарантії безпеки ЛЗ - підвищення якості доклінічних досліджень, стандартизація і розробка нормативних документів, впровадження системи GLP, забезпечення якості токсикологічної експертизи. Все це дозволить перейти від контролю до забезпечення якості та ефективності ЛЗ.
Висновок
За минулі 8 років російська контрольно-дозвільна система у сфері ліків пройшла великий шлях, знала злети і падіння, мала всіма визнані досягнення і ряд пам'ятних невдач і помилок, які, на щастя, по більшій мірі були своєчасно помічені та виправлені.
Бажання законодавців впорядкувати, врегулювати і найкращим чином "облаштувати" сферу фармобращенія слід визнати корисним і обгрунтованим. Законодавцям чекає серйозна робота з розвитку фармацевтичного права в Росії. Зробити це, звичайно ж, не просто, надто складний, "живий" організм являє собою фармринок. Як будь-який інший організм, він бореться за своє існування, знаходячи для цього часом складні і несподівані рішення. Їх необхідно хоч у якійсь мірі передбачати, щоб закони виконували свої цілі. Реакція учасників сфери фармобращенія на внесені поправки і доповнення до Закону "Про лікарські засоби" є симптомом розвитку ситуації в перспективі.
Дуже хотілося б навчитися витягувати уроки з власного досвіду, вчитися на чужих помилках і не повторювати їх. Недавні події, пов'язані з ініціативами в області фармацевтичного законодавства, дозволяють нам отримати кілька корисних уроків:
- Розвиток законодавчих норм має бути органічним, норми повинні відповідати об'єкту регулювання і стосуватися тієї сфери відносин, для якої написаний чи пишеться закон. Соціальне лікарське забезпечення входить у сферу соціальної допомоги і повинно регулюватися в комплексі з іншими подібними об'єктами, інакше воно може "випасти" з системи і виявитися неефективним;
- Законодавчі норми мають не лише правову складову, а й економічну, в якій неодмінно присутні маркетингові аспекти. Отже, опрацювання питань повинна бути доскональної, з урахуванням всіх можливих векторів розвитку. "Наївне" регулювання не дає шуканих плодів там, де функціонують складні взаємини, як показує німецький досвід:
- Консолідована думка і активна позиція учасників фармринку здатна вплинути на ситуацію;
- Доповнення і зміни до головного закону життя фармсфери повинні диктуватися необхідністю.
ЛІТЕРАТУРА
1.The rational use of drugs. Report of the Conference of Experts. Nairobi, 25-29 November 1985. World Health Organization, Geneva, 1987, p. 14.
2.Р. Хабрієв. Три причини "лікарського шлюбу". Медичний кур'єр № 6 (листопад-грудень) 1997.
3.Регістрація лікарських засобів в Росії. Фармацевтичний вісник № 18, 16 травня 2000 року.
4.Право державної реєстрації лікарських засобів. Затверджено Міністерством охорони здоров'я РФ 01.12.98 № 01/29-14.
5.Положеніе про порядок експертизи ефективності та безпеки лікарських засобів. Затверджено Міністром охорони здоров'я РФ 17.09.1999 р.
6.Лекарственного голоду не буде, якщо держава підтримає вітчизняну промисловість. Медичний кур'єр № 5, 1998.
7.Федеральная цільова програма "Розвиток медичної промисловості в 1998-2000 роках та на період до 2005 року". Затверджена Постановою Уряду Російської Федерації від 24 липня 1998 р. № 650.
8. Безпека ліків: від контролю - до забезпечення якості. Російські аптеки № 6, 2003р.
9. Сучасний етап розвитку контрольно-дозвільної системи на фармринку Росії. Російські аптеки № 3, 2003р.
10. Розвиток системи нормативно-правового регулювання експертизи та реєстрації ЛЗ. Ремедіум № 3, 2007р.
Розробка даних документів велася дуже оперативно, і в березні 2006 р. проекти обох регламентів були поміщені на офіційному сайті Росздравнадзора. Дані документи викликали жваву дискусію, в рамках яких були сформульовані конструктивні поправки.
Таким чином, контрольно-дозвільна система пройшла великий шлях як у структурному становленні та формуванні, так і в розвитку нормативно-правового супроводу. При кожній зміні адміністрування галузі зазнавала змін і система експертизи та держреєстрації ЛЗ. Сучасний етап характеризується вживанням заходів, спрямованих на підвищення якості експертизи і забезпечення прозорості процесів допуску на фармринок ЛЗ, а також на міжнародну гармонізацію вимог як до реєструється ЛЗ, так і до контрольно-аналітичним структурам і відповідним підрозділам федерального органу виконавчої влади, що здійснює держреєстрацію ЛЗ, про що свідчить цілеспрямована робота зі створення адміністративних регламентів.
3. Ліцензування
Один з методів державного регулювання фармацевтичного ринку-ліцензування. Федеральний закон "Про ліцензування окремих видів діяльності", який у новій редакції вступив у дію з січня 2002 р., регулює відносини між виконавчою владою на федеральному і регіональному рівнях, юридичними особами, підприємцями, що здійснюють свою діяльність на фармацевтичному ринку.
У прийнятому Держдумою РФ у грудні 2002 р. Федеральному законі "Про внесення змін і доповнень до деяких законодавчих актів РФ" представлені нові редакції статей цього закону. Відповідно до них уточнюються вимоги надання документів для ліцензування видів діяльності, пов'язаних з обігом ЛЗ. Спрощено процес отримання ліцензії претендентами.
Обов'язкова умова для прийняття рішення про видачу ліцензії - надання здобувачем документів, що підтверджують право здобувача на використання приміщення з метою здійснення фармдеятельності, а також наявність сертифіката фахівця.
Цим же законом уточнено порядок оформлення ліцензії, видачі копії ліцензії, здійснені повноваження видають ліцензії та встановлено, що ці органи можуть призупинити дію ліцензій у разі виявлення органами ліцензування неодноразових порушень ліцензіатом вимог ліцензування.
Деякі регіональні ліцензіюючі органи не проводять перевірки дотримання вимог умов після видачі ліцензій. "Вийшло так, що ліцензії видавалися, а потім у процесі роботи багато суб'єктів звернення ЛЗ працювали абияк" та перевірок не проводили.
"Сьогодні є всі можливості для проведення нормальних і реальних перевірок дотримання вимог ліцензіатом умов ліцензування протягом усього терміну дії ліцензії.
Держдумі РФ у третьому читанні обговорювався проект закону "Про внесення змін до Кримінального Кодексу РФ", в якому в статях 171-172 слова "умови ліцензування" замінюються словами "ліцензійні вимоги і умови". Це можна кваліфікувати, як переміщення акценту з виконання умов ліцензування на постійне виконання ліцензіатом вимог правил і норм ліцензування.
Крім того, сьогодні відсутній такий важливий документ державної політики у сфері лікарського звернення, як програма або концепція розвитку всієї фармацевтичної служби країни.
C 1 липня набуває чинності Закон "Про технічне регулювання". Він спрямований на зняття суперечностей у чинному законодавстві: створення загальних правових норм в областях сертифікації, стандартизації, захисту прав споживачів. Законом передбачається плавний перехід до нової системи протягом 7 років при використанні діючої.
Продовжуючи обговорення теми законодавчих і нормативних актів, ліцензування служить одним з ключових моментів системи управління та держрегулювання видів діяльності. Принципова відмінність цього виду держрегулювання полягає в тому, що воно базується на законодавчих актах та розроблених на цій основі підзаконних нормативних документах.
Сьогодні ліцензування служить реальним механізмом держконтролю на ринку ЛЗ. І в зв'язку з цим дуже важливо, щоб нормативно-правова база була чітко визначена і відповідала рівню розвитку фармринку.
Відсутність чітких критеріїв та стандартів може призвести до адміністративних бар'єрів на шляху ведення бізнесу, вилучення додаткових доходів і корупції, приводом до розширення ліцензованих видів діяльності, причиною порушень принципу єдності порядку ліцензування. Звідси випливає основне завдання територіальних і федеральних органів ліцензування - захист законних інтересів громадян і безпеки держави.
Як показує практика сьогоднішнього дня, фармацевтична діяльність потребує всебічної правової упорядкованості. Її відсутність негативно позначається як на доступності і на якісному рівні забезпечення населення ЛЗ, так і на репутації органів управління фармацевтичною діяльністю.
Відомо, що у зв'язку з прийняттям Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності", а також з урахуванням прийнятих нормативно-правових актів підлягають ліцензуванню конкретні види діяльності, у тому числі й пов'язані з обігом лікарських засобів.
При цьому МОЗ Росії ліцензує наступні види діяльності: фармацевтичну діяльність, пов'язану з обігом наркотичних і психотропних речовин, внесених до Списків II і III, відповідно до Федерального закону "Про наркотичні засоби і психотропні речовини", а також діяльність з розповсюдження ЛЗ та виробів медичного призначення.
Міністерство промисловості, науки і технологій РФ здійснює ліцензування діяльності, пов'язаної з виробництвом лікарських засобів, у тому числі з реалізацією продуктів власного виробництва, а Міністерство сільського господарства РФ - діяльність, пов'язану з культивуванням рослин, які використовуються для виробництва наркотичних засобів і психотропних речовин.
Як бачимо, внесені істотні зміни в раніше чинне положення про ліцензування окремих видів діяльності, пов'язаних з обігом ЛЗ. У результаті різко скорочено кількість видів діяльності, що підлягають ліцензуванню у сфері охорони здоров'я. Наприклад, за новим законом передбачається лише дві ліцензії на право роботи з наркотичними та психотропними речовинами.
Відтепер ліцензування фармацевтичної діяльності здійснює Міністерство охорони здоров'я Росії. Раніше цей вид діяльності ліцензували суб'єкти РФ.
Проте Мінздрав Росії, за погодженням з органами виконавчої влади суб'єктів РФ, може передавати їм частину своїх повноважень з ліцензування фармацевтичної діяльності та видів діяльності, пов'язаних з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин. Механізм передачі таких повноважень прописаний у листах МОЗ від 16 іюня2002г.
Особливу тривогу викликає становище на ринку державних закупівель ЛЗ. Так, в Новгородську область в рамках медичної програми "Цукровий діабет" було поставлено 10 260 упаковок фальсифікованого ЛЗ Манініл 5, причому із них на час вилучення понад 5 тис. упаковок вже було реалізовано. Усього ж планувалося поставити близько 70 тис. упаковок фальсифікату на суму близько 3 млн. рублів. І після того як фальсифікований препарат вилучили з обігу і повернуто постачальнику для подальшого знищення, Манініл 5 конкретної серії став періодично з'являтися в інших регіонах РФ.
У ході проведених в 2002 р. Фармінспекціей контрольних заходів із запобігання потрапляння в обіг фальсифікатів виявлено підробок на суму понад 7 млн. рублів. На підставі матеріалів перевірок була призупинена діяльність 10 підприємств оптової торгівлі, ЛЗ яких мали федеральну ліцензію.
У республіках Алтай, Калмикія, Тува були випадки видачі ліцензій без дотримання належних ліцензійних вимог і умов - без наявності власних або орендованих складських приміщень.
При такому положенні справ зрозуміло, що у зазначених регіонах отримати достовірну інформацію про те, з якого ж насправді оптового складу надходить товар, не представляється можливим.
Підвищення результативності системи нагляду полягає в чіткому виконанні плану дій з розробки заходів боротьби з фальсифікатами, запропонованого ВООЗ, а також у налагодженні ефективної співпраці між контролюючими та правоохоронними органами, в тому числі і закордонними.
В даний час основні проблеми фармринку регіонів Росії - це недосконалість законодавчої бази, брак нормативної документації, відсутність основоположних стандартів і єдиної національної політики в галузі фармації, протиріччя в оподаткуванні фармацевтичних підприємств, недосконалість системи безкоштовного забезпечення ліками соціально незахищених верств населення.
Фармліга планує організувати регіональні комітети в 85 регіонах РФ. Саме на ці комітети ляже вирішення основних завдань щодо забезпечення належної безпеки фармринку. Крім того, Фармліга має намір запропонувати на розгляд МОЗ Росії наступні види стандартів для аптек: "Виробнича аптека", "Аптека готових лікарських засобів", "Аптека ЛПУ", "Аптечний магазин", "Аптечний пункт", "Аптечний кіоск".
Ліга передбачає клопотати перед Урядом РФ і Держдумою про скасування положення II частини Податкового кодексу Росії, в якому йдеться про встановлення ПДВ на ЛЗ.
У числі практичних завдань Фармлігі - створення єдиного органу управління фармслужбой в суб'єкті РФ, розробка етичних норм і правил фармпрацівників РФ, проведення всеросійської науково-практичній конференції молодих вчених "Аптека XXI століття".
Тим не менше в новій системі сертифікації багато хорошого, зокрема в ній "закладений досить вдалий механізм як для створення перешкод на шляху неякісної продукції, так і для спрощення обороту якісних ліків на території РФ".
Ще один позитивний аспект нової системи - "можливість діалогу", впровадження конкретних пропозицій, які виходять від компаній та організацій і продовжують прийматися і зараз. І "якщо на першому етапі впровадження ці пропозиції були" умоглядними ", то зараз вони доповнюються конкретними практичними напрацюваннями".
4. Оцінка ефективності та безпеки ЛЗ
За результатами досліджень, проведених в різних країнах, від 3 до 15% усіх звернень до лікаря викликані погіршенням стану здоров'я у зв'язку із застосуванням ліків. Акцент в оцінці ефективності і безпеки ЛЗ змістився у бік продовження вивчення безпеки тих ліків, які вже вийшли на ринок і були рекомендовані до широкого прімененію.Ето пов'язано з тим, що, по-перше, результати експериментальних досліджень на тваринах не завжди можна використовувати стосовно людині, по-друге - мала кількість хворих, задіяних у доклінічних дослідженнях, і це не дозволяє зробити правильні висновки про безпечність та ефективність ЛЗ. І, крім того, в дослідження не включаються групи хворих, що страждають супутніми захворюваннями. Словом, об'єктивну інформацію про розвиток побічних ефектів можна отримати тільки тоді, коли препарат приймають сотні тисяч пацієнтів ".
Більш того, така інформація, отримана на постмаркетинговий стадії, тобто після реєстрації, але може суттєвим чином вплинути на застосування лікарського препарату у клініці.
Як показує світова практика, ПЕ викликали необхідність нових методів і форм оцінки ефективності та безпеки ЛЗ.
На національному рівні структури, відповідальні за безпеку ліків, були вперше створені в 60-х рр.. в США, коли стали з'являтися на світ діти з вродженими вадами розвитку у жінок, що приймали під час вагітності снодійні препарати.
У кінцевому рахунку, саме безпека ліків стимулювала розробку правил GCP, GLP, GMP, а в даний час говорять про "гарну статистичній практиці" (GSP) та необхідності моніторингу ЛЗ, які вже вийшли на ринок (GVP).
У Росії (із створенням федерального Центру з вивчення побічних дій ЛС) у 1997 р. почався новий етап в оцінці безпеки лікарських препаратів. Поява на федеральному і регіональному рівнях такої структури дозволило Росії в тому ж році стати повноправним учасником міжнародної програми ВООЗ з моніторингу ЛЗ.
В даний час структура, відповідальна за вивчення безпеки ліків, - відділ токсикології та вивчення побічних ефектів ЛЗ Інституту клінічної та доклінічної експертизи ЛЗ, який входить в Науковий центр експертизи засобів медичного застосування (НЦ ЕСМП) МОЗ Росії.
Завдання відділу вивчення ПЕ полягають в організації роботи з виявлення та обліку побічних дій ЛС, аналізу та систематизації даних про побічні реакції, формуванні висновків про причинно-наслідкового зв'язку між прийомом препарату та розвитком побічної дії.
У Росії основний метод з оцінки безпеки ліків - метод спонтанних повідомлень. Це добровільне повідомлення лікаря, який спостерігає розвиток побічного ефекту у свого пацієнта. Лікар певним чином оформляє свої спостереження і направляє їх до органів контрольно-дозвільної системи федеральних або регіональних інстанцій.
На думку доповідача, відрадно, що йде тенденція до збільшення кількості спонтанних повідомлень. Проте справедлива критика відносно регіональних медичних установ, з яких повідомлень надходить мало. За словами В. Чельцова, цей недолік викликаний високим ступенем завантаженості медичних працівників і недостатніми знаннями про можливі побічні ефекти кожного лікарського препарату. Аналіз вступників до інституту повідомлень виявив деякі особливості застосування ЛЗ в Росії.
Найбільше повідомлень про побічні ефекти в результаті застосування серцево-судинних засобів, антимікробних препаратів і нестероїдних протизапальних ЛЗ.
Аналізуючи матеріали про лікарські помилки, відзначимо, що в 72,1% випадків розвиток побічних ефектів можна було попередити. Цей факт свідчить про необхідність активних дій, спрямованих на поліпшення практики застосування та раціонального використання ЛЗ.
Як виявилося, більш ніж 1 / 3 випадків у розвитку ПЕ пов'язані з лікарською помилкою при призначенні ЛЗ.
У числі головних шляхів стимулювання кількості повідомлень, що надходять до Інституту, - чітка зворотній зв'язок, усвідомлення кожним медпрацівником ступеня важливості роботи з виявлення безпеки ЛЗ, залучення до цієї роботи не тільки лікарів, а й провізорів, організація регіональних центрів у всіх регіонах країни. Впровадження нових методів моніторингу ЛЗ, перш за все рецептурний, стаціонарний моніторинг, організація і проведення фармакоепідеміологіческіх досліджень та активну участь провідних лікувальних установ та медичних центрів в цьому процесі покликані виправити ситуацію. До роботи з вивчення безпеки та ефективності ЛЗ необхідно залучати вітчизняних виробників. Як показує практика сьогоднішнього дня, в Фармакопею США переважна більшість повідомлень надходить саме від виробників ЛЗ.
Одним з найважливіших етапів звернення ЛЗ, виробів медпризначення і медтехніки МОЗ Росії, є державна реєстрація ЛЗ у відповідності з федеральним законом про ЛЗ.
Введення нових Правил державної реєстрації ЛЗ та положення про прискорену процедуру реєстрації, розроблені Міністерством охорони здоров'я Росії, дозволило впорядкувати систему затвердження норм документів на ЛЗ і посилити контроль за якістю та безпекою ЛЗ, що випускаються фармпідприємств.
Говорячи про впорядкування процедури скорочення термінів експертизи ЛЗ, відзначимо, що Міністерством охорони здоров'я Росії проведено реорганізацію установ, що входять до державної системи контролю якості, ефективності та безпеки ЛЗ, і на їх базі створено Науковий центр експертизи засобів медичного застосування. Для отримання прозорості в системі експертизи ЛЗ МОЗ Росії планується внесення змін у федеральний закон про ЛЗ, посилення контролю за проведенням експертизи ЛЗ, розробка нормативних документів, що регламентують проведення експертизи ЛЗ.
Кількість ЛЗ, зареєстрованих та дозволених до застосування в РФ, становить понад 17 тис. (станом на квітень 2003 р).
Протягом 2002 р. в РФ було проведено 292 клінічних дослідження, з яких 143 міжнародних. Крім того, було проведено 84 дослідження за визначенням біоеквівалентності ЛЗ.
Важливим етапом у забезпеченні ефективності та безпеки ЛЗ є проведення клінічних досліджень за міжнародними стандартами.
Поряд з процедурою удосконалення реєстрації ЛЗ, МОЗ Росії велике значення надає також організації виробництва та забезпечення контролю якості ЛЗ на промислових підприємствах у процесі їх виробництва.
Система держконтролю якості ЛЗ включає федеральний орган виконавчої влади і орган виконавчої влади суб'єктів Російської Федерації, до компетенції яких входять здійснення держконтролю ЛЗ, наукові лабораторії для розробки досліджень, що забезпечують систему поводження ЛЗ.
У зв'язку з прийняттям федерального закону про технічне регулювання і майбутнім вступом РФ у СОТ, МОЗ Росії проводиться робота з приведення нормативної бази у сфері організації виробництва і контролю якості ЛЗ у відповідність з міжнародними стандартами та вимогами СОТ.
На правах комітету створений і функціонує міжгалузевої координаційну раду, основними завданнями якого є розробка, впровадження контролю за виконанням стандартів GMP на підприємствах - виробниках.
З метою вдосконалення чинного законодавства у сфері поводження ЛЗ МОЗ Росії розроблено законопроекти "Про внесення змін до Закону про ЛЗ", "Про внесення доповнень до КК РФ", "Про внесення доповнень до Кодексу РФ про адміністративні порушення". Проведені заходи дозволили зменшити кількість забракованих ЛЗ в порівнянні з 2000 р. на 24%, в т.ч. вітчизняних - на 23,9%, за ЛЗ, що поставляється з країн СНД і держав Балтії - на 25%, а по закордонних ЛЗ - на 23%.
одна з основних проблем російського фармринку - фальсифікація ЛЗ. Однак позитивної динаміки в цьому питанні поки не спостерігається.
Як зазначив доповідач, діяльність контрольно-дозвільної системи щодо запобігання появи фальсифікованих ЛЗ ускладнена у зв'язку з відсутністю необхідної нормативно-правової бази.
Безпека ліки як поняття - це характеристика ЛЗ, заснована на порівняльному аналізі його ефективності та оцінки ризику заподіяння шкоди здоров'ю. Основні етапи оцінки безпеки нових ЛЗ - це доклінічні дослідження, експертиза цих результатів, дозвіл і клінічні дослідження, експертиза результатів, дозвіл реєстрації препарату, широке використання ЛЗ і оцінка переносимості при широкому медичному застосуванні.
В даний час велика увага приділяється впровадженню міжнародних систем та міжнародних стандартів оцінки якості в багатьох областях, в тому числі і в галузі фармації. Якість ЛЗ визначається як відповідність всім умовам реєстрації за прописи, умові виготовлення і властивостями. Проте відповідність всіма показниками фармакопейної статті далеко не завжди відповідає біологічній ідентичності ЛЗ.
Тому потрібно доклінічний експеримент для доказу біологічної ідентичності препарату.
Якість, ефективність та безпеку ЛЗ може бути забезпечена дотриманням правил міжнародних стандартів. Це правила GSP, GLP, GMP. Мета цих правил - забезпечення надійності і доказовості наукових досліджень, дотримання етичних принципів.
Крім того, в охороні здоров'я здійснюється стандартизація, яка полягає у встановленні нових правил і характеристик з метою забезпечення безпеки продукції та робіт з доклінічних досліджень.
Один із напрямків діяльності по стандартизації та з впровадження міжнародних стандартів - розробка нормативних документів.
Стандартизація повинна базуватися на принципах: погодження готуються документів; однаковості; значущості та актуальності впроваджуваного документа, його комплексності та можливості всебічної перевірки.
Вже розроблені й існують галузеві стандарти з клінічних досліджень. У вигляді методичних рекомендацій діє стандарт по GLP, який доопрацьовується для впровадження у вигляді галузевого документа.
Крім того, розробляються технологічні стандарти медичних послуг і протоколи стандарту ведення хворих, регламенти і стандарти підприємств.
Фармакопея США - приватна організація, яка сприяє громадському здоров'ю населенню країни і надання допомоги практикуючим лікарям шляхом поширення авторитетних стандартів та інформації, розроблених фахівцями з лікарських засобів, що працюють на добровільній основі.
Смий великий відсоток у складі Експертної Ради займають представники американської фармпромисловості, що відображає позицію і прагнення виробників ЛЗ вкладати кошти в розробку і впровадження нових ЛЗ.
Розповідаючи про процес перегляду стандартів у USP підкреслимо, що Фармакопея США постійно переглядається і в даний час готується 28-е видання Фармакопеї.
Підсумовуючи зазначимо, що сучасні гарантії безпеки ЛЗ - підвищення якості доклінічних досліджень, стандартизація і розробка нормативних документів, впровадження системи GLP, забезпечення якості токсикологічної експертизи. Все це дозволить перейти від контролю до забезпечення якості та ефективності ЛЗ.
Висновок
За минулі 8 років російська контрольно-дозвільна система у сфері ліків пройшла великий шлях, знала злети і падіння, мала всіма визнані досягнення і ряд пам'ятних невдач і помилок, які, на щастя, по більшій мірі були своєчасно помічені та виправлені.
Бажання законодавців впорядкувати, врегулювати і найкращим чином "облаштувати" сферу фармобращенія слід визнати корисним і обгрунтованим. Законодавцям чекає серйозна робота з розвитку фармацевтичного права в Росії. Зробити це, звичайно ж, не просто, надто складний, "живий" організм являє собою фармринок. Як будь-який інший організм, він бореться за своє існування, знаходячи для цього часом складні і несподівані рішення. Їх необхідно хоч у якійсь мірі передбачати, щоб закони виконували свої цілі. Реакція учасників сфери фармобращенія на внесені поправки і доповнення до Закону "Про лікарські засоби" є симптомом розвитку ситуації в перспективі.
Дуже хотілося б навчитися витягувати уроки з власного досвіду, вчитися на чужих помилках і не повторювати їх. Недавні події, пов'язані з ініціативами в області фармацевтичного законодавства, дозволяють нам отримати кілька корисних уроків:
- Розвиток законодавчих норм має бути органічним, норми повинні відповідати об'єкту регулювання і стосуватися тієї сфери відносин, для якої написаний чи пишеться закон. Соціальне лікарське забезпечення входить у сферу соціальної допомоги і повинно регулюватися в комплексі з іншими подібними об'єктами, інакше воно може "випасти" з системи і виявитися неефективним;
- Законодавчі норми мають не лише правову складову, а й економічну, в якій неодмінно присутні маркетингові аспекти. Отже, опрацювання питань повинна бути доскональної, з урахуванням всіх можливих векторів розвитку. "Наївне" регулювання не дає шуканих плодів там, де функціонують складні взаємини, як показує німецький досвід:
- Консолідована думка і активна позиція учасників фармринку здатна вплинути на ситуацію;
- Доповнення і зміни до головного закону життя фармсфери повинні диктуватися необхідністю.
ЛІТЕРАТУРА
1.The rational use of drugs. Report of the Conference of Experts. Nairobi, 25-29 November 1985. World Health Organization, Geneva, 1987, p. 14.
2.Р. Хабрієв. Три причини "лікарського шлюбу". Медичний кур'єр № 6 (листопад-грудень) 1997.
3.Регістрація лікарських засобів в Росії. Фармацевтичний вісник № 18, 16 травня 2000 року.
4.Право державної реєстрації лікарських засобів. Затверджено Міністерством охорони здоров'я РФ 01.12.98 № 01/29-14.
5.Положеніе про порядок експертизи ефективності та безпеки лікарських засобів. Затверджено Міністром охорони здоров'я РФ 17.09.1999 р.
6.Лекарственного голоду не буде, якщо держава підтримає вітчизняну промисловість. Медичний кур'єр № 5, 1998.
7.Федеральная цільова програма "Розвиток медичної промисловості в 1998-2000 роках та на період до 2005 року". Затверджена Постановою Уряду Російської Федерації від 24 липня 1998 р. № 650.
8. Безпека ліків: від контролю - до забезпечення якості. Російські аптеки № 6, 2003р.
9. Сучасний етап розвитку контрольно-дозвільної системи на фармринку Росії. Російські аптеки № 3, 2003р.
10. Розвиток системи нормативно-правового регулювання експертизи та реєстрації ЛЗ. Ремедіум № 3, 2007р.