Сертифікація лікарських засобів

Лікарські засоби підлягають обов'язковій сертифікації. Перелік продукції, щодо якої законодавчими актами Російської Федерації передбачена обов'язкова сертифікація, встановлений Постановою Держстандарту Російської Федерації від 30 липня 2002 року № 64 «Номенклатура продукції, щодо якої законодавчими актами Російської Федерації передбачена обов'язкова сертифікація». У цей перелік включені медикаменти, хіміко-фармацевтична продукція та продукція медичного призначення.

Постановою Держстандарту Російської Федерації від 24 травня 2002 року № 36 затверджено Правила проведення сертифікації в системі сертифікації лікарських засобів системи сертифікації ГОСТ Р (надалі Правила № 36).

Згідно з Правилами № 36:

«Обов'язковій сертифікації підлягають лікарські засоби:

випускаються підприємствами-виробниками лікарських засобів на території Російської Федерації;

ввезені на територію Російської Федерації у порядку, встановленому чинним законодавством ».

Групи лікарських засобів, які не підлягають обов'язковій сертифікації, наведені в Листі Державного комітету Російської Федерації по стандартизації і метрології від 15 січня 2003 року № ІК-110-25/110 «Про лікарські засоби, що не підлягають сертифікації»:

«У порядку інформації повідомляю, що відповідно до галузі застосування« Правил проведення сертифікації в Системі сертифікації лікарських засобів Системи сертифікації ГОСТ Р », затверджених Постановою Держстандарту Росії від 24 травня 2002 року № 36, і Законом Російської Федерації« Про захист прав споживачів »не підлягають обов'язковій сертифікації наступні групи лікарських засобів:

лікарські засоби без індивідуальної упаковки (ін балк), не призначені для роздрібної торгівлі;

фармацевтичні субстанції для виробництва лікарських засобів;

імунобіологічні препарати, вакцини, сироватки (не ввійшли у список товарів, для яких потрібно підтвердження проведення обов'язкової сертифікації) ».

Сертифікат відповідності лікарського засобу оформляється органами з сертифікації лікарських засобів після перевірки лікарського засобу на відповідність вимогам нормативних документів, затверджених федеральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я, на заявника.

Сертифікат якості лікарського засобу - документ, що підтверджує відповідність якості лікарського засобу державному стандарту якості лікарських засобів (стаття 4 Закону № 86-ФЗ);

Термін дії сертифіката на партію (серію) лікарських засобів не встановлюється. Сертифікат дійсний при поставці, продаж партії продукції протягом терміну придатності лікарського засобу, встановленого нормативними документами.

Порядок проведення сертифікації лікарських засобів включає в себе:

подання заявки до органу з сертифікації;

розгляд заяви та наданих заявником документів;

прийняття рішення за заявкою, вибір схеми сертифікації;

відбір зразків;

ідентифікацію продукції;

проведення випробувань;

сертифікацію систем якості (виробництва), якщо це передбачено схемою сертифікації;

аналіз отриманих результатів випробувань, перевірок і прийняття рішення про видачу (про відмову у видачі) сертифіката відповідності;

оформлення та видачу сертифіката відповідності;

здійснення інспекційного контролю за сертифікованою продукцією (якщо це передбачено схемою сертифікації);

коригувальні заходи у разі порушення відповідності продукції встановленим вимогам і неправильного застосування знака відповідності;

інформацію про результати сертифікації.

Сертифікація лікарських засобів процедура не безкоштовна, відповідно до пункту 4 статті 23 Федерального закону від 27 грудня 2002 року № 184-ФЗ «Про технічне регулювання» (далі Закон № 184-ФЗ) роботи з обов'язкової сертифікації підлягають оплаті заявником. Однак, провівши такі витрати, організація не завжди правильно відображає їх у бухгалтерському та податковому обліку. Тому зупинимося на цих витратах трохи докладніше.

У бухгалтерському обліку виробничої організації витрати на обов'язкову сертифікацію власної продукції відповідно до пункту 5 ПБУ 10/99 представляють собою витрати по звичайних видах діяльності. Відповідно до пункту 18 ПБУ 10/99 вони зізнаються у тому звітному періоді, в якому організація їх здійснила, незалежно від часу фактичної виплати коштів.

Але є ще один бухгалтерський документ, на який в цьому випадку організація повинна звернути увагу. Мова йде про пункт 65 Положення по веденню бухгалтерського обліку і звітності, в якому зазначено, що:

«Витрати, зроблені організацією в звітному періоді, але відносяться до наступних звітних періодів, відображаються в бухгалтерському балансі окремою статтею як витрати майбутніх періодів і підлягають списанню в порядку, що встановлюється організацією (рівномірно, пропорційно обсягу продукції і другом) протягом періоду, до якого вони ставляться ».

А сертифікат відповідності на продукцію, що випускається видається на певний термін, який визначається відповідним технічним регламентом. Виходячи з цього, якщо термін дії сертифіката відповідності перевищує один місяць, то витрати на сертифікацію спочатку слід відобразити у складі витрат майбутніх періодів. Списувати вартість сертифіката на витратні рахунки організація буде поступово в порядку, встановленому розпорядженням по організації (рівномірно, пропорційно обсягу продукції і так далі) протягом терміну дії сертифіката.

У податковому обліку витрати на обов'язкову сертифікацію власної продукції, відповідно до підпункту 2 пункту 1 статті 264 НК РФ, являють собою інші витрати, пов'язані з виробництвом і реалізацією. Ці витрати включаються до складу витрат поточного періоду, аналогічно витратам на отримання ліцензії.

Приклад 1.

ТОВ «Фармація» - виробник лікарських засобів. Відповідно до законодавства Російської Федерації випускаються лікарські засоби підлягають обов'язковій сертифікації. Сертифікація проведена організацією в січні поточного року. Витрати на проведення сертифікації склали:

вартість робіт з проведення сертифікації - 7080 рублів (у тому числі ПДВ - 1 080 рублів);

вартість лікарських засобів, переданих в якості зразків, - 400 рублів.

Сертифікат відповідності виданий ТОВ «Фармація» на 3 роки. Згідно облікову політику організації витрати майбутніх періодів в ТОВ «Фармація» списуються на витрати виробництва рівномірно протягом терміну, до якого вони належать, а визнання доходів і витрат для цілей оподаткування прибутку проводиться за методом нарахування.

У бухгалтерському обліку ТОВ «Фармація» господарські операції, пов'язані з сертифікацією лікарських засобів відображені в такий спосіб.

Закінчення приклад.

Зверніть увагу!

Якщо з метою оподаткування прибутку організація використовує метод нарахування, то витрати на сертифікацію в податковому обліку необхідно відносити на витрати рівними частинами протягом дії всього строку сертифіката. Таке правило випливає з пункту 1 статті 272 НК РФ.

Однак з цього приводу є й скоєно протилежна точка зору. Деякі фахівці вважають, що витрати на сертифікацію продукції організація може не розподіляти по звітних періодах, а списати їх одноразово. І посилаються вони при цьому на все ту ж статтю 272 НК РФ. А саме, на підпункт 3 пункту 7, де сказано, що витрати у вигляді коштів, витрачених на оплату стороннім організаціям за виконані ними роботи, приймаються до податкового обліку на дату:

розрахунків відповідно до умов укладених договорів;

пред'явлення платнику податку документів, які є підставою для проведення розрахунків;

останній день звітного (податкового) періоду.

У разі сертифікації продукції ми маємо договір між організацією і сертифікують органом, згідно з яким останній виконує якийсь перелік робіт (стаття 20 та стаття 25 Закону № 184-ФЗ). Отже, коли ці роботи будуть завершені, і платник податків отримає документи, що підтверджують його витрати, операція буде закінчена, і організація має право зменшити оподатковуваний дохід на ці витрати.

Зауважте: як правило, податкові органи дотримуються тієї думки, що витрати на сертифікацію потрібно списувати рівними частинами протягом усього терміну дії сертифіката. Наприклад, така думка висловлювалася працівниками податкового відомства в Методичних рекомендаціях щодо застосування глави 25 «Податок на прибуток організацій» частини другої Податкового кодексу Російської Федерації, затверджених Наказом МНС Російської Федерації від 20 грудня 2002 року № БГ-3-02/729. Навіть незважаючи на те, що дія вказаних Методичних рекомендацій було скасовано Наказом ФНС Російської Федерації від 21 квітня 2005 року № САЕ-3-02/173 @ «Про визнання такими, що втратили силу методичних рекомендацій щодо застосування глави 25« Податок на прибуток організацій »частини другої Податкового кодексу Російської Федерації », практика показує, що« на місцях »податківці як і раніше вимагають від платника податків саме такого порядку списання витрат на сертифікацію.

Тому якщо організація спише дані витрати одноразово, то, можливо, що свою правоту їй доведеться відстоювати в суді.

Зверніть увагу!

З 1 січня 2006 року платник податку має право використовувати самостійність при списанні подібних витрат у податковому обліку. Таке право йому надає «нова» редакція пункту 1 статті 272 НК РФ, тому, на наш погляд, суперечки з приводу списання витрат на отримання сертифіката більше виникати не будуть.

А ось організації, які застосовують касовий метод, можуть витрати на сертифікацію врахувати у складі витрат одноразово після їх фактичної оплати. Такий порядок встановлено статтею 273 НК РФ.

І ще на один момент хотілося б звернути увагу.

Послуги з сертифікації підлягають оподаткуванню податком на додану вартість. Природно, що орган з сертифікації видає заявникові рахунок-фактуру на вартість своїх послуг, збільшених на суму податку. ПДВ, сплачений за проведення робіт з сертифікації, платник податків ПДВ має право відшкодувати з бюджету, на підставі статей 171 і 172 НК РФ. Але при використанні права на відрахування, як правило, у бухгалтера виникає питання: чи можна відшкодувати з бюджету одразу всю суму «вхідного» ПДВ або ж це потрібно робити частинами в міру віднесення частини вартості сертифіката відповідності, на витрати?

Потрібно сказати, що з цього питання існує дві точки зору: одна - прийняти до відрахування «вхідний» ПДВ по послугах органа, що сертифікує можна відразу, друга - суму «вхідного» податку необхідно відшкодовувати поетапно.

Ми наведемо обидві точки зору, а яку з них вибрати, організація, яка здійснила сертифікацію продукції, вирішує сама.

ПДВ за послугами сертифікації відшкодовується поетапно.

Виробнича організація, що отримала сертифікат відповідності на виготовлену продукцію, спочатку відображає витрати, пов'язані з його отриманням, на рахунку 97 «Витрати майбутніх періодів». Відповідно до статті 170 НК РФ суми ПДВ, пред'явлені платникові податків при придбанні товарів (робіт, послуг), не включаються до витрат, що приймаються до відрахування при обчисленні податку на доходи (податку на прибуток) організації.

Це означає, що за дебетом рахунка 97 «Витрати майбутніх періодів» повинна бути врахована сума витрат на сертифікацію за мінусом ПДВ (при наявності відповідного рахунок - фактури). ПДВ за набутою послуги враховується за дебетом рахунка 19 «Податок на додану вартість по придбаних цінностях".

Списуються витрати майбутніх періодів на витрати виробництва та обігу рівними частинами протягом терміну дії сертифіката. Отже, і суми ПДВ повинні прийматися до відрахування аналогічним чином. Така точка зору висловлюється податковими органами. Підтвердженням цього може служити Лист УМНС Російської Федерації по місту Москві від 10 серпня 2004 року № 24-11/52247 «Про правомірність відрахування ПДВ».

ПДВ відшкодовується по послугах сертифікації відразу в повному обсязі.

Текст глави 21 «Податок на додану вартість» НК РФ не містить прямої вказівки, що приймати до відрахування ПДВ по витратах майбутніх періодів слід тільки в момент списання таких витрат на собівартість продукції, тобто поетапно. Податкове законодавство по ПДВ з 1 січня 2006 року пред'являє три вимоги, які зобов'язаний виконати платник податків ПДВ, який претендує на відрахування:

придбані товари (роботи, послуги), майнові права повинні використовуватися платником податків для здійснення оподатковуваних операцій;

товари (роботи, послуги), майнові права повинні бути прийняті платником податків до обліку;

на руках у платника податків повинен бути рахунок-фактура, оформлений належним чином.

У разі отримання виробничої організацією сертифіката відповідності на виготовляється, що ми маємо:

сертифікат потрібно організації для здійснення оподатковуваної діяльності;

сертифікуючий орган зробив послугу з сертифікації (на підставі підписання акта виконання послуги);

організація прийняла послугу до обліку, - бухгалтер відбив вартість послуги на балансі у складі витрат майбутніх періодів;

на руках у організації є рахунок-фактура.

Тобто у організації - платника податків ПДВ виконані всі вимоги податкового законодавства, тому можна поставити до відрахування весь «вхідний» ПДВ відразу.

Використання другої точки зору може привести до судового розгляду, однак аргументи, які допоможуть платнику податків відстояти свою правоту, ми привели. Якщо Ви не готові вступити в суперечку з податковим органом, скористайтеся першою точкою зору.

Зверніть увагу!

До 1 січня 2006 року для прийняття до відрахування ПДВ необхідною умовою була і оплата товарів (робіт, послуг). З вказаної дати вимога про оплату придбаних товарів (робіт, послуг), що пред'являється до платника податків, який претендує на відрахування, фактично знято законодавцем. Такі зміни внесені до статті 171 НК РФ Федеральним законом від 22 липня 2005 року № 119-ФЗ «Про внесення змін до глави 21 частини другої Податкового кодексу Російської Федерації та про визнання такими, що втратили чинність окремих положень актів законодавства Російської Федерації про податки і збори» (далі Закон № 119-ФЗ). Таким чином, з 1 січня 2006 року у платника податків ПДВ, що претендує на відрахування, повинні бути виконані тільки три умови: сума податку повинна бути йому пред'явлена ​​до оплати, на руках є рахунок-фактура, заповнений належним чином і придбані товари (роботи, послуги) , майнові права повинні бути прийняті до обліку.