| Сучасний стан нормативно-правового регулювання у фармацевтичній діяльності[ виправити ] текст може містити помилки, будь ласка перевіряйте перш ніж використовувати.
скачати
Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації Державна освітня учрежденіевисшего професійної освіти Курський державний медичний університет Факультет післядипломної освіти Кафедра Фармації АТЕСТАЦІЙНА РОБОТА: СУЧАСНИЙ СТАН НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ У ФАРМАЦЕВТИЧНІЙ ДІЯЛЬНОСТІ Виконав: Новічіхін О.В. клінічний провізор-інтерн Науковий керівник: ас. Головенкова С.Л. КУРСЬК - 2004 ЗМІСТ
|
| Стор. |
| ВСТУП | 3 | | 1 | Світовий досвід регулювання фармацевтичного ринку | 5 | | 1.1. | Лікарське забезпечення: проблеми та рішення | 5 | | 2 | Питання законодавчого забезпечення охорони здоров'я в Російській Федерації | 9 | | 2.1. | Розвитку законодавчої бази в галузі охорони здоров'я населення в Російській Федерації | 9 | | 2.2. | Розвиток нормативної бази на фармацевтичному ринку | 12 | | 3. | Вплив державної політики на сучасний ринок лікарських засобів | 15 | | 4. | Деякі питання правового регулювання фармацевтичної діяльності | 18 | | 4.1 | Організаційно-функціональні аспекти державного регулювання фармацевтичної діяльності | 19 | | 4.2 | Нормативно-правове регулювання на прикладі Нижегородської і Самарської областей | 21 |
| ВИСНОВОК | 26 |
| СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ | 27 |
ВСТУП Актуальність проблем нормативної бази аптечної торгівлі визначається медичної, соціальної та економічної роллю діяльності аптек в житті нашого суспільства. Аптеки беруть активну участь у реалізації вищої мети економічної стратегії країни - збереження здоров'я нації та підвищення його культурного рівня. У період ринкових відносин в сучасних умовах забезпечення конкурентоспроможності першочергове завдання кожної аптечної організації, вирішити яку успішно дозволити прийнятна нормативно-правова база. Попереднім етапом у здійсненні даної задачі є аналіз значущості окремих факторів та ефективності різних методів діяльності аптеки Тому метою моєї роботи є вивчення нормативно-правових бази, що регламентують фармацевтичну діяльність і розгляд перспектив розвитку цієї галузі. Для виконання поставленої мети в процесі дослідження розглядаються наступні завдання: - Провести аналіз вітчизняної і зарубіжної літератури з питання стосується вивчення конкуренції та оцінки конкурентоспроможності фармацевтичних організацій; дослідити законодавчу базу фармацевтичної діяльності; спрогнозувати перспективи розвитку діяльності пов'язаної з лікарським забезпеченням населення; вивчити ставлення різних територій до нормативно-правовій базі і державному регулюванню фармацевтичної діяльності; вибрати найбільш перспективні форми законодавчої бази фармацевтичної діяльності.
У роботі використовувалися контент-аналіз, соціологічний, статистичний методи. Предмет дослідження є сучасний стан нормативно-правової бази фармацевтичної діяльності. Об'єкт дослідження - ставлення до проблеми фармацевтичного персоналу. 1. Світовий досвід регулювання Фармацевтичного ринку 1.1 Лікарська забезпечення: проблеми та рішення Інтенсивність розвитку фармацевтичного ринку в Росії як стимулюючий фактор для припливу інвестицій, з одного боку, і посилення державного регулювання фармдеятельності як стримуючий фактор хаотичного розвитку фармбізнесу. Для забезпечення безпеки ліків для споживача необхідний перехід від контролю якості до його забезпечення на всіх етапах обігу лікарських препаратів. Забезпечити якість ЛЗ можна тільки шляхом впровадження стандартів GLP, GCP, GMP, GDP та GPP (тобто від клінічних випробувань до виробництва та реалізації ЛЗ), а також завершення акредитації регіональних центрів з сертифікації ЛЗ та організації в Росії вертикальної структури системи органів держконтролю якості. В даний час необхідний також жорсткий контроль за закупівлями медичної продукції за рахунок бюджетних коштів, а також регулювання пільгового забезпечення населення лікарськими препаратами. Для Росії надзвичайно цікавий світовий досвід у галузі ціноутворення, зокрема застосування граничних цін. Відповідно до міжнародної практики, граничні ціни бувають двох видів: місцеві і міжнародні. Система місцевих граничних цін групує "однакові" або "подібні" препарати в одній країні і визначає ціну, яка буде повністю покрита страховкою. Використання граничних цін в якості базової системи відшкодування передбачає, що відшкодовується тільки зазначена ціна, а будь-яке перевищення граничного розміру ціни має бути сплачено пацієнтом. У Німеччині внутрішня система граничних цін була розроблена в 1989 р., в Нідерландах - у 1991 р., у Швеції, Данії та Нової Зеландії - в 1993 р., в Італії - в 1996 р., в Австралії - в 1998 р. Крім того, для орієнтування застосовуються міжнародні граничні ціни, тобто порівняння цін на певні препарати в певних країнах з метою встановлення безпосередньо внутрішньої ціни чи непрямого контролю ціни шляхом встановлення рівнів відшкодування. Наприклад, у Нідерландах ціни на певні препарати порівнюються з цінами в Бельгії, Франції, Німеччини та Великобританії; у Швейцарії такі порівняння проводяться за цінами Німеччини, Нідерландів та Данії, в Іспанії - з цінами у Франції, Італії та Великобританії. Слід також зазначити, що використання системи граничних цін має ряд негативних наслідків. Так, наприклад, у Німеччині, де граничними цінами "охоплено" 60% ринку, зросли витрати виробників на деякі дженерики, порушені патентні права, а обсяг досліджень і розробок знизився за останні п'ять років на 13%. У Нідерландах, де граничними цінами покрито 90% фармринку, порушено міжнародне патентне законодавство, а починаючи з 1993 р. обмежений доступ пацієнтів до 16 новим препаратам і 18 новим лікарським формам. У Новій Зеландії використання системи граничних цін змусило компанії GlaxoWellcome і SmithKline Beecham вивести з ринку противірусні препарати і призупинити клінічні дослідження ЛЗ, а встановлення граничної ціни на статини викликало збільшення числа інфарктів. Що стосується відшкодування витрат пацієнта на придбання ЛЗ, то тут слід зазначити, що більшість країн не відшкодовують витрати пацієнтів на препарати безрецептурного відпустки, застарілі лікарські засоби (тому що в даному випадку компенсація неефективна), дженерики (ціни на які повинна знижувати конкуренція) та інноваційні (нові) препарати (ціни на які повинні бути стимулюючим фактором розвитку їх розробки і виробництва). Крім всіх перерахованих негативних чинників застосування системи граничних цін обмежує свободу лікарів при виписці рецептів, тобто "Змушує" виписувати більш дешеві, а не більш якісні препарати, враховуючи ще й той факт, що препарати не завжди взаємозамінні. У цілому граничні ціни не є ефективним інструментом стримування загальних витрат на охорону здоров'я і можуть робити негативний вплив не тільки на лікарів і пацієнтів, а й розробку нових ліків. Тому, очевидно, найбільш раціональної політикою в області ціноутворення є розширення можливості вільного вибору альтернативної терапії з урахуванням оптимального співвідношення ціни і якості. Вплив перерахованих вище факторів викликало в деяких європейських країнах і США зворотний процес - тенденцію до дерегулювання ринку медичних послуг. Зокрема, яскравим прикладом розвитку системи дерегулювання цін на лікарські засоби, тобто мінімального регулювання цін з боку держави, є досвід таких країн, як Німеччина і Великобританія. У Німеччині застосовується вільне ціноутворення на патентовані препарати, а також на дженерики та препарати безрецептурного відпустки, у Великобританії - вільне ціноутворення для нових препаратів при виході на ринок і для безрецептурних препаратів (контроль за цінами на дженерики грунтується на середньозважених цінах основних постачальників). Для Іспанії характерне вільне ціноутворення для безрецептурних препаратів. Причинами розповсюдження дерегулювання фармринку є не тільки поліпшення доступу пацієнтів до необхідних препаратів, а й зростання стимулюючої функції конкуренції для розвитку місцевого виробництва - насамперед це стосується нових препаратів і дженериків. Дерегулювання в області ціноутворення призвело до того, що, наприклад, у Німеччині частка ринку інноваційних (нових) препаратів зросла до 20%, тоді як у Росії, за деякими оцінками, вона складає всього лише 1%. Регулюючою функцією держави у сфері реалізації лікарських засобів є також встановлення фіксованих націнок: в Італії, наприклад, для оптовиків націнка становить 10%, а для роздрібної торгівлі - 40%, в Іспанії - відповідно 12,4% і 43,5%, у Швейцарії - для оптової ланки - від 11,1 до 17%, а для аптечної мережі - від 26,1 до 70,6% (крім безрецептурних препаратів). Крім величини націнок посередників на ціну препаратів впливає також розмір ПДВ. Слід зазначити, що в Швейцарії ПДВ становить 2%, в Іспанії - 4%, в Італії - 10%, у Німеччині - 16%. Що стосується цін на препарати компанії Merck Sharp & Dohme, то за даними Ч. Бушара, виконавчого директора Merck Sharp & Dohme, вони практично однакові у всіх країнах (різниця становить + / - 10%), а високий рівень цін на ліки в Росії можна пояснити лише високими націнками посередників. 2. Питання законодавчого забезпечення охорони здоров'я в Російській Федерації 2.1 Розвитку законодавчої бази в галузі охорони здоров'я населення в Російській Федерації Проблема створення, вдосконалення та подальшого розвитку законодавчої бази в галузі охорони здоров'я населення в Російській Федерації залишається однією з самих злободенних. Відомо, що ефективність діяльності системи охорони здоров'я є одним з визначальних факторів соціально-економічного розвитку будь-якої держави. На жаль, в даний час ми прийшли до ситуації, коли законодавче забезпечення охорони здоров'я в Російській Федерації на федеральному і регіональному рівнях не відповідає реаліям сьогоднішнього дня. До того ж не можна не враховувати, що здоров'я населення країни - найважливіший елемент національної безпеки держави - знаходиться в прямій залежності від діяльності, яку здійснюють органи державної влади щодо реалізації конституційних прав громадян на охорону здоров'я та медичну допомогу. Вітчизняна охорона здоров'я опинилося в серйозній кризі та не забезпечує надання безкоштовної і кваліфікованої допомоги всім верствам населення, що є однією з найважливіших причин погіршення якості здоров'я нації. Необхідною зупинитися на ряді проблем, які в даний час є животрепетними, визначаючи медико-демографічну ситуацію в країні і вимагаючи прийняття термінових заходів органами виконавчої та законодавчої влади. Потреба в лікарських засобах задовольняється вітчизняною промисловістю менш, ніж на половину, ціни на них дуже високі, багато хто, в тому числі життєво важливі препарати малодоступні для більшості населення. Складна ситуація створює реальну загрозу національній безпеці Росії і вимагає включення проблем охорони здоров'я в число пріоритетів державної політики. Треба сказати, що охорона здоров'я в Росії може і повинно бути тільки єдиною (загальнонаціональної) функціональною системою, що розвивається і вдосконалюється з урахуванням подіям економічних змін. Не можна погоджуватися з переходом від охорони здоров'я, як системи, до стихійного ринку медичних послуг, на шкоду охороні здоров'я населення. Необхідно чітко визначити взаємовідносини федерального центру та регіонів і при цьому обов'язково зберегти єдиний центр управління охороною здоров'я, відновивши і зміцнивши вертикаль управління. У світлі сказаного, реформування вітчизняної охорони здоров'я без розробки грунтовної і дієвої правової бази неможливо і нереально. Сьогодні нам необхідно критично проаналізувати минулий і реальний досвід законотворчості в сфері охорони здоров'я для того, щоб максимально забезпечити дотримання конституційно закріплених прав громадян Росії в галузі охорони здоров'я та надання медичної допомоги. Формування сучасної та ефективної законодавчої бази охорони здоров'я вже розпочалося. У 1997-1999 роках прийнято ряд федеральних законів, перш за все: "Про лікарські засоби", "Про санітарно-епідеміологічне благополуччя населення", "Про наркотичні засоби і психотропні речовини", "Про імунопрофілактику інфекційних захворювань", "Про якість та безпеку харчових продуктів ". У діючі закони, прийняті в 1992-1996 роках, внесено ряд змін та доповнень відповідно до вимог сьогоднішнього дня. Як першочергове завдання ми розглядаємо прискорення розгляду та прийняття розробленого Комітетом Державної Думи з охорони здоров'я за участю членів Комітету Ради Федерації з науки, культури, освіти, охорони здоров'я і екології базового федерального закону "Про охорону здоров'я в Російській Федерації" Розглядаючи прийняті закони і розробляються проекти законів не можна не відзначити, що їх відрізняє дві особливості: ув'язка з чинним федеральним законодавством і врахування особливостей свого регіону, його демографічних, кліматичних і соціально-економічних особливостей. Мабуть, такий підхід єдино правильний, саме він може забезпечити проведення цілеспрямованої та результативної діяльності органів охорони здоров'я. Якість регіональних законів з кожним роком підвищується. Аналіз, проведений Мінздоровсоцрозвитку РФ, показав, що в багатьох суб'єктах Російської Федерації ведеться цілеспрямована робота зі створення законодавчої бази з урахуванням усіх складових, покликаних забезпечити охорону здоров'я людини. Це законодавче регулювання та соціально-економічних питань, і організації охорони здоров'я, та охорони праці, та природоохоронної діяльності. Мінздоровсоцрозвитку РФ, здійснюючи постійний моніторинг законів та інших нормативних правових актів суб'єктів Федерації, вже приступив до поширення позитивного досвіду законотворчої роботи окремих регіонів. У законотворчій діяльності слід виходити з необхідності відповідності регіональних законів чинному федеральному законодавству при одночасному обліку специфіки кожної території, її соціально - економічних особливостей, медико-демографічних, екологічних та кліматичних характеристик. І ще одне питання - правове регулювання експертизи проектів законів і нормативних актів, прийнятих виконавчої та законодавчими гілками влади. Є сенс подумати про спеціальний Федеральному законі, що регулює прийняття законів та інших актів у сфері охорони здоров'я. Прийняття такого закону дозволить регулювати розробку та проведення експертизи законопроектів, що стосуються даної сфери і, в кінцевому підсумку, буде сприяти прийняттю якісних, науково обгрунтованих, юридично вивірених і узгоджених законів з обліків перспектив подальшого розвитку і поглиблення законодавства як єдиної цілісної системи. Мушу наголосити, що такі нормативні акти необхідно розробляти як на федеральному рівні, так і на рівні суб'єктів Федерації. І це особливо важливо. Взаємне збагачення і поповнення законодавчого простору на різних рівнях послужить якнайшвидшого вирішення насущних завдань. Мінздоровсоцрозвитку Російської Федерації є федеральним органом, що відповідає за реалізацію державної політики в галузі охорони здоров'я громадян Росії та забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя населення. У зв'язку з цим, мабуть, можна вважати виправданою політику Мінздоровсоцрозвитку РФ, який бере на себе основний тягар роботи з формування законодавчої бази та вдосконалення конкретних законодавчих актів. Разом з тим до цього процесу слід ширше залучати законотворчу ініціативу суб'єктів Російської Федерації. Державна Дума і Рада Федерації як суб'єкти законодавчої ініціативи вносять свою лепту у формування законодавчої бази в галузі охорони здоров'я. |
2.2. Розвиток нормативної бази на фармацевтичному ринку.
Незважаючи на те, що фармацевтична галузь вступила в приватизацію однією з останніх, її реформування вироблялося самим радикальним способом. В даний час цей сектор економіки практично повністю приватизовано.
Нові організаційно-правові та ринкові умови (в першу чергу - конкуренція) сприяли тому, що розвиток (розширення) мережі аптечних установ відбувалося без урахування існуючих раніше нормативів та принципів їх розміщення. Зміни, що відбулися, поряд з недостатнім оновленням нормативно-законодавчої бази, призвели до недоцільності існування більшості аптечних установ, тобто появі зайвої кількості оптових і роздрібних організацій.
Змінилася структура аптечної мережі. Якщо раніше аптеки з виробничими відділами становили більшість, то тепер їх значно менше 10%, а аптечних закладів, які надають повний спектр послуг (індивідуальне виготовлення ліків, нічне чергування, відпустку кисню, спирту, наркотичних засобів і т.д.), ще менше.
Привабливість ринку медикаментів сприяла розвитку фармацевтичного "бізнесу", в який прийшли люди, котрі мають капітал, в тому числі і які не є професіоналами в області фармації. Відбулося різке зниження моральних принципів у сфері обігу ЛЗ.
Без грамотного зміни законодавчо-нормативної бази встановити цивілізовані відносини на сучасному фармацевтичному ринку досить складно. Поки доводиться розраховувати тільки на конкуренцію. (Ще в 1776 році Артур Сміт довів, що конкуренція - не тільки невід'ємна властивість ринку, але і автоматичний ринковий механізм, "невидимою рукою" врівноважує приватні інтереси та економічну ефективність).
Першочерговим завданням є формування ясної і чіткої державної політики, яка повинна бути забезпечена законодавчо.
Існуюча законодавча і нормативна база недостатньо повна і досконала. Вона регулює окремі, розрізнені питання. Протягом ряду років відсутнє системне і повне державне регулювання в сфері обігу і виробництва лікарських засобів. Роль державних органів у цих питаннях вкрай ослаблена. Немає чіткої інфраструктури управління фармацевтичною галуззю. Як наслідок - слабке керівництво процесом реформ у галузі з боку державних органів: їх рішення не передбачають подій, а в кращому випадку є реакцією на ситуацію, що склалася.
3. ВПЛИВ ДЕРЖАВНОЇ ПОЛІТИКИ НА СУЧАСНИЙ РИНОК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Формування ясної і чіткої державної політики в галузі фармації, яка повинна бути забезпечена законодавчо, сьогодні залишається першорядним питанням.
Проведений підкомітетом аналіз чинного законодавства, нормативних актів у цій сфері показав їх непослідовність, фрагментарність. Можна стверджувати, що до цих пір системне і повне державне регулювання сфери лікарського забезпечення коштів відсутня, а роль державних органів в цьому відношенні ослаблена.
Сьогодні йде робота з великою кількістю нових федеральних нормативних актів, постанов, наказів, інструкцій, що стосуються нашої сфери. Однак виконати вимоги окремих законодавчих та нормативних документів буває непросто з кількох причин. По-перше, поняття, терміни, які використовуються в документах, суперечать один одному, а часом і здоровому глузду. По-друге, більшість законів - це закони непрямої дії, а вимоги багатьох підзаконних актів спотворюють їх зміст. По-третє, вимоги різних документів не відповідають один одному, оскільки в законах міститься безліч посилань на інші акти (урядові, відомчі та ін.)
Саме звідси і відбувається активне створення власної законодавчої та нормативної бази в регіонах.
На перший погляд, список прийнятих в регіонах нормативних актів вражає. Однак це брехливе враження, тому що в основному згадані документи регулюють лікарське забезпечення пільгових категорій громадян. У той же час одне з центральних місць у державній політиці в галузі фармації має займати нормативне регулювання, тобто розробка стандартів галузі, норм, правил, інструкцій, наказів, які мають не суперечити один одному, а доповнювати.
Для того щоб удосконалювати законодавчий процес, можна запропонувати розробити систему моніторингу та координації розроблюваних законодавчих та нормативних документів у галузі фармації. Суб'єкти Федерації має право розробляти в межах своєї компетенції нормативні документи, які не знижують вимог, встановлених федеральними.
Не можна не зупинитися і на проблемах вітчизняної фармацевтичної промисловості.
Зараз для вітчизняного виробника найгостріше стоїть питання закупівлі дорогого устаткування (як правило, імпортного), яка зможе забезпечити належну якість і конкурентоспроможність російського товару. Тому представляється раціональним включити до переліку ввезених на територію РФ товарів, що не підлягають оподаткуванню, спеціальне технологічне обладнання (запасні та комплектуючі частини до нього) для виробництва лікарських субстанцій та засобів.
Необхідно закріпити в Податковому кодексі пільгу на прибуток, тобто звільнити від податку прибуток від виробництва ЖНВЛС (зараз вона закріплена тільки постановою уряду № 478 від 15.04.96). Крім того, необхідно все-таки довести уряду помилковість і антисоціального введення ПДВ на лікарські засоби.
Прийняття цих поправок до Податкового кодексу дозволить не тільки підтримати вітчизняного виробника, а й зменшити витрати держави на лікарське забезпечення, зробити лікарську допомогу доступною для більш широких верств населення.
Гостро стоїть проблема ціноутворення на лікарські засоби. Практика роботи щодо реалізації постанови виявила ряд істотних недоліків у чинній системі державної реєстрації цін на лікарські засоби в суб'єктах Федерації. Це і громіздкий механізм узгодження, реєстрації та перереєстрації цін, і різне розуміння і трактування порядку введення в дію зареєстрованих цін податковими органами, органами прокуратури та суб'єктами господарської діяльності у сфері виробництва та торгівлі лікарськими засобами. Всі ці недоліки призводять до необгрунтованих втрат часу в ході державної реєстрації цін і до фінансових збитків у підприємств-виробників, а саме головне - до підвищення цін.
03.12.99 Держдумою РФ минулого скликання була прийнята поправка до Закону "Про лікарські засоби" (ст. 5), відповідно до якої державному регулюванню підлягають ціни на всі лікарські засоби. Реалізація цієї поправки викликає сумніви, оскільки немає адекватного механізму. Сама необхідність державного впливу на ціноутворення на фармацевтичному ринку не ставиться під сумнів. Але закон має виключати протиріччя і різночитання, повинен бути складений таким чином, щоб забезпечувати неухильне виконання. Саме тому підкомітет почав займатися розробкою механізму державного регулювання процесу ціноутворення на фармацевтичному ринку.
Це не єдине, що належить зробити в самий найближчий час. Необхідно займатися законами про лікарські, про наркотичні засоби і психотропні речовини. Багато нормативні акти потрібно правити, коригувати, багато приймати заново. Належить вирішити, чи потрібен окремий Закон "Про фармацевтичну діяльність" або вимоги до її відання все-таки будуть поміщені в Законі "Про лікарські засоби".
Значну частину проблем можна і потрібно вирішувати на рівні регіонального законодавства, регіональної виконавчої влади. Тому потрібна конструктивна співпраця обох гілок влади та практиків фармацевтичного ринку.
4. Деякі питання правового
регулювання фармацевтичної діяльності
В останні роки відбулися значні зміни в організаційній структурі фармацевтичної діяльності. Виникли сотні нових структур і фірм різних організаційних форм та різних форм власності.
Однак на сучасному етапі законодавство не визначені досить чітко статус і роль фармацевтичних установ і фахівців з фармацевтичною освітою. Це, безсумнівно, впливає на складаний ринок лікарських засобів, який розвивається хаотично і породжує нові негативні явища.
Все це й хвалите тому, що фармацевтична діяльність потребує належної і всебічної правової упорядкованості.
Системне і повне правове регулювання фармацевтичної діяльності на всіх етапах лікарського забезпечення населення та закладів охорони здоров'я та нормативних правових актах, прийнятих останнім часом, відсутня.
Слід зазначити, що мають місце випадки, коли окремі нормативні акти, що регулювали найважливіші аспекти фармацевтичної діяльності, скасовуються без подальшого врегулювання цих питань.
В останні роки проблеми лікарського забезпечення населення стали залучати більш пильну увагу як фахівців і області охорони здоров'я і широкої громадськості, так і органів виконавчої влади.
Активно розвивається в області лікарської допомоги населенню та установам охорони здоров'я регіональне законодавство.
До теперішнього часу в суб'єктах Російської Федерації прийнято або знаходиться в стадії прийняття більш 20 законів, названих в основному законами "Про лікарські засоби і фармацевтичної діяльності" або "Про лікарському забезпеченні".
Все це свідчить про необхідність створення єдиної системи правового регулювання фармацевтичної діяльності.
4.1. Організаційно-функціональні аспекти державного
регулювання фармацевтичної діяльності
Успішна реалізація функцій фармацевтичного комплексу потребує нового осмислення сутності фармацевтичних послуг в умовах ринку, нових підходів до вирішення проблем функціонування фармацевтичного комплексу. Ці обставини, в свою чергу, обумовлюють необхідність якісно інших підходів до процесу регулювання фармацевтичної діяльності та управління фармацевтичними організаціями.
Кожен ринок, у т.ч. і ринок фармацевтичних послуг, має свої специфічні особливості. Однак загальним для всіх ринків є такі складові, як попит, пропозиція, ринкова ціна, конкуренція. Недостатність бюджетних коштів спонукає медичні та фарморганізацій здобувати собі ресурси на ринкових засадах. З розвитком ринку фармацевтичних послуг посилюється конкуренція між державними та недержавними організаціями аптечними, між альтернативними "платними" і "безкоштовними" фармацевтичними послугами.
Згідно з дослідженнями відомого англійського вченого, визнаного авторитету в області конкуренції М. Порберга, стан конкурентної боротьби на ринку характеризується п'ятьма конкурентними силами. Ці сили визначають умови, в яких функціонує кожний конкретний ринок і складові його елементи. Стосовно до ринку фармацевтичних послуг центральний ринок (ринг "конкурентної арени") є активним місцем і являє собою суперництво, маневрування аптечних організацій, що представляють одні й ті ж послуги.
Для об'єктивної і точної оцінки ступеня конкурентоспроможності фармацевтичних послуг, виявлення спрямованості і динаміки можливих змін різних факторів доцільно використовувати експертно-параметричний метод. Процес визначення ступеня конкурентоспроможності фармацевтичних послуг включає три етапи. Це територіально-галузевий аналіз ринку та його вимог, відбір параметрів, їх розподіл і моніторинг, розрахунок інтегрального показника конкурентоспроможності і зворотний зв'язок з першим етапом.
Розглядаючи фармацевтичний комплекс як мережа рівноправних відносин, заснованих на купівлі-продажу продукції і послуг, відносинах власності, рівновазі інтересів продавця і покупця, слід зазначити, що місія фармацевтичного комплексу визначає його доцільність на ринку, перелік послуг, що надаються населенню, ЛПУ, умови для працівників комплексу .
У цих умовах основної є формулювання цілей діяльності фармацевтичного комплексу. Ці цілі зручніше розглядати на двох рівнях: стратегічна мета, яка полягає у пропагуванні та організації здоров'я населення регіону через забезпечення ефективними і доступними лікарськими засобами та ін продукцією; тактичні цілі, які включають прогноз потреб ринку послуг, інформованість про насиченість фармринку, раціональну організацію лікарського забезпечення, управління діяльністю фармучрежденій, створення умов для безперервного професійного розвитку фармацевтичних кадрів та ін
Реалізація цих цілей повинна бути покладена на регіональний орган управління фармслужбой. Управління повинне здійснюватися через систему державного регулювання, тому що ринок фармуслуг найбільш соціально орієнтований і відрізняється своєю специфічністю. Фармацевтичні послуги - "товар" з високою споживчою вартістю, один з видів інтелектуальних послуг, що сприяють збереженню здоров'я, - і прояв їх результатів має відстрочений і диференційований характер, вони мають змішану оплату: платні, безкоштовні, частково оплачувані, чітко виражене збіг економічних і територіальних кордонів. Фармацевтичний ринок як ринок послуг пов'язаний з іншими ринками і містить класичні компоненти. Стан фармринку, його технології знаходяться в прямій залежності від правових норм, розвиненості системи профілактики захворювань та медичної допомоги, професіоналізму фахівців і ін І цей ринок, на відміну від інших ринків, найбільш схильний державному регулюванню. Більше того, державне регулювання на ринку фармуслуг необхідно і здійснюється через систему нормативно-правових актів.
Нормативна база визначає дії суб'єктів фармринку, способи і засоби реалізації цілей у поєднанні з інформаційною відкритістю. Іншими словами, на підставі зіставлення ідей державного блага у фармсектора і фактичного його стану, і цілей, розглянутих вище, та отриманих результатів моделюється фармдеятельності, і відбуваються організаційні перетворення фармацевтичного комплексу.
4.2. Нормативно-правове регулювання на прикладі Нижегородської і Самарської областей
Дослідження показали, що більшість господарюючих суб'єктів фармринку досить об'єктивно оцінюють доцільність державного регулювання.
Для дослідження були взяті 11 основних напрямів державного регулювання, опитування проводився серед керівників державних (муніципальних) і іншої форми власності фармпідприємств. Найбільш високий рейтинг отримали такі аспекти державного регулювання, як ліцензування, контроль якості та сертифікація лікарських засобів, розміщення роздрібних аптечних закладів, підготовка і перепідготовка фармспеціалістов.
Окремо була зроблена спроба оцінити необхідність контролю за фармдеятельності з боку держави. Від 90% респондентів було отримано позитивну відповідь. Однак понад 40% опитаних відзначили недостатню гласність державного контролю. Близько 13% керівників вважають, що велика кількість перевірок заважає їх діяльності, відзначають необ'єктивність перевіряючих і вважають перевірки необгрунтованими. Доступність лікарської допомоги може бути розділена на складові, і кожна з її складових потребує окремого розгляду.
Держава гарантує своїм громадянам безкоштовне медикаментозне забезпечення в рамках державних програм за встановленими тарифами за рахунок коштів бюджетів усіх рівнів і позабюджетних джерел (ТФОМС). Однак найчастіше через обмеженість фінансових засобів ці гарантії не виконуються. На наш погляд, це викликано тим, що цілий ряд законів РФ і постанов Уряду РФ приймаються на рівні Федерації, а тягар витрат щодо їх виконання лягає на плечі місцевих бюджетів. У результаті в одній державі, але в різних областях населення отримує різний обсяг лікарської допомоги.
Доцільніше було б розрахувати коефіцієнти споживання ліків по кожній нозології відповідно до чинних стандартів лікування, які могли б бути мінімальною нормою.
Система формування державних замовлень стала нормою у всіх регіонах. Проте як і раніше немає чіткого поділу відповідальності за держзамовлення між федеральним і регіональним рівнями. Найбільш раціональний шлях реалізації держзамовлення - проведення тендерних (конкурсних) закупівель на підставі розроблюваних нормативних документів з методології формування держзамовлення, проведення тендерів та оптимізації факторів, що забезпечують якість тендерів. Досвід проведення тендерних (конкурсних) закупівель ЛЗ підтверджує їх доцільність і необхідність, тому що економічна ефективність у ряді випадків досягає 29% і забезпечує асортимент ЖНВЛС.
Асортиментна політика на фармринку схильна державному регулюванню, як правило, у трьох напрямках: формування формулярних списків; формування переліків ЛЗ, що відпускаються за безкоштовними і пільговими рецептами; обов'язковий асортимент аптечних установ.
На прикладі Нижегородської області можна відзначити, що у всіх переліках частка вітчизняних ЛЗ досягає 40-45, а в обов'язковому асортименті - 80%. Це пов'язано в т.ч. і з вартістю препарату. Якщо в 1999 р. співвідношення цін між вітчизняними та імпортними лікарськими засобами становило 1:7, то в 2000 р. за деякими фармакологічними групами 1:2; 1:3,5; 1:5. У структурі товарних груп медикаменти стійко зберігають рівень 85-87%.
Політика фінансування лікарського забезпечення більшою мірою спрямована на забезпечення доступності лікарської допомоги, економічної ефективності суб'єктів фармринку, асортименту ЛЗ, ефективно-витратне витрачання бюджетних та позабюджетних коштів. Будується вона на підставі наявного досвіду і наукових розробок, вибирається оптимальна система відповідно до даних моніторингу стану лекобеспеченія. Враховуючи, що вартість 50% обертаються на фармринку лікарських засобів відшкодовується за рахунок коштів бюджетів різних рівнів і ТФОМС, держава має право контролювати раціональність використання фінансових і лікарських ресурсів і встановлювати цінові та тарифні обмеження.
Практично на всіх територіях, за винятком Самарської області, введені обмеження рівня торговельних надбавок на лікарські засоби в оптовій ланці від 5 до 25 і в роздрібному ланці - від 10 до 40%. У деяких суб'єктах РФ запроваджено диференційовані торговельні надбавки в залежності від ціни препарату. З одного боку, це позитивний фактор, а з іншого - він є економічним гальмом у розвитку підприємств товаропровідної мережі. Порушується основний принцип цінової політики на ринку ліків - усунення протиріч між соціальною значимістю, доступністю лікарської допомоги і прибутковістю аптечних підприємств.
Введення реєстрації цін на медикаменти не призвело до бажаних результатів - зниження цін не досягнуто. Більш того, індекси зростання цін на медикаменти в 1999-2000 рр.. значно перевищили індекси зростання цін на всі споживчі товари. Простежується зближення рівнів зростання цін на вітчизняні та імпортні лікарські засоби.
Стаття 3 Російського етичного кодексу фармацевтів говорить: "Фармацевт відповідає за якість лікарської допомоги". Це найбільш злободенно звучить на сучасному етапі, коли зростає число забракованих і фальсифікованих лікарських засобів. Але, на жаль, фармацевтична громадськість не має у своєму розпорядженні поки жодним фактом притягнення до відповідальності фальсифікаторів ліків. Об'єктивності заради слід зауважити, що деякі нормативні документи дозволяють застосовувати метод подвійного прочитання і працювати "незаконно" у рамках закону.
Приклад тому - постанова Держстандарту РФ від 03.01.2001 "Про затвердження та введення в дію" Правил сертифікації лікарських засобів ", точніше, його пункт 12, майже дослівно переписаний з розділу" Приймальний контроль "наказу МОЗ РФ № 214 від 16.07.97. З цих документів виходить (як трактують організації, що здійснюють контроль за сертифікованою продукцією), що контроль якості ліків за показниками "Упаковка", "Маркування", "Опис" повинен проводитися двічі. Що мав на увазі нормотворець під "місцем призначення", невідомо. На нашу думку, місце призначення чітко зазначено у товарно-транспортних документах - та чи інша організація, і ця організація повинна проводити приймальний контроль.
Державні органи зобов'язані здійснювати контроль за діяльністю суб'єктів фармринку, у т.ч. і за якістю товарної продукції. Але бурхливий ріст числа аптечних підприємств та установ, асортименту ліків не дозволяє виставити "кордон контролю" у кожного з них. Тим більше що державний контроль відповідно до діючої нормативної бази повинен здійснюватися тільки за рахунок бюджетних коштів.
Чи в змозі держава сьогодні оплачувати велику армію контролерів? Відповідь, природно, негативний. Більш того, поки немає прикладів того, що кількість контролерів покращує якість роботи. Значить, справа в іншому - слід негайно стандартизувати фармдеятельності. Стандарти повинні бути доведені до алгоритму з відображенням мети, дій, засобів нормативної бази, очікуваних результатів. Покроковий нормативний документ в першу чергу необхідний самим господарюючим суб'єктам.
Доцільно було б переглянути нормативні документи, що стосуються кадрового забезпечення, вимог до фармацевтичного персоналу, номенклатури фармацевтичних посад, нормування праці фармпрацівників. Це тим більше необхідно у зв'язку з тим, що, за даними літератури, 93% населення звертаються в аптеку без рецепту лікаря з найрізноманітніших питань, найбільшу питому вагу в групі ЛЗ, придбаних без рецепту, займають вітамінні, жарознижуючі і болезаспокійливі ЛЗ.
Зберегти довіру до аптеці можна тільки за рахунок професійного рівня фахівців. А реалії такі, що за останні 8-10 років через прогалини в нормативній базі та у зв'язку зі зростанням числа установ кількість фармпрацівників на одну установу скоротилося у два рази.
Безумовно, одним з елементів підвищення якості роботи фахівців є їх сертифікація. У більшості регіонів рівень сертифікації фахівців перевищує 80%. Але сертифікація - це хороший іспит один раз на п'ять років. А що ж протягом п'яти років? Повинна бути розроблена та нормативно прийнята система безперервного професійного навчання фармацевтичних кадрів.
Цей текст може містити помилки.