Стандартизація медичних і фармацевтичних товарів її роль в товарознавчої аналізі

Стандартизація медичних і фармацевтичних товарів, її роль в товарознавчої аналізі.

З розвитком людського суспільства безперервно удосконалювалася трудова діяльність людей, що проявлялося в створенні різних предметів, знарядь праці, нових трудових прийомів. При цьому відбиралися і фіксувалися найбільш вдалі результати діяльності з метою їх повторного використання в якості зразків. На самому початку свого розвитку люди зрозуміли зручність спрямованого обмеження, що забезпечує єдність методів виготовлення виробів. Наприклад, за 2400 років до н.е. китайці застосовували єдину систему п'яти заходів, одиницею якої була відстань між двома вузлами бамбукового жердини. У древньому Єгипті й у древніх римлян застосовували стандартний цегла і стандартний діаметр водопровідних труб. В давнину на складах Японії продавалися різні будівельні деталі стандартних розмірів, готові до вживання. В якості будівельного стандарту застосовувалися спеціальна циновка татамі, відповідна розмірами дорослого японця. В епоху Відродження в результаті розвитку економічних зв'язків між державами починають досить широко використовуватися методи стандартизації. Наприклад, при будівництві суден у Венеції здійснювалася збірка галер із заздалегідь виготовлених деталей і вузлів. Особливо вражають досягнення стандартизації в період переходу до машинного виробництва. У Німеччині в цей період був створений стандарт на рушниці, стандартизована ширина залізничної колії.

Початком міжнародної стандартизації можна вважати прийняття в 1875 році в Парижі представниками 19 держав Міжнародної метричної конвенції та установа Міжнародного Бюро мір і ваг, що було продиктовано зростанням вимог до точності вимірювань і бажанням покласти край невиправданого різноманіттю і непостійності мір і ваг, яке заважало розвитку промисловості і міжнародної торгівлі. Ця організація і стала початком створення міжнародної метрологічної системи. У 1904 році організована Міжнародна електротехнічна комісія - IEC.

Після першої світової війни стандартизація все більше сприймалася як об'єктивна необхідність і отримує розвиток в міжнародному масштабі. У 1926 році була створена Міжнародна асоціація по стандартизації - ІСА, яка діяла до 1939 року.

В даний час практично кожна країна світу має розвинену систему національної стандартизації.

Важливим елементом сучасного етапу соціально-економічного розвитку стає якість продукції та послуг. Це пов'язано з тим, що на зміну екстенсивного розвитку приходить етап інтенсивний, що характеризується не стільки кількістю залучених в економічний оборот ресурсів, скільки тим, наскільки глибоко вони перероблені, наскільки якісна продукція отримана в результаті їх переробки.

Проблема підвищення якості продукції займає провідне місце у забезпеченні конкурентоспроможності продукції та послуг, побудові нових відносин між виробником і виробником продукції, задоволенні матеріальних потреб, соціальних інтересів і духовних запитів суспільства. Історичний досвід багатьох зарубіжних країн, наприклад, Японії, Німеччини, Південної Кореї та ряду інших, показує, що підвищення якості шляхом застосування ефективних систем управління стало одним з основних важелів, за допомогою якого їм вдалося подолати кризу в економіці і зайняти міцні позиції на світових ринках .

Забезпечення загальнодоступності, якості та безпеки медичної препаратів є одним з важливих напрямів вдосконалення охорони здоров'я населення. Зрослі очікування і потреби пацієнтів, поява дорогих медичних приладів та лікарських засобів, змушують шукати нові шляхи управління якістю. Вітчизняні лікарські засоби повинні мати можливість конкурувати з препаратами іноземних фірм як в країнах СНД, так і в далекому зарубіжжі. Необхідними факторами успіху в умовах ринкової економіки є забезпечення якості та сертифікація - 2 ланки, які нерозривно пов'язані один з одним. З урахуванням міжнародної та вітчизняної практики в суміжних галузях господарювання слід визнати, що одним з найважливіших напрямків підвищення якості є планомірне впровадження комплексної системи нормативного забезпечення надання медичної допомоги, за допомогою проведення робіт із стандартизації та сертифікації в охороні здоров'я. Одночасно повинна комплексно вирішуватися завдання нормативного забезпечення і взаємозалежних з наданням медичної допомоги процесів, робіт, товарів і послуг. Система нормативного забезпечення дозволить реалізовувати захист прав громадян у галузі охорони здоров'я, здійснювати дієвий контроль і регулювати діяльність закладів охорони здоров'я, медичних і фармацевтичних працівників. Створення та розвиток системи стандартизації в охороні здоров'я обумовлено об'єктивною соціально-економічною необхідністю узагальнення, уніфікації загальнодоступності нових позитивних результатів досліджень і розробок у формі нормативно-технічної документації для створення, в кінцевому рахунку, умов для багаторазового ефективного застосування їх у сфері надання медичної допомоги. Стандартизація в даній галузі спрямована на досягнення оптимального ступеня впорядкування в системі охорони здоров'я громадян за допомогою широкого і багаторазового використання встановлених положень, вимог, норм для вирішення реально існуючих, планованих або потенційних завдань. Єдиний підхід до розробки та впровадження нормативних документів системи стандартизації в охороні здоров'я розширює можливості стратегічного планування, ефективного використання наявних ресурсів, регулювання та контролю витрат на лікування та охорону здоров'я. Створення та розвиток системи стандартизації в охороні здоров'я дозволяє використовувати єдині основні методичні підходи до розробки і удосконалення стандартів, галузевих норм і правил, створити систему управління якістю, тобто впливати на лікувально-діагностичний процес, використовуючи не тільки статистичні дані та фінансові важелі, а й об'єктивну оцінку якості медичних виробів і фармацевтичних товарів. Система стандартизації в охороні здоров'я - це сукупність нормативних документів та організаційно-технічних заходів, що охоплює всі стадії життєвого циклу нормативного документа, що містить вимоги до об'єктів стандартизації у сфері охорони здоров'я. Вона розвивається на основі загальної класифікаційної структури об'єктів стандартизації з визначенням категорій і видів конкретних груп чи окремих нормативних документів. Вибір об'єктів стандартизації в охороні здоров'я здійснюється на основі єдиних принципів їх класифікації, систематизації та структурування, з урахуванням обов'язкового встановлення функціонального взаємозв'язку між ними і можливості розширення їх номенклатури.

Стандартизація - це діяльність по встановленню правил і характеристик з метою їх добровільного та багаторазового використання, спрямована на досягнення впорядкованості в сферах виробництва і обігу продукції і підвищення конкурентоспроможності продукції, робіт чи послуг [1]. Відповідно до Закону РФ «Про технічне регулювання» (додаток 1, ст. 11) стандартизація здійснюється з метою:

1) підвищення рівня безпеки життя чи здоров'я громадян, майна фізичних або юридичних осіб, державного або муніципального майна, екологічної безпеки, безпеки життя або здоров'я тварин і рослин і сприяння дотриманню вимог технічних регламентів;

2) підвищення рівня безпеки об'єктів з урахуванням ризику виникнення надзвичайних ситуацій природного і техногенного характеру;

3) забезпечення науково-технічного прогресу;

4) підвищення конкурентоспроможності продукції, робіт, послуг;

5) раціонального використання ресурсів;

6) технічної та інформаційної сумісності;

7) порівнянності результатів досліджень (випробувань) і вимірювань, технічних та економіко-статистичних даних;

8) взаємозамінності продукції.

Стандартизація, метрологія та сертифікація - це ті підсистеми, які дозволяють виміряти і оцінити якість своєї продукції та послуг.

Сертифікація є певний порядок документального посвідчення відповідності продукції чи інших об'єктів і процесів вимогам технічних регламентів, положенням стандартів та умовам договорів [2]. Отже, сертифікація тісно пов'язана зі стандартизацією, оскільки в стандарті встановлені вимоги до продукції, але необхідно упевниться в тому, що параметри продукції відповідають цим вимогам. Сертифікація вважається основним достовірним способом докази відповідності продукції, процесу, послуги заданим вимогам. Сертифікат відповідності - документ, виданий відповідно до правил системи сертифікації та вказує, що забезпечується необхідна впевненість в тому, що належним чином ідентифікована продукція, процес або послуга відповідають конкретному стандарту чи іншому нормативному документу [3, с.35].

Стандартизація та сертифікація тісно пов'язані з метрологією - наукової та практичної діяльністю з вимірювання фізичних величин. Для того, щоб об'єктивно виявити відповідність параметрів продукції вимогам, що містяться в нормативних документах, необхідно провести звірення одних та інших і виявити, наскільки параметри оцінюваної продукції відрізняються або сходяться до вимог нормативних документів. Метрологічні служби займають важливе місце в системах управління якістю товарів, оскільки вони за допомогою інструментальних методів дають об'єктивну і достовірну інформацію про відповідність параметрів якості товарів вимогам, що містяться в нормативно-технічних документах.

Стандартизація як наука займається питаннями про методи та засоби стандартизації.

Найважливішими напрямками стандартизації як науки є:

- Теорія впорядкування об'єктів стандартизації;

- Теорія оптимізації параметрів об'єктів стандартизації;

- Теорія нормування вимог до об'єктів стандартизації.

Стандартизація медичних виробів і фармацевтичних товарів грунтується на досягненнях науки, техніки і передового досвіду медичної науки і визначає основу справжньої якості фармацевтичної продукції і майбутнього підвищення його рівня. Отже, основними цілями стандартизації медичних виробів і фармацевтичних товарів є:

- Захист інтересів споживачів і держави в питаннях номенклатури та якості фармацевтичних продукції;

- Підвищення якості фармацевтичної продукції відповідно до розвитку науки і техніки та потребами населення;

- Забезпечення взаємозамінності та сумісності медичної продукції;

- Сприяння економії матеріальних, людських і енергетичних ресурсів;

- Усунення технічних бар'єрів у виробництві, торгівлі;

- Забезпечення конкурентоспроможності фармацевтичної продукції.

Основні завдання, вирішення яких сприяє досягнення названих цілей, можна сформулювати наступним чином:

- Встановлення раціональної номенклатури фармацевтичної продукції;

- Встановлення єдиних вимог до якості фармацевтичної продукції, методам і засобам контролю та випробувань, а також рівню безпеки медичних виробів для життя, здоров'я людей, майна, навколишнього середовища;

- Узгодження вимог до якості фармацевтичних продукції з вимогами до якості комплектуючих елементів, сировини, напівфабрикатів;

- Нормативне забезпечення контролю якості, сертифікації фармацевтичної продукції та оцінки рівня якості;

- Встановлення вимог до технологічних процесів;

- Створення єдиної системи класифікації і кодування техніко-економічної інформації;

- Створення системи каталогізації медичних виробів і фармацевтичної продукції для інформації населення про номенклатуру та якість продукції, що випускається.

Тільки шляхом вирішення зазначених завдань можливо впорядкування діяльності в галузі фармації.

Основні принципи і методи стандартизації.

Стандартизація здійснюється відповідно до таких принципів (згідно із Законом РФ «Про технічне регулювання» ст. 12):

1) добровільного застосування стандартів;

2) максимального врахування при розробці стандартів законних інтересів зацікавлених осіб;

3) застосування міжнародного стандарту як основи розробки національного стандарту, за винятком випадків, коли таке застосування визнано неможливим внаслідок невідповідності вимог міжнародних стандартів кліматичних і географічних особливостей Російської Федерації, технічних та (або) технологічним особливостями або з інших підстав, або Російська Федерація відповідно до встановленими процедурами виступала проти прийняття міжнародного стандарту або окремого його положення;

4) неприпустимість створення перешкод виробництва й обігу продукції, виконання робіт і надання послуг у більшою мірою, ніж це мінімально необхідно для виконання цілей стандартизації;

5) неприпустимість встановлення таких вимог стандартів, які суперечать вимогам технічних регламентів;

6) забезпечення умов для однакового застосування стандартів.

Стандартизація в охороні здоров'я базується на дотриманні наступних основних принципів:

- Принцип згоди (консенсуального) - взаємне прагнення всіх суб'єктів до досягнення згоди при розробці та введенні в дію нормативних документів системи стандартизації;

- Принцип однаковості - єдиний порядок розробки, узгодження, ухвалення і введення в дію нормативних документів, нагляду та контролю за дотриманням вимог нормативних документів по стандартизації;

- Принцип значимості - соціальна, наукова і економічна доцільність розробки і застосування нормативних документів у практичній охороні здоров'я;

- Принцип актуальності - відповідність вимогам законодавства та нормативно-правовим актам Російської Федерації, міжнародним нормативним документам і сучасним досягненням науки;

- Принцип комплексності - узгодження пропонованих до об'єктів стандартизації вимог між собою;

- Принцип можливості перевірки - забезпечення можливості контролю заданих у нормативних документах вимог об'єктивними методами;

- Принцип економії всіх видів ресурсів;

- Принцип сприяння обороноздатності та мобілізаційної готовності країни.

У найзагальнішому вигляді об'єктами стандартизації є речі, процеси або відношення. Однак вони повинні володіти одним загальним властивістю, а саме, повторюваністю або в часі, або в просторі. Якщо ж проводиться стандартизація об'єктів, що не володіють цією властивістю, то вона не тільки не корисна, але навіть шкідлива. Основна функція стандартизації - нормотворча діяльність: стандарт завжди потрібен там, де необхідно впорядкування, введення певних норм і правил. Ці норми можуть бути як встановленими і оформленими юридично, так і прийнятими в соціальному колективі. [4, с.116].

Забезпечення всіх принципів стандартизації досягається шляхом застосування певних методів, сукупності прийомів, за допомогою яких проводяться дослідження або певні напрямки робіт.

Уніфікація - найбільш поширений і ефективний метод, що полягає у приведенні об'єктів до одноманітності на підставі встановлення оптимального числа різновидів продукції, процесів, послуг методів, документів, значень їх параметрів і розмірів. В результаті уніфікації створюються альбоми типових конструкцій деталей, вузлів, стандарти типів, параметрів і розмірів, конструкції марок і т.д. По області уніфікація може бути міжгалузевий (стосується продукції, деталей однакових або близького призначення виготовлених двома або більше галузями промисловості), галузевий (однієї галузі), заводський (на одному підприємстві). За методичним принципам здійснення уніфікація буває внутрішньовидової (стосується однотипних виробів) і міжвидової (стосується вузлів, деталей, різнотипних виробів).

Селекція об'єктів стандартизації полягає у відборі конкретних об'єктів, які визнаються доцільними для подальшого виробництва та застосування у виробництві.

Симпліфікація - діяльність, що полягає у визначенні таких конкретних об'єктів, які визнаються недоцільними. Тобто це метод, спрямований на усунення невиправданого різноманіття однойменних об'єктів шляхом простого скорочення кількості їх різновидів до технічно і економічно необхідного. Робота по симпліфікація заснована на статистиці, що виявляє найбільш часто вживані типорозміри та конструкції виробів. Селекція і симпліфікація проводиться паралельно.

Типізація об'єктів стандартизації - метод, спрямований на створення типових об'єктів - конструкції, технологічних рішень, форм документації. На відміну від селекції відпрацьовані конкретні зразки піддають будь-яких технічних перетворень, спрямованих на підвищення їх якості та універсальності.

Класифікація - впорядкована поділ певної множини об'єктів на класифікаційні угруповання з урахуванням використання встановленої системи ознак поділу та сукупності певних правил. У результаті класифікації безліч об'єктів перетворюється в упорядковану, побудовану за певними правилами систему, що значно полегшує проведення робіт із стандартизації.

Оптимізація - це знаходження оптимальних основних (головних) параметрів об'єктів стандартизації, а також показників якості та економічності шляхом застосування спеціальних математичних методів оптимізації.

Комплексна стандартизація - це стандартизація, при якій найбільш повно і оптимально задовольняються вимоги всіх зацікавлених підприємств, організацій шляхом узгодження вимог до компонентів, складових виріб у цілому, і терміном введення стандартів на ці компоненти. Крім того, при проведенні робіт із стандартизації застосовуються математичні, термінологічні методи, методи нормування та регламентування основних показників.

Випереджувальна стандартизація - це встановлення підвищених вимог по відношенню до вже досягнутого на практиці рівню вимог до продукції, які, згідно із прогнозом, в наступний час будуть оптимальними. У міру розвитку науки і техніки інтервал між науковим відкриттям і впровадженням його у виробництво скорочується, тому вимоги до якості продукції, зафіксовані в стандартах, стають неактуальними і застарілими. У зв'язку з цим виникає необхідність випереджальної стандартизації.

Стандартизація спрямована на досягнення оптимального ступеня упорядкування в певній галузі шляхом встановлення положень для загального і багаторазового застосування щодо реально існуючих або потенційних завдань. Найважливішими результатами цієї діяльності є підвищення ступеня відповідності продукції, процесів та послуг їх функціональному призначенню, усунення бар'єрів у торгівлі та сприяння науково-технічному та економічному співробітництву.

Стандартизація як система управління встановлює правила, норми і вимоги щодо організації та методиці виконання практичних робіт з стандартизації і базується на нормативних документах державної системи стандартизації. Основним результатом роботи по стандартизації є нормативний документ (НД).

Нормативний документ - документ, що встановлює правила, загальні принципи або характеристики, що стосуються різних видів діяльності або їх результатів (ГОСТ).

Таким чином, відповідно до Державної системою стандартизації термін "нормативний документ" є родовим терміном, що охоплює такі поняття як стандарти та інші нормативні документи зі стандартизації (норми, правила, зводи правил, регламенти, загальноукраїнські класифікатори та інші документи, що відповідають основним визначенням).

Нормативно-технічна документація на медичні вироби та фармацевтичні препарати повинна забезпечувати підвищення якості та ефективності лікарських препаратів, постійно удосконалюється на основі досягнень науки і техніки та своєчасно переглядається з метою заміни застарілих показників відповідно до потреб охорони здоров'я, населення та експорту.

НТД на лікарські препарати, лікарська рослинна сировина і вироби медичної техніки поділяються на такі категорії.

1. Технологічні та технічні регламенти.

2. Державна фармакопея.

3. Фармакопейні статті.

4. Тимчасові фармакопейні статті.

5. Державні стандарти.

6. Галузеві стандарти.

7. Технічні умови.

8. Керівний нормативний документ - інструкції, методичні вказівки т. д.

9. Виробничі і технологічні інструкції.

Стандарт (згідно ГОСТ) - нормативний документ по стандартизації, розроблений, як правило, на основі згоди, що характеризується відсутністю заперечень по суттєвих питаннях у більшості заінтересованих сторін, прийнятий (затверджений) визнаним органом (підприємством). Стандарти грунтуються на узагальнених результатах науки, техніки та практичного досвіду і спрямовані на досягнення оптимальної користі для суспільства. Тобто стандарт - це документ, в якому з метою добровільного багаторазового використання встановлюються характеристики продукції, правила здійснення і характеристики процесів виробництва, експлуатації, зберігання, перевезення, реалізації та утилізації, виконання робіт або надання послуг. Стандарт також може містити вимоги до термінології, символіку, пакування, маркування або етикеток та правил їх нанесення. Крім документа стандарт може бути представлений у вигляді основної одиниці або константи, або якого-небудь предмету для фізичного порівняння, званого еталоном.

В системі стандартизації в охороні здоров'я можуть розроблятися і прийматися комплекси стандартів - сукупність нормативних документів, які об'єднують взаємопов'язані державних або міжнародних стандартів, що мають загальну цільову спрямованість і встановлюють узгоджені, переважно основоположні організаційно-технічні або загальнотехнічні вимоги до взаємопов'язаним об'єктів стандартизації.

Кожен стандарт містить набір елементів, які повинні бути використані при його побудові, викладі, оформленні та виданні. У загальному випадку стандарти містять такі структурні елементи:

- Титульний лист (обов'язковий елемент);

- Передмова (обов'язковий елемент;

- Відомості про право власності на даний стандарт (обов'язковий елемент);

- Зміст (при необхідності);

- Введення (при необхідності);

- Найменування (обов'язковий елемент);

- Область застосування (обов'язковий елемент);

- Нормативні посилання;

- Визначення та терміни (за наявності);

- Позначення та скорочення, використовувані в тексті стандарту;

- Вимоги (головний і обов'язковий елемент);

- Додатки обов'язкові і рекомендовані;

- Бібліографічні дані, тобто інформація про документи, використаних при розробці даного стандарту;

- Відомості про віднесення стандарту до певного класифікаційного угруповання-універсальної десяткової класифікації (УДК) друковано-книжкової продукції (обов'язковий елемент);

- Позначення даного стандарту (обов'язковий елемент).

У стандартах можуть міститися як обов'язкові для виконання вимоги, так і рекомендаційні. Якщо стандарт входить в комплекс стандартів, в його реєстраційному номері перші цифри з крапкою визначають комплекс стандартів. Наприклад, ГОСТ 2.116-84. ЕСКД. Карта технічного рівня і якості продукції.

Нормативні документи по стандартизації в охороні здоров'я РФ.

На виконання Рішення Колегії Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації, Державного комітету Російської Федерації по стандартизації і сертифікації та Ради виконавчих директорів територіальних фондів ОМС від 3 грудня 1997 року N 14/43/6-11 "Про основні положення стандартизації в охороні здоров'я" та відповідно до Програми робіт зі створення та розвитку системи стандартизації в охороні здоров'я формується нормативне забезпечення в даній галузі. Кожна класифікаційна група об'єктів стандартизації в охороні здоров'я може описуватися і регламентуватися набором нормативних документів, об'єднаних загальними класифікаційними ознаками та функціональним призначенням.

До нормативних документів по стандартизації в галузі охорони здоров'я відносяться:

- Державні стандарти Російської Федерації (ГОСТ Р) на об'єкти стандартизації в галузі охорони здоров'я;

- Застосовувані в установленому порядку міжнародні (регіональні) стандарти, правила, норми і рекомендації з стандартизації в галузі охорони здоров'я;

- Загальноросійські класифікатори техніко-економічної інформації;

- Галузеві стандарти і класифікатори в галузі охорони здоров'я;

- Стандарти і класифікатори в області охорони здоров'я, прийняті на адміністративно-територіальному рівні суб'єктом Російської Федерації;

- Стандарти і класифікатори в області охорони здоров'я, прийняті на рівні медичних організацій, підприємств та установ;

- Стандарти і класифікатори в області охорони здоров'я, прийняті на рівні наукових товариств та громадських організацій;

- Керівні документи, правила і норми, рекомендації в галузі охорони здоров'я, прийняті на галузевому рівні, на рівні суб'єкта Російської Федерації, установ і підприємств, що здійснюють медичну, фармацевтичну діяльність і діяльність, пов'язану з медичною технікою, а також асоціацій, наукових товариств, інших громадських організацій.

Як правило, нормативні документи розробляються за принципом від загального до конкретного, реалізуючи функціональний підхід. Спочатку стандартизуються загальні правила, норми, і вимоги для однорідних за функціональним призначенням груп - в результаті з'являється сукупність базових нормативних документів. Конкретизація вимог сукупності базових нормативних документів здійснюється у функціональних нормативних документах, в яких регламентуються функціональні зв'язки між вимогами базових нормативних документів.

Залежно від об'єкта стандартизації та рівня затвердження стандарти поділяють на такі категорії: міжнародні, регіональні міжнародні, державні стандарти (ГОСТи), галузеві стандарти (ОСТи), стандарти науково-технічних, інженерних та інших громадських об'єднань, стандарти технічні об'єднань (СТО) і стандарти підприємств (СТП). Стандарти організацій розробляють і затверджують комерційні, громадські, наукові та інші організації самостійно, виходячи з необхідності застосування цих стандартів для стандартизації, вдосконалення виробництва і забезпечення якості продукції, виконання робіт, надання послуг, а також для поширення і використання отриманих в різних областях знань результатів досліджень , вимірювань і розробок. Стандарти організацій застосовують незалежно від країни і місця походження продукції.

Крім того, у міжнародній і вітчизняній практиці стандартизації використовуються попередні стандарти - нормативні документи, тимчасово прийняті в установленому порядку органом із стандартизації та доводяться до широкого кола осіб - потенційних користувачів цих документів з метою накопичення необхідного досвіду, результатів їх практичного використання, які повинні бути підставою для прийняття рішення про доцільність введення даних стандартів.

Технічні регламенти. Регламент - це документ, в якому містяться обов'язкові правові норми. Приймає регламент орган влади, а не орган по стандартизації, як у разі інших нормативних документів. Технічний регламент - це різновид регламенту, що містить технічні вимоги до об'єкта стандартизації. Технічні регламенти приймаються з метою забезпечення: захисту життя, здоров'я фізичних осіб, майна фізичних і юридичних осіб, державного або муніципального майна, а також охорони навколишнього середовища, у тому числі життя і здоров'я тварин і рослин. Технічні регламенти бувають загальними і спеціальними. Загальний технічний регламент містить вимоги, обов'язкові для застосування і дотримання щодо будь-яких видів своєї продукції, процесів виробництва, експлуатації та утилізації.

З урахуванням ступеня ризику заподіяння шкоди спеціальні технічні регламенти встановлюють мінімально необхідні вимоги, які забезпечують: безпека випромінювань, біологічну безпеку, вибухобезпечність, механічну, пожежну, промислову, термічну, хімічну, електричну, радіаційну безпеку, електромагнітну сумісність, єдність вимірювань. У технічному регламенті також можуть бути передбачені особливі вимоги до продукції, процесів, методів виробництва, експлуатації та утилізації, що забезпечують захист окремих категорій фізичних осіб.

Технічні умови розробляють підприємства в тому випадку, коли стандарт створювати недоцільно. Об'єктом технічних умов може бути пробна продукція або продукція разової поставки, що випускається невеликою партією. Технічні умови, виступаючи в якості технічних документів, набувають статусу нормативних, якщо на них є посилання в контрактах або договорах на поставку продукції.

Головний результат робіт по ЕСКК (єдина система класифікації та кодування) - створення класифікаторів ТЕСІ - офіційних документів, що представляють собою систематизований звід найменувань і кодів класифікаційних угруповань і (або) об'єктів класифікації в області ТЕСІ. Залежно від рівня затвердження та сфери застосування розрізняють класифікатори загальноукраїнські, галузеві та класифікатори підприємства. Державні класифікатори техніко-економічної інформації становлять окрему групу нормативних документів. Вони являють собою систематизовані зводи класифікаційних угруповань окремих об'єктів класифікації, що містять їх умовні цифрові коди і найменування. Їх розробляють на продукцію, послуги, документацію, виробничі процеси та їх складові елементи, що мають загальнодержавне господарське застосування. Відомості про медичні товари представлені в ОКП 005-93, про товарну номенклатуру зовнішньоекономічної діяльності - у класифікаторі ТН ЗЕД СНД, прийнятому в 1995 р. Всього налічують близько 30 класифікаторів. Загальноросійські класифікатори техніко-економічної та соціальної інформації (далі - загальноросійські класифікатори або ОК) - нормативні документи, що розподіляють техніко-економічну і соціальну інформацію (за винятком самих стандартів) відповідно до її класифікацією (класами, групами, видами і іншим) і які є обов'язковими для застосування під час створення державних інформаційних систем та інформаційних ресурсів та міжвідомчому обміні інформацією.

ОК обов'язкові для виконання, оскільки використовуються для обміну інформацією між різними галузями. В даний час створено загальноросійський класифікатор стандартів, який відповідає Міжнародним класифікатором стандартів (МКС), затвердженим Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO) і рекомендований до застосування в країнах-членах ISO, і Міждержавному класифікатору стандартів МК (ІСО / ІНФКО МКС) 001-96. Об'єктами класифікації є стандарти та інші нормативні документи зі стандартизації. ОКС призначений для використання при побудові каталогів, покажчиків міждержавних і національних стандартів та інших нормативних документів по стандартизації, для класифікації стандартів і нормативних документів по стандартизації, що містяться в базах даних, бібліотеках і т.д. В ОКС прийнятий ієрархічний метод класифікації. Довжина кодового позначення - 7 знаків, алфавіт коду - цифровий. Загальноросійський класифікатор продукції (ОКП) розроблений і введений замість класифікатора промислової та сільськогосподарської продукції. Він являє собою звід кодів і найменувань угруповань продукції, побудованих по ієрархічній системі класифікації. Повний класифікатор продукції складається з двох частин: класифікаційної і асортиментної. Код класифікаційної частини записується відповідно до ОКП, асортиментної - на підставі галузевих класифікаторів продукції. Друга частина коду необов'язкова, вона вводиться при необхідності відображення конкретних видів, марок, сортів, найменувань, моделей продукції або її інших відмітних характеристик, наприклад, вид тари для упаковки та її обсяг. Класифікаційна частина включає 6 позицій коду, асортиментна - 4 позиції. Таким чином, повний код складається з 10 позицій. Класифікаційна частина, власне ОКП, передбачає розподіл продукції з найбільш значимим економічним і технічним ознаками. У ОКП передбачена п'ятиступінчаста ієрархічна класифікація, позначення ступенів виконується арабськими цифрами.

На першому місці розташовуються класи продукції, на другий - підкласи, на третій - групи, на четвертій - підгрупи, на п'ятій - види. Кожна позиція ОКП включає 6-ти значний цифровий код, записаний з урахуванням названих правил, контрольне число і найменування угруповання продукції.

В даний час ОКП як національний класифікатор співіснує із зовнішньоторговельним класифікатором, введеним в РФ в 1991 р. як основи митного тарифу - товарної номенклатури зовнішньоекономічної діяльності (ТН ЗЕД). Для ув'язки угруповань ОКП і ТН ЗЕД використовується довідковий інструментарій - «перехідні ключі», які являють собою таблиці, де по кожному найменуванню продукції паралельно даються коди по кожному класифікатором.

Коди ОКП на види і найменування продукції проставляються в наступних документах:

- ТР (стандартах) на продукцію будь-яких категорій;

- Технічних документах (ТУ) на продукцію;

- Технологічних інструкціях;

- Рецептурах;

- Каталожних листах на нові види продукції, що враховуються в центрах стандартизації і метрології;

- Каталожних листах на продукцію для складання каталогів товарів, що випускаються в Росії;

- Сертифікати відповідності.

Каталогізація продукції - процес складання переліків виробленої, що експортується та імпортованої продукції з її описом. В основу каталогізації покладені роботи по класифікації, кодування та ідентифікації. Каталогізація - один з різновидів інформаційної технології. В результаті каталогізації створюються каталоги продукції, що реалізуються у вигляді автоматизованих банків даних. Каталоги можуть створюватися як переліки продукції, що випускається підприємствами регіону, або продукції певного призначення (група однорідної продукції).

Нормативні документи по стандартизації не повинні порушувати обов'язкові вимоги і норми, встановлені в нормативних документах по стандартизації, прийнятих на вищому рівні. На міжнародному рівні нормативні документи зі стандартизації відкриті для всіх країн світового співтовариства. Міжнародні стандарти приймаються міжнародними організаціями Міжнародної електротехнічної комісією (IEC) та Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO). На регіональному рівні це діяльність із встановлення норм стандартизації відкрита тільки для державних органів в одному географічному, політичному чи економічному регіоні світу. У країнах Європейського економічного співтовариства питання стандартизації виробів медичної техніки покладено на Європейський комітет нормування (CEN) і Європейський комітет електротехнічного нормування (CENELEC). В даний час діють три основні директиви Європейського законодавства з техніки щодо загальних обов'язкових вимог до медичних виробів: 93/42 про медичні вироби; 90/385 активні імплантуються прилади; 76/98 вироби для in vitro діагностики. Ці директиви визначають організаційний порядок, необхідні процедури, сукупність необхідних випробувань, відповідність нормативно-технічній базі країн ЄЕС. Їх вимоги поширюються і на виробників країн - членів співдружності, і на виробників імпортованої техніки.

Регіональний стандарт - це стандарт, прийнятий регіональною організацією зі стандартизації. До регіональних стандартів, які застосовуються в ПМР і РМ у формі національних стандартів, відносяться стандарти, прийняті державами, що приєдналися до угоди про проведення узгодженої політики в галузі стандартизації, метрології та сертифікації (від 13 березня 1992 року і застосовувані ними безпосередньо). Це, по суті, діючі стандарти колишнього Союзу РСР, затверджені Державним комітетом СРСР по стандартизації, застосування яких обумовлено тим, що вони не суперечать чинному законодавству, для яких збережено позначення "ГОСТ". Затверджуються регіональні (міждержавні) стандарти Міждержавним Радою з стандартизації, метрології та сертифікації.

Позначення міждержавного стандарту складається з:

- Індексу - ГОСТ;

- Реєстраційного номера (присвоюється в міру надходження затверджених стандартів на реєстрацію, незалежно від групи продукції, відокремлених тире від двох останніх цифр;

- Року затвердження стандарту.

Національний рівень - це стандартизація в конкретній державі. В рамках держави стандарти теж мають ієрархічну область розповсюдження, тобто вони можуть діяти на державному, галузевих рівнях, в тому чи іншому секторі економіки, на рівні організації, асоціації. Національний (державний) стандарт - це стандарт, прийнятий національним органом по стандартизації однієї країни. Національні стандарти, а також правила їх розробки і застосування, є складовими національної системи стандартизації.

Національний стандарт застосовується на добровільній основі рівним чином і в рівній мірі незалежно від країни і (або) місця походження продукції, здійснення процесів виробництва, експлуатації, зберігання, перевезення, реалізації та утилізації, виконання робіт і надання послуг, видів або особливостей угод і (або ) осіб, які є виробниками, виконавцями, продавцями, набувачами. Застосування національного стандарту підтверджується знаком відповідності національному стандарту на добровільній основі. Національний стандарт РФ - стандарт, затверджений національним органом Російської Федерації по стандартизації. Постановою Уряду РФ від 2 червня 2003 р. № 316 Держстандарт Росії уповноважений на виконання функцій національного органу з стандартизації. Стандарт розробляється на конкретну продукцію та послугу, конкретні виробничі процеси або їх елементи, що мають загальнонародне господарське значення. Система стандартизації в охороні здоров'я ПМР передбачає ієрархічну, за рівнями управління охороною здоров'я в Придністров'ї, підпорядкованість і узгодженість нормативних документів по стандартизації в залежності від рівня їх прийняття.

Залежно від галузі застосування розробка нормативних документів системи стандартизації в охороні здоров'я ПМР проводиться на державному, галузевому, адміністративно-територіальному рівнях, на рівні окремих підприємств або медичних установ, наукових товариств, асоціацій, інших громадських організацій. При цьому можливі два варіанти застосування міжнародних стандартів в ПМР. По-перше, у вигляді прямого застосування міжнародних стандартів, що передбачає їх прямий переклад або прийняття як основи для розробки національного стандарту, наприклад, прийняття стандартів СРСР і РФ в якості основи. По-друге, у формі непрямого застосування цих стандартів, при якому можуть бути суттєві відмінності від оригіналу. Непряме застосування допускається в тих випадках, коли пряме застосування визнано неможливим внаслідок невідповідності вимог міжнародних стандартів кліматичних, географічних, технічних, технологічних та інших особливостей ПМР, а також, якщо РМ відповідно до встановлених процедур виступала проти прийняття міжнародного стандарту або окремого його положення. Міжнародне співробітництво зі стандартизації в охороні здоров'я здійснюють по лінії міжнародних і регіональних організацій, а також на двосторонній і багатосторонній основі з відповідними організаціями інших країн на основі угод, договорів і протоколів про співпрацю, зобов'язань, що випливають з участі РМ у діяльності міжнародних та регіональних організацій зі стандартизації .

Міжнародне співробітництво РМ по лінії міжнародних організацій зі стандартизації в охороні здоров'я включає в себе безпосередню участь в роботі цих організацій, у першу чергу, в розробці міжнародних і регіональних стандартів, правил ЄЕК ООН та інших міжнародних організацій, а також забезпечення їх застосування в країні на договірно- правових відносинах з країнами-партнерами. Двостороннє або багатостороннє співробітництво по стандартизації в охороні здоров'я включає роботи з гармонізації вітчизняних стандартів з національними стандартами країн-партнерів, спільну розробку стандартів, проведення спільних наукових досліджень, обмін досвідом та інформацією, взаємні консультації, навчання кадрів та ін

Основними завданнями міжнародного співробітництва в галузі стандартизації в охороні здоров'я є:

- Гармонізація вітчизняної системи стандартизації в охороні здоров'я з міжнародними, регіональними, прогресивними національними системами стандартизації інших країн;

- Вдосконалення фонду вітчизняних нормативних документів з стандартизації на основі застосування міжнародних, регіональних та національних стандартів інших країн і раціонального використання передових досягнень в охороні здоров'я;

- Гармонізація стандартів з міжнародними, регіональними та національними стандартами інших країн;

- Розробка міжнародних і регіональних стандартів на основі вітчизняних стандартів на нові види продукції, послуги та технології в охороні здоров'я, в тому числі створені в результаті двостороннього та багатостороннього співробітництва;

- Забезпечення захисту національних інтересів при розробці міжнародних і регіональних стандартів у галузі охорони здоров'я.

Ієрархія документів по стандартизації в сучасному світі.

Стандартизація в області результатів застосування технологій, що використовуються в охороні здоров'я, спрямована на оцінку якості та ефективності виробництва лікарських засобів, виробів медичного призначення, інших компонентів надання медичної допомоги і, в першу чергу, на формування вимог до результатів виконання медичної допомоги. Останні можна розділити на соціальні результати (інвалідизація, смертність, зміна якості життя), медико-біологічні (результати захворювань), економічні.

Система стандартизації в охороні здоров'я РФ повинна відповідати положенням і нормам, встановленим Федеральними законами Російської Федерації, в тому числі:

- "Основ законодавства України про охорону здоров'я громадян";

- "Про санітарно-епідеміологічне благополуччя населення"

- "Про трансплантацію органів і (або) тканин людини";

- "Про донорство крові та її компонентів";

- "Про попередження поширення в Російській Федерації захворювання, що викликається вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-інфекції)";

- "Про радіаційної безпеки населення";

- "Про лікарські засоби";

- "Про наркотичні засоби і психотропні речовини";

- "Про захист прав споживачів";

- "Про стандартизацію";

- "Про сертифікацію продукції і послуг";

- "Про забезпечення єдності вимірювань".

Для забезпечення доступності для користувачів інформація про запропоновані та прийняті галузевих стандартах і класифікаторах системи стандартизації в охороні здоров'я, а також про самих цих документах, МОЗ організує публікацію офіційної інформації про ці документи, формує і веде галузевий фонд державних і галузевих стандартів і класифікаторів у сфері охорони здоров'я. Створення та користування цим фондом здійснюється в установленому порядку. Суб'єкти господарської діяльності, що прийняли нормативні документи із стандартизації в охороні здоров'я, формують і ведуть фондів цих документів, а також забезпечують користувачів інформацією про них і самими документами у встановленому ними порядку.

Нормативні документи системи стандартизації в охороні здоров'я повинні сприяти забезпеченню вирішення наступних завдань:

- Нормативного забезпечення реалізації законів в області охорони здоров'я громадян;

- Створення єдиної системи оцінки показників якості та економічних характеристик медичних послуг, встановлення науково-обгрунтованих вимог до їх номенклатурі і об'єму;

- Забезпечення взаємодії між суб'єктами, які беруть участь у наданні медичної допомоги;

- Встановлення вимог до умов надання медичної допомоги, ефективності, безпеки, технічної, технологічної та інформаційної сумісності та взаємозамінності процесів, устаткування, інструментів, матеріалів, лікарських засобів та інших компонентів, що використовуються при наданні медичної допомоги;

- Нормативного забезпечення метрологічного та точностной контролю в охороні здоров'я;

- Встановлення єдиних вимог до акредитації медичних закладів, підготовки і сертифікації фахівців;

- Нормативного забезпечення сертифікації та оцінки якості медичних послуг;

- Створення і забезпечення функціонування систем класифікації, кодування і каталогізації в охороні здоров'я;

- Нормативного забезпечення нагляду та контролю за дотриманням вимог нормативних документів.

Виключне право опублікування галузевих стандартів і класифікаторів системи стандартизації в охороні здоров'я належить Міністерству охорони здоров'я. Опублікування галузевих стандартів і класифікаторів здійснюється в установленому порядку.

Товарознавчим аналізом доводиться займатися фармацевту при виборі оптимального асортименту товару для аптечних установ, ЛПУ, а також під час приймання товару за кількістю і якістю. Стандартизація відіграє велику роль в товарознавчої аналізі.

Так як стандарти встановлюють характеристики продукції, правила здійснення і характеристики експлуатації, зберігання, перевезення, реалізації та утилізації, встановлюють єдині вимоги до якості фармацевтичної продукції, методам і засобам контролю та випробувань, а також рівню безпеки медичних виробів для життя, здоров'я людей, майна, навколишнього середовища, то в товарознавчої аналізі як методі наукового дослідження товарів з метою всебічного вивчення якості товару і оцінки його безпеки обов'язково використовують стандарти і нормативні документи для дослідження споживчих властивостей товарів і встановлення ступеня їх відповідності. Такі нормативні документи як загальні класифікатори продукції служать джерелом інформації про основні споживчі властивості медичного виробу.

Нормативно-технічна документація на медичні вироби та фармацевтичні препарати повинна забезпечувати підвищення якості та ефективності лікарських препаратів. Стандартизація спрямована на досягнення оптимального ступеня впорядкування у фармацевтичній галузі за допомогою встановлення положень про ознаки відповідності і якості товарів. Стандартизація створює нормативне забезпечення контролю якості, сертифікації фармацевтичної продукції та оцінки рівня її якості. Найважливішими результатами цієї діяльності є підвищення ступеня відповідності продукції її функціональному призначенню, усунення бар'єрів у торгівлі та сприяння науково-технічному співробітництву, тим самим підтверджується наукова і економічна доцільність застосування нормативних документів у практичній охороні здоров'я. Стандартизація, класифікація, кодування забезпечує економію всіх видів ресурсів при здійсненні товарознавчого аналізу.

У процесі здійснення товарознавчого аналізу товарознавці використовують нормативні документи:

- ГОСТ на об'єкти стандартизації в галузі охорони здоров'я;

- Застосовувані в установленому порядку міжнародні стандарти, правила, норми і рекомендації з стандартизації в галузі охорони здоров'я;

- Класифікатори техніко-економічної інформації;

- Галузеві стандарти і класифікатори в галузі охорони здоров'я;

- Використовуються керівні документи, стандарти і класифікатори, правила і норми, рекомендації в галузі охорони здоров'я, прийняті на рівні медичних організацій, підприємств та установ, наукових товариств та громадських установ, що здійснюють медичну, фармацевтичну діяльність. Товарознавці користуються товарно-супровідними документами для виявлення відповідності та дійсності товару та його ідентифікації - сертифікатами і деклараціями відповідності, специфікаціями, експлуатаційними документами - паспорт продукту. При проведенні товарознавчого аналізу можуть використовуватися ще й такі нормативні документи:

- ТР на продукцію будь-яких категорій;

- Технічні документи (ТУ) на продукцію;

- Технологічних інструкції;

- Рецептури;

- Каталожні аркуші на нові види продукції, що враховуються в центрах стандартизації і метрології;

- Каталожні листи на продукцію для складання каталогів товарів, що випускаються в країні;

- Сертифікати відповідності.

На першому етапі товарознавчого аналізу при визначенні класифікаційної групи на підставі зовнішнього вигляду товарів використовуються класифікатори техніко-економічної інформації, що передбачають розподіл продукції з найбільш значимим економічним і технічним ознаками, які мають базові нормативні показники. Використовуються технічні умови, що містять методи виготовлення продукту для віднесення його до певної групи.

На другому етапі товарознавчого аналізу визначають цифрові коди товарів і упаковки по класифікаційної частини КП і загальним класифікаторам. На цьому етапі з'ясовується походження товарів, країна виробник, номер підприємства усередині національної організації системи кодування, номер товару всередині підприємства. У деяких випадках товарознавець може стикатися з кодами юридичних осіб і при перевірці по базах даних цих кодів і номерів, може дізнатися фізичне місце розташування та адресу функціонального підрозділу підприємства виробника, характеристику складських приміщень підприємства, фінансові реквізити. Якщо на тарі та упаковці нанесений штрих-код, товарознавець при необхідності використовує сканер, визначає і розшифровує код упаковки та відповідність його типу упаковки. При визначенні і розшифровці ШК враховується те, що Глобальна система EAN / UCC заснована на єдиних регістрах даних, стандартах опису продукції та товарної нумерації, при введенні в Росії ШК враховувалися існуючі системи класифікації зокрема ОКП.

На третьому етапі товарознавчого аналізу визначають торгове найменування, правильність найменування товару, його призначення. Найменування товару служить термінологічної основою, на якій всі зацікавлені сторони будують свої відносини. Воно закріплене в офіційних нормативних документах. Товарознавець може отримати інформацію про повне найменування вироби в Державному реєстрі медичних виробів. При цьому встановлюється відповідність продукту за якісними ознаками того найменуванням, яке заявлено у супровідних документах. На цьому етапі товарознавець визначає вид товару, для медичної техніки: кількість деталей, довжину, ширину, місткість, для медикаментів: склад, лікарську форму, дозування. Порівнює отриману інформацію з інформацією, що міститься в супровідних та експлуатаційних документах, таких як паспорт продукту (містяться розмірні характеристики, комплект поставки). Визначає порядок роботи медичного виробу.

На четвертому етапі товарознавчого аналізу при визначенні матеріалу з якого виготовлено виріб товарознавець користується документами, та етикетками, маркуванням товару для з'ясування матеріалу - хімічного складу полімеру з якого зроблені деталі вироби (маркування дублює ТСД), уточнення якості скла (хімічне або термостійке). На цьому етапі можливе залучення експертів з боку для дослідження властивостей матеріалу спеціальними приладами, оцінки відповідності критеріїв та вимог до якості товару і матеріалу, з якого виготовлено виріб, зафіксованим в нормативно-технічних документах, оцінки достовірності документації. У всіх випадках, коли НТД та іншими обов'язковими правилами і договором передбачено відбір зразків особи, які беруть участь в аналізі зобов'язані відібрати зразки (проби) цієї продукції для проведення вимірювань та визначення значень показників, і для експертизи з застосуванням розрахунково-інструментальних методів. На цьому етапі встановлюється метод виготовлення товарів, досліджується відповідність технології обробки сировини, напівфабрикатів і виробів, виготовлення продукції технологічним режимам і нормативам по кількісному і якісному стану. До цього виду технологічного аналізу належить і вивчення матеріалів, речей, виробів, які використовуються в процесі виробництва. Крім того, товарознавець може ознайомитися з використанням сировини при виробництві, послідовністю технологічних процесів - чи були порушені норми дозування компонентів в технології виготовлення.

На п'ятому етапі товарознавчого аналізу, оцінюючи зовнішній вигляд інструментів та медикаментів, дається якісна оцінка споживчих властивостей товару. Її можна проводити шляхом порівняння якості досліджуваного об'єкта зі зразком. Досліджується відповідність товарних якостей діючим державним стандартам, договірним умовам постачальника і покупця. Критерії, використовувані при аналізі та оцінці споживчих властивостей товарів, поділяються на загальні та конкретні. Загальні критерії - це сформовані в суспільстві ціннісні норми й уявлення, керуючись якими товарознавці судять про споживчої цінності товару. Конкретні критерії - це реальні вимоги до якості товарів даного виду, зафіксовані у вітчизняних та зарубіжних нормативно-технічних документах, а також сукупність базових значень показників, що характеризують якість продукції, реально існуючих виробів, що випускаються в країні або за кордоном, і т.д. На цьому етапі робиться висновок про відсутність домішок у розчинах, відсутності сторонніх запахів. При зовнішньому огляді та вимірюванні медичних виробів встановлюється відсутність зовнішнього браку, неприпустимих за документами дефектів при порівняння з нормативною експлуатаційної документації (ГОСТом, ТУПом, паспортом продукту, технічним описом). Встановлюється комплектність медичної техніки, відповідність кількості лікарських засобів в первинній упаковці ТУП, паспорту продукту, технічного опису. Товарно-супровідні документи містять інформацію про властивості товарів для їх ідентифікації та обліку - це сертифікати та декларації відповідності, специфікації, де дана розгорнута інформація про товар (найменування, сорт, артикул, кількість одиниць). Експлуатаційні документи (наприклад, паспорт продукту) містять розмірні характеристики, комплект поставки, порядок роботи. Маркування дублює ТСД. На цьому етапі встановлюються справжність продукту, досліджуються функціональні властивості медичних товарів, їх відповідність НТД, відповідність кількості лікарських засобів, зазначених в нормативної та експлуатаційної документації, для приладу - робота на передбачених режимах. Для лікарських засобів в аерозольній упаковці оцінюється распиляемость, для перев'язувальних матеріалів - поглинальна здатність. В додаток до ТУ іноді використовуються ТО - в них зазначаються форма, колір та інші показники одного конкретного виробу, дається його малюнок або фото. ТО полегшує контроль якості за показниками зовнішнього вигляду, який важко зафіксувати в стандартах.

На шостому етапі товарознавчого аналізу перевіряється дотримання встановлених правил упаковки та затарювання продукції, маркування її окремих місць. Фіксується наявність або відсутність упаковки, її відповідність ГОСТу, оцінюється її збереження, її якість, відсутність тріщин, надривів. Перевіряється наявність парафінованого папери на приладах. При розгляді технічних характеристик виробничої тари використовують класифікацію тари в залежності від ізготовітельного матеріалу. При проведенні аналізу споживчих властивостей упаковки товару в ряді випадків товарознавці формулюють також ціннісні шкали у вигляді базових рядів зразків. Цей специфічний вид критеріїв, використовуваний, зокрема, при аналізі естетичних властивостей упаковки, являє собою ряд виробів-аналогів, упорядкованих за рівнем їх якості і розділених на групи.

На сьомому етапі товарознавчого аналізу встановлюється наявність стандартної маркування на товарах та упаковці, відповідність маркування супровідним товарно-транспортними документами. Маркування товарів затверджується ГОСТ, класифікація маркування містить порядок і правила її нанесення, оцінюється відповідність маркування і правильність її нанесення і оцінюється інформація на маркуванні. Маркування служить джерелом інформації про виробників та підприємствах, про стандарти відповідності товару, щодо сертифікації, гарантії виробника, про термін придатності товару, основні споживчі властивості, протипоказання до застосування. У медичній промисловості найбільшого поширення набули етикетки, вкладиші, ярлики, таблички. Встановлюють наявність національного знака відповідності. Він підтверджує відповідність товару вимогам, встановленими національними стандартами або іншими нормативними документами, використовується тільки для сертифікованої продукції. Транснаціональні знаки відповідності підтверджують відповідність вимогам, встановленим регіональними стандартами. У країнах ЄЕС використовуються знаки CEN і CENELEC, ЕN. Знак СЕ свідчить про високу якість, безпеки та екологічності продукції. Встановлюють наявність товарного знака, він теж може побічно свідчити про високий рівень якості, підтримуваному фірмою виробником, встановлюють його справжність [5]. Звертають увагу на стан маркування продукту, вивчають правильність її нанесення відповідно до ГОСТу (в РФ ГОСТ Р 51074-97), що забезпечує якісну ідентифікацію продуктів. Визначають правильність найменування товару, призначення і відповідність маркування і супровідних товарно-транспортними документами, чи відповідають фактичному найменуванню товару його сорт, зазначений на етикетці.

На восьмому етапі товарознавчого аналізу перевіряється правильність умов зберігання медичних виробів та фармацевтичних препаратів відповідно до наказів і нормативними правилами. Визначається група зберігання товарів за наказом МОЗ РМ № 28. Для оцінки транспортування товарів після розтину транспортної тари спочатку перевіряють наявність супровідної документації - пакувального листа. Вони зберігаються тільки в спеціалізованих спеціально обладнаних приміщеннях. Упорядкування, склад, розміри площ та обладнання приміщення для зберігання повинні відповідати вимогам НТД, методичних рекомендацій і наказам і забезпечувати збереження медичних виробів. У процесі зберігання періодично перевіряють стан тари, при її пошкодженні, невідповідність НТД вміст перекладають в іншу упаковку.

На дев'ятому етапі товарознавчого аналізу на підставі КП вибирають відповідний метод дезінфекції цій групі товарів і можливий метод стерилізації (якщо це необхідно).

На десятому етапі товарознавчого аналізу проводять перевірку супровідних документів (товарно-транспортних накладних, рахунків-фактур, актів відбору проб і т.д.). На підставі їх уточнюють стандарт, обов'язковим вимогам якого повинен відповідати товар, дізнаються відомості про номер і дату дозволу на застосування виробу в медичних цілях, виданого в МОЗ, інформацію про добровільної сертифікації і відповідність товару ГОСТам. Проводять аналіз супровідної документації на правильність її оформлення, проводять візуальну перевірку правильності оформлення документів (повноти та достовірності заповнення реквізитів, відповідність пред'явлених до перевірки документів затвердженим нормам). Документальний контроль - це формально-правова перевірка документів, перевірка законності та достовірності здійснених фінансово-господарських операцій з справжнім первинним документам, перевірка відображення в документах реальних процесів і обставин, перевірка фактичної відповідності здійснених операцій даними первинних документів, у тому числі за фактами отримання. У нижчеперелічених документах повинні бути проставлені коди КП на види і найменування продукції:

- ТР (стандартах) на продукцію будь-яких категорій;

- Технічних документах (ТУ) на продукцію;

- Технологічних інструкціях;

- Рецептурах;

- Сертифікати відповідності;

встановлюється їх наявність і справжність.

На кожному етапі товарознавчого аналізу в залежності від нормативної бази використовують НТД для ідентифікації товарів і встановлення відповідності характеристик товару, зазначених на маркуванні та / або в супровідних документах чи інших засобах інформації, пропонованим до нього вимогам.

На одинадцятому етапі товарознавчого аналізу в акті приймання складеному згідно

інструкції "Про порядок приймання продукції виробничо-технічного призначення і товарів народного споживання" вказується зміст зовнішньої маркіровки тари та інші дані, на підставі яких можна зробити висновок про те, у чиїй упаковці пред'явлена ​​продукція - відправника чи виробника [6]. При вибірковій перевірці продукції - відображається порядок відбору продукції для вибіркової перевірки із зазначенням підстав вибіркової перевірки (стандарт, технічні умови, особливі умови поставки, договір і т.п.). Вказується транспортна та отправительская маркування місць (за документами і фактично), наявність або відсутність пакувальних ярликів, пломб на окремих місцях, вказується: чи відповідає якість товарів державному стандарту і якщо ні, то в чому конкретно (чи могла, наприклад, підвищитися вологість і змінити властивості твердих лікарських форм, таких як, таблетки, присипки, які зберігаються на аптечному складі). Приймання продукції по якості та комплектності проводиться у точній відповідності зі стандартами, технічними умовами, основними й особливими умовами поставки, іншими обов'язковими для сторін правилами, а також за супровідними документами, що посвідчують якість та комплектність продукції (технічний паспорт, сертифікат, посвідчення про якість, рахунок - фактура, специфікація і т.п.).

Література

1. ст. 2 Федерального закону РФ «Про технічне регулювання» від 27 грудня 2002 р. № 184-ФЗ).

2. ГОСТ Р ІСО 9000-2001 «Системи управління якістю. Основні положення ».

3. Товарознавство. Експертиза. Стандартизація: підручник для студентів вузів. Під ред. В.Я. Горфінкеля, В.А. Швандера. - М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2008. - С. 239.

4. Миколаєва М.А. Теоретичні основи товарознавства: навч. для вузів. - М.: Норма, 2007. - С. 448.

5. Закон РФ «Про товарні знаки, знаках обслуговування і найменуваннях місць походження товарів».

6. Інструкція про порядок приймання продукції виробничо-технічного призначення і товарів народного споживання по кількості (в ред. Постанов Держарбітражу СРСР від 29.12.73 N 81, від 14.11.74 N ​​98) (з ізм., Внесеними Постановою Пленуму ВАС РФ від 22.10.1997 N 18). Інструкція про порядок приймання продукції виробничо-технічного призначення і товарів народного споживання за якістю (в ред. Постанов Держарбітражу СРСР від 29.12.73 N 81, від 14.11.74 N ​​98) (з ізм., Внесеними Постановою Пленуму ВАС РФ від 22.10.1997 N 18).