Національна політика в галузі забезпечення

Національна політика в галузі забезпечення

Національна політика в галузі забезпечення (НП) є документ, в якому держава визначає цілі, які повинні бути досягнуті у фармацевтичному секторі економіки щодо забезпечення населення лікарськими засобами, а також державну стратегію з досягнення цих цілей. Національна політика створює загальні правила і координує діяльність різних структур, залучених у фармацевтичний сектор - державних і приватних підприємств, контролюючих органів, інвесторів та інших зацікавлених сторін.
Концепція НП отримала широке поширення за кордоном на початку вісімдесятих років, коли уряди багатьох країн усвідомили, що не скоординовані дії різних державних і приватних організацій, що мають відношення до фармацевтичного сектору, не приводять до поліпшення ситуації із забезпеченням населення лікарськими засобами, ціни на них ростуть, фармацевтична промисловість не може конкурувати з транснаціональними корпораціями, торгова мережа воліє працювати з дорогими препаратами, страхові компанії не в змозі компенсувати населенню вартість лікарських засобів і, як наслідок, змушені підвищувати страхові премії і т.д.
Іншими словами, для багатьох країн концепція НП стала шляхом виходу з важкої кризи у фармацевтичному секторі і зробила вирішальний вплив на покращення системи охорони здоров'я в цілому. Особливо сильно це проявилося в Австралії, Бангладеш, Колумбії та Філіппінах. Понад 50 країн у світі мають зараз власні НП, засновані на рекомендаціях ВООЗ та власному досвіді.
В даний час в Росії не існує чітко сформульованої політики в області лікарських засобів, не сформульовані цілі, до яких прагнуло б держава в цій сфері і, як наслідок, відсутня стратегія виходу з існуючої кризи. Прийнята недавно "Концепція розвитку охорони здоров'я і медичної науки в Російській Федерації" констатує, що "У сформованих умовах набуває важливого значення формування єдиної політики у галузі забезпечення та забезпечення медичною технікою з орієнтацією на підтримку вітчизняних виробників і виробництва імпортозамінної продукції".
Враховуючи обмежене фінансування охорони здоров'я в Україні, набуває великого значення комплексний підхід у використанні наявних обмежених ресурсів. Без проробленої і офіційно прийнятої НП досить важко визначити, що і як необхідно зробити для виходу з кризи. Так, наприклад, низьке збирання податків часто призводить до підвищення податкового тягаря на виробників, в тому числі і лікарських засобів, підвищуючи, таким чином, ціни на ЛЗ і роблячи їх малодоступними для населення.
Найчастіше, головна мета багатьох НП виражається дуже просто. У Танзанії, наприклад, мета НП "Зробити життєво важливі, якісні, ефективні ліки доступними для всіх танзанійців в будь-якому місці, у будь-який час за цінами, доступними громадянам і суспільству, коли їм необхідне лікування, профілактика та зменшення страждань".
Найбільш часто держави ставлять такі завдання:
забезпечити населення життєво важливими ЛЗ і зробити їх доступними за ціною;
забезпечити якість, ефективність і безпеку ЛЗ;
забезпечити правильне і раціональне призначення ЛЗ медичним персоналом.
Незалежно від особливостей країни, повний варіант НП повинен чітко визначати і розділяти ролі держави та приватного сектору. Національна політика повинна передбачати наявність в ній підходів або стратегій для досягнення її цілей; для кожної цілі повинні розроблятися стратегічні рішення, що дозволяють її досягти.
Наприклад, забезпечення населення життєво важливими лікарськими засобами може бути покращено за рахунок державного сектора в результаті збільшення бюджету коштів, що виділяються на лікарські засоби, впровадження в практику механізмів розподілу витрат і збільшення асигнувань найменш забезпеченим групам населення і областях. Постачання лікарських засобів можуть також бути збільшені за рахунок приватного сектору шляхом економічного стимулювання виробництва і транспортування ліків. Оптимальне рішення, ймовірно, полягає у використанні різних політичних підходів у державному та приватному секторах. Таке поєднання різних підходів і стратегій становить основу національної політики щодо лікарських засобів.

Особливості НП у різних країнах

Відмінності в задачах і стратегіях у різних країнах обумовлені існуючими в них особливостями структури системи охорони здоров'я, чисельністю кваліфікованих фармацевтів і лікарів, авторитетом органу, що регулює застосування лікарських засобів, системою їх розподілу та рівнем фінансування фармацевтичної продукції.
У більшості промислово розвинених країн система охорони здоров'я охоплює найширші верстви населення, та забезпечення доступу до лікарських засобів саме по собі не становить серйозної проблеми (хоча ймовірним обмежуючим фактором може виявитися їх ціна). Роль урядових органів полягає в розробці правил, що регламентують діяльність приватного сектора, але не передбачають безпосередньої участі держави у лікарському забезпеченні населення або у функціонуванні фармацевтичної промисловості. Така модель передбачає існування активного приватного сектора, здатного розробляти, виробляти, продавати і розподіляти лікарські засоби, охоплюючи все населення країни. У подібній ситуації фармацевтична політика орієнтована на стримування витрат без шкоди для доступності та соціальної справедливості.
У менш розвинених країнах загальні витрати на фармацевтичні препарати дуже невеликі (менше 10 доларів США на людину в рік). Приватний сектор традиційно може забезпечити ліками лише невелику частину населення (приналежну до найбільш забезпечених груп).
Як наслідок, уряд робить спроби забезпечити постачання населення лікарськими засобами та їх розподіл за рахунок державного сектора, надаючи йому нерідко донорську підтримку. Крім того, велика увага приділяється таким проблемам, як раціональне використання лікарських засобів та заохочення більш конструктивної ролі приватного сектора в постачанні населення життєво важливими лікарськими засобами.
Основні учасники національної політики щодо лікарських засобів
Уряд повинен бути головним органом і основною рушійною силою політики щодо лікарських засобів. Держава повинна гарантувати населенню широкий асортимент і доступність ефективних високоякісних життєво важливих лікарських засобів і забезпечити їх раціональне використання.
Це справедливо як у випадку, якщо уряд безпосередньо займається постачанням населення лікарськими засобами та їх розподілом, так і у випадках, коли воно передає ці функції якогось підвідомчому йому установі або ж, головним чином, виступає в якості регламентує органу, що регулює цю діяльність на великому приватному фармацевтичному ринку.
Однак, уряд - не єдиний учасник процесу розробки та здійснення Національною Політики в області лікарських засобів. Ця діяльність передбачає партнерство Міністерств охорони здоров'я, фінансів та економіки, фахівців охорони здоров'я, включаючи лікарів та інші категорії персоналу охорони здоров'я, які виписують рецепти, фармацевтів, приватних оптовиків і роздрібних торговельних підприємств; фармацевтичних виробництв (національних і транснаціональних). За наявності такого розмаїття учасників процесу та зважаючи на ймовірність виникнення конфліктів інтересів, розробка дієвої політики щодо лікарських засобів видається нелегким завданням. Однак за наявної доброї волі всіх учасників і головної ролі держави можливе створення умов для успішного вирішення цієї проблеми.

Компоненти національної політики в області лікарських засобів

Головні компоненти національної політики в області лікарських засобів - це нормативно-правова база, вибір лікарських засобів, тактика лікарського забезпечення населення та фінансова політика, раціональне використання лікарських засобів. У деяких ситуаціях ключовою проблемою видається місцеве виробництво цієї продукції.
Ці компоненти в більшості випадків визнаються найважливішими для забезпечення загальнодоступності і правильного використання життєво важливих лікарських засобів; вони становлять основу, до якої додаються інші компоненти, що враховують місцеві особливості.
Нормативно-правова база включає:
законодавчі акти і правила;
орган, що регламентує застосування лікарських засобів;
реєстрацію та ліцензування лікарських засобів;
гарантію якості фармацевтичної продукції;
нагляд за застосуванням лікарських засобів після надходження їх на ринок;
регулювання видачі рецептів на лікарські засоби та їх розподілу.
Національна політика щодо лікарських засобів не має сили закону, тому для здійснення на практиці передбачених нею стратегій необхідно мати правову базу. Наприклад, на Філіппінах одне із завдань політики в цій області полягала в розширенні використання дженериків, причому ця діяльність багато в чому підкріплювалася положеннями нового закону (Закон про дженериках від 1988 р).
У законодавчих актах повинні обумовлюватися головні дійові особи системи та їх обов'язки: хто може виробляти або імпортувати фармацевтичну продукцію, хто може виписувати рецепти і на який тип фармацевтичних виробів, хто може зберігати та продавати лікарські засоби, і яке установа відповідає за моніторинг і виконання на практиці положень відповідних правил. Законодавство повинне створювати основу для гарантування прийнятної якості, безпеки та ефективності фармацевтичної продукції. Нормативно-правові акти часто не виконуються на практиці, а передбачені законом покарання та санкції не застосовуються.
Розробці адекватної нормативно-правової бази має супроводжувати функціонування системи гарантії якості, добре організованою і навченої інспекційної служби, що не піддається тиску з боку комерційних структур. Фармацевтична продукція низької якості, будь то імпортні чи вітчизняні вироби, ні за яких умов не повинна потрапляти до пацієнтів.
Вибір лікарських засобів включає:
критерії відбору лікарських засобів;
принципи відбору;
процес відбору;
використання Переліку життєво важливих лікарських засобів;
традиційні ліки.
Важливими характеристиками НП є вибір життєво важливих лікарських засобів для задоволення потреб населення в охороні здоров'я та реєстрація безпечних високоякісних та ефективних лікарських засобів, що мають прийнятну ціну.
До життєво важливим лікарських засобів належать ті з них, які мають найбільше значення для врятування життя хворих і полегшують їх стан при важких і поширених серед населення захворюваннях. Національні переліки життєво важливих лікарських засобів стали в багатьох країнах основою для державного лікарського забезпечення населення. Фармакологічні довідники для стаціонарів і амбулаторних установ зазвичай використовуються в якості керівництва при призначенні медикаментозного лікування хворим як в приватному, так і в державному секторі.
Реєстрація лікарських засобів є важливим механізмом у цій галузі. Він передбачає виконання ряду процедур, спрямованих на вивчення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, а також надання відповідної інформації працівникам практичної охорони здоров'я і пацієнтам. Крім якості, безпеки та ефективності, критеріями для відбору лікарських засобів можуть служити і інші показники, наприклад, обмеження щодо багатокомпонентних коштів або конкурентоспроможна ціна в порівнянні з ціною аналогічних виробів, вже випущених на ринок.
Лікарське забезпечення включає:
місцеве виробництво;
стратегії і альтернативи системи лікарського забезпечення;
механізми закупівель;
розподіл і зберігання.
Найбільш нагальна проблема національної політики щодо лікарських засобів - забезпечення загальнодоступності життєво важливих лікарських засобів. Уряд може домогтися доступності ефективних високоякісних лікарських засобів, лише визначивши політику в області їх виробництва, закупівель і розподілу. Ця політика повинна враховувати, які цілі можуть бути досягнуті найближчим часом, а також, що буде потрібно для створення підтримують систем, розрахованих на функціонування протягом більш тривалого часу.
Існують різноманітні системи організації забезпечення населення лікарськими засобами, які суттєво відрізняються один від одного по ролі державного і приватного секторів у фінансуванні, розподіл та відпуску лікарських засобів. У багатьох розвинених країнах протягом уже декількох десятиліть існують державні системи закупівель та імпорту лікарських засобів, так як діяльність приватного сектору була сконцентрована в містах, а системи медичного страхування були відсутні. Незважаючи на те, що як і раніше існує необхідність у збереженні багатьох з таких систем, які отримують підтримку держави, ці структури нерідко потребують реорганізації, а також більш сучасному управлінні та фінансуванні.
Державна охорона здоров'я та служби охорони здоров'я неурядових організацій можуть отримувати поставки лікарських засобів через цілий ряд альтернативних структур, що поєднують в собі компоненти гнучкості приватного сектору та ефективність.
Політика щодо фармацевтичної продукції являє собою важливий аспект діяльності з постачання населення лікарськими засобами. Здійсненність завдання налагодження та модернізації місцевого виробництва залежить від цілого ряду чинників, причому існують найрізноманітніші варіанти політичних рішень, пов'язані з цією діяльністю. При розробці політики найважливіше завдання полягає в забезпеченні високоякісними, терапевтично ефективними лікарськими засобами тих, хто їх потребує, за ціною, яку вони можуть собі дозволити заплатити.
Раціональне використання лікарських засобів грунтується на:
об'єктивної інформації про лікарські засоби;
раціональне використання лікарських засобів персоналом системи охорони здоров'я;
раціональне використання лікарських засобів споживачами;
рекламно-пропагандистської діяльності.
Лікарські засоби повинні використовуватися за призначенням, безпечно і тільки при необхідності. Під нераціональним використанням мається на увазі надмірне використання, недостатнє використання і використання не за призначенням у зв'язку з наступними чинниками:
відсутність адекватних систем контролю;
нестача життєво важливих лікарських засобів і доступність нежиттєво важливих лікарських засобів;
відсутність чіткої об'єктивної інформації з лікарських засобів;
значний вплив реклами лікарських засобів на фахівців, розпорядчих лікування, і на споживачів.
Національна політика щодо лікарських засобів повинна передбачати здійснення основних видів діяльності з реклами та пропаганди раціонального призначення лікарських засобів, відпуску їх аптеками і застосування пацієнтами; при цьому необхідно знати, хто відповідає за цю роботу. Цільові програми раціонального застосування лікарських засобів можуть допомогти поліпшити стан справ із застосуванням лікарських засобів в державному і приватному секторах.
Неадекватна підготовка фахівців охорони здоров'я, відсутність контролю над рекламою і пропагандою лікарських засобів, відпустка їх некваліфікованими людьми погіршують ситуацію з нераціональним застосуванням лікарських засобів. Стратегії в галузі освіти громадськості в питаннях застосування лікарських засобів покликані забезпечити доступ найширших верств населення до відповідної інформації, озброїти їх потрібними навичками і вселити впевненість у необхідності правильного, безпечного і дозволеного законом застосування лікарських засобів.
Економічна політика щодо лікарських засобів включає:
визначення ролі уряду на фармацевтичному ринку;
здійснення заходів, що заохочують конкуренцію;
розробку та реалізацію механізмів державного фінансування фармацевтичної продукції (державне фінансування, нарахування, що відносяться на рахунок користувача, медичне страхування, зовнішня допомога);
здійснення заходів щодо поліпшення ефективності та показника витрати - ефективність.
Головна проблема щодо лікарських засобів полягає в забезпеченні стабільного і адекватного фінансування. Державне фінансування витрат на лікарські засоби для державного охорони здоров'я в більшості країн і більшістю установ (наприклад, Світовим банком, 1993) вважається законною політикою. Крім цього, в менш розвинених країнах все частіше використовуються такі механізми фінансування, як гонорари, що виплачуються споживачами. Метою фінансової політики має бути максимальне використання ресурсів, що виділяються на лікарські засоби, і збереження як можна більш низьких цін в державному секторі.
В якості можливих механізмів збільшення економічної доступності життєво важливих лікарських засобів у всіх секторах слід назвати наступні: більш широке охоплення населення страхуванням, інформування його про ціни, цінова конкуренція шляхом заміни інших лікарських засобів дженериками цього ж класу, регулювання цін фірм-виробників і роздрібної мережі.
Кадрова політика, моніторинг, науково-дослідна діяльність включають:
визначення ролі фахівців охорони здоров'я;
складання плану розвитку людських ресурсів;
організацію освіти, підготовки та навчальних курсів;
створення системи співпраці між регіонами;
визначення принципів мотивації та перепідготовки кадрів;
розподіл обов'язків;
визначення показників для комплексного моніторингу;
проведення періодичної оцінки стану;
забезпечення досліджень діяльності у сфері фармацевтичного ринку;
вивчення та розробку лікарських засобів.
Успішність здійснення НП і досягнення її цілей залежать від людей. Отже, підготовка людських ресурсів є важливим елементом політики. Необхідно чітко визначити, яка роль відводиться різним категоріям фахівців охорони здоров'я. Політика має передбачати розробку плану розвитку людських ресурсів, в якому необхідно обумовлювати вимоги до освіти, підготовці та перепідготовці кадрів.
Здійсненню НП повинен супроводжувати постійний контроль, причому результати цієї діяльності повинні ретельно аналізуватися через рівні інтервали часу.
Найважливіше значення для роботи системи охорони здоров'я та покращення медико-санітарної допомоги населенню має проведення наукових досліджень. Національна політика щодо лікарських засобів грунтується на результатах досліджень заходів, спрямованих на поліпшення відбору, закупівлі, розподілу та використання сучасних лікарських засобів. Крім того, національна політика щодо лікарських засобів може конкретно передбачати проведення наукових фармацевтичних досліджень та розробку нових лікарських засобів.
Національна політика щодо лікарських засобів повинна бути орієнтована на міжнародне технічне співробітництво. В даний час все більшого поширення набуває співробітництво між країнами одного географічного регіону або однієї економічної зони. Існують приклади співпраці практично з усіх проблем політики щодо лікарських засобів та управлінським аспектам цієї діяльності.

Першочергові завдання національної політики

Після визначення основних компонентів політики необхідно перейти до вибору найбільш підходящих стратегій та видів діяльності для кожного рівня системи. Наприклад, система поставок життєво важливих лікарських засобів може бути поліпшена шляхом використання різних підходів до вирішення проблеми. Це може бути досягнуто за рахунок удосконалення роботи державних і муніципальних аптек або перетворення їх в напівдержавні організації, (як, наприклад, у Танзанії), децентралізації закупівель лікарських засобів (як, наприклад, у Камеруні), або в результаті стимулювання приватного сектора за допомогою відповідної мотивації та заохочень. Після цього вибрані підходи можуть бути впроваджені в практику, наприклад, шляхом використання відкритих тендерів, закупівлі тільки життєво важливих лікарських засобів за відповідним переліком, переговорів про укладення договорів з приватним сектором і т.д.
Залежно від конкретних умов, ефективність витрат на здійснення деяких стратегій може істотно коливатися. В якості пріоритетних видів діяльності можуть бути обрані такі області як підготовка студентів-медиків, надання об'єктивної інформації про лікарські засоби всім особам, їх виписують, програми оглядових досліджень активного застосування лікарських засобів.
У цілому, діапазон оптимальних стратегій та видів діяльності визначається фармацевтичної ситуацією та соціально-економічними умовами. При цьому, як правило, доводиться відмовлятися від якихось елементів політики, які, будучи ефективними в інших країнах, в певній ситуації є не більш ніж дорогої розкішшю або не будуть "працювати" через брак технічних і фінансових ресурсів.
Поєднання стратегій і тактик щодо забезпечення населення фармацевтичною продукцією, які можна з успіхом здійснити в Росії на короткостроковій або середньостроковій основі, багато в чому визначається структурою систем розподілу фармацевтичних препаратів, рівнями витрачання цієї продукції, наявністю систем медичного страхування, чисельністю підготовленого персоналу і авторитетом і компетентністю Міністерства Охорони Здоров'я, що регламентує роботу з лікарського забезпечення населення.

Практичне здійснення національної політики в області лікарських засобів

Здійснення політики на практиці, виконання різних передбачених нею заходів за допомогою конкретних планів і програм є її найважливішим етапом. Враховуючи участь кількох секторів у вирішенні фармацевтичних проблем, Міністерство охорони здоров'я має, по можливості, швидко домогтися консенсусу з іншими державними установами щодо планів дій у таких областях, як економіка і фінанси (включаючи виділення іноземної валюти), торгівля, промисловість та освіту.
Однак, розробка політики не буде ефективною без її практичної реалізації. У різних країнах для цього використовуються різні підходи. У деяких країнах, наприклад, у Танзанії, розробляється п'ятирічний генеральний план роботи фармацевтичного сектору, в якому детально викладаються різні підходи та види діяльності, включаючи фінансування, а також наводиться перелік установ, що відповідають за цю роботу. Такий план дозволяє координувати участь донорів і полегшує спостереження і нагляд за здійсненням політики на практиці. В інших країнах практикується складання окремих планів реалізації стратегій конкретними установами, залученими до цієї роботи. При всіх варіантах здійснювана політика може принести успіх лише за умови, що державні чиновники проявляють при цьому активність і зацікавленість.

Література

1. "Фармацевтичний сектор: фармаконагляд за лікарськими препаратами для людини" Під редакцією А.В. Стефанова, Т.А. Бахтіарова, 215 с.
2. Довідник фармацевта Єлісєєва Ю.Ю. Видавництво: "ЛА" Наукова книга ", 153 с.
3. Довідник лікарських засобів Формулярного комітету. Воробйова П.А. ред. Видавництво: "Ньюдіамед, 2006