Silverbrite - спеціальний папір для захисту срібла, міді і латуні, містить поглинач сірководню, у міру використання змінює колір. Антистатична інгібований папір VpCI-145 розроблена спеціально для виробів електро-та електронної промисловості. На додаток до інгібіторів містить добавку, що сприяє зняттю статичного заряду.
Corpak - пакувальний картон з ЛІК. Є не тільки надійним пакувальним матеріалом з функцією захисту від корозії, але і вельми екологічно ефективний, дозволяє вторинну переробку без обмежень. З пакувального картону з ЛІК виробляють пароводонепроніцаемую тару різної конструкції і розмірів - футляри, пенали, коробки і т.п. Застосовують для пакування одного або декількох металевих інструментів з подальшою герметизацією (заклеювання, замазка і т.п.). Якщо конструкція тари забезпечує необхідну ступінь захисту на задані терміни та умови зберігання, що підтверджено актами випробувань, затвердженими в установленому порядку, заклеювання, замазку тари не проводять.
Для упакування одного або декількох виробів застосовують металева тару різної конструкції і розмірів - футляри, спеціальні герметичні контейнери і т.п. з наступною герметизацією тари (затвори, кришки, пайка, зварювання).
Для посилення захисту від механічних дій допускається для будь-якого варіанту внутрішньої упаковки додатково застосовувати обгортковий папір, картонні коробки і т.п. При консервації внутрішніх поверхонь вироби виробляють герметизація отворів виробу або його окремих частин за допомогою заглушок, пробок, герметиків, паст і т.п.
Для захисту виробів і внутрішньої упаковки від механічних пошкоджень і впливів кліматичних факторів призначається транспортна тара.
У технічній документації на законсервоване виріб повинна бути вказана дата консервації, умови зберігання та термін захисту без переконсервації.
При необхідності допускається додатково вказувати варіант тимчасового захисту та внутрішньої упаковки.
Класифікація умов зберігання і транспортування виробів проводиться в відповідності з ГОСТ 9.014-78 розділ 3 [1].
Встановлюються чотири категорії умов зберігання і транспортування виробів, відповідні умов за ГОСТ 15150-69: легкі - Л, середні-С, жорсткі - Ж, дуже жорсткі - ОЖ [9]. Медичні інструменти слід зберігати в умовах по групах Л або С. Повітря приміщення не повинен містити корозійно-активних домішок. Медичні інструменти слід зберігати в опалювальних і вентильованих складах, сховищах з кондиціонуванням повітря, з регульованою вологістю, розташованих в будь-яких макрокліматичних районах.
Середній термін зберігання інструментів з дня консервації в умовах безперервного зберігання повинен відповідати граничному терміну захисту без консервації за ГОСТ 9.014-78 [1].
У залежності від варіанту захисту, варіанти внутрішньої упаковки, умов зберігання за ГОСТ 15150-69 терміни захисту можуть варіювати від 1 до 20 років [9].
Строки захисту виробів без переконсервації для різних умов зберігання і транспортування в залежності від варіантів захисту та упаковки наведено в ГОСТ 9.014-78 [1]. На вимогу замовника середній термін зберігання медичних інструментів при безперервному зберіганні допускається встановлювати до 10 років за умови переконсервації у строки, відповідні граничними строками консервації за ГОСТ 9.014-78 [1]. Встановлені строки захисту можуть бути збільшені і вказуються в НД на конкретні вироби або групу виробів:
- При зміні умов зберігання виробів на більш легкі;
- При збереженні захисної здатності засобів тимчасового захисту понад встановленого терміну захисту;
- При одержанні позитивних результатів дослідного зберігання законсервованого вироби, підтверджених актами випробувань, узгодженими з розробником засобів захисту;
- При зберіганні в транспортній тарі, що забезпечує часткове або повне виключення доступу повітря і агресивних компонентів атмосфери до законсервованому виробу.
У залежності від варіанту захисту, варіанти внутрішньої упаковки, консерваційні масло К-17 забезпечує захист медичного інструменту на строк 1-10 років для різних умов зберігання і транспортування, склад Кормин - 1-7 років, мастило гарматна - 1-7 років, мастило Літол -24 - 5-10 років, пластичне мастило ГОІ-54 - 3-5 років, складу водно-воскової захисний Герон - 3-5 років, інгібований воскової склад ІФХАН-29 - 1-7 років, антикорозійний папір марки БН -1 - 3 роки, антикорозійний папір ХЦА 1-7 років, антикорозійний папір марки ННІ 1-2 роки, НДА 10-20 років, інгібувати поліетиленова плівка ЗІРАСТ марки Ч - 3-10 років, ІФХАН-8 - 3-10 років, антикорозійний папір марки УНІБ-2 - від 1 до 5 років, інгібувати поліетиленова плівка ЗІРАСТ марки Ц - 3-5 років, ІФХАН-118 - 3-10 років.
Гарантійні терміни захисту виробів, що забезпечуються різними методами консервації в поєднанні з внутрішньою упаковкою, визначаються за ГОСТом 13168-69 [8].
При цьому встановлені строки захисту можуть бути витримані при дотриманні діючих правил вантаження і транспортування на відповідному виді транспорту та при зберіганні у відповідних умовах. Умови зберігання і транспортування визначаються відповідно до ГОСТ 15150-69 [9].
Після закінчення гарантійного терміну, а також при введенні матеріальної частини в експлуатацію, законсервовані деталі (вузли, вироби) необхідно піддати розконсервації, тобто видалення з поверхні внутрішніх порожнин консерваційних матеріалів. Способи розконсервації виробів залежно від застосовуваних варіантів тимчасового захисту визначаються в ГОСТ 9.014-78 - всі способи починаються з видалення упаковки [1].
В одних випадках необхідно протирання дрантям, змоченою малов'язкими маслами, бензином-розчинником для гумової промисловості або розчинниками за ГОСТ 8505-80, ГОСТ 3134-78 з наступним обдуванням теплим повітрям або протиранням насухо, зануренням у розчинники з подальшою сушкою або протиранням насухо, промиванням гарячою водою або миючими розчинами з пасиватором і наступним сушінням [10]. В інших випадках застосовують розплавлення мастила в камерах або ваннах з мінеральними маслами при температурі 383 - 393 ° К (110 - 120 ° С) із протиранням (при необхідності) дрантям, змоченою розчинниками, і наступним обдуванням теплим повітрям або протиранням насухо. Іноді достатньо промивання гарячою водою або миючими розчинами з пасиватором і наступним сушінням.
При використанні деяких методів консервації таких як застосування ЛІК, використанні контактних інгібіторів корозії, поліетиленової плівки з летючим інгібітором корозії та ін розконсервація не потрібно. При необхідності розконсервації в таких випадках проводять розгерметизацію тари: провадять надріз покриття та його механічне видалення, зняття чохла або видалення ізоляційних тканин, герметиків і т.п. Зрідка після використання такого захисту може знадобитися омивання гарячими водно-лужними розчинами. Обмивання проводять дрантям, змоченою водою з наступним сушінням.
Якщо застосовувалася захист за допомогою статичного осушення повітря, після розгерметизація тари, видалення пакувального матеріалу та протикорозійного паперу виробляють видалення мішечків з силікагелем, індикаторних патронів з силікагелем-індикатором, мішечків з порошком інгібітора, пористих матеріалів з інгібітором, потім починають продувку порожнин теплим повітрям. Видалення порошку, напиляного електростатичним методом, проводять пилососом.
Вибір способів і засобів розконсервації для конкретних виробів проводять з урахуванням їх впливу на експлуатаційні параметри виробів. Гарячі розчинники застосовують у випадках, коли інші засоби не забезпечують всіх вимог до якості поверхні виробів після розконсервації.
Переконсервацію виробів проводять у разі виявлення дефектів тимчасового протикорозійного захисту при контрольних оглядах в процесі зберігання або після закінчення термінів захисту, за винятком випадків, коли переконсервацію не допускається.
Для переконсервації виробів використовують варіанти тимчасового захисту та внутрішньої упаковки, які застосовуються для їх консервації. Перед переконсервацію необхідно встановити наявність корозійних уражень. Видалення продуктів корозії і знежирення поверхні перед переконсервацію проводиться за схемами аналогічним підготовці поверхні перед консервацією. При переконсервації допускається застосовувати повторно неушкоджену в процесі зберігання внутрішню упаковку, а також кошти тимчасового протикорозійного захисту після відновлення їх захисної здатності.
Деякі законсервовані вироби переконсервіруют частковим розкриттям внутрішньої упаковки і заміною осушувача, летючих інгібіторів, інертного газу з подальшою герметизацією внутрішньої упаковки.
На ділянках консервації та розконсервації гранично допустимі концентрації шкідливих речовин у повітрі робочої зони, а також температура, вологість і рухливість повітря не повинні перевищувати норм, встановлених Міністерством охорони здоров'я, санітарними нормами проектування промислових підприємств, затверджених у НД. Операції приготування розчинів для знежирення, водних розчинів інгібіторів, інгібірованих полімерних складів, а також операції підготовки поверхні, нанесення засобів тимчасового протикорозійного захисту та розконсервації необхідно проводити при примусової вентиляції (місцевої і загальної припливно-витяжної) відповідно до вимог ГОСТ 12.4.021-96 і СНіП 2.04.05 "Опалення, вентиляція і кондиціонування" [11] [12].
Особи, зайняті на ділянках консервації та розконсервації, повинні користуватися засобами індивідуального захисту за ГОСТ 12.4.011-89, вибір яких проводять відповідно до норм, затверджених у встановленому порядку [13]. При виконанні робіт з консервації та розконсервації необхідний захист шкірних покривів відповідно до вимог ГОСТ 12.4.068 і ГН 2.2.5.553 [14] [15]. При виконанні робіт з консервації методами розпилення (статичного напилення), а також за будь-яких видах роботи з інгібіторами корозії необхідний захист органів дихання (наприклад, респіраторами ШБ-1 типу «Лепесток»).
Виробничі процеси консервації та розконсервації не повинні супроводжуватися забрудненням навколишнього середовища вище гранично допустимих норм, встановлених відповідними стандартами та іншими нормативними документами ГОСТ 9.014-78 [1].
Виробник гарантує відповідність інструментів вимогам стандартів і технічних умов на інструменти конкретних видів при дотриманні умов експлуатації, транспортування і зберігання. В стандартах і технічних умовах на інструменти конкретних видів повинні встановлюватися гарантійний термін експлуатації та гарантійний термін зберігання.
Поняття "гарантійний термін" давно вживається в законодавстві, в тому числі у ЦК РРФСР 1964 року, в "Основах цивільного законодавства СРСР і союзних республік". Проте його зміст, порядок встановлення та роль не були постійними. Гарантійний термін розглядався як подовжений термін для встановлення прихованих недоліків товару, які не могли бути виявлені при їх звичайною приймання, як термін на пред'явлення претензій щодо якості товарів, як термін, протягом якого виробник гарантує працездатність товару.
Гарантійний термін експлуатації - період часу, протягом якого виробник гарантує споживачеві стабільність показників якості продукції за умови дотримання ним правил експлуатації, протягом якого виробник бере на себе підвищені зобов'язання перед споживачами, наприклад, зобов'язується за свій рахунок усунути виниклі недоліки, а в деяких випадках і замінити товар на новий. Гарантійне напрацювання є різновидом Г.с.е., проте вимірюється в інших одиницях. Як правило, гарантійний строк на медичний інструмент встановлюється у договорі купівлі-продажу або ж гарантійному листі (талоні). Умови гарантії визначаються продавцем (виробником), і гарантійний термін у цих договорах відповідно встановлюється продавцем вироби. Гарантія на медичний інструмент (термін гарантії) має для організації-набувача значення - як термін, протягом якого лікувальний заклад може звернутися до продавця - аптечному установі або виробнику (виконавцю), уповноваженої організації або уповноваженому індивідуальному підприємцю, імпортеру. Законом "Про захист прав споживачів" встановлено, що споживач (лікувальний заклад або лікар - власник інструменту) має право пред'явити до продавця вимоги, пов'язані з виявленням в товарі недоліків, у разі, коли ці недоліки виявлено протягом гарантійних термінів, встановлених виробником (пункт 1 статті 19 Закону "Про захист прав споживачів") [16].
Термін гарантії - це період, протягом якого, у разі виявлення в товарі нестачі, виробник (продавець) зобов'язаний задовольнити вимоги споживача (лікувальної установи або лікаря - власника інструменту) (п.6 ст. 5 Закону РФ "Про захист прав споживачів") [16]. У відношенні товару, на який встановлено гарантійний строк, продавець (виробник), уповноважена організація або уповноважений індивідуальний підприємець, імпортер відповідають за недоліки товару, якщо не доведуть, що вони виникли після передачі товару споживачеві внаслідок порушення споживачем правил використання, зберігання або транспортування товару, дій третіх осіб або непереборної сили (п. 6 статті 18 Закону) [16].
Необхідно мати на увазі, що відповідно до Закону [16] гарантійний термін на медичний інструмент починає текти з моменту передачі товару покупцеві, якщо інше не передбачено договором купівлі-продажу, але не з моменту випуску медичного виробу або надходження його до продавця.
Відповідно до Закону (ст.20), в разі усунення недоліків медичного товару гарантійний термін на нього продовжує продавець (сервісний центр) на період, протягом якого виріб не використовувалося [16]. Зазначений період обчислюється з дня звернення споживача з вимогою про усунення недоліків товару до дня видачі його після закінчення ремонту. При усуненні недоліків медичного інструменту за допомогою заміни комплектуючої або складової частини основного вироби, на які встановлено гарантійні терміни, на нові комплектуючий виріб або складову частину основного виробу встановлюється гарантійний термін тієї ж тривалості, що і на замінені комплектуючий виробу або складової частини основного вироби, якщо інше не передбачено договором, і гарантійний строк обчислюється з дня видачі споживачеві цього товару після закінчення ремонту. У випадку, коли сервісний центр не може відремонтувати в установлені терміни товар, який вийшов з ладу, товар може бути повернений продавцю, або замінений на аналогічний новий товар за погодженням сторін. У разі заміни медичного інструменту на новий, гарантія повинна обчислюватися заново.
Інструменти повинні комплектуватися приладдям і змінними запасними частинами відповідно до стандартів і технічних умов на інструменти конкретних видів, що забезпечують зберігання та експлуатацію інструментів протягом гарантійного терміну.
Встановлення гарантійного терміну - право, а не обов'язок виробника (виконавця), в п.6 ст.5 Закону РФ "Про захист прав споживачів" вказується, що "Виробник (виконавець) мають право встановлювати на товар (роботу) гарантійний термін" [16] . Продавець має право встановити на товар гарантійний термін, якщо він не встановлений виготовлювачем. Продавець має право встановити на товар додатковий гарантійний термін понад гарантійного терміну, встановленого виробником (п.7 ст.5 Закону РФ "Про захист прав споживачів") [16].
Термін гарантійного обслуговування залежить від типу інструменту та зобов'язань від виробника перед покупцем на безкоштовний ремонт чи обслуговування того чи іншого виду медичного інструменту або обладнання. Для витратних матеріалів, для яких нормальна експлуатація пов'язана з пошкодженням, такі як знімні одноразові леза скальпелів, свердла, хірургічні фрези, стоматологічні наконечники, батареї, гарантія дається тільки при придбанні на відсутність дефектів в матеріалі і виготовленні, що перешкоджають їх використання. Детальні умови гарантійного обслуговування, гарантійні та негарантійні випадки, умови зберігання та перевезення медичного інструменту вказані в гарантійному талоні та інструкції з експлуатації - це дозволить зберегти інструмент працездатним і зберегти гарантію. Підставою для надання гарантійного обслуговування (ремонту) служить правильно оформлений гарантійний талон виробника на медичний інструмент чи обладнання. Супровідні документи (гарантійний талон та інструкцію з експлуатації) необхідно зберігати протягом усього терміну експлуатації, навіть, якщо гарантійний термін закінчився.
Гарантія не поширюється на недоліки, що виникли у виробі внаслідок порушення споживачем правил використання, зберігання або транспортування товару, дій третіх осіб або непереборної сили, включаючи, але не обмежуючись наступними випадками:
- Якщо недолік товару з'явився наслідком недбалого поводження, застосування товару не за призначенням, порушення умов і правил експлуатації, викладених в інструкції з експлуатації, в т. ч. внаслідок впливу високих або низьких температур, високої вологості або запиленості, невідповідності Державним стандартам параметрів мереж живлення, мереж, попадання всередину корпусу рідини, комах та інших сторонніх предметів, речовин, рідин;
- Якщо недолік товару з'явився наслідком несанкціонованого тестування товару або спроб внесення змін до його конструкції або його програмне забезпечення, у т. ч. ремонту або технічного обслуговування в невповноваженою виробником ремонтної організації;
- Якщо недолік товару з'явився наслідком використання нестандартних і (або) неякісних приладдя, аксесуарів, запасних частин, елементів живлення, носіїв інформації різних типів або нестандартних форматів інформації;
- Якщо недолік товару пов'язаний з його застосуванням разом з додатковим устаткуванням (аксесуарами), відмінним від додаткового обладнання, рекомендованого виробником до застосування з даним товаром.
Виробник не несе відповідальність за якість додаткового обладнання (аксесуарів), виробленого третіми особами, за якість роботи своїх виробів спільно з таким обладнанням, а також за якість роботи додаткового обладнання виробництва однієї компанії спільно з виробами інших виробників.
Тут слід зазначити: ненормальне використання включає в себе неправильне використання, нещасний випадок, внесення змін у конструкцію, використання не за призначенням, недбале, недостатнє технічне обслуговування, використання на складальному конвеєрі, використання після значного зносу. Ненормальне використання шафи для зберігання інструменту також включає, без обмеження, ситуації, коли шафа пересувається за допомогою механічного транспортного засобу, перекочується через великі нерівності, використовується як підставка, піддається перевантаженні або будь-яким способом модифікується.
Експлуатація медичної техніки повинна здійснюватися відповідно до вимог експлуатаційної документації, що входить в комплект постачання кожного виробу.
Умови правильної експлуатації медичного інструменту включають наступні умови:
а) не допускати падіння інструменту з великої висоти на тверду поверхню;
б) не допускати тривале зберігання інструменту в умовах високої вологості;
в) не допускати самостійного ремонту і регулювань інструменту в період гарантійного терміну;
г) після закінчення робіт очистити інструмент від забруднювачів.
Гарантійний термін експлуатації медичних інструментів повинен вибиратися з ряду: 1; 1,5; 2; 3; 4 роки в залежності від складності конструкції, а для інструментів, призначених для експорту - обчислюватися з моменту проходження їх через державний кордон.
Закон передбачає право виробника (виконавця), крім гарантійних термінів встановлювати на товар термін служби або термін придатності [16]. Максимальна тривалість гарантійного терміну експлуатації не перевищує середнього терміну служби, мінімальна тривалість повинна бути не менше подвоєної середньої напрацювання до виявлення прихованого дефекту.
А чи можна продовжити термін служби медичних інструментів? Як відповідь на це питання можна навести такі документи російського походження. Лист Росспоживнагляду від 19.04.2006 N 0100/4476-06-32 "Про можливість продовження термінів експлуатації медичної техніки". "Федеральна служба по нагляду у сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини направляє для використання в роботі лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку від 15.12.2005 N 01-19456/05 (Про порядок продовження терміну служби медичної техніки та інструментів) ". "Прошу довести зазначений лист до відома органів управління охороною здоров'я в суб'єктах Російської Федерації і керівників установ, що використовують медичну техніку та медичні інструменти. Заступник керівника Л.П. Гульченко ". Лист Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку від 15.12.2005 р. N 01-19456/05 "Про порядок продовження терміну служби медичної техніки і інструментів". "Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку повідомляє наступне. Нормативні правові акти і нормативні документи, що встановлюють порядок продовження терміну експлуатації медичної техніки і інструментів відсутні. Експлуатація медичної техніки і інструментів повинна здійснюватися відповідно до вимог експлуатаційної документації, що входить в комплект постачання кожного виробу ". Додаток. "Термін служби - календарна тривалість експлуатації від початку експлуатації об'єкта або її відновлення після ремонту до переходу в граничний стан. Граничний стан - стан об'єкта, при якому його подальша експлуатація неприпустима чи недоцільна, або відновлення його працездатного стану неможливе або недоцільно. Призначений термін служби - календарна тривалість експлуатації, при досягненні якої експлуатація об'єкта має бути припинена незалежно від його технічного стану ".
Таким чином, якщо в експлуатаційній документації використано поняття "призначений термін служби", експлуатацію вироби медичної техніки після закінчення цього терміну слід припинити, відповідні терміни наведені в НД [17].
Термін служби медичних виробів дорівнює гарантійному строку. На відміну від терміну служби та строку придатності гарантійний термін може встановлюватися на будь-які товари (послуги), має суто комерційний характер, є засобом конкурентної боротьби на ринку.
Термін служби - це граничний час від початку споживання та експлуатації товару, протягом якого він функціонує з необхідною ефективністю, включаючи час роботи за прямим призначенням. Термін служби товару може обчислюватися одиницями часу, а також іншими одиницями виміру (кілометрами, метрами та іншими виходячи з функціонального призначення товару) у випадку з медичними інструментами часто враховується кількість застосувань вироби, а не час використання. (П.3 ст.5 Закону РФ "Про захист прав споживачів") [1]. Термін служби - встановлений виробником період часу, протягом якого виробник (виконавець) зобов'язаний (п.1 ст.5 Закону РФ "Про захист прав споживачів"): забезпечувати можливість використання товару (роботи) за призначенням, нести відповідальність за істотні недоліки, що виникли з його вини [16]. Згідно із Законом про захист прав споживачів ст.5 п.2: "Виробник (виконавець) зобов'язаний встановлювати термін служби товару тривалого користування, в тому числі комплектуючих виробів (деталей, вузлів, агрегатів), які після закінчення певного періоду можуть становити небезпеку для життя, здоров'я споживача, заподіювати шкоди його майну або навколишньому середовищі "[16]. Як видно з вищенаведеного тривалість терміну служби визначається не надійністю і не якістю товару, а періодом безпечного використання товару, заснованим на об'єктивних даних його експлуатації, випробувань, спеціальних досліджень і т.п. Протягом терміну служби споживач має право:
- На забезпечення ремонту і технічного обслуговування товару;
- На пред'явлення вимог з приводу суттєвих недоліків у товарі;
- На відшкодування шкоди.
Ст.6: "Виробник зобов'язаний забезпечити можливість використання товару протягом його терміну служби. Для цієї мети виробник забезпечує ремонт і технічне обслуговування товару, а також випуск і поставку в торгові та ремонтні організації в необхідних для ремонту та технічного обслуговування обсязі та асортименті запасних частин протягом терміну виробництва товару і після зняття його з виробництва протягом терміну служби товару, а за відсутності такого строку - протягом десяти років з дня передачі товару споживачеві "[16].
Термін служби (придатності) товару повинен встановлюватися виробником згідно з нормами законодавства про захист прав споживачів, іншими правовими актами, обов'язковими вимогами державних стандартів або іншими обов'язковими правилами і утримуватися в інформації про товар, що надається споживачеві (покупцеві).
Відповідно до Закону РФ "Про захист прав споживачів" термін служби саме встановлюють, а не розраховують, тривалість терміну служби встановлюється виходячи з безпеки виробу, а не його надійності, так що все може почати ламатися одне за іншим і протягом встановленого терміну служби. У сучасній економічній ситуації безпека експлуатації, звичайно, дуже важливий фактор, але не тільки він є визначальним при розрахунку терміну служби виробу. Термін служби вироби розраховується ще виходячи із заданої інтенсивності відмов. Ця інтенсивність відмов вибирається з можливих витрат на сервісне обслуговування в період гарантії.
Визначення терміну служби, вперше дане в редакції Закону 1996 р., розширює його функції. Термін служби визначений як період, протягом якого діє зобов'язання виробника (виконавця) забезпечувати споживачеві можливість використання товару (роботи) за його цільовим призначенням.
В даний час в РФ діє Перелік товарів тривалого користування, в тому числі комплектуючих виробів (деталей, вузлів, агрегатів), які після закінчення певного періоду можуть становити небезпеку для життя, здоров'я споживача, заподіювати шкоди його майну або навколишньому середовищу і на які виробник зобов'язаний встановлювати термін служби, затверджений Постановою Уряду РФ від 16 червня 1997 р. N 720.
Медичні інструменти після закінчення певного періоду можуть становити небезпеку для життя, здоров'я споживача або заподіювати шкоду, виробник (виконавець) зобов'язаний встановлювати термін служби (п.2 ст.5 Закону РФ "Про захист прав споживачів") [16].
Певна група медичних товарів, наприклад, витратні матеріали, для яких нормальна експлуатація пов'язана з пошкодженням, такі як знімні одноразові леза скальпелів, або стерильні інструменти, в силу їх принципової відмінності від товарів тривалого користування - більшості медичних інструментів, має спеціальне регулювання з деяких питань, вони є товарами разового використання, притому протягом, як правило, нетривалого періоду часу. Їх особливість полягає в тому, що вони з плином часу втрачають свої первісні споживчі властивості, наприклад стерильність, одночасно з цим набувають якості, що роблять їх потенційно небезпечними для життя, здоров'я пацієнта і навколишнього середовища. На ці товари виробник (виконавець) зобов'язаний встановлювати термін придатності - період, після закінчення якого товар вважається непридатним для використання за призначенням. Обумовлений законом термін придатності - це визначається виробником термін, після закінчення якого товар вважається непридатним для використання за призначенням (ст. 472 ГК РФ) [18].
Термін зберігання стерильних інструментів може варіювати від методу стерилізації і якості упаковки. На стерильні скальпелі одноразові підприємство-виробник встановлює термін придатності до 5 років. Індивідуальна споживча упаковка стерильних медичних інструментів повинна забезпечувати стерильність на термін не менше п'яти років. Для окремих видів інструментів допускається встановлювати строк збереження стерильності не менше трьох років. При стерилізації хімічним методом з застосуванням розчинів хімічних засобів у ЛПЗ відмиті стерильною водою простерилізовані вироби використовують відразу за призначенням або поміщають на зберігання в стерильну з фільтром, викладену стерильною простирадлом, на строк не більше 3 діб. При стерилізації фізичними методами за допомогою автоклавів термін зберігання стерильних інструментів складає:
- У біксах з фільтром до 20 діб;
- У біксах без фільтра до 3х діб.
Для зберігання попередньо простерилізованих медичних інструментів з метою запобігання їх вторинній контамінації мікроорганізмами призначені камери ультрафіолетові для зберігання стерильних інструментів різних об'ємів і модифікацій: УФК-1, УФК-2, УФК-3. УФК призначені для будь-якого профілю медичної діяльності: застосовуються в стоматологічних кабінетах, лікувально-профілактичних установах, лабораторіях, аптеках, науково-дослідних і медичних установах.
Реалізація медичних інструментів після закінчення встановленого терміну придатності, а також медичних інструментів, на який повинен бути встановлений строк придатності, але він не встановлений, забороняється. Термін придатності медичних інструментів визначається конкретною датою, до настання якої медичних інструментів придатний до застосування, або періодом часу, протягом якого медичних інструментів придатний для використання (ст. 473 ЦК Російської Федерації та п. 2 ст. 19 Закону Російської Федерації «Про захист прав споживачів ») [18] [16]. Такий період обчислюється від дня виготовлення товару. До відома набувача у наочній і доступній формі повинна бути доведена інформація про термін придатності медичних інструментів.
Товари, на які встановлюється термін придатності, починають втрачати свої властивості з моменту їх виготовлення, а товари тривалого користування, на які встановлюється термін служби, - як правило, з початку їх використання. Таким чином, основне призначення терміну служби та строку придатності визначати період безпеки відповідних товарів на основі дослідження їх фізико-хімічних характеристик.
Технічні характеристики та функціональні властивості виробів медичного призначення не повинні погіршуватися протягом терміну служби виробу медичного призначення, зазначеного виробником, під дією зовнішніх факторів, і піддавати загрозі здоров'я та безпека пацієнтів, користувачів при нормальній експлуатації виробів в умовах, відповідних інструкцій з експлуатації виробника. Вироби повинні зберігати свої параметри в межах норм, установлених технічними завданнями, стандартами або технічними умовами протягом строків служби і термінів зберігання, зазначених у технічних завданнях, стандартах або технічних умовах.
Термін зберігання - це період часу, протягом якого продукт (при дотриманні встановлених умов зберігання) не втрачає своїх властивостей, прописаних у нормативному або технічному документі. Іншими словами, протягом цього терміну продукт повністю зберігає корисні якості в такому ж вигляді, як і при випуску.
Гарантійний термін зберігання - період часу, протягом якого виробник гарантує збереженість всіх встановлених стандартами експлуатаційних показників і споживчих властивостей продукції за умови дотримання споживачем правил її зберігання. Закінчення Г.с.х. передбачає, що продукція не тільки придатна до використання за призначенням, а й зберегла якісні показники, які були закладені при її випуску. Гарантійний термін зберігання інструментів конкретних видів повинен відповідати за тривалістю граничному терміну захисту без переконсервації, встановленому стандартами та технічними умовами на способи та засоби консервації медичних інструментів ГОСТ 19126-2007 [19].
Максимальна тривалість гарантійного терміну зберігання не перевищує середнього терміну зберігання (показник надійності), мінімальна тривалість - не менше подвоєного середнього часу зберігання до виявлення прихованого дефекту.
Приклад. Нехай середній час зберігання продукції до виявлення прихованого дефекту - 6 місяців. Середній термін зберігання - 10 років. Гарантійний термін зберігання встановлюється в межах від 1 року до 10 років [20].
Гарантовані строки зберігання встановлюються технічними умовами на вироби.
Якщо закінчився термін придатності, то виробник (виконавець) перестає нести відповідальність за товар у всіх випадках, крім деяких випадків заподіяння шкоди. Закінчення гарантійного терміну зберігання не означає, що продукт не придатний для використання за призначенням. Після закінчення терміну придатності деякі, наприклад, стерильні медичних інструментів вважаються непридатними для застосування без попередньої стерилізації. Тобто після закінчення терміну зберігання медичних інструментів, наприклад, його можна використовувати, а можна піддати переконсервації. А ось якщо минув термін придатності стерильних медичних інструментів, то без попередньої стерилізації він не готовий до використання. Для окремих товарів термін «термін придатності» еквівалентний гарантійного терміну. Для інструментів одноразового застосування встановлюють тільки гарантійний термін зберігання.
Перед роботою з медичними інструментами слід ознайомитися з експлуатаційними документами.
Експлуатаційний документ на медичну техніку - документ, що розробляється виробником медичної техніки для споживача, який визначає правила експлуатації медичної техніки і інструментів, і відображає відомості, що засвідчують гарантовані виробником значення основних параметрів і характеристик (властивостей) медичної техніки та інструментів, гарантії та відомості по їх експлуатації протягом терміну служби, установленого виробником. Інформація для споживача повинна бути представлена безпосередньо з медичним інструментом у вигляді тексту, умовних позначень та малюнків на споживчій тарі, етикетці, контретикетці, кольеретке, ярлику, аркуші-вкладиші способом, прийнятим для окремих видів інструментів. Повинні бути зазначені термін придатності, якщо вони встановлені для конкретного товару, а також відомості про необхідні дії покупця після закінчення зазначених строків та можливі наслідки при невиконанні таких дій, якщо товари після закінчення зазначених строків становлять небезпеку для життя, здоров'я і майна покупця або стають непридатними для використання за призначенням.
Термін зберігання медичних інструментів обчислюють від дати виготовлення та вказують наступним чином:
«Термін зберігання до ... (Дата) »;
«Термін зберігання ... (Діб, місяців або років) ».
Згідно зі ст. 43 Закону Російської Федерації «Про захист прав споживачів» за порушення прав споживачів продавець (аптечна установа) медичного виробу несе цивільно-правову відповідальність [16]. Працівники аптечної установ, що здійснюють продаж медичних інструментів з вичерпаним терміном придатності, можуть бути притягнуті до адміністративної, а в ряді випадків і до кримінальної відповідальності. Вироби медичного призначення до подачі до торговельного залу аптеки повинні пройти передпродажну підготовку, яка включає розпакування, розсортування й огляд товару, перевірку якості товару (за зовнішніми ознаками), перевірку наявності необхідної інформації про товар і його виробника (постачальника), при необхідності також видалення заводської мастила, перевірку комплектності, складання і налагодження.
При необхідності тривалого зберігання хірургічний інструмент повинен знаходитися в упаковці підприємства-виготовлювача; мастило через певний період замінюють. Металеві вироби, що не мають антикорозійного мастила, необхідно обробити тонким шаром вазеліну. Такі інструменти необхідно зберігати, загорнувши в парафінову папір. Брати інструменти треба марлевою серветкою або пінцетом. Скальпелі та ножі щоб уникнути затуплення зберігають у спеціальних пеналах ящиків. Мідні (латунні), олов'яні вироби змазування не вимагають.
Гарантійний термін зберігання металевих інструменти без переконсервації зазвичай становить 7 років з дня виготовлення, він може продовжуватися до 10 років. Звичайний гарантійний термін експлуатації металевих медичних інструментів з моменту введення в експлуатацію становить період в 1-3 роки.
Термін служби на металеві хірургічні інструменти вказаний в НД.
Середнє напрацювання медичних інструментів до відмови повинна відповідати не менше, ніж двом операціям. За операцію приймається цикл обробки (дезінфекція, передстерилізаційного очищення та стерилізації) та оперативне втручання. Повний середній термін служби виробів повинен бути не менше 3 років для скальпелів та ножів загальнохірургічних, 4,5 роки для ножів зуботехнічних та для гіпсу. Ніж хрящової реберний має гарантійний термін експлуатації 2 роки. Критерій граничного стану - при якому неможливо досягти належної переточування ріжучої кромки ГОСТ 21240-89 [21]. Відповідно до ГОСТ 21241-89 повний встановлений ресурс пінцетів повинен бути не менше 400 тисяч циклів (зміцнених пінцетів), 150000 циклів для пінцетів з зубцями для офтальмології та судинної хірургії, 500 циклів - пінцетів для прецизійної мікрохірургії, 300000 циклів для інших пінцетів. Повний середній ресурс повинен бути не менше 650 тисяч циклів для зміцнених пінцетів, 250000 циклів для пінцетів з зубцями для офтальмології та судинної хірургії, 850 циклів для пінцетів для прецизійної мікрохірургії, 500000 циклів для інших інструментів. За 1 цикл беруть повне змикання і розмикання інструменту. За критерій граничного стану приймають бічний зсув робочої частини, зменшення відстані між робочими частинами більш ніж на 30% від первісного значення, неповне змикання робочих частин пінцетів. Контроль параметрів, що визначають граничний стан, проводять через кожні 10000 циклів. Таким чином, термін експлуатації, наприклад, пінцета анатомічного становить 2 роки [22].
Відповідно до ГОСТ 28518-90 середній термін служби долота до списання - не менше 2 років. За критерій граничного стану приймають неможливість шляхом переточування забезпечити гостроту ріжучої кромки а також поява непереборний корозії на робочій частині [23].
Відповідно до ГОСТ 28519-90 середній термін служби пили до списання - не менше 2 років, гарантійний термін експлуатації пили аутопсійної хірургічної для анатомічних робіт 3 роки, дротяної пили - не менше 1 року. За критерій граничного стану приймають механічне пошкодження, неможливість досягти переточуванням необхідної гостроти зубів, виявлення непереборний корозії [24].
Распатором реберний має гарантійний термін експлуатації - 2 роки. Ножиці кишкові - гарантійний термін експлуатації 2 роки. Гарантійний термін експлуатації вагінального дзеркала, маткової кюретки - 1 рік з моменту введення в експлуатацію.
Зарубіжні виробники зазвичай встановлюють менші гарантійні терміни. Наприклад, гарантія на медичні хірургічні інструменти, виготовлені з високоякісної німецької сталі 1 рік. Термін безкоштовного гарантійного обслуговування на інше медичне обладнання становить 2 роки.
Протягом всього терміну служби здійснюється перевірка зазначених виробниками експлуатаційних характеристик медичних апаратів та інструментів, включаючи їх контрольні випробування і періодичні випробування характеристик. Організація повинна зберігати записи протягом, принаймні, терміну служби медичного виробу, визначеного організацією, але не менше двох років з моменту випуску вироби організацією або відповідно до встановлених вимог.
Література:
1. Міждержавний стандарт. ГОСТ 9.014-78. Єдина система захисту від корозії і старіння. Тимчасовий протикорозійний захист виробів. Загальні вимоги.
2. ГОСТ 9.010-80. Єдина система захисту від корозії і старіння. Повітря стисле для розпилення лакофарбових матеріалів. Технічні вимоги та методи контролю.
3. ГОСТ 3956-76. Силікагель технічний. Технічні умови.
4. ГОСТ 10877-76. Оливи консерваційні К-17.Техніческіе умови.
5. ГОСТ 19537-83. Мастило гарматна. Технічні умови.
6. Виноградов П. А. Механізм захисної дії мастильних матеріалів, використовуваних для зовнішньої консервації металевих виробів. Хімія і технологія палив і олив, № 6, 1976, с. 50-54.
7. ГОСТ 1381-73. Уротропін технічний. Технічні умови. ГОСТ 19906-74. Нітрит натрію технічний. Технічні умови.
8. ГОСТ 13168-69. Консервація металевих виробів (включаючи великогабаритні).
9. ГОСТ 15150-69. Машини, прилади та інші технічні вироби. Виконання для різних кліматичних районів. Категорії, умови експлуатації, зберігання і транспортування в частині впливу кліматичних факторів зовнішнього середовища.
10. ГОСТ 8505-80. Нефрас-С 50/170. Технічні умови. ГОСТ 3134-78. Уайт-спірит. Технічні умови.
11. ГОСТ 12.4.021-96. Система стандартів безпеки праці. Системи вентиляційні. Загальні вимоги.
12. СНіП 2.04.05 "Опалення, вентиляція і кондиціонування".
13. ГОСТ 12.4.011-89. Система стандартів безпеки праці. Засоби захисту працюючих. Загальні вимоги і класифікація.
14. ГОСТ 12.4.068-79. Система стандартів безпеки праці. Засоби індивідуального захисту дерматологічні. Класифікація і загальні вимоги.
15. ГН 2.2.5.553 «Гранично допустимі рівні забруднення шкірних покривів шкідливими речовинами», затверджених Госкомсанепіднадзор РФ.
16. Закон РФ "Про захист прав споживачів".
17. ГОСТ 27.002-89. Надійність в техніці. Основні поняття. Терміни та визначення.
18. Основи цивільного законодавства РФ.
19. Міждержавний стандарт. ГОСТ 19126-2007. Інструменти медичні металеві. Загальні технічні умови.
20. Товарознавство. Жіряева Є.В. - СПб: Питер, 2002. - 416 с.: Іл. - (Серія "Маркетинг для професіоналів"). с.113
21. ГОСТ 21240-89. Скальпелі та ножі медичні. Загальні технічні вимоги та методи випробувань.
22. ГОСТ 21241-89. Пінцети медичні. Загальні технічні вимоги та методи випробувань.
23. Міждержавний стандарт ГОСТ 28518-90. Долота медичні. Загальні технічні вимоги та методи випробувань.
24. Міждержавний стандарт ГОСТ 28519-90. Пилки медичні. Загальні технічні вимоги та методи випробувань.