Ім'я файлу: 1216.3514.1.doc
Розширення: doc
Розмір: 828кб.
Дата: 05.01.2022
скачати
Пов'язані файли:
диплом 3.docx
диплом 2.docx
диплом 6.docx
2018.doc
Розширення: doc
Розмір: 828кб.
Дата: 05.01.2022
скачати
Пов'язані файли:
диплом 3.docx
диплом 2.docx
диплом 6.docx
2018.doc
Додаток 17
до Порядку проведення експертизи
реєстраційних матеріалів на лікарські
засоби, що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію), а також
експертизи матеріалів про внесення
змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
(пункт 1 розділу V)
ВИМОГИ
до документів, що подаються для експертизи при внесенні змін
до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
А. АДМІНІСТРАТИВНІ ЗМІНИ | |||
А.1. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
1 | 1, 2 | ІАнп | |
Умови | |||
Власником реєстраційного посвідчення повинна залишатися одна й та сама юридична особа. | |||
Документація | |||
| 1. Документ відповідного компетентного уповноваженого органу, в якому зазначено нове найменування та/або нову адресу заявника (власника реєстраційного посвідчення). 2. Оновлені: коротка характеристика лікарського засобу, інструкція для медичного застосування та текст маркування на упаковці (за необхідності). | |||
А.2. Зміна назви лікарського засобу | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
1 | 1, 2 | IБ | |
Умови | |||
Запропонована назва не порушує права третіх сторін. | |||
Документація | |||
| 1. Обґрунтування зміни назви. 2. Оновлені: коротка характеристика лікарського засобу, інструкція для медичного застосування та текст маркування на упаковці. | |||
А.3. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини | Умови, які мають бути виконані | Документи, які мають бути надані | Тип зміни |
1 | 1, 2 | ІАнп | |
Умови | |||
АФІ/допоміжна речовина повинна залишатися тією самою. | |||
Документація | |||
| 1. Підтвердження рекомендованих ВООЗ МНН або копія переліку МНН. За потреби, підтвердження того, що зміна відповідає Європейській фармакопеї. Для рослинних лікарських засобів – заява про те, що назва відповідає чинним вимогам або Керівництву ЄМА з якості рослинних лікарських засобів та керівним принципам для декларування рослинних субстанцій та рослинних препаратів, що входять до складу рослинних лікарських засобів(чинне видання). 2. Оновлені: коротка характеристика лікарського засобу, інструкція для медичного застосування та текст маркування на упаковці. | |||
1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 56