МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ
НАЦІОНАЛЬНИЙ ТЕХНІЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ
“ХАРКІВСЬКИЙ ПОЛІТЕХНІЧНИЙ
ІНСТИТУТ”
Кафедра органічного синтезу та фармтехнологій
Реферат
с дисципліни “ Належні виробничі фактори ”
на тему: “ СТАНДАРТИ GMP”
Перевірив кандидат фарм. наук Тімофєєв С.В.
Виконав студент групи ХТ-719з Захарова К.О.
Харків 2022
Вступ
Актуальність теми даного дослідження та необхідність її подальшого вивчення полягає в тому, що у фармацевтичній сфері на національному та міжнародному рівнях еволюційно сформувалася система управління якістю, без якої неможливий сучасний розвиток галузі, враховуючи високий рівень ризику лікарських засобів для здоров'я та життя людини. Фактор якості в основному закладається в ліки в процесі розробки, підтверджується в ході клінічних випробувань, державної експертизи та реєстрації, забезпечується у процесі серійного виробництва, підтримується на всіх стадіях розподілу та контролюється шляхом вибіркових випробувань зразків готової продукції, інспектування умов виробництва та здійснення нагляду за застосуванням та побічними реакціями.
Загальноприйнятими у світі є так звані GхP, тобто належні практики, що є системою стандартів, що контролюють фармацевтичну промисловість та ринок, дотримання яких є обов'язковим на різних етапах життєвого циклу лікарського засобу.
Отже, розглянемо їх:
GMP – good manufacturing practice – якісне виробництво, що забезпечує випуск ліків, що відповідають затвердженим державним органом стандартам.
GLP – good laboratory practice – якісні лабораторні дослідження (або практика) – передбачає ретельне вивчення нового препарату на різних тваринах з їх сучасним якісним обстеженням для виключення несподіваних несприятливих наслідків при застосуванні препарату у людей.
GCP - good clinical practice - якісні клінічні дослідження (або практика) - включає основні принципи та вимоги до організації цих досліджень, що гарантують надійність та достовірність отриманих даних та забезпечують захист прав людини.
GSP - good storage practice - правила організації складського зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення.
GDP – надійна дистриб'юторська практика.
GPP – належна аптечна практика.
Всі ці документи націлені на вирішення глобальних проблем міжнародної уніфікації – стандартизації відомостей, що мають пріоритетне значення для всесвітньої охорони здоров'я. Важливо відзначити, що процеси створення, вивчення, виробництва, широкого застосування ліків мають бути досить пов'язані, а фахівці у кожній з цих областей достатньо розуміти один одного. Міжнародні стандарти GхP становлять систему управління якістю лікарських засобів та дозволяють регламентувати виробництво, зберігання та розповсюдження лікарських засобів. Стандарт GMP є частиною цієї системи і є зведенням норм, правил і вказівок щодо виробництва лікарських засобів, медичних пристроїв, виробів діагностичного призначення, продуктів харчування, харчових добавок та активних інгредієнтів.
На відміну від процедури контролю якості шляхом дослідження вибіркових зразків таких продуктів, що забезпечує придатність до використання лише самих цих зразків (і, можливо, партій, виготовлених найближчим часом), стандарт GMP відображає цілісний підхід і регулює і оцінює власне параметри виробництва та лабораторної перевірки.
Міжнародний стандарт GMP включає досить широкий ряд показників, яким повинні відповідати підприємства, що випускають ту чи іншу продукцію. GMP для фармацевтичних підприємств визначає параметри кожного виробничого етапу - від матеріалу, з якого зроблено підлогу в цеху, та кількості мікроорганізмів на кубометр повітря до одягу працівників та маркування, що наноситься на упаковку продукції.
Вимоги, включені до представлених кодексів GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP, схвалені світовою спільнотою, хоча вони незначно відрізняються в різних регіонах та країнах і продовжують постійно вдосконалюватися.
Об'єкт дослідження – лікарські засоби. Як відомо, у всіх країнах ця галузь регулюється з метою створення якісного, безпечного та ефективного лікарського забезпечення громадян.
Предмет дослідження – контроль якості ЛЗ за допомогою вимог GMP.
Методи дослідження:
- методи контролю, ведення документації;
- Навчання персоналу навичкам роботи за правилами GMP.
Метою дослідження є розкриття поняття GMP та виявлення основних вимог до учнів, націлених на проходження виробничої практики у Великій Британії, а саме щодо професійних знань та особливо англійської мови, вивчення термінів, понять та визначень англійською мовою з професійної сфери, необхідні для проходження даної практики .
Для дослідження поставленої мети необхідно вирішити цілий комплекс завдань:
- Дослідити сутність управління якістю продукції;
- простежити еволюцію форм контролю якості ЛЗ як у країні, і там;
- оцінити застосування накопиченого вітчизняного та міжнародного досвіду у системному підході до управління якістю продукції.
1. Поняття GMP
1.1 Визначення GMP та історія створення
GMP ("Good Manufactu
GMP ("Good Manufacturing Practice", Належна виробнича практика) - система норм, правил та вказівок щодо виробництва лікарських засобів, медичних пристроїв, виробів діагностичного призначення, продуктів харчування, харчових добавок та активних інгредієнтів.
По суті, GMP - це сукупність низки російських ГОСТів та БНіП (будівельних, санітарних та пожежних норм). Проте є в цьому переліку і такі вимоги, яких російські стандарти не передбачають. Наприклад, створення "особливо чистих цехів" - приміщень з особливим режимом фільтрації повітря та вхідними шлюзами. Такі цехи в Росії будувалися, як правило, силами іноземних фахівців, причому в одиничній кількості, для кремнієвих кристалів і мікросхем. Проте GMP вимагає розфасовувати у таких цехах таблетки [1].
Нині найважливішими елементами концепції GMP є:
- відповідність усієї технологічної та контрольної документації на виробництві змісту реєстраційного досьє на відповідний препарат;
- жорсткий контроль за дотриманням правил, що передбачає не лише деклароване, а й фактичне застосування санкцій до підприємств-порушників.
Прикметою часу можна вважати впровадження строгих методичних правил у роботу державних органів нормативного контролю ліків: систем якості, заходів щодо запобігання конфлікту інтересів у співробітників, заходів щодо збереження конфіденційності документації тощо. [1]
Основні вимоги GMP:
Відповідальність групи контролю за якістю.
Ця група повинна досліджувати всі вихідні компоненти, перевіряти, чи дотримувалися технології виготовлення ліків, оцінити якість і вміст упаковки, етикеток і записів у виробничому журналі. Вона має вести жорсткий контроль за дотриманням правил, що передбачає не лише декларування, а й фактичне застосування санкцій до порушників.
Кваліфікація персоналу.
Кожен працівник повинен мати відповідну освіту, навичку та досвід роботи, повинен носити стерильний чистий одяг, захисну шапочку, гумові рукавички. Особа має бути також захищеною. Щоб забезпечити захист ліків від забруднень, працівник повинен бути знайомий із правилами особистої гігієни та мати здорові звички. Кожен працівник проходить ретельний лікарський огляд щодо наявності виразок, ран тощо.
Вимоги до приміщення.
Контроль над температурою та вологістю. У приміщенні має створюватися позитивний тиск повітря, забезпечуватись постійне мікробіологічне та хімічне очищення кімнат та обладнання.
Вимоги до обладнання.
Обладнання має бути сконструйоване таким чином, щоб не містити поверхонь, які могли б реагувати з ліками, впливати на його силу, якість чи чистоту. Необхідний мікробіологічний контроль. Ліки повинні проходити тести на стабільність, розчинність тощо. Ліки, виготовлені з порушенням стандартів GMP, вважають зіпсованими, а особа, відповідальна за це порушення, несе покарання за законом. [1]
У комплексі зі стандартами GLP (Належна лабораторна практика) та GCP (Належна клінічна практика) має стандартизувати деякі аспекти якості медичного обслуговування населення.
Вимоги до приміщення.
Контроль над температурою та вологістю. У приміщенні має створюватися позитивний тиск повітря, забезпечуватись постійне мікробіологічне та хімічне очищення кімнат та обладнання.
Вимоги до обладнання.
Обладнання має бути сконструйоване таким чином, щоб не містити поверхонь, які могли б реагувати з ліками, впливати на його силу, якість чи чистоту. Необхідний мікробіологічний контроль. Ліки повинні проходити тести на стабільність, розчинність тощо. Ліки, виготовлені з порушенням стандартів GMP, вважають зіпсованими, а особа, відповідальна за це порушення, несе покарання за законом. [1]
У комплексі зі стандартами GLP (Належна лабораторна практика) та GCP (Належна клінічна практика) має стандартизувати деякі аспекти якості медичного обслуговування населення.
1.2 Концепція GMP
Нині найважливішими елементами концепції GMP є:
1) відповідність усієї технологічної та контрольної документації на виробництві змісту реєстраційного досьє на відповідний препарат;
2) жорсткий контроль за дотриманням правил, що передбачає не лише деклароване, а й фактичне застосування санкцій до підприємств-порушників.
Необхідно забезпечити найбільшу безпеку, ідентичність та ефективність дії вироблених препаратів. Нерідко ліки, створене з порушенням стандартів, має низьку біодоступність - тобто активний початок (діюча речовина) майже не надходить в кров, хоча зовні таблетки або капсула можуть мати відповідний вигляд. Те ж саме з біоактивними добавками: для споживача важливо саме її дія, а не упаковка. Та й крем, який не володіє заявленими в інструкції властивостями, навряд чи буде користуватися попитом. [3]
Усі провідні світові виробники фармацевтичних засобів визнають та виконують ці правила. Стандарт GMP є базовим галузевим стандартом забезпечення якості продукції, що випускається. Для європейського виробника працювати відповідно до цього стандарту - норма, для російського - поки що нововведення.
1.3 Умови початку роботи за правилами GMP
Необхідні зокрема:
- нормативно-правова та методична база запровадження правил GMP та контролю за їх дотриманням - сюди входять: офіційний текст правил, кваліфікований інспекторат, методичні матеріали щодо проведення обстежень підприємств галузі та законодавча основа для встановлення вимог та вжиття заходів до порушників;
- система реєстрації лікарських препаратів, що відповідає сучасним вимогам (за розділом "Якість" реєстраційного досьє), - в даний час її введенню перешкоджає, крім інших факторів, акцент на контроль готової продукції в мережі розподілу.
Інакше кажучи, сьогодні запровадження правил GMP не може бути здійснено зусиллями лише виробників без найактивнішої підтримки держави. Йдеться, однак, не про прямі державні інвестиції, які в даному секторі виробництва вважаються малоефективними, але про створення правових, нормативних, регуляторних та економічних умов, у яких підприємства самі могли б допомогти собі. На галузевому рівні пріоритетними напрямками програми переходу до роботи за правилами GMP слід вважати організований перегляд усієї технологічної та контрольної документації у бік використання підприємствами документів, що відповідають реєстраційним матеріалам. У зв'язку з цим є вкрай бажаним аналіз відмінностей у нормативно-правовій базі забезпечення якості ліків у Росії та, наприклад, у Євросоюзі. Результати такого аналізу могли б бути використані для планомірної реорганізації контрольно-дозвільної системи. [3]
Поряд із цим очевидна необхідність створення постійно діючої програми підготовки кадрів із проблеми GMP. У цій роботі доцільно скористатись можливостями міжнародного співробітництва по лінії ВООЗ, Євросоюзу, асоціацій фармацевтичної промисловості та на двосторонній основі. Доцільне залучення кваліфікованих вітчизняних фахівців із приватного сектору, незалежних та громадських організацій. На рівні окремих підприємств також потрібне поетапне впровадження правил GMP.
Зокрема, необхідно створення кожному підприємстві бібліотеки документів та інших матеріалів за правилами GMP, з допомогою перелічених вище каналів отримання інформації. Лише в результаті ознайомлення з повним обсягом документації може бути вироблена система поглядів або концепція GMP, на підставі якої мають ухвалюватися рішення про найкращі шляхи виконання вимог GMP.
Крім того, сьогодні впровадити правила GMP на якомусь підприємстві означає створити на ньому свою власну систему забезпечення якості продукції, унікальну в частині комбінації конкретних рішень (проектувальних, будівельних, інженерних, технологічних, кадрових тощо), але яка базується на загальних принципи та правила, що враховують світовий досвід.
І нарешті, на підприємствах, які не приступили до повномасштабного переходу до роботи за правилами GMP, не рекомендується розпочинати впровадження міжнародних стандартів ISO серії 9000 одночасно з переходом до роботи з GMP.
Вимоги до якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках та виробляються на підприємствах, повинні бути однаковими, що випливає як із "Закону про лікарські засоби", так і із загальних фармакопейних статей на окремі лікарські форми. Тому, враховуючи, що основним змістом GMP є правила та вимоги щодо організації виробництва та контролю якості лікарських засобів, на питання, чи застосовні принципи GMP в аптеці, можна відповісти позитивно. [4]
При цьому, однак, необхідно враховувати специфіку виготовлення лікарських препаратів (ЛП) в аптеці, а також різке зниження в нашій країні їх частки в загальній кількості ЛП, що відпускаються з аптеки, яка становить зараз чи більше 5-10%. У значно меншою мірою це відноситься до виготовлення ЛП у лікарняних та міжлікарняних аптеках, основний асортимент яких складають стерильні розчини. Тим не менш, слід зазначити, що за наявними у нас даними навіть у найбільш розвинених країнах, наприклад США, незначна частина ЛП виготовляється за рецептами лікарів у виробничих аптеках із застосуванням багатьох засобів малої механізації, ламінарних установок, стерилізуючої фільтрації, сучасних допоміжних речовин. контролем в аптеках стерильності препаратів, причому ця діяльність є досить прибутковою. [5]
Багатовіковий досвід аптечного виготовлення ЛП, що значно перевищує досвід промислового виробництва, дозволив виробити внутрішньоаптечну систему гарантування якості ЛП, що відпускаються хворим. Закон про лікарські засоби передбачає виготовлення ЛП в аптеці за рецептами лікарів. Джерелами цих прописів може бути ФС, методичні рекомендації, затверджені МОЗ РФ чи регіональному рівні, рецептурні довідники. Як правило, ці прописи (I група) досить широко апробовані у лікарській практиці. Поряд з ними багато ЛП в аптеці виготовляються за оригінальними прописами лікарів, виходячи з необхідності індивідуального підходу при лікуванні хворого; внаслідок відсутності у наявному арсеналі лікарських препаратів необхідного поєднання інгредієнтів; у зв'язку з появою нових лікарських засобів, а також з урахуванням досвіду вітчизняної та зарубіжної медицини та фармації та з інших причин іншому випадку не виключено, що в аптеку надійде рецепт, виготовлений за яким ліки "може зробити нещасними відразу трьох людей: хворого, лікаря та фармацевта". Тому однією з відмінних рис виготовлення ліків в аптеці є перевірка сумісності інгредієнтів ЛП, а також відповідність прописаних доз віку хворого. З цього, власне,
Як і на виробництві, велику роль у забезпеченні якості аптечної продукції має передбачений у діючій НД приймальний (вхідний) контроль лікарських та допоміжних речовин, що надходять в аптеку, всіх лікарських засобів з перевіркою їх опису, упаковки, маркування, сертифікатів та інших документів, а також проведення при необхідності додаткового аналізу в центрі контролю якості. Велику роль відіграють і здійснювані в аптеці запобіжні заходи, що включають: дотримання санітарних норм та правил протиепідемічного режиму, правил асептики при виготовленні ЛП, фармацевтичного порядку, правил отримання, зберігання, транспортування очищеної води та води для ін'єкцій; справності аптечних приладів та апаратів, ваг; ретельний контроль рецептів та вимог, дотримання в аптеці регламентованих правил технології різних лікарських форм та оцінки їхньої якості; забезпечення умов та термінів зберігання лікарських засобів у приміщеннях зберігання та в асистентських кімнатах.
Технологія ЛП І групи регламентується, як правило, загальними статтями ГФ, окремими ФС, додатками до ряду відомих наказів, багатьма методичними вказівками та рекомендаціями. При виготовленні ЛП II групи керуються переважно загальними статтями ГФ, враховують також НД на аналогічні препарати. В даному випадку можливо кілька варіантів технології, вибір якої залежить від рівня загальної фармацевтичної та технологічної підготовки провізора-технолога. У цій групі зустрічаються т.зв. скрутні рецепти, що межують з несумісностями. Виготовлення ліків в аптеці нерідко утруднено відсутністю багатьох субстанцій, що змушує використовувати ГЛС, що містять, (таблетки, мазі та ін.), порушуючи, таким чином, принципи біофармації. [6]
Виготовлення різних видів лікарських форм в аптеці відбувається здебільшого в одному приміщенні (асистентська), що обумовлює можливість лікарської перехресної контамінації ЛП, особливо при використанні пахучих, летючих, барвників та пилу компонентів, помилкової заміни одного компонента іншим, введення до складу ЛП непрописаного речовини та ін. Можливість прояву даної небезпеки різко знижується за рахунок раціональної організації праці та використання певних правил роботи, зокрема: системи розташування упаковок та штанглазів з лікарськими засобами на полицях, вертушках, у шафах та сейфах з урахуванням віднесення їх до різних фармакологічних груп та списків, а також фізико-хімічних властивостей та латинської назви речовини; виділення окремих робочих місць для виготовлення мазей, рідких лікарських форм для зовнішнього застосування, те ж - для внутрішнього застосування, порошків, ЛП з барвниками та пахучими речовинами, фасування порошків та ін; виготовлення стерильних ЛП в окремому асептичному блоці; особливого порядку передачі лікарських засобів із приміщень зберігання у виробничі кімнати, а також речовин, списку "А" та інших, що перебувають на обліку лікарських засобів, асистенту, який виготовляє ЛП.
Допущені помилки при виготовленні ЛП, як правило, виявляються за рахунок ретельно продуманої "багатошарової" системи внутрішньоаптечного контролю якості як на технологічних стадіях, так і при контролі кінцевого продукту із застосуванням органолептичного, фізичного, хімічного, письмового та опитувального методів аналізу, а також контролю за відпустку. [7]
Найбільш високий рівень технології, організації виготовлення та контролю якості притаманний стерильних розчинів, зокрема інфузійних. Обсяг цих серійно в лікарняних і міжлікарняних аптеках препаратів становить близько 80-90% споживаної в країні кількості.
Тому перехід лікарняних аптек на роботу за правилами GMP - завдання не найближчого майбутнього. Звісно ж, що цю проблему доведеться здійснювати, лише поступово, по черзі вирішуючи питання очищення повітря, створення локальних чистих зон, вводячи мікрофільтрацію, організуючи роботу відповідно до правил GMP, і, що особливо важливо, готуючи до цього найважливішого завдання персонал аптек, зокрема не лише технологів, а й керівників.
2.1 Зміст практики
У системі підготовки провізорів винятково важливе місце приділяється практичної її складової. Вже на першому році навчання за студентом закріплюється робоче місце, надалі він спеціалізується на обраному напрямі діяльності. Весь навчальний процес у вищій школі, що готує провізорів, ґрунтується на співпраці та партнерстві з агентствами соціального захисту. Надання робочих місць координується представником комісії з виробничої практики, що створюється у кожному ВНЗ. До складу комісії входять викладачі, тьютори студентських груп, працівники агентств соціального захисту, представники зацікавлених сторін (добровільних організацій, органів місцевої влади та ін.).
Практика включає аналіз та інтеграцію теоретичного навчання та практичних навичок. Це не лише безпосередня діяльність студента, а й обговорення виконаної роботи, оцінка індивідуального успіху кожного студента у якісному та кількісному відношенні. [9]
Характерною особливістю організації виробничої практики є укладання трудового договору на основі тристоронньої угоди: тьютор – студент – інструктор. Це обов'язковий офіційний документ для трьох його учасників. Проте характер, змістовна та організаційна сторони договору відображають як загальні особливості соціальної служби, так і специфіку її спеціальних напрямів.
Аналіз подібних договорів, укладених у різних навчальних закладах Великобританії (Бірмінгемський, Уорвіцький, Шефілдський університети та Лондонська школа економіки) показав, що всі вони чітко визначають вимоги та цілі виробничої практики, вказують способи залучення студентів. Договір надає студентам можливість опанувати методику застосування відповідної юридичної бази. У ньому визначено зміст та методи керівництва роботою студентів, а також тривалість робочого дня, облік праці та методи оцінки практики.
Англійські дослідники Л.Сайсон та М.Багінські стверджують, що особливо важливу роль відіграють саме практичні вміння та навички, для оволодіння якими необхідно протягом певного часу спостерігати, як це роблять інші, і намагатися наслідувати їх. Тільки за умов безпосередньої роботи під керівництвом інструктора (наставника) студенти отримують можливість розвивати та вдосконалювати свої здібності. Навчання на робочому місці дає можливість студентам не тільки опанувати конкретні навички, а й пов'язати теорію з практикою та усвідомити цінності соціальної роботи. [10]
Викладачі університетів Великобританії (М. Доел, С. Шардлоу, Т. Сакко, Д. Брідж, Ш. Рамон, Д. Еванс, Д. Еліот, К. Бревер, Б. Бутлер та ін.) сформулювали вимоги для організації гарної практичної підготовки студентів – майбутніх кваліфікованих працівників.
Наставник (тьютор, інструктор) повинен розглядати себе насамперед як педагог, який вчить і виховує, а не пасивно спостерігає за діями своїх підопічних.
Крім того, на нього покладаються функції координації всієї роботи, у тому числі участі у ній співробітників агенцій та інших спеціалістів. Відносини між педагогом-наставником та студентом мають ґрунтуватися на принципах взаємної поваги та повної довіри.
Вищі навчальні заклади самі визначають основні напрямки спеціалізації, а абітурієнти зважають на це при виборі місця навчання. У навчальних теоретичних курсах, які вивчають студенти, обрані спеціалізації обов'язково враховуються.
Серед методів, форм та засобів практичної підготовки майбутніх спеціалістів необхідно особливо виділити так звану рефлексивно-управлінську технологію професійно-особистісного розвитку. У Великій Британії вона носить назву супервізія, а її виконавців (педагогів, інструкторів, польових педагогів) називають супервізорами. Супервізія створює реальні передумови реалізації індивідуально-творчого підходу до становлення фахівців. В останні роки вона знайшла застосування в досвіді російської вищої школи (Є.В. Андрієнко, 1993; Т.М. Давиденко, 1995; І.Ф. Ісаєв, 1993; Ю.Н. Кулюткін, 1993; А.К. Маркова, 1997; В. А. Сластенін, 1998; Є. Н. Шиянов, 1991; Н. Б. Шмельова, 1997 та ін). Основи практики.
1. Орієнтування – встановлення нових контактів; здатність до прояву ініціативи; планування та виконання робочих завдань. Мета цієї теми - допомогти студенту якнайшвидше зорієнтуватися на робочому місці шляхом використання активних методів навчання (співбесіда, запитання-відповіді, виконання завдань).
2. Світогляд - вплив особистих переконань на практику; вміння робити висновки та розробляти свою концепцію; поєднання теорії та практики. Мета вивчення цієї теми - допомогти студентам краще зрозуміти, як впливає на їх погляд на світ, як переконання пов'язані з вчинками. При вивченні цієї теми є дослідницький аспект і обов'язковий вільний обмін думками. У процесі дискусій, спираючись на приклади, студенти намагаються зрозуміти, що кожна людина має світогляд, навіть якщо він не дуже ясний і послідовний.
3. Професійні взаємини - мистецтво саморозкриття, етичні принципи та професійні цінності, точка зору клієнтів, трактування дилем і парадоксів. Мета даних занять - усвідомити різницю між дружніми та робітничими (професійними) відносинами; набути досвіду у визначенні того, де повинні проходити межі між ними (вирішення задач на "соціальний контакт", культура спілкування, саморозкриття та ін.).
4. Самовираження ("самопрезентація") - розвиток самосвідомості, розуміння власного особистісного стилю; впевненість та наполегливість; професійний авторитет; культура організації. Мета – допомогти студенту зрозуміти вплив його особистого стилю на робочу практику (виконання спеціального завдання та обговорення всіх варіантів його вирішення).
5. Почуття та вчинки - підхід до сфери "табу"; встановлення зв'язків між переконаннями, цінностями, почуттями та вчинками. Мета – дослідити розрив між тим, що відчувають і що кажуть студенти; з'ясувати, як вони справляються із проблемою заборони-табу (розгляд реальних ситуацій, виконання завдань, обговорення).
6. Подання (контакт-знайомство) - уміння налаштуватися хвилю клієнта, комунікація, розуміння того, хто може бути клієнтом; вміння складати документи.
7. Опитування – розуміння взаємодії, мистецтво протистояння, уміння слухати, розширення кваліфікаційних навичок. Мета – вдосконалення навичок проведення опитування, розвиток вміння дистанціюватися від проявів цікавості. Якщо студент здатний "вбудувати" свою природну цікавість у кваліфіковане опитування, це свідчення його цілісності та автентичності (обговорення різних типів опитування, аналіз його наслідків; використання інтерв'ю з клієнтами у формі відеозапису).
8. Відстоювання інтересів - перевірка припущень, впевненість, урівноваженість процесів опитування та відстоювання інтересів, стратегічне мислення; невербальна комунікація. Мета - навчити відстоювати свою точку зору, навіть якщо вона суперечить думці інших людей; захищати інтереси клієнта та свої власні для досягнення мети (коротке резюме на свою та чужу точку зору щодо певних обставин, пов'язаних із клієнтом, підготовка списку пріоритетів, які допоможуть відстояти свої інтереси).
9. Початкова стадія - вивчення та впорядкування проблем; встановлення партнерських відносин із клієнтами, допомога їм у виборі пріоритетів; різні види проблем.
10. Робоча стадія - планування дій, обговорення цілей, способи вирішення особистих та професійних проблем; робота з наполегливими клієнтами; керівництво.
11. Заключна стадія - оцінювання стану роботи, ліміти часу; аналіз процесів та результатів; досягнення порозуміння; використання спонтанності.
12. Встановлення пріоритетів – перевірка прийнятої студентом схеми роботи, вибір пріоритетів, їх ранжування.
13. Реєстрація роботи - цілі реєстрації, факти та думки; спеціальний жаргон та вирази.
14. Розподіл робочого навантаження – вибір критерію для раціонального використання часу; календарне планування
15. Ведення наради - участь у нараді, керівництво ним, мистецтво вести переговори, дотримання процедур наради. [11]
Усі ці заняття присвячені освоєнню практичних навичок роботи. Студенти повинні навчитися розробляти критерії у встановленні пріоритетів, давати оцінку своїй роботі, регулювати власний час, планувати контакти, вміти реєструвати свою роботу, використовуючи спеціальну мову та стиль викладу фактів, подій та думок, навчитися брати участь у нарадах як спостерігач як активний учасник. як голова.
2.2 Вимоги до учнів щодо професійних знань та англійської мови
Програма стажувань для студентів (Student Internships) надає можливість проходження стажування за спеціальністю студентам іноземних вузів та аспірантам.
Дозвіл видається максимально на 3 місяці та передбачає проходження стажування лише в одній організації. Оплата праці стажера має бути еквівалентною тому рівню, що є загальноприйнятим для виконання відповідного виду робіт. Програма стажування має передбачати набуття кваліфікаційних навичок, які відповідають посадовій категорії N/SVQ 3-го рівня та вище. Заяву про видачу дозволу за програмою здобувачеві необхідно подавати до в'їзду здобувача до Великобританії.
Студентам, які належать до нижчеперелічених категорій, не потрібно отримувати дозвіл на роботу:
- громадяни країн-членів ЄС та Швейцарії;
- громадяни Британських територій;
- громадяни Співдружності, чиї дідусь та бабуся народилися у Великій Британії;
- Громадяни країн – нових членів ЄС, за винятком Кіпру та Мальти.
Для участі у стажуванні Internship за кордоном необхідно:
- знайти роботу за спеціальністю, отриманою у ВНЗ;
- попросити свого роботодавця заповнити спеціальні бланки (тренінг план);
- із заповненими формами, копією залікової книжки та студентським (для студентів) або дипломом (для випускників) звернутися до агенції;
- Вдало пройти співбесіду з англійської мови зі співробітником STAR Travel. Якщо співбесіда пройде успішно, підписати договір, сплатити початковий внесок та вартість програми.
Для кожного стажування (практики) є свої вимоги до переліку документів:
- Анкета. Набір графіків залежить від країни, типу навчального закладу та обраного курсу. Зазвичай анкета містить базову інформацію про студента - ПІБ, вік, освіту, знання іноземних мов, мотивацію та ін.
- Рекомендаційний лист. Являє собою характеристику студента від університету. У рекомендаційному листі обов'язково має бути оцінка академічного та професійного потенціалу кандидата. Особливо цінними є рекомендації від авторів, відомих у науковому світі.
- транскрипт. Інформація про здобуту освіту з деталізацією. Наприкінці документа вкажіть теми курсових чи наукових праць, написаних кандидатом. Транскрипт видається навчальним закладом та засвідчується печаткою, в університет надається оригінал та переказна копія, засвідчена нотаріально або в юридичному відділі посольства.
- копія диплома.
- резюме (CV). Багато компаній також вимагають додати до документів резюме у формі есе з формальним описом особистих досягнень та фактичною інформацією про кандидата на практику - інформацією про освіту та досвід роботи.
Для успішного та своєчасного оволодіння будь-якою іноземною мовою необхідно:
- вміння мотивувати себе навчальної діяльності, сформувати вольову компоненту;
- усвідомлення значення вивчається іноземної мови у світі та, конкретно, у тому професійної області, яку ви обрали;
- Вміння визначити потреби та поставити цілі у вивченні мови.
З яких джерел не надійшли матеріали з проблеми GMP, їх використання необхідно освоєння специфічної для міжнародної нормативної практики термінології і понятійного апарату.Ключовими поняттями є такі:
" Risk " (ризик) - це виражена у тих чи інших одиницях міра критичності потенційних небезпек в об'єкта оцінки, що залежить від ймовірності та тяжкості шкоди, пов'язаної з такою небезпекою.
"Quality Risk Management" - це не просто управління ризиками за якістю, це управління ризиками споживача. Можливо, саме цей переклад буде правильнішим з позиції його сприйняття у "нашому світі".
"Risk Control" переводиться в ICH Q9 як "Контроль ризику". Це класичний приклад "буквального" перекладу. Особи, що здійснили переклад, просто використали найбільш поширений варіант для перекладу слова "control", не замислюючись над його визначенням. "Control" перекладається російською мовою і як "контроль", і як "управління", "регулювання", "ревізія" тощо. У той час як у російській мові "контроль" переважно означає перевірку чи постійне спостереження з метою перевірки чи нагляду (контроль над роботою, контроль над гризунами). Це просто не відповідає визначенню терміну "risk control", який у ICH Q9 має на увазі дії, пов'язані з прийняттям рішень щодо зниження ризику до прийнятного рівня та/або його прийняття ризику. Тому набагато вдалим буде переклад "регулювання ризику" або "прийняття рішення щодо ризику". [13]
"Qualis" - кваліфікація (яка за якістю):
1) визначення якості чогось, оцінка чогось;
2) Рівень підготовленості, ступінь придатності до якогось виду праці;
3) Професія, спеціальність (напр., Кваліфікація провізора).
"Validation" - валідація, що використовується в різних сферах діяльності людини в дещо різних сенсах. Ключовим моментом у валідації є звіряння висунутих вимог з вимогами, необхідними для досягнення певної (поставленої) мети. Звіряння вимог може відбуватися на їхню повноту та/або точність.
"Guarantee" - гарантія поруки за виконання певною особою грошових або речових зобов'язань, форма відповідальності за виконання прийнятих зобов'язань.
"Actions" - акції, цінних паперів, що випускаються акціонерним товариством і є свідченням вкладення власником певної частки коштів у статутний капітал АТ.
"Deflation" - дефляція, зупинка зростання рівня цін економіки чи абсолютне падіння загального рівня цін.
"Bond" - облігація, цінний папір, свідоцтво про надання позики, що дає власнику право на отримання відсотка або виграшу, що погашається після закінчення строку позики.
"Swap" - своп; 1) тимчасова покупка з гарантією подальшого продажу; 2) одночасна обмінна операція з цінних паперів. Своп з метою продовження терміну продажу цінного паперу та купівлі іншого з більш тривалим терміном до погашення; 3) операція з обміну національної валюти на іноземну із зобов'язанням зворотного обміну через певний термін; здійснюється зазвичай між центральними банками; 4) продаж готівкової валюти (спот) з одночасним придбанням її терміном (форвард) чи навпаки; 5) різниця у відсоткових ставках за двома валютами на той самий термін. [14]
Висновок
В даний час основна увага приділяється відповідності всієї технологічної та контрольної документації на виробництві змісту розділу "Якість" та реєстраційного досьє на кожен препарат. У закордонній практиці спостерігається подальше зближення оцінки реєстраційних досьє у розділі "Якість" та інспекційного контролю за правилами GMP.
Підбиваючи підсумки даного дослідження, можна зробити такі висновки:
- концепція GMP розвивається за модернізацією фармацевтичного виробництва та вдосконаленням діяльності національних органів нормативного контролю ліків (прикметою часу можна також вважати впровадження суворих методичних правил та етичних вимог у роботу самих державних органів нормативного контролю ліків: прозорості (гласності), систем якості, заходів щодо запобігання конфлікту інтересів у співробітників, заходів щодо збереження конфіденційності документації тощо);
- в найближчому майбутньому характер і спрямованість правил можуть сильно змінитися. Якщо російські виробники не почнуть впроваджувати правила GMP зараз, через кілька років це буде значно важче, а для багатьох підприємств - практично неможливо.
У короткостроковій перспективі слід очікувати на розвиток вимог GMP за такими напрямами, як:
· Концепція "Якість через дизайн": створення бази технологічної та контрольної документації на дореєстраційному етапі життєвого циклу препарату - у ході його фармацевтичної розробки;
· Впровадження методів управління ризиками якості на етапах розробки та виробництва препаратів;
· Впровадження систем якості у фармацевтичне виробництво та на цій основі міжнародна гармонізація правил GMP;
· широке впровадження автоматичного контролю процесів у фармацевтичному виробництві (PAT – Process Analytical Technology); у перспективі – до випуску серій в автоматичному режимі (real time release), а надалі – до безперервних процесів.
Лікарські засоби є продукцією, якість якої споживачі не можуть оцінити самостійно, тому гарантія якості, ефективності та безпеки ЛЗ є одним із завдань держави у галузі охорони здоров'я населення. Така гарантія повинна здійснюватись шляхом перевірки та оцінки ефективності, безпеки, а також фармакологічних властивостей ЛЗ на всіх етапах його створення та функціонування. Отже, кодекси правил GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP – це невід'ємний елемент сучасної контрольно-дозвільної системи у сфері фармобігу, не менш важливий, ніж Фармакопея або реєстрація ЛЗ.