Ім'я файлу: Контроль якості таблеток згідно до вимог ДФУ БЕЙ.docx Розширення: docx Розмір: 16кб. Дата: 18.05.2023 скачати Контроль якості таблеток згідно до вимог ДФУ Однією з основних умов промислового виробництва таблеток є відповідність готової продукції вимогам чинної нормативно-технічної документації. Якість таблеток, що випускаються, визначається різними показниками, які поділяються на такі групи: органолептичні; фізичні; хімічні; бактеріологічні; біологічні. Визначення якості таблеток починається з оцінки їх зовнішнього вигляду (органолептичних властивостей), на який впливають такі чинники: умови пресування; адгезійні і когезійні властивості таблетованої маси, її вологість; гранулометричний склад; поверхня і точність пресінструмента; спосіб покриття та ін. До фізичних показників якості належать геометричні (форма таблетки, геометричний вигляд поверхні, відношення товщини таблетки до її діаметра тощо) і власне фізичні показники (маса таблетки, відхилення від заданої маси, показники міцності, пористості, об'ємної густини, а також показники зовнішнього вигляду —забарвленість, плямистість, цілісність, наявність знаків або написів, відсутність металічних включень тощо). До хімічних показників належать: розпадання, розчинність і незмінність хімічного складу, активність лікарської речовини, термін придатності таблеток, їх стабільність під час зберігання тощо. До бактеріологічних показників якості належать контамінація таблеток мікроорганізмами, спорами і бактеріями непатогенного характеру з вмістом не більше встановленої кількості. Контроль якості готових таблеток проводять згідно з вимогами фармакопейної статті «Таблетки», а також окремими фармакопейними статтями за такими показниками: органолептичні властивості —ДФУ (c. 527); розпадання —ДФУ (вид. 1,п. 2.9.1); розчинність —ДФУ (вид. 1,п. 2.9.3); середня маса таблеток і відхилення в масі окремих таблеток —ДФУ (c. 527); однорідність вмісту діючої речовини ДФУ (вид. 1,п. 2.9.6); однорідність маси —ДФУ (вид. 1,п. 2.9.5); визначення тальку, аеросилу —ДФУ (c. 527); стираність —ДФУ (вид. 1,п. 2.9.7); стійкість до роздавлювання —ДФУ (вид. 1,п. 2.9.8). Деякі додаткові вимоги до якості таблеток викладені в окремих нормативних документах. Оцінювання зовнішнього вигляду таблеток. Переглядають 20таблеток і роблять висновок стосовно дефектів поверхні або їх відсутності. Визначають за допомогою штангенциркуля розміри таблетки (діаметр, висоту), тип таблетки згідно з ОСТ 64-072—89,а також колір і роздільну риску. При цьому на таблетках не повинно бути таких дефектів розміру, кольору, покриття, шрифту напису, роздільної риски: виступи (поверхня у виступах, наявність частинок порошку, що прилипли); заглибини (лунки, викришені частини таблеток); бруд або пил на таблетках; мармуровість (нерівномірний колір, локальна, місцева зміна кольору); відколи (відшарування або відколи таблетки, зменшення товщини); злипання (злипання двох таблеток разом або їх з'єднання зруйнованими поверхнями); кришіння; деформація (порушення округлості форми); подряпини (нанесення риски —подряпини на поверхні таблеток); дефект покриття (поверхня покриття нерівномірна, неоднакова за товщиною, зміщена відносно ядра). Таблетки повинні мати круглу або іншу форму з плоскими або двоопуклими поверхнями, суцільними краями; поверхня має бути гладкою та однорідною, колір —рівномірним, якщо в окремих статтях немає інших указівок. |