Ім'я файлу: Контроль якості таблеток згідно до вимог ДФУ БЕЙ.docx
Розширення: docx
Розмір: 16кб.
Дата: 18.05.2023
скачати

Контроль якості таблеток згідно до вимог ДФУ

Однією з основних умов промислового виробництва таблеток є відповідність готової продукції вимогам чинної нормативно-технічної документації.

Якість таблеток, що випускаються, визначається різними показниками, які поділяються на такі групи:

  • органолептичні;

  • фізичні;

  • хімічні;

  • бактеріологічні;

  • біологічні.

Визначення якості таблеток починається з оцінки їх зовнішнього вигляду (органолептичних властивостей), на який впливають такі чинники:

  • умови пресування;

  • адгезійні і когезійні властивості таблетованої маси, її вологість;

  • гранулометричний склад;

  • поверхня і точність пресінструмента;

  • спосіб покриття та ін.

До фізичних показників якості належать геометричні (форма таблетки, геометричний вигляд поверхні, відношення товщини таблетки до її діаметра тощо) і власне фізичні показники (маса таблетки, відхилення від заданої маси, показники міцності, пористості, об'ємної густини, а також показники зовнішнього вигляду —забарвленість, плямистість, цілісність, наявність знаків або написів, відсутність металічних включень тощо).

До хімічних показників належать: розпадання, розчинність і незмінність хімічного складу, активність лікарської речовини, термін придатності таблеток, їх стабільність під час зберігання тощо.

До бактеріологічних показників якості належать контамінація таблеток мікроорганізмами, спорами і бактеріями непатогенного характеру з вмістом не більше встановленої кількості.

Контроль якості готових таблеток проводять згідно з вимогами фармакопейної статті «Таблетки», а також окремими фармакопейними статтями за такими показниками:

  • органолептичні властивості —ДФУ (c. 527);

  • розпадання —ДФУ (вид. 1,п. 2.9.1);

  • розчинність —ДФУ (вид. 1,п. 2.9.3);

  • середня маса таблеток і відхилення в масі окремих таблеток —ДФУ (c. 527);

  • однорідність вмісту діючої речовини ДФУ (вид. 1,п. 2.9.6);

  • однорідність маси —ДФУ (вид. 1,п. 2.9.5);

  • визначення тальку, аеросилу —ДФУ (c. 527);

  • стираність —ДФУ (вид. 1,п. 2.9.7);

  • стійкість до роздавлювання —ДФУ (вид. 1,п. 2.9.8).

Деякі додаткові вимоги до якості таблеток викладені в окремих нормативних документах.

Оцінювання зовнішнього вигляду таблеток.

Переглядають 20таблеток і роблять висновок стосовно дефектів поверхні або їх відсутності. Визначають за допомогою штангенциркуля розміри таблетки (діаметр, висоту), тип таблетки згідно з ОСТ 64-072—89,а також колір і роздільну риску. При цьому на таблетках не повинно бути таких дефектів розміру, кольору, покриття, шрифту напису, роздільної риски:

  • виступи (поверхня у виступах, наявність частинок порошку, що прилипли);

  • заглибини (лунки, викришені частини таблеток);

  • бруд або пил на таблетках;

  • мармуровість (нерівномірний колір, локальна, місцева зміна кольору);

  • відколи (відшарування або відколи таблетки, зменшення товщини);

  • злипання (злипання двох таблеток разом або їх з'єднання зруйнованими поверхнями);

  • кришіння;

  • деформація (порушення округлості форми);

  • подряпини (нанесення риски —подряпини на поверхні таблеток);

  • дефект покриття (поверхня покриття нерівномірна, неоднакова за товщиною, зміщена відносно ядра).

Таблетки повинні мати круглу або іншу форму з плоскими або двоопуклими поверхнями, суцільними краями; поверхня має бути гладкою та однорідною, колір —рівномірним, якщо в окремих статтях немає інших указівок.
скачати

© Усі права захищені
написати до нас