План
Вступ
1. Загальні принципи зберігання ЛЗ
2. Вимоги до ЛЗ при їх зберіганні
3. Загальні правила зберігання
4. Вимоги до утримання та експлуатації приміщень зберігання
5. Загальні вимоги до організації зберігання ЛЗ
Література
Вступ
Зберігання лікарських засобів (ЛЗ) регламентується НТД: ДФУ, ФС, ТФС, наказом МОЗ України № 44 від 16.03.93 "Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп ЛЗ і виробів медичного призначення", наказом МОЗ України № 356 від 18.12.1997р "Про порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров’я України", та ін.
Класифікація ЛЗ в залежності від умов зберігання: за фармакологічною дією, фізико-хімічними властивостями, способом застосування, терміном придатності, способом отримання, агрегатним станом, видами і способами пакування і органолептичні показники якості, вимоги до якості лікарських форм.
Основні фактори, які впливають на якість фармацевтичних товарів. Вимоги до ЛЗ та їх зберігання. Контроль якості, стабільність і терміни придатності ЛЗ. Вимоги до зберігання різних груп ЛЗ в залежності від їх фізико-хімічних властивостей.Асортимент виробів медичного призначення.
Основні фактори, які впливають на якість медичних товарів. Вимоги до товарів медичного призначення та умови їх зберігання. Контроль якості, терміни придатності.
Законодавство про охорону здоров'я України регулює сучасні відносини в галузі охорони здоров'я населення з метою забезпечення гармонійного розвитку фізичних і духовних сил, здоров'я, високого рівня працездатності і довголіття, активного життя громадян.
Важливою ланкою в системі охорони здоров'я є фармацевтична служба, покликана забезпечувати населення країни своєчасною і високоякісною лікарською допомогою.
Значне місце серед товарів аптечного асортименту займають лікарські форми (ЛФ). Як відомо, вони являють собою синтетичні хімічні сполуки і речовини тваринного або рослинного походження з певною фармакологічною дією, повинні мати високий рівень чистоти і за якістю цілком відповідати вимогам Державної фармакопеї (ДФ).
З огляду на розмаїтість фізико-хімічних властивостей ЛФ необхідно створювати такі умови їх пакування, зберігання, транспортування та використання, за яких вони не втрачатимуть якість, закладену при розробці й виготовленні.
Більшість лікарських препаратів, що випускаються промисловістю, доходить до споживача як товар — у готовому, для використання вигляді. Тому готовим лікарським препаратом вважається комплекс, що складається із самого лікарського препарату й допоміжних речовин у вигляді певної форми (агрегатного стану), упаковки та нормативних відомостей про нього.
Виробництво готових лікарських форм здійснюється в суворій відповідності з НТД (ДФ, ФС, ТФС), в якій викладено практично всі дані про них: методи контролю якості, основні вимоги до пакування, маркування, транспортування, зберігання і використання.
1. Загальні принципи зберігання ЛЗ
Лікарські засоби — це фармакологічні засоби, дозволені уповноваженим на те органом відповідної країни у встановленому порядку для застосування з метою лікування, запобігання або діагностики захворювання в людини або тварини.
Дозвіл на використання нової речовини як лікарського засобу видає Фармакопейний комітет МОЗ України.
Остаточне рішення про введення нового лікарського засобу в медичну практику приймає міністр охорони здоров'я України. Він же видає відповідний наказ.
Лікарські засоби класифікуються за рядом ознак:
- фармакологічною дією;
- способами застосування;
- токсичністю;
- фізико-хімічними властивостями;
- агрегатним станом, термінами придатності тощо.
За фармакологічною дією:
засоби, які діють переважно на центральну нервову систему;
які діють переважно в зоні закінчень ефектних (центробіжних) нервів;
які діють переважно в зоні чутливих нервових закінчень ;
• серцево-судинні;
засоби, які підсилюють видільну функцію нирок;
жовчогінні засоби;
засоби, які стимулюють мускулатуру матки;
засоби, які впливають переважно на процеси метаболізму в тканинах;
протимікробні та протипаразитарні засоби;
засоби, які застосовуються для лікування злоякісних новоутворень;
• діагностичні засоби та ін.
За способом застосування:
для зовнішнього;
для внутрішнього;
для ін'єкцій.
За токсичністю:
група препаратів списку А, яка об'єднує отруйні та наркотичні засоби;
група препаратів списку Б (сильнодіючі засоби);
група препаратів звичайного списку, які не становлять небезпеку
За фізико-хімічними властивостями:
ЛЗ, які потребують захисту від світла;
від дії вологи;
від леткості;
від пониженої температури;
від підвищеної температури;
від дії газів навколишнього середовища;
пахучі, барвні, вогне- та вибухонебезпечні Л3.
За строками придатності:
з обмеженим строком придатності (до 3 років);
зі строком придатності понад 3 роки.
За способом отримання:
природні;
синтетичні.
За агрегатним станом:
порошкоподібні;
рідкі;
мазеподібні;
тверді;
аерозолі та ін.
За видами і способами упаковки:
застосованої тари;
застосованих закупорювальних засобів;
застосованих пакувальних матеріалів.
2. Вимоги до ЛЗ при їх зберіганні
Зберігання лікарських засобів регламентується наказом МОЗ України від 16.03.93 р. № 44 „Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення”, який встановлює вимоги до приміщень, де зберігаються лікарські засоби, до обладнання і до санітарного стану.
Високі вимоги ставляться до зберігання ЛЗ і ВМП. Їх розташовують з урахуванням найбільш повного використання площ, створення найкращих умов доступу до лікарських засобів і виробів медичного призначення, можливості застосування засобів механізації та забезпечення фармацевтичного порядку.
Лікарські засоби і вироби медичного призначення розташовуються на стелажах, у шафах, а при необхідності, просто на підлозі, попередньо підклавши під них піддон, підтоварник або спеціальну плиту.
До основних вимог належать:
ефективність фармакологічної дії,
стабільність якісного і кількісного складу,
чистота,
збереження фізичних і хімічних констант (наприклад, температури плавлення, показника рН, розчинності та ін.),
можливість виготовлення ГЛЗ у різних формах.
3.Загальні правила зберігання
- Лікарські засоби повинні зберігатися тільки у відповідній тарі та упаковці.
- Тара, в якій зберігаються ЛЗ, повинна бути надійно закупорена.
- Упаковка повинна мати чіткі інформативні написи, встановлені НТД.
- Упаковка для речовин, які змінюються під дією світла, повинна бути з темного скла або іншого непрозорого матеріалу.
- Не рекомендується розташовувати поруч ЛЗ, співзвучні за назвою; сильнодіючі лікарські засоби для внутрішнього застосування, які сильно відрізняються вищими дозами; розташовувати лікарські засоби в алфавітному порядку.
При зберіганні в приміщенні лікарські засоби розміщуються окремо:
- в суворій відповідності з токсикологічними групами: отруйні, наркотичні і психотропні; сильнодіючі; ЛЗ загального списку;
- лікарські засоби отруйні (наркотичні, психотропні) та сильнодіючі повинні зберігатися у відповідності з фармакологічними групами; в залежності від способу вживання (внутрішнє, зовнішнє);
- лікарські засоби „ангро” – відповідно з агрегатним станом (тобто рідкі окремо від сипких, мазеподібних тощо);
- у відповідності з фізико- хімічними властивостями лікарських засобів і впливу різних факторів зовнішнього середовища;
- з врахуванням встановлених термінів придатності лікарських засобів;
- з врахуванням характеру різних лікарських форм.
4. Вимоги до утримання та експлуатації приміщень зберігання
Улаштування, склад і розміри площ приміщень зберігання повинні відповідати всім вимогам діючої нормативно-технічної документації (методичні рекомендації, нормативна внутрішньовідомча документація та ін.).
Приміщення зберігання у відповідності з встановленими нормами забезпечуються охоронними та протипожежними засобами.
У приміщеннях зберігання повинна підтримуватись певна температура та вологість повітря, періодичність перевірки яких повинна бути не менше 1 разу на добу. Для нагляду за цими параметрами складські приміщення необхідно забезпечити термометрами та гігрометрами, які закріплюються на внутрішніх стінах, далеко від нагрівних приладів на висоті 1,5-1,7 м від підлоги та на відстані не менше 3 м від вхідних дверей.
Для підтримки чистоти повітря приміщення зберігання у відповідності до діючої НТД (методичні рекомендації та ін.) слід обладнати приточно-витяжною вентиляцією з механічним збудженням. У випадку неможливості обладнати приміщення зберігання приточно-витяжною вентиляцією рекомендується обладнати кватирки, фрамуги, другі решітчаті двері та ін.
Не припустимо обігрівання приміщень газовими приладами з відкритим полум'ям або електронагрівними приладами з відкритою електроспіраллю.
На складах, розташованих в кліматичній зоні з великим відхиленням від припустимих норм температури та відносної вологості повітря, приміщення зберігання повинні бути обладнані кондиціонерами.
Приміщення зберігання повинні бути забезпечені необхідною кількістю стелажів, шаф , піддонів, підтоварників та ін.
Розташування стелажів, шаф, піддонів, підтоварників здійснюється таким чином, щоб вони знаходились на відстані 0,6-0,7 м від зовнішніх стін, не менше 0,5 м від стелі і не менше 0,25 м від підлоги. Стелажі та інше повідношенню до вікон повинні бути розташовані так, щоб проходи між ними були освітлені, а відстань між стелажами та іншим складала не менше 0,75 м, щоб забезпечити вільний доступ до товару.
Приміщення складів повинні утримуватись у чистоті, підлоги приміщень періодично (але не менше 1 разу на добу) повинні прибиратись вологим способом із застосуванням дозволених НТД миючих засобів.
5. Загальні вимоги до організації зберігання лікарських засобів
товар необхідно розміщувати з урахуванням найбільш повного використання площі, створення найкращих умов праці, можливості застосування засобів механізації;
ЛЗ слід розміщувати на стелажах, в шафах, а при необхідності - на піддонах, підтоварниках, спеціальних плитах та ін.;
ЛЗ розміщують окремо:
в суворій відповідності з токсичними групами (список А, Б);
у відповідності з фармакологічними групами;
в залежності від агрегатного стану;
у відповідності з агрегатним станом;
у відповідності з фізико-хімічними властивостями;
з урахуванням встановлених термінів зберігання;
не рекомендується розташовувати поруч ЛЗ, співзвучні за назвою;
у процесі зберігання слід здійснювати суцільний візуальний контроль за станом тари, зовнішнім виглядом Л 3 не рідше одного разу на місяць. При пошкодженні тари необхідно усунути її дефекти або утримуване перекласти в іншу тару . У випадку зовнішніх змін Л 3 проводиться контроль їх якості у відповідності з вимогами ДФ або іншої НТД .
В процесі зберігання слід проводити суцільний візуальний огляд за станом тари, зовнішними змінами лікарських засобів та виробів медичного призначення не рідше одного разу в місяць. При пошкодженні тари необхідно негайно усунути її дефекти або вміст перекласти в іншу тару. У випаку зовнішніх змін лікарських засобів проводиться контроль їх якості згідно з вимогами державної фармакопеї нормативно-технічними документами і визначається їх придатність до використання в установленому порядку.
В приміщеннях зберігання, а також на території складу (бази) необхідно систематично проводить заходи боротьби з гризунами, комахами та іншими шкідниками.
Література
1. Гридасов В.І., Винник О.В. – Фармацевтичне і медичне товарознавство.- Х.: Вид-во НФАУ, 2002р.- с. 112-123
2. Громовик Б.П. – Організація роботи аптек. – Вінниця.: Нова книга, 2003 р. – с.81-95
3. ДФУ
4. Наказ МОЗ України № 44 від 16.03.1993 "Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп ЛЗ і виробів медичного призначення",
5. Наказ МОЗ України № 356 від 18.12.1997р "Про порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров’я України"