Проблема фальсифікації лікарських засобів відома людству вже як мінімум дві тисячі років. Однак лише в кінці ХХ століття фальсифікація медикаментів перетворилася на глобальну проблему. Вперше на проблему фальсифікації лікарських засобів медичне співтовариство в особі Всесвітньої організації охорони здоров'я звернуло увагу в 1987 році, коли фальшиві препарати стали з'являтися в загрозливих масштабах, спочатку в розвинених країнах, а потім у Європі. Проблема фальсифікації лікарських засобів актуальна сьогодні в усьому світі. За даними асоціації міжнародних фармацевтичних виробників на частку підробок доводиться 5-7% фармацевтичного ринку розвинених країн. При загальному річному обсязі світового фармринку в $ 200-300 млрд. на частку фальсифікованих медикаментів припадає $ 14-21 млрд. Фармацевтичне виробництво стає одним з найбільш вигідних видів бізнесу після торгівлі зброєю, наркотиками, алкоголем, бензином.
За інформацією ВООЗ, фальсифіковані ліки були знайдені не менш, ніж у 28 країнах. З 951 випадку 25% виробництва підробок припадало на промислово розвинені країни, 65 - на що розвиваються, 10% - на невідомі джерела.
Застосування таких препаратів може стати причиною серйозних негативних наслідків для здоров'я людини, так як фальсифікована продукція не проходить передбачений для легальної продукції контроль при її виробництві та реалізації.
У Росії поки не зареєстровано трагічних випадків, які спричинили за собою людські жертви. Однак, відомо, що близько 500 життів по всьому світу забрала заміна (або забруднення) гліцерину диетиленгликолем при виробництві дитячого сиропу. Причому 80 чоловік в Аргентині, Фінляндії, Індії, Нігерії та Таїті загинули через забруднене сиропу, замовленого в Німеччині. Але в названі країни він надходив, у свою чергу, з Китаю через Нідерланди, минаючи виконавця замовлення.
Так що ж таке - фальсифіковані лікарські засоби?
За визначенням Міжнародного Медичного Конгресу фальсифіковані (контрафактні) лікарські засоби - це лікарські засоби, дійсне найменування або походження яких навмисно приховано. Замість цього неправомірно використано позначення зареєстрованого продукту з його торговельною маркою, упаковкою та іншими ознаками.
У більшості випадків ці ліки нееквівалентні оригінальних препаратів за якістю, ефективності або побічним діям. Але навіть якщо вони відповідають за якістю та іншими показниками оригінальних препаратів, їх виробництво і розповсюдження здійснюється без нагляду відповідних органів.
Всесвітня організація охорони здоров'я вважає, що «фальсифікованим (контрафактним) лікарським засобом є продукт, навмисно і протиправно забезпечений етикеткою, невірно вказує справжність препарату і (або) виробника». При цьому особливо наголошує, що фальсифікація лікарських засобів, поряд з малярією, СНІДом та палінням, - одне з чотирьох зол світової охорони здоров'я. Тим більше, що і прогресує вона нітрохи не повільніше, ніж всі ці хвороби разом узяті. Партії «лівих» медикаментів із завидною постійністю спливають на всіх материках, розподіляючись між розвиненими і країнами, що розвиваються в пропорції один до чотирьох.
Наприклад, влітку 2001 року італійська поліція заарештувала 240 тис. упаковок фальсифікованих ліків і дві тонни сировини вартістю понад мільйон доларів. Не так давно в аптеках Великобританії було виявлено кілька тисяч доз фальшивого противоязвенного препарату, поставленого туди інтернаціональної групою, підозрюваної у зв'язках з організованою злочинністю Росії та Італії. На слуханнях у Конгресі США було оголошено, що 5-8% лікарських препаратів, що ввозяться в країну, є фальшивими.
Фальсифікації піддаються як оригінальні (бранд) препарати, так і відтворені лікарські засоби (генерики). Фальсифіковані продукти можуть включати препарати з точним складом, неправильними інгредієнтами, без активних інгредієнтів, з недостатнім вмістом активного інгредієнта або з підробленою упаковкою
Класифікація фальсифікованих лікарських засобів.
Підроблені медикаменти, що реалізуються на російському ринку, в залежності від умов їх виробництва поділяють на 4 групи.
Перша - це препарати, в яких відсутні всі інгредієнти зареєстрованого, так звані «плацебо» (муляжі), які взагалі не містять діючих речовин. Виробляються вони найпростішим способом: замість активного діючої речовини береться абсолютно нейтральний компонент - тальк, вапно, сода, крейда, а також натуральні барвники (буряк, морква і т.д.). компоненти розмішують до досягнення збігу з колірною гамою оригінального препарату. Такі медикаменти досить рідкісні і розраховані на зовсім не орієнтується на ринку покупця. Цим способом підробляються таблетки, а також мазі та гелі.
Друга - препарати, що містять інгредієнти, про які нічого не сказано на упаковці. Це препарати-імітатори. У них діюча речовина замінюється на більш дешеве і менш ефективне. Найчастіше упаковку дешевого препарату заміняють на упаковку більш дорогого. Наприклад, на флакон з звичайним фізіологічним розчином наклеюється етикетка від серйозного знеболюючого або онкологічного препарату. Ця група підробок найбільш небезпечна через абсолютно відмінного від очікуваного терапевтичного ефекту.
Третя група - ліки, що містять інгредієнти, походження яких відрізняється від зазначеного на упаковці. Вони містять ту ж саме діюча речовина, тільки в більших або менших кількостях.
При перевірці начинка ліків буде повністю відповідати вказаної. І все ж препарат буде підробкою. Наприклад, в коробочку від аспірину німецького концерну Bayerвложен шипучий аспірин місцевого виробника. Великої шкоди хворому це не завдасть, але різко знизиться терапевтичний ефект від застосування препарату. Іноді в упаковку місцевого виробника поміщають всесвітньо відомий препарат - для підняття власного авторитету. Ця схема достатньо дорога, але окупається в подальшому, коли в ті ж упаковки починають розкладати свій продукт.
Четверта група - це найбільш поширена і найбільш якісна група підробок, так звані препарати-копії. У них міститься та ж діюча речовина і в тих же кількостях.
Останні два варіанти підробок характерні для легальних фармацевтичних виробництв, від невеликих до великих. У світовій практиці, за різними оцінками, цим займається 6-8% фармацевтичних компаній. І найчастіше так чинять дочірні підприємства відомих фірм в тому чи іншому регіоні. Це найбільш важко визначувані групи підробок. Найчастіше відрізнити таку підробку від оригіналу можна тільки в спеціалізованій хімічній лабораторії.
За оцінками експертів, потенційно небезпечні для здоров'я абсолютно всі фальсифікати, оскільки вони не піддаються передбаченому для легальної продукції контролю якості.
Розповсюдження контрафактної продукції в Росії.
Проблема підроблених ліків досить молода для Росії, яка ще 10 років тому мала нормально налагоджену систему держконтролю за якістю медикаментів.
Перша згадка про підроблений лікарський препарат відноситься до 1997 року, коли був виявлений фальсифікований кровозамінник поліглюкін виробництва Красноярського фармацевтичного заводу "Красфарма". За даними Міністерства охорони здоров'я РФ, в порівнянні з 1998 кількість контрафактних коштів на російському ринку зросла більш, ніж у 10 разів. Причому, мова йде не тільки про абсолютне зростання, але і про значне розширення асортименту. Якщо в 2000 році фальсифікації піддалися 42 найменування лікарських засобів, то через рік їх список збільшився до 59 препаратів.
Підробляються практично всі лікарські препарати, що мають ринок збуту. Але найбільший відсоток підробок серед добре відомих і часто використовуваних препаратів як, вітчизняних так і зарубіжних фірм.
Аналіз показав, що 67% фальсифікованих ліків припадає на вітчизняні препарати, 31% - на закордонні, 2% - на препарати виробництва країн СНД. Обсяг незаконного обігу контрафактних коштів склав в 2001 році $ 20-30 млн., пов'язані з цим збитки - $ 250 млн. За словами представників французької компанії Sanofi-Synthelabo (п'яте місце за обсягами продажів у Росії), їй довелося відкликати дві серії препарату но- шпа. Тільки через фальсифікацію но-шпи компанія втратила півмільйона доларів. Не представляється можливим визначити втрати цієї ж компанії з-за препарату нош-бра ("Ферейн"). Його упаковка повністю повторює упаковку но-шпи, але коштує в чотири рази дешевше.
На сьогоднішній момент в Росії фальсифікуються лікарські препарати майже всіх фармакотерапевтичних груп - гормональні, протигрибкові, анальгетики. Однак лідирують у структурі підробок антибіотики, на частку яких припадає майже половина всіх виявлених за минулий час фальсифікацій.
Структура виявлених фальсифікованих препаратів:
Протибактерійні препарати - 47%
Гормональні препарати - 11%
Засоби, що впливають на тканинний обмін - 7%
Протигрибкові препарати - 7%
Засоби, що впливають на шлунково-кишкового тракту - 7%
Анальгетики - 7%
Інші засоби - 15%
Розбіжність за показниками якості засобів фальсифікованих лікарських:
Опис і маркування - 52%
Справжність - 40%
Кількісний вміст - 6%
Інші показники - 2%
Всі випадки підробок були виявлені контрольно-аналітичними лабораторіями, центрами сертифікації лікарських засобів, а також самими виробниками оригінальних препаратів.
Особливістю Росії є те, що більша частина контрафактної продукції виробляється у самій Росії. Якщо в розвинених країнах кількість фальшивих лікарських засобів становить 5-8%, і основна їх маса припадає на імпорт, то в Росії виробляється близько 60% фальшивок. Інша частина фальсифікованих лікарських засобів потрапляє в країну з Азії та країн колишнього соцтабору. Найбільш високоякісні підробки виробляються численними фармацевтичними підприємствами Болгарії. На другому місці йде Індія, продукція якої відрізняється надзвичайною широтою і різноманітністю. Далі слідують Польща, країни колишньої Югославії і Китай.
Найбільша небезпека, з якою зіткнулися медики в останні два роки, в тому, що більша частина продукції виготовляється на фармацевтичних підприємствах. Встановлено випадки підробки ліків на наступних російських підприємствах:
ВАТ "Біосинтез", ВАТ "Ай Сі Ен Томський хімфармзавод", ВАТ "Біохімік", ФГП "Мосхімфармпрепарати", ВАТ "Фармадон".
У Росії виявлено також випадки фальсифікації продукції зарубіжних фірм-виробників: "Пліва" (антибіотик сумамед), "Авентіс" (клафоран), "Ебеве" (церебролізин), "Лек" (лінекс), "Янсен", "Егіс", " КРКА "," Новартіс "та інші.
. Більшість претензій у фармвиробників до російської компанії "Ферейн", яка випускає безліч препаратів, аналогічним оригінальним за складом і схожих за назвою та упаковці. На потужностях цієї компанії випускалися такі препарати, як "Рулид", "Фестал", "Ноотропіл". Ці ліки вироблені з достатнім рівнем якості, проте ніяких прав на їх випуск у підприємства немає. Це автоматично зараховує їх до підробок (за термінологією ВООЗ).
Необхідно відзначити, що останнім часом в Росії органами з сертифікації та фірмами-виробниками виявлені випадки постачання на ринок фальсифікованих ліків, на упаковках яких вказувався той же номер серії, що й у легально випущених і пройшли сертифікацію лікарських засобів. Компанія "Pliva" стверджувала, що номер серії, вказаний на упаковках ноотропила фірми "Ферейн", збігається з серією партії, поставленої цією компанією на російський ринок.
Причини розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів.
Однією з причин різко збільшену розповсюдження контрафактної продукції в Росії є неконтрольоване зростання фармацевтичного ринку. З 1992 року по 1998 рік кількість вітчизняних виробників виросло в 2 рази. Число іноземних фірм, що постачають лікарські засоби в Росію, збільшилося в 30 разів. Різко зросла кількість посередників на етапі просування препаратів від виробника до споживача. Якщо в 1992 році їх було близько 300, то в даний час їх кількість зросла до 7000 і більше. У той час як на Заході, число організацій, що займаються оптовими закупівлями і реалізацією ліків, обчислюється десятками: у Великобританії - 17, у Німеччині - 21, у Франції - 31.
Серпневий криза викликала різке погіршення і без того не дуже високої купівельної спроможності населення. Це, у свою чергу, спровокувало збільшення попиту на недорогі препарати. Вважають, що економічну базу для просування фальсифікатів на ринку, створило також введення ПДВ. Це призвело до значного скорочення імпорту. Так, якщо в січні-лютому 2001 року було завезено медикаментів на суму $ 205 млн., то за аналогічний період 2002 року обсяг імпорту склав лише $ 118 млн. У нинішніх умовах "лівий" товар дає оптовому ланці конкурентну перевагу відразу в 20%, а це означає, що в оптовому сегменті формується канал для просування підробок. Російські виробники стали поставляти по цих каналах контрафактну продукцію, "розбавляючи" їй свої основні поставки. Вадим Якунін, голова ради директорів "ЦВ" Протек ", великого дистриб'ютора лікарських засобів в Росії, заявив, що" багато західні виробники, знаючи, що вони мають справу з нелегальними компаніями, працюють з ними, більше того, вже мають пристойну частку в цих компаніях. Для них план завозу своєї продукції - понад усе. І це офіційні великі виробники. Вони повинні визнати, що не гарантують якість завезеної продукції ".
В даний час відповідно до постанови Уряду РФ від 19 січня 1998 р. № 55 дозволяється при продажу лікарських засобів вносити дані про якість товару у товарно-супровідні документи без пред'явлення сертифіката відповідності на реалізовану партію ліків. Це ускладнює перевірку наявності та дійсності відповідних документів і не дозволяє своєчасно виявити організацію, що поставила на ринок фальсифіковані лікарські засоби.
Крім того, 70 російських заводів-виробників і 232 зарубіжних фірми звільнені від контролю за всіма показниками нормативних документів. Тому до 50% реалізованої на фармацевтичному ринку продукції не проходить сертифікацію за всіма показниками нормативних документів, що не виключає попадання в аптечну мережу фальсифікованих препаратів.
Зразки лікарських засобів для проведення сертифікації надаються до органу з сертифікації або контрольну лабораторію самим заявником, а не співробітниками органів з сертифікації, що не гарантує ідентичність представлених зразків наявної у заявника партії лікарських засобів.
У країні відсутній єдиний бланк сертифікату, видрукуваний у друкарні і забезпечений певними ступенями захисту. Це призводить до появи в аптечній мережі великої кількості фальсифікованих сертифікатів, що також сприяє поширенню контрафактної продукції.
Одним з факторів поширення фальшивих медикаментів є доступність сучасного обладнання, в тому числі поліграфічного, що дозволяє випускати підробки настільки високої якості, що зовні відрізнити фальсифікат від справжніх ліків практично неможливо.
Відсутність у Росії твердої законодавчої та нормативної бази в галузі виробництва, контролю та збуту лікарських засобів також сприяє поширенню контрафактної продукції. Створення такої бази дасть можливість силовим структурам більш активно і дієво боротися з такого роду злочинами. Поки ж в країні діють закони, за якими можна посадити людину за виготовлення та збут підробленої горілки, але проблематично залучити до відповідальності за ті самі дії щодо фальшивих медикаментів, оскільки в чинному "Законі про лікарські засоби" навіть немає такого поняття, як "фальсифіковане лікарський засіб "
Методи боротьби з фальсифікацією лікарських засобів.
Компанії-виробники розуміють усю важливість боротьби з фальсифікатами і роблять для цього різні заходи: змінюють упаковку, доповнюють її спеціальними наклейками та голограмою. Наприклад, хорватська фірма "Пліва", що постраждала від підробок сумамеда прийняла ряд захисних заходів. Тепер дистриб'ютори компанії продають сумамеда тільки в упаковках з двома спеціальними наклейками, про що фірма сповістила споживачів, випустивши спеціальну листівку з поясненням нововведення. Однак, додаткові заходи захисту - штрих-код, складна колірна гамма упаковки, голографічні наклейки не не рятують. Різниця між введенням чергової ступені захисту і появою її на підробках становить 2-4 місяці. Захист оригінального препарату недешева, становить до 15-20% від вартості самого препарату. А піратська підробка захисту обходиться набагато дешевше.
Ще один спосіб випробуваний компанією "Pliva", яка відкликала один зі своїх препаратів з ринку на півтора року. Це більш дієве рішення, але його можуть дозволити собі лише великі компанії, що виробляють великий асортимент препаратів, здатні протриматися на плаву тривалий час.
У 2001 році німецькі фахівці, виявивши незаявлені кортикостероїди в спреї "Скін-Кеп", розробили прості тести для виявлення фальсифікованих препаратів. Вони призначені для контрольно-аналітичних служб. З їх допомогою можна перевірити найбільш ходові ліки. Ця міні-лабораторія уміщається в невеликій валізі-дипломаті. Вона розрахована на проведення 3 тис. кольорових реакцій на справжність ліків і 1 тис. тестів тонкошарової хроматографії. Середня вартість випробування одного препарату становить $ 1,3.
У Росії проблемою фальсифікації на державному рівні займається Міністерство охорони здоров'я, у складі якого є Департамент з контролю якості, ефективності та безпеки лікарських засобів.
З метою захисту прав та інтересів споживачів і проведення єдиної державної політики у сфері забезпечення населення високоякісними та безпечними лікарськими засобами 1998 року в Російській федерації введений в дію сертифікат відповідності лікарського засобу єдиного зразка, який видається органами сертифікації на заявника. Лікарські засоби підлягають реалізації на території Російської Федерації лише за наявності сертифіката відповідності. Роботу по сертифікації здійснюють 60 Органів з сертифікації і більше 150 контрольно-аналітичних лабораторій, які працюють у більшості суб'єктів Російської Федерації.
Однак, діюча Система сертифікації не дозволяє гарантувати в повному обсязі безпеку для споживачів лікарських засобів, що надходять в аптечну мережу, в тому числі і своєчасне виявлення та запобігання потрапляння в аптечну мережу контрафактної продукції.
Різноманітність причин, що сприяють фальсифікації лікарських засобів, вимагає проведення комплексних заходів щодо виявлення та запобігання їх надходження на фармацевтичний ринок.
Пропонується зміна системи сертифікації лікарських засобів шляхом переходу від суцільного, багаторазового посерійного контролю на кожному етапі обігу препаратів, що неефективно і практично неможливо виконати, до однократному 100-процентному контролю якості лікарських засобів при їх виробництві. Для цього необхідна розробка і затвердження правил організації виробництва і політики якості на виробництві відповідно до світових стандартів GLP, GCP, GMP.
Необхідне створення Державної Фармацевтичної інспекції при Міністерстві охорони здоров'я РФ, наділеною функцією нагляду за фармацевтичною діяльністю з метою реалізації Федерального Закону "Про лікарські засоби".
Запропоновано встановити відповідними нормативно-правовими актами пункти пропуску лікарських засобів (як особливого виду товару, оборот якого регулюється Законом "Про лікарські засоби") і місць їх доставки, які повинні входити до структури МОЗ Росії. В майновий комплекс цих пунктів повинно входити необхідну кількість терміналів (аптечних складів), оснащених контрольно-аналітичними лабораторіями з сучасним обладнанням, що дозволяє проводити дослідження лікарських засобів будь-якої складності, з розміщенням на даних терміналах пунктів митного оформлення. Таке рішення дозволить здійснювати контроль якості більшості ввозяться (вивозяться) лікарських засобів та належний митний контроль в обмеженій кількості місць. Крім того, необхідно навчання фахівців, які займаються виявленням фальсифікованих засобів.
Слід здійснювати моніторинг цін на лікарські засоби, і, у разі їх зниження, проводити додатковий контроль якості цих препаратів.
З метою вдосконалення законодавства та підвищення ефективності боротьби з фальсифікацією лікарських засобів МОЗ України підготувала проект Федерального закону "Про внесення доповнень в Федеральний Закон" Про лікарські засоби ". Цей проект вводить такі поняття як "фальсифіковані лікарські засоби". "Свідоме звернення фальсифікованих лікарських засобів". Відповідно до нового закону аптеку може відкрити тільки фірма, раніше займалася подібною діяльністю. Це дозволить не допустити на фармацевтичний ринок фахівців, далеких від фармацевтики.
Крім того, МОЗ підготував проекти Федеральних законів "Про внесення доповнень до кодексу України про адміністративні порушення" та "Про внесення доповнень до Кримінального кодексу Російської Федерації". Цивільний кодекс пропонується доповнити статтею про відповідальність за придбання та оптовий продаж фальсифікованих засобів. Вводяться відповідні покарання: штраф до 200 мінімальних окладів або, якщо злочин скоєно неодноразово, групою осіб та в особливо великих розмірах, позбавлення волі строком на 8 років. Кримінальний кодекс поповниться статтею, що передбачає покарання за виготовлення, упаковку маркування і збут фальсифікованих препаратів, в якій передбачається покарання від штрафу в 800 мінімальних окладів до позбавлення волі строком до 10 років.
Ці закони спрямовані на розгляд та затвердження до Державної Думи.
На даний момент, поки в Росії немає твердої правової і нормативної бази, споживачам необхідно проявляти пильність, виробникам - займатися поширенням інформації про відмінні якості оригінальної продукції, її можливої вартості, а також вкорочувати ланцюжок дистриб'юторів, які працюють з препаратами.
Список літератури
1. "Фармацевтичний вісник" № 33 (184) 12 вересня 2000
2. Бюлетень Союзу "За хімічну Безпека", «Хімія і життя», 6 квітня 2001
3. Семен Хацкін, Гліб Щелкунов, "Ремедіум" № 3, 2000
4. А. Мельников, "Известия", 31 березня 2001 р.,
5. Анастасія Наришкіна, «Час новин» № 117, 5 липня 2001
6. Олена Іонова, «Комсомольська правда», № 53, 28 березня 2001р.
7. Ірина Степанова, «Медична Газета», 28.03.2001
8. Ніколашкін О.М. (Каф. Технології ліків, РГМУ ім. Акад. І. П. Павлова), "Фальсифікація ліків - як це робиться і методи боротьби за здоров'я людей."