Стандартизація
Оцінка відповідності (сертифікація).
Закон «Про технічне регулювання» стаття 2 дає поняття терміну «оцінка відповідності». Це пряме або непряме визначення дотримання вимог до об'єкта.
Процедури оцінки відповідності можна розділити на 2 категорії:
I - це процедури дориночние, коли продукція оцінюється до надходження на ринок (етап проектування);
II - це оцінка продукції надходить на ринок.
Модулі оцінки відповідності прийняті в ЄС.
Види процедур оцінки відповідності.
I Ліцензування
Це вид доринковій процедури оцінки відповідності та аналогів ліцензуванню не проглядається.
Мета ліцензування-оцінити компетентність особи або підприємства у виконанні конкретного завдання, тобто довести кваліфікацію виробника. (Приклад: послуги лікарів, торгівля ліками, виробництво алкогольної продукції)
II Схвалення типу або затвердження типу
Це процедура доринковій оцінки відповідності. Її відносять до модуля По-перевірка типового зразка. У ЄС заявник, який спроектував продукцію, звертається до уповноваженого органу та представляє туди зразки своєї продукції та документацію. Уповноважений орган при позитивних результатах випробувань видає заявнику сертифікат затвердження типу ЄС.
Аналогом цього виду оцінки відповідності в Росії є отримання санітарно-епідеміологічного висновку в органах Росспоживнагляду.
III Державна реєстрація
Це процедура доринковій оцінки відповідності. (Аналог в ЄС див. Модуль В)
Відмінність держреєстрації в тому, що під час цієї процедури проводиться обгрунтування вимог безпеки, а при затвердженні типу проводиться перевірка відповідності продукції вже встановленим вимогам безпеки.
IV Випробування партії (аналог-модульС)
Відноситься до оцінки відповідності продукції надходить на ринок.
Мета випробування партії довести, що випускається серійно продукція відповідає первісному схваленому і затвердженим зразком. У Європі виріб, відповідність якого оцінений за модулем С, маркується знаком відповідності З С. Випробування в цьому випадку проводить виробник продукції, і він же несе відповідальність за повну відповідність всіх виробів затвердженому типу.
Модуль С називається «Декларацією виробника про відповідність продукції».
V Сертифікація
Типові схеми сертифікації передбачають проведення первинних випробувань продукції та періодичного нагляду за її якістю. Сертифікацію завжди проводять органи з сертифікації, що є третьою стороною. До модулів відповідним сертифікації можна віднести модуль F і G.
За законом «Про технічне регулювання» оцінка відповідності проводиться в наступних формах:
1) Державний контроль або нагляд за законом це основна форма оцінки відповідності.
У технічному регламенті повинні бути визначені державні контрольні та наглядові органи. Вказані їх повноваження і сфера відповідальності. За кожним контролюючим органом закріплюється конкретний розділ технічного регламенту.
2) Акредитація (встановлення компетенції);
3) Випробування (наприклад, унікального обладнання);
4) Реєстрація (для нової продукції);
5) Підтвердження відповідності;
6) Прийняття і введення в експлуатацію об'єкта, будівництво якого закінчено;
7) Інші форми.
Декларування відповідності.
Це одна з форм підтвердження відповідності. Згідно зі статтею 24 закону «Про технічне регулювання». Декларування відповідності здійснюється за схемами:
1) Прийняття декларації про відповідність на підставі власних законодавств.
2) На підставі власних доказів та документів, отриманих від III-їй сторони (орган з сертифікації або акредитована випробувальна лабораторія).
При декларуванні відповідності вся відповідальність за безпеку лягає на виробника, який приймає декларацію про відповідність.
У розроблюваних технічних регламентах повинні бути визначені види продукції, для яких можна приймати декларацію про відповідність, а так само конкретні схеми декларування відповідності, гармонізовані з вимогами ЄС.
Пропонується в технічних регламентах використовувати кілька з 7 схем декларування відповідності (див. минулий рік).
Декларація про відповідність - це документ, що засвідчує відповідність продукції, що випускається в обіг продукції вимогам технічних регламентів. Вона повинна містити:
1) Назва та місцезнаходження заявника;
2) Назва та місцезнаходження виробника;
3) Інформацію про продукцію, яка дозволяє її ідентифікувати;
4) Найменування технічного регламенту на відповідність, вимогам якого підтверджується продукція;
5) Схема декларування відповідності (№);
6) Заява заявника про безпеку продукції.
Важливий момент: продукція безпечна, якщо її використовувати за цільовим призначенням.
Термін дії декларації про відповідність та ін Відомості.
Термін дії декларації про відповідність визначається технічним регламентом.
Форма декларації про відповідність затверджується Ростехрегулюванням.
В якості документів є підставою для прийняття декларації можуть використовуватися:
1. Протоколи приймальних, приймально-здавальних та інших контрольних випробувань продукції проведених виробником і або сторонніми компетентними організаціями;
2. Сертифікати відповідності або протоколи випробування на сировину, матеріали, комплектуючі вироби;
3. Санітарно-епідеміологічний висновок, ветеринарні свідоцтва, сертифікати пожежної безпеки та інші подібні документи, що видаються державними органами відповідно до Федерального Закону;
4. Сертифікати на систему якості або виробництва.
І інші документи прямо чи опосередковано доводять безпеку продукції. Декларація про відповідність приймається на термін встановлений виробником, виходячи з планованого терміну випуску даної продукції або терміну її реалізації. Декларація підписується керівником організації виготовлювача і підлягає реєстрації в органі з сертифікації. До декларації необхідно додати:
· Заяву про реєстрацію;
· Копії документів передбачених для даної продукції Федеральним Законом (тобто документи - підстави для прийняття декларації).
Після перевірки документів, а також після перевірки наявності даного виду продукції в переліку передбачається реєстрація декларації про відповідність у Гостехрегулірованіі.
Організація робіт з декларування відповідності в даний час.
Роботи з декларування відповідності здійснюється згідно з постановами уряду Російської Федерації від 7.07.1999 р. № 766 в редакції постановою уряду Російської Федерації від 29.04.2002 р. № 287.
У числі продукції харчової промисловості підтверджувати відповідність шляхом декларування можна для наступних продуктів:
- Цукор;
- Крохмаль;
- Сіль;
- Хлібобулочні вироби;
- Зернові та інші культури, продукти переробки зерна;
- Концентрати квасу;
- Сухарі панірувальні;
- Цукристі кондитерські вироби;
- Жири кулінарні та ін;
- Макаронні вироби;
- Сухі овочі і просто овочі, і фрукти;
- Субпродукти забійних тварин та птиці, заморожені і охолоджені;
- Кров харчова, м'ясо всіх видів тварин і птиці;
- Яйця харчові;
- Жири тваринні;
- Мед штучний;
- М'ясо сублімаційного сушіння і бульйонні кубики;
- Желатин;
- Продукти молочні сухі;
- Молоко коров'яче сире і вершки сирі
- Риба жива охолоджена і морожена і нерибні об'єкти промислу.
Орган з сертифікації реєструє декларацію про відповідність, тобто привласнює їй реєстраційний номер, який складається з коду органу з сертифікації та порядкового номера за реєстром. Зареєстрована декларація зберігається у виробника і в органі з сертифікації (копія). В органі з сертифікації зберігаються також копії документів, на підставі яких ця декларація була прийнята.
Декларація про відповідність має юридичну силу нарівні з сертифікатом відповідності та є підставою для маркування знаком відповідності.
Контроль за продукцією, відповідність якої підтверджено декларацією здійснюється в рамках державного контролю та нагляду за якістю безпекою продукції.
В існуючих сьогодні схемах підтвердження відповідності є схеми 9, 9а, 10, 10а. Згідно з цими схемами сертифікат відповідності видається на підставі декларації про відповідність. Ці схеми відрізняються від простого декларування відповідності, оскільки передбачають видачу сертифіката відповідності та встановлення інспекційного контролю за продукцією.
Визначення поняття "сертифікація".
Сертифікація відповідності - це дія, яка засвідчуватиме допомогою сертифіката відповідності або знака відповідності, що вироби або послуга відповідають певним стандартам чи іншим нормативним документам (керівництво № 2 ІСО-МЕК 1982 р.)
У системі сертифікації ГОСТ Р поняття про сертифікацію було розширено і конкретизовано.
Сертифікація відповідності - це дію III-їй сторони доводить, що забезпечується необхідна впевненість в тому, що належним чином ідентифікована продукція, процес або послуга відповідають конкретному стандарту чи іншому нормативному документу. Визначення було прийнято в законі «Про сертифікації»:
1. Поняття про сертифікацію, сформульоване в системі ГОСТ Р вводить у визначення слова:
а) «третьої сторони» - сертифікація здійснюється незалежним компетентним органом;
б) «належним чином» - ці слова свідчать про наявність строгої системи сертифікації розташовує певними правилами, процедурами та управлінням.
2. У визначенні розширюється сфера поширення сертифікації. Їй підлягають не тільки продукція і послуги, а й процеси, в тому числі процеси управління якістю;
3. Відповідно до закону «Про технічне регулювання» сертифікація-це форма здійснюваного органом з сертифікації підтвердження відповідності об'єктів вимогам технічних регламентів, положенням стандартів або умовам договорів.
Які зміни вніс закон «Про технічне регулювання» в поняття «сертифікації»:
1) Сертифікація - це форма підтвердження відповідності;
2) Продукція повинна відповідати не тільки вимогам стандартів, а й вимогам технічних регламентів і умовами договорів. Оцінка відповідності (сертифікація).
Закон «Про технічне регулювання» стаття 2 дає поняття терміну «оцінка відповідності». Це пряме або непряме визначення дотримання вимог до об'єкта.
Процедури оцінки відповідності можна розділити на 2 категорії:
I - це процедури дориночние, коли продукція оцінюється до надходження на ринок (етап проектування);
II - це оцінка продукції надходить на ринок.
Модулі оцінки відповідності прийняті в ЄС.
Проектування |
Модуль G Поштуч-ное випробовування виробів III-їй стороною |
Модуль H Наявність системи менедж-менту якості проекту-вання вироб-нання, випробу-ний і контролю |
Модуль C Відповідність виробів випробувального способу |
Модуль E Наявність системи менеджменту якості випробувань і контролю |
Види процедур оцінки відповідності.
I Ліцензування
Це вид доринковій процедури оцінки відповідності та аналогів ліцензуванню не проглядається.
Мета ліцензування-оцінити компетентність особи або підприємства у виконанні конкретного завдання, тобто довести кваліфікацію виробника. (Приклад: послуги лікарів, торгівля ліками, виробництво алкогольної продукції)
II Схвалення типу або затвердження типу
Це процедура доринковій оцінки відповідності. Її відносять до модуля По-перевірка типового зразка. У ЄС заявник, який спроектував продукцію, звертається до уповноваженого органу та представляє туди зразки своєї продукції та документацію. Уповноважений орган при позитивних результатах випробувань видає заявнику сертифікат затвердження типу ЄС.
Аналогом цього виду оцінки відповідності в Росії є отримання санітарно-епідеміологічного висновку в органах Росспоживнагляду.
III Державна реєстрація
Це процедура доринковій оцінки відповідності. (Аналог в ЄС див. Модуль В)
Відмінність держреєстрації в тому, що під час цієї процедури проводиться обгрунтування вимог безпеки, а при затвердженні типу проводиться перевірка відповідності продукції вже встановленим вимогам безпеки.
IV Випробування партії (аналог-модульС)
Відноситься до оцінки відповідності продукції надходить на ринок.
Мета випробування партії довести, що випускається серійно продукція відповідає первісному схваленому і затвердженим зразком. У Європі виріб, відповідність якого оцінений за модулем С, маркується знаком відповідності З С. Випробування в цьому випадку проводить виробник продукції, і він же несе відповідальність за повну відповідність всіх виробів затвердженому типу.
Модуль С називається «Декларацією виробника про відповідність продукції».
V Сертифікація
Типові схеми сертифікації передбачають проведення первинних випробувань продукції та періодичного нагляду за її якістю. Сертифікацію завжди проводять органи з сертифікації, що є третьою стороною. До модулів відповідним сертифікації можна віднести модуль F і G.
За законом «Про технічне регулювання» оцінка відповідності проводиться в наступних формах:
1) Державний контроль або нагляд за законом це основна форма оцінки відповідності.
У технічному регламенті повинні бути визначені державні контрольні та наглядові органи. Вказані їх повноваження і сфера відповідальності. За кожним контролюючим органом закріплюється конкретний розділ технічного регламенту.
2) Акредитація (встановлення компетенції);
3) Випробування (наприклад, унікального обладнання);
4) Реєстрація (для нової продукції);
5) Підтвердження відповідності;
6) Прийняття і введення в експлуатацію об'єкта, будівництво якого закінчено;
7) Інші форми.
Декларування відповідності.
Це одна з форм підтвердження відповідності. Згідно зі статтею 24 закону «Про технічне регулювання». Декларування відповідності здійснюється за схемами:
1) Прийняття декларації про відповідність на підставі власних законодавств.
2) На підставі власних доказів та документів, отриманих від III-їй сторони (орган з сертифікації або акредитована випробувальна лабораторія).
При декларуванні відповідності вся відповідальність за безпеку лягає на виробника, який приймає декларацію про відповідність.
У розроблюваних технічних регламентах повинні бути визначені види продукції, для яких можна приймати декларацію про відповідність, а так само конкретні схеми декларування відповідності, гармонізовані з вимогами ЄС.
Пропонується в технічних регламентах використовувати кілька з 7 схем декларування відповідності (див. минулий рік).
Декларація про відповідність - це документ, що засвідчує відповідність продукції, що випускається в обіг продукції вимогам технічних регламентів. Вона повинна містити:
1) Назва та місцезнаходження заявника;
2) Назва та місцезнаходження виробника;
3) Інформацію про продукцію, яка дозволяє її ідентифікувати;
4) Найменування технічного регламенту на відповідність, вимогам якого підтверджується продукція;
5) Схема декларування відповідності (№);
6) Заява заявника про безпеку продукції.
Важливий момент: продукція безпечна, якщо її використовувати за цільовим призначенням.
Термін дії декларації про відповідність та ін Відомості.
Термін дії декларації про відповідність визначається технічним регламентом.
Форма декларації про відповідність затверджується Ростехрегулюванням.
В якості документів є підставою для прийняття декларації можуть використовуватися:
1. Протоколи приймальних, приймально-здавальних та інших контрольних випробувань продукції проведених виробником і або сторонніми компетентними організаціями;
2. Сертифікати відповідності або протоколи випробування на сировину, матеріали, комплектуючі вироби;
3. Санітарно-епідеміологічний висновок, ветеринарні свідоцтва, сертифікати пожежної безпеки та інші подібні документи, що видаються державними органами відповідно до Федерального Закону;
4. Сертифікати на систему якості або виробництва.
І інші документи прямо чи опосередковано доводять безпеку продукції. Декларація про відповідність приймається на термін встановлений виробником, виходячи з планованого терміну випуску даної продукції або терміну її реалізації. Декларація підписується керівником організації виготовлювача і підлягає реєстрації в органі з сертифікації. До декларації необхідно додати:
· Заяву про реєстрацію;
· Копії документів передбачених для даної продукції Федеральним Законом (тобто документи - підстави для прийняття декларації).
Після перевірки документів, а також після перевірки наявності даного виду продукції в переліку передбачається реєстрація декларації про відповідність у Гостехрегулірованіі.
Організація робіт з декларування відповідності в даний час.
Роботи з декларування відповідності здійснюється згідно з постановами уряду Російської Федерації від 7.07.1999 р. № 766 в редакції постановою уряду Російської Федерації від 29.04.2002 р. № 287.
У числі продукції харчової промисловості підтверджувати відповідність шляхом декларування можна для наступних продуктів:
- Цукор;
- Крохмаль;
- Сіль;
- Хлібобулочні вироби;
- Зернові та інші культури, продукти переробки зерна;
- Концентрати квасу;
- Сухарі панірувальні;
- Цукристі кондитерські вироби;
- Жири кулінарні та ін;
- Макаронні вироби;
- Сухі овочі і просто овочі, і фрукти;
- Субпродукти забійних тварин та птиці, заморожені і охолоджені;
- Кров харчова, м'ясо всіх видів тварин і птиці;
- Яйця харчові;
- Жири тваринні;
- Мед штучний;
- М'ясо сублімаційного сушіння і бульйонні кубики;
- Желатин;
- Продукти молочні сухі;
- Молоко коров'яче сире і вершки сирі
- Риба жива охолоджена і морожена і нерибні об'єкти промислу.
Орган з сертифікації реєструє декларацію про відповідність, тобто привласнює їй реєстраційний номер, який складається з коду органу з сертифікації та порядкового номера за реєстром. Зареєстрована декларація зберігається у виробника і в органі з сертифікації (копія). В органі з сертифікації зберігаються також копії документів, на підставі яких ця декларація була прийнята.
Декларація про відповідність має юридичну силу нарівні з сертифікатом відповідності та є підставою для маркування знаком відповідності.
Контроль за продукцією, відповідність якої підтверджено декларацією здійснюється в рамках державного контролю та нагляду за якістю безпекою продукції.
В існуючих сьогодні схемах підтвердження відповідності є схеми 9, 9а, 10, 10а. Згідно з цими схемами сертифікат відповідності видається на підставі декларації про відповідність. Ці схеми відрізняються від простого декларування відповідності, оскільки передбачають видачу сертифіката відповідності та встановлення інспекційного контролю за продукцією.
Визначення поняття "сертифікація".
Сертифікація відповідності - це дія, яка засвідчуватиме допомогою сертифіката відповідності або знака відповідності, що вироби або послуга відповідають певним стандартам чи іншим нормативним документам (керівництво № 2 ІСО-МЕК 1982 р.)
У системі сертифікації ГОСТ Р поняття про сертифікацію було розширено і конкретизовано.
Сертифікація відповідності - це дію III-їй сторони доводить, що забезпечується необхідна впевненість в тому, що належним чином ідентифікована продукція, процес або послуга відповідають конкретному стандарту чи іншому нормативному документу. Визначення було прийнято в законі «Про сертифікації»:
1. Поняття про сертифікацію, сформульоване в системі ГОСТ Р вводить у визначення слова:
а) «третьої сторони» - сертифікація здійснюється незалежним компетентним органом;
б) «належним чином» - ці слова свідчать про наявність строгої системи сертифікації розташовує певними правилами, процедурами та управлінням.
2. У визначенні розширюється сфера поширення сертифікації. Їй підлягають не тільки продукція і послуги, а й процеси, в тому числі процеси управління якістю;
3. Відповідно до закону «Про технічне регулювання» сертифікація-це форма здійснюваного органом з сертифікації підтвердження відповідності об'єктів вимогам технічних регламентів, положенням стандартів або умовам договорів.
Які зміни вніс закон «Про технічне регулювання» в поняття «сертифікації»:
1) Сертифікація - це форма підтвердження відповідності;
Забезпечення якості сертифікації.
Сертифікацію можна розглядати як процес, у якого є вхідні і вихідні дані, механізми управління і забезпечення ресурсами.
Вихідними даними сертифікації є достовірність і неупередженість. Достовірність визначається технічною компетентністю органів з сертифікації та випробувальною лабораторією. Неупередженість в отриманні результатів сертифікації залежить від ступеня незалежності зацікавлених осіб (виробника і споживача), а також самих органів з сертифікації. Достовірність та неупередженість - це 2 критерію забезпечення якості сертифікації.
Петля якості сертифікації
1. Вивчення попиту на сертифікацію |
2. Проектування процесу сертифікації |
3. Формування ресурсів для сертифікації |
5. Проведення підтвердження відповідності у дослідницьких лабораторіях та органах з сертифікації |
6. Контроль і затвердження результатів сертифікації |
7. Оформлення сертифіката |
8. Ведення реєстру сертифікаційних об'єктів |
9. Інспекційних контроль |
10. Інформаційна діяльність |
11. Закінчення строку дії сертифіката |
Проаналізуємо петлю якості сертифікації:
На стадії 1 якість сертифікації визначається аналізом і вибором системи сертифікації. Тут оцінюють область акредитації органу з сертифікації (ОС), визнання результатів сертифікації, наявність акредитації. Фактори, що впливають на якість сертифікації на 2 стадії - це побажання клієнтів, вимоги законодавства та організаційно-технічні аспекти діяльності органу з сертифікації та дослідницької лабораторії.
3 стадія. Ресурси включають наявність приміщень, кваліфікованого персоналу, фонду нормативної документації, засобів вимірювань та випробувального обладнання, оргтехніки.
4 стадія. Процеси сертифікації повинні бути розроблені таким чином, щоб гарантувати достовірність і неупередженість. Приклади процесів - відбір зразків для випробувань; обробка заявки, проведення випробувань, проведення інспекційного контролю і т.д. Планувати процеси потрібно так, щоб була можливість внутрішніх і зовнішніх перевірок якості виконання процесів. Необхідно забезпечувати конфіденційну інформацію змісту, комерційну таємницю при проведенні сертифікації.
5 етап. Процес сертифікації має відповідати правилам системи сертифікації, обраної схеми і внутрішніми інструкціями, розробленими в органах із сертифікації та дослідницьких лабораторіях.
6 етап. Контроль процесів сертифікації здійснюється шляхом внутрішнього та зовнішнього аудиту. Внутрішній проводять самі працівники органу з сертифікації або дослідно лабораторії на чолі з відповідальними за систему якості, зовнішній аудит проводять фахівці акредитуючої організації в рамках інспекційного контролю. За результатами аудиту планують коригувальні заходи. Контроль результатів сертифікації проводять із застосуванням статистичних методів.
7 етап. На стадії оформлення сертифіката відповідності та ліцензії на застосування знака відповідності необхідно дотримуватися вимоги до форми і змісту. Кожний сертифікат повинен мати:
· Назва органу з сертифікації;
· Відмітку про акредитацію органу з сертифікації;
· Дату видачі;
· Термін дії;
· Назву об'єкта сертифікації;
· Нормативний документ, якому відповідає об'єкт сертифікації.
Ці відомості повинні бути у всіх схемах сертифікації.
Пункти з 8 по 11 відносяться до після сертифікаційної діяльності. Реєстр сертифікованих об'єктів повинен бути доступним широкому колу користувачів і містити необхідну інформацію про об'єкти сертифікації. Інформаційна діяльність органу з сертифікації полягає в наданні відомостей про результати сертифікації і в обміні досвідом щодо проведення сертифікації на національному та міжнародному рівнях між зацікавленими структурами.
Після закінчення терміну дії сертифіката заявник приймає рішення про нову сертифікації, тобто відбувається повторення всіх зазначених в петлі якості процедур.
Організація діяльності органів з сертифікації
Залежно від об'єкта сертифікації можна виділити 3 різновиди органу з сертифікації:1) Орган з сертифікації продукції та послуг;
2) Орган з сертифікації персоналу;
3) Орган з сертифікації систем якості.
I. Функціонування органу з сертифікації продукції та послуг.
Можливо 2 варіанти:
1) дослідна лабораторія знаходиться в структурі органу з сертифікації. У цьому випадку функціонування здійснюється за схемою
| ||||||
Заявка Атестат акредитації
Орган з сертифікації |
|
|
Протокол
|
Сертифікат відповідності Заявка та зразки продукції
Пояснення. ОС з власним випробувальним обладнанням повинні забезпечити внутрішній розподіл обов'язків. Потрібно встановити персональну відповідальність співробітників які проводять випробування та відповідальність співробітників видають сертифікат. Не можна проводити випробування і видавати сертифікат одним і тим же особам.
|
|
Заявка Атестат акредитації Заявка Атестат акредитації
|
|
Заявка і Сертифікат Протокол Зразки
Протоколи відповідності випробувань продукції
|
Особливість цієї схеми. ОС повинен чітко дотримуватися процедуру передачі замовлення і документувати її. Заявник може звернутися в ІЛ самостійно та подати до ОС протокол випробувань на розгляд.
II. Функціонування ОС персоналу
| ||||||
|
|
Замовлення
|
Заявка + свідоцтво Сертифікат про кваліфікацію
|
Заявка
Функції органу з сертифікації персоналу
1) Експертиза заявки:А) перевірка відомостей;
Б) оформлення договору про сертифікацію.
2) Підготовка і проведення іспиту:
А) призначення терміну та місця іспиту;
Б) призначення екзаменаторів (штатних або залучених);
В) вибір екзаменаційних питань;
Г) проведення іспиту;
Д) оцінка знань заявника в балах;
Е) оформлення протоколу іспиту.
3) Рішення з сертифікації:
А) розгляд протоколу іспиту
Б) оформлення та видача сертифіката або відмову;
В) призначення терміну перездачі іспиту.
4) Поточна робота:
А) підвищення кваліфікації екзаменаторів;
Б) інспекційна робота сертифікованих фахівців;
В) інформаційна діяльність;
Г) ведення баз даних;
Д) складання каталогу екзаменаційних питань і його актуалізація;
Е) управління системою забезпечення якості сертифікації;
Ж) актуалізація.
III. Функціонування ОС систем якості
При створенні та функціонуванні ОС систем якості приділяють особливу увагу кваліфікації експертів. Експерти з сертифікації систем якості повинні відповідати кваліфікаційним критеріям за ДСТУ ISO 10011-2. Фахівці з перевірки систем якості у відповідності з цим стандартом поділяються на:
1. Експертів
2. Консультантів
3. Спостерігачів
Експерт повинен знати стандарти, що регламентують вимоги до систем якості, методи огляду та оцінювання систем якості, мати досвід необхідний для керівництва перевіркою систем якості. Керує експертами головний експерт, який формує комісію з
Експертів і розробляє програму перевірок систем якості.
Консультант - особа, що не має кваліфікації експерта підтвердженої сертифікатом, але володіє знанням в певній галузі. Експерти залучають консультантів для роз'яснень окремих специфічних процесів або методів випробувань.
Спостерігач зазвичай призначається органом з акредитації для спостереження за проведенням оцінки і перевірки системи якості. Оцінка систем якості проводиться відповідно до ДСТУ ISO 10011-1, який містить вказівки щодо перевірки систем якості.
Орган з сертифікації систем якості повинен мати процедури:
- Відбору експертів, включаючи технічних експертів виходячи з їх компетентності;
- Оцінки дій експертів під час перевірки;
- Процедура контролю роботи експертів.
При проведенні перевірок систем якості ОС повинен бути незалежним і технічно компетентним. Вимоги до органу з сертифікації систем якості викладено в ДСТУ ISO / IEC 62-2000.
Створення систем якості на підприємстві і сертифікація систем якості повинні проводиться різними людьми.
Створення настанови з якості органу з сертифікації
Будь-який ОС повинен впровадити у себе систему якості, за функціонуванням якої стежить відповідальний за систему якості. Основні показання системи якості формуються в керівництві за якістю, тобто документі, який складається за рекомендаціями ІСО 10013.Основні розділи настанови з якості
- Заява про політику в сфері якості;- Юридичний статус ОС, його повноваження;
- Правила проведення різних процедур;
- Відомості про персонал (їх прізвище, кваліфікація, досвід роботи, повноваження);
- Відомості про підвищення кваліфікації персоналу;
- Організаційна схема, що відображає підпорядкованість, відповідальність та розподіл обов'язків персоналу;
- Процедура оцінки результатів випробувань проводяться в рамках сертифікації;
- Відомості про використовуваних засобах випробування;
- Порядок проведення інспекційного контролю за сертифікаційними об'єктами;
- Перелік субпідрядників і відомості про процедури оцінки їх компетентності;
- Посадові інструкції персоналу;
- Порядок подання та розгляду апеляцій;
- Порядок внутрішньої перевірки діяльності ГР;
- Порядок ведення архівів;
- Терміни зберігання документів.
Вимоги до персоналу ОС. Обов'язки штатних співробітників.
| Посада | Кваліфікація | Посадові обов'язки |
| Керівник | Вища освіта, досвід роботи, підготовка з менеджменту | Підбір співробітників органу розподілу посадових обов'язків, прийняття рішень по сертифікації, розгляд скарг, вибір субпідрядників, призначення головного експерта, звіт перед керуючим радою, керівництво роботою з підготовки до акредитації |
| Відповідальний за системи якості | Вища освіта, кваліфікація експерта аудитора, підготовка згідно з вимогами ІСО 10011 | Розробка положень настанови з якості і контроль за їх виконанням |
| Експерт аудитор | Вища освіта за фахом у сфері сертифікації, досвід роботи з сертифікації, підготовка за програмами підготовки експертів | Об'єктивна оцінка об'єкта сертифікації в складі експертної комісії, складання звіту з перевірки у призначеній області |
| Секретар | Середню або вищу освіту | Ведення діловодства |
ОС має у своєму розпорядженні фонд нормативної документації, який включає:
1. Основополагательние законодавчі документи (Федеральний Закон, постанови уряду);
2. Правила та порядок проведення сертифікації в даній системі;
3. НД на об'єкти сертифікації (ГОСТи і ТУ на продукцію);
4. Внутрішні документи на робочі процедури, в яких описуються порядок проведення робіт з сертифікації за стадіями, починаючи зі стадії прийому заявки, закінчуючи стадією видачі сертифіката.
Повинні міститися документальні процедури, що проводяться у випадках скасування або призупинення дії сертифікатів.
Система управління документацією повинна забезпечити наявність на робочих місцях необхідних документів;
Своєчасне внесення змін документації; завчасне оповіщення клієнтів про внесення змін в документацію.
Кожна процедура сертифікації має бути зареєстрована і запротокольована. Діють правила: якщо відсутній запис про проведення процедури, значить, процедура не була виконана.
Документи для акредитації ОС.
1. Заявка;
2. Довідка про діяльність, що містить відомості для оцінки компетентності;
3. Заповнена анкета опитувальник, яка висилається ГР при підготовці заявки з акредитації;
4. Проект положення про орган з сертифікації;
5. Проект настанови з якості;
6. Проект наказу про функціонування ОС;
7. Відомості про експертів;
8. Перелік організацій взаємодіючих з ОС;
9. Копія статуту організації.
Адміністративна структура ОС.
1. Координаційна рада складається з представників Міністерств, відомств, професійних асоціацій, банків, страхових компаній, представників промисловості, науки і освіти та ін Зацікавлених у роботі органу структур (8-10 чоловік).
Функції координованого ради:
1) Формування політики, що визначає діяльність ОС;
2) Контроль реалізації цієї політики;
3) Контроль за визначенням вартості робіт з сертифікації;
4) Організація взаємодії з національною ОС та інших організаціями.
Призначення координаційної ради - гарантувати неупередженість та рівні можливості участі всіх зацікавлених сторін у функціонуванні системи сертифікації.
2. Наглядова рада складається з установ ОС (якщо він не державний) чи з представників керівництва державної організації при якій відкрито ОС.
На кошти наглядової ради організовується і акредитуються ОС. Рада має право здійснювати загальний нагляд за діяльністю органу, але не повинен чинити тиск на ОС, як на джерело доходу.
3. Виконавча дирекція відповідає за поточну роботу з сертифікації;
4. Апеляційна комісія розглядає скарги на рішення з сертифікації, врегулює спори між заявником та виконавчою дирекцією;
5. Комісія з сертифікації в складі органу розглядає звіти експертів, що проводили оцінку відповідності та приймає рішення про видачу або відмову у видачі сертифіката. При сертифікації продукції або послуг рішення про видачу сертифіката можна приймати без створення спеціальної комісії.
6. Відповідальність за систему забезпечення якості проводить усередині перевірки за функціонуванням системи якості.
Організація діяльності ІЛ.
Організаційна структура ІЛ.
1) Керівник здійснює загальне керівництво і формує політику діяльності лабораторії, несе відповідальність за якість і результати випробувань;
2) Відповідальність за систему якості розробляє керівництво за якістю і контролює його виконання;
3) Заст. Керівника з випробувань несе відповідальність за виконання технічних завдань пов'язаних з проведенням випробувань;
4) Секретар - приймає і реєструє заявки на випробування, архівує робочу документацію, виконує функції з діловодства;
5) Фахівці групи з випробувань - проводять випробування і оформляють їх результати і протоколи випробувань.
Вимоги до ІЛ.
Викладено в ДСТУ ISO / IEC 17025-2000. Всі вимоги до ІЛ можна розділити на 2 групи:
1) Незалежність і неупередженість;
2) Технічна компетентність.
1. Незалежність і неупередженість визначаються юридичним статусом (може бути самостійною юридичною особою або підрозділом у складі юридичної особи), адміністративної та організаційною структурою ІЛ та їх персонал не повинні піддаватися комерційному, адміністративному, фінансовому чи ін тиску, здатному впливати на результати випробувань.
Оплата праці персоналу, який проводить випробування, не повинна залежати від кількості випробувань та їх результатів.
2. Технічна компетентність визначається в лабораторії:
- Кваліфікацірованностью персоналу;
- Необхідність засобів вимірювань, випробувань і контролю;
- Приміщень з відповідними умовами навколишнього середовища;
- Документованих робочих процесів;
- НД і методичних документів;
- Систем забезпечення якості випробувань.
Вимоги до персоналу ІЛ.
1) Персонал повинен мати освіту, кваліфікацію, досвід роботи;
2) Повинні проводитися заходи з підвищення кваліфікації персоналу (зовнішнє і внутрішнє підвищення кваліфікації);
3) Для кожного спеціаліста повинна бути посадова інструкція, яка встановлює функції; обов'язки, права та відповідальність; вимоги до освіти, технічних знань і досвіду роботи.
Вимоги до оснащення засобами вимірювань, випробувань і контролю, витратними матеріалами.
ІЛ повинна мати у своєму розпорядженні необхідними приладами, обладнанням, хімічними реактивами і т.д. в кількості відповідному галузі акредитації. Можна на договірних умовах застосовувати деяке обладнання яке не належить випробувальної лабораторії за умови, що це обладнання атестовано, а засоби вимірювання перевірені.
Кожна одиниця обладнання повинно мати реєстраційну картку в якій вказують:
- Найменування обладнання;
- Виробник, тип, марка, заводський та інвентарний номер;
- Дата отримання та введення в експлуатацію;
- Стан на момент отримання;
- Дані про ремонт і обслуговування;
- Опис всіх пошкоджень або відмов, переробок або ремонту.
Несправно обладнання повинно бути знято з експлуатації та відзначено етикеткою. Його слід зберігати в спеціально відведеному місці так щоб неможливо було випадково використовувати його для аналізів.
Вимоги до калібрування і повірку.
Калібрування і перевірка проводяться перед введенням обладнання в експлуатацію, а також після ремонту або налагодження устаткування, а також з певною періодичністю, за планом (1 раз на рік). Обладнання підлягає повірці повинно мати атестат повірки виданий органом метрологічного контролю або уповноваженими організаціями. Перевірку проводить державний проверітель. Перед повіркою необхідно провести предпроверочную підготовку, яка полягає у виконанні великого числа вимірювань або випробувань стандартних зразків. Зазвичай методика повірки передбачає виконання від 20 до 40 випробувань, результати статистично обробляються, обчислюються відносна похибка вимірів, межа виявлення речовини та інші показники, що містяться в методиці повірки. Отримані дані порівнюють з нормованими значеннями.
Вимоги до приміщення.
Приміщення для проведення випробувань повинні бути захищені від впливу зовнішніх факторів (висока температура, пил, вологість, пар, шум, електромагнітні обурення і т.п.). Повинні відповідати вимогам застосовуваних методик випробування, санітарних норм і правил, а також безпеки праці та охорони навколишнього середовища. Приміщення повинні бути оснащені обладнанням, джерелами енергії, води і т.д. Доступ до зон випробувань повинен контролюватися. Повинні бути визначені умови доступу осіб не відносяться до персоналу лабораторії - це одна з умов забезпечення конфіденційності інформації про діяльність лабораторії для третіх осіб. Зазвичай для обмеження доступу до лабораторії встановлюють спеціальні замки і вішають таблички «Стороннім вхід заборонено». Дані про стан приміщень, план їх розміщення становлять окремий розділ настанови з якості.
Вимоги до документально оформленим робочим процедур.
Всі робочі процедури повинні бути документально оформлені.
1 процедура - менеджмент зразків - це порядок поводження з випробовуються зразками виробів. Процедура містить опису порядку відбору зразків, маркування, реєстрації умов транспортування і зберігання. Зразки для випробувань повинні супроводжуватися актом відбору зразків, надходження зразків реєструється у спеціальному журналі, де вказується характеристика зразка, його походження, кількість, дата і час прийому, а також присвоюється ідентифікаційний код. На всіх стадіях поводження зразків необхідно передбачати запобіжні заходи виключають псування продукції.
2 процедура - проведення випробувань. Випробування повинні проводитися за методами встановленим в стандартах або технічних умовах на продукцію. Допускається застосовувати нестандартні методики випробувань. Однак у цьому випадку методики повинні пройти метрологічну атестацію. І повинні бути затверджені уповноваженими органами. Наприклад можна користуватися атестованими методиками затвердженими органами Росспоживнагляду. Процедура атестації методик випробувань, передбачає апробацію цієї методики в декількох ІЛ. Як правило не менше 5. Результати випробувань статистично обробляють, обчислюють показники точності, правильності і прецизійності методу. За відсутності встановленого методу випробувань між замовником і лабораторією слід документально оформити угоду про застосовуваний методі. Результати випробувань фіксуються в робочих журналах.
3 процедура - оформлення протоколу випробувань. Протокол випробувань повинен містити відомості:
- Найменування, адресу ІЛ;
- № протоколу, нумерація кожної сторінки, загальна кількість сторінок;
- Найменування замовника;
- Характеристика випробуваного зразка;
- Дати отримання зразка і поведінку випробувань;
- Позначення технічного завдання на проведення випробування. Наприклад: випробування на відповідність зразка вимогам ТУ № ....., СанПіН № ...., по визначальним показниками;
- Опис процедури відбору зразків (зазвичай вказується кількість зразків);
- Результати випробувань, нормовані значення показників якщо ці нормативи є;
- Позначення методу випробувань;
- Заява про те, що протокол стосується тільки зразків підданих випробуванню;
- Заява про те, що не дозволяється часткова і повна передрук протоколу без дозволу ІЛ;
- Дата складання протоколу;
- Підпис керівника ІЛ;
- Друк ІЛ.
Якщо при проведенні випробувань використовувалися нестандартні методи в протоколі вказується методика проведення вимірювань.
Всі протоколи випробувань видані лабораторією повинні зберігатися на носіях, що виключають можливість внесення до них змін (паперовий вигляд). У лабораторії ведеться реєстр виданих протоколів. Повинні бути забезпечені умови простежуваності, наявності від прийому заявки, до видачі протоколу.
Вимоги до процедур, пов'язаних з експлуатацією засобів вимірювань, випробувань і контролю.
1) Необхідно вести реєстр засобів випробувань, вимірювання та контролю із зазначенням технічних і метрологічних характеристик.
2) Передбачити наявність методик виконання вимірювання на кожному робочому місці;
3) Дотримати зовнішні умови експлуатації (ведуться журнали реєстрації температури, вологості повітря в приміщенні);
4) Передбачити графіки технічного обслуговування та ремонту обладнання, мати документацію з перевірки і калібрування;
5) Призначити відповідального за стан та експлуатацію випробувального устаткування (інженера метролога).
Вимоги до забезпеченості НД
Документи можна розділити на 10 груп:
1) Правова документація;
А) Положення про випробувальної лабораторії;
Б) Паспорт випробувальної лабораторії;
В) Атестат акредитації;
Г) Ліцензія при проведенні випробувань у законодавстві з регулювання схем (при випробуванні ліків);
2) Організаційно-методична документація - це стандарти, які регламентують питання акредитації та діяльності лабораторії (Наприклад ІСО 9000, ДСТУ ISO 17025, EN 45000, ГОСТ Р 51000);
3) Нормативні документи на випробувальну продукцію, наприклад ГОСТи і ТУ на продукцію, тобто стандарти з вимогами на продукцію; ГОСТи на методи випробувань; СанПіН; методичні посібники з випробувань і т.п.
4) Документація на систему забезпечення якості (керівництво з якості та процедури забезпечення якості). Наприклад, порядок проведення внутрішніх аудитів, графік підвищення кваліфікації;
5) Документація на випробувальне і вимірювальне обладнання: паспорт на кожну одиницю обладнання; картки з відомостями про найменування, заводі-виробнику, стані при купівлі, дату виготовлення, туди ж вносяться дані про проведені ремонти і обслуговуванні; документи з експлуатації та технічного обслуговування, методики перевірок, дані про атестаціях перевірках і п.т.;
6) Документація з діловодства:
- Особисті справи співробітників;
- Посадові інструкції;
- Матеріали з атестації.
7) Документація на випробувані зразки виробів (стосовно до харчових лабораторій, сюди відносять документи, такі як: «порядок забезпечення ідентифікації зразків», «порядок повернення зразків замовнику»);
8) Документація на проведення випробувань та реєстрацію даних:
- Робочі журнали з результатами випробувань;
- Протоколи випробувань;
- Реєстр виданих протоколів;
9) Документація з підтримки умов у приміщеннях:
- Журнал контролю за станом приміщення;
- Документація на обладнання, яке підтримує необхідні умови навколишнього середовища;
10) Документація по архіву:
- Робочі журнали;
- Протоколи і т.п.
Керівництво за якістю з випробувальною лабораторією.
Включають елементи внутрішньої системи забезпечення якості.
Розгляд вимоги до змісту основних розділів та елементів настанови з якості:
1) Титульний аркуш:
А) Повне найменування організації, на базі якої створена випробувальна лабораторія;
Б) Юридичний статус;
В) Найменування лабораторії;
Г) Порядковий номер примірника настанови з якості;
Д) Дата і номер видання;
Е) ПІБ особи, що затверджує керівництво за якістю і його підпис.
2) Зміст
Тут приводять позначення розділів і розділів по логічною системою нумерації, зручною для користувача;
3) Загальні положення:
Вказуються цілі і область застосування настанови з якості;
4) Терміни та визначення
Пояснюються терміни, що зустрічаються в керівництві з якості;
5) Заява про політику в галузі якості (цілі та завдання випробувальної лабораторії для вирішення яких створюється система якості);
6) Описи випробувальної лабораторії:
- Історія розвитку випробувальної лабораторії;
- Дані про керівництво;
- Адміністративна та організаційна структура;
- Область діяльності;
7) Опис елементів системи якості. Викладаються основні заходи, за допомогою яких досягається і гарантується якість послуг у сфері сертифікації (повинні бути перераховані шляхи виконання вимог до незалежності і технічної компетенції);
8) Додатки - перелік основних робочих документів, пов'язаних із забезпеченням якості.
Акредитація органів з сертифікації та випробувальних лабораторій.
Акредитація - офіційне визнання того, що випробувальна лабораторія (орган із сертифікації) є правомочним здійснює конкретні випробування чи конкретні типи випробувань.
Цілі акредитації:
- Підвищення якості роботи та зміцнення;
- Забезпечення конкурентоспроможності;
- Взаємне визнання результатів на національному та світовому рівні.
Завдання в області акредитації:
1) Встановлення єдиних вимог до випробувальних лабораторій та органів з сертифікації;
2) Встановлення загальних правил акредитації та вимог до органів з акредитації;
3) Створення національних систем акредитації та їх гармонізація з міжнародними нормами;
4) Співпраця національних систем з акредитації на міжнародному рівні.
Структура системи акредитації в РФ.
В даний час система акредитації в Росії знаходиться на стадії реформування. Планується прийняття Федерального Закону про акредитацію.
Система акредитації включає: Акредитив орган, орган з сертифікації і випробувальна лабораторія. Система акредитації має власними правилами.
У Росії процес акредитації почався в 1952 р. з введення системи сертифікації ГОСТ Р і спочатку роботи з сертифікації та акредитації проводилися в рамках однієї структури під керівництвом Держстандарту. Такий підхід суперечив міжнародними правилами, тому в 1995 р. була створена самостійна Російська система акредитації (РОСА).
Остання редакція «Загальних правил з проведення акредитації в РФ» введена в дію Постановою Держстандарту Росії № 150 - СТ від 31 травня 2000
4. Проект положення про орган з сертифікації;
5. Проект настанови з якості;
6. Проект наказу про функціонування ОС;
7. Відомості про експертів;
8. Перелік організацій взаємодіючих з ОС;
9. Копія статуту організації.
Адміністративна структура ОС.
Координаційна рада |
Відповідальний за систему якості |
Виконавчий директор |
Співробітники органу |
Апеляційна комісія |
Комісія з сертифікації |
Випробувальна лабораторія |
1. Координаційна рада складається з представників Міністерств, відомств, професійних асоціацій, банків, страхових компаній, представників промисловості, науки і освіти та ін Зацікавлених у роботі органу структур (8-10 чоловік).
Функції координованого ради:
1) Формування політики, що визначає діяльність ОС;
2) Контроль реалізації цієї політики;
3) Контроль за визначенням вартості робіт з сертифікації;
4) Організація взаємодії з національною ОС та інших організаціями.
Призначення координаційної ради - гарантувати неупередженість та рівні можливості участі всіх зацікавлених сторін у функціонуванні системи сертифікації.
2. Наглядова рада складається з установ ОС (якщо він не державний) чи з представників керівництва державної організації при якій відкрито ОС.
На кошти наглядової ради організовується і акредитуються ОС. Рада має право здійснювати загальний нагляд за діяльністю органу, але не повинен чинити тиск на ОС, як на джерело доходу.
3. Виконавча дирекція відповідає за поточну роботу з сертифікації;
4. Апеляційна комісія розглядає скарги на рішення з сертифікації, врегулює спори між заявником та виконавчою дирекцією;
5. Комісія з сертифікації в складі органу розглядає звіти експертів, що проводили оцінку відповідності та приймає рішення про видачу або відмову у видачі сертифіката. При сертифікації продукції або послуг рішення про видачу сертифіката можна приймати без створення спеціальної комісії.
6. Відповідальність за систему забезпечення якості проводить усередині перевірки за функціонуванням системи якості.
Організація діяльності ІЛ.
Підготовка до випробувань Аналіз вимог замовника. Вибір методів і засобів випробування. Підготовка зразків і засобів випробування. Перевірка умов випробувань. |
Випробування Реєстрація та контроль результатів і умов випробування. |
Менеджмент зразків Ідентифікація та маркування після випробування. Зберігання та утилізація зразків. |
Оформлення протоколу випробувань |
Видача замовлення Протокол випробувань. Бухгалтерська документація. Зразки виробів, якщо це передбачено договором |
| |||||||
| |||||||
Організаційна структура ІЛ.
Керівник |
Відповідальний за систему якості |
Секретар |
Група менеджменту органу |
Заст. Керівника з випробувань |
Групи фахівців з випробувань № 1, № 2, ... , № n |
1) Керівник здійснює загальне керівництво і формує політику діяльності лабораторії, несе відповідальність за якість і результати випробувань;
2) Відповідальність за систему якості розробляє керівництво за якістю і контролює його виконання;
3) Заст. Керівника з випробувань несе відповідальність за виконання технічних завдань пов'язаних з проведенням випробувань;
4) Секретар - приймає і реєструє заявки на випробування, архівує робочу документацію, виконує функції з діловодства;
5) Фахівці групи з випробувань - проводять випробування і оформляють їх результати і протоколи випробувань.
Вимоги до ІЛ.
Викладено в ДСТУ ISO / IEC 17025-2000. Всі вимоги до ІЛ можна розділити на 2 групи:
1) Незалежність і неупередженість;
2) Технічна компетентність.
1. Незалежність і неупередженість визначаються юридичним статусом (може бути самостійною юридичною особою або підрозділом у складі юридичної особи), адміністративної та організаційною структурою ІЛ та їх персонал не повинні піддаватися комерційному, адміністративному, фінансовому чи ін тиску, здатному впливати на результати випробувань.
Оплата праці персоналу, який проводить випробування, не повинна залежати від кількості випробувань та їх результатів.
2. Технічна компетентність визначається в лабораторії:
- Кваліфікацірованностью персоналу;
- Необхідність засобів вимірювань, випробувань і контролю;
- Приміщень з відповідними умовами навколишнього середовища;
- Документованих робочих процесів;
- НД і методичних документів;
- Систем забезпечення якості випробувань.
Вимоги до персоналу ІЛ.
1) Персонал повинен мати освіту, кваліфікацію, досвід роботи;
2) Повинні проводитися заходи з підвищення кваліфікації персоналу (зовнішнє і внутрішнє підвищення кваліфікації);
3) Для кожного спеціаліста повинна бути посадова інструкція, яка встановлює функції; обов'язки, права та відповідальність; вимоги до освіти, технічних знань і досвіду роботи.
Вимоги до оснащення засобами вимірювань, випробувань і контролю, витратними матеріалами.
ІЛ повинна мати у своєму розпорядженні необхідними приладами, обладнанням, хімічними реактивами і т.д. в кількості відповідному галузі акредитації. Можна на договірних умовах застосовувати деяке обладнання яке не належить випробувальної лабораторії за умови, що це обладнання атестовано, а засоби вимірювання перевірені.
Кожна одиниця обладнання повинно мати реєстраційну картку в якій вказують:
- Найменування обладнання;
- Виробник, тип, марка, заводський та інвентарний номер;
- Дата отримання та введення в експлуатацію;
- Стан на момент отримання;
- Дані про ремонт і обслуговування;
- Опис всіх пошкоджень або відмов, переробок або ремонту.
Несправно обладнання повинно бути знято з експлуатації та відзначено етикеткою. Його слід зберігати в спеціально відведеному місці так щоб неможливо було випадково використовувати його для аналізів.
Вимоги до калібрування і повірку.
Калібрування і перевірка проводяться перед введенням обладнання в експлуатацію, а також після ремонту або налагодження устаткування, а також з певною періодичністю, за планом (1 раз на рік). Обладнання підлягає повірці повинно мати атестат повірки виданий органом метрологічного контролю або уповноваженими організаціями. Перевірку проводить державний проверітель. Перед повіркою необхідно провести предпроверочную підготовку, яка полягає у виконанні великого числа вимірювань або випробувань стандартних зразків. Зазвичай методика повірки передбачає виконання від 20 до 40 випробувань, результати статистично обробляються, обчислюються відносна похибка вимірів, межа виявлення речовини та інші показники, що містяться в методиці повірки. Отримані дані порівнюють з нормованими значеннями.
Вимоги до приміщення.
Приміщення для проведення випробувань повинні бути захищені від впливу зовнішніх факторів (висока температура, пил, вологість, пар, шум, електромагнітні обурення і т.п.). Повинні відповідати вимогам застосовуваних методик випробування, санітарних норм і правил, а також безпеки праці та охорони навколишнього середовища. Приміщення повинні бути оснащені обладнанням, джерелами енергії, води і т.д. Доступ до зон випробувань повинен контролюватися. Повинні бути визначені умови доступу осіб не відносяться до персоналу лабораторії - це одна з умов забезпечення конфіденційності інформації про діяльність лабораторії для третіх осіб. Зазвичай для обмеження доступу до лабораторії встановлюють спеціальні замки і вішають таблички «Стороннім вхід заборонено». Дані про стан приміщень, план їх розміщення становлять окремий розділ настанови з якості.
Вимоги до документально оформленим робочим процедур.
Всі робочі процедури повинні бути документально оформлені.
1 процедура - менеджмент зразків - це порядок поводження з випробовуються зразками виробів. Процедура містить опису порядку відбору зразків, маркування, реєстрації умов транспортування і зберігання. Зразки для випробувань повинні супроводжуватися актом відбору зразків, надходження зразків реєструється у спеціальному журналі, де вказується характеристика зразка, його походження, кількість, дата і час прийому, а також присвоюється ідентифікаційний код. На всіх стадіях поводження зразків необхідно передбачати запобіжні заходи виключають псування продукції.
2 процедура - проведення випробувань. Випробування повинні проводитися за методами встановленим в стандартах або технічних умовах на продукцію. Допускається застосовувати нестандартні методики випробувань. Однак у цьому випадку методики повинні пройти метрологічну атестацію. І повинні бути затверджені уповноваженими органами. Наприклад можна користуватися атестованими методиками затвердженими органами Росспоживнагляду. Процедура атестації методик випробувань, передбачає апробацію цієї методики в декількох ІЛ. Як правило не менше 5. Результати випробувань статистично обробляють, обчислюють показники точності, правильності і прецизійності методу. За відсутності встановленого методу випробувань між замовником і лабораторією слід документально оформити угоду про застосовуваний методі. Результати випробувань фіксуються в робочих журналах.
3 процедура - оформлення протоколу випробувань. Протокол випробувань повинен містити відомості:
- Найменування, адресу ІЛ;
- № протоколу, нумерація кожної сторінки, загальна кількість сторінок;
- Найменування замовника;
- Характеристика випробуваного зразка;
- Дати отримання зразка і поведінку випробувань;
- Позначення технічного завдання на проведення випробування. Наприклад: випробування на відповідність зразка вимогам ТУ № ....., СанПіН № ...., по визначальним показниками;
- Опис процедури відбору зразків (зазвичай вказується кількість зразків);
- Результати випробувань, нормовані значення показників якщо ці нормативи є;
- Позначення методу випробувань;
- Заява про те, що протокол стосується тільки зразків підданих випробуванню;
- Заява про те, що не дозволяється часткова і повна передрук протоколу без дозволу ІЛ;
- Дата складання протоколу;
- Підпис керівника ІЛ;
- Друк ІЛ.
Якщо при проведенні випробувань використовувалися нестандартні методи в протоколі вказується методика проведення вимірювань.
Всі протоколи випробувань видані лабораторією повинні зберігатися на носіях, що виключають можливість внесення до них змін (паперовий вигляд). У лабораторії ведеться реєстр виданих протоколів. Повинні бути забезпечені умови простежуваності, наявності від прийому заявки, до видачі протоколу.
Вимоги до процедур, пов'язаних з експлуатацією засобів вимірювань, випробувань і контролю.
1) Необхідно вести реєстр засобів випробувань, вимірювання та контролю із зазначенням технічних і метрологічних характеристик.
2) Передбачити наявність методик виконання вимірювання на кожному робочому місці;
3) Дотримати зовнішні умови експлуатації (ведуться журнали реєстрації температури, вологості повітря в приміщенні);
4) Передбачити графіки технічного обслуговування та ремонту обладнання, мати документацію з перевірки і калібрування;
5) Призначити відповідального за стан та експлуатацію випробувального устаткування (інженера метролога).
Вимоги до забезпеченості НД
Документи можна розділити на 10 груп:
1) Правова документація;
А) Положення про випробувальної лабораторії;
Б) Паспорт випробувальної лабораторії;
В) Атестат акредитації;
Г) Ліцензія при проведенні випробувань у законодавстві з регулювання схем (при випробуванні ліків);
2) Організаційно-методична документація - це стандарти, які регламентують питання акредитації та діяльності лабораторії (Наприклад ІСО 9000, ДСТУ ISO 17025, EN 45000, ГОСТ Р 51000);
3) Нормативні документи на випробувальну продукцію, наприклад ГОСТи і ТУ на продукцію, тобто стандарти з вимогами на продукцію; ГОСТи на методи випробувань; СанПіН; методичні посібники з випробувань і т.п.
4) Документація на систему забезпечення якості (керівництво з якості та процедури забезпечення якості). Наприклад, порядок проведення внутрішніх аудитів, графік підвищення кваліфікації;
5) Документація на випробувальне і вимірювальне обладнання: паспорт на кожну одиницю обладнання; картки з відомостями про найменування, заводі-виробнику, стані при купівлі, дату виготовлення, туди ж вносяться дані про проведені ремонти і обслуговуванні; документи з експлуатації та технічного обслуговування, методики перевірок, дані про атестаціях перевірках і п.т.;
6) Документація з діловодства:
- Особисті справи співробітників;
- Посадові інструкції;
- Матеріали з атестації.
7) Документація на випробувані зразки виробів (стосовно до харчових лабораторій, сюди відносять документи, такі як: «порядок забезпечення ідентифікації зразків», «порядок повернення зразків замовнику»);
8) Документація на проведення випробувань та реєстрацію даних:
- Робочі журнали з результатами випробувань;
- Протоколи випробувань;
- Реєстр виданих протоколів;
9) Документація з підтримки умов у приміщеннях:
- Журнал контролю за станом приміщення;
- Документація на обладнання, яке підтримує необхідні умови навколишнього середовища;
10) Документація по архіву:
- Робочі журнали;
- Протоколи і т.п.
Керівництво за якістю з випробувальною лабораторією.
Включають елементи внутрішньої системи забезпечення якості.
Розгляд вимоги до змісту основних розділів та елементів настанови з якості:
1) Титульний аркуш:
А) Повне найменування організації, на базі якої створена випробувальна лабораторія;
Б) Юридичний статус;
В) Найменування лабораторії;
Г) Порядковий номер примірника настанови з якості;
Д) Дата і номер видання;
Е) ПІБ особи, що затверджує керівництво за якістю і його підпис.
2) Зміст
Тут приводять позначення розділів і розділів по логічною системою нумерації, зручною для користувача;
3) Загальні положення:
Вказуються цілі і область застосування настанови з якості;
4) Терміни та визначення
Пояснюються терміни, що зустрічаються в керівництві з якості;
5) Заява про політику в галузі якості (цілі та завдання випробувальної лабораторії для вирішення яких створюється система якості);
6) Описи випробувальної лабораторії:
- Історія розвитку випробувальної лабораторії;
- Дані про керівництво;
- Адміністративна та організаційна структура;
- Область діяльності;
7) Опис елементів системи якості. Викладаються основні заходи, за допомогою яких досягається і гарантується якість послуг у сфері сертифікації (повинні бути перераховані шляхи виконання вимог до незалежності і технічної компетенції);
8) Додатки - перелік основних робочих документів, пов'язаних із забезпеченням якості.
Акредитація органів з сертифікації та випробувальних лабораторій.
Акредитація - офіційне визнання того, що випробувальна лабораторія (орган із сертифікації) є правомочним здійснює конкретні випробування чи конкретні типи випробувань.
Цілі акредитації:
- Підвищення якості роботи та зміцнення;
- Забезпечення конкурентоспроможності;
- Взаємне визнання результатів на національному та світовому рівні.
Завдання в області акредитації:
1) Встановлення єдиних вимог до випробувальних лабораторій та органів з сертифікації;
2) Встановлення загальних правил акредитації та вимог до органів з акредитації;
3) Створення національних систем акредитації та їх гармонізація з міжнародними нормами;
4) Співпраця національних систем з акредитації на міжнародному рівні.
Структура системи акредитації в РФ.
В даний час система акредитації в Росії знаходиться на стадії реформування. Планується прийняття Федерального Закону про акредитацію.
Система акредитації включає: Акредитив орган, орган з сертифікації і випробувальна лабораторія. Система акредитації має власними правилами.
У Росії процес акредитації почався в 1952 р. з введення системи сертифікації ГОСТ Р і спочатку роботи з сертифікації та акредитації проводилися в рамках однієї структури під керівництвом Держстандарту. Такий підхід суперечив міжнародними правилами, тому в 1995 р. була створена самостійна Російська система акредитації (РОСА).
Рада з акредитації в РФ |
Сертифікат |
Органи з акредитації |
В обов'язковій сфері |
В добровільній сфері |
Юридичні особи, які відповідають встановленим вимогам |
Об'єкти акредитації - Випробувальна лабораторія; - Органи з сертифікації; - Організація підготовки експертів; - Контролюючі організації |
Об'єкти акредитації - Випробувальні лабораторії; - Органи з сертифікації; - Організації підготовки експертів. |
Остання редакція «Загальних правил з проведення акредитації в РФ» введена в дію Постановою Держстандарту Росії № 150 - СТ від 31 травня 2000