Інформаційне забезпечення фармакотерапії

1
Лабораторне заняття № 1.
Тема:
Інформаційне забезпечення фармакотерапії.
Мета:
Ознайомитись із термінологією щодо основних понять та термінів
клінічної фармації. Вміти аналізувати інформацію про лікарські
засоби. Навчитися аналізувати та обирати лікарські засоби у залежності
від їх приналежності до групи брендових та генеричних ліків. Оволодіти
принципами вибору та застосування OTC-засобів.
Основні скорочення
ЛЗ – лікарський засіб
МОЗ – Міністерство Охорони Здоров’я України
АТС-класифікація – анатомо-терапевтично-хімічна класифікація
МНН – міжнародна непатентована назва лікарського засобу
ТН – торгова назва лікарського засобу
ОЗ – охорона здоров’я
ФО – фармацевтична опіка
ОТС-засоби – безрецептурні засоби
Лікарські засоби (ЛЗ) – це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються з метою запобігання вагітності, лікування, попередження чи діагностики захворювання у людини або тварини або зміни стану й функцій організму. Це фармакологічні засоби, дозволені уповноваженим на те органом відповідної країни (Державним фармакологічним центром МОЗ України) в установленому порядку для застосування. Для позначення речовин, ще не дозволених до застосування в якості ЛЗ, використовують термін «фармакологічна речовина» - речовина з фармакологічною активністю, яка досліджується.
АТС-класифікація лікарських засобів.
Для точного позиціонування ЛЗ прийняті коди міжнародної анатомо- терапевтично-хімічної системи класифікації (коди АТС - Anatomical Therapeutic
Chemical). Але ядром інформації про ЛЗ є МНН (Міжнародна Непатентована назва) його активної речовини (або речовин). Використання МНН (INN - International Nonproprietary
Names) значно допомагає лікарям і фармацевтам орієнтуватися в асортименті ЛЗ, що постійно збільшується, полегшує процес відбору ліків і проведення фармакоекономічних і маркетингових досліджень з метою закупівлі ЛЗ медичними установами. Кожен ЛЗ як продукт певної фармацевтичної фірми може мати свою торгову і фірмову назву, які є
їхньою комерційною власністю.
Поняття про брендові та генерикові ЛЗ.
На сучасному фармацевтичному ринку існують дві групи ЛЗ – брендові та генеричні засоби.
Оригінальний або брендовий препарат – це власність компанії, що його розробила. Активна речовина має патент, одержаний в установленому законом порядку.
До закінчення терміну дії патенту жодна інша фармацевтична компанія не має права синтезувати і використовувати цю активну речовину в комерційних і некомерційних цілях.
Брендові препарати – найбільш вивчені ЛЗ. Фірма зацікавлена у зборі повної
інформації про них. Це дуже дорогі ЛЗ.
Генеричні ліки - це еквіваленти оригінальних ЛЗ, які можуть надійти на ринок після закінчення терміну їх патентної охорони. Генеричні ліки повинні мати таку ж діючу

2 речовину, що й оригінальний ЛЗ. Генеричні еквіваленти реалізуються за ціну, яка на 20-
80% нижча, ніж оригінальні ліки. Причому якість, ефективність і безпечність у генеричних ліків повинна відповідати якості, ефективності і безпечності оригінальних ЛЗ.
Для генеричних еквівалентів при розробці не треба знову повторювати всі доклінічні й клінічні випробування, але можна посилатися на існуючі клінічні дані оригінального препарату.
ОТС-засоби та принципи їх застосування з метою самолікування.
Самолікування – це використання пацієнтом ЛЗ, що є у вільному продажі, для профілактики і лікування порушень самопочуття і симптомів, розпізнаних ним самим. На практиці поняття самолікування включає також лікування членів сім’ї і знайомих.
Об’єктивними причинами розвитку концепції самолікування в сучасних умовах є збільшення тривалості життя, а, отже, переважання хронічних захворювань і збільшення частки людей похилого віку. Важливе значення має подорожчання медичних послуг і ріст загальноосвітнього й життєвого рівня людей, а також збільшення номенклатури безрецептурних ЛЗ і їх активна реклама в засобах масової інформації.
Позитивними моментами самолікування є: економія часу і грошей пацієнтів; зменшення навантаження поліклінік; активне впровадження в практику аптек ФО; збільшення прибутку аптек; активна участь лікарів і провізорів у формуванні номенклатури ОТС-препаратів.
Негативні сторони самолікування: небезпека несвоєчасного звернення до лікаря; високий ризик ускладнень захворювань; високий ризик побічних дій.
Препарати безрецептурного відпуску – ОТС-препарати (від англ. over the counter)
- це група ліків, які пацієнт може придбати для самолікування прямо в аптеці без рецепта лікаря.
ОТС-препарати - це різні фармакологічні групи: анальгетики, жарознижувальні, антациди, антигістамінні, протикашльові тощо.
Перелік ОТС-засобів відрізняється в кожній державі, але критерії відбору їх повинні бути загальними для всіх і базуватися на достовірних даних, терапевтичній широті й вартості.
У відповідності до положень Директиви Європейської Ради 92/26/ЕЕС (на даний час ввійшла в директиву європейського парламенту і ради ЄС 2001/83/ЕС від 6.11.2001 р.
„Кодекс Європейської Співдружності по лікарських препаратах для людини” – частини
VI, статті 70-75) всі ЛЗ доступні для відпуску без рецепта, крім випадків, коли вони можуть представляти пряму або дотичну небезпеку навіть при правильному вживанні, але без спостереження лікаря; звичайно виписуються лікарем для парентерального вживання; вживаються часто і в більшості випадків неправильно, в зв’язку з чим небезпечні для здоров’я людини, і містять субстанції чи інгредієнти, активність чи побічні ефекти яких потребують подальшого вивчення.
Остаточне рішення, до рецептурного чи безрецептурного розряду відноситься ЛЗ, приймається компетентними органами кожної держави.
Державний Експертний Центр МОЗ України щороку переглядає «Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які випускаються за рецептами
(без рецептів) з аптек і аптечних пунктів», який затверджується відповідними наказами
МОЗ України.
ОТС-препарати – це, загалом, засоби симптоматичної терапії, оскільки не впливають на причину і механізм розвитку хвороби. Розраховані на короткочасний проміжок часу і лікування неважких станів, що не потребують втручання лікаря. Основна мета їх застосування: швидко зменшити симптоми захворювання; обійтися без лікаря, що зменшить навантаження на медичну службу; підвищити доступність лікувальної служби для населення, що проживає у віддалених районах.

3
Поняття про ФО та надання фахової інформації про ЛЗ.
Фармацевтична опіка – це комплексна програма взаємодії провізора і пацієнта протягом всього часу медикаментозної терапії від відпуску ЛЗ до закінчення його дії. Це відповідальність провізора перед конкретним пацієнтом.
На провізора покладається обов’язок забезпечити пацієнта не тільки якісними ліками й виробами медичного призначення, але й сприяти їхньому раціональному використанню. Для цього провізор повинен надати хворому повну інформацію про ліки, лікарські форми й особливості їх застосування, вплив на фармакодинамічні ефекти препарату віку, статі, захворювань нирок, печінки тощо, взаємодію ліків з іншими ЛЗ та
їжею, можливий несприятливий вплив ліків на організм хворої людини.
Для здійснення належної ФО необхідно, щоб провізор володів достатнім обсягом медичних знань, що дозволить взаємодіяти з лікарем на рівні «рівноправного терапевтичного партнерства», здійснювати контрольну функцію із виявлення серед відвідувачів аптеки осіб з «загрозливими» симптомами, які вимагають обов’язкового скеровування до лікаря, надавати консультативну допомогу хворому при відпуску безрецептурних препаратів для самолікування.
З метою надання ФО використовуються різні джерела інформації. Усі вони за змістом та формою подання поділяються на джерела офіційної інформації (Державний формуляр ЛЗ, Державний реєстр ЛЗ України, інструкції до медичного застосування ЛЗ тощо) та інші джерела інформації (довідники, компендіуми, періодичні видання, інтернет- ресурси, реклама тощо).
Доказова медицина, рівні доказовості рекомендацій.
Доказова медицина – медицина, що базується на доказах; це отримання і застосування клінічних даних та управлінських рішень на основі строгих наукових доказів; медицина, яка передбачає доброякісне, зрозуміле та базоване на здоровому глузді використання найкращих сучасних схем лікування кожного пацієнта. Це розділ медицини, що, базуючись на доказах, передбачає пошук, порівняння, узагальнення та поширення отриманих доказів для використання в інтересах пацієнтів.
Доказова медицина покликана позбавити систему ОЗ зокрема практику призначення ЛЗ, від випадкового та безсистемного підходу та забезпечити застосування найкращих доказів про ефективність ЛЗ чи процедур. Доказова медицина перейшла від надання допомоги окремому пацієнту до більш широкої соціальної перспективи, зокрема, дані доказової медицини враховуються при опрацюванні клінічних протоколів, настанов та формулярів ЛЗ.
Рівні доказовості рекомендацій
A
Висока достовірність
(доказовість)
Ґрунтується на результатах систематичних оглядів, які одержують шляхом системного пошуку даних серед усіх опублікованих клінічних досліджень, клінічної оцінки їх якості і узагальнення результатів методом метааналізу
B
Помірна достовірність
(доказовість)
Ґрунтується на результатах, щонайменше, кількох незалежних рандомізованих контрольованих клінічних досліджень
C
Обмежена достовірність
(доказовість)
Ґрунтується на результатах, щонайменше, одного клінічного дослідження, що не задовольняє критерії якості, наприклад, без рандомізації
D
Невизначена достовірність
(доказовість)
Твердження ґрунтується на думці окремих експертів; клінічні дослідження відсутні

4
Запитання для самоконтролю:
1. Принципи вибору лікарських засобів.
2. Фактори, що впливають на ефективність та безпечність фармакотерапії.
3. Брендові та генеричні лікарські засоби, особливості їх створення та застосування.
4. Препарати безрецептурного відпуску (ОТС-препарати).
5. Випадки, при яких лікарські засоби допускаються до відпуску без рецептів.
6. Мета застосування ОТС-препаратів.
7. Джерела інформації про лікарські засоби – реклама в засобах масової інформації, упакування лікарського засобу, інструкція до медичного застосування.
8. Принципи рекламування лікарських препаратів.
9. Правила, згідно з якими повинен бути оформлений до відпуску лікарський препарат.
10. Структура інструкції до застосування лікарського засобу.
Завдання до виконання лабораторної роботи.
Завдання 1: Дайте визначення термінам:
1. Лікарський засіб _________________________________________________________
_______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
2. Міжнародна непатентована назва лікарського засобу (МНН) ___________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
3. Торгова назва лікарського засобу (ТН) ______________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
4. АТС – класифікація ______________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
5. Оригінальний (брендовий) лікарський засіб _________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
6. Генеричний (відтворений) лікарський засіб __________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
7. Безрецептурний (ОТС) засіб ______________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
8. Еквівалентність лікарських засобів _________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
9. Фармацевтична еквівалентність лікарських засобів ___________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
10. Біоеквівалентність лікарських засобів _______________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
11. Терапевтична еквівалентність лікарських засобів _____________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________

5 12. Самолікування __________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Завдання 2: Охарактеризуйте спільні та відмінні ознаки брендових та генерикових
лікарських засобів. Заповніть таблицю. Зробіть висновок.
Брендовий лікарський
засіб
Генериковий лікарський
засіб
Діючі речовини
Допоміжні речовини
Доза
Вид лікарської форми
Повний цикл клінічних досліджень
Патентний захист
Назва
Фармацевтична еквівалентність
Біоеквівалентність
Терапевтична еквівалентність
Ціна
Завдання 3: Вкажіть найпоширеніші стани, при яких застосовуються безрецептурні
лікарські засоби.
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Завдання 4. Лабораторія з розробки лікарських препаратів опрацювала новий лікарський
препарат «А», який призначається для лікування ішемічної хвороби серця. Із проведених
досліджень відомо, що даний препарат володіє сильною антиішемічною дією, проте
виявляє незначний побічний ефект на шлунково-кишковий тракт. Дослідження щодо

6
впливу лікарського препарату на нирки та печінку не проводились. Компетентний орган
запропонував включити препарат «А» до групи безрецептурних препаратів, оскільки його
фармакотерапевтична дія зумовлює необхідність легкого доступу препарату до
пацієнтів. Чи правильно вчинив компетентний орган? Обґрунтуйте відповідь.
Завдання 5. До складу комплексного лікарського препарату у вигляді таблеток входить
0,08 г кодеїну. Лікарський препарат тривалий час знаходився на обліку та реалізовувався
аптеками за рецептами лікарів. З метою покращення забезпечення населення цим
препаратом рекомендовано перенести препарат у групу без рецептурних лікарських
засобів. Прокоментуйте ситуацію.
Завдання 6. Оцініть правильність оформлення упаковки на лікарський засіб.
Завдання 7. Оцініть правильність оформлення та повноту інформації у інструкції до
медичного застосування лікарського засобу.
Завдання 8: Підберіть генерикові лікарські засоби до наведених брендових.
1. Амарил
2. Аспірин
3. Аспірин-кардіо
4. Вольтарен
5. Дифлюкан
6. Еріус
7. Етап
8. Зітромакс
9. Зовіракс
10. Зокор
11. Імодіум
12. Кавінтон
13. Кларитин
14. Лазолван
15. Ламізил
16. Лірика
17. Максидекс
18. Моваліс
19. Норваск
20. Нурофен
21. Орунгал
22. Панадол
23. Плавікс
24. Престаріум
25. Сумамед
26. Трентал
27. Віагра
28. Арифон
29. Маалокс
30. Но-шпа
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Для брендового та двох генерикових препаратів наведіть у таблиці відповідну
інформацію, зробіть висновок про еквівалентність ліків.
Назва 1 ЛЗ
(бренд)
Назва 2 ЛЗ
(генерик)
Назва 3 ЛЗ
(генерик)
Фірма-виробник
Вид лікарської форми

8
Дигоксин, табл. 0.25 мг №40
Нітрогліцерин, табл. сублінгв. 0.5 мг №40
Завдання 10. Лікування хронічного коліту у фазі загострення з гіпомоторним синдромом
(важкий перебіг) згідно з медичним стандартом (клінічним протоколом) з
гастроентерології передбачає використання таких груп ЛЗ, як: проносні, жовчогінні,
ферментні та бактерійні засоби, інгібітори холінестерази. Проведіть систематизазію
груп ЛЗ які включені у клінічний стандарт за АТС-класифікацією.
Назва фармакотерапевтичної
групи
Код групи за АТС-
класифікацією
Назва групи за АТС-
класифікацією
Проносні засоби
Жовчогінні засоби
Ферментні засоби
Бактерійні засоби
Інгібітори холінестерази
При виконанні завдань лабораторної роботи доцільно використовувати наступні джерела
інформації:
1. Державний реєстр лікарських засобів (
http://www.drlz.com.ua
)
2. Компендіум. Лікарські засоби (
https://compendium.com.ua/uk
)
3. КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ. Підручник для студентів фармацевтичних факультетів /
В.П.
Черних,
І.А.
Зупанець,
І.Г.Купновицька.
–
2013
(
https://medinfo.social/farmatsiya_847/klinichna-farmatsiya-pidruchnik-dlya- studentiv.html
)
4. Реклама лікарських засобів та медичних виробів в
Україні
(
http://deafortis.com/uk/stati/reklama-lekarstvennyh-sredstv-i-medicinskih-izdeli.html
)
5. Матеріали лекційного курсу.