Організація діяльності акредитованої випробувальної лабораторії

Курсова робота з дисципліни
«Сертифікація»
на тему:
«Організація діяльності акредитованої випробувальної лабораторії»

Введення
При проведенні випробувань випробувальна лабораторія повинна забезпечувати неупередженість у роботі із заявником, незалежність при прийнятті рішень, володіти недоторканністю з боку вищих керівників, якщо вона є частиною фірми, або впливових клієнтів, а також володіти технічною компетентністю.
Відповідно до ГОСТ Р 50.4.004-2000, створення і функціонування акредитованих випробувальних лабораторій спрямоване на досягнення наступних цілей:
- Захист прав і законних інтересів громадян від негативних наслідків недостовірних результатів випробувань при оцінці якості харчових продуктів і сировини;
- Захист споживачів від недобросовісності виробника харчових продуктів і сировини;
- Сприяння споживачам у компетентному виборі якісних харчових продуктів, що реалізуються на товарному ринку Росії і поставляються на експорт;
- Захист виробника харчових продуктів від несумлінності постачальника продовольчої сировини;
- Забезпечення об'єктивності результатів випробувань харчових продуктів і сировини та довіри до них;
- Забезпечення єдності вимірювань показників харчових продуктів і сировини, що підлягають кількісній оцінці;
- Створення умов для визнання з боку європейських та міжнародних організацій діяльності з акредитації випробувальних лабораторій, що проводиться в Росії.
Акредитація органів з сертифікації та випробувальних лабораторій (центрів) здійснюється з метою:
- Підтвердження компетентності органів з сертифікації та випробувальних лабораторій (центрів), що виконують роботи з підтвердження відповідності;
- Забезпечення довіри виробників, продавців і покупців до діяльності органів з сертифікації та акредитованих випробувальних лабораторій (центрів);
- Створення умов для визнання результатів діяльності органів з сертифікації та акредитованих випробувальних лабораторій (центрів). (Федеральний закон «Про технічне регулювання» від 27.12.2002 № 184-ФЗ)
У цій роботі розглядаються цілі створення випробувальної лабораторії питної води, планована її галузі акредитації, критерії технічної компетентності лабораторії, подача заяви про акредитацію і безпосередньо отримання атестата акредитації.

1. Мета створення і область акредитації випробувальної лабораторії води
Акредитація - офіційне визнання органом з акредитації компетентності фізичної або юридичної особи виконувати роботи в певній галузі оцінки відповідності (ФЗ «Про технічне регулювання»).
При акредитації лабораторій використовуються спеціально розроблені критерії та процедури для визначення технічної компетентності. Проводиться всебічна експертна оцінка всіх факторів, що впливають на вироблення калібрувальних або випробувальних даних, на основі міжнародного стандарту ISO / IEC 17025, використовуваного для оцінки лабораторій у всьому світі. Цей стандарт використовується органами з акредитації для оцінки наступних факторів:
- Компетентності персоналу;
- Обгрунтованості та прийнятності методів випробувань;
- Справності, калібрування і обслуговування випробувального обладнання;
- Навколишнього середовища випробувань;
- Відбору, обробки і транспортування випробовуваних зразків;
- Забезпечення якості випробувальних та калібрувальних даних.
Випробувальна лабораторія є юридичною особою і організована з метою створення умов для реалізації прав споживачів на отримання повної і достовірної інформації про товари, для здійснення їх правильного вибору і забезпечення якості та безпеки питної води.
Організація діяльності випробувальної лабораторії та контроль якості питної води здійснюється згідно з ГОСТ Р 51232-98. Цей стандарт поширюється на питну воду, вироблену і подається централізованими системами питного водопостачання, і встановлює загальні вимоги до організації та методів контролю якості питної води. Стандарт поширюється в частині вимог до методів контролю і на воду питну нецентралізованих і автономних систем водопостачання.
Галузь акредитації

2 / Технічна компетентність випробувальної лабораторії
Технічна компетентність випробувальної лабораторії визначається наявністю в ній кваліфікованого персоналу, необхідних засобів вимірювань, випробувань і контролю; приміщень з відповідними умовами навколишнього середовища; документованих робочих процесів; нормативно-методичних документів випробувань та ін
2.1 Управління та організація
Центральна лабораторія з контролю якості води МП трест «Водоканал» проводить випробування таким чином, щоб виконувалися вимоги ДСТУ ISO / IEC 17025-2006 й задовольнялися вимоги замовника, а також приписи регулюючих органів або організацій, що здійснюють офіційне визнання. Випробувальна лабораторія компетентна в проведенні відповідних випробувань.
Випробувальна лабораторія має:
- Організаційну структуру, що забезпечує для кожного співробітника конкретну сферу діяльності та межі його повноважень (обов'язків і відповідальності);
- Технічного керівника, який несе відповідальність за виконання всіх технічних завдань, пов'язаних з проведенням випробувань;
- Документоване Положення (Додаток С).
Керівник лабораторії здійснює загальне керівництво і формує політику її діяльності. Відповідальний за систему забезпечення якості розробляє і контролює виконання положень Настанови з якості лабораторії. Заступник керівника з випробувань несе відповідальність за виконання всіх технічних завдань, пов'язаних з проведенням випробувань. Секретаріат виконує функції з діловодства, здійснює прийом і реєстрацію замовлень на випробування, архівування робочої документації та ін Фахівці груп з випробувань безпосередньо проводять випробування продукції і оформляють протоколи випробувань у позначеній області.
2.2 Персонал
Центральна лабораторія з контролю якості води МП трест «Водоканал» має в своєму розпорядженні достатню кількість фахівців, які мають відповідну освіту і кваліфікацію, і забезпечує постійне навчання та підвищення кваліфікації персоналу. Лабораторія має в своєму розпорядженні необхідної документацією та відомостями, що стосуються кваліфікації, практичного досвіду і підготовки кадрів. Відомості про персонал випробувальної лабораторії представлені в Положенні про випробувальної лабораторії. Для кожного фахівця є посадова інструкція, що встановлює функції, обов'язки, права і відповідальність, кваліфікаційні вимоги до освіти, технічних знань і досвіду роботи. Фахівці та експерти, безпосередньо беруть участь у проведенні випробувань і оцінок, атестовані в установленому порядку на право їх проведення. Щодо вимог до забезпечення конфіденційності персонал лабораторії ознайомлений із зобов'язаннями щодо нерозголошення професійних таємниць, що стосуються третіх осіб.
2.3 Приміщення та обладнання
2.3.1 Оснащення обладнанням
Центральна лабораторія з контролю якості води МП трест «Водоканал» оснащена атестованим випробувальним і допоміжним обладнанням, необхідними повіреними засобами вимірів, а також витратними матеріалами (хімічними реактивами, речовинами та ін) для правильного проведення випробувань і вимірювань, що потрібно для визнання її компетентності. У паспорті випробувальної лабораторії наводиться випробувальне обладнання, засоби вимірювання, стандартні зразки, якими оснащена випробувальна лабораторія.
Випробувальне обладнання, засоби вимірювання і методики вимірювань відповідають вимогам стандартів державної системи забезпечення єдності вимірювань, нормативних документів на методи випробувань.
2.3.2 Приміщення та навколишнє середовище
Навколишнє середовище, в умовах якої проводять випробування, не впливає на результати і не спотворює необхідну точність вимірювань. Всі приміщення обладнані примусовою витяжною вентиляцією. Приміщення для проведення випробувань захищені від впливу таких факторів, як підвищення температури, пил, вологість, пар, шум, вібрація, електромагнітні обурення, і відповідають вимогам застосовуваних методик випробувань, санітарних норм і правил, вимогам безпеки праці та охорони навколишнього середовища. Приміщення досить просторі, що усуває ризик псування обладнання та виникнення небезпечних ситуацій, забезпечує працівникам свободу переміщення і точність дій. Стан виробничих приміщень відображено в Паспорті випробувальної лабораторії.
Сусідні ділянки, на яких проводяться несумісні роботи, надійно ізольовані один від одного. Вжито заходів щодо запобігання взаємного впливу.
Приміщення для випробувань оснащені необхідним обладнанням і джерелами енергії, пристроями для регулювання умов, в яких проводяться випробування. Доступ до зон випробувань та їх використання відповідним чином контролюються; також визначено умови допуску осіб, що не відносяться до персоналу даної лабораторії.
Для підтримки порядку і чистоти у випробувальній лабораторії робляться профілактичні заходи.
2.3.3 Обладнання
Обладнання лабораторії, в тому числі і засоби вимірювань, використовуються за призначенням, документація по його експлуатації та технічного обслуговування доступна.
Обладнання та його програмне забезпечення, що використовуються для проведення випробувань, калібрування і відбору зразків, забезпечують необхідну точність і відповідають технічним вимогам, які висуваються до даних випробувань та / або калібрування.
Кожна одиниця устаткування для випробування або вимірювання має реєстраційну картку, що містить такі відомості:
- Найменування обладнання;
- Найменування виробника (фірми), тип (марка), заводський та інвентарний номер;
- Дати отримання та введення в експлуатацію;
- Місце розташування в даний час - у разі необхідності;
- Стан на момент отримання (нове, зношене, з продовженим терміном дії і т.п.);
- Дані про ремонт і обслуговування;
- Опис всіх пошкоджень або відмов, переробок або ремонту.
Калібрування вимірювального та випробувального обладнання при необхідності проводиться перед введенням його в експлуатацію і далі згідно з встановленою програмою.
У лабораторії задокументовані процедури щодо безпечного поводження, транспортування, зберігання, використання і планового обслуговування вимірювального обладнання з метою забезпечення належного функціонування та попередження забруднення або псування.

2.4 Методи випробувань та процедури
Центральна лабораторія з контролю якості води МП трест «Водоканал» має в своєму розпорядженні необхідної документацією по експлуатації та функціонування відповідного обладнання, за зверненням з випробуваними виробами та їх підготовці до іспитів (у разі необхідності).
Всі стандарти, керівництва, інструкції, довідкові дані та інші документи, що використовуються в роботі випробувальної лабораторії, актуалізовані і доступні для персоналу.
Випробувальна лабораторія використовує методи і процедури, встановлені стандартами та (або) технічними умовами, відповідно до яких відчувають вироби. Ці документи в розпорядженні співробітників, відповідальних за проведення випробувань.
2.5 Система якості
Лабораторія має внутрішню систему якості, що відповідає галузі акредитації випробувальної лабораторії. Елементи цієї системи включені в Керівництво з якості, що надається для користування персоналу лабораторії.
Керівництво за якістю включає:
- Політику в галузі забезпечення якості;
- Організаційну структуру випробувальної лабораторії;
- Завдання та функціональні обов'язки, пов'язані із забезпеченням якості, доведені до кожного співробітника з урахуванням меж його службових повноважень;
- Загальні процедури забезпечення якості;
- Процедури забезпечення якості при проведенні кожного випробування;
- Методи перевірки якості проведення випробувань, застосування зразкових матеріалів і т.д., якщо це необхідно;
- Організацію зворотного зв'язку і коригувальних дій при виявленні невідповідностей результатів випробувань;
- Процедури розгляду рекламацій.
Випробувальна лабораторія має чітко відрегульованими і документально оформленими робочими процедурами, які супроводжують весь випробувальний процес від прийому замовлення до видачі протоколу випробувань. Таким чином, досягається однозначність у виконанні технологічних операцій у лабораторії.
Робота, що проводиться випробувальною лабораторією, відображається у протоколі, що показує точно, чітко і недвозначно результати випробувань та іншу відповідну до них інформацію.
Всі протоколи випробувань зберігаються в належному місці з дотриманням конфіденційності.
Велике значення для забезпечення якості випробувань мають процедури, пов'язані з експлуатацією засобів вимірювань, випробувань і контролю. У випробувальної лабораторії передбачаються:
- Ведення реєстру засобів випробувань, вимірювань і контролю із зазначенням необхідних технічних і метрологічних характеристик;
- Маркування та зберігання цього обладнання;
- Наявність методик виконання вимірювань, випробувань та контролю на кожному робочому місці;
- Дотримання зовнішніх умов експлуатації;
- Наявність графіків технічного обслуговування і ремонту, а також документацію з перевірки і калібрування;
- Призначення відповідального за стан та експлуатацію засобів вимірювань, випробувань і контролю, як правило інженера-метролога.

2.6 Забезпеченість нормативними документами
Наступним необхідним елементом, що підтверджує технічну компетентність випробувальної лабораторії, є забезпеченість нормативними документами у сфері проведених випробувань. Перелік документів, якими володіє лабораторія:
Правова документація:
- Положення про випробувальної лабораторії;
- Паспорт випробувальної лабораторії (Додаток А);
- Ліцензія Росспоживнагляду на право робіт з мікробіологічними показниками.
Ліцензія видається на підставі інспекційного контролю на 5 років, після закінчення цього терміну лабораторія знову проходить перевірку і отримує нову ліцензію. Ліцензія дає право випробувальної лабораторії на діяльність пов'язану з використанням збудників інфекційних захворювань, і виконання робіт з мікроорганізмами III-IV груп патогенності.
У ліцензії Росспоживнагляду на право робіт з мікробіологічними показниками є наступні відомості:
- Реєстраційний номер ліцензії;
- Дата прийняття рішення про надання ліцензії;
- Найменування служби видає ліцензію на право робіт з мікробіологічними показниками;
- Діяльність, дозволена даної ліцензією: діяльність, пов'язана з використанням збудників інфекційних захворювань. Виконання робіт з мікроорганізмами III-IV груп патогенності;
- Найменування, адресу випробувальної лабораторії мікробіологічних досліджень;
- ІПН ліцензіата;
- Термін дії ліцензії до якої дати;
- Умови здійснення даного виду діяльності;
- Підпис, прізвище, ініціали керівника служби з нагляду;
- Друк служби по нагляду.
Організаційно-методична документація - документи ІСО, ISO / IEC, стандарти серії EN 45000 і ГОСТ Р 51000, регламентують організаційні та методичні питання акредитації та діяльності акредитованих лабораторій.
Нормативна документація на випробувальну продукцію:
- Документація, що регламентує технічні вимоги до випробуваної продукції і методи її випробувань і вимірювань в галузі акредитації лабораторії;
- Стандарти та інша нормативна документація, стандарти та керівництва ІСО, МЕК і ін
Документація на систему забезпечення якості - керівництво з якості та документовані процедури забезпечення якості (порядок внутрішніх аудитів, підвищення кваліфікації персоналу тощо).
Документація на випробувальне і вимірювальне обладнання:
- Найменування і вид обладнання;
- Підприємство-виробник (фірма), тип (марка), заводський та інвентарний номери;
- Дата виготовлення, отримання та введення в експлуатацію обладнання;
- Стан при покупці (нове, вживане, після ремонту і т.д.);
- Дані про наявні несправності, ремонтах, технічному обслуговуванні;
- Дані про атестаціях, перевірках;
- Документи з експлуатації та технічного обслуговування випробувального обладнання та засобів вимірювань;
- Паспорт на кожну одиницю випробувального обладнання та засобів вимірювань;
- Методики проведення перевірок засобів вимірювань, а також програми та методики атестації випробувального обладнання, порядок атестації та затвердження нестандартизованих методик випробувань і вимірювань;
- Документи з обліку перевірок засобів вимірювань і атестації випробувального обладнання; графіки атестації випробувального обладнання та повірки засобів вимірювань.

3. Акредитація випробувальної лабораторії
Центральна лабораторія з контролю якості води МП трест «Водоканал» акредитована в системі акредитації аналітичних лабораторій (СААЛ). Для акредитації необхідні такі документи:
а) заяву про акредитацію із зазначенням (Додаток С):
- Найменування юридичної особи, місця його знаходження, державного реєстраційного номера запису про створення юридичної особи і даних документа, що підтверджує факт внесення запису про юридичну особу до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, - для юридичної особи;
- Прізвища, імені та по батькові індивідуального підприємця, місця його проживання, даних документа, що посвідчує особу, державного реєстраційного номера запису про державну реєстрацію індивідуального підприємця і даних документа, що підтверджує факт внесення запису про індивідуальний підприємця до Єдиного державного реєстру індивідуальних підприємців, - для індивідуального підприємця ;
- Ідентифікаційного номера платника податків та реквізитів документа про постановку заявника на облік в податковому органі;
- Області акредитації;
- Згоди з проведенням інспекційного контролю відповідно до Положення про акредитацію органів з сертифікації та випробувальних лабораторій (центрів), що виконують роботи з підтвердження відповідності, затвердженим Постановою Уряду Російської Федерації від 24 лютого 2009 р. № 163
б) документи, підписані заявником і засвідчені його печаткою, що підтверджують відповідність заявника критеріям акредитації.
Дані документи подаються заявником до органу з акредитації безпосередньо або надсилаються поштовим відправленням з описом вкладення.
Орган з акредитації сповіщає заявника в письмовій формі протягом 10 днів з дати одержання від нього документів про прийняття їх до розгляду або повертає зазначені документи з мотивованим відмовою.
Орган з акредитації протягом 90 днів з дати надходження документів здійснює їх перевірку, а також заявника за місцем здійснення його діяльності на відповідність критеріям акредитації і виносить рішення про акредитацію заявника або про відмову в її наданні.
Перевірка відповідності заявника критеріям акредитації здійснюється відповідно до програми перевірки, що затверджується органом з акредитації. Програма перевірки надається заявнику не пізніше 3 робочих днів до початку здійснення перевірки.
Орган з акредитації протягом 3 днів з дати прийняття рішення видає заявнику атестат акредитації (Додаток D) терміном дії на 5 років за затвердженою центральним органом виконавчої влади, уповноваженим у сфері технічного регулювання та забезпечення єдності вимірювань, формі або повідомлення, що містить мотивовану відмову в такій акредитації.
Повідомлення про терміни здійснення інспекційного контролю направляється до органу з сертифікації і випробувальну лабораторію (центр) не пізніше 10 робочих днів до його початку.
Перший інспекційний контроль здійснюється протягом 1 року з дати акредитації органу з сертифікації і випробувальної лабораторії (центру), наступні - 1 раз на 2 роки.
Позапланова перевірка органу з сертифікації і випробувальної лабораторії (центру) здійснюється:
- Для перевірки усунення порушень, виявлених органом з акредитації в ході інспекційного контролю;
- При отриманні від органів державної влади інформації, а від юридичних осіб, індивідуальних підприємців і громадян скарг про порушення органом з сертифікації та випробувальною лабораторією (центром) критеріїв акредитації.

Висновок
Центральна лабораторія з контролю якості води МП трест «Водоканал»:
- Задовольняє вимогам, встановленим аккредитующим органом;
- Заявляє про акредитацію тільки тих випробувань, які входять до галузі акредитації;
- Несе фінансові витрати, пов'язані з поданням заявки, членством, участю, оцінкою, наглядом та іншими послугами, періодично визначаються аккредитующим органом з урахуванням відповідної вартості;
- Не використовує отриману акредитацію на шкоду аккредитующих органів;
- Припинить діяльність негайно після закінчення терміну дії, а також не посилатися на акредитацію в рекламі лабораторії;
- У всіх контрактах, укладених із замовниками, вказує, що акредитація лабораторії або її протоколи про випробування не означають автоматично, що продукція (послуга, процес) схвалюється аккредитующим органом чи іншою організацією як відповідає встановленим вимогам;
- Стежить за тим, щоб протокол випробування або частина протоколу випробування не були використані замовником або іншою стороною по вирішенню замовника з метою власного розвитку або реклами, якщо акредитив орган вважає таке використання неправильним;
- Негайно інформує акредитують органи про будь-які зміни, що впливають на відповідність вимогам даного стандарту або будь-якого критерію, що визначає компетентність чи область діяльності випробувальної лабораторії.
Посилаючись на статус акредитованої випробувальної лабораторії в таких інформаційних виданнях, як документи, брошури або оголошення, випробувальна лабораторія використовує прийняту форму: «... Випробувальна лабораторія акредитована ... (акредитив орган) для проведення випробувань ... (галузь акредитації), має реєстраційний номер ...».
Випробувальна лабораторія повинна вимагає від своїх замовників, щоб вони при посиланні на неї використовували наступне формулювання: «Випробування проведено випробувальною лабораторією ... (назва), яка акредитована ... (акредитив орган) з областю акредитації ... і має реєстраційний номер ...» Після закінчення терміну випробувальна лабораторія вживає заходів для припинення використання цих посилань.
Випробувальна лабораторія може анулювати акредитацію, повідомивши про це акредитують органи в письмовій формі за місяць (або інший термін, узгоджений між сторонами).
У курсовій роботі розглянуті основні моменти організації діяльності акредитованої випробувальної лабораторії.

Список використаних джерел
1. Федеральний закон про технічне регулювання - № 178-ФЗ [Текст]. - Введ 2002-12-27;
2. ДСТУ ISO / IEC 17025-2006. Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій [Текст]: національний стандарт Російської Федерації: [прийнятий Наказом Федерального агентства з технічного регулювання і метрології від 27 грудня 2006 р. № 506-ст];
3. ГОСТ Р 51000.4-2008. Загальні вимоги до акредитації випробувальних лабораторій [Електронний ресурс]. - Введ. 2008-12-25. - М.: Стандартінформ. - Режим доступу: http://www.complexdoc.ru. вільний;
4. Положення про акредитацію органів з сертифікації та випробувальних лабораторій (центрів), що виконують роботи з підтвердження відповідності [Електронний ресурс]. - Утвержд. 2009-02-24. - Режим доступу: http://www.consultant.ru. вільний;
5. ГОСТ Р 51000.3-96 Загальні вимоги до випробувальних лабораторій [Електронний ресурс]. - Введ. 1996-04-01. - Режим доступу: http://www.sonel.ru. вільний;