Ліцензування виробництва лікарських засобів

Відповідно до пункту 2 статті 13 Закону № 86-ФЗ виробництво лікарських засобів здійснюється організаціями - виробниками лікарських засобів, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Статтею 15 Закону № 86-ФЗ регулюється порядок ліцензування виробництва лікарських засобів.

Вимога про необхідність отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів також закріплено в пункті 48 статті 17 Федерального закону від 8 серпня 2001 року № 128-ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності» (далі Закон № 128-ФЗ).

Порядок і умови видачі ліцензій на виробництво лікарських засобів визначені Положенням про ліцензування виробництва лікарських засобів, затвердженим Постановою Уряду Російської Федерації від 6 липня 2006 року № 415 «Про затвердження Положення про ліцензування виробництва лікарських засобів» (далі Положення № 415).

Офіційне визначення ліцензування поданий у статті 2 Закону № 128-ФЗ:

«Ліцензування - заходи, пов'язані з наданням ліцензій, переоформленням документів, підтверджуючих наявність ліцензій, призупиненням дії ліцензій у разі адміністративного припинення діяльності ліцензіатів за порушення ліцензійних вимог і умов, відновленням або припиненням дії ліцензій, анулюванням ліцензій, контролем видають ліцензії за дотриманням ліцензіатами при здійсненні ліцензованих видів діяльності відповідних ліцензійних вимог і умов, веденням реєстрів ліцензій, а також з наданням в установленому порядку зацікавленим особам відомостей з реєстрів ліцензій та іншої інформації про ліцензування ».

Відразу виникає питання: яка діяльність підлягає ліцензуванню, а яка ні? Згідно зі статтею 4 Закону № 128-ФЗ існує ряд критеріїв. Відповідно до законодавства до ліцензованих видів діяльності відносяться види діяльності, здійснення яких може спричинити за собою заподіяння шкоди правам, законним інтересам, моральності і здоров'ю громадян, обороні країни і безпеки держави, і регулювання яких не може здійснюватися іншими методами, крім як ліцензуванням.

Слід зазначити, що спеціальні нормативні акти (що регулюють ліцензування конкретного виду діяльності) конкретизують і визначають безпосередні об'єкти ліцензування.

Таким чином, діяльність, що підлягає ліцензуванню - перш за все така діяльність, яка загрожує завданням збитків морального чи фізичного громадянам або загрожує безпеці держави.

Далі розглянемо поняття ліцензії, вимоги та умови її видачі.

Поняття ліцензії. Вимоги, умови та зміст ліцензії.

Ліцензія - спеціальний дозвіл на здійснення конкретного виду діяльності, при цьому обов'язково дотримання ліцензійних вимог та умов. Ліцензія видається ліцензіюючим органом юридичній особі або індивідуальному підприємцю.

Законодавець говорить про ліцензійні вимоги. Серед них, відповідно до законодавства, можна виділити обов'язкові та спеціальні вимоги та умови.

До обов'язкових ліцензійним вимогам і умовам при здійсненні ліцензіатами ліцензованих видів діяльності законодавець відносить: дотримання законодавства Російської Федерації, екологічних, санітарно-епідеміологічних, гігієнічних, протипожежних норм і правил, а також положень про ліцензування конкретних видів діяльності.

Як вже зазначалося вище, крім обов'язкових вимог, законодавством Російської Федерації передбачено й спеціальні. Так, щодо діяльності з виробництва лікарських засобів додатково включаються кваліфікаційні вимоги до працівників юридичної особи, що здійснює діяльність з виробництва лікарських засобів, тобто в штаті юридичної особи обов'язково наявність працівників, відповідальних за виробництво, якість та маркування лікарських засобів, які зобов'язані мати вищу або середня спеціальна освіта (хіміко-технологічне, біотехнологічне, фармацевтичну або медичну), а також стаж роботи за фахом не менше 3 років.

Зверніть увагу!

Ліцензія видається окремо на кожен ліцензований вид діяльності.

Вид діяльності, на здійснення якого отримана ліцензія, може виконуватися тільки отримала ліцензію юридичною особою або індивідуальним підприємцем. Тобто, передача ліцензії іншій юридичній особі або підприємцю, законодавцем виключена. Це пояснюється тим, що при отриманні ліцензії, ліцензіат виконує ряд індивідуальних ліцензійних вимог.

При ліквідації юридичної особи або припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію фізичної особи як індивідуального підприємця, видана ліцензія втрачає юридичну силу.

У разі реорганізації, зміни найменування юридичної особи, юридичної адреси, зміни паспортних даних індивідуального підприємця, втрати ліцензії, а також в інших передбачених федеральними законами випадках, ліцензіат зобов'язаний у 15-денний термін подати заяву про переоформлення ліцензії (стаття 11 Закону № 128-ФЗ ). Переоформлення ліцензії провадиться в тому ж порядку, який встановлений для її отримання. До переоформлення ліцензії, ліцензіат здійснює діяльність на підставі раніше виданої ліцензії та документа, що підтверджує подачу заяви про переоформлення ліцензії, у разі втрати ліцензії - на підставі тимчасового дозволу, виданого органом ліцензування.

Територія, на якій може бути використана ліцензія.

Діяльність, на здійснення якої федеральними органами державної влади видана ліцензія, може здійснюватися на всій території Російської Федерації (пункт 2 статті 7 Закону № 128-ФЗ).

Діяльність, на здійснення якої ліцензіюючим органом суб'єкта Російської Федерації видана ліцензія, може здійснюватися на території даного суб'єкта Російської Федерації. На територіях інших суб'єктів Російської Федерації така діяльність, за загальним правилом, може здійснюватися за умови повідомлення ліцензіатом ліцензуючих органів відповідних суб'єктів Російської Федерації.

Відповідальність ліцензіата за провадження діяльності без згаданого повідомлення Законом № 128-ФЗ не встановлена.

При наявності у ліцензіата територіально відокремлених підрозділів та об'єктів, що використовуються для здійснення ліцензованої діяльності, одночасно з ліцензією видаються її завірені копії за кількістю зазначених підрозділів та об'єктів.

Строком дії ліцензії є той проміжок часу з моменту її видачі, який ліцензіат може здійснювати передбачену ліцензією діяльність.

Термін дії ліцензії встановлюється положенням про ліцензування конкретного виду діяльності, але не може бути менше ніж 5 років (стаття 8 закону № 128-ФЗ). Положеннями про ліцензування конкретних видів діяльності може бути передбачено безстрокову дію ліцензії.

Ліцензія на виробництво лікарських засобів, відповідно до пункту 3 Положення № 415, видається строком на п'ять років.

Особливості ліцензійних вимог та умов отримання ліцензії на здійснення діяльності з виробництва лікарських засобів.

Ліцензійними вимогами і умовами при здійсненні виробництва лікарських засобів є:

наявність у претендента ліцензії (ліцензіата) необхідних для здійснення ліцензованої діяльності, що належать йому на праві власності або на іншій законній підставі будинків, приміщень і обладнання або наявність законних підстав для використання приміщень і обладнання або тільки обладнання, що належать організаціям - виробникам лікарських засобів;

дотримання ліцензіатом затверджених відповідно до статті 13 Федерального закону «Про лікарські засоби» правил організації виробництва і контролю якості лікарських засобів в лікарських формах, дозволені для виробництва;

наявність у претендента ліцензії (ліцензіата) законних підстав для виробництва патентованих і (або) оригінальних лікарських засобів та їх продажу відповідно до патентного законодавства Російської Федерації і Закону України «Про товарні знаки, знаках обслуговування і найменуваннях місць походження товарів»;

дотримання ліцензіатом вимог щодо заборони продажу лікарських засобів, що прийшли в непридатність, лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності, фальсифікованих лікарських засобів та лікарських засобів, що є незаконними копіями лікарських засобів, зареєстрованих в Російській Федерації, а також про знищення таких лікарських засобів відповідно до статті 31 Федерального закону «Про лікарські засоби»;

наявність в штаті здобувача ліцензії (ліцензіата) фахівців, відповідальних за виробництво, якість та маркування лікарських засобів, що мають вищу або середню спеціальну освіту (хіміко-технологічне, біотехнологічне, фармацевтичну або медичну) та стаж роботи за фахом не менше 3 років;

підвищення не рідше одного разу на 5 років кваліфікації фахівців, що відповідають за виробництво, якість та маркування лікарських засобів.

Ліцензіюючі органи.

Ліцензія видається відповідними державними органами. Наприклад, ліцензування діяльності з виробництва лікарських засобів (за винятком лікарських засобів для тварин і кормових добавок) здійснюється Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку (далі - орган, що ліцензує) (пункт 5.3.1.4. Постанови Уряду Російської Федерації від 30 червня 2004 року № 323 «Про затвердження Положення про федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку» (далі Положення № 323)).

З питання, що стосується діяльності Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку надано роз'яснення у Постанові Уряду Російської Федерації від 6 квітня 2004 року № 155 «Питання Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку».

Порядок отримання ліцензії.

Для отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів здобувач ліцензії надсилає або подає до ліцензуючий органу заяву та документи (копії документів), зазначені в пункті 1 статті 9 Федерального закону «Про ліцензування окремих видів діяльності», а також наступні документи (пункт 6 Положення 415):

а) заяву про надання ліцензії, в якій зазначаються найменування, організаційно - правова форма і місце знаходження юридичної особи, місця знаходження його територіально відокремлених підрозділів та об'єктів, що використовуються для здійснення ліцензованої діяльності; ліцензованої діяльності, яку претендент ліцензії має намір здійснювати;

Форма заяви про надання ліцензій на здійснення діяльності з виробництва лікарських засобів наведена в Листі Росздравнадзора від 27 липня 2005 року № 01І-374/05 «Про форми заяв про надання ліцензій».

Форма заяви про переоформлення документів, що підтверджують наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів, наведена в Листі Росздравнадзора від 4 серпня 2005 року № 02І-395/05 «На додаток до Листа від 27 липня 2005 року № 01І-374/05».

б) копії установчих документів та документа, що підтверджує факт внесення запису про юридичну особу до Єдиного державного реєстру юридичних осіб (далі ЕГРЮЛ);

в) копія свідоцтва про постановку претендента ліцензії на облік в податковому органі;

г) перелік лікарських засобів, які здобувач ліцензії готовий виробляти;

д) опис основних технологічних процесів, що забезпечують якість лікарських засобів;

е) згода органів місцевого самоврядування на розміщення виробництва лікарських засобів на відповідній території;

ж) копії патентів Російської Федерації і (або) ліцензійних договорів, які дозволяють виробництво і продаж патентованих і (або) оригінальних лікарських засобів;

з) копії документів, що свідчать про наявність у претендента ліцензії (ліцензіата) необхідних для здійснення ліцензованої діяльності, що належать йому на праві власності або на іншій законній підставі будинків, приміщень та обладнання, яких документів, що підтверджують наявність законних підстав для використання приміщень і обладнання або тільки обладнання, що належать організаціям - виробникам лікарських засобів;

к) копії виданого в установленому порядку санітарно-епідеміологічного висновку про відповідність виробництва лікарських засобів вимогам санітарних правил;

л) копії документів, що підтверджують відповідну ліцензійним вимогам і умовам кваліфікацію фахівців, відповідальних за виробництво, якість та маркування лікарських засобів.

Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку в листі 15 жовтня 2004 року № 5756/04 «Про ліцензування виробництва лікарських засобів» роз'яснює:

«Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку на виконання Постанови Уряду Російської Федерації від 04 липня 2002 року № 500« Про затвердження Положення про ліцензування виробництва лікарських засобів »і у зв'язку з численними зверненнями підприємств - виробників лікарських засобів роз'яснює порядок подання документів з метою отримання додатків до ліцензій чи переоформлення ліцензій на виробництво лікарських засобів.

Підприємства, що мають ліцензії Міністерства промисловості, науки і технологій Російської Федерації або Федерального агентства з промисловості, при зверненні в Росздравнадзор представляють комплект документів відповідно до переліку, визначеного Постановою Уряду Російської Федерації від 4 липня 2002 року № 500 «Про затвердження Положення про ліцензування виробництва лікарських засобів »для формування архівних справ.

Ліцензіати, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, згідно з ліцензіями Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації, виданими з серпня 2000 року по травень 2002 року, при зверненні в Росздравнадзор представляють комплект документів, який містить відомості про внесені зміни та зміни, що відбулися з моменту отримання ліцензії ».

Якщо копії документів не завірені нотаріусом, вони представляються з пред'явленням оригіналу.

При ліцензуванні здобувач ліцензії сплачує державне мито. Статтею 333.33 глави 25.3 Податкового кодексу Російської Федерації (далі НК РФ) передбачено, що розмір державного мита становить:

за розгляд заяви про надання ліцензії - 300 рублів,

за надання ліцензії - 1 000 рублів,

за переоформлення документа, що підтверджує наявність ліцензії, - 100 рублів.

Отже, після отримання заяви від здобувача ліцензії, що ліцензіює орган Російської Федерації, згідно з пунктом 2 статті 9 Закону № 128-ФЗ, приймає рішення про видачу або про відмову у видачі ліцензії у строк, що не перевищує 45 днів з дня отримання заяви здобувача ліцензії з усіма необхідними документами.

Після прийняття заяви та розгляду можливості видачі ліцензії здобувачеві, що ліцензіює орган зобов'язаний повідомити здобувача ліцензії про прийняття рішення про видачу або про відмову у видачі ліцензії.

Повідомлення про видачу ліцензії надсилається (вручається) здобувачу ліцензії у письмовій формі.

Повідомлення про відмову в наданні ліцензії надсилається (вручається) здобувачу ліцензії у письмовій формі. У повідомленні вказуються причини відмови, у тому числі реквізитів акта перевірки можливості виконання здобувачем ліцензії ліцензійних вимог і умов, якщо причиною відмови є неможливість виконання здобувачем ліцензії зазначених вимог та умов (пункт 2 статті 9 Закону № 128-ФЗ).

Ліцензіюючий орган протягом трьох днів після подання здобувачем ліцензії документа, що підтверджує сплату державного мита, зобов'язаний безкоштовно видати ліцензіату документ, що підтверджує наявність ліцензії.

Підстави для відмови у видачі ліцензії.

Зверніть увагу!

У Положенні № 415 не зазначені причини для відмови у видачі ліцензії організаціям, що здійснюють виробництво лікарських засобів, однак в цьому випадку не варто забувати, що ці підстави викладені у Законі № 128-ФЗ.

Підставою для відмови у видачі ліцензії є (пункт 3 статті 9 Закону № 128-ФЗ):

недостовірна або викривлена ​​інформація в документах, представлених претендентом ліцензії:

невідповідність претендента ліцензії ліцензійним вимогам і умовам.

Здобувач ліцензії має право оскаржити в порядку, встановленому законодавством Російської Федерації, відмова ліцензіюючого органу у видачі ліцензії або бездіяльність ліцензіюючого органу.

При оскарженні в адміністративному порядку здобувачем ліцензії відмови ліцензіюючого органу у видачі ліцензії, здобувач ліцензії має право вимагати проведення незалежної експертизи. Порядок проведення незалежної експертизи та її оплати визначається в положеннях про ліцензування конкретних видів діяльності.

Не допускається вимагати від претендента ліцензії подання документів, не передбачених Законом № 128-ФЗ і іншими Федеральними законами.

Всі документи, надані до відповідного ліцензуючий орган для надання ліцензії, приймаються за описом, копія якого надсилається (вручається) здобувачу ліцензії з відміткою про дату прийняття документів зазначеним органом.

За надання недостовірних або перекручених відомостей претендент ліцензії несе відповідальність відповідно до законодавства Російської Федерації.

У разі зміни відомостей про адреси місць здійснення ліцензованого виду діяльності ліцензіат повинен повідомити про це в орган, що ліцензує в строк не пізніше ніж через 15 з дня такої зміни (пункт 5 статті 9 закону № 128-ФЗ).

Здійснення контролю.

Ліцензійний контроль проводиться ліцензіюючим органом для здійснення перевірки повноти та достовірності відомостей про претендента ліцензії, що містяться у поданих претендентом ліцензії заяві та документах, можливості виконання ним ліцензійних вимог і умов, а також для перевірки відомостей про ліцензіат і дотримання ним ліцензійних вимог і умов при здійсненні ліцензованого виду діяльності (пункт 1 статті 12 Закону № 128-ФЗ).

Відповідно до пункту 2 статті 12 Закону № 128-ФЗ перевірка ліцензіюючим органом зазначених у пункті 1 статті 12 Закону № 128-ФЗ відомостей проводиться шляхом зіставлення таких відомостей з відомостями з ЕГРЮЛ або Єдиного державного реєстру індивідуальних підприємців. Ліцензіюючий орган отримує необхідну інформацію в порядку, який встановлюється Кабінетом Міністрів України, від федерального органу виконавчої влади, уповноваженого на здійснення державної реєстрації юридичних осіб і індивідуальних підприємців.

Відповідно до пункту 3 статті 12 Закону № 128-ФЗ:

«До відносин, пов'язаних з проведенням ліцензіюючим органом перевірки можливості виконання здобувачем ліцензії ліцензійних вимог і умов і перевірки дотримання ліцензіатом зазначених вимог та умов при здійсненні ліцензованого виду діяльності, застосовуються положення Федерального закону від 8 серпня 2001 року № 134-ФЗ« Про захист прав юридичних осіб і індивідуальних підприємців при проведенні державного контролю (нагляду) ".

Порядок призупинення та анулювання ліцензії.

Ліцензіюючі органи мають право припиняти дію ліцензії у разі виявлення ліцензують органами неодноразових порушень або грубого порушення ліцензіатом ліцензійних вимог і умов.

«Ліцензіюючий орган зобов'язаний встановити строк усунення ліцензіатом порушень, що призвели за собою припинення дії ліцензії. Зазначений термін не може перевищувати шести місяців »(пункт 1 статті 13 Закону № 128-ФЗ).

Якщо у встановлений термін ліцензіат не усунув зазначені порушення, то орган, що ліцензує вправі звернутися до суду із заявою про анулювання ліцензії.

Ліцензіат зобов'язаний повідомити у письмовій формі орган, що ліцензує про усунення ним порушень, що призвели за собою припинення дії ліцензії. Ліцензіюючий орган, який припинив дію ліцензії, приймає рішення про поновлення її дії і повідомляє про це у письмовій формі ліцензіату протягом трьох днів після отримання відповідного повідомлення та перевірки усунення ліцензіатом порушень, що призвели за собою припинення дії ліцензії.

Плата за відновлення дії ліцензії не стягується. Термін дії ліцензії на час призупинення її дії не продовжується.

Ліцензіюючі органи можуть анулювати ліцензію без звернення до суду у разі несплати ліцензіатом протягом трьох місяців державного мита за надання ліцензії.

Рішення про призупинення дії ліцензії, про анулювання ліцензії або про направлення заяви про анулювання ліцензії до суду доводиться ліцензіюючим органом до ліцензіата у письмовій формі з мотивованим обгрунтуванням такого рішення, не пізніше ніж через три дні після його прийняття.

Рішення про призупинення дії ліцензії та про анулювання ліцензії може бути оскаржено в порядку, встановленому законодавством Російської Федерації.

Ліцензіюючий орган не має права проводити перевірки по предмету ведення інших органів державної влади та органів місцевого самоврядування, то є інші державні органи не мають права проводити перевірки з предметів своєї компетенції в рамках ліцензування.

Крім зупинення дії та анулювання ліцензії на право здійснення певної діяльності є види адміністративних стягнень, і їх застосування здійснюється в порядку, встановленому Кодексом України про адміністративні правопорушення (далі КУпАП РФ).

КоАП РФ передбачена відповідальність за здійснення підприємницької діяльності без державної реєстрації або без спеціального дозволу (ліцензії).

«Стаття 14.1. Здійснення підприємницької діяльності без державної реєстрації або без спеціального дозволу (ліцензії)

1. Здійснення підприємницької діяльності без державної реєстрації як індивідуального підприємця або без державної реєстрації як юридичної особи, -

тягне за собою накладення адміністративного штрафу в розмірі від п'яти до двадцяти мінімальних розмірів оплати праці.

2. Здійснення підприємницької діяльності без спеціального дозволу (ліцензії), якщо такий дозвіл (така ліцензія) обов'язково (обов'язкова), -

тягне за собою накладення адміністративного штрафу на громадян у розмірі від двадцяти до двадцяти п'яти мінімальних розмірів оплати праці з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва і сировини чи без такої; на посадових осіб - від сорока до п'ятдесяти мінімальних розмірів оплати праці з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва і сировини чи без такої; на юридичних осіб - від чотирьохсот до п'ятисот мінімальних розмірів оплати праці з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва і сировини чи без такої.

3. Здійснення підприємницької діяльності з порушенням умов, передбачених спеціальним дозволом (ліцензією), - тягне за собою накладення адміністративного штрафу на громадян у розмірі від п'ятнадцяти до двадцяти мінімальних розмірів оплати праці; на посадових осіб - від тридцяти до сорока мінімальних розмірів оплати праці; на юридичних осіб - від трьохсот до чотирьохсот мінімальних розмірів оплати праці ».

Для довідки: на момент написання книги, відповідно до статті 5 Федерального закону від 19 червня 2000 року № 82-ФЗ «Про мінімальний розмір оплати праці» (далі Закон № 82-ФЗ), МРОТ для нарахування штрафів дорівнює 100 рублям.

Глава 22 Кримінального кодексу Російської Федерації (далі КК РФ) передбачає кримінальну відповідальність за злочини, що вчиняються у сфері економічної діяльності. Стаття 171 КК РФ говорить:

«1. Здійснення підприємницької діяльності без реєстрації або з порушенням правил реєстрації, а так само подання органу, який здійснює державну реєстрацію юридичних осіб і індивідуальних підприємців, документів, які містять завідомо неправдиві відомості, або здійснення підприємницької діяльності без спеціального дозволу (ліцензії) у випадках, коли такий дозвіл ( ліцензія) обов'язково, або з порушенням ліцензійних вимог і умов, якщо це діяння зашкодило великий збитки громадянам, організаціям або державі або пов'язане з отриманням доходу у великому розмірі, -

карається штрафом у розмірі до трьохсот тисяч рублів або в розмірі заробітної плати або іншого доходу засудженого за період до двох років, або обов'язковими роботами на строк від ста вісімдесяти до двохсот сорока годин, або арештом на строк від чотирьох до шести місяців.

2. Те саме діяння:

а) вчинене організованою групою;

б) пов'язана з отриманням доходу в особливо великому розмірі, -

карається штрафом у розмірі від ста тисяч до п'ятисот тисяч рублів або в розмірі заробітної плати або іншого доходу засудженого за період від одного року до трьох років або позбавленням волі на строк до п'яти років зі штрафом у розмірі до вісімдесяти тисяч рублів або в розмірі заробітної плати або іншого доходу засудженого за період до шести місяців або без такого ».

Порядок відображення витрат на ліцензування у бухгалтерському та податковому обліку.

Проходячи процедуру ліцензування, господарюючий суб'єкт несе певні витрати, так як ліцензування здійснюється на платній основі. Як вже було зазначено вище, при ліцензуванні діяльності господарюючий суб'єкт сплачує державне мито за розгляд заяви про надання ліцензії та безпосередньо за саму ліцензію, крім того, у ліцензіата можуть виникати і витрати, пов'язані з передліцензійної підготовкою.

Зверніть увагу!

Згідно з підпунктом 17 пункту 2 статті 149 НК РФ не підлягає оподаткуванню податком на додану вартість реалізація:

«Послуг, що надаються уповноваженими на це органами, за які стягується державне мито, всі види ліцензійних, реєстраційних та патентних мит і зборів, митних зборів за зберігання, а також мита і збори, що стягуються державними органами, органами місцевого самоврядування, іншими уповноваженими органами і посадовими особам при наданні організаціям та фізичним особам певних прав (у тому числі лісові подати, орендна плата за користування лісовим фондом та інші платежі до бюджетів за право користування природними ресурсами) ».

Витрати на ліцензування у виробничій організації, з точки зору бухгалтерського обліку, є витратами по звичайних видах діяльності. Такий висновок випливає з пункту 5 Положення з бухгалтерського обліку «Витрати організації» ПБУ 10/99, затвердженого Наказом Мінфіну Російської Федерації від 6 травня 1999 року № 33н (далі ПБУ 10/99).

Згідно з пунктом 18 ПБО 10/99:

«Витрати визнаються у тому звітному періоді, в якому вони мали місце, незалежно від часу фактичної виплати коштів і іншої форми здійснення (допущення тимчасової визначеності фактів господарської діяльності)».

Термін дії купується ліцензії становить п'ять років, отже, витрати, зроблені організацією при її придбанні, відносяться до всього терміну її дії, тобто саме протягом цього терміну організація буде отримувати доходи від здійснюваної діяльності. У зв'язку з цим, на підставі пункту 19 ПБУ 10/99, ці витрати повинні бути обгрунтовано розподілені. Отже, спочатку організація відображає їх у складі витрат майбутніх періодів, а потім списує на витрати в порядку, що встановлюється організацією самостійно (наприклад, рівномірно протягом терміну дії ліцензії). Саме такий порядок списання передбачений пунктом 65 Положення по веденню бухгалтерського обліку і бухгалтерської звітності в Російській Федерації, затвердженого Наказом Мінфіну Російської Федерації від 29 липня 1998 року № 34н (далі Положення по веденню бухгалтерського обліку і звітності). Обраний метод списання закріплюється в обліковій політиці організації для цілей бухгалтерського обліку.

Приклад 1.

Бухгалтерський облік.

Організація отримала ліцензію на право здійснення діяльності з виробництва лікарських засобів в березні поточного року. Ліцензія видана строком на п'ять років.

За розгляд заяви здобувачем ліцензії було сплачено 300 рублів, (ПДВ не обкладається) і за одержання ліцензії 1 000 рублів (ПДВ не обкладається). Облікової політикою організації передбачено, що списання вартості ліцензії здійснюється рівними частками протягом терміну її дії.

У бухгалтерському обліку організації бухгалтер відбив отримання ліцензії наступним чином:

Податковий облік.

Під витратами в главі 25 «Податок на прибуток організацій» НК РФ розуміються обгрунтовані і документально підтверджені витрати, здійснені (понесені) організацією для здійснення діяльності, спрямованої на отримання доходу (стаття 252 НК РФ).

Оскільки, виробництво лікарських засобів є відповідно до законодавства Російської Федерації ліцензованим видом діяльності, то витрати організації, пов'язані з отриманням цієї ліцензії, є економічно виправданими і ставляться організацією до складу інших витрат, пов'язаних з виробництвом та реалізацією на підставі підпункту 1 пункту 1 статті 264 НК РФ.

Дата виникнення витрат з ліцензування залежить від застосовуваного платником податку з метою оподаткування методу визнання доходів та витрат: нарахування або касового.

Порядок визнання витрат при методі нарахування встановлений статтею 272 НК РФ, згідно з пунктом 1 якої витрати визнаються такими у тому звітному (податковому) періоді, до якого вони належать, незалежно від часу фактичної виплати коштів і (або) іншої форми їх оплати. Витрати визнаються у тому звітному (податковому) періоді, в якому ці витрати виникають виходячи з умов угод. Якщо угода не містить таких умов і зв'язок між доходами і витратами не може бути визначена чітко чи визначається непрямим шляхом, витрати розподіляються платником податку самостійно.

Таким чином, платник податків має право самостійно вирішити чи буде він списувати витрати на ліцензування частинами (аналогічно методу, що застосовується в бухгалтерському обліку) або буде списувати такі витрати одноразово. Обраний метод закріплюється в обліковій політиці для цілей оподаткування.

Списання в податковому обліку витрат на ліцензування частинами дозволить уникнути розбіжностей між бухгалтерським прибутком і базою оподаткування з податку на прибуток.

Одноразова списання витрат на отримання ліцензії в податковому обліку, призведе до виникнення оподатковуваного тимчасової різниці, що приводить до утворення відкладеного податкового зобов'язання (Положення з бухгалтерського обліку «Облік розрахунків з податку на прибуток» ПБУ 18/02, затвердженого Наказом Мінфіну Російської Федерації від 19 листопада 2002 року № 114н (далі ПБУ 18/02)).

Якщо організація використовує касовий метод, то витрати на ліцензію можна врахувати в складі витрат одноразово, після їх фактичної оплати. Такий порядок встановлено статтею 273 НК РФ.

Закінчення приклад.