Законодавчі та нормативні акти системи державного регулювання
Лікарське забезпечення населення і лікувально-профілактичних установ є однією з пріоритетних завдань соціальної політики російської держави на сучасному етапі. Для вирішення проблем охорони здоров'я населення, виведення з кризового стану охорони здоров'я, медичної промисловості та забезпечення громадян Росії життєво необхідної лікарської допомогою за останній час були прийняті понад 30 Указів Президента, постанов і розпоряджень Уряду Російської Федерації.
Основні напрямки, цілі і завдання медичної промисловості визначені в програмі "Розвиток медичної промисловості на 2005-2015 роки", розробленої Міністерством економіки Російської Федерації, Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації, Науково-дослідним інститутом економіки медичної промисловості.
Програма передбачає розвиток науково-технічного і виробничого потенціалу медичної промисловості з метою задоволення не менш ніж на 70% потреб охорони здоров'я і населення за рахунок вітчизняних діагностичних засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки належної якості. Виходячи з аналізу економічної ситуації в країні та наявності фінансових коштів, програма визначає тактичні (на період 2005-2010 рр..) Та стратегічні (на період 2005-2015 рр..) Цілі, які реалізуються поетапно.
Основними завданнями програми є:
забезпечення в першочерговому порядку випуску медичної продукції для діагностики та лікування найбільш поширених і соціально значущих захворювань (серцево-судинних, цукрового діабету, онкологічних, психічних, інфекційних, включаючи СНІД, гепатити, туберкульоз), а також для охорони здоров'я матері і дитини за переліком життєво необхідних і найважливіших лікарських засобів;
формування ефективної системи забезпечення лікарськими засобами, виробами медичного призначення та медичною технікою лікувально-профілактичних установ та населення;
розробка ефективного механізму залучення фінансових коштів комерційних банків та інших позабюджетних джерел на розвиток медичної промисловості;
забезпечення розвитку малих підприємств в медичній промисловості;
вдосконалення системи заходів щодо залучення на конкурсній основі інвестицій в розвиток медичної промисловості;
стимулювання лізингу для оснащення підприємств галузі технологічним обладнанням і приладами;
гармонізація нормативно-правової документації з країнами ЄС в області виробництва і реалізації медичної продукції;
реформування і реструктуризація підприємств, наукових і проектно-конструкторських організацій в медичній промисловості;
здійснення заходів державної підтримки науково-дослідних і дослідно-конструкторських робіт в медичній промисловості, включаючи підтримку розплідників лабораторних тварин;
створення сучасної системи організаційно-економічного та інформаційно-аналітичного забезпечення у сфері виробництва та реалізації лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення, а також у галузі науково-дослідних і дослідно-конструкторських розробок;
технічне переозброєння, реконструкція, розширення та будівництво нових підприємств на базі прогресивних технологій за рахунок усіх джерел фінансування;
створення імпортозамінних виробництв;
розвиток експортного потенціалу;
розвиток виробництва субстанцій лікарських засобів;
розвиток інфраструктури, спрямованої на охорону навколишнього середовища, на діючих підприємствах медичної промисловості;
створення додаткових робочих місць за рахунок забезпечення введення нових виробничих потужностей;
перепрофілювання ряду застарілих виробництв на випуск нових, більш ефективних видів медичної продукції, впровадження нових і вдосконалених технологічних процесів, обладнання та засобів автоматизації;
концентрація зусиль на пріоритетних напрямках і підвищення ефективності наукових досліджень з розробки та освоєння сучасних лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення, ефективних видів сировини і матеріалів, нових і вдосконалених технологічних процесів, обладнання та засобів автоматизації;
розробка нормативно-правового та метрологічного забезпечення медичної промисловості.
Програмою передбачено два етапи реалізації.
Перший етап (2005-2007 рр..) - Подолання наслідків фінансової кризи, підвищення ефективності інвестиційних вкладень за рахунок вибіркового підходу до розвитку виробництва готових лікарських засобів та субстанцій, які користуються попитом на внутрішньому і зовнішньому ринках медичної продукції, здійснення модернізації та реформування підприємств, забезпечення розвитку малих підприємств в медичній промисловості, забезпечення випуску імпортозамінної, конкурентоспроможної продукції.
Другий етап (2007-2010 рр..) - Економічне зростання і реконструкція науково-виробничого потенціалу. На цьому етапі здійснюється створення нового технологічного фундаменту для нарощування виробництва на основі високих технологій. Разом з тим, передбачено фінансування розвитку традиційних виробництв, не тільки на основі критерію перспективності виробництва (експортний потенціал, тенденція до зростання показників ефективності), але й необхідності підтримки тих традиційних виробництв, які можуть обмежити споживчий імпорт і характеризуються високою доданою вартістю у світових цінах.
Федеральним законом "Про лікарські засоби", прийнятого Державною Думою 5 червня 2005 р., визначено:
1. Державне регулювання відносин у сфері обігу лікарських засобів, що здійснюється шляхом:
державної реєстрації лікарських засобів;
ліцензування діяльності у сфері обігу лікарських засобів;
атестації і сертифікації фахівців, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів;
державного контролю виробництва, виготовлення, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів.
2. Державне регулювання обігу лікарських засобів здійснюється федеральним органом виконавчої влади і органами виконавчої влади суб'єктів Російської Федерації.
3. Державна система контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів включає:
федеральний орган виконавчої влади і органи виконавчої влади суб'єктів Російської Федерації, до компетенції яких входять здійснення державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів, нагляд за фармацевтичною діяльністю і інші дії в сфері обігу лікарських засобів;
науково-дослідні інститути, лабораторії для розробки, досліджень та здійснення державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів;
експертні ради за зверненням лікарських засобів при Уряді, що діють відповідно до Положення про експертні ради за зверненням лікарських засобів, затвердженого Урядом;
етичні поради, що діють при закладах охорони здоров'я відповідно до Положення про етичні радах, затверджується центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я;
інформаційну систему, що забезпечує суб'єкти обігу лікарських засобів необхідною інформацією.
4. Повноваження по здійсненню контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів покладено на федеральний орган контролю якості лікарських засобів, який є єдиним федеральним органом виконавчої влади, відповідальним за здійснення держконтролю. Ці повноваження не можуть бути покладені на федеральний орган виконавчої влади, який здійснює державне управління промисловим виробництвом лікарських засобів і медичних виробів.
У Законі не встановлені конкретні розміри митних зборів. З метою захисту ринку та підприємств-виробників лікарських засобів на території Російської Федерації уряд може вводити особливі види мита на імпортні готові лікарські засоби відповідно до митного законодавства Російської Федерації.
Відповідно до Основ законодавства Російської Федерації про охорону здоров'я до ведення Міністерства охорони здоров'я РФ ставляться наступні питання:
дозвіл медичного застосування та реєстрації лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення;
затвердження державних стандартів на лікарські засоби;
сертифікація і державний контроль за якістю медичної продукції;
видача ліцензій на виробництво та реалізацію лікарських засобів і медичної техніки.
Виконання цих завдань покладено на контрольно-дозвільну систему, функції управління якої здійснює Управління державного контролю лікарських засобів і медичної техніки.
Головним завданням контрольно-дозвільної системи є захист інтересів споживачів від можливих негативних наслідків застосування ліків, що може бути пов'язано з недостатньою вивченістю лікарського засобу на етапі його дозволу і впровадження в медичну практику, з випуском підприємствами недоброякісної продукції або з порушеннями умов та порядку його зберігання та реалізації. Це пов'язано з тим, що вже в даний час до Державного реєстру лікарських засобів, зареєстрованих в Російській Федерації, включено більше 10 000 найменувань вітчизняних та зарубіжних лікарських засобів. У відповідності з поставленими завданнями контрольно-дозвільна система діє на двох рівнях: федеральному і регіональному.
Основне завдання на федеральному рівні - державна реєстрація лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки. На регіональному рівні - контроль якості та сертифікація лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки.
В якості громадських експертних організацій на федеральному рівні функціонують Фармакологічний і Фармакопейний державні комітети, Федеральна комісія з медичним імунобіологічним препаратам, Комітет з нової медичної техніки. Фінансуються з федерального бюджету Державний інститут доклінічної та клінічної експертизи ліків (чисельність 200 осіб), Державний науково-дослідний інститут з стандартизації і контролю лікарських засобів (чисельність 158 осіб) та Національний орган з контролю медичних імунобіологічних препаратів (ГІБК ім. Тарасевича; чисельність 348 осіб ).
Управління державного контролю лікарських засобів і медичної техніки та Державний НДІ стандартизації та контролю лікарських засобів здійснюють контроль якості лікарських засобів, що випускаються всіма підприємствами Російської Федерації та ввозяться в Російську Федерацію, інспектування промислових підприємств та аптечних закладів в частині дотримання ними технології виробництва, порядку контролю якості , зберігання та реалізації лікарських засобів, розробку інструктивно-методичних документів з питань контролю якості ліків і методичне керівництво територіально-аналітичними лабораторіями і відділами технічного контролю підприємств.
На регіональному рівні структура представлена територіальними контрольно-аналітичними лабораторіями (центрами контролю якості ліків), акредитованими Мінздравом Росії та зональними лабораторіями державного контролю препаратів крові, кровозамінників та гемоконсервантов.
Для більш суворого контролю встановлені єдині вимоги до процедур реєстрації лікарських засобів. Основні нормативні документи, що входять до складу інструкції про порядок реєстрації, включають вимоги до субстанцій, до нових лікарських засобів, до відтвореним препаратів, ліцензії. У будь-якому випадку заявник (фірма, вітчизняна або зарубіжна) представляє документи до Міністерства охорони здоров'я РФ, в Державну інспекцію контролю якості ліків і медичної техніки. Далі документація йде до Державного фармакологічного комітет (Фармкомитет), у Державний інститут доклінічної та клінічної експертизи і до Державного фармакопейний комітет.
Важливу роль у контрольно-дозвільній системі грає експертний Комітет МІБП. Він розглядає всі питання, пов'язані з тактикою та стратегією застосування МІБП. Всі нові МІБП проходять через цей Комітет. Комітет складається з трьох секцій, куди входять 80 провідних експертів у галузі бактеріології, вірусології, імунології, епідеміології, інфекційних, паразитарних, алергічних хвороб та інші фахівці з теоретичним, прикладним і клінічним питань МІБП. Висновки Комітету є підставою для прийняття рішення про застосування препаратів у медичній практиці або про вилучення застарілих препаратів.
На відміну від багатьох країн, в Росії існує система державних випробувань, які не залежать від розробників вакцин і проводяться під керівництвом контрольного інституту. Така система виправдала себе, вона вкрай важлива в умовах нестабільних господарських і правових відносин. Все це дозволяє досить точно визначити недоліки і переваги випробуваного препарату. Подібні ж випробування проходять і зарубіжні препарати. За існуючого стану на території Росії не можна застосовувати імпортні МІБП, які не пройшли реєстрацію.
Система нагляду за МІБП заснована на принципах гарантії якості. Контроль за якістю МІБП не закінчується реєстрацією цього препарату, він продовжується на всіх етапах виробництва у цехах та у відділах біологічного і технологічного контролю підприємств, в ГІБК ім. Л.А. Тарасевича, який здійснює сертифікацію самих МІБП та їх виробництво.
У 1997 р. Держстандарт Росії зареєстрував самостійну систему сертифікації МІБП. У цілому по країні щорічно здійснюється лабораторний контроль 5-10% серій усіх вакцин і 20-40% серій препаратів календаря щеплень і тест-систем для діагностики ВІЛ-інфекції та гепатитів В і С. У деяких розвинених країнах контроль серій найбільш важливих препаратів складає 80 -100%. Що стосується діагностичних препаратів, то в Росії їх випробування проводяться лише на стадії впровадження в практику, при перегляді або продовження документації. У зв'язку з епізодичним контролем цієї групи препаратів в РФ немає систематичного моніторингу за якістю діагностичних МІБП. Все це свідчить про необхідність посилення контролю за якістю діагностичних препаратів.
У 1996 р. в Росії введено так званий предреализационная контроль вакцин за зведеними протоколами виробництва і контролю. Такі протоколи складаються на підприємствах за формами, рекомендованими ВООЗ, і направляються до Контрольного інститут. Підприємство не має права відвантажувати вакцину споживачеві без укладання ГІБК ім. Л.А. Тарасевича. Такому предреализационная контролю піддаються всі серії вакцин календаря обов'язкових щеплень.
Письмовий висновок про результати державного попереднього контролю разом з протоколом аналізу Інститут надсилає підприємству-виробнику, а копії до Управління. До отримання результатів аналізу від Інституту контрольовані і всі наступні серії лікарського засобу реалізації не підлягають.
Лікарський засіб знімається з режиму попереднього контролю письмовим дозволом Управління та переводиться на наступний державний контроль, якщо якість зразків препарату перших п'яти серій відповідає всім вимогам нормативного документа.
У випадку, якщо при проведенні попереднього контролю Інститутом були зроблені зауваження до якості лікарського засобу, то воно з попереднього контролю не знімається. Кількість серій, досилається на повторний контроль, і перевіряються показники якості визначаються Інститутом.
Подальшому і вибіркового контролю піддаються серійно випускаються лікарські засоби. Номенклатура і періодичність відбору лікарських засобів встановлюються планами-завданнями, затвердженими Управлінням.
Відбір зразків на наступний і вибірковий контроль на підприємствах-виробниках проводиться відділом технічного контролю за участю представника територіальної контрольно-аналітичної лабораторії. Відбір зразків на аптечних базах (складах), в аптеках та інших закладах, що реалізують і використовують лікарські засоби, проводиться представником територіальної контрольно-аналітичної лабораторії, підставою для вилучення лікарських засобів служить припис Управління Держконтролю. Відбір зразків може також проводитися представниками Інституту або інших організацій, установ і підприємств за завданням Управління, а також при обстеженнях підприємств-виробників, аптечних та лікувальних установ або за сигналами установ охорони здоров'я і населення.
Зразки препаратів із супровідним листом та актом відбору середньої проби направляються в Інститут. Для ін'єкційних розчинів і очних крапель має додатково додаватися письмовий висновок територіальної контрольно-аналітичної лабораторії з результатами перевірки за показаннями "Механічні включення" відповідно до чинних інструкцій.
У разі виявлення невідповідності якості зразків лікарських засобів вимогам нормативного документа на стадії подальшого контролю Інститут направляє письмовий висновок з протоколом аналізу Управління підприємству-виробнику та установі, яка подала зразки. При позитивних результатах аналізів Інститут повідомляє тільки заклад, який представив зразки.
Арбітражному контролю піддаються лікарські засоби в разі виникнення спорів про їх якість між постачальником і споживачем. Для проведення арбітражних аналізів зразки препаратів направляються до Інституту з супровідним листом, актом відбору середньої проби, протоколом аналізу за всіма показниками нормативного документа і документом, що підтверджує відмову виробника (постачальника) задовольнити претензію споживача. Якщо погодження питання про якість препарату між споживачем і виробником (постачальником) не досягається протягом одного місяця, допускається подання документа, що підтверджує напрям претензії виробнику (постачальнику) замість його відмови задовольнити претензію.
Якщо порядок подальшого (вибіркового) та арбітражного контролю для вітчизняних і зарубіжних лікарських засобів однотипний, то в проведенні попереднього контролю зарубіжних препаратів є деякі особливості. Так, попередньому контролю підлягають зареєстровані лікарські речовини (субстанції), що надійшли від однієї фірми і призначені для виготовлення готових лікарських форм вітчизняними підприємствами.
Дозвіл на використання зарубіжних субстанцій у виробництві вітчизняних лікарських форм видається підприємству Управлінням за наявності сертифіката аналізу фірми-виробника (постачальника) і після перевірки їх якості в Інституті. Незареєстровані лікарські речовини після ввезення в країну в 10-денний термін мають бути спрямовані на контроль в Інститут. Дозвіл на ввезення незареєстрованих лікарських засобів видається Управлінням.
Експертиза нормативних документів здійснюється Інститутом у процесі Державного контролю, який включає в себе не тільки перевірку якості лікарських засобів на їх відповідність вимогам нормативного документа, але і незалежну експертизу самих документів, які є державними стандартами і повинні забезпечувати отримання достовірної і достатньої інформації про якість аналізованих лікарських коштів.
Фахівці Інституту при здійсненні експертизи проводять оцінку рівня нормативного документа в порівняльному аспекті з вимогами передових зарубіжних фармакопей та нормативних документів на аналогічні препарати інших країн і фірм. Це можливо тільки при наявності банку даних, накопичених Інститутом за його багаторічну практику. Такий підхід до проведення експертизи узгоджується з міжнародною практикою державних контрольних інститутів інших країн.
При оцінці якості лікарських засобів, як правило, використовується комплекс фізико-хімічних, біохімічних і біологічних методів, описаних у Фармакопеї. Необхідність поєднання цих методів визначається видом лікарської форми та її приналежністю до фармакологічної групи. Так, наприклад, при контролі препаратів інсуліну використовуються практично всі наведені в Фармакопеї методи.
Окремого реєстру за стандартними зразками (СО) лікарських засобів немає. У зв'язку з тим, що на СО стверджується такий же нормативний документ і в тому ж самому порядку, як на лікарські засоби, то вони включаються в загальний державний Реєстр лікарських засобів з присвоєнням їм номери держреєстрації.
Номенклатура лікарських засобів і завдання, визначені в Статуті інституту, визначають його структуру. Відповідно до зазначених документів в інституті сформовано 13 структурних підрозділів, з них 8 є провідними лабораторіями, які здійснюють контроль за закріпленою номенклатурою, 3 лабораторії - допоміжні: лабораторія біохімії лікарських засобів, лабораторії мікробіології і фармакології, які здійснюють контроль окремих показників (стерильність, мікробіологічна чистота , визначення токсичності, пірогенності та біологічної активності, ферментативної активності лікарських засобів).
Лабораторія наукової організації державного контролю лікарських засобів здійснює все діловодство інституту, забезпечує провідні лабораторії нормативними документами та бере участь у розробці нормативних актів, що регламентують порядок діяльності контрольно-дозвільної системи. Лабораторія наукової стандартизації лікарських засобів - робочий орган Фармакопейного комітету. Співробітники цієї лабораторії є секретарями спеціалізованих комісій.
Фармакопейний державний комітет
Основним нормативним документом, що регулює сьогодні діяльність Фармакопейного комітету, є положення про Фармакопейному комітеті, затверджене в кінці 1992 р. Згідно з цим положенням Фармакопейний комітет працює при Міністерстві охорони здоров'я.
До комітету входять 12 комісій, сім з яких хіміко-фармацевтичні - кожній з них додані права розглядати документацію на препарати певного профілю (наприклад, фітопрепарати, гормональні засоби, антибіотики та інші), а дві - по імунобіологічним препаратам. Крім того, існують дві спеціалізовані комісії. Одна з них - фармакологічна, аналізує фармакологічні методи визначення і дає оцінку документації з точки зору фармакології. Інша - мікробіологічна, розглядає мікробіологічні методи і оцінює документацію з точки зору мікробіології. Ще дві комісії розглядають імунобіологічні препарати: відповідно по протибактеріальної препаратів і противірусних препаратів з правом розгляду документації на алергени.
У 1995 році у зв'язку з підготовкою нового видання фармакопеї Росії створена комісія з експертизи документації на вітчизняні лікарські засоби. Таким чином, російські лікарські засоби оцінюються двома комісіями: однією з хіміко-фармацевтичних та в обов'язковому порядку комісією з експертизи. Комісії керуються п'ятьма Фармакопеями: російської, американської, британської, німецької та фармакопеєю ЄС.
Над комісіями стоїть вищий орган - Президія. Він розглядає пропозиції комісій і ставить остаточну крапку в експертизі документації, даючи своє рішення у формі рекомендації Міністерству охорони здоров'я. Працює також група експертів, у складі якої понад сто чоловік. Кожен з експертів залучається у разі потреби.
Крім того, необхідно відзначити особливу участь у роботі Фармакопейного комітету лабораторії наукової організації державного контролю лікарських засобів, яка входить до структури ГНІІСКЛС. Всі співробітники цієї лабораторії - одночасно учені секретарі комісій Фармакопейного комітету, а сама лабораторія - робочий орган Фармакопейного комітету. Загальне число учасників експертизи на вітчизняні та зарубіжні засоби у Фармакопейному комітеті - близько 300 чоловік.
Кількість членів комісії коливається від 9 до 13 осіб. Президія складається з 5 названих одиниць, призначених наказом міністра, 12-ти голів комісій і 3-х представників інших організацій з правом дорадчого голосу: представника Фармакологічного комітету, представника Управління державного контролю, представника Національного центру з контролю імунобіологічних препаратів. У семи комісіях є співголови, які в певних випадках теж вводяться до складу президії з правом вирішального голосу.
Президія збирається круглий рік щосереди при кворумі 50% його членів, але менше 80% на засіданнях не буває. При відсутності голови комісії він пише офіційне повідомлення, в якому призначає того, хто буде замість його на поточному Президії в даний період. Ця людина під час відсутності свого голови очолює комісію.
Принципова схема складання реєстраційного досьє залишається непорушною: у ньому передбачені всі елементи, необхідні Фармакопейному комітету в процесі експертизи. Для кожної лікарської форми на імпортні ЛЗ існує певний стандарт, розроблений самим Фармакопейним комітетом; для вітчизняних препаратів існує галузевий стандарт щодо підготовки документів по стандартизації - тимчасових фармакопейних статей або фармакопейних статей. Заявник направляє документи за стандартом в МОЗ, а МОЗ в Фармакопейний комітет. З 1995 р. комітет взагалі не мав справи із заявником. Терміни проходження документів лімітовані. Через три місяці (до них не входить час, за яке заявники відповідають на питання Фармакопейного комітету) після отримання заявки Фармакопейним комітет повинен винести Міністерству охорони здоров'я рекомендації з приводу реєстрації.
Комісія виносить своє попереднє рішення. Потім його коригує, редагує і візує вчений секретар. Потім документ знову потрапляє до комісії. Вона приймає остаточне рішення - виносить справу на президію чи ні, рекомендувати або не рекомендувати ЛЗ. Далі - президія, після нього голова Фармакопейного комітету підписує відповідний протокол.
Інститут доклінічної та клінічної експертизи ліків (ГІДКЕЛ)
Основне завдання Інституту - експертиза усіх матеріалів з доклінічних і клінічних досліджень лікарських засобів для реєстрації в Російській Федерації.
Інститут доклінічної та клінічної експертизи ліків (ГІДКЕЛ) був створений на базі Російського державного центру експертизи ліків і є його наступником. В інституті працюють такі відділи: відділ фармацевтичної експертизи, відділ переносимості лікарських засобів, який об'єднав в собі відділ токсикології, далі відділ організації контрольно-клінічних випробувань, а також ряд спеціалізованих відділів: експертизи хіміко-терапевтичних засобів, серцево-судинних лікарських засобів, імунологічних та алергічних, алергологічних засобів, що застосовуються при захворюваннях центральної нервової системи та інші.
У своїй роботі ГІДКЕЛ керується інструкціями Міністерства охорони здоров'я РФ про порядок експертизи клінічних випробувань і реєстрації зарубіжних ліків, про реєстрацію випробуваннях вітчизняних ліків, а також наказом про затвердження складу Фармакологічного комітету і положенням про нього. Це основні документи, в даний час вони переглядаються і доповнюються в зв'язку з виникненням нових питань і проблем. Будуть враховані і четверта фаза випробувань, і список безрецептурних (далі - ОТС) ліків, розроблений інститутом спільно з НДІ фармації. Останній список був виданий дуже давно.
У нові документи входить і такий аспект, як листівки-вкладиші з анотацією коштів. Це викликано тим, що часто в засобах масової інформації рекламуються різні ліки і харчові добавки, які не пройшли випробування, не відповідають дійсності і вводять в оману населення. Це є порушенням закону про права споживача. Крім того, у продаж надходять препарати, про які ніхто не знає, вони не мають анотацій, або додається інструкція не переведена на російську мову, або переведена, але неграмотно.
Вся документація вступає до Інституту, де попередньо розглядається експертами. При цьому враховується її кількість, обсяг, якість досліджень. Іноді кількість документів становить 10-12 томів, і навіть більше. Якщо документів недостатньо, заявнику надсилаються додаткові запитання. За існуючого стану до клінічних випробувань допускаються такі препарати: нові оригінальні закордонні та вітчизняні; вже відомі, але з новими показаннями; нові комбінації лікарських засобів; ЛЗ, вже добре відомі, але подані в більш високих дозах, ніж зареєстровані раніше. У складних випадках для вирішення питання залучаються спеціалізовані комісії Фармакологічного комітету. І тільки після цього препарат надходить на клінічні випробування.
За міжнародними стандартами існує кілька клінічних випробувань. Перша - початковий етап, який проводиться на невеликій групі здорових людей. Другий етап - дослідження проводяться на хворих людях, де оцінюється ефективність і переносимість, уточнюються показання та протипоказання, визначаються оптимальні дозування. У третій фазі проводяться мультицентрове клінічні випробування. У четвертій фазі проводяться Постреєстраційні випробування.
Після реєстрації препарат широко використовується в медичній практиці, що дозволяє уточнити особливості його дії, які не могли бути помічені в попередніх трьох фазах. При цьому дуже важливих аспект - економічні показники для використання. У попередні десятиліття четверту фазу у нас в країні не практикували.
Випробування виконуються згідно з протоколом, тобто перед початком випробувань члени спеціалізованих комісій спільно з фахівцями Інституту складають єдиний протокол випробувань даного препарату. Всі клініки працюють відповідно з цим протоколом. Тому в результаті виходять уніфіковані дані і практичні звіти, написані в одному і тому ж ключі, що дає можливість більш точно і повноцінно оцінити ефективність і безпеку досліджуваного засобу.
Інститут спільно з Фармакологічним комітетом розробив спеціальну карту з питаннями і створив спеціалізовану комісію з оцінки та сертифікації клінічних баз, тільки на яких будуть проходити випробування.
Рівень випробувань настільки високий, що міжнародні компанії готові укладати угоди про проведення мультицентрове клінічних випробувань. Клінічні бази Росії співпрацюють з такими великими фірмами, як "Merk sharp & Dome" (США), "Pfizer" (США), "Ron - Pulenk" та іншими. В даний час при великих лікувальних центрах створені комітети з етики, які дають схвалення на всі клінічні випробування установи.
У січні 1994 р. був підписаний Меморандум про взаєморозуміння між Управлінням харчових продуктів і ліків Міністерства охорони здоров'я і соціального забезпечення США та Міністерством охорони здоров'я та медичної промисловості РФ і Госкомсанепіднадзор РФ про співробітництво та обмін інформацією про ліки і біологічних препаратах і сприяння їх імпорту. Одним з розділів цього меморандуму передбачається оптимізація вимог при реєстрації в Росії американських ліків і біологічних препаратів, які виробляються в США і допущені FDA до продажу в США.
Для реєстрації американських препаратів фірма представляє таке ж повне досьє, як і у всіх інших випадках, проводиться обов'язкова експертиза цієї документації в Фармакологічному і Фармакопейному комітетах, але можуть не проводитися експериментальні та клінічні дослідження препаратів, якщо ці дані докладно представлені в досьє.
В даний час подібні угоди укладені Минздравмедпромом з Францією і з Канадою. Ведуться переговори про укладення угоди з Швейцарією та країнами, що входять до Європейського Союзу. Це дозволило збільшити кількість реєстрованих в Росії лікарських засобів із зазначених країн.
Збільшення реєстрації і надходження на ринок Росії ліків з країн з високорозвиненою фармацевтичною промисловістю сприяє скороченню реєстрації великого потоку вступників до Росії ліків (в основному дженериків) з країн з менш розвинутою фармакологічної промисловістю і іще низької якості (Індія, Індонезія, Бангладеш та ін)
Відповідно до нової інструкцією "Про порядок експертизи, клінічних випробувань та реєстрації лікарських засобів та субстанцій", затвердженої 10 липня 2004 р., був введений новий порядок проведення та оплати експертизи документації при реєстрації лікарських засобів ГІДКЕЛ, Фармакологічним, Фармакопейним комітетом та іншими організаціями. Тепер експертиза проводиться відповідно до договорів, укладених цими установами з Управлінням і оплачується з коштів Бюро з реєстрації відповідно до технічного завдання в порядку, встановленому Управлінням. Термін проведення експертизи - 90 днів. Введення нового порядку дозволило посилити контроль за терміном і якістю проведення експертизи.
У 2003 році підготовлено нове видання Державного реєстру лікарських засобів, до якого увійшло більше 10 000 найменувань лікарських засобів. Значно перероблено зміст Держреєстру, в тому числі вперше наведено коди анатомо-терапевтично-хімічної класифікації лікарських засобів, рекомендованої ВООЗ.
Вперше розпочато роботу зі створення Державного реєстру інструкцій із застосування лікарських засобів, затверджених Фармакологічним державним комітетом.
Система контролю якості
Найважливішим етапом діяльності контрольно-дозвільної системи є контроль якості серійно випускаються лікарських засобів шляхом порівняння зразків продукції з затвердженим стандартом.
Система контролю якості серійно випускаються лікарських засобів діє в Росії в трьох рівнях. На федеральному рівні цю систему представляють:
Управління державного контролю лікарських засобів і медичної техніки;
ДержНДІ по стандартизації та контролю лікарських засобів і Центральна лабораторія державного контролю та вивчення якості препаратів, кровозамінників та консервуючих розчинів Гематологічного наукового центру РАМП, що мають функції:
1. Проведення всіх типів державного контролю:
попереднього - перших 5 серій препарату, вперше виробленого цим підприємством або випускається за зміненою технології, або переведеного Управлінням на це вид контролю у зв'язку з погіршенням його якості, а також імпортних субстанцій;
вибіркового наступного (будь-яка серія препарату, вилучена зі складу підприємства-виробника або з місця зберігання, або з аптеки) за планами-завданнями, затверджується Управлінням;
арбітражного;
сертифікації лікарських засобів.
2. Сертифікати та розсилки державних стандартних зразків для контролю якості лікарських засобів.
3. Участі в інспекційних перевірках, організації та здійснення контролю за якістю лікарських засобів на підприємствах і в установах, які виробляють, зберігають і реалізують лікарські засоби, незалежно від їх організаційно-правової форми.
4. Консультативної та методичного центру з питань контролю та стандартизації лікарських засобів.
5. участі в розробці законодавчих актів та інструктивних матеріалів, які регламентують проведення державного контролю.
На регіональному рівні система представлена контрольно-аналітичними лабораторіями і центрами контролю якості, які виконують такі функції:
проведення контролю якості лікарських засобів, що надходять в аптечну мережу даного регіону та сертифікації;
нагляд за фармацевтичною діяльністю аптек і складів (баз). На рівні виробництва лікарських засобів система представлена ВТК підприємств та контрольно-аналітичною службою аптек.
Сформована в Україні система державного контролю лікарських засобів є приймачем союзної системи і покликана не допустити можливість надходження в аптечні та лікувально-профілактичні установи недоброякісних препаратів, як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва.
Сформована до 2003 року загальна економічна ситуація в країні, при якій, на жаль, інтереси споживача були віднесені на другий план по відношенню до комерції, не могла не відбитися і на державному контролі. Починаючи з 2001 р., намітилася тенденція спаду держконтролю, яка досягла мінімальної відмітки в 2002 році.
Різко скоротився контроль лікарських засобів, що надходять безпосередньо в регіони, у зв'язку з тим, що діяльність багатьох контрольно-аналітичних лабораторій була практично згорнута, значно скоротилося їх фінансування, частину лабораторій залишилася в складі комерційних структур, які стали створюватися на базі колишніх раніше державними об'єднань " Фармація ".
У цей період Інспекцією були вжиті заходи по наведенню порядку і посиленню контролю за якістю ліків, що надходять в аптеки, а також зі зміцнення контрольних лабораторій, що здійснюють цю роботу. Був виданий наказ Минздравмедпрома від 25 березня 2004 р. № 53 "Про посилення контролю якості лікарських засобів".
Майже одночасно з наказом № 53, відповідно до Закону Російської Федерації "Про сертифікацію продукції і послуг", був виданий наказ від 14 червня 2004 р. № 118 "Про акредитацію регіональних (територіальних) контрольно-аналітичних лабораторій (центрів контролю якості лікарських засобів) та сертифікації лікарських засобів в Російській Федерації ". Ці накази стали основоположними документами як для федеральних, так і для регіональних органів державного контролю при проведенні цієї роботи. Можна сказати, що з моменту виходу вищеназваних документів почалася реанімація державного контролю лікарських засобів у Росії.
Одним з основних органів контрольно-дозвільної системи є ГНІІСКЛС, який здійснює на федеральному рівні державний контроль якості лікарських засобів. Після введення в дію нормативних документів, що визначають порядок державного контролю лікарських засобів, кількість препаратів, що надходять на контроль в ГНІІСКЛС різко зросла і продовжує збільшуватися. Так, у 2004 році обсяг державного контролю зріс на 30% по відношенню до 2005 року, а по відношенню до 2004 року приріст склав більше 80%.
Із загального числа проконтрольованих шлюб вітчизняних препаратів склав 10-12%, препаратів країн СНД і Балтії - 16-27%, препаратів зарубіжних фірм - 11-16%.
Робота, проведена Інспекцією з моменту виходу наказів, показала, що з введенням такого порядку контролю значно збільшилася Виявлення шлюбу територіальними контрольно-аналітичними лабораторіями, що запобігло надходження неякісних препаратів в аптечну і лікувальну мережу.
За 2004 р. шлюб по закордонних лікарських засобів, що ввозяться на територію Росії, збільшився майже в 15 разів і продовжує зростати. Серед забракованих зарубіжних лікарських засобів більшу частину складають препарати виробництва Індії та Болгарії.
Таке різке збільшення браку лікарських засобів за останні роки поряд з посиленням контролю з боку ДНДІ по стандартизації та контролю лікарських засобів та територіальними контрольно-аналітичними лабораторіями можна пояснити:
зниженням відповідальності і контролю з боку керівництва та ВТК підприємств за якість своєї продукції і дотримання технології їх виробництва;
поява великої кількості нових фармацевтичних виробництв, що не мають достатнього досвіду роботи в цій області і кваліфікованого персоналу;
грубі порушення умов транспортування, зберігання та реалізації лікарських засобів структурами, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів;
зниження кількості інспекційних перевірок стану виробництва і товаропровідної мережі у зв'язку з повною відсутністю фінансування цієї роботи.
Всі забраковані лікарські засоби негайно вилучалися Інспекцією з аптечної мережі. Листи про вилучення препаратів прямували Інспекцією контрольним органам всіх територій Росії, а також усім міністерствам і відомствам, які мають свою фармацевтичну службу (130 адрес).
У зв'язку з різким скороченням випуску субстанцій на російських фармацевтичних підприємствах заводи, що випускають лікарські засоби, стали у великій кількості закуповувати їх за кордоном, найчастіше без попередньої перевірки, а в ряді випадків навіть сумнівної якості (Анальгін з Болгарії, Гепарин з Китаю). Для того, щоб виправити положення, що Інспекцією був підготовлений наказ від 21 березня 2004 р. № 52 "Про введення обов'язкової реєстрації зарубіжних субстанцій".
Протягом 1995 р. зареєстровано 104 субстанції. Перші серії субстанцій, що надходять на заводи для виробництва готових форм, піддаються обов'язковому контролю в ГНІІСКЛС, а потім контролюються на вхідному контролі ВТК підприємств. Такий порядок має гарантувати використання у виробництві тільки високоякісних субстанцій.
Проте, в лютому 1996 р. за пропозицією Управління медичної промисловості наказом Минздравмедпрома № 40 було дозволено використання у виробництві лікарських засобів незареєстрованих субстанцій. Після виходу зазначеного наказу реєстрація поставляються інофірмами субстанцій різко скоротилася. У той же час значно зріс обсяг закупівель незареєстрованих субстанцій і кількість зарубіжних фірм, які ввозять ці субстанції в Росію. Якість субстанцій, що ввозяться до Росії, залишається низьким. При проведенні попереднього контролю у ДержНДІ по стандартизації та контролю лікарських засобів бракується більше 20% вступників на контроль субстанцій.
З метою забезпечення гарантії безпеки та якості лікарських засобів, вироблених російськими підприємствами, Управління вважає за необхідне припинити закупівлю незареєстрованих зарубіжних субстанцій, а також ввести обов'язковий контроль у ДержНДІ по стандартизації та контролю лікарських засобів всіх субстанцій, що закуповуються для виробництва лікарських форм.
Важливою ланкою контрольно-дозвільної системи є територіальні контрольно-аналітичні лабораторії, що здійснюють контроль якості лікарських засобів, що надходять на аптечні склади від промислових підприємств, що виготовляються в аптеках і закуповуються за кордоном.
Однією з особливостей функціонування контрольно-дозвільної системи на сучасному етапі є акредитація регіональних (територіальних) контрольно-аналітичних лабораторій відповідно до наказу Минздравмедпрома № 118 та доповнення до нього. Введення акредитації було викликано необхідністю забезпечення єдиної державної політики в галузі контролю якості і сертифікації лікарських засобів шляхом офіційного визнання технічної компетентності контрольно-аналітичних лабораторій у проведенні контролю лікарських засобів у повній відповідності з вимогами нормативної документації.
Започаткований у 2004-2005 рр.. процес акредитації контрольно-аналітичних лабораторій та центрів контролю якості лік. коштів дозволив відродити регіональну контрольну службу і, головне, надати їй офіційного статусу в регіонах. Робота з акредитації контрольно-аналітичних лабораторій проводиться Інспекцією спільно з ГНІІСКЛС і НДІ фармації.
Одним з позитивних моментів акредитації є те, що вона дозволила виявити потенційні можливості і визначити організаційні форми діяльності контрольно-аналітичних лабораторій в плані максимального охоплення контролем номенклатури препаратів, що надходять у регіони.
Період роботи склалася контрольно-дозвільної системи, хоча і незначний, показав, що відроджується регіональне ланка системи себе повністю виправдовує. Проте в процесі роботи цієї ланки виявлено проблеми, які вимагають свого вирішення як на регіональному, так і на федеральному рівні.
Рекомендаційні і циркулярні листи, неодноразово направляються Інспекцією в регіони за підписом керівництва Міністерства, хоча і дозволили в більшості регіонів зберегти державні органи контролю, кардинально проблему не вирішили. Для цього необхідний федеральний закон, який має визначити статус регіональних органів держконтролю.
З боку територіальних органів контролю на адресу Міністерства неодноразово висловлювалися претензії у зв'язку з відсутністю чіткої системи забезпечення лабораторій нормативною документацією, оперативною інформацією про зареєстровані препарати та іншою інформацією з питань контролю якості ліків.
Відповідно до рішення колегії Міністерства охорони здоров'я РФ на замовлення Інспекції державного контролю лікарських засобів і медичної техніки створено Єдину інформаційно-пошукова система органів Держконтролю. Метою створення Єдиної системи було формування Бази даних нормативних документів з реєстрації та контролю якості лікарських засобів та забезпечення відповідною інформацією територіальних органів контролю якості лікарських засобів на основі електронних мереж (електронною поштою).
Формування Бази даних здійснювалося на основі введення (сканування) первинних документів з архівів Фармакопейного державного комітету, Фармакологічного державного комітету, Бюро з реєстрації, ГІБК ім. Тарасовича та Інспекції державного контролю якості лікарських засобів.
З 1 червня 2004 р. почалася експлуатація Єдиної системи. Усі зареєстровані абоненти по електронній пошті безкоштовно отримують таку інформацію у вигляді електронного бюлетеня:
оперативні дані про реєстрацію лікарських засобів, а також подані заявки на реєстрацію;
відомості про підсумки експертизи нормативних документів у Фармакопейному державному комітеті (перелік нових НД на закордонні препарати, ФС і ВФС на російські);
відомості про підсумки експертизи нормативних документів у Фармакологічному державному комітеті (перелік препаратів, дозволених до медичного застосування / клінічних випробувань, а також інструкції і листки - вкладиші, затверджені комітетом);
відомості про підсумки реєстрації імунобіологічних препаратів;
листи Державної інспекції про вилучення з аптечної мережі забракованих препаратів;
підсумки контролю лікарських засобів ГНІІСКЛС;
інструктивні документи Управління.
Для акредитованих ЦККЛ та ВТК підприємств-виробників лікарських засобів в рамках Єдиної системи на госпрозрахунковій основі передбачено надання нормативної документації. Нормативна документація (НД на закордонні препарати, ФС і ВФС на російські) може бути надана ЦККЛ та ВТК підприємств-виробників лікарських засобів за двома варіантами. За першим варіантом забезпечення абонентів нормативною документацією здійснюється по електронній пошті за запитом. Відповідь на запит (графічний образ нормативного документа) відправляється абоненту в день отримання запиту.
На даний час 9 ЦККЛ та ВТК підприємств-виробників отримують нормативну документацію на запит по електронній пошті. За другим варіантом абоненту може бути наданий весь електронний архів на CD дисках. Архів організований таким чином, що дозволяє здійснювати користувачеві оперативний пошук необхідного документа з будь-якою ознакою: номеру НД, реєстраційним номером, назвою лікарського засобу, фірмі-заявника і т.д. Електронний архів регулярно оновлюється. Всі зміни передаються абонентам по електронній пошті і в автоматичному режимі пристиковується до архіву.
Важливим важелем у вдосконаленні роботи з лікарського забезпечення є введення системи нумерації (індексації) лікарських засобів та їх штрихового кодування. На жаль, Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації не змогло вчасно організувати координацію цієї роботи на федеральному рівні. Робота з впровадження штрихового кодування початку проводиться в регіонах значно раніше.
В даний час у зв'язку з введенням Єдиної інформаційно-пошукової системи органів держконтролю була сформована База даних, заснована на первинних документах різних структурних підрозділів Управління, що дозволяє проводити облік не тільки реєстраційних номерів лікарських засобів, а й їх лікарських форм та видів упаковки.
З урахуванням наявних даних, а також з метою забезпечення єдиного порядку нумерації і штрихового кодування на всій території Російської Федерації Управлінням після попереднього узгодження з територіальними органами була розроблена і введена в дію Вказівкою МОЗ Росії від 26 червня 2004 р. № 388-У Система нумерації ( індексації) лікарських засобів та їх штрихового кодування.
Введення системи штрихового кодування дозволить, на наш погляд, вирішити проблему інформаційних потоків у таких областях як:
відстеження і вилучення забракованих серій лікарських засобів;
визначення найбільш ефективних лікарських засобів по відношенню до виробника;
облік запасів лікарських засобів на складах;
облік задоволення попиту за безкоштовними рецептами;
облік для страхової медицини і т. д.
Інформація про зареєстрованих на даний момент штрихових кодах включається до Переліку, який підтримується, супроводжується, і надається зацікавленим організаціям.
Діючий в даний час порядок контролю якості лікарських засобів не можна вважати повністю сформованим і постійним. З урахуванням накопиченого досвіду роботи, з урахуванням мінливих умов роботи на фармацевтичному ринку цей порядок буде переглядатися і вдосконалюватися.
Співробітниками Управління спільно з ДержНДІ по стандартизації та контролю лікарських засобів розроблена Система сертифікації лікарських засобів в Російській Федерації з урахуванням вимог Законів Російської Федерації "Про захист прав споживачів" та "Про сертифікації продукції", відповідних документів Держстандарту Росії, в тому числі "Правил щодо проведення сертифікації в Російській Федерації ".
В даний час "Положення про сертифікацію лікарських засобів" затверджено Міністром охорони здоров'я Російської Федерації, пройшло злагоджено Держстандартом Росії і найближчим часом має бути зареєстровано Держстандартом Росії як відомчої Системи сертифікації МОЗ Росії.
З урахуванням вимог зазначених документів переглянуті Інструкції "Про порядок проведення державного контролю якості лікарських засобів, що використовуються на території Російської Федерації" і "Про порядок сертифікації вітчизняних та зарубіжних лікарських засобів" (наказ Минздравмедпрома від 25 березня 2004 р. № 53), які підготовлені до твердженням і введенню.
У всіх розроблених документах з організації та проведення сертифікації лікарських засобів закладений принцип посерійного сертифікації при вступі препаратів в аптечну мережу. Здійснення такого принципу сертифікації на даному етапі обумовлена:
відсутністю на більшості підприємств Росії і СНД, що постачають основну масу лікарських засобів на російський фармацевтичний ринок, умов виробництва відповідно до міжнародних вимог GMP, у зв'язку з чим не може бути гарантовано в повному обсязі використання безпечних і високоякісних лікарських засобів;
невиправдано велику кількість і низьким професійним рівнем багатьох оптових організацій, що здійснюють закупівлю, зберігання та реалізацію лікарських засобів, в результаті чого лікарські засоби у великій кількості приходять в непридатність в результаті неправильного транспортування і зберігання.
У міру усунення зазначених причин порядок сертифікації, на наш погляд, повинен змінюватися шляхом переходу на проведення сертифікації окремих виробництв і підприємств в цілому, натомість посерійного сертифікації ліків.
В даний час Державним науковим центром з антибіотиків за завданням Управління розроблений Стандарт галузі "Правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобів GMP", який був розісланий на узгодження провідним підприємствам і науково-дослідним установам. Зазначений стандарт затверджений у IV кварталі 2004 р. і розісланий в усі організації та установи, що виробляють лікарські засоби, як керівного документа.
Однією з дієвих форм контролю за діяльністю промислових підприємств в частині організації виробництва і контролю якості є ліцензування виробництва. У 2005 році вступив в силу Федеральний закон від 22 червня 2005 р. "Про лікарські засоби", який вніс суттєві зміни в процедуру ліцензування виробництва ЛЗ.
По-перше, змінено перелік документів, що надаються виробником для отримання ліцензії. У порівнянні з Положенням їх кількість з тринадцяти скоротилося до двох (заява виробника і укладення федерального органу). Проте зробити висновок про скорочення часу між ухваленням рішення про виробництво лікарських засобів і моментом отримання ліцензії на таке виробництво не можна у зв'язку з появою нового етапу, а саме - отримання висновку федерального органу контролю якості лікарських засобів про відповідність організації виробництва лікарських засобів вимогам Федерального закону. Для отримання такого висновку необхідно надати ряд документів, у число яких входять документи, що містять опис технологічних процесів, що забезпечують якість лікарських засобів; документи, що підтверджують згоду органів місцевого самоврядування на розміщення виробництва лікарських засобів; дані експертиз екологічної та санітарно-епідеміологічної безпеки виробництва лікарських засобів; патенти Російської Федерації або ліцензійні договори, що дозволяють виробництво і продаж патентованих лікарських засобів.
Закон не передбачає процедуру видачі такого висновку, не передбачені також і терміни, в межах яких повинна здійснюватися надання висновку. Ці питання, мабуть, повинні бути врегульовані нормативними актами Міністерства охорони здоров'я РФ. Таких актів на сьогоднішній день не існує. Проте Законом у разі виникнення розбіжностей між федеральним органом і звернулися суб'єктом передбачено використання погоджувальних процедур за участю експертів виробника. Скарги та апеляції суб'єктів розглядаються експертними радами за зверненням лікарських засобів при Уряді РФ.
У зв'язку з тим, що ліцензійна комісія тепер не буде оцінювати всю масу документів (виходячи з вищесказаного, ці функції буде виконувати Управління державного контролю якості лікарських засобів і медичної техніки), можна припустити, що збір за видачу ліцензії буде встановлено єдиний для всіх, скажімо , кратний МРОТ, можна так само припустити, що видача Висновки про відповідність буде здійснюватися на платній основі.
По-друге, Законом змінено термін дії Ліцензії: тепер дозвіл видається як мінімум на п'ять років (в Положенні п'ять років - це максимальний строк).
Змінено і зміст ліцензії. Крім переліку лікарських засобів, дозволених до виробництва, вона повинна містити дані про умови виробництва ЛЗ, включаючи розміщення обладнання і кількість виробничих приміщень; ПІБ осіб, відповідальних за виробництво, якість та маркування лікарських засобів. У разі зміни відповідальних осіб відповідні зміни мають бути внесені до тексту Ліцензії.
Положення передбачає отримання ліцензії при організації нових виробництв лікарських засобів, Закон же у разі зміни номенклатури ЛЗ зобов'язує отримати додаткову ліцензію. Можна припустити, що процедура отримання цієї ліцензії буде спрощена. Термін, протягом якого видається Ліцензія, залишається колишнім - Він не повинен перевищувати двох місяців з дня подачі заяви.
Відповідно до "Положення про порядок отримання дозволу (ліцензії) на промислове виробництво та реалізацію лікарських засобів", затвердженим Міністрів 3 березня 2004 р., фахівці Управління провели експертизу документів, що надійшли від 279 підприємств і організацій різних форм власності, поданих для оформлення ліцензії на виробництво (за розділами, що входять до компетенції Управління, а саме - експертиза списку номенклатури лікарських засобів, вироблених підприємствами, наявність діючої нормативної документації і реєстрації, а також організації внутрішньовиробничої системи контролю якості на підприємстві).
З метою посилення контролю за виробництвом лікарських засобів Управлінням було запропоновано створення Експертної ради з контролю дотримання стандартів фармацевтичного виробництва. Основним завданням Експертної ради має бути проведення перевірок на підприємствах відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам міжнародних стандартів G МР. Фінансування діяльності Ради повинне здійснюватися за рахунок коштів, що надходять від виробників лікарських засобів. Створення Ради дозволить розширити роботу з інспектування промислових підприємств як на етапі реєстрації лікарських засобів, так і на етапі серійного виробництва. Робота буде проводитися без залучення бюджетних коштів силами найбільш досвідчених фахівців у галузі виробництва і контролю якості ліків.
Існуюча в даний час контрольно-дозвільна система здатна забезпечити захист населення країни від можливих негативних наслідків використання неякісної медичної продукції. Проте слабкою стороною цієї системи є її роз'єднаність, відсутність вертикальної підпорядкованості, чіткого законодавчого розмежування повноважень і функцій органів, що входять в систему, відсутність державних органів контролю у ряді регіонів Росії (їх функції виконують контрольні органи АТ "Фармація"), а також постійні перебої в фінансуванні.
Основною проблемою в діяльності системи є недостатній інспекторський контроль промислових підприємств і організацій, які виробляють, зберігають і реалізують лікарські засоби, медичну техніку та вироби медичного призначення, причиною чого є недостатня чисельність і недостатнє фінансування контрольної служби.
Серйозні труднощі в роботі системи виникають у зв'язку з відсутністю правової бази, що визначає порядок її функціонування, що особливо необхідно при роботі з підприємствами та установами різних організаційно-правових форм та відомчої підпорядкованості. Об'єднання зусиль держави і всіх зацікавлених сторін з метою поліпшення ситуації можливе лише на чітко описаної платформі. У багатьох країнах такий платформою є Національна політика в галузі забезпечення населення лікарськими засобами.
Література
«Фармацевтичний сектор: фармаконагляд за лікарськими препаратами для людини» Під редакцією А.В. Стефанова, Т.А. Бахтіарова, 215 с.