Відповідальність з вакцин та їх безпеку

Джеффрі Еванс, д-р мед.

Дитяча імунізація є одним з найбільш ефективних профілактичних медичних заходів цього сторіччя. Хоча ті вакцини, які в масовому порядку вводяться нашим дітям, і належать до числа самих безпечних у світі, на всі чи 100% вони безпечні? Зрозуміло, немає, і цього ніколи не можна сказати ні про одну вакцині.

У 1980-і роки в Сполучених Штатах виникла атмосфера занепокоєння з приводу ризику, пов'язаного з імунізацією. У міру того, як цільове захворювання ставало менш поширеним, реакції на вакцини ставали більш помітними, і стала одержувати широке поширення в засобах масової інформації природна тенденція - відносити ненормальні кінцеві результати на рахунок пов'язаних з часу побічних ефектів чи реакцій. Пішли судові процеси проти фірм-виробників коклюшно - дифтерійно - правцевою (АКДП) вакцини, найчастіше з суперечливими результатами, коли присяжних просили вирішити важке запитання про причинну обумовленість. Тягар позовів змусило деякі фірми піти з ринку, і незабаром виявився дефіцит АКДС вакцини. Ті, хто спробували заспокоїти пристрасті, отримали відносно мало підтримки від існуючих дослідних робіт або від систем нагляду за несприятливими подіями.

Все це змінилося. Американська Академія педіатрії (ААП), створивши унікальне партнерство з батьками, фірмами з виробництва вакцин та юристами допомогла прийняттю Державного закону 1986р. про пошкодження у дітей від вакцин. Центральним елементом цього закону стала Програма компенсацій, розроблена з метою надавати компенсацію особам, які мають пов'язані з вакциною розлади здоров'я і одночасно захистити тих, хто виробляє і вводить дитячі вакцини. Цей закон також містив важливі положення, пов'язані з безпеки вакцин, включаючи вказівки з проведення досліджень Інститутом медицини, ведення реєстраційних записів, за інформаційними матеріалами про вакцини і по загальнодержавній системі нагляду за несприятливими подіями, що стосуються вакцин. До цього слід додати, що дослідження Інституту медицини, які були опубліковані в 1991 і 1994рр., Підтвердили нашу давню впевненість у тому, що серйозні ушкодження здоров'я або смертельні випадки в результаті вакцинації рідкісні.

Зараз вже йде восьмий рік здійснення цієї програми, яка в 1993р. була повторно узаконена як постійна. Що ж змінилося за цей час? Число позовів у цивільних правопорушень щодо вакцин різко скоротилося. У свою чергу, ціни на вакцини стабілізувалися, і ринок почав набагато дружелюбніше з підвищенням участі фірм, які виробляють вакцини, у наукових дослідженнях і досвідчених розробках.

На сьогоднішній день програма отримує в середній 10 претензій на місяць; дві третини відносяться до АКДС, одна четверта - до корової - паротитної - краснушной в різних комбінаціях, і невеликий відсоток - до оральних вакцин, що містять поліовірусний та правцевий компоненти. Усього було отримано трохи більше 5000 претензій, більшість з яких відносяться до вакцин, введеним до 1 жовтня 1988р., Тобто до початку дії програми. Термін реєстрації таких претензій закінчився, і на даний момент понад двох третин вже розглянуті і врегульовані. На сьогоднішній день в якості компенсації було виплачено понад 600 мільйонів доларів.

Якщо вакцини безпечні, тоді чому так багато випадків, коли виплачуються компенсації за претензіями? Відповідь полягає в тому, що програма забезпечує "законну презумпцію причинності" за допомогою використання Таблиці порушень від вакцин. Цей спрощений підхід однозначно забезпечує компенсацію за ушкодження здоров'я, не пов'язані з вакцинами. Конгрес США вирішив уникнути скрутних питань при визначенні причинних зв'язків з вакцин, коли він створював цю таблицю, яка стала компромісом між наукою і правом. Вони взяли до уваги соціальну імперативу, яка оточує імунізацію; оскільки імунізація для громадської охорони здоров'я запропонована суспільством, звідси випливає, що суспільство ж це має нести відповідальність за компенсування тих рідкісних ушкоджень здоров'я, які можуть настати. Проте таблиця повинна в кінцевому підсумку відображати сучасну наукову думку, тому законотворчі органи зажадали дослідження Інституту медицини, а також вийшли на міністра охорони здоров'я і соціального обслуговування з тим, щоб він переглянув таблицю після опублікування результатів.

У березні 1995р. в силу вступила нова таблиця (Таблиця 1), яка стала кульмінацією 4-річних зусиль, включаючи великі наукові та громадські огляди, а також цінний внесок ААП. У порівнянні з початковою таблицею тут присутньо багато переглянутих моментів і роз'яснень. До найбільш значних змін відносяться виняток гіпотонічного - гіпореактивності епізоду і залишкового судомного розлади після введення АКДП вакцини, а також привнесення сюди хронічного артриту стосовно до вакцин, що містять краснушний компонент.

Членам слід мати і інші майбутні зміни. Відповідно до закону, будь-яка вакцина, певна Центрами по боротьбі з хворобами та їх профілактики для "масового застосування у дітей" повинна бути додана до програми. За допомогою процесу вироблення правил будуть додані вакцина проти гепатиту В, Haemophilus influenzae тип b і вакцина проти вітряної віспи. Як тільки це буде зроблено, то відразу включиться механізм компенсації, що має зворотну силу на 8 років тому з моменту введення положення в дію. Тому, наприклад, практикуючі лікарі, які вводять вакцину проти гепатиту В сьогодні, підпадуть під дію цієї програми. На іншому фронті зусилля Конгресу США можуть незабаром призвести до змін в акцизному податок, встановленому на кожну дозу оподатковуваних вакцин. Адміністрація США запропонувала законодавцям встановити єдину податкову ставку в 51 цент на антиген / захворювання для всіх оподатковуваних вакцин: наприклад, податок на АКДС складе 1,53 долара, а на оральну поліовірусную вакцину - 51 цент. У цілому, якщо ця пропозиція буде офіційно прийнято, ціни на вакцини повинні будуть знизитися, при цьому акцизні податкові надходження зменшаться наполовину.

Наша кінцева мета полягає в тому, щоб перспективні вакцини, вибрані ЦББ для масових щеплень дітям, були автоматично охоплені Програмою із застосуванням єдиної ставки акцизного податку.

Таблиця 1

Таблиця пошкоджень від вакцин *

* Охоплює претензії, подані 10 березня 1995р. або пізніше.

** Також охоплено будь-яке гостре ускладнення чи наслідок (включаючи смертельний результат) захворювання, інвалідності, пошкодження або стану, що виникло в означений термін.

КПК - корова - паротитної - краснушная вакцина; АбКДС - асоційована безклітинна коклюшна - дифтерійно - правцева вакцина; До - корова; Ко - коклюшна; Hib - Haemophilus influenzae; КК - корова - краснушная; Кр - краснушная.

Хоча управління відповідальністю з вакцин - це ключ до успішного виконання програми імунізації, все більшого значення набуває впевненості постачальників медичних послуг у безпечності вакцин, що особливо актуально в наш вік масової інформації, телевізійних бесід, звітів про розслідування, а тепер ще й Інтернет. На думку спадають два приклади: цей конфуз минулого року з приводу Міс Америка-1994 і причини втрати слуху у неї, що спочатку в повідомленнях назвали наслідком вакцинації, проте потім її педіатр підтвердив, що це було вдруге по відношенню до менінгіту, викликаного H. influenzae - захворювання, керованого за допомогою вакцини. Була також велика мережева програма, що передбачає, що конкретні серії АКДС вакцини є небезпечними, і це підштовхнуло ААП до опублікування відповіді від імені Служб суспільної охорони здоров'я у виданні "AAP News" (Новини ААП). Питання, пов'язані з безпекою, також оточують можливі зміни у графіку протівополіоміелітних щеплень та очікуване використання безклітинних вакцини кашлюку для грудних дітей. Деякі навіть вказують на програму компенсації як на підтвердження небезпеки вакцин.

Ми вводимо вакцини дітям тому що вважаємо, що користь від цього набагато перевищує ризик. Аспект безпеки забезпечується вичерпним процесом аналізу, проведеного Управлінням по продуктах харчування і лікарських засобів, який починається на етапі наукових досліджень і дослідних розробок і триває до ліцензування і потім переходить у фазу послесбитового нагляду, коли вакцини отримують люди на території всієї країни. Ця остання частина виконується головним чином через Систему обліку несприятливих подій, пов'язаних з вакцинами. Оскільки для виявлення рідкісних подій необхідно дати вакцину великому числу людей, послесбитовой нагляд є важливим інструментом у забезпеченні безпеки вакцин. Однак для того, щоб працювала Система обліку несприятливих подій, пов'язаних з вакцинами, постачальники медико-санітарної допомоги повинні захотіти повідомляти про всі клінічно значущих несприятливі події, що наступають після введення будь-якої вакцини, а не тільки про тих, по яким наказано звітувати.

Вважати, що користь перевищує ризик - це одне, а проте ж постійно мати останню інформацію з питань безпеки вакцин і ефективно доводити її до відома наших пацієнтів - це щось зовсім інше, і тут залишаються проблеми. Постачальники медико-санітарної допомоги можуть залишатися інформованими за допомогою сучасної медичної літератури, Червоної Книги та інформації, що надходить з установ Служби громадської охорони здоров'я, таких як ЦББ, Управління з продуктів харчування і лікарських засобів і наша програма. Коли у пацієнта виникають питання або стурбованість, їх слід визнавати. Ми сподіваємося, що спрощені інформаційні повідомлення про вакцини вказали нам потрібний напрямок. Насправді важко реагувати на сенсаційні повідомлення в засобах інформації, або протистояти літературі, націленої проти вакцин, і на це потрібно багато часу. У той же час ті з нас, хто займається безпекою вакцин, часто отримують нагадування від груп батьків про те, що у випадках, коли вакцина несприятливо вплинула на власну дитину, то ризик складає 100%. Дана чутливість ніколи не повинна знижуватися, і для того, щоб мати можливість ефективно доводити до відома інформацію про користь і чинники ризику, пов'язаних з імунізацією, потрібні безперервні зусилля.