Актуальні проблеми розвитку трансплантології в регіоні. Медичні і юридичні аспекти. Біоетика і медицина.
Для сучасної теоретичної науки характерно активне, нерідко агресивне впровадження в клінічну медицину. У 60-х роках минулого століття на стику імунології та генетики народилася трансплантологія.
Найбільш затребувана операція пересадки органів виявилася при хронічній нирковій недостатності. Частота ХНН коливається в різних країнах від 100 до 600 на 1 млн дорослого населення і збільшується з віком.
Якщо у дітей до ХНН призводять переважно вроджені і спадкові нефропатії, то у дорослих - гломерулонефрит, хронічний пієлонефрит. У похилому і старечому віці серед причин ХНН найбільш важливу роль відіграють цукровий діабет, подагра, гіпертонічна хвороба, атеросклероз, обструктивні урологічні та онкологічні захворювання, лікарські ураження нирок. Так, серед хворих ХНН, що знаходяться на хронічному діалізному лікуванні в США і Західній Європі, 20-25% складають хворі діабетичну нефропатію.
Сама операція трансплантації нирки технічно є доступною для кваліфікованого судинного хірурга, однак широкому впровадженню цього виду лікування перешкоджає ряд організаційних медичних та юридичних проблем.
До медичних належать проблеми імунологічного підбору донора, підготовки пацієнта до операції методом гемодіалізу та проведення післяопераційної імуносупресивної терапії. Розвиток медичної науки дозволило вирішити велику частину стоять перед лікарями проблем.
У 1965 році академік Б. В. Петровський зробив першу операцію трансплантації нирки в нашій країні. Сьогодні ця операція вже не є унікальною. Майже чверть мільйона людей з важкими захворюваннями сучасна трансплантологія подарувала можливість продовження життя. За останні роки концепція трансплантації зазнала деяких змін. Якщо раніше вона розглядалася як останній шанс для хворого залишитися в живих і операція робилася у разі, коли його органи були зношені, то зараз пересадку проводять саме тоді, коли хворий ще міцний і у нього більше шансів успішно перенести післяопераційний період.
Однак, якщо технічні аспекти пересадки вже не викликають великих труднощів, юридична та морально-психологічна сторона до цього дня залишаються проблематичними. Моральні проблеми, безумовно, виникають у будь-якої професійної діяльності. Однак, важко знайти іншу область, в якій вони були б настільки драматичними і складними як в медицині. Основна проблема будь-якої трансплантології впирається в донорство. Девіз трансплантології звучить оптимістично і утверждающе: "Йдучи з цього життя, не забирай з собою органи. Вони потрібні нам тут". Однак, гладко все це виглядає лише на папері.
Втім, проти пересадки органів як такої ніхто не заперечує. Найбільше питань навколо вилучення органів. Вирішення питання встановлення самого факту смерті, що дозволяє зробити вилучення органів, вийшло за рамки медичної проблеми і викликало самі суперечливі погляди в суспільстві.
Розвиток біоетики в Росії йде по різних напрямках. Серед них основним є законодавче регулювання біомедичних досліджень, визначення моменту смерті, межі жізнеподдержівающего лікування безнадійно хворих і т. д. В кінці 80-х років в умовах бурхливого розвитку медико-біологічних наук та небезпеки негативних наслідків їх практичного застосування Рада Європи прийняла рішення про створення відповідного загальноєвропейського документа. У 1993 р. Генеральна асамблея Ради Європи прийняла Конвенцію із захисту прав та гідності людини у зв'язку із застосуванням біології та медицини. В даний час до цієї конвенції приєдналося більшість європейських країн.
У Росії в 90-і роки прийнято ряд законів, спрямованих на захист основних прав наших громадян у галузі охорони здоров'я. Найважливіший з них - "Основи законодавства України про охорону здоров'я громадян", в якому знайшли відображення багато фундаментальні положення Конституції України та Конвенції з біоетики. Спеціальним законом є закон Російської Федерації від 22 грудня 1992 р № 4180-1 "Про трансплантацію органів і (або) тканин людини" з доповненнями від 24 травня 2000 року. В даний час діє Інструкція з констатації смерті людини на підставі смерті мозку, затверджена Наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 20 грудня 2001 року № 460. Спільним наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації і Російської академії медичних наук від 13 грудня 2001 року № 448/106 визначено перелік органів людини - об'єктів трансплантології та перелік закладів охорони здоров'я, яким дозволено здійснювати трансплантацію. Разом з тим, основною підзаконний акт, за яким здійснювалася діяльність закладів охорони здоров'я з трансплантації - наказ МОЗ України від 10.08.93г «Про подальший розвиток і вдосконалення трансплантологіческой допомоги населенню Російської Федерації» не пройшов реєстрацію в Мінюсті Росії, у зв'язку з чим МОЗ Росії листом від 13 вересня 2000 р № 10-2/1598сл було рекомендовано керуватися в роботі основними положеннями наказу МОЗ СРСР від 23.03.77 № 255 «Про роботу Всесоюзного центру консервації та типування органів», з моменту видання якого пройшло на сьогоднішній день 25 років. Чи варто говорити як далеко пішла медична наука з того часу. У тому ж листі МОЗ Росії від 13 вересня 2000 року говорилося про те, що розробляється новий проект наказу, який регламентує діяльність трансплантологіческой служби Російської Федерації, проте до теперішнього часу зазначений наказ не видано.
Немедичний закон «Про поховання та похоронну справу» закріпив порядок волевиявлення особи на вилучення органів. На жаль, наявну правову базу не можна назвати досконалою. Занепокоєність і тривогу викликає те, що правова наука і законодавча практика в галузі регулювання використання передових методів лікування поки відстають від медичної науки та генної інженерії. До теперішнього часу відсутні спеціальні нормативні акти, необхідні для прийняття конкретних рішень в особливо складних, нестандартних ситуаціях. Такі акти узаконили б ті правила, які існують де-факто.
Потенційним донором є хворий з ізольованою важкої черепно-мозковою травмою або іншими ушкодженнями мозку за умови, що інші органи - в цілості. Життєво важливі органи - нирки, печінка, серце, можна пересаджувати тільки від такого донора, серце якого ще б'ється, але поставлений діагноз «Смерть мозку».
На відміну від більшості країн світу у нас діє презумпція згоди на вилучення органів і тканин, тобто закон передбачає, що Ви вже дали згоду на вилучення ваших органів у разі передчасної смерті. Принцип презумпції згоди, покладений в основу закону РФ «Про трансплантацію органів і (або) тканин людини» - це чергова спроба знецінити ідею "блага", підпорядкувавши її пануванню "приватного інтересу". Результатом подібної трансформації є зведення юридичного принципу презумпції згоди в нову моральну норму. Вилучення органів і (або) тканин у трупа не допускається, якщо заклад охорони здоров'я на момент вилучення поставлено до відома про те, що за життя ця особа або його близькі родичі чи законний представник заявили про свою незгоду на вилучення її органів і (або) тканин після смерті для трансплантації реципієнту. Іншими словами, даний принцип допускає взяття тканин та органів у трупа, якщо померла людина, або його родичі, не висловили на це своєї незгоди. За витонченої законодавчої формулюванням стоїть на самому ділі досить проста річ: згоди немає, але паркан все одно буде проводитися, тоді як воно мається на увазі. Але в даній ситуації принципово припустити і незгоди. А ту чи іншу дію над людиною всупереч її волі називається насильством. Очевидно, що вилучення за принципом презумпції згоди здійснюється всупереч волі померлого. У силу цього, досить проблематично виглядає судження про те, що даний принцип є єдино вірним для розвиненого суспільства.
У США, Німеччині Канаді, Франції, Італії законодавчо діє протилежний принцип - "іспрошенного згоди", що означає, що без юридично оформленого згоди кожної людини на використання її органів і тканин лікар не має права робити вилучення, як би і хто б не був в цьому зацікавлений.
В «Основах соціальної концепції Російської Православної Церкви" визначено досить чітко: "Добровільне інформована згода донора є умовою правомірності і моральної прийнятності експлантаціі». Без добровільного прижиттєвого згоди донора ідея "Смерть служить продовженню життя" виявляється всього лише демагогічним судженням. Продовженню життя людини служить усвідомлена, а не передбачувана, воля іншої людини врятувати інше життя.
Наше суспільство, мабуть, ще не готове повністю прийняти правила інформованої згоди, особливо в письмовій формі. Важко уявити собі ситуацію, в якій вмираючий хворий дає письмову згоду на вилучення у нього того чи іншого органу для цілей трансплантації.
Забір органів і тканин у трупа людини не допускається, якщо заклад охорони здоров'я на момент забору повідомлено, що людина за життя заявив про свою незгоду на паркан біля нього органів і тканин після смерті. Говорити ж з родичами цю тему складно. Родичів може і не виявитися в клініці, а зволікання означає смерть не тільки мозку, але й тіла. Для того, щоб вилучити орган у робочому стані після зупинки серця, є дуже невеликий проміжок часу. Наприклад, для вилучення нирки необхідно 14 хвилин. Тому, якщо пацієнт помирає, родичів ніхто шукати не буде. А якщо це здасться несправедливим, то рекомендуємо поставити себе на місце людини, кому орган померлого життєво необхідний.
Існуючим законодавством чітко позначені органи людини - об'єкти трансплантації. Однак, у трупів часто беруть все: рогівку очей, залози внутрішньої секреції, шкіру, кісткові тканини і багато іншого. Практично дані дії можуть розглядатися як неправомірні.
За російським законодавством в якості живого донора може виступати тільки родич реципієнта, і купівля-продаж органів заборонений. Але всім зрозуміло, що нинішня система безкоштовного донорства не діє. Замість того, щоб повертатися до даної проблеми спиною, віддавати її в жертву безконтрольного підприємництву, лікарі і юристи повинні знайти засоби як цей ринок легалізувати і контролювати. Якщо ми дозволяємо віддати людині нирку безкоштовно, чому не дозволити зробити те ж саме за гроші? Чому не винагородити самого донора?
Однак, було б глибокою помилкою зводити всі проблеми взаємини лікаря, пацієнта і суспільства до зводу законів, до адміністративного та кримінального права. Як зауважив наш чудовий філософ В. Ільїн, "право не повинно бути відірвано від духовного життя суспільства, воно має спиратися на норми моралі і справедливості". Ось чому так важливо етичне і моральне виховання суспільства, розумне співвідношення моралі, совісті, справедливості, тобто власне етики, і права.
Біоетика з самого початку свого виникнення відчуває величезний вплив інститутів права. Це виявляється вже в тому, що біоетика орієнтується насамперед на прийняття рішень у тих ситуаціях, коли існують моральні колізії, проблеми, труднощі. Фундаментальні принципи біоетики - автономність індивіда, свобода волі і вибору, інформовану згоду. І одночасно біоетика стала формою критичного самосвідомості професійного співтовариства медиків, усвідомлення ними тих загроз, які, пов'язані з професійною владою медиків, традиційно передбачає право розпоряджатися тілами пацієнтів, безумовно переслідуючи благо страждає іншого, проте мало цікавлячись думкою конкретного іншого з приводу змісту цього блага. Проблематично вже розширення дії спеціальних знань - їх перенесення з технічної області в область моральних рекомендацій. Грандіозні зміни, які відбулися в технологічному переозброєнні сучасної медицини, знявши багато технічні перешкоди, небаченим чином загострили моральні проблеми, що постають перед лікарем, перед родичами хворих, перед медичним персоналом. Чи існують межі і які вони в підтримці життя смертельно хворої людини?
Руську етичну думку можна назвати етикою життя. Якщо підвести підсумки розгляду етичних концепцій, розвинених в російської думки, то у всіх їх варіантах - від релігійних до натуралістичних - можна спостерігати прагнення подолати розрив моральності і життя, укоренити етику в житті і вивести з моральних засад і право.
Принцип «Надаючи пацієнту допомогу, не нанеси йому шкоди» позбавляє пацієнта можливості приймати рішення, перекладає відповідальність на лікаря. Моральний авторитет лікаря робить такий вплив на пацієнта, що пригнічує її свободу і гідність. Ідеальною метою є бачення лікарем і пацієнтом один в одному колег, що прагнуть до загальної мети - до ліквідації хвороби та захисту здоров'я. Довіра відіграє вирішальну роль.
Важливу роль у розвитку біоетики має відіграти створення етичних комітетів. Практично всі міжнародні організації - ЮНЕСКО, Всесвітня організація охорони здоров'я, Всесвітня медична асоціація, Рада Європи - мають у своєму складі комітети або комісії, постійно займаються цими проблемами. Створений Російський національний комітет з біоетики. Лікарські та сестринські громадські об'єднання прийняли Кодекс лікарської етики (1997), Етичний кодекс російського лікаря (1997), кодекси медичної сестри, фармацевтичного працівника.
У зазначених вище умов розвивається трансплантологія і в Саратовській області. В даний час, установою охорони здоров'я, якому МОЗ Росії дозволено здійснювати трансплантацію органів на рівні області і Поволзького регіону є Саратовська обласна клінічна лікарня.
Сама ж історія трансплантації нирки в Саратові почалася з 1977 року, коли в клініці госпітальної хірургії під керівництвом професора Г. М. Захарової було організовано відділення гемодіалізу та пересадки нирки. Дозвіл на трансплантацію було затверджено наказом МОЗ СРСР від 1977 року № 1010. У 1993 році наказом МОЗ РФ відділенню трансплантації нирок г.Саратова надано статус міжтериторіального центру пересадки нирки з регіоном обслуговування - Поволжя. У цілому за цей період виконано 272 трансплантації нирки від живого родинного і кадаверной донорів. Відділення має досвід пересадки нирки від живого родинного донора - 108 операцій. Це один з найбільш значущих дослідів подібних трансплантацій нирки в Російській Федерації. Вперше в Радянському Союзі тут була застосована методика підготовки реципієнта до трансплантації нирки донорспеціфіческімі гемотрансфузіями, яка помітно поліпшила результати трансплантації нирки. Захищена одна докторська та дві кандидатських дисертацій, присвячених застосуванню донорспеціфіческіх трансфузій і лейкотромботрансфузій у потенційного реципієнта, особливості хірургічної техніки при пересадці нирки від живого родинного донора.
У зв'язку із закінченням будівництва нової будівлі обласної клінічної лікарні, де було організовано нефрологічне відділення на 60 ліжок, відділення гемодіалізу на 18 діалізних місць і складним фінансовим становищем міської лікарні швидкої медичної допомоги, на базі якої функціонувало відділення трансплантації, в 1998 році було прийнято рішення про перекладі центру пересадки нирки на базу обласної клінічної лікарні. Тоді ж був організований обласної уронефрологіческій центр.
Двоїстість існуючого юридичного поля трансплантології не могла не позначитися на діяльності новоствореного центру. Наказом міністерства охорони здоров'я Саратовської області від 4.02.1999 № 134-п «Про заходи щодо поліпшення надання трансплантологіческой допомоги населенню Саратовської області було затверджено положення про центр, визначено перелік ЛПЗ, в яких дозволялося виконання забору органів у трупних донорів, детально розроблені принципи взаємодії даних установ з обласним уронефрологіческім центром. Проте надалі життя внесло певні корективи. У першу чергу складнощі виникли при проведенні ліцензування лікувальних установ на забір органів для трансплантації. Вимоги, що пред'являються діючими нормативними актами, вимагали значних матеріальних витрат, у той час як реальна кількість потенційних донорів було недостатнім в кожному окремо взятому установі. Провівши аналіз реально ситуації, що склалася, було прийнято рішення сконцентрувати процедуру забору нирок в обласній клінічній лікарні. Відповідним наказом міністра охорони здоров'я області було визначено порядок передачі інформації до відділення трансплантації ОКБ про наявність потенційного донора в лікувальному закладі, обладнаний реанімобіль, що дозволяє транспортувати пацієнтів в критичному стані, в тому числі і з ЛПУ районів області. Тим не менше, керівники установ далеко не в кожному випадку виконували цей наказ, особливо після мали місце пред'явлених претензій з боку родичів хворих, яким після встановлення факту смерті мозку проводився забір нирок для трансплантації без попереднього інформування родичів.
У самої обласної лікарні двічі виникали ситуації, коли доводилося давати пояснення органам прокуратури за фактами вилучення органів для трансплантації.
Другою проблемою, яка стримує розвиток трансплантації нирки, є недостатня потужність гемодіалізне служби, представленої 13 апаратами Фрезеніус, що обмежує число хворих, що знаходяться в листі очікування. Даний факт ускладнює підбір пар донор - реципієнт та негативно впливає на віддалені результати трансплантації. Ця проблема можт бути вирішена або відкриттям нових центрів діалізу (міська лікарня м. Саратова, великі районні центри Енгельс, Балаково, Вольськ, Балашов), або впровадженням лікування постійним перитонеальним діалізом. В даний час підготовлений персонал і проведена підготовча робота з впровадження перитонеального діалізу в діяльність обласної клінічної лікарні.
Ще одним моментом, негативним чином впливає на розвиток трансплантації, є зростання захворюваності на гепатити B і C хворих, які можуть бути підданою операції трансплантації і на результатах цього втручання.
Певну проблему становить і фінансове забезпечення післяопераційного періоду, в першу чергу, імуносупресивної терапії. На клінічний ефект Сандімуну величезне значення надає концентрація його в сироватці крові, що неможливо забезпечити без належного визначення його вмісту в крові хворих, для чого необхідна регулярне радіоімунному визначення концентрації Сандімуну. В даний час наявні в місті радіоізотопні лабораторії не виробляють даний вид дослідження.
Сформована ситуація далеко не є безвихідною. Найбільш раціональним бачиться об'єднання зусиль регіонів у забезпеченні розвитку трансплантології на базі існуючих центрів високоспеціалізованої допомоги. Відділення пересадки нирки ОКБ м. Саратова володіє помітним клінічним досвідом і за певних організаційних рішеннях, а також приведення нормативної бази служби у зрозуміле для всіх учасників процесу (організаторів, лікарів, пацієнтів, їхніх родичів) стан питання, в змозі в рік виконувати 45 - 50 операцій пересадки нирки.