Перелік нормативно-правових актів та нормативних документів,
відповідно до яких складено перелік питань дотримання вимог яких
перевіряється під час
проведення заходу державного нагляду (контролю)
№ з/п
Нормативно-правовий акт або нормативний документ
Дата і номер державно
ї реєстрації норматив
- но- правовог о акта у
Мін'юсті найменування дата і номер
1
Закони України
1.1
Кодекс законів про працю України (КЗпПУ)
10 грудня 1971 року
1.2
Про державну статистику (ЗУ № 2614-ХII)
17 вересня 1992 року
№ 2614-ХII
1.3
Про інформацію (ЗУ № 2657-ХІІ)
02 жовтня 1992 року
№ 2657-ХІІ
1.4
Про охорону праці (ЗУ № 2694-XII)
14 жовтня 1992 року
№ 2694-XII
1.5
Основи законодавства України про охорону здоров’я (ЗУ № 2801-XII)
19 листопада
1992 року
№ 2801-XII
1.6
Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення
(ЗУ № 4004-XII)
24 лютого 1994 року
№ 4004-XII
1.7
Про лікарські засоби (ЗУ № 123/96-ВР)
04 квітня 1996 року
№ 123/96-ВР
1.8
Про захист населення від інфекційних хвороб
(ЗУ № 1645-III)
06 квітня
2000 року
№ 1645-III
1.9
Про протидію захворюванню на туберкульоз
(ЗУ№ 2586-III)
05 липня
2001 року
№ 2586-III
1.10
Про вищу освіту (ЗУ № 1556-VIІ)
01 липня 2014 року
№ 1556-VIІ
1.11
Господарський кодекс України
(
ГКУ № 436-IV)
16 січня
2003 року
2
№ 436-IV
1.12
Про основні засади державного нагляду
(
контролю) у сфері господарської діяльності
(ЗУ № 877-V)
05 квітня
2007 року
№ 877-V
1.13
Про екстрену медичну допомогу
(ЗУ №5081- VI)
05 липня
2012 року
№ 5081-VI
1.14
Про метрологію та метрологічну діяльність
(ЗУ № 1314-VII)
05 червня 2014 року
№ 1314-VII
1.15
Про ліцензування видів господарської діяльності (ЗУ № 222-VІІІ)
02 березня 2015 року
№ 222-VІІІ
1.16
Про відходи (ЗУ № 187/98-ВР)
09 травня 2016 року
№187/98-ВР
2
Постанови Кабінету Міністрів України
2.1
Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (постанова № 285)
02 березня 2016 року
№ 285 2.2
Про затвердження переліку категорій законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що підлягають періодичній повірці (постанова № 374)
04 червня 2015 року
№ 374 2.3
Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію
(перереєстрацію) (постанова № 376)
26 травня 2005 року № 376 2.4
Про затвердження переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним медичним оглядам, порядку проведення цих оглядів та видачі особистих медичних книжок
(постанова № 559)
23 травня 2001 року
№ 559 2.5
Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів (постанова № 753)
02 жовтня 2013 року
№ 753 2.6
Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro
(постанова № 754)
02 жовтня 2013 року
№ 754 2.7
Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які
імплантують (постанова № № 755)
02 жовтня 2013 року
№ 755
3 2.8
Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров’я (постанова № 765)
15 липня 1997 року № 765 2.9
Про затвердження Правил санітарної охорони території України (постанова № 893)
22 серпня 2011 року № 893 2.10
Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів (постанова № 908)
03 липня 2006 року
№ 908 2.11
Про затвердження Порядку та умов обов’язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок
інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов’язків, а також на випадок настання у зв’язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-
інфекції, і переліку категорій медичних працівників та інших осіб, які підлягають обов’язковому страхуванню на випадок
інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов’язків, а також на випадок настання у зв’язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-
інфекції (постанова № 1642)
16 жовтня 1998 року
№ 1642 3
Накази МОЗ
3.1
Про затвердження форм первинної облікової документації з інфекційної, дерматовенерологічної, онкологічної захворюваності та інструкцій щодо їх заповнення (наказ № 1)
10 січня 2006 року
№ 1 08 червня
2006 року за
№ 686/1256 0
3.2
Про затвердження Інструкції про проведення обов’язкових попередніх та періодичних психіатричних оглядів (наказ № 12)
17 січня 2002 року
№ 12 01 лютого
2002 року за № 94/6382 3.3
Про затвердження державних санітарних норм
і правил «Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I – IV груп патогенності, молекулярно-генетичними методами
(наказ № 26)
24 січня 2008 року
№ 26 07 лютого
2008 року за
№ 88/14779 3.4
Про затвердження та впровадження медико- технологічних документів зі стандартизації екстреної медичної допомоги (наказ № 34)
15 січня 2014 року
№ 34
4 3.5
Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного допуску до лікарської діяльності (наказ № 48)
17 березня
1993 року
№ 48 01 квітня
1993 року за № 19 3.6
Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Гігієнічні вимоги до розміщення, облаштування, обладнання та експлуатації перинатальних центрів (наказ № 55)
26 січня 2012 року
№ 55 20 лютого
2012 року за
№ 248/2056 1
3.7
Про затвердження Положення про медичний огляд кандидатів у водії та водіїв транспортних засобів (наказ № 65/80)
31 січня 2013 року
№ 65/80 22 лютого
2013 року за № 308/22840 3.8
Про затвердження форм первинної облікової документації в закладах, що надають медичну допомогу вагітним, роділлям та породіллям, та
інструкцій щодо їх заповнення (наказ № 67)
13 лютого
2006 року
№ 67 02 березня
2006 року за № 221/12095 3.9
Про організацію клініко-експертної оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування (наказ № 69)
05 лютого
2016 року
№ 69 24 лютого
2016 року за
№ 285/2841 5
3.10
Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються в закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування (наказ № 110)
14 лютого
2012 року
№ 110 28 травня
2012 року за № 661/20974 3.11
Про впровадження випуску Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78. Охорона здоров’я
(наказ № 117)
29 березня
2002 року
№ 117 3.12
Про затвердження Порядку допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в
Україні громадян, які пройшли медичну чи фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн (наказ № 118-С)
19 серпня
1994 року
№ 118-С
12 вересня
1994 року за № 218/428 3.13
Про затвердження Державних санітарних норм та правил утримання територій населених місць (наказ № 145)
17 березня
2011 року
№ 145 05 квітня
2011 року за № 457/19195 3.14
Про затвердження Порядку підтвердження зв'язку зараження ВІЛ-інфекцією з виконанням працівником своїх професійних обов'язків
(наказ № 148)
17 березня
2015 року
№ 148 03 квітня
2015 року за № 377/26822 3.15
Про затвердження табелів оснащення виробами медичного призначення структурних
05 червня
1998 року
5 підрозділів закладів охорони здоров’я
(
наказ № 153)
№ 153 3.16
Про затвердження табеля оснащення обладнанням одного робочого місця лікаря- стоматолога та зубного техніка (наказ № 158)
11 квітня 2005 року
№ 158 3.17
Про затвердження форм первинної облікової документації і звітності з питань моніторингу епідемічної ситуації з ВІЛ-інфекції та
інструкцій щодо їх заповнення (наказ № 180)
05 березня
2013 року
№ 180 27 березня
2013 року за
№ 495/2302 7
3.18
Про затвердження Положення про експертизу тимчасової непрацездатності (наказ № 189)
09 квітня 2008 року
№ 189 04 липня
2008 року за
№ 589/1528 0
3.19
Про підвищення кваліфікації молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою (наказ № 198)
07 вересня
1993 року
№ 198 31 грудня
1993 року за
№ 206 3.20
Про затвердження форм звітності та
інструкцій щодо їхнього заповнення
(наказ № 203)
07 квітня 2006 року
№ 203 26 квітня
2006 року за № 493/12367 3.21
Про організацію профілактики внутрішньолікарняних інфекцій в акушерських стаціонарах (наказ № 234)
10 травня
2007 року
№ 234 21 червня
2007 року за
№ 694/1396 1
3.22
Про організацію контролю та профілактики післяопераційних гнійно-запальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до дії антимікробних препаратів (наказ № 236)
04 квітня 2012 року
№ 236 06 червня
2012 року за
№ 912/2122 4
3.23
Про затвердження Порядку проведення медичних оглядів працівників певних категорій (наказ № 246)
21 травня
2007 року
№ 246 23 липня
2007 року за № 846/14113 3.24
Про затвердження Інструкції про періодичність рентгенівських обстежень органів грудної порожнини певних категорій населення України (наказ № 254)
17 травня
2008 року
№ 254 12 червня
2008 року за
№ 524/1521 5
3.25
Про затвердження Державних санітарних норм і правил «Санітарно-протиепідемічні вимоги до закладів охорони здоров'я, що надають
02 квітня 2013 року
№ 259 08 квітня
2013 року за №
6 первинну медичну (медико-санітарну) допомогу
(
наказ № 259)
570/23102 3.26
Щодо організації проведення обов’язкових профілактичних медичних оглядів працівників окремих професій, виробництв і організацій, діяльність яких пов’язана з обслуговуванням населення і може призвести до поширення
інфекційних хвороб (наказ № 280)
23 липня 2002 року
№ 280 08 вересня
2002 року за № 639/6927 3.27
Про затвердження Державних санітарних правил і норм «Гігієнічні вимоги до влаштування та експлуатації рентгенівських кабінетів і проведення рентгенологічних процедур (наказ № 294)
04 червня
2007 року
№ 294 07 листопада
2007 року за № 1256/14523 3.28
Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках
(амбулаторіях) (наказ № 302)
27 грудня
1999 року
№ 302 3.29
Про затвердження Державних санітарно- протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами
(наказ № 325)
08 червня
2015 року
№ 325 07 серпня
2015 року за
№ 959/2740 4
3.30
Про запровадження ведення електронного варіанта облікових статистичних форм в лікувально-профілактичних закладах
(наказ № 330)
05 липня 2005 року
№ 330 3.31
Про подальше удосконалення атестації лікарів
(наказ № 359)
19 грудня
1997 року
№ 359 14 січня
1998 року за
№ 14/2454 3.32
Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення,
Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень
(наказ № 360)
19 липня 2005 року
№ 360 20 липня
2005 року за
№ 782/1106 2
3.33
Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в стаціонарах і поліклініках (амбулаторіях)
(наказ № 369)
29 грудня
2000 року
№ 369
7 3.34
Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров’я та інструкцій щодо їхнього заповнення (наказ № 378)
10 липня 2007 року
№ 378 03 вересня
2007 року за № 1009/14276 3.35
Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я (наказ № 385)
28 жовтня
2002 року
№ 385 12 листопада
2002 року за
№ 892/7180 3.36
Про затвердження Порядку надання комплексної медичної допомоги вагітній жінці під час небажаної вагітності, форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення (наказ № 423)
24 травня
2013 року
№ 423 27 червня
2013 року за № 1095/23627 3.37
Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я, які надають амбулаторно- поліклінічну та стаціонарну допомогу населенню, незалежно від підпорядкування та форми власності (наказ № 435)
29 травня
2013 року
№ 435 17 червня
2013 року за
№ 990/2352 2
3.38
Про затвердження Інструкції про порядок видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян (наказ № 455)
13 листопада
2001 року
№ 455 04 грудня
2001 року за
№ 1005/619 6
3.39
Про затвердження статистичної документації з питань допоміжних репродуктивних технологій (наказ № 489)
10 грудня
2001 року
№ 489 25 грудня
2001 року за № 1068/6259 3.40
Про затвердження клінічного протоколу з антибактеріальної профілактики в хірургії, травматології, акушерстві та гінекології
(наказ № 502)
29 серпня
2008 року
№ 502 3.41
Про затвердження Державних санітарних норм і правил «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я (наказ № 552)
11 серпня
2014 року
№ 552 03 вересня
2014 року за № 1067/25844 3.42
Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах
(
наказ № 584)
16 грудня
2003 року
№ 584 03 березня
2004 року за
№ 275/8874 3.43
Про атестацію професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров’я (наказ № 588)
12 серпня
2009 року
№ 588 23 вересня
2009 року за
8
№ 895/1691 1
3.44
Про затвердження та впровадження медико- технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при вірусному гепатиті В
(наказ № 613)
21 червня
2016 року
№ 613 3.45
Про затвердження форм первинної облікової документації з онкологічної захворюваності та
інструкцій щодо їхнього заповнення
(наказ № 629)
10 жовтня
2007 року
№ 629 26 жовтня
2007 року за № 1222/14489 3.46
Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань й унесення змін до
Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я
України від 13 лютого 2006 року № 66, зареєстрованого в Міністерстві юстиції
України 10 березня 2006 року за № 252/12126
(наказ № 630)
10 жовтня
2007 року
№ 630 25 жовтня
2007 року за
№ 1206/144 73 3.47
Про затвердження форми звітності з питань надання медичної допомоги дітям, форми звітності щодо осіб, які мають розлади психіки через уживання психоактивних речовин, та
інструкцій щодо їх заповнення (наказ № 665)
31 липня 2013 року
№ 665 16 серпня
2013 року за № 1423/23955 3.48
Про затвердження Стандарту інфекційного контролю за туберкульозом в лікувально- профілактичних закладах, місцях довгострокового перебування людей та проживання хворих на туберкульоз
(наказ № 684)
18. серпня
2010 року
№ 684 10 вересня
2010 року за № 803/18098 3.49
Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і
Типового положення про комісії з питань етики (наказ № 690)
23 вересня
2009 року
№ 690 29 жовтня
2009 року за № 1010/17026 3.50
Про затвердження та впровадження медико- технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при вірусному гепатиті С
(наказ 729)
18 липня 2016 року № 729 3.51
Про затвердження нормативно-правових актів з питань організації та проведення санітарно-
06 листопада
2015 року
21 січня
2016 року
9 протиепідемічних заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню грипу та гострих респіраторних інфекцій (наказ 732)
№ 732 за
№ 115/28245 3.52
Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою (наказ № 742)
23 листопада
2007 року
№ 742 12 грудня
2007 року за № 1368/14635 3.53
Про створення та впровадження медико- технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України (наказ № 751)
28 вересня
2012 року
№ 751 29 листопада
2012 року за
№ 2001/223 13 3.54
Про порядок контролю якості медичної допомоги (наказ № 752)
28 вересня
2012 року
№ 752 28 листопада
2012 року за
№ 1996/223 08 3.55
Про затвердження табелів матеріально- технічного оснащення та примірних штатних нормативів закладу охорони здоров’я
«Хоспіс», виїзної бригади з надання паліативної допомоги «Хоспіс вдома», паліативного відділення (наказ № 768)
07 листопада
2011 року
№ 768 3.56
Про затвердження Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в
Україні (наказ № 787)
09 вересня
2013 року
№ 787 02 жовтня
2 013 року за
№ 1697/242 29 3.57
Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування
(наказ № 898)
27 грудня
2006 року
№ 898 29 січня
2007 року за
№ 73/13340 4
Інші накази
4.1
Наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі України «Про затвердження Порядку проведення повірки законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, та оформлення її результатів» (наказ № 193)
08 лютого
2016 року
№ 193 24 лютого
2016 року за № 278/28408 4.2
Наказ Міністерства юстиції України «Про затвердження Переліку типових документів, що створюються під час діяльності державних
12 квітня
2012 року
№ 578/5 17 квітня
2012 року за №
10 органів та органів місцевого самоврядування,
інших установ, підприємств та організацій, із зазначенням строків зберігання документів»
(наказ № 578/5)
571/20884 5
СанПіН
5.1
Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Гігієнічні вимоги до води питної, призначеної для споживання людиною» (ДСанПіН 2.2.4-171-10)
12 травня 2010 року
№ 400
ДСанПіН 2.2.4-171-10 01 липня
2010 року за № 452/17747 6
ДСП
6.1
Державні санітарні правила та норми, гігієнічні нормативи «Правила влаштування
і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю»
(ДСП 9.9.5.-080-02)
28.01.2002
№ 1 7
ДСТУ
7.1
Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності
ДСТУ EN ISO
15189:2015 22 червня
2015 року № 61 7.2
Настанова з облаштування будинків і споруд цивільного призначення елементами доступності для осіб з вадами
ДСТУ-Н Б В.2.2-
31:2011 7.3
Упаковка для медичних виробів, які підлягають фінішній стерилізації. Загальні вимоги
ДСТУ ІSО
11607:2003 7.4
Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації і поточного контролю. Стерилізування вологим теплом у медичних установах
ДСТУ ІSО
13683:2003 7.5
Вироби медичні. Валідація та поточний контроль стерилізування оксидом етилену
ДСТУ ІSО
11135:2003 8
ДБН
8.1
Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення
ДБН В.2.2-
17:2006 8.2
Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я(ДБН В.2.2-10-2001)
ДБН В.2.2-10-
2001 8.3
Опалення, вентиляція та кондиціонування
ДБН В.2.5-
67:2013