Ім'я файлу: Стандартизація та сертифікація лікарських засобів.doc
Розширення: doc
Розмір: 56кб.
Дата: 28.11.2020
Пов'язані файли:
referat-2018__last_0_0.doc

Рязанська ДЕРЖАВНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ
ІМЕНІ АКАДЕМІКА І.П. ПАВЛОВА

Кафедра фармакогнозії

«СТАНДАРТИЗАЦІЯ І СЕРТИФІКАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО СИРОВИНИ»

ВИКОНАВ СТУДЕНТ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО

ФАКУЛЬТЕТУ 4 КУРСУ 6 ГРУПИ

БЕНЖІЛЛАЛН ЛАХСЕН

РЯЗАНЬ 2002

ПЛАН

  1. СТАНДАРТИЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ СИРОВИНИ І ЗАСОБІВ

  2. СЕРТИФІКАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ СИРОВИНИ І ЗАСОБІВ

  3. УМОВИ ПРИЙОМУ СИРОВИНИ І лікарських засобів в аптеці

  4. СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ І ДРУГИЙ ВИКОРИСТАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ

Стандартизація у сфері обігу лікарських засобів

Необхідність створення стрункої системи стандартизації в галузі забезпечення була позначена на що відбулася нещодавно колегії МОЗ Росії. Пропонуємо увазі читачів доповідь "Стандартизація у сфері обігу лікарських засобів" начальника Управління організації фармацевтичної діяльності, забезпечення ліками та медичними виробами Наталії Іванівни Підгорбунського.

Сфера обігу ЛЗ включає їх розробку, випробування, реєстрацію, виробництво і реалізацію. Створення її нормативної бази дозволяє реалізувати завдання забезпечення населення РФ безпечними та ефективними препаратами, зміцнити контрольно-дозвільну систему. Об'єднана колегія МОЗ Росії, Держстандарту Росії, Ради виконавчих директорів територіальних фондів ОМС своїм рішенням від 03.12.97 "Про основні положення стандартизації в охороні здоров'я" схвалила концепцію розвитку охорони здоров'я і медичної науки в РФ, намітивши в якості одного з напрямків вдосконалення медичної допомоги проведення в Росії робіт із стандартизації, ліцензування та сертифікації окремих елементів лекобеспеченія.

Стандартизація у сфері лікарського звернення має довгу історію, при цьому основним її об'єктом були самі ЛЗ. Так, до другої половини XVII ст. відноситься фармакопея Івана Бенедиктова в трьох частинах з докладним описом приготування і застосування лікарських форм, описом ряду медикаментів і приватними статтями на 20 препаратів. У 1866 р. вийшло в світ перше видання Російської фармакопеї російською мовою, що є основним стандартом якості ЛЗ.

Поряд із стандартизацією ЛЗ робилися і спроби стандартизації всієї системи фармдеятельності. В кінці XVI ст. був організований вищий адміністративний центр, який відав усіма медичними та фармацевтичними справами Московської держави, - Аптечний наказ.

Державна централізована система лікарського забезпечення в СРСР забезпечувала певний рівень фармпомощі населенню шляхом жорсткого адміністративного управління товаропровідної мережею та аптечними закладами з боку держави. Завдяки наявності вертикалі управління системою лікарського забезпечення та однорідності підприємств оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ якість лікарського забезпечення можна було регулювати шляхом наказів, інструкцій і циркулярних листів. Разом з тим характерне для планового регулювання відсутність гнучкості негативно позначалося на якості забезпечення населення ЛЗ.

Об'єктами стандартизації у сфері обігу ліків є лікарські засоби і діяльність, пов'язана з:

  • організацією контролю виробництва та якості лікарських засобів;

  • процесом організації забезпечення лікарськими засобами на федеральному і регіональному рівнях;

  • виготовленням лікарських засобів аптечними установами;

  • процесами, що відбуваються в товаропровідної мережі;

  • інформацією про лікарські засоби для споживачів;

  • лікарським забезпеченням в системі ЛПУ;

  • раціональним використанням лікарських засобів, а також діяльністю аптечних установ.

Сфера лікарського забезпечення була відрізана практично від усіх сучасних зарубіжних лікарських препаратів. Потреба в ліках, які не виробляються вітчизняної фармпромисловості, забезпечувалася за рахунок препаратів, що випускаються в країнах РЕВ та Індії.

У результаті корінних перетворень в економіці та політиці нашої країни система лікарського забезпечення населення змінилася повністю. Сучасна ситуація, що склалася у сфері обігу ЛЗ, характеризується наступними моментами. Спостерігається взаємодія держави в особі Міністерства охорони здоров'я Росії та органів управління охороною здоров'я суб'єктів Федерації, державних і муніципальних установ, приватного вітчизняного та іноземного капіталу і суспільства.

Оскільки охорона здоров'я наших громадян - одне з найважливіших функцій держави, роль його в цій сфері має величезне значення. Завдяки збільшенню кількості зареєстрованих препаратів істотно розширився асортимент ЛЗ: замість тих, що були на ринку 700-800 найменувань число пропонованих до реалізації препаратів перевищила 14 тис.

На початок 2002 р. в Росії було зареєстровано близько 800 промислових підприємств, що випускають ЛЗ. Багато з них з'явилися в останні роки і ще не встигли заявити про себе.

Внаслідок високої рентабельності оптова торгівля ЛЗ в Україні характеризується великою кількістю приватних оптових фармкомпаній. Якщо в 1998 р. загальна кількість підприємств оптової торгівлі становило 4 477, то на початок 2002 р. їх чисельність перевищила 7 тис. У той же час відзначається укрупнення провідних дистриб'юторів. Так, частка ринку, що припадає на 3 найбільші оптові компанії - ЦВ "Протек", "СІА Інтернейшнл", "Шрея Корпорейшнл", за останні 5 років зросла вдвічі і склала 33% від загального обсягу ринку. За ці роки з 18 до 52% збільшилася частка імпорту, що припадає на 5 великих оптових фірм. Однак процес укрупнення носить обмежений географічний характер, охоплюючи лише невелику частину регіонів Росії (12 з 65, які надали інформацію).

Однак у роздрібній торгівлі ЛЗ питома вага підприємств недержавної організаційно-правової форми власності не настільки великий. Наприклад, в Кемеровській і Псковської областях на 1 аптеку з недержавною формою власності припадають 3 державних або муніципальних установи.

Введено в дію:

  • ОСТ 42-510-98 "Правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобів (GMP)";

  • ОСТ 42-511-99 "Правила організації якісних клінічних досліджень (GCP)";

  • ОСТ № 91500.05.0001-2000 "Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення ";

  • ОСТ № 91500.05.0002-2001 "Державний інформаційний стандарт лікарських засобів. Основні положення ";

  • ОСТ № 91500.05.0005-2002 "Правила оптової торгівлі лікарськими засобами. Основні положення "(введено з 01.09.2002).

Особливістю сучасного етапу розвитку фармринку слід вважати появу аптечних мереж, що формуються, як правило, оптовими підприємствами різних форм власності або, значно рідше, російськими виробниками. До теперішнього часу аптечні мережі зайняли значне місце на ринку найбільших міст Росії. На початок 2002 р. в них входило, залежно від регіону, від 20 до 25% всіх аптек (наприклад, в Санкт-Петербурзі - до 30%). Формування аптечних мереж інтенсивно йде як по шляху приватизації старих аптек, так і створення нових.

У той же час в госпітальному секторі домінують державні та муніципальні ЛПУ. У 2001 р. обсяг госпітального сектора склав 493 млн дол в цінах закупівлі, або 17% від загального обсягу фармринку (у цінах кінцевого споживання).

Разом з тим різноманіття форм аптечних організацій, зміна форм власності та відсутність чітких стандартів товаропровідної мережі призвело до можливості появи на фармринку такого явища, як фальсифікація лікарських препаратів.

Однією з першочергових завдань, що стоять перед Міністерством охорони здоров'я, є створення єдиної системи стандартів у сфері обігу ЛЗ. Лікарське забезпечення населення має бути належної якості та ідентичним на всій території Російської Федерації. Тому розробка федеральних нормативів, вимог, стандартів, класифікаторів стає однією з найважливіших функцій МОЗ Росії.

У 1998 р. розроблено, затверджено і в даний час реалізується програма зі створення та розвитку системи стандартизації в охороні здоров'я. Однак проблеми сфери обігу ЛЗ в ній представлені фрагментарно, тому що стосуються лише 15 нормативних документів з 85 позицій. При її розробці не враховувалися багато аспектів лікарського звернення, наприклад, стандартизація діяльності аптек ЛПУ.

Оскільки лікарське забезпечення є складовою частиною всієї сфери обігу ЛЗ та нерозривно пов'язане з держсистеми контролю якості, питання стандартизації повинні вирішуватися спільно з удосконаленням системи контролю якості ЛЗ. Вже введені в дію п'ять галузевих стандартів; перебувають на затвердженні в Мін'юсті Росії (або підготовлені остаточні варіанти проектів) сім. Розроблено проект Оста "Правила роздрібної торгівлі в аптечних організаціях".

Основним завданням на поточний період Управління організації фармдеятельності, забезпечення ліками і медвиробами вважає розробку основних стандартів у сфері лікарського забезпечення. Наприклад, метою розробки і впровадження Оста 91500.05.0005-2002 "Правила оптової торгівлі лікарськими засобами. Основні положення ", введеного в дію з 01.09.2002 р., є підтримка якості ЛЗ та якості обслуговування в процесі оптової торгівлі лікарськими засобами, встановлення мінімально необхідних вимог до підприємств оптової торгівлі, що діють на всій території Федерації. При розробці Оста були враховані досвід країн Європейського союзу, а також особливості національної оптової торгівлі.

У даному Ості, вперше у вітчизняній практиці, була зроблена спроба охопити всі сторони діяльності підприємства оптової торгівлі ЛЗ, включаючи медичні імунобіологічні препарати. Введено поняття системи якості підприємства, внутрішніх перевірок на підприємстві, уповноваженого з якості, а також описані процедури повернення медикаментів і відкликання не підлягають реалізації ЛЗ з ринку.

Враховуючи, що до 25% недоброякісних ЛЗ, виявлених контрольними органами, могли зіпсуватися внаслідок неправильного зберігання і транспортування, виконання підприємствами оптової торгівлі даного Оста має гарантувати надходження в роздрібну мережу ЛЗ тільки належної якості.

Знаходяться на затвердження або погодження:

  • ОСТ "Правила формування переліків лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря";

  • ОСТ "Державний реєстр лікарських засобів. Загальні вимоги ";

  • ОСТ "Правила формування Переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських засобів";

  • ОСТ "Інструкція на лікарський препарат";

  • ОСТ "Паспорт лікарського засобу. Загальні вимоги ";

  • ОСТ "Фармакоекономічні дослідження. Загальні вимоги ";

  • ОСТ "Лікарські засоби. Порядок встановлення термінів придатності ".

Поряд з підготовкою стандартів та координацією робіт по стандартизації управління вважає важливим процес впровадження стандартів у практику. У зв'язку з цим, беручи до уваги великий інтерес фармобщественності до проблем застосування стандартів на практиці, управління прийняло участь у 27 науково-практичних конференціях різного рівня, де були розглянуті питання стандартизації у сфері лікарського забезпечення.

Таким чином, для планомірної роботи зі створення системи нормативних документів у сфері лікарського забезпечення та запровадження нормативів в практику необхідно здійснювати координацію і гармонізацію робіт зі стандартизації як у сфері обігу ЛЗ, так і в охороні здоров'я в цілому. У цій роботі повинні брати активну участь спеціалізовані наукові установи і широка фармацевтична і медична громадськість

СЕРТИФІКАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ СИРОВИНИ І ЗАСОБІВ


Сертифікація лікарських сировини і засобів здійснюється відповідно до правил проведення сертифікації в Системі сертифікації лікарських засобів Системи сертифікації ГОСТ РФ:

Правила проведення сертифікації

в Системі сертифікації лікарських засобів Системи сертифікації ГОСТ Р

Ці Правила визначають основні принципи і вимоги, пов'язані з порядком сертифікації зареєстрованих на території Російської Федерації лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва з метою захисту прав та інтересів споживачів і проведення єдиної державної політики у сфері забезпечення населення високоякісними та безпечними лікарськими засобами (Коди ОКП: 93.1000, 93 2000, 93.3000, 93.4000, 93.5000, 93.6000, 93.7000).

I. Порядок сертифікації вітчизняних та зарубіжних лікарських

коштів

II. Вимоги до органів з сертифікації

III. Вимоги до контрольних лабораторій

IV. Ведення Державного реєстру учасників сертифікації

лікарських засобів

I. Порядок сертифікації вітчизняних та зарубіжних лікарських засобів.

Про порядок проведення державного контролю якості лікарських засобів, що використовуються на території РФ, див. Інструкцію, затверджену наказом Минздравмедпрома РФ від 25 березня 1994 р. N 53

1. На території Російської Федерації запроваджується сертифікат відповідності лікарського засобу єдиного зразка, який оформляється органами з сертифікації лікарських засобів на заявника лікарського засобу та видається органами з сертифікації строком на 1 рік.

2. Лікарські засоби підлягають реалізації на території Російської Федерації за наявності сертифіката відповідності.

3. Органи з сертифікації лікарських засобів визнають протоколи аналізів, видані будь-випробувальної (контрольної) лабораторією *, акредитованої Державним комітетом з стандартизації та метрології (Держстандарт Росії), в тому випадку, якщо аналіз виконаний за всіма показниками, передбаченими нормативними документами

4. При роздрібній торгівлі лікарськими засобами інформація про підтвердження відповідності реалізованих лікарських засобів представляється у вигляді ознайомлення споживача за його вимогою з одним з таких документів:

- Сертифікат відповідності;

- Копія сертифіката відповідності, засвідчена власником оригіналу сертифікату відповідності, нотаріусом чи органом по сертифікації, який видав сертифікат;

- Товарно-супровідні документи, оформлені підприємством-виробником лікарських засобів або постачальником (продавцем), і містять по кожному найменуванню лікарського засобу відомості про підтвердження його відповідності встановленим вимогам (номер сертифіката відповідності, термін його дії, орган, що видав сертифікат). Ці документи повинні бути завірені підписом і печаткою підприємства-виробника (постачальника, продавця) із зазначенням його адреси і телефону.

5. Орган управління Системи сертифікації лікарських засобів визначає в установленому порядку схеми сертифікації лікарських засобів, що випускаються вітчизняними підприємствами-виробниками або що поставляються зарубіжними фірмами, тривалий час працюють на російському фармацевтичному ринку і не мають претензій до якості продукції, що випускається.

6. У всіх випадках, коли контрольні лабораторії не можуть оцінити якість лікарських засобів відповідно до вимог цього документа, зразки цих лікарських засобів з супровідними документами направляються в Науковий центр експертизи та державного контролю лікарських засобів МОЗ Росії.

7. Зразки лікарських засобів спрямовуються на сертифікацію в кількості, необхідній для проведення 3-х аналізів за всіма показниками, передбаченими нормативними документами, включаючи випробування на мікробіологічну чистоту, із супровідним листом, актом відбору середньої проби, оригіналом або засвідченою копією протоколу (сертифіката) аналізу, проведеного виробником.

8. Контроль лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва при сертифікації повинен проводитися тільки за нормативними документами, затвердженими Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації (Госфармакопея, фармакопейні статті, нормативні документи (НД) на лікарські засоби зарубіжного виробництва).

9. При одночасному надходженні на сертифікацію більше 5 серій лікарського засобу одного найменування (крім лікарських засобів, що сертифікуються за п.5) контроль якості за всіма показниками може проводитися вибірково (для кожної третьої, п'ятої і т.д. серії) залежно від розміру партії лікарського кошти. При наявності позитивних результатів оцінка якості решти серій може проводитися вибірково (для кожної третьої, п'ятої і т.д. серії) залежно від розміру партії лікарських засобів. При наявності позитивних результатів оцінка якості решти серій може бути проведена за показниками "Опис", "Справжність", "Упаковка" і "Маркування". Лікарські засоби для ін'єкцій і очні краплі додатково піддаються обов'язковому посерійного контролю за показниками: "рН" і "Механічні включення". Сертифікат відповідності при цьому видається на всю надійшла партію лікарських засобів.

Лікарські засоби, що викликають сумнів у їх якості, оцінюються за всіма показниками, передбаченими нормативними документами.

10. Обов'язковому контролю за всіма показниками підлягають:

- Лікарські речовини, використовувані для виготовлення лікарських засобів в аптечних установах;

- Наркотичні лікарські засоби та психотропні речовини (субстанції і лікарські форми);

- Лікарські засоби для наркозу (в тому числі і інгаляційного), за винятком кисню і закису азоту;

- Лікарські форми для дітей;

- Препарати інсуліну;

- Рентгеноконтрастні засоби.

11. При одночасному надходженні на сертифікацію більше 5 серій лікарської рослинної сировини одного найменування, незалежно від форми його випуску, контроль якості за всіма показниками може проводитися вибірково (для кожної третьої, п'ятої і т.д. серії) залежно від розміру партії. При наявності позитивних результатів оцінка якості решти серій може бути проведена на відповідність вимогам Державної фармакопеї XI видання та відповідного нормативного документа за показниками: "Визначення дійсності", "Визначення измельченности", "Визначення вмісту домішок", "Визначення ступеня зараженості комірними шкідниками", " Радіоактивність ".

12. Лікарські засоби, що мають сертифікати відповідності, видані органом з сертифікації з дотриманням вимог п. 3, при вступі за місцем призначення піддаються контролю тільки за показниками "Опис", "Упаковка", "Маркування". У разі виникнення сумніву в якості лікарських засобів, автентичності супровідних документів, сертифікатів відповідності зразки лікарських засобів направляти в контрольні лабораторії для додаткової перевірки за показником "Справжність", при необхідності може бути проведений повторний контроль за іншими показниками.

13. Інформація про випадки виявлення невідповідності лікарського засобу вимогам нормативного документа при сертифікації або при виявленні прихованого браку в процесі зберігання до закінчення терміну придатності направляється виробнику (постачальнику), до Органу управління Системи сертифікації, з одночасним поданням протоколу аналізу, і в органи управління охороною здоров'я та фармацевтичною діяльністю суб'єкта Російської Федерації.

14. Зразки лікарських засобів, що залишилися від проведення аналізу, зберігаються не менше 6 місяців, після чого лікарські засоби, що задовольняють вимогам нормативного документа, безоплатно передаються за згодою заявника в установи охорони здоров'я або повертаються заявникові з оформленням акту передачі, що не задовольняють - знищуються з оформленням акта знищення.

15. Державний контроль та нагляд за дотриманням правил сертифікації лікарських засобів та за сертифікованою продукцією здійснюється в установленому порядку.

16. Інспекційний контроль за сертифікованою продукцією здійснює орган з сертифікації лікарських засобів суб'єкта Російської Федерації з метою підтвердження відповідності лікарського засобу установленим вимогам, підтвердженим при сертифікації.

Періодичність інспекційного контролю за сертифікованими лікарськими засобами не рідше одного разу на 6 місяців. За результатами інспекційного контролю, орган з сертифікації суб'єкта Російської Федерації може призупинити або скасувати дію сертифіката відповідності згідно з п.3.7.6. Порядку проведення сертифікації продукції в Російській Федерації, затвердженого постановою Держстандарту Росії від 21 вересня 1994 року N 15, зареєстрованим Мін'юстом Росії 5 квітня 1995 за N 826, зі зміною N 1, затвердженим постановою Держстандарту Росії від 25 липня 1996 року N 15, зареєстрованим Мін'юстом Росії 1 серпня 1996 року за N 1139.

17. Керівники органів з сертифікації та контрольних лабораторій направляють до МОЗ Росії у встановлені терміни інформацію про результати сертифікації і відомості про виконання спрямованих на їх адресу завдань з вибіркового контролю.

18. Забезпечення органів з сертифікації та контрольних лабораторій нормативними документами покладається на Міністерство охорони здоров'я Росії.

19. Лікарські засоби повинні реалізовуватися у строки, зазначені в нормативній документації, що затверджується Міністерством охорони здоров'я Росії.

Продовження термінів придатності для лікарських засобів не допускається.

20. Оплата робіт з сертифікації лікарських засобів здійснюється відповідно до Правил по сертифікації "Оплата робіт з сертифікації продукції та послуг", затвердженими постановою Держстандарту Росії від 23 серпня 1999 року N 44, зареєстрованих Мін'юстом Росії 29 грудня 1999 року за N 2031.

II. Вимоги до органів з сертифікації.

21. Органи з сертифікації лікарських засобів створюються на базі організацій, що мають статус юридичної особи, що знаходяться у віданні органів виконавчої влади у сфері охорони здоров'я або фармацевтичної діяльності суб'єктів Російської Федерації, які мають необхідну компетенцію, що відповідають вимогам, встановленим цим документом і не є виробниками, продавцями і споживачами ( покупцями) сертифікуються лікарських засобів.

22. Орган з сертифікації лікарських засобів повинен мати у своєму розпорядженні необхідними засобами і документованими процедурами, що дозволяють проводити сертифікацію, включаючи:

- Кваліфікований персонал, який має відповідну освіту, знає норми, правила та нормативні документи, що стосуються сертифікації лікарських засобів, і має досвід роботи в галузі контролю якості лікарських засобів;

- Актуалізований фонд нормативних документів на лікарські засоби і методи випробувань;

- Організаційно-методичні документи, що встановлюють правила та порядок сертифікації лікарських засобів, у тому числі правила розгляду апеляцій та скасування (призупинення) дії сертифікатів відповідності;

- Реєстр сертифікованих лікарських засобів.

23. Акредитовані органи з сертифікації лікарських засобів здійснюють свою діяльність на підставі ліцензій, виданих Держстандартом Росії у встановленому порядку.

24. Орган з сертифікації лікарських засобів повинен забезпечувати конфіденційність інформації, що є комерційною таємницею.

25. До основних функцій органу з сертифікації лікарських засобів належать:

- Розробка методичних документів з організації роботи;

- Формування і оновлення фонду нормативних документів, що використовуються при сертифікації лікарських засобів;

- Прийом та розгляд заявок на сертифікацію лікарських засобів, а також апеляцій, підготовка рішень по них;

- Оформлення та видача сертифікатів відповідності, ведення Реєстру сертифікованих лікарських засобів;

- Скасування або призупинення дії виданих сертифікатів відповідності;

- Організація підвищення кваліфікації та атестації персоналу;

- Взаємодія з контрольними лабораторіями та органами з сертифікації лікарських засобів.

26. Орган з сертифікації лікарських засобів здійснює свою діяльність відповідно до "Положення про орган з сертифікації лікарських засобів", що затверджується Міністерством охорони здоров'я Росії.

27. Орган з сертифікації лікарських засобів повинен підтримувати в робочому стані систему реєстрації та протоколювання. Реєстраційні записи повинні відображати процедуру сертифікації лікарських засобів.

Орган з сертифікації лікарських засобів веде облік видаються їм сертифікатів у встановленому порядку і направляє інформацію про них до Центрального органу з сертифікації лікарських засобів.

28. Ведення реєстру сертифікованих лікарських засобів здійснюють органи з сертифікації, які направляють відповідну інформацію в Центральний орган для ведення зведеного реєстру сертифікованих лікарських засобів в Російській Федерації.

29. Реорганізація і ліквідація органів з сертифікації лікарських засобів здійснюється у встановленому порядку.

III. Вимоги до контрольних лабораторій.

30. Для здійснення контролю якості лікарських засобів можуть бути акредитовані в установленому порядку регіональні контрольно-аналітичні лабораторії, відділи (центри) контролю якості лікарських засобів та інші аналогічні підрозділи органів виконавчої влади у сфері охорони здоров'я та фармацевтичної діяльності суб'єктів Російської Федерації, а також аналітичні лабораторії НДІ та вищих навчальних закладів фармацевтичного профілю (далі контрольні лабораторії).

31. Контрольна лабораторія здійснює свою діяльність відповідно до "Положення про контрольну лабораторії", затверджується Міністерством охорони здоров'я Росії.

32. Діяльність контрольних лабораторій в області сертифікації лікарських засобів здійснюється на підставі ліцензій, виданих Держстандартом Росії у встановленому порядку.

33. Контрольна лабораторія здійснює контроль якості лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва в строгій відповідності з вимогами нормативних документів, затверджуваних Міністерством охорони здоров'я Росії.

34. Зразки лікарських засобів спрямовуються у контрольну лабораторію з копією ліцензії на право здійснення фармацевтичної діяльності, протоколом аналізу відділу технічного контролю підприємства-виробника лікарських засобів (для вітчизняних лікарських засобів), оригіналом або засвідченою копією сертифіката фірми (для зарубіжних лікарських засобів) та актом відбору середньої проби лікарських засобів.

35. Результати випробувань оформляються у вигляді протоколу аналізу, який повинен відображати фактичні дані експериментальної перевірки, мати висновок про відповідність вимогам нормативного документа і повинен бути підписаний керівником контрольної лабораторії.

36. У разі виявлення невідповідності якості лікарських засобів вимогам нормативних документів контрольна лабораторія негайно повідомляє про це органи управління охороною здоров'я та фармацевтичною діяльністю суб'єкта Російської Федерації і направляє висновок з протоколом аналізу в Орган управління системою сертифікації лікарських засобів.

37. Контрольні лабораторії мають право:

- Планувати свою діяльність з оцінки якості лікарських засобів;

- Укладати з іншими контрольними лабораторіями договори на проведення випробувань лікарських засобів (у заявленій галузі акредитації).

38. Керівник контрольної лабораторії несе відповідальність відповідно до законодавства Російської Федерації.

IV. Ведення Державного реєстру учасників сертифікації лікарських засобів.

39. Реєстрація учасників сертифікації лікарських засобів здійснюється з метою їх обліку, надання юридичної сили атестатами акредитації, а також організації системного інформаційного обслуговування робіт з проведення державної політики та управління сертифікацією лікарських засобів.

40. Ведення Державного реєстру учасників сертифікації лікарських засобів (далі - Реєстр) здійснює Держстандарт Росії.

41. Атестати акредитації мають юридичну силу при наявності реєстраційного номера Реєстру.

42. Реєстр є контрольно-обліковими елементом системи та джерелом офіційної інформації про результати роботи з сертифікації лікарських засобів.

43. На підставі відомостей, що містяться в Реєстрі, здійснюється інформаційне обслуговування юридичних і фізичних осіб.

44. Інформація про сертифікацію лікарських засобів на підставі даних Реєстру публікується в періодичних виданнях МОЗ Росії та спеціальних інформаційних збірниках.

Умови прийому сировини в аптеку


1) В аптеці сировину бере заступник завідувача аптеки (він же завідувач відділом запасів). Він оглядає сировину, визначаючи, чи немає умов, бракують сировину без аналізу, перевіряє справжність і зважує сировину в присутності здає. Потім виписується розписка у двох примірниках і обумовлюється ціна. Крім цього заступник завідувача аптекою оформляє першу половину журналу реєстрації приймання сировини в аптеку. Далі сировина передається провізору-аналітику аптеки.

2) Провізор-аналітик визначає справжність і бере середню пробу методом квартування, за всіма правилами оформляє її в двошаровий пакет з двома етикетками (всередину і зовні), пише направлення на аналіз і оформляє першу половину журналу реєстрації результатів контролю якості лікарської рослинної сировини.

3) В контрольно-аналітичної лабораторії (або в обласному центрі контролю якості лікарської сировини) провізор-аналітик перевіряє справжність і бере три аналітичні проби, аналізує їх і дані з аналізу заносить в аналітичний паспорт і одночасно на зворотному боці аналітичного паспорта оформляється протокол відповідності. Ці документи оформляються в двох примірниках: один залишається у контрольно-аналітичної лабораторії, а другий віддається замовнику. Після цього ці документи відсилаються до аптеки.

4) В аптеці результати аналізу першим отримує провізор-аналітик, він переносить результати аналізу в свій журнал реєстрації результатів контролю якості лікарської рослинної сировини. Далі аналітик повідомляє про результати аналізу заступнику завідувача аптекою.

5) Заступник завідувача аптекою, отримавши результати аналізу, оформляє до кінця запису в журналі реєстрації прийому сировини в аптеку за даним сировини і викликає заготівельники. Далі заступник завідувача аптекою виписує заготівельники приймальню квитанцію в трьох примірниках. У касі аптеки заготівельники відповідно до приймальні квитанцією виплачують гроші і перший примірник залишається у касі. Другий примірник віддається заступнику завідувача аптекою, третій примірник віддається заготівельники.

6) Після цього в аптеці створюється комісія з трьох-чотирьох чоловік, яка переводить лікарську рослинну сировину в групу "товар" з оформленням акта на переклад лікарської рослинної сировини в товар.

СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ


  1. Федеральний закон від 22 червня 1998 р. N 86-ФЗ "Про лікарські засоби"

  2. «Державний Реєстр Лікарських Засобів» 2002р.

  3. «Архів нормативної документації» 2002р.

Інформація з всесвітньої комп'ютерної мережі інтернет:

  1. http://fortis-mark.narod.ru

  2. http://pharm.hamovniki.net

  3. www.drugreg.ru

  4. www.sno-rgmu.narod.ru





//ua-referat.com
скачати

© Усі права захищені
написати до нас