СПИСОК ВИКОРИСТАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ
A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements. Part 1: Standard operating procedures and master formulae. Department of vaccines and other biologicals. WHO Geneva 1997 (WHO/VSO/97.01).
Burnouf T. Blood products: unmet needs for essential medicines // The Lancet Haematology, 2019. - Vol. 6. – Iss.12. - P.e598-e599. https://doi: 10.1016/s2352-3026(19)30217-0.
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EudaLex.
Global Plasma Fractionation Market Will Reach USD 36.8 Billion By 2025: Zion Market Research. Zion Market Research July 05, 2019 [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://www.globenewswire.com/newsrelease/2019/07/05/ 1878769/0/en/Global-Plasma-Fractionation-Market-Will-Reach-USD-36-8-Billion-By-2025-Zion-Market-Research.html.
Guidance on plasma-derived medicinal products, European Medicines Agency, July 2011. – 33 р. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-plasma-derived-medicinal-products_en.pdf (дата звернення: 10.01.2020)
Guidance on plasma-derived medicinal products. EMA/CHMP/BWP/706271/2010. European Medicines Agency, July 2011. – р.33. [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://www.ema.europa.eu/en/ documents/scientific-guideline/guideline-plasma-derived-medicinal-products_en.pdf.
Hotchko M., Robert P. Recent market status and trends of fractionated plasma products // Annals of Blood, 2018;3:19. doi: 10.21037/aob.2018.01.06.
J. Sharp. Quality in the Manufacture of Medicines and other Healthcare Products. Pharmaceutical Press. London, 2000.
Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form. EMA/CHMP/QWP/245074/2015, 04.07. 2017.
Patent CN101049318A, Chinese, А61К 35/14 (2006.01), New method for preparing extractive of calf blood with protein being removed
Patent No. CN103191151A, Dong Jisheng, Wang Jinfu, Feng Wenshan, Li Yong, Zhao Bo, Method for preparing calf-blood deproteinized extract, Worldwide applications, 2013.
Patent No. UA 69652, A. Gulevsky, N. Moiseyeva, O. Abakumova, I. Shchenyavsky, A. Nikolchenko, O.Gorina, Method of obtaining low molecular fraction from bovine cord blood, Ukrpatent, 2012,
Patent No. US3973001A, Karl-Heinz Jaeger, Hellmut mittenzwei, Tissue cell stimulating blood extracts, United States patents, 1975.
Patent СN1899307A, Chinese, А61К 35/16 (2006.01), А61К 9/08 (2006.01), А61К 9/19 (2006.01), А61К 25/28 (2006.01), Deporteinnized calf serum injection and its preparing method
Roberts N., James S., Delaney M., Fitzmaurice С. The global need and availability of blood products: a modelling study // The Lancet Haematology, 2019, Vol. 6. – Iss.12. - P.e606-e615. https://doi: 10.1016/s2352-3026(19)30200-5.
Shima M. Novel products for haemostasis / M. Shima C. Hermans P. de Moerloose // Нaemophilia, 2014.- Vol.20. – Iss.4. Special Issue: State of the Art: WFH 2014 World Congress. – P. 29-35. https://doi.org/10.1111/hae.12413.
Ulrich Jäger, Christine Chomienne, Jan Cools, Carin Smand. Blood disorders stepping into the limelight // Haematologica, (2016),Feb; 101(2). Р.101–103. https://doi:10.3324/haematol.2016.14201.
WHO Recommendation for the production, control and regulation of human plasma for fractionation [Electronic resource]. Fifty-sixth Report. 2007. Available from: https://www.who.int/biologicals/publications/ECBS%202005% 20Annex%204%20Human%20Plasma%20Fractionation.pdf (дата звернення: 10.01.2020)
Безуглая Е.П., Ляпунов Н.А., Кричевская Е.А. Технологическая документация по требованиям GMP. Технология чистоты №2/2003, с. 19-24.
Державний реєстр лікарських засобів [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.drlz.com.ua.
ЕА000633B, Росія, 22.10.2001, Method of obtaining/producing biologically active preparation from de-proteined extract of bovine blood and pharmaceutical composition with radio-protective, anti-hypoxic, immune modulating, wound-healing and anti-herpes activity
ЕА000633B, Росія, Біотехнологічний спосіб отримання гемодеривату з телячої крові.
Заявка 06/495956 США. МПК А61К 35/14, B01D 61/14, B01D 61/58, В01D 13/00, 1986. Процесс производства агентов, стимулирующих клетки
Зубкова Н.В. Биотехнологические аспекты эффективной и безопасной переработки донорской плазмы: проблемы и перспективы // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение», 2014. – С.4-10. [Електронний ресурс] Режим доступу: https://elibrary.ru/download/elibrary_22251159_16783730.pdf
И.А. Осмоловская, О.В. Зарочинская, М.О. Емельянова. Система документации – управление рисками. Новости GMP 2(13)/лето 2017, с. 142-149.
Компендіум online. [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://compendium.com.ua.
Наказ МОЗ України 09.03.2010 р. №211 «Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів» [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0368-10
Настанова 42-01-2003. Руководство. Лекарственные средства. Технологический процесс. Минiстерство охорони здоров’я Украïни. 2003.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016. – Лікарські засоби. Належна виробнича практика / М. Ляпунов, О. Безугла, Н. Тахтаулова та ін. – Київ, МОЗ України, 2016. – 335с.
Пат. 35631, Україна. МПК А61К 35/48, А61К 35/54, А61К 38/02, 2001. Спосіб виготовлення біологічно активних препаратів з ембріональних тканин
Про порядок контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів. Наказ МОЗ України №211 від 09.03.2010 р. [Електронний ресурс]. – Режим доступу: https://zakon.rada.gov.ua/laws /show/z0368-10.
Шушенова Р. Распространенность болезней крови среди взрослого населения и организация гематологической помощи // Аспирантский вестник Поволжья. – 2017. - №1-2. - С.204-209.
ТОВ «БІОТЕСТЛАБ». Виробництво [Електронний ресурс] // Режим доступу: http://www.biotestlab.ua/production/.
ТОВ «БІОТЕСТЛАБ». Лідер на ветеринарному ринку України [Електронний ресурс] // Режим доступу: http://www.biotestlab.ua/.
ТОВ «БІОТЕСТЛАБ». О компании [Електронний ресурс] // Режим доступу: http://www.biotestlab.ua/company/about-us/ .