44. Державна служба лікарських засобів і контролю за наркотиками у Харківській області у зв’язку з підозрою у фальсифікації прийняла розпорядження, згідно з яким: - тимчасово заборонила реалізацію й застосування лікарського засобу «Форте-Мезім»; - зобов’язала суб’єктів господарювання, які здійснюють його реалізацію, зберігання й застосування, вжити заходів щодо вилучення шляхом поміщення в карантин зразків зазначеного лікарського засобу.
Чи відповідають вжиті заходи чинному законодавству? Посилаючись на положення нормативно-правових актів, назвіть підстави для проведення перевірок Державною службою лікарських засобів та контролю наркотиків. Охарактеризуйте процедуру встановлення тимчасової заборони лікарських засобів на території України.
Відповідно до наказу міністерства охорони здоров’я україни № 809 від 22.11.2011 «Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» тимчасовою забороною реалізації й застосування лікарського засобу «Форте-Мезім» є п.3.1.1 виявлення серії або серій лікарських засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації. Згідно п.4.1.3 уб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис “Карантин” і створити належні умови для їх зберігання.
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (далі – Служба), створена відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 01 червня 2016 року № 355 «Про утворення територіальних органів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками».
Служба відповідно до покладених на неї завдань.
4.1. Бере участь у реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів та медичних виробів.
4.3. Здійснює державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог законодавства щодо:
– якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори, отруйні та сильнодіючі засоби (далі – підконтрольні речовини), медичних імунобіологічних препаратів (далі – лікарські засоби) на всіх етапах обігу;
4.4. Здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі – медичні вироби), зокрема:
– приймає рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснює контроль стану виконання суб’єктами господарювання цих рішень;
2. Відповідно до наказу міністерства охорони здоров’я україни № 809 від 22.11.2011 «Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» 3.2.1 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби.
Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»).
3.2.1 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби.
Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»).
3.2.3 встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості;
3.2.4 встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє;
3.2.5 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій підозрюваного у спричиненні смерті, непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв’язку на підставі надходження повідомлень від МОЗ України та/або територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;
На підставі наказу міністерства охорони здоров’я україни № 809 від 22.11.2011 «Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» 3.1.1 одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме:
негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу;
виявлення серії або серій лікарських засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації;
3.1.2 відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;
3.1.3 надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин;
3.1.4 встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником;
3.1.5 отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу.