Після Другої світової війни пакет приписів військово-промислового комплексу знаходить своє застосування в цивільній промисловості. У 60-х роках багато великі британські компанії використовують ці документи з метою поліпшення ефективності випуску своєї продукції.
У 1972 році Британський інститут стандартів опублікував Керівні вказівки щодо забезпечення якості BS 4891, які не носили обов'язковий характер і містили загальні вимоги.
Після публікації BS 4891 в деяких сферах британської промисловості дійшли висновку, що потрібні додаткові специфічні стандарти. Так, в 1975 році був складений стандарт BS 51-79, включає вимоги і вказівки, стандарти DEF STAN 05-21, 22, 24, 25, 29 і 30. Головна відмінність цього документа від стандартів Міністерства оборони полягала в тому, що він не носив обов'язковий характер, а був складений у формі рекомендацій.
У 1979 році був опублікований стандарт BS 5750, що складається з трьох частин, за яким пішли в 1981 році вказівки щодо його використання. Вперше був створений стандарт, що діє по всій Великобританії.
У 1987 році Міжнародна організація по стандартизації, використовуючи досвід створення британських стандартів, розробила стандарти ISO серії 9000.
4.2 Система якості
4.8 Ідентифікація та простежуваність
4.12 Статус продукції за результатами контролю та випробувань
4.13 Управління продукцією, яка не відповідає встановленим
вимогам
4.14 Коригувальні та запобіжні дії
4.16 Управління протоколами якості
4.17 Внутрішні перевірки якості
4.18 Підготовка персоналу
в Специфічні вимоги
4.3 Аналіз контракту
4.4 Управління проектуванням
4.6 Закупівля продукції
4.7 Управління продукцією, яка постачається споживачем
4.9 Управління процесами
4.10 Контроль та випробування
4.11 Управління контрольним, вимірювальним та випробувальним
обладнанням
4.15 Внутрішнє обслуговування
4.19 Технічне обслуговування
4.20 Статистичні методи
Відповідальність керівництва
Політика в області якості
Вище керівництво організації повинно визначити і документально оформити свою політику у сфері якості, вказуючи свої завдання і зобов'язання. Політика повинна відповідати цілям організації, а також очікуванням і потребам споживача. Постачальник повинен забезпечити розуміння цієї політики і її впровадження на всіх рівнях організації.
Організація
Відповідальність та повноваження
Відповідальність, повноваження і взаємодію персоналу, який керує роботою, що впливає на якість, виконує і перевіряє її, повинні бути визначені і документально оформлені.
Ресурси
Постачальник повинен визначити вимоги до ресурсів і забезпечити себе необхідними ресурсами, а також призначити спеціально підготовлених працівників для оперативного управління виконанням робіт і проведенням перевірок, у тому числі внутрішніх перевірок якості.
Представник керівництва
Вище керівництво організації повинне призначити одного зі своїх представників, незалежно від покладених на нього обов'язків, для забезпечення функціонування системи якості відповідно до вимог даного стандарту, а також для складання звіту про стан системи якості для вищого керівництва з метою аналізу та вжиття заходів щодо поліпшення системи якості.
Аналіз з боку керівництва
Вище керівництво повинно періодично аналізувати систему якості для підтвердження її придатності та ефективності на відповідність вимогам даного стандарту, а також прийнятої політики і завдань в області якості.
Система якості
Загальні положення
Загальні положення
Постачальник повинен розробити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики аналізу контракту і координації цієї роботи.
Аналіз
Перед подачею тендеру, прийняття контрактів чи замовлень постачальник повинен провести аналіз цього тендеру, контракту або замовлення для того, щоб упевнитися, що:
- Вимоги встановлені і документально оформлені;
- Всі питання, пов'язані з розбіжностями у вимогах, викладені в контракті або замовленні, вирішені;
- Він у стані виконати контракт чи вимоги замовлення.
Внесення поправок до контракту
Постачальник повинен визначити порядок внесення поправок до контракту та їх відповідний облік вчасно функціонування свого підприємства.
Протоколи якості
Повинні вестися протоколи аналізу контрактів.
Управління проектуванням
Загальні положення
Постачальник повинен розробити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики оперативного управління і контролю за проектуванням продукції з метою забезпечення її відповідності встановленим вимогам.
Планування процесу проектування та розробки
Постачальник повинен скласти плани всіх робіт з проектування та розробки. У планах повинно міститися опис цих робіт або посилання на них і вказуватися відповідальність за їх виконання. Виконання робіт з проектування та розробки повинно доручатися кваліфікованому персоналу, який має у своєму розпорядженні необхідні ресурси.
Організаційне та технічне взаємодія
Організаційне та технічне взаємодія між різними групами на вході процесу проектування має бути визначено, а необхідна інформація - задокументована.
Вхідні проектні дані
На вході процесу проектування повинні бути встановлені та документально оформлені вимоги до продукції, в тому числі обов'язкові і рекомендаційні вимоги, а їхній вибір має бути проаналізований постачальником на відповідність його потребам.
Вихідні проектні дані
Вихідні проектні дані повинні бути документально оформлені і відображені таким чином, щоб був можливий їх контроль і перевірка на відповідність вимогам на вході процесу проектування. Документація з вихідними проектними даними повинна бути проаналізована.
Аналіз контракту
На певних етапах проектування повинен плануватися і проводитися аналіз результатів проектування. До складу комісії з проведення такого аналізу повинні входити представники всіх ділянок роботи, пов'язаних з даним етапом проекту. Повинні оформлятися протоколи такого аналізу.
Перевірка проекту
На певних етапах проектування для підтвердження відповідності вихідних даних вхідних даних етапу проектування повинна проводитися перевірка проекту. Заходи з перевірки підлягають реєстрації.
Затвердження проекту
Затвердження проекту необхідно для підтвердження відповідності продукції вимогам або потребам споживача.
Зміни в проекті
Всі зміни та виправлення проекту повинні бути визначені, документально оформлені, проаналізовані та схвалені уповноваженими особами до його впровадження.
Управління документацією та даними
Загальні положення
Постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики управління всіма документами і даними, яких стосуються вимоги цього стандарту.
Затвердження документації та її випуск
Документація і дані повинні бути розглянуті, а їх відповідність підтверджено уповноваженим персоналом до її випуску. Повинен бути встановлений основний перелік або еквівалентна методика оперативного управління документами, в якій вказується потоковий статус документації за результатами її аналізу і якими можна завжди скористатися для попередження використання недійсною або застарілою документації.
Внесення змін у документацію і дані
Зміни в документації та даних повинні бути проаналізовані та схвалені в межах тих же самих функцій чи організацій, де здійснювався їх початковий аналіз або твердження, якщо інше не обумовлено.
Закупівля продукції
Загальні положення
Постачальник повинен розробити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики перевірки відповідності закупленої продукції встановленим до неї вимогам.
Оцінка субпідрядників
Постачальник повинен:
- Оцінювати і вибирати субпідрядників на основі їх здатності виконати вимоги контракту на субпідряд, включаючи вимоги до системи якості;
- Визначити вид та обсяг дій з управління субпідрядниками з боку постачальника. Ці дії повинні обумовлюватися видом продукції, її впливом на якість готової продукції;
- Встановлювати і вести реєстрацію якості роботи обраних субпідрядників.
Дані на закупівлю
Документи на закупівлю повинні містити дані, що дають точний опис замовленої продукції, і в разі необхідності:
- Тип, клас, сорт або інші точні характеристики;
- Назва продукції, що діють технічні умови, креслення, вимоги до технологічного процесу та інші відповідні технічні дані;
- Назва, номер, дата використовуваного стандарту з систем якості.
Перевірка закупленої продукції
Перевірка, яка проводиться постачальником безпосередньо у субпідрядника
У випадку, якщо постачальник повинен перевірити закуплену продукцію у субпідрядника, він повинен вказати умови перевірки і порядок передачі продукції в документах на закупівлю.
Перевірка продукції, яка постачається за контрактом на субпідряд, з боку споживача
Якщо це обумовлено контрактом, споживач продукції постачальника має право на проведення у постачальника перевірки виробляється за контрактом на субпідряд продукції, на предмет її відповідності встановленим вимогам.
Управління продукцією, яка постачається споживачем
Постачальник повинен впроваджувати і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики оперативного управління перевіркою, зберіганням та технічним обслуговуванням продукції, яка поставляється споживачем. Всі загублені або непридатні для використання одиниці такої продукції підлягають реєстрації, про що повинно повідомлятися споживачеві.
Ідентифікація та простежуваність продукції
У разі потреби постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики ідентифікації продукції, починаючи з її отримання і впродовж всіх етапів виробництва, постачання і монтажу.
Управління процесами
Постачальник повинен визначити та спланувати процеси виробництва, монтажу та технічного обслуговування, які безпосередньо впливають на якість продукції. Він повинен забезпечити виконання цих процесів в умовах оперативного управління ними.
Контроль і випробування
Загальні положення
Постачальник повинен розробити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики проведення контролю та випробувань, які дозволили б перевіряти відповідність продукції встановленим вимогам.
Вхідний контроль та випробування
Постачальник повинен забезпечити, щоб вхідні продукція не використовувалася і не передавалася на виробництво, поки вона не пройде перевірку на відповідність встановленим вимогам.
У випадку, коли вхідна продукція, минаючи контроль, відразу ж передається на виробництво в зв'язку з невідкладними причинами, вона повинна чітко позначатися і реєструватися, що дозволить терміново повернути та замінити її в разі виявлення невідповідностей встановленим вимогам.
Контроль та випробування в процесі виробництва
Постачальник повинен:
- Проводити контроль та випробування продукції відповідно до програми якості та документально оформлених методик;
- Не передавати далі продукцію до завершення всіх необхідних видів контролю та випробувань.
Контроль готової продукції та її випробування
Постачальник повинен проводити контроль готової продукції та її випробування відповідно до програми якості або документально оформлених методик з метою остаточного доведення відповідності готової продукції встановленим вимогам.
Продукція не підлягає відправці, поки не будуть виконані із задовільним результатом всі встановлені види контролю та випробувань, включаючи ті з них, яким піддається вхідна продукція та продукція в процесі виробництва.
Протоколи контролю та випробувань
Постачальник повинен впровадити та вести протоколи, які підтверджують, що продукція піддавалася контролю та випробуванням.
Управління контрольним, вимірювальним та випробувальним обладнанням
Загальні положення
Постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики регулювання, перевірки і технічного обслуговування контрольного, вимірювального та випробувального обладнання, яке використовується для підтвердження відповідності продукції встановленим вимогам.
Методика управління
Постачальник повинен:
- Визначити необхідні види вимірювань та їх точність, підібрати відповідне контрольне, вимірювальне та випробувальне обладнання;
- Визначити яке обладнання може впливати на оцінку якості продукції і проводити його перевірки;
- Вести протоколи про перевірку контрольного, вимірювального та випробувального обладнання;
- Оцінювати і документально підтверджувати достовірність результатів попереднього контролю та випробувань у разі виявлення відхилень параметрів контрольного, вимірювального та випробувального обладнання від встановлених при перевірці параметрів.
Статус продукції за результатами контролю та випробувань
Статус продукції за результатами контролю та випробувань повинен бути позначений належним способом, призначена на відповідність або невідповідність продукції за результатами проведеного контролю та випробувань. Ідентифікація статусу продукції повинна проводитися відповідно до програми якості або задокументованими методиками протягом всього процесу виробництва, монтажу та технічного обслуговування продукції.
Управління продукцією, яка не відповідає встановленим вимогам
Загальні положення
Постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики, що не дозволяють здійснювати несанкціоновану експлуатацію та монтаж продукції, яка не відповідає встановленим вимогам.
Аналіз та утилізація продукції, яка не відповідає встановленим вимогам
Повинні бути визначені відповідальність за проведення аналізу та уповноважена особа, яка відповідає за утилізацію невідповідної продукції. Невідповідна продукція підлягає аналізу відповідно до документально оформленими методиками.
Коригувальні та запобіжні дії
Загальні положення
Постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики проведення коригувальних та попереджувальних дій.
Постачальник повинен впровадити всі зміни, прийняті як наслідок коригувальних та попереджувальних дій, і внести їх у документально оформлені методики.
Коригувальні дії
Методики коригувальних дій повинні передбачати:
- Ефективний розгляд претензій споживача та повідомлень про невідповідність продукції;
- Дослідження причин невідповідностей продукції, процесів та системи якості, а також реєстрацію результатів дослідження;
- Визначення коригувальних дій, необхідних для усунення причин невідповідностей;
- Здійснення контролю з метою забезпечення виконання коригувальних дій та їх ефективності.
Запобіжні дії
Методики запобіжних дій мають передбачати:
- Використання відповідних джерел інформації, результатів перевірки якості, протоколів якості, протоколів технічного обслуговування та претензій споживачів з метою виявлення, аналізу та усунення потенційних причин невідповідностей;
- Реалізацію коригувальних дій і контроль над ними з метою забезпечення їх ефективності;
- Обов'язкове надання відповідної інформації про вчинені дії для аналізу керівництву.
Внутрішнє обслуговування, складування, упаковка, зберігання і постачання
Загальні положення
Постачальник повинен забезпечити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики внутрішнього обслуговування, складування, упаковки, зберігання і постачання продукції.
Внутрішнє обслуговування
Постачальник повинен забезпечити такі методи внутрішнього обслуговування продукції, що виключають можливість псування або пошкодження продукції.
Складування
Постачальник повинен використовувати спеціально призначені для зберігання продукції приміщення і склади, які виключали б можливість псування або пошкодження продукції.
Упаковка
Постачальник повинен оперативно управляти процесами укладання, пакування та маркування продукції.
Зберігання
Постачальник повинен мати належні методи зберігання і ізолювання продукції, яка знаходиться під його контролем.
Постачання
Постачальник повинен забезпечувати збереження якості продукції після проведення контролю готової продукції та її випробувань.
Управління протоколами якості
Постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики позначення, упорядкування протоколів якості, доступ до них, їх реєстрацію, зберігання, ведення та вилучення. Протоколи якості повинні вестися з метою підтвердження виконання встановлених вимог і ефективності функціонування системи якості.
Внутрішні перевірки якості
Постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики визначення потреб у підготовці персоналу та вжити заходів з підготовки всього персоналу, який виконує роботи, що впливають на якість. Персонал, відповідальний за виконання певних завдань, повинен мати відповідну освіту, підготовку і практичний досвід. Повинні постійно вестися протоколи про підготовку персоналу.
Технічне обслуговування
Якщо технічне обслуговування є встановленим вимогою, то постачальник повинен впроваджувати і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики його проведення, перевірки і звітності про його відповідність встановленим вимогам.
Статистичні методи
Визначення потреби
Постачальник повинен визначити потребу в застосуванні статистичних методів для встановлення необхідної якості процесу та характеристик продукції.
Методики
Постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики використання статистичних методів та оперативного управління ними.
У 1972 році Британський інститут стандартів опублікував Керівні вказівки щодо забезпечення якості BS 4891, які не носили обов'язковий характер і містили загальні вимоги.
Після публікації BS 4891 в деяких сферах британської промисловості дійшли висновку, що потрібні додаткові специфічні стандарти. Так, в 1975 році був складений стандарт BS 51-79, включає вимоги і вказівки, стандарти DEF STAN 05-21, 22, 24, 25, 29 і 30. Головна відмінність цього документа від стандартів Міністерства оборони полягала в тому, що він не носив обов'язковий характер, а був складений у формі рекомендацій.
У 1979 році був опублікований стандарт BS 5750, що складається з трьох частин, за яким пішли в 1981 році вказівки щодо його використання. Вперше був створений стандарт, що діє по всій Великобританії.
У 1987 році Міжнародна організація по стандартизації, використовуючи досвід створення британських стандартів, розробила стандарти ISO серії 9000.
Стандарти ISO періодично переглядаються для визначення потреби у підтвердженні, перегляд або скасування. Метою перегляду є забезпечення того, щоб стандарти враховували всі технологічні та ринкові зміни, а також відповідали сучасному стану науки і техніки.
ü Стандарти ISO серії 9000 вперше вийшли у світ в 1987 році, а перший перегляд цих стандартів був здійснений в 1994 році. Причиною такого перегляду стало те, що системи управління, як такі, були новими для більшості організацій, які впроваджують стандарти ISO серії 9000. Перегляд стандартів 1994 року був незначним і в основному стосувався питань усунення внутрішніх невідповідностей.
ü Перегляд стандартів у 2000 році був більш ретельно і враховував нововведення + + існуючий досвід у сфері якості. Процес перегляду стандартів ISO серії 9000 відбувався комплексно з урахуванням всіх заходів, таких як опитування користувачів з метою визначення вимог до майбутніх стандартів.
Пункти стандартів можуть розглядатися самим різним чином. Щоб краще зрозуміти зміст Стандарту, можна розглядати деякі пункти як адресовані безпосередньо менеджменту, націлені на всю компанію або як специфічні вимоги.а Менеджмент
4.1 Відповідальність керівництва4.2 Система якості
б Вся компанія
4.5 Управління документацією та даними4.8 Ідентифікація та простежуваність
4.12 Статус продукції за результатами контролю та випробувань
4.13 Управління продукцією, яка не відповідає встановленим
вимогам
4.14 Коригувальні та запобіжні дії
4.16 Управління протоколами якості
4.17 Внутрішні перевірки якості
4.18 Підготовка персоналу
в Специфічні вимоги
4.3 Аналіз контракту
4.4 Управління проектуванням
4.6 Закупівля продукції
4.7 Управління продукцією, яка постачається споживачем
4.9 Управління процесами
4.10 Контроль та випробування
4.11 Управління контрольним, вимірювальним та випробувальним
обладнанням
4.15 Внутрішнє обслуговування
4.19 Технічне обслуговування
4.20 Статистичні методи
Відповідальність керівництва
Політика в області якості
Вище керівництво організації повинно визначити і документально оформити свою політику у сфері якості, вказуючи свої завдання і зобов'язання. Політика повинна відповідати цілям організації, а також очікуванням і потребам споживача. Постачальник повинен забезпечити розуміння цієї політики і її впровадження на всіх рівнях організації.
Організація
Відповідальність та повноваження
Відповідальність, повноваження і взаємодію персоналу, який керує роботою, що впливає на якість, виконує і перевіряє її, повинні бути визначені і документально оформлені.
Ресурси
Постачальник повинен визначити вимоги до ресурсів і забезпечити себе необхідними ресурсами, а також призначити спеціально підготовлених працівників для оперативного управління виконанням робіт і проведенням перевірок, у тому числі внутрішніх перевірок якості.
Представник керівництва
Вище керівництво організації повинне призначити одного зі своїх представників, незалежно від покладених на нього обов'язків, для забезпечення функціонування системи якості відповідно до вимог даного стандарту, а також для складання звіту про стан системи якості для вищого керівництва з метою аналізу та вжиття заходів щодо поліпшення системи якості.
Аналіз з боку керівництва
Вище керівництво повинно періодично аналізувати систему якості для підтвердження її придатності та ефективності на відповідність вимогам даного стандарту, а також прийнятої політики і завдань в області якості.
Система якості
Загальні положення
Постачальник повинен розробити, документально оформити та забезпечити функціонування системи якості як спосіб забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам. Постачальник повинен розробити настанову з якості, яка б охоплювала вимоги цього стандарту. У такому керівництві повинні міститися методики системи якості або посилання на них, а також повинна бути вказана структура документації.
Методики системи якості
Методики повинні бути документально оформлені і узгоджені з вимогами цього стандарту і прийнятої політикою в сфері якості, а також впроваджені разом з системою якості.
Планування якості
Постачальник повинен визначити яким чином буде досягатися відповідність вимогам до якості і документально оформити це. Планування якості повинно узгоджуватися з іншими вимогами до системи якості, а форма відповідної документації має відповідати системі управління, що діє у постачальника.
Аналіз контрактуЗагальні положення
Постачальник повинен розробити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики аналізу контракту і координації цієї роботи.
Аналіз
Перед подачею тендеру, прийняття контрактів чи замовлень постачальник повинен провести аналіз цього тендеру, контракту або замовлення для того, щоб упевнитися, що:
- Вимоги встановлені і документально оформлені;
- Всі питання, пов'язані з розбіжностями у вимогах, викладені в контракті або замовленні, вирішені;
- Він у стані виконати контракт чи вимоги замовлення.
Внесення поправок до контракту
Постачальник повинен визначити порядок внесення поправок до контракту та їх відповідний облік вчасно функціонування свого підприємства.
Протоколи якості
Повинні вестися протоколи аналізу контрактів.
Управління проектуванням
Загальні положення
Постачальник повинен розробити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики оперативного управління і контролю за проектуванням продукції з метою забезпечення її відповідності встановленим вимогам.
Планування процесу проектування та розробки
Постачальник повинен скласти плани всіх робіт з проектування та розробки. У планах повинно міститися опис цих робіт або посилання на них і вказуватися відповідальність за їх виконання. Виконання робіт з проектування та розробки повинно доручатися кваліфікованому персоналу, який має у своєму розпорядженні необхідні ресурси.
Організаційне та технічне взаємодія
Організаційне та технічне взаємодія між різними групами на вході процесу проектування має бути визначено, а необхідна інформація - задокументована.
Вхідні проектні дані
На вході процесу проектування повинні бути встановлені та документально оформлені вимоги до продукції, в тому числі обов'язкові і рекомендаційні вимоги, а їхній вибір має бути проаналізований постачальником на відповідність його потребам.
Вихідні проектні дані
Вихідні проектні дані повинні бути документально оформлені і відображені таким чином, щоб був можливий їх контроль і перевірка на відповідність вимогам на вході процесу проектування. Документація з вихідними проектними даними повинна бути проаналізована.
Аналіз контракту
На певних етапах проектування повинен плануватися і проводитися аналіз результатів проектування. До складу комісії з проведення такого аналізу повинні входити представники всіх ділянок роботи, пов'язаних з даним етапом проекту. Повинні оформлятися протоколи такого аналізу.
Перевірка проекту
На певних етапах проектування для підтвердження відповідності вихідних даних вхідних даних етапу проектування повинна проводитися перевірка проекту. Заходи з перевірки підлягають реєстрації.
Затвердження проекту
Затвердження проекту необхідно для підтвердження відповідності продукції вимогам або потребам споживача.
Зміни в проекті
Всі зміни та виправлення проекту повинні бути визначені, документально оформлені, проаналізовані та схвалені уповноваженими особами до його впровадження.
Управління документацією та даними
Загальні положення
Постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики управління всіма документами і даними, яких стосуються вимоги цього стандарту.
Затвердження документації та її випуск
Документація і дані повинні бути розглянуті, а їх відповідність підтверджено уповноваженим персоналом до її випуску. Повинен бути встановлений основний перелік або еквівалентна методика оперативного управління документами, в якій вказується потоковий статус документації за результатами її аналізу і якими можна завжди скористатися для попередження використання недійсною або застарілою документації.
Внесення змін у документацію і дані
Зміни в документації та даних повинні бути проаналізовані та схвалені в межах тих же самих функцій чи організацій, де здійснювався їх початковий аналіз або твердження, якщо інше не обумовлено.
Закупівля продукції
Загальні положення
Постачальник повинен розробити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики перевірки відповідності закупленої продукції встановленим до неї вимогам.
Оцінка субпідрядників
Постачальник повинен:
- Оцінювати і вибирати субпідрядників на основі їх здатності виконати вимоги контракту на субпідряд, включаючи вимоги до системи якості;
- Визначити вид та обсяг дій з управління субпідрядниками з боку постачальника. Ці дії повинні обумовлюватися видом продукції, її впливом на якість готової продукції;
- Встановлювати і вести реєстрацію якості роботи обраних субпідрядників.
Дані на закупівлю
Документи на закупівлю повинні містити дані, що дають точний опис замовленої продукції, і в разі необхідності:
- Тип, клас, сорт або інші точні характеристики;
- Назва продукції, що діють технічні умови, креслення, вимоги до технологічного процесу та інші відповідні технічні дані;
- Назва, номер, дата використовуваного стандарту з систем якості.
Перевірка закупленої продукції
Перевірка, яка проводиться постачальником безпосередньо у субпідрядника
У випадку, якщо постачальник повинен перевірити закуплену продукцію у субпідрядника, він повинен вказати умови перевірки і порядок передачі продукції в документах на закупівлю.
Перевірка продукції, яка постачається за контрактом на субпідряд, з боку споживача
Якщо це обумовлено контрактом, споживач продукції постачальника має право на проведення у постачальника перевірки виробляється за контрактом на субпідряд продукції, на предмет її відповідності встановленим вимогам.
Управління продукцією, яка постачається споживачем
Постачальник повинен впроваджувати і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики оперативного управління перевіркою, зберіганням та технічним обслуговуванням продукції, яка поставляється споживачем. Всі загублені або непридатні для використання одиниці такої продукції підлягають реєстрації, про що повинно повідомлятися споживачеві.
Ідентифікація та простежуваність продукції
У разі потреби постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики ідентифікації продукції, починаючи з її отримання і впродовж всіх етапів виробництва, постачання і монтажу.
Управління процесами
Постачальник повинен визначити та спланувати процеси виробництва, монтажу та технічного обслуговування, які безпосередньо впливають на якість продукції. Він повинен забезпечити виконання цих процесів в умовах оперативного управління ними.
Контроль і випробування
Загальні положення
Постачальник повинен розробити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики проведення контролю та випробувань, які дозволили б перевіряти відповідність продукції встановленим вимогам.
Вхідний контроль та випробування
Постачальник повинен забезпечити, щоб вхідні продукція не використовувалася і не передавалася на виробництво, поки вона не пройде перевірку на відповідність встановленим вимогам.
У випадку, коли вхідна продукція, минаючи контроль, відразу ж передається на виробництво в зв'язку з невідкладними причинами, вона повинна чітко позначатися і реєструватися, що дозволить терміново повернути та замінити її в разі виявлення невідповідностей встановленим вимогам.
Контроль та випробування в процесі виробництва
Постачальник повинен:
- Проводити контроль та випробування продукції відповідно до програми якості та документально оформлених методик;
- Не передавати далі продукцію до завершення всіх необхідних видів контролю та випробувань.
Контроль готової продукції та її випробування
Постачальник повинен проводити контроль готової продукції та її випробування відповідно до програми якості або документально оформлених методик з метою остаточного доведення відповідності готової продукції встановленим вимогам.
Продукція не підлягає відправці, поки не будуть виконані із задовільним результатом всі встановлені види контролю та випробувань, включаючи ті з них, яким піддається вхідна продукція та продукція в процесі виробництва.
Протоколи контролю та випробувань
Постачальник повинен впровадити та вести протоколи, які підтверджують, що продукція піддавалася контролю та випробуванням.
Управління контрольним, вимірювальним та випробувальним обладнанням
Загальні положення
Постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики регулювання, перевірки і технічного обслуговування контрольного, вимірювального та випробувального обладнання, яке використовується для підтвердження відповідності продукції встановленим вимогам.
Методика управління
Постачальник повинен:
- Визначити необхідні види вимірювань та їх точність, підібрати відповідне контрольне, вимірювальне та випробувальне обладнання;
- Визначити яке обладнання може впливати на оцінку якості продукції і проводити його перевірки;
- Вести протоколи про перевірку контрольного, вимірювального та випробувального обладнання;
- Оцінювати і документально підтверджувати достовірність результатів попереднього контролю та випробувань у разі виявлення відхилень параметрів контрольного, вимірювального та випробувального обладнання від встановлених при перевірці параметрів.
Статус продукції за результатами контролю та випробувань
Статус продукції за результатами контролю та випробувань повинен бути позначений належним способом, призначена на відповідність або невідповідність продукції за результатами проведеного контролю та випробувань. Ідентифікація статусу продукції повинна проводитися відповідно до програми якості або задокументованими методиками протягом всього процесу виробництва, монтажу та технічного обслуговування продукції.
Управління продукцією, яка не відповідає встановленим вимогам
Загальні положення
Постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики, що не дозволяють здійснювати несанкціоновану експлуатацію та монтаж продукції, яка не відповідає встановленим вимогам.
Аналіз та утилізація продукції, яка не відповідає встановленим вимогам
Повинні бути визначені відповідальність за проведення аналізу та уповноважена особа, яка відповідає за утилізацію невідповідної продукції. Невідповідна продукція підлягає аналізу відповідно до документально оформленими методиками.
Коригувальні та запобіжні дії
Загальні положення
Постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики проведення коригувальних та попереджувальних дій.
Постачальник повинен впровадити всі зміни, прийняті як наслідок коригувальних та попереджувальних дій, і внести їх у документально оформлені методики.
Коригувальні дії
Методики коригувальних дій повинні передбачати:
- Ефективний розгляд претензій споживача та повідомлень про невідповідність продукції;
- Дослідження причин невідповідностей продукції, процесів та системи якості, а також реєстрацію результатів дослідження;
- Визначення коригувальних дій, необхідних для усунення причин невідповідностей;
- Здійснення контролю з метою забезпечення виконання коригувальних дій та їх ефективності.
Запобіжні дії
Методики запобіжних дій мають передбачати:
- Використання відповідних джерел інформації, результатів перевірки якості, протоколів якості, протоколів технічного обслуговування та претензій споживачів з метою виявлення, аналізу та усунення потенційних причин невідповідностей;
- Реалізацію коригувальних дій і контроль над ними з метою забезпечення їх ефективності;
- Обов'язкове надання відповідної інформації про вчинені дії для аналізу керівництву.
Внутрішнє обслуговування, складування, упаковка, зберігання і постачання
Загальні положення
Постачальник повинен забезпечити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики внутрішнього обслуговування, складування, упаковки, зберігання і постачання продукції.
Внутрішнє обслуговування
Постачальник повинен забезпечити такі методи внутрішнього обслуговування продукції, що виключають можливість псування або пошкодження продукції.
Складування
Постачальник повинен використовувати спеціально призначені для зберігання продукції приміщення і склади, які виключали б можливість псування або пошкодження продукції.
Упаковка
Постачальник повинен оперативно управляти процесами укладання, пакування та маркування продукції.
Зберігання
Постачальник повинен мати належні методи зберігання і ізолювання продукції, яка знаходиться під його контролем.
Постачання
Постачальник повинен забезпечувати збереження якості продукції після проведення контролю готової продукції та її випробувань.
Управління протоколами якості
Постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики позначення, упорядкування протоколів якості, доступ до них, їх реєстрацію, зберігання, ведення та вилучення. Протоколи якості повинні вестися з метою підтвердження виконання встановлених вимог і ефективності функціонування системи якості.
Внутрішні перевірки якості
Постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики планування та проведення внутрішніх перевірок якості з метою перевірки відповідності діяльності в сфері якості і визначення ефективності системи якості.
Результати перевірок повинні реєструватися і доводитися до відома персоналу, відповідального за перевіряється ділянку. Керівники, відповідальні за цю ділянку, повинні здійснювати своєчасні коригувальні дії для усунення недоліків, виявлених під час перевірки якості.
Підготовка персоналуПостачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики визначення потреб у підготовці персоналу та вжити заходів з підготовки всього персоналу, який виконує роботи, що впливають на якість. Персонал, відповідальний за виконання певних завдань, повинен мати відповідну освіту, підготовку і практичний досвід. Повинні постійно вестися протоколи про підготовку персоналу.
Технічне обслуговування
Якщо технічне обслуговування є встановленим вимогою, то постачальник повинен впроваджувати і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики його проведення, перевірки і звітності про його відповідність встановленим вимогам.
Статистичні методи
Визначення потреби
Постачальник повинен визначити потребу в застосуванні статистичних методів для встановлення необхідної якості процесу та характеристик продукції.
Методики
Постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики використання статистичних методів та оперативного управління ними.