Федеральне агентство з освіти
Державна освітня установа
вищої професійної освіти
САМАРСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ
АЕРОКОСМІЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ
імені академіка С.П. КОРОЛЕВА
Курсова робота на тему:
Розробка проекту стандарту з контролю якості лікарських препаратів
Виконав студент групи 1410
І.Д. Кабакова
2008
Анотація
Об'єкт стандартизації - лікарські препарати, що застосовуються для лікування захворювань на території Російської Федерації.
Мета курсової роботи - домогтися підвищення якості лікарських препаратів.
Область застосування - на всіх підприємствах, що випускають лікарські препарати.
У курсовій роботі визначені підстави та доцільність розробки стандарту, дана коротка характеристика об'єкта стандартизації і оптимальність вибраних вимог стандарту. Визначено патентна чистота проекту стандарту і його взаємозв'язок з іншими нормативними документами по стандартизації. Розроблено проект стандарту організації першої редакції.
Зміст
Введення
1. Аналіз систем менеджменту якості
1.1 Опис і характеристики об'єкта стандартизації
1.2 Система менеджменту якості
2. Актуальність застосування стандарту
2.1 Реалізація принципу СМК «Залучення персоналу»
2.2 Актуальність розробки стандарту
2.3 Відомості про відповідність проекту стандарту законодавству Російської Федерації
2.4 Відомості про патентну чистоту проекту стандарту
2.5 Відомості про взаємозв'язок проекту стандарту з іншими нормативними документами
2.6 Відомості про консенсус
2.7 Система позначення стандарту
Висновок
Список використаних джерел
Додаток А Структура коду УДК
Додаток Б Політика якості підприємства
Додаток В Стандарт організації
У ведення
Закон вводить поняття стандартизації як діяльності із встановлення норм, правил і характеристик (вимог) з метою забезпечення:
- Безпеки продукції, робіт, послуг для навколишнього середовища, здоров'я та майна;
- Якості продукції, робіт і послуг відповідно до рівня розвитку науки, техніки і технології;
- Технічної, інформаційної сумісності та взаємозамінності продукції;
- Єдності вимірювань;
- Економії всіх видів ресурсів;
- Безпеки господарських об'єктів з урахуванням ризику виникнення природних і техногенних катастроф та інших надзвичайних ситуацій;
- Обороноздатності та мобілізаційної готовності країни.
Державне управління стандартизацією в Російській Федерації, включаючи координацію діяльності державних органів управління, взаємодія з органами влади, технічними комітетами зі стандартизації, суб'єктами господарської діяльності здійснює Держстандарт Росії.
До нормативних документів по стандартизації, що діють на території Російської Федерації, відносяться:
- Державні стандарти;
- Міжнародні стандарти, правила, норми і рекомендації з стандартизації;
- Загальноросійські класифікатори техніко-економічної інформації;
- Стандарти галузей;
- Стандарти підприємств;
- Стандарти науково-технічних, інженерних товариств та громадських об'єднань.
Вимоги, що встановлюються нормативними документами по стандартизації, повинні враховувати умови використання продукції, виконання робіт і надання послуг, умови і режими праці і не повинні порушувати правових норм Російської Федерації. Нормативні документи по стандартизації на продукцію та послуги, що підлягають відповідно до законодавства обов'язковій сертифікації, повинні містити вимоги, за якими здійснюється обов'язкова сертифікація, методи контролю на відповідність цим вимогам, правила маркування продукції та послуг, вимоги до інформації про сертифікацію, що включається в супровідну документацію .
Стандарти галузей і державні не є об'єктом авторського права. Стандарти підприємств, об'єднань можуть бути об'єктом авторських і суміжних прав
Офіційна інформація про запропоновані та прийнятих державних стандартах, загальноросійських класифікаторах техніко-економічної інформації, а також самі ці державні стандарти і загальноросійські класифікатори повинні бути доступні для користувачів, в тій частині, в якій вони не становлять державної таємниці.
1 Аналіз систем менеджменту якості
1.1 Опис і характеристики об'єкта стандартизації
Під якістю ліків не мається на увазі, наскільки ефективно діюча речовина препарату, вбрані у певну лікарську форму, впливає на хворобу. Це називається ефективністю ліки. Під якістю ліків розуміється, наскільки точно реальний вміст серійно виробленого препарату відповідає заявленому складу, який, у свою чергу, повинен відповідати стандарту, схваленого державою.
Вимоги до лікарських засобів включають:
1) вимоги до якості та безпеки лікарських засобів;
2) вимоги до упаковки і маркування лікарських засобів.
Якість лікарських засобів визначається нормативно-технічною документацією. Нормативно-технічна документація включає Державну фармакологію РФ, сертифікат відповідності, санітарно-епідеміологічний висновок, реєстраційне посвідчення.
Безпосередній контроль якості лікарських засобів, виготовлених аптеками, а також лікарських препаратів, що надходять від постачальників здійснює контрольно-аналітична лабораторія.
Контроль за якістю ліків покладено на Федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку (Росздравнадзор). Адміністративний регламент включає в себе декілька процедур. Це процедура експертизи якості лікарських засобів, проведення попереднього державного контролю, організація і проведення вибіркового контролю та організація повторного вибіркового контролю лікарських засобів.
Випуск якісної продукції, не тільки задовольняє вимогам Державної фармакопеї та нормативної документації, а й здатної витримувати конкуренцію на сучасному ринку можна досягти тільки чітким розподілом функцій і повноважень, тому за кожен етап виробництва відповідає певний контролює обличчя.
Контроль якості виробництва лікарських засобів проводиться на всіх етапах, починаючи з приймання сировини. На цьому етапі проводиться приймання сировини працівником ОКК за зовнішнім виглядом (механічні домішки), та відповідності маркування, присвоєння, знову що надійшов сировини номера внутрішнього лота та статусу «карантин».
Існує три статусу, присвоюються відділом контролю якості сировини:
Карантин - статус знову надходження сировини, якість якого (хімічний склад, фізичні властивості та мікробіологічна чистота) на даний момент не підтверджено. Ця сировина не може бути використано у виробництві до отримання результатів аналізів, що підтверджують відповідність якості даної сировини вимогам нормативної документації.
Пропущений - статус сировини, якість, достовірність та мікробіологічна чистота якого підтверджено та визнано відповідним вимогам нормативної документації. Сировина може бути використано у виробничих цілях.
Шлюб - статус сировини, якість якої не відповідає вимогам нормативної документації. Сировина підлягає поверненню постачальнику з додатком акта про бракування і результатами аналізів, що підтверджують невідповідність якості сировини вимогам нормативної документації.
Якісний і кількісний аналіз сировини проводиться у відповідності з нормативною документацією фірми-виробника сировини.
При передачі сировини на виробничу ділянку, контролюється відповідність найменування сировини, його лот, статус ТЧХ, зовнішній вигляд упаковки, зовнішній вигляд сировини на наявність механічних домішок, після чого надійшов сировину направляють в зону карантинного зберігання сировини, а звідти надходить у зону відважування сировини, де проводиться контроль безпосередньо процесу відважування сировини; відповідності маси відважується сировини з масою, зазначеною у виробничому завданні.
Повний аналіз таблеток проводиться відповідно до фармакопейної статті підприємства, затвердженої в Міністерстві охорони здоров'я Російської Федерації. Повний аналіз включає в себе випробування: распадаємость, розчинність, стирання, середня маса, кількісне і якісне вміст діючої речовини, однорідність дозування і приватні випробування для кожного препарату, описані у відповідному нормативному документі.
На етапі фасування у флакони проводиться контроль відповідності заповнюваності флакона, відповідно до розділу «Упаковка» ФСП або документа, її заміняє і виробничим завданням. При фасуванні продукції в контурно-чарунковій упаковці контролюється відповідність найменування фасованої продукції з зазначеної у виробничому завданні, відповідність найменування фольги з найменуванням продукції, температурний режим запаювання блістери, якість запаювання блістери, відповідність номера серії готової продукції та терміну придатності з виробничим завданням, зовнішній вигляд блістери .
На ділянці упаковки, при виробничому процесі здійснюється контроль відповідності готової продукції з зазначеної у виробничому завданні, відповідність найменування готової продукції з найменуванням пакувальних матеріалів та інструкцій, відповідність кількості вкладених фасувальних одиниць у вторинну упаковку і кількість упакованих одиниць, вкладених в групову упаковку.
На етапі пакування готової продукції проводиться відбір проб, в установленому кількості, на хімічний і мікробіологічний аналіз, арбітраж. Проводиться повний аналіз готової продукції та контроль мікробіологічної чистоти, на підставі даних яких виписується паспорт якості на готову продукцію.
Паспорт якості є основним документом при отриманні сертифікату відповідності готової продукції вимогам нормативної документації.
Кожна фармацевтична компанія повинна забезпечувати якість продукції на всіх етапах, а так само повинна нести відповідальність перед споживачами і власним персоналом (додаток Б).
1.1 Система менеджменту якості
Останнім часом до документів, що підтверджує стабільність, надійність і перспективність компанії додався сертифікат на відповідність системи менеджменту якості вимогам стандарту ISO 9001. Грамотне впровадження цієї системи дозволить отримати цілий ряд переваг: підвищити керованість компанії, конкурентоспроможність і якість продукції та послуг, знизити витрати, зробити компанію клієнтоорієнтованою.
Система менеджменту якості (СМЯ) - це система, що забезпечує ефективну роботу підприємства, в тому числі і в галузі управління якістю продукції, що випускається. Найбільш ефективними при створенні СУЯ вважаються вимоги, зафіксовані в міжнародних стандартах ISO серії 9000.
Для того щоб побудувати систему менеджменту якості відповідно до стандартів ISO 9001, в компанії повинні бути створені такі елементи СМЯ:
- Документ, в якому необхідно сформулювати цілі і завдання СМЯ, а також принципи їх досягнення («політика у сфері якості»);
- Відповідна «Політиці в сфері якості» система взаємопов'язаних і взаємодоповнюючих процесів;
- Нормативні документи, що описують і регулюючі бізнес-процеси діяльності в рамках СУЯ;
- Ефективний механізм реалізації вимог, регламентованих нормативною базою;
- Підготовлений персонал організації.
При формуванні всіх цих елементів повинні враховуватися основні принципи менеджменту якості.
Складовими елементами системи менеджменту якості є:
- Організаційна структура управління компанією;
- Відповідальність керівництва;
- Процедури, які регламентують діяльність компанії;
- Процеси;
- Ресурси (персонал, інфраструктура і т.д.).
Треба відзначити, що система менеджменту якості займають особливе місце серед всіх існуючих систем управління, бо є одним з останніх досягнень в області вирішення проблем якості будь-якої організації.
Головним достоїнством цих систем є те, що вони орієнтовані на споживачів і спрямовані не на контроль якості вже готової продукції і не на виправлення шлюбу, а на його запобігання на самих ранніх етапах життєвого циклу продукції.
Очевидно, що рівень якості продукції не можна підвищити за рахунок впровадження окремих, ізольованих один від одного заходів. Тут і з'являється система. Принцип системності є одним з основних принципів, на яких базується менеджмент якості. Управління взаємопов'язаними процесами як системою покращує результативність та ефективність діяльності організацій при досягненні цілей.
Концептуальною основою стандартів ISO серії 9000 є те, що організація забезпечує і покращує якість продукції за допомогою мережі процесів (принцип процесного підходу), які повинні піддаватися аналізу і постійного поліпшення. Мається на увазі, що будь-яку діяльність, що перетворює вхід у вихід за наявності ресурсів, можна розглядати як процес. А систематична ідентифікація та управління застосовуваними організацією процесами розглядаються як процесний підхід.
Не менш важливим принципом управління якістю є залучення всього персоналу в діяльність організації. Співробітники всіх рівнів є ядром, основою компанії та їх залучення у справу з відповідною мотивацією дає можливість організації з вигодою використовувати їх здібності.
Велика увага приділяється міжкорпоративного співробітництва і побудови взаємовигідних відносин з постачальниками. Адже організація та її постачальники є взаємозалежними, і взаємовигідні стосунки підвищують спроможність обох сторін виробляти якісну продукцію.
2 Актуальність застосування стандарту
2.1 Реалізація принципу СМК «Залучення персоналу»
Управління якістю - колективна діяльність, яка вимагає спільних зусиль працівників, що займаються плануванням, проектуванням ТД, підбором і розстановкою кадрів, забезпеченням інфраструктури, виробничого середовища, матеріально-технічним постачанням і т.д. Всі причетні до діяльності з управління якістю. У всіх службах і підрозділах визначені обов'язки і повноваження працівників, які зафіксовані в положеннях про підрозділи і служби й у посадових інструкціях.
Однією з причин можливої неефективності ЗМК на підприємстві може стати відсутність ефективної системи стимулювання праці персоналу, який, якщо і включений в процес, то безрезультативно.
Підприємства, що прийняли рішення про розробку та впровадження СУЯ, деколи стикаються з так званим «опором» персоналу. Працівники, через відсутність доступної інформації про причини прийняття такого рішення керівництвом і можливих переваги функціонування такої системи на підприємстві, не хочуть ефективно включатися в процес впровадження СУЯ, вважаючи, що через видимих поліпшень будуть знижені розцінки оплати праці, і частину персоналу буде скорочена. Зрозумілим стає постулат про те, що будь-яка ідея чи проект втілиться в життя, якщо її провідник, тобто персонал, буде в цьому матеріально зацікавлений. Залучення персоналу в процес-основа успішного впровадження СУЯ.
З чим стикаються підприємства на шляху підвищення ефективності СМЯ та конкурентоспроможності. Це - висока собівартість товару і послуг при невисокій якості; низька заробітна плата працівників; небажання працівників брати участь в процесі нововведень. При цьому перші два показники не можна змінити або поліпшити без зміни третього.
Найбільшого ефекту принцип «Залучення персоналу» досягає тоді, коли персонал має хорошу освіту і спеціальну підготовку в галузі впровадження СУЯ.
Керівництвом повинні бути створені необхідні умови для залучення всього персоналу компанії до процесу створення, впровадження та розвитку СМЯ. Для цього регулярно повинні проводитися наради з якості, повинні думки і побажання співробітників враховуватися при плануванні діяльності в області якості, повинні проводитися внутрішні аудити СУЯ. У компанії повинна бути створена система заохочень для мотивації персоналу. Керівництвом необхідно виділяти необхідні кошти для навчання персоналу та підвищення його кваліфікації.
Також щоб залучити персонал в процес, необхідний матеріальний стимул. До того ж дуже важливо, що б цей стимул мав постійну основу. А коли персонал буде залучений у процес ефективної праці, керівництво може ставити перед ним будь-які завдання, які виходять з вимог споживачів. Працівник повинен відчувати себе господарем на робочому місці незалежно від того, верстат чи це, дільниця, цех, завод, і керівник повинен бути зацікавлений у створенні таких умов.
Щоб персонал працював з повною віддачею, важливо збіг особистих інтересів кожного працівника з цілями і завданнями підприємства. Мета і завдання підприємства - випустити якісну продукцію у термін з найменшими витратами. Інтереси працівників - отримати за свою працю гідну зарплату і досягти задоволення своїх потреб. Державна освітня установа
вищої професійної освіти
САМАРСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ
АЕРОКОСМІЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ
імені академіка С.П. КОРОЛЕВА
Курсова робота на тему:
Розробка проекту стандарту з контролю якості лікарських препаратів
Виконав студент групи 1410
І.Д. Кабакова
2008
Анотація
Об'єкт стандартизації - лікарські препарати, що застосовуються для лікування захворювань на території Російської Федерації.
Мета курсової роботи - домогтися підвищення якості лікарських препаратів.
Область застосування - на всіх підприємствах, що випускають лікарські препарати.
У курсовій роботі визначені підстави та доцільність розробки стандарту, дана коротка характеристика об'єкта стандартизації і оптимальність вибраних вимог стандарту. Визначено патентна чистота проекту стандарту і його взаємозв'язок з іншими нормативними документами по стандартизації. Розроблено проект стандарту організації першої редакції.
Зміст
Введення
1. Аналіз систем менеджменту якості
1.1 Опис і характеристики об'єкта стандартизації
1.2 Система менеджменту якості
2. Актуальність застосування стандарту
2.1 Реалізація принципу СМК «Залучення персоналу»
2.2 Актуальність розробки стандарту
2.3 Відомості про відповідність проекту стандарту законодавству Російської Федерації
2.4 Відомості про патентну чистоту проекту стандарту
2.5 Відомості про взаємозв'язок проекту стандарту з іншими нормативними документами
2.6 Відомості про консенсус
2.7 Система позначення стандарту
Висновок
Список використаних джерел
Додаток А Структура коду УДК
Додаток Б Політика якості підприємства
Додаток В Стандарт організації
У ведення
Закон вводить поняття стандартизації як діяльності із встановлення норм, правил і характеристик (вимог) з метою забезпечення:
- Безпеки продукції, робіт, послуг для навколишнього середовища, здоров'я та майна;
- Якості продукції, робіт і послуг відповідно до рівня розвитку науки, техніки і технології;
- Технічної, інформаційної сумісності та взаємозамінності продукції;
- Єдності вимірювань;
- Економії всіх видів ресурсів;
- Безпеки господарських об'єктів з урахуванням ризику виникнення природних і техногенних катастроф та інших надзвичайних ситуацій;
- Обороноздатності та мобілізаційної готовності країни.
Державне управління стандартизацією в Російській Федерації, включаючи координацію діяльності державних органів управління, взаємодія з органами влади, технічними комітетами зі стандартизації, суб'єктами господарської діяльності здійснює Держстандарт Росії.
До нормативних документів по стандартизації, що діють на території Російської Федерації, відносяться:
- Державні стандарти;
- Міжнародні стандарти, правила, норми і рекомендації з стандартизації;
- Загальноросійські класифікатори техніко-економічної інформації;
- Стандарти галузей;
- Стандарти підприємств;
- Стандарти науково-технічних, інженерних товариств та громадських об'єднань.
Вимоги, що встановлюються нормативними документами по стандартизації, повинні враховувати умови використання продукції, виконання робіт і надання послуг, умови і режими праці і не повинні порушувати правових норм Російської Федерації. Нормативні документи по стандартизації на продукцію та послуги, що підлягають відповідно до законодавства обов'язковій сертифікації, повинні містити вимоги, за якими здійснюється обов'язкова сертифікація, методи контролю на відповідність цим вимогам, правила маркування продукції та послуг, вимоги до інформації про сертифікацію, що включається в супровідну документацію .
Стандарти галузей і державні не є об'єктом авторського права. Стандарти підприємств, об'єднань можуть бути об'єктом авторських і суміжних прав
Офіційна інформація про запропоновані та прийнятих державних стандартах, загальноросійських класифікаторах техніко-економічної інформації, а також самі ці державні стандарти і загальноросійські класифікатори повинні бути доступні для користувачів, в тій частині, в якій вони не становлять державної таємниці.
1 Аналіз систем менеджменту якості
1.1 Опис і характеристики об'єкта стандартизації
Під якістю ліків не мається на увазі, наскільки ефективно діюча речовина препарату, вбрані у певну лікарську форму, впливає на хворобу. Це називається ефективністю ліки. Під якістю ліків розуміється, наскільки точно реальний вміст серійно виробленого препарату відповідає заявленому складу, який, у свою чергу, повинен відповідати стандарту, схваленого державою.
Вимоги до лікарських засобів включають:
1) вимоги до якості та безпеки лікарських засобів;
2) вимоги до упаковки і маркування лікарських засобів.
Якість лікарських засобів визначається нормативно-технічною документацією. Нормативно-технічна документація включає Державну фармакологію РФ, сертифікат відповідності, санітарно-епідеміологічний висновок, реєстраційне посвідчення.
Безпосередній контроль якості лікарських засобів, виготовлених аптеками, а також лікарських препаратів, що надходять від постачальників здійснює контрольно-аналітична лабораторія.
Контроль за якістю ліків покладено на Федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку (Росздравнадзор). Адміністративний регламент включає в себе декілька процедур. Це процедура експертизи якості лікарських засобів, проведення попереднього державного контролю, організація і проведення вибіркового контролю та організація повторного вибіркового контролю лікарських засобів.
Випуск якісної продукції, не тільки задовольняє вимогам Державної фармакопеї та нормативної документації, а й здатної витримувати конкуренцію на сучасному ринку можна досягти тільки чітким розподілом функцій і повноважень, тому за кожен етап виробництва відповідає певний контролює обличчя.
Контроль якості виробництва лікарських засобів проводиться на всіх етапах, починаючи з приймання сировини. На цьому етапі проводиться приймання сировини працівником ОКК за зовнішнім виглядом (механічні домішки), та відповідності маркування, присвоєння, знову що надійшов сировини номера внутрішнього лота та статусу «карантин».
Існує три статусу, присвоюються відділом контролю якості сировини:
Карантин - статус знову надходження сировини, якість якого (хімічний склад, фізичні властивості та мікробіологічна чистота) на даний момент не підтверджено. Ця сировина не може бути використано у виробництві до отримання результатів аналізів, що підтверджують відповідність якості даної сировини вимогам нормативної документації.
Пропущений - статус сировини, якість, достовірність та мікробіологічна чистота якого підтверджено та визнано відповідним вимогам нормативної документації. Сировина може бути використано у виробничих цілях.
Шлюб - статус сировини, якість якої не відповідає вимогам нормативної документації. Сировина підлягає поверненню постачальнику з додатком акта про бракування і результатами аналізів, що підтверджують невідповідність якості сировини вимогам нормативної документації.
Якісний і кількісний аналіз сировини проводиться у відповідності з нормативною документацією фірми-виробника сировини.
При передачі сировини на виробничу ділянку, контролюється відповідність найменування сировини, його лот, статус ТЧХ, зовнішній вигляд упаковки, зовнішній вигляд сировини на наявність механічних домішок, після чого надійшов сировину направляють в зону карантинного зберігання сировини, а звідти надходить у зону відважування сировини, де проводиться контроль безпосередньо процесу відважування сировини; відповідності маси відважується сировини з масою, зазначеною у виробничому завданні.
Повний аналіз таблеток проводиться відповідно до фармакопейної статті підприємства, затвердженої в Міністерстві охорони здоров'я Російської Федерації. Повний аналіз включає в себе випробування: распадаємость, розчинність, стирання, середня маса, кількісне і якісне вміст діючої речовини, однорідність дозування і приватні випробування для кожного препарату, описані у відповідному нормативному документі.
На етапі фасування у флакони проводиться контроль відповідності заповнюваності флакона, відповідно до розділу «Упаковка» ФСП або документа, її заміняє і виробничим завданням. При фасуванні продукції в контурно-чарунковій упаковці контролюється відповідність найменування фасованої продукції з зазначеної у виробничому завданні, відповідність найменування фольги з найменуванням продукції, температурний режим запаювання блістери, якість запаювання блістери, відповідність номера серії готової продукції та терміну придатності з виробничим завданням, зовнішній вигляд блістери .
На ділянці упаковки, при виробничому процесі здійснюється контроль відповідності готової продукції з зазначеної у виробничому завданні, відповідність найменування готової продукції з найменуванням пакувальних матеріалів та інструкцій, відповідність кількості вкладених фасувальних одиниць у вторинну упаковку і кількість упакованих одиниць, вкладених в групову упаковку.
На етапі пакування готової продукції проводиться відбір проб, в установленому кількості, на хімічний і мікробіологічний аналіз, арбітраж. Проводиться повний аналіз готової продукції та контроль мікробіологічної чистоти, на підставі даних яких виписується паспорт якості на готову продукцію.
Паспорт якості є основним документом при отриманні сертифікату відповідності готової продукції вимогам нормативної документації.
Кожна фармацевтична компанія повинна забезпечувати якість продукції на всіх етапах, а так само повинна нести відповідальність перед споживачами і власним персоналом (додаток Б).
1.1 Система менеджменту якості
Останнім часом до документів, що підтверджує стабільність, надійність і перспективність компанії додався сертифікат на відповідність системи менеджменту якості вимогам стандарту ISO 9001. Грамотне впровадження цієї системи дозволить отримати цілий ряд переваг: підвищити керованість компанії, конкурентоспроможність і якість продукції та послуг, знизити витрати, зробити компанію клієнтоорієнтованою.
Система менеджменту якості (СМЯ) - це система, що забезпечує ефективну роботу підприємства, в тому числі і в галузі управління якістю продукції, що випускається. Найбільш ефективними при створенні СУЯ вважаються вимоги, зафіксовані в міжнародних стандартах ISO серії 9000.
Для того щоб побудувати систему менеджменту якості відповідно до стандартів ISO 9001, в компанії повинні бути створені такі елементи СМЯ:
- Документ, в якому необхідно сформулювати цілі і завдання СМЯ, а також принципи їх досягнення («політика у сфері якості»);
- Відповідна «Політиці в сфері якості» система взаємопов'язаних і взаємодоповнюючих процесів;
- Нормативні документи, що описують і регулюючі бізнес-процеси діяльності в рамках СУЯ;
- Ефективний механізм реалізації вимог, регламентованих нормативною базою;
- Підготовлений персонал організації.
При формуванні всіх цих елементів повинні враховуватися основні принципи менеджменту якості.
Складовими елементами системи менеджменту якості є:
- Організаційна структура управління компанією;
- Відповідальність керівництва;
- Процедури, які регламентують діяльність компанії;
- Процеси;
- Ресурси (персонал, інфраструктура і т.д.).
Треба відзначити, що система менеджменту якості займають особливе місце серед всіх існуючих систем управління, бо є одним з останніх досягнень в області вирішення проблем якості будь-якої організації.
Головним достоїнством цих систем є те, що вони орієнтовані на споживачів і спрямовані не на контроль якості вже готової продукції і не на виправлення шлюбу, а на його запобігання на самих ранніх етапах життєвого циклу продукції.
Очевидно, що рівень якості продукції не можна підвищити за рахунок впровадження окремих, ізольованих один від одного заходів. Тут і з'являється система. Принцип системності є одним з основних принципів, на яких базується менеджмент якості. Управління взаємопов'язаними процесами як системою покращує результативність та ефективність діяльності організацій при досягненні цілей.
Концептуальною основою стандартів ISO серії 9000 є те, що організація забезпечує і покращує якість продукції за допомогою мережі процесів (принцип процесного підходу), які повинні піддаватися аналізу і постійного поліпшення. Мається на увазі, що будь-яку діяльність, що перетворює вхід у вихід за наявності ресурсів, можна розглядати як процес. А систематична ідентифікація та управління застосовуваними організацією процесами розглядаються як процесний підхід.
Не менш важливим принципом управління якістю є залучення всього персоналу в діяльність організації. Співробітники всіх рівнів є ядром, основою компанії та їх залучення у справу з відповідною мотивацією дає можливість організації з вигодою використовувати їх здібності.
Велика увага приділяється міжкорпоративного співробітництва і побудови взаємовигідних відносин з постачальниками. Адже організація та її постачальники є взаємозалежними, і взаємовигідні стосунки підвищують спроможність обох сторін виробляти якісну продукцію.
2 Актуальність застосування стандарту
2.1 Реалізація принципу СМК «Залучення персоналу»
Управління якістю - колективна діяльність, яка вимагає спільних зусиль працівників, що займаються плануванням, проектуванням ТД, підбором і розстановкою кадрів, забезпеченням інфраструктури, виробничого середовища, матеріально-технічним постачанням і т.д. Всі причетні до діяльності з управління якістю. У всіх службах і підрозділах визначені обов'язки і повноваження працівників, які зафіксовані в положеннях про підрозділи і служби й у посадових інструкціях.
Однією з причин можливої неефективності ЗМК на підприємстві може стати відсутність ефективної системи стимулювання праці персоналу, який, якщо і включений в процес, то безрезультативно.
Підприємства, що прийняли рішення про розробку та впровадження СУЯ, деколи стикаються з так званим «опором» персоналу. Працівники, через відсутність доступної інформації про причини прийняття такого рішення керівництвом і можливих переваги функціонування такої системи на підприємстві, не хочуть ефективно включатися в процес впровадження СУЯ, вважаючи, що через видимих поліпшень будуть знижені розцінки оплати праці, і частину персоналу буде скорочена. Зрозумілим стає постулат про те, що будь-яка ідея чи проект втілиться в життя, якщо її провідник, тобто персонал, буде в цьому матеріально зацікавлений. Залучення персоналу в процес-основа успішного впровадження СУЯ.
З чим стикаються підприємства на шляху підвищення ефективності СМЯ та конкурентоспроможності. Це - висока собівартість товару і послуг при невисокій якості; низька заробітна плата працівників; небажання працівників брати участь в процесі нововведень. При цьому перші два показники не можна змінити або поліпшити без зміни третього.
Найбільшого ефекту принцип «Залучення персоналу» досягає тоді, коли персонал має хорошу освіту і спеціальну підготовку в галузі впровадження СУЯ.
Керівництвом повинні бути створені необхідні умови для залучення всього персоналу компанії до процесу створення, впровадження та розвитку СМЯ. Для цього регулярно повинні проводитися наради з якості, повинні думки і побажання співробітників враховуватися при плануванні діяльності в області якості, повинні проводитися внутрішні аудити СУЯ. У компанії повинна бути створена система заохочень для мотивації персоналу. Керівництвом необхідно виділяти необхідні кошти для навчання персоналу та підвищення його кваліфікації.
Також щоб залучити персонал в процес, необхідний матеріальний стимул. До того ж дуже важливо, що б цей стимул мав постійну основу. А коли персонал буде залучений у процес ефективної праці, керівництво може ставити перед ним будь-які завдання, які виходять з вимог споживачів. Працівник повинен відчувати себе господарем на робочому місці незалежно від того, верстат чи це, дільниця, цех, завод, і керівник повинен бути зацікавлений у створенні таких умов.
З восьми принципів СУЯ найважливіший - «залучення працівників». Над цим має постійно працювати кожен керівник, в чому і буде виражатися його лідерство.
2.2 Актуальність розробки стандарту
Конкурентоспроможність підприємства безпосередньо залежить від якості виробленої продукції.
Актуальність розробки даного стандарту визначається тим, що в останні роки в країні має місце поява на ринку низькоякісних і малоефективних лікарських засобів, а також фармацевтичної продукції сумнівного походження, що загрожує здоров'ю населення. Використання даного стандарту на підприємстві дозволить забезпечити гарантовану якість лікарських засобів, що надходять на внутрішній ринок, і розвиток вітчизняного виробництва відповідно до міжнародних вимог.
Впровадження даного стандарту на підприємстві дозволяє не лише ефективно організувати контроль якості продукції, що випускається, а й підготуватися до сертифікації за міжнародним стандартом, що відкриває можливість виходу підприємства на міжнародний ринок фармацевтичної продукції.
Також впровадження стандарту дозволяє значно підвищити інвестиційну привабливість, скоротити виробничі витрати.
2.3 Відомості про відповідність проекту стандарту законодавству Російської Федерації
Побудова, виклад, оформлення та зміст стандарту відповідає вимогам ГОСТ Р 1.5 - 92, ГОСТ Р 1.2 - 2004 і ГОСТ Р 1.4-2004.
Розроблений стандарт відповідає основним положенням стандартизації в Російській Федерації, викладених в ГОСТ Р 1.0-2004.
СТО відповідає Федеральному Закону Російської Федерації «Про технічне регулювання» [5], закону Російської Федерації «Про захист прав споживачів». Також СТО не суперечить вимогам Технічного Регулювання та вимогам безпеки.
2.4 Відомості про патентну чистоту проекту стандарту
Згідно з даними Федеральної служби з інтелектуальної власності, патентам і товарним знакам
(ФДМ ФИПС), заявок на патент контролю якості лікарських засобів не подавалося, тому об'єкт з цієї точки зору чистий.
2.5 Відомості про взаємозв'язок проекту стандарту з іншими нормативними документами
Проект стандарту оформляється відповідно до СТП СГАУ 6.1.4 - 97 Загальні вимоги до оформлення навчальних текстових документів і ГОСТ Р 1.5 - 2002 ГСС. Стандарти. Загальні вимоги до побудови, викладу, оформлення, змісту і позначення.
ГОСТ Р 1.4-2004 Стандартизація У Російській Федерації. Стандарти організацій. Загальні положення.
Цивільний кодекс Російської Федерації від 18.12.2006 № 230-Ф3.
Закон Російської Федерації «Про захист прав споживачів» від 07.02.1992 № 2300-1.
2.6 Відомості про консенсус
Загальна згода всіх зацікавлених сторін, які розробляють та споживають продукцію, за її якістю, економічності, застосовності, сумісності, взаємозамінності і безпеки досягається:
- Федеральним агентством з стандартизації;
- Дирекцією фармацевтичного підприємства;
- Ректорат Самарського державного аерокосмічного університету.
У дані організації була спрямована заявка стандарту організації першої редакції на розгляд, протягом двох місяців вона була розглянута і затверджена.
2.7 Система позначення стандарту
У позначенні СТО була використана Внутрішня система документації підприємства (ВСДП) [6].
Згідно ВСДП документом визначено номер: СТО СГАУ 023-2009 (дивися малюнок 1).
СТО СГАУ 011 - 2009
Рік затвердження стандарту
Самарський державний аерокосмічний університет
Категорія документа
Стандарт організації
Малюнок 1-Структура позначення стандарту організації
У стандарті наведено бібліографічні дані, представлені Держстандартом Росії:
- Код Загальноросійського класифікатора стандартів (дивися малюнок 2);
- Ключові слова.
03. 120. 10
Управління якістю та забезпечення якості
Якість
Соціологія. Послуги. Організація та керування підприємствами. Адміністрація.
Транспорт
Малюнок 2 - Структура позначення Загальноросійського класифікатора стандартів (ВКБ)
Висновок
У цій роботі був розроблений проект стандарту організації, який визначає правила контролю якості лікарських засобів на підприємстві. Визначено підстави та доцільність розробки стандарту, дано опис об'єкта стандартизації і оптимальність вибраних вимог стандарту, відомості про відповідність проекту стандарту законодавству Російської Федерації. Визначено патентна чистота проекту стандарту і його взаємозв'язок з іншими нормативними документами по стандартизації. Розроблено проект стандарту першій редакції.
На підставі розробленого стандарту можна зробити наступні висновки:
1) Підвищиться конкурентоспроможність підприємства;
2) Скоротиться кількість незадоволених покупців;
3) Підвищиться якість продукції, що випускається.
Список використаних джерел
1 СТО СГАУ 02068410-004-2007Общіе вимоги до навчальних текстовим документм. - М.: Видавництво стандартів, 2007. - 30 с.
2 ГОСТ Р 1.5 - 92 Героїв Радянського Союзу. Стандарти. Загальні вимоги до побудови, викладу, оформлення, змісту і позначення. - М.: Видавництво стандартів, 1993. - 101 с.
1 Желтов І.М. Стандартизація. Конспект лекцій. - СГАУ, 2007.-61с.
2 www.quality.eup.ru
3 Федеральний закон «Про технічне регулювання». - М.: ТК Велбі, Видавництво Проспект, 2003. - 32 с.
4 Державна система стандартизації: Зб. Стандартів: ГОСТ Р 1.0 - 92, ГОСТ Р 1.2 - 92, ГОСТ Р 1.4 - 93, ГОСТ Р 1.5 - 92. - М.: ДЕРЖСТАНДАРТ РОСІЇ, 1994.-124 с.
5 Класифікація стандартів .- М.: Видавництво стандартів, 1994.-583с.
Додаток А
(Обов'язковий)Структура коду УДК
658. 562. 64
Контроль і нагляд за готовою продукцією, готовими виробами
Виробничий контроль. Технічний контроль виробництва. Контроль і нагляд за якістю
Комплекс
Управління підприємствами. Організація і техніка торгівлі
Рисунок А.1 - Структура коду УДК
Додаток Б
(Обов'язковий)
Політика якості підприємства
Фармацевтичне підприємство повинно ставити перед собою цілі у сфері якості для задоволення всіх зацікавлених сторін:
1) використання та впровадження сучасних технологій;
2) використання сучасного технологічного обладнання та систем забезпечення виробництва;
3) використання сучасних адекватних методів контролю якості продукції;
4) ефективне використання інтелектуального потенціалу, управління знаннями;
5) збереження довгострокових і розвиток взаємовигідних відносин з партнерами;
6) удосконалення роботи по доведенню професіоналам в області охорони здоров'я і споживачам актуальної інформації про продукцію, забезпечення належного рівня просування та реклами;
7) Створювати для персоналу можливості професійного і кар'єрного зростання та забезпечувати необхідний компенсаційний рівень.
Рішення задач буде досягнуто за рахунок:
- Підтримання та поліпшення системи менеджменту якості на базі ISO 9001:2000, сертифікації всього виробництва на відповідність вимогам Належно Правил Виробництва (GMP), побудова Фармацевтичної Системи Якості на базі принципів Міжнародної Організації з Гармонізації (ICH Q8, ICH Q9 і ICH Q10).
- Обліку і задоволеності потреб персоналу у підвищенні рівня компетенції та навчанні;
- Постійного аналізу та впровадження нових методів роботи в сфері просування з урахуванням етичних принципів;
- Технічного дооснащення повного циклу виробничого процесу;
- Постійного аналізу й удосконалення результатів діяльності підприємства у порівнянні з діяльністю конкурентів та вимогами споживачів.
Вище керівництво компанії має усвідомлювати відповідальність за розуміння у всіх підрозділах і службах компанії цілей і завдань і повинна підтримувати реалізацію всіх заходів, спрямованих на реалізацію Політики у сфері якості, якою керується у взаємних відносинах з клієнтами, постачальниками та працівниками.
Додаток В
(Обов'язковий)
СТО СГАУ 011-2009
стандарт організації
(Проект)
КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА ПІДПРИЄМСТВІ
Загальні положення
Самарський державний аерокосмічний університет
СТО СГАУ 011-2009
Передмова
Цілі і принципи стандартизації в Російській Федерації встановлені Федеральним законом від 27 грудня
Відомості про стандарт
1 РОЗРОБЛЕНО студентом групи 1410 І.Д. Кабакова Керівник І.М. Желтов
2 ВНЕСЕНО кафедрою виробництва літальних апаратів та управління якістю в машинобудуванні
3 ЗАТВЕРДЖЕНИЙ І ВВЕДЕНИЙ В ДІЮ наказом ректора Самарського державного аерокосмічного університету імені академіка С. П. Корольова від 1 січня 2009р.
4 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ
Цей стандарт не може бути повністю або частково відтворений, тиражований і розповсюджений як офіційне видання без дозволу Самарського державного аерокосмічного університету
Зміст
1 Галузь застосування
2 Нормативні посилання
3 Терміни та визначення
4 Загальні положення
5 Управління якістю
6 Реєстрація даних про якість
7 Внутрішня перевірка якості
8 Контроль процесу виробництва
СТАНДАРТ ОРГАНІЗАЦІЇ
КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА ПІДПРИЄМСТВІ
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Дата введення 2009-01-01
1. Область застосування
1.1 Цей стандарт являє собою звід правил з організації виробництва і контролю якості лікарських засобів медичного призначення. Окремі положення цього документа поширюються також на виробництво лікарських речовин, призначених для приготування готових лікарських засобів.
1.2 Стандарт поширюється на всі підприємства, що випускають готові лікарські засоби медичного призначення та лікарські речовини, призначені для приготування готових лікарських засобів, незалежно від їх відомчої підпорядкованості та форм власності.
2. Нормативні посилання
У цьому стандарті використані посилання на такі стандарти, методичні вказівки і федеральні закони:
Федеральний закон N 85-ФЗ "Про лікарські засоби" від 22.06.98.
ГОСТ 17527-86. Упаковка. Терміни та визначення.
ОСТ 64-504-96. Контроль якості лікарських засобів на промислових підприємствах і організаціях. Основні положення.
ОСТ 42-510-98. Правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобів (GMP).
ОСТ 91500.05.001-00. Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення
МУ 64-01-001-2002. Виробництво лікарських засобів. Терміни та визначення.
ГОСТ Р 52249-2004. Правила виробництва і контролю якості лікарських засобів.
Примітка - При користуванні цим стандартом доцільно перевірити дію посилальних документів.
Якщо контрольний документ замінений (змінений), то при користуванні цим стандартом слід керуватися заміненим (зміненим) документом.
Якщо контрольний документ скасовано без заміни, то положення, в якому дано посилання на нього, застосовується в частині, що не торкається це посилання.
3. Терміни та визначення
У цьому документі застосовують такі терміни з відповідними визначеннями:
3.1 Фармацевтичне підприємство - промислове підприємство з виробництва лікарських речовин, лікарських засобів та / або лікарських форм.
3.2 Лікарська речовина - речовина, що має лікувальними або профілактичні властивості і призначене для виготовлення лікарських засобів
3.3 напівпродукт - частково оброблене сировину або лікарські речовини, які повинні пройти подальші стадії виробничого процесу, перш ніж вони стануть лікарським засобом
3.4 Готовий продукт (finished product) - лікарська речовина, що пройшло всі стадії виробничого процесу, включаючи упаковку і маркування
3.5 Готове лікарський засіб - лікарський засіб, призначений для відпустки індивідуального споживача в зручній для застосування (дозованої) формі.
Шлюб (забракована продукція) - продукт, виготовлений з порушенням вимог технологічної документації та / або не відповідає вимогам нормативної документації
3.6 Відходи - побічні продукти, одержувані в процесі виробництва готового продукту
3.7 Сировина - вихідні речовини й матеріали, використовувані для отримання готового продукту, за винятком пакувальних і маркірувальних матеріалів
3.8 Допоміжні матеріали - речовини і матеріали, використовувані в процесі виробництва готового продукту, але не призначені для окремого використання як лікарські засоби.
3.9 Пакувальний матеріал (packaging material) - будь-який матеріал, що використовується для упаковки або дозування, а також для зберігання готових лікарських засобів (за винятком транспортної тари).
Пакувальні матеріали поділяються на:
-Матеріали первинної упаковки, безпосередньо стикаються з лікарськими формами (ампули, флакони, пробки, кришки, банки, туби, прокладки та ін);
-Матеріали вторинної упаковки, що використовуються для розливу готових лікарських форм (коробки, картон, плівка, фольга та ін)
3.10 Серія (batch, lot) - певна кількість однорідного готового продукту, виробленого за один виробничий цикл при постійних умовах
3.11 Номер серії - цифрове, літерне або літерно-цифрове позначення, яке специфічно ідентифікує серію і дозволяє визначити всю послідовність виробничих і контрольних операцій, які призводять до накопичення даної серії
3.12 Термін придатності - період часу, протягом якого гарантується відповідність якості готового лікарського засобу вимогам нормативної документації.
Крім того, відповідно до терміну придатності, маркування повинно містити вказівку про закінчення терміну придатності (expiry date)
3.13 Кодування - система запису, що забезпечує автоматизовану ідентифікацію готового продукту
3.14 Якість (quality) - сукупність ознак, що визначають властивості готового продукту, його відповідність призначеному застосуванню і основними параметрами технологічного процесу, включеним до реєстраційних матеріалів
3.15 Карантин (quarantine) - статус сировини, допоміжних, пакувальних, маркувальних матеріалів, напівпродуктів та готового продукту, який передбачає їх зберігання окремо або яким-небудь іншим ефективним способом виключає їх застосування чи реалізацію до тих пір, поки не буде прийнято рішення про видачу дозволу на їх використання: реалізацію, відбраковування чи переробку
3.16 Виробництво (виробничий процес; manufacture) - всі операції з виробництва готових лікарських засобів, починаючи від придбання сировини, допоміжних, пакувальних і маркірувальних матеріалів і напівпродуктів, до виготовлення і упаковки, включаючи видачу дозволу на реалізацію, зберігання, реалізацію і транспортування готових лікарських засобів і відносяться до цього види контролю, включаючи контроль якості готового продукту
3.17 Упаковка (packaging) - всі технологічні стадії і операції щодо заповнення пакувальних матеріалів і маркування, які повинен пройти напівпродукт, щоб стати готовим продуктом.
Заповнення первинної упаковки при виробництві стерильних лікарських засобів (фасування або розлив в матеріали первинної упаковки), як правило, не відноситься до стадії упаковки.
Наповнені, але остаточно не упаковані матеріали первинної упаковки, слід вважати напівпродуктів
3.18 Контроль процесу виробництва (in-process control) - види контролю, включаючи постадійний контроль, виконуються під час виробництва з метою спостереження за виробничим процесом і при необхідності коригування технологічних параметрів для забезпечення відповідності якості готового продукту вимогам нормативної документації
Контроль навколишнього середовища та чистоти обладнання є також частиною контролю процесу виробництва
3.19 Валідація (validation) - документоване підтвердження відповідності обладнання, умов виробництва, технологічного процесу, якості напівпродукту і готового продукту чинним регламентам і / або вимогам нормативної документації
4. Загальні положення
4.1 На підприємстві має бути необхідну кількість персоналу, який має відповідну освіту і здатного виконувати виробничі операції або операції з контролю якості, що є одним з умов створення і підтримування на належному рівні системи забезпечення якості.
Весь персонал повинен бути зацікавлений в отриманні готового продукту високої якості
4.2 У посадових інструкціях підприємства повинні бути відображені виробничі завдання (права та обов'язки) всіх співробітників, у тому числі керівного персоналу, і області їх відповідальності
4.3 Кожен співробітник повинен бути знайомий з основними положеннями "Правил ...", що безпосередньо відносяться до його виробничої діяльності.
На початку і протягом подальшої роботи кожен співробітник повинен пройти курс навчання основам "Правил ...", що включає в себе також необхідні знання з гігієни
5. Управління якістю
Під управлінням якістю (Quality Management) у фармацевтичній промисловості розуміють забезпечення належного виробництва і контролю якості на всіх етапах процесу виробництва лікарських препаратів.
Поняття "Контроль якості" (Quality Control), "Правила правильного виробництва (GMP)" та "Забезпечення якості" (Quality Assurance) є взаємопов'язаними частинами управління якістю.
5.1 Забезпечення якості
5.1.1. Забезпечення якості - це широко поширена концепція, що включає комплекс заходів, які впливають на якість готового продукту і гарантують відповідність його вимогам нормативної документації. Система забезпечення якості включає в себе виконання вимог "Правил ...", у тому числі і виробничий контроль якості, а також інші вимоги, не включені до них, а саме," Правила доклінічної оцінки безпеки фармакологічних засобів "(" Good Laboratory Practice " - GLP), "Правила проведення клінічних випробувань" ("Good Clinical Practice" - GCP).
Система забезпечення якості призначена для того, щоб фармацевтичне підприємство могло гарантувати, що:
-Розробка, випробування і виготовлення лікарських препаратів проведені з урахуванням вимог GLP, GCP та GMP;
-Виробництво забезпечене затвердженими технологічними регламентами та методиками та / або інструкціями, які враховують вимоги "Правил ...";
-Чітко визначена відповідальність керівного персоналу за якість готового продукту, що повинно бути встановлено посадовими інструкціями;
-Контроль якості вихідної сировини, допоміжних, пакувальних і маркірувальних матеріалів проведені на стадіях їх виготовлення та / або поставки і перед застосуванням у виробництві;
-Проведена реєстрація всіх вироблених контрольних випробувань сировини, допоміжних, пакувальних і маркірувальних матеріалів, напівпродуктів і готових продуктів, постадійного контролю процесу виробництва, калібрування приладів і валідації;
-Готовий продукт виготовлений у відповідності до затверджених технологічними регламентами;
-Реалізація готового продукту здійснена тільки після отримання відповідного дозволу керівника відділу контролю якості;
-Є документація, що дозволяє контролювати умови зберігання продукту протягом терміну придатності у виробника, а також при транспортуванні і до реалізації.
Фармацевтичне підприємство повинно нести відповідальність за якість що випускаються ним лікарських засобів і гарантувати відповідність їх вимогам нормативної документації. Відповідальність за виробництво готових лікарських засобів необхідної якості покладається на керівний персонал і персонал, зайнятий на всіх стадіях виробництва і контролю, що має бути визначено і зафіксовано у відповідних нормативних документах підприємства.
5.2 «Правила правильного виробництва (GMP)»
"Правила ..." є складовою частиною системи забезпечення якості, яка гарантує, що виробництво і контроль здійснюються на підприємстві згідно з вимогами відповідної документації. "Правила ..." дозволяють звести до мінімуму ризик виробничих помилок, які не можуть бути усунені або запобігти тільки за допомогою контролю якості готового продукту. Найбільш часто зустрічаються помилки двох типів:
-Перехресна контамінація;
-Змішування і / або перепутиваніе готових продуктів.
"Правила ..." передбачають:
-Чітку регламентацію всіх виробничих процесів і контролю процесу для підтвердження його придатності для випуску готових лікарських засобів необхідної якості;
-Проведення валідації всіх стадій виробництва, які можуть впливати на якість продуктів і усіх суттєвих змін у ньому;
-Забезпеченість виробництва належним чином навченим і кваліфікованим персоналом, необхідними приміщеннями, відповідним обладнанням та обслуговуванням, сировиною, допоміжними, пакувальними і маркувальними матеріалами необхідної якості, а також зберігання сировини і матеріалів у відповідних умовах і належна транспортування;
-Наявність написаних чітко і однозначно технологічних регламентів та інструкцій для кожного конкретного виробництва;
-Навчання персоналу належного виконання технологічних операцій;
-Реєстрацію всіх етапів виробництва, що підтверджує, що всі необхідні за регламентом операції були виконані, а отримані продукти за кількістю та якістю відповідають встановленим вимогам. Усі відхилення повинні бути ретельно зареєстровані і вивчені;
-Збереження поточної виробничої документації (звітів про серію, маршрутних карт), включаючи документацію з реалізації готового продукту, що робить можливим протягом певного часу простежити проходження кожної серії продукції, у доступній формі в певному місці;
-Збереження і реалізацію готового продукту таким чином, щоб звести до мінімуму можливість ризику зниження якості;
-Порядок повернення при необхідності будь-якої серії готового лікарського засобу на стадії продажу або поставки з подальшим аналізом причин порушення його якості і для попередження повторення виявлених недоліків.
5.3 Контроль якості
Контроль якості - це частина "Правил ...", присвячена відбору проб, проведення іспитів і видачі відповідних документів, що гарантують, що всі необхідні випробування дійсно були проведені; що у виробництві були використані сировину, допоміжні, пакувальні й маркувальні матеріали необхідної якості і що готовий продукт був реалізований тільки в тому випадку, якщо його якість відповідала вимогам відповідної нормативної документації.
5.3.1 Кожне фармацевтичне підприємство повинно мати відділ контролю якості (ОКК). ОКК є самостійним і незалежним структурним підрозділом фармацевтичного підприємства і очолюється кваліфікованим фахівцем з достатнім стажем роботи. У своїй роботі ОКК керується державними та галузевими документами, що регламентують його діяльність.
5.3.2 Система контролю якості (об'єкти контролю, контрольні операції і їх послідовність, технічне оснащення, методи, засоби механізації, автоматизації та комп'ютеризації контрольних операцій) є невід'ємною частиною виробничого процесу.
5.3.3 Основними вимогами, що пред'являються до ТЧХ, є наступні:
-Наявність висококваліфікованого персоналу; оснащення повним набором необхідного сучасного лабораторного устаткування, контрольно-вимірювальних приладів і реактивів; наявність необхідної затвердженої нормативної документації, а також аналітичних методик і / або інструкцій по проведенню постадійного контролю процесу виробництва;
-Проведення відбору проб (співробітниками ОКК або в їх присутності) вихідної сировини, допоміжних, пакувальних і маркірувальних матеріалів, напівпродуктів та готового продукту відповідно до затверджених інструкцій;
-Здійснення вхідного контролю вихідної сировини, допоміжних, пакувальних і маркірувальних матеріалів, напівпродуктів та готового продукту за відповідною нормативною документацією;
-Здійснення контролю за відповідністю їх встановленим вимогам при передачі з приміщень для зберігання у виробництво і з цеху в цех і / або на склад;
-Валідація методів проведення аналізів;
-Здійснення контролю якості готового продукту і спостереження за стабільністю препаратів при зберіганні протягом одного року після закінчення встановлених строків придатності, але не менше трьох років;
-Участь у плануванні, організації і проведенні постадійного контролю процесу виробництва (спільно з працівниками цехових лабораторій, цехів і / або відділів);
-Реєстрація всіх проведених під час виготовлення серії готового лікарського засобу аналізів та отриманих результатів, у тому числі результатів проведення постадійного контролю процесу виробництва. Будь-яке відхилення має бути зареєстровано і ретельно проаналізовано;
-Збереження достатньої кількості зразків вихідної сировини, допоміжних, пакувальних і маркірувальних матеріалів, лікарських речовин і готових лікарських засобів для забезпечення можливості перевірки ОКК або органами державного контролю під час зберігання. Зразки кожної серії готового продукту в остаточній упаковці повинні зберігатися в рекомендованих умовах протягом одного року після закінчення терміну придатності готового продукту, але не менше трьох років. Зразки активних вихідних речовин повинні зберігатися протягом одного року після закінчення терміну придатності лікарського засобу, до складу якого вони входять, але не менше трьох років. Допоміжні речовини (крім розчинників, газів і води) повинні зберігатися мінімально три роки;
-Зберігання паспортів на всі виготовлені серії лікарських речовин або готових лікарських засобів; копії результатів аналізів вихідної сировини, допоміжних, пакувальних і маркірувальних матеріалів, лікарських речовин, готових лікарських засобів і постадійного контролю процесу виробництва протягом одного року після закінчення терміну придатності готового продукту, але не менше трьох років.
6. Реєстрація даних про якість
Зареєстровані дані про якість повинні містити відомості, що засвідчують безпосередньо чи опосередковано, чи задовольняє продукція технічним вимогам.
Зареєстровані дані про якість продукції повинні забезпечувати свідчення того, що елементи системи якості, які підпадають під вимоги ISO 9001, ISO 9002 або ІСО 9003, впроваджені.
Якщо результати не будуть переконливо продемонстровані, зареєстрованих даних про якість слід вказати, що зроблено для того, щоб виправити становище.
Підприємство повинно готувати, вести, зберігати в безпечному місці і захищати від несанкціонованого доступу та змін зареєстровані дані про якість.
Дані повинні бути легко доступні. Їх можна зберігати або копіювати в будь-якої зручної формі, наприклад, на паперовому або електронному носії.
Копії повинні містити всю релевантну інформацію, яка є в оригінальних даних.
Підприємство має передбачити спосіб переказу вимог контракту у вимоги, що стосуються подання, зберігання та утилізації реєстраційних даних про якість.
Підприємство має передбачити можливість надання покупцеві потрібних йому документів.
7. Внутрішня перевірка якості
Внутрішня перевірка якості, яка вимагається ISO 9001 та ISO 9002, повинна проводитися підприємством, щоб визначити, чи є різні елементи системи якості ефективними і придатними для досягнення встановлених цілей якості.
У плані внутрішніх перевірок слід визначити їх періодичність.
Підприємство має відібрати і призначити компетентних ревізорів з урахуванням критеріїв відбору.
Періодичні внутрішні перевірки виконуються, щоб:
- Визначити адекватність та відповідність елементів системи якості вимогам до документації та реалізації;
- Визначити ефективність реалізованої системи якості в досягненні заданих цілей якості;
- Визначити відповідність регламентує вимогам;
- Забезпечити можливість удосконалення систему якості підприємства;
- Сприяти перевірок якості сторонньою організацією.
8. Контроль процесу виробництва
З метою запобігання випуску готового продукту, який не відповідає вимогам нормативної документації, повинен проводитися постадійний контроль процесу виробництва, що здійснюється співробітниками цехової лабораторії (регулярно) і відділу контролю якості (періодично) у відповідності з діючими галузевими документами, технологічними регламентами та письмовими інструкціями. Періодичність перевірок визначається керівництвом підприємства і відділу контролю якості стосовно до даного продукту і процесу виробництва.
У ході постадійного контролю перевіряється:
-Відповідність використовуваних сировини, допоміжних, пакувальних і маркірувальних матеріалів і напівпродуктів вимогам нормативної документації;
-Санітарний стан цехів, робочих місць та обладнання;
-Виконання регламентованих технологічних операцій і дотримання технологічних режимів роботи.
Результати постадійного контролю відображаються у відповідних журналах та в досьє на препарат. При виявленні відхилень від режимів і норм технологічного процесу повинні бути виявлені причини та вжиті заходи щодо їх ліквідації, що має бути документально оформлено і внесено в досьє.
Бібліографія
1. РД 64-125-91 "Правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобів (GMP)". М., Мінмедпром СРСР, 1991.
2. МУ 42-51-1-93 - МУ 42-51-26-93 "Організація і контроль виробництва лікарських засобів. Стерильні лікарські засоби "М., МОЗ РФ, 1993.
3. ОСТ 42-504-96 "Контроль якості лікарських засобів на промислових підприємствах і в організаціях. Основні положення ".
4. Положення про відділ технічного контролю підприємства, комбінату, виробничого, науково-виробничого об'єднання Мінмедбіопрома СРСР (Затверджено наказом Мінмедбіопрома СРСР від 17.12.86 р. № 967).
5. Шилова С.В., Пузакова С.М., Назаров А.Д., Нікульшина Н.І., ГРАКОВСЬКИЙ Л.К. "Організація виробництва лікарських засобів з урахуванням правил GMP". Хім.-фарм. виробництво. Оглядова інформація, вип.2, М., ВНІІСЕНТІЮ, Мінмедпром СРСР, 1990, с.1-26
6. ГРАКОВСЬКИЙ Л.К., Шилова С.В., Пузакова С.М., Мотіна Г.Л., Тин А.П. "Значення правил GMP для розвитку фармацевтичної промисловості Росії". Ж. Технологія чистоти., М., 1993, № 2, с.12-14.
Заповнення первинної упаковки при виробництві стерильних лікарських засобів (фасування або розлив в матеріали первинної упаковки), як правило, не відноситься до стадії упаковки.
Наповнені, але остаточно не упаковані матеріали первинної упаковки, слід вважати напівпродуктів
3.18 Контроль процесу виробництва (in-process control) - види контролю, включаючи постадійний контроль, виконуються під час виробництва з метою спостереження за виробничим процесом і при необхідності коригування технологічних параметрів для забезпечення відповідності якості готового продукту вимогам нормативної документації
Контроль навколишнього середовища та чистоти обладнання є також частиною контролю процесу виробництва
3.19 Валідація (validation) - документоване підтвердження відповідності обладнання, умов виробництва, технологічного процесу, якості напівпродукту і готового продукту чинним регламентам і / або вимогам нормативної документації
4. Загальні положення
4.1 На підприємстві має бути необхідну кількість персоналу, який має відповідну освіту і здатного виконувати виробничі операції або операції з контролю якості, що є одним з умов створення і підтримування на належному рівні системи забезпечення якості.
Весь персонал повинен бути зацікавлений в отриманні готового продукту високої якості
4.2 У посадових інструкціях підприємства повинні бути відображені виробничі завдання (права та обов'язки) всіх співробітників, у тому числі керівного персоналу, і області їх відповідальності
4.3 Кожен співробітник повинен бути знайомий з основними положеннями "Правил ...", що безпосередньо відносяться до його виробничої діяльності.
На початку і протягом подальшої роботи кожен співробітник повинен пройти курс навчання основам "Правил ...", що включає в себе також необхідні знання з гігієни
5. Управління якістю
Під управлінням якістю (Quality Management) у фармацевтичній промисловості розуміють забезпечення належного виробництва і контролю якості на всіх етапах процесу виробництва лікарських препаратів.
Поняття "Контроль якості" (Quality Control), "Правила правильного виробництва (GMP)" та "Забезпечення якості" (Quality Assurance) є взаємопов'язаними частинами управління якістю.
5.1 Забезпечення якості
5.1.1. Забезпечення якості - це широко поширена концепція, що включає комплекс заходів, які впливають на якість готового продукту і гарантують відповідність його вимогам нормативної документації. Система забезпечення якості включає в себе виконання вимог "Правил ...", у тому числі і виробничий контроль якості, а також інші вимоги, не включені до них, а саме," Правила доклінічної оцінки безпеки фармакологічних засобів "(" Good Laboratory Practice " - GLP), "Правила проведення клінічних випробувань" ("Good Clinical Practice" - GCP).
Система забезпечення якості призначена для того, щоб фармацевтичне підприємство могло гарантувати, що:
-Розробка, випробування і виготовлення лікарських препаратів проведені з урахуванням вимог GLP, GCP та GMP;
-Виробництво забезпечене затвердженими технологічними регламентами та методиками та / або інструкціями, які враховують вимоги "Правил ...";
-Чітко визначена відповідальність керівного персоналу за якість готового продукту, що повинно бути встановлено посадовими інструкціями;
-Контроль якості вихідної сировини, допоміжних, пакувальних і маркірувальних матеріалів проведені на стадіях їх виготовлення та / або поставки і перед застосуванням у виробництві;
-Проведена реєстрація всіх вироблених контрольних випробувань сировини, допоміжних, пакувальних і маркірувальних матеріалів, напівпродуктів і готових продуктів, постадійного контролю процесу виробництва, калібрування приладів і валідації;
-Готовий продукт виготовлений у відповідності до затверджених технологічними регламентами;
-Реалізація готового продукту здійснена тільки після отримання відповідного дозволу керівника відділу контролю якості;
-Є документація, що дозволяє контролювати умови зберігання продукту протягом терміну придатності у виробника, а також при транспортуванні і до реалізації.
Фармацевтичне підприємство повинно нести відповідальність за якість що випускаються ним лікарських засобів і гарантувати відповідність їх вимогам нормативної документації. Відповідальність за виробництво готових лікарських засобів необхідної якості покладається на керівний персонал і персонал, зайнятий на всіх стадіях виробництва і контролю, що має бути визначено і зафіксовано у відповідних нормативних документах підприємства.
5.2 «Правила правильного виробництва (GMP)»
"Правила ..." є складовою частиною системи забезпечення якості, яка гарантує, що виробництво і контроль здійснюються на підприємстві згідно з вимогами відповідної документації. "Правила ..." дозволяють звести до мінімуму ризик виробничих помилок, які не можуть бути усунені або запобігти тільки за допомогою контролю якості готового продукту. Найбільш часто зустрічаються помилки двох типів:
-Перехресна контамінація;
-Змішування і / або перепутиваніе готових продуктів.
"Правила ..." передбачають:
-Чітку регламентацію всіх виробничих процесів і контролю процесу для підтвердження його придатності для випуску готових лікарських засобів необхідної якості;
-Проведення валідації всіх стадій виробництва, які можуть впливати на якість продуктів і усіх суттєвих змін у ньому;
-Забезпеченість виробництва належним чином навченим і кваліфікованим персоналом, необхідними приміщеннями, відповідним обладнанням та обслуговуванням, сировиною, допоміжними, пакувальними і маркувальними матеріалами необхідної якості, а також зберігання сировини і матеріалів у відповідних умовах і належна транспортування;
-Наявність написаних чітко і однозначно технологічних регламентів та інструкцій для кожного конкретного виробництва;
-Навчання персоналу належного виконання технологічних операцій;
-Реєстрацію всіх етапів виробництва, що підтверджує, що всі необхідні за регламентом операції були виконані, а отримані продукти за кількістю та якістю відповідають встановленим вимогам. Усі відхилення повинні бути ретельно зареєстровані і вивчені;
-Збереження поточної виробничої документації (звітів про серію, маршрутних карт), включаючи документацію з реалізації готового продукту, що робить можливим протягом певного часу простежити проходження кожної серії продукції, у доступній формі в певному місці;
-Збереження і реалізацію готового продукту таким чином, щоб звести до мінімуму можливість ризику зниження якості;
-Порядок повернення при необхідності будь-якої серії готового лікарського засобу на стадії продажу або поставки з подальшим аналізом причин порушення його якості і для попередження повторення виявлених недоліків.
5.3 Контроль якості
Контроль якості - це частина "Правил ...", присвячена відбору проб, проведення іспитів і видачі відповідних документів, що гарантують, що всі необхідні випробування дійсно були проведені; що у виробництві були використані сировину, допоміжні, пакувальні й маркувальні матеріали необхідної якості і що готовий продукт був реалізований тільки в тому випадку, якщо його якість відповідала вимогам відповідної нормативної документації.
5.3.1 Кожне фармацевтичне підприємство повинно мати відділ контролю якості (ОКК). ОКК є самостійним і незалежним структурним підрозділом фармацевтичного підприємства і очолюється кваліфікованим фахівцем з достатнім стажем роботи. У своїй роботі ОКК керується державними та галузевими документами, що регламентують його діяльність.
5.3.2 Система контролю якості (об'єкти контролю, контрольні операції і їх послідовність, технічне оснащення, методи, засоби механізації, автоматизації та комп'ютеризації контрольних операцій) є невід'ємною частиною виробничого процесу.
5.3.3 Основними вимогами, що пред'являються до ТЧХ, є наступні:
-Наявність висококваліфікованого персоналу; оснащення повним набором необхідного сучасного лабораторного устаткування, контрольно-вимірювальних приладів і реактивів; наявність необхідної затвердженої нормативної документації, а також аналітичних методик і / або інструкцій по проведенню постадійного контролю процесу виробництва;
-Проведення відбору проб (співробітниками ОКК або в їх присутності) вихідної сировини, допоміжних, пакувальних і маркірувальних матеріалів, напівпродуктів та готового продукту відповідно до затверджених інструкцій;
-Здійснення вхідного контролю вихідної сировини, допоміжних, пакувальних і маркірувальних матеріалів, напівпродуктів та готового продукту за відповідною нормативною документацією;
-Здійснення контролю за відповідністю їх встановленим вимогам при передачі з приміщень для зберігання у виробництво і з цеху в цех і / або на склад;
-Валідація методів проведення аналізів;
-Здійснення контролю якості готового продукту і спостереження за стабільністю препаратів при зберіганні протягом одного року після закінчення встановлених строків придатності, але не менше трьох років;
-Участь у плануванні, організації і проведенні постадійного контролю процесу виробництва (спільно з працівниками цехових лабораторій, цехів і / або відділів);
-Реєстрація всіх проведених під час виготовлення серії готового лікарського засобу аналізів та отриманих результатів, у тому числі результатів проведення постадійного контролю процесу виробництва. Будь-яке відхилення має бути зареєстровано і ретельно проаналізовано;
-Збереження достатньої кількості зразків вихідної сировини, допоміжних, пакувальних і маркірувальних матеріалів, лікарських речовин і готових лікарських засобів для забезпечення можливості перевірки ОКК або органами державного контролю під час зберігання. Зразки кожної серії готового продукту в остаточній упаковці повинні зберігатися в рекомендованих умовах протягом одного року після закінчення терміну придатності готового продукту, але не менше трьох років. Зразки активних вихідних речовин повинні зберігатися протягом одного року після закінчення терміну придатності лікарського засобу, до складу якого вони входять, але не менше трьох років. Допоміжні речовини (крім розчинників, газів і води) повинні зберігатися мінімально три роки;
-Зберігання паспортів на всі виготовлені серії лікарських речовин або готових лікарських засобів; копії результатів аналізів вихідної сировини, допоміжних, пакувальних і маркірувальних матеріалів, лікарських речовин, готових лікарських засобів і постадійного контролю процесу виробництва протягом одного року після закінчення терміну придатності готового продукту, але не менше трьох років.
6. Реєстрація даних про якість
Зареєстровані дані про якість повинні містити відомості, що засвідчують безпосередньо чи опосередковано, чи задовольняє продукція технічним вимогам.
Зареєстровані дані про якість продукції повинні забезпечувати свідчення того, що елементи системи якості, які підпадають під вимоги ISO 9001, ISO 9002 або ІСО 9003, впроваджені.
Якщо результати не будуть переконливо продемонстровані, зареєстрованих даних про якість слід вказати, що зроблено для того, щоб виправити становище.
Підприємство повинно готувати, вести, зберігати в безпечному місці і захищати від несанкціонованого доступу та змін зареєстровані дані про якість.
Дані повинні бути легко доступні. Їх можна зберігати або копіювати в будь-якої зручної формі, наприклад, на паперовому або електронному носії.
Копії повинні містити всю релевантну інформацію, яка є в оригінальних даних.
Підприємство має передбачити спосіб переказу вимог контракту у вимоги, що стосуються подання, зберігання та утилізації реєстраційних даних про якість.
Підприємство має передбачити можливість надання покупцеві потрібних йому документів.
7. Внутрішня перевірка якості
Внутрішня перевірка якості, яка вимагається ISO 9001 та ISO 9002, повинна проводитися підприємством, щоб визначити, чи є різні елементи системи якості ефективними і придатними для досягнення встановлених цілей якості.
У плані внутрішніх перевірок слід визначити їх періодичність.
Підприємство має відібрати і призначити компетентних ревізорів з урахуванням критеріїв відбору.
Періодичні внутрішні перевірки виконуються, щоб:
- Визначити адекватність та відповідність елементів системи якості вимогам до документації та реалізації;
- Визначити ефективність реалізованої системи якості в досягненні заданих цілей якості;
- Визначити відповідність регламентує вимогам;
- Забезпечити можливість удосконалення систему якості підприємства;
- Сприяти перевірок якості сторонньою організацією.
8. Контроль процесу виробництва
З метою запобігання випуску готового продукту, який не відповідає вимогам нормативної документації, повинен проводитися постадійний контроль процесу виробництва, що здійснюється співробітниками цехової лабораторії (регулярно) і відділу контролю якості (періодично) у відповідності з діючими галузевими документами, технологічними регламентами та письмовими інструкціями. Періодичність перевірок визначається керівництвом підприємства і відділу контролю якості стосовно до даного продукту і процесу виробництва.
У ході постадійного контролю перевіряється:
-Відповідність використовуваних сировини, допоміжних, пакувальних і маркірувальних матеріалів і напівпродуктів вимогам нормативної документації;
-Санітарний стан цехів, робочих місць та обладнання;
-Виконання регламентованих технологічних операцій і дотримання технологічних режимів роботи.
Результати постадійного контролю відображаються у відповідних журналах та в досьє на препарат. При виявленні відхилень від режимів і норм технологічного процесу повинні бути виявлені причини та вжиті заходи щодо їх ліквідації, що має бути документально оформлено і внесено в досьє.
Бібліографія
1. РД 64-125-91 "Правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобів (GMP)". М., Мінмедпром СРСР, 1991.
2. МУ 42-51-1-93 - МУ 42-51-26-93 "Організація і контроль виробництва лікарських засобів. Стерильні лікарські засоби "М., МОЗ РФ, 1993.
3. ОСТ 42-504-96 "Контроль якості лікарських засобів на промислових підприємствах і в організаціях. Основні положення ".
4. Положення про відділ технічного контролю підприємства, комбінату, виробничого, науково-виробничого об'єднання Мінмедбіопрома СРСР (Затверджено наказом Мінмедбіопрома СРСР від 17.12.86 р. № 967).
5. Шилова С.В., Пузакова С.М., Назаров А.Д., Нікульшина Н.І., ГРАКОВСЬКИЙ Л.К. "Організація виробництва лікарських засобів з урахуванням правил GMP". Хім.-фарм. виробництво. Оглядова інформація, вип.2, М., ВНІІСЕНТІЮ, Мінмедпром СРСР, 1990, с.1-26
6. ГРАКОВСЬКИЙ Л.К., Шилова С.В., Пузакова С.М., Мотіна Г.Л., Тин А.П. "Значення правил GMP для розвитку фармацевтичної промисловості Росії". Ж. Технологія чистоти., М., 1993, № 2, с.12-14.