Патентування в Росії
Нове російське патентне законодавство (Патентний закон РФ від 23 вересня 2002 р) створило якісно нові передумови для розвитку фарміндустрії та впровадження в країні оригінальних препаратів.Ситуація до прийняття закону, коли всі права на об'єкт винаходу належать державі, робила безглуздою всі суперечки навколо економічної сторони питання. Суперечки виникали в основному про авторство винаходу чи авторську винагороду, а факт отримання авторського свідоцтва часто був лише справою престижу організації або конкретного вченого.
При виникненні ринкових відносин ситуація різко змінилася. За даними ДНДІ "Біоеффект", до 2001 р. діяло приблизно 8 тисяч патентів на винаходи і промислові зразки, що належать в основному іноземним юридичним особам. У 2006 році підтримувалося в дії вже близько 80 тисяч патентів на винаходи і охоронялося більше 90 тисяч товарних знаків, при порушенні патентних прав стали виникати конфлікти, частина з них дійшла до судового розгляду і дехто отримав задоволення у вигляді судового рішення.
У 2003 році "Положення про відкриття, винаходи і раціоналізаторські пропозиції" ввело охорону хімічних речовин, у тому числі і лікарських, авторськими свідоцтвами. Як відомо, авторське свідоцтво засвідчує пріоритет, авторство на винахід та виключне право держави на його використання. Патент як охоронний документ, що засвідчує пріоритет, авторство на винахід та виключне право патентовласника на його використання, видавався тільки на способи отримання лікарських речовин і на їх застосування за новим призначенням. Патент ж на саму формулу хімічної речовини був недоступний.
Рис.1. Патенти РФ, видані за вітчизняними заявками в 2005-2006 рр.., Віднесені до підкласу МПК "А61К" (ліки та медикаменти)
При захисті патентом способу виробництва лікарської речовини у порушника є можливість обійти патент, стверджуючи, що лікарський речовина виробляється їм у інший спосіб. Крім того, сучасний рівень хімічної технології дозволяє отримувати лікарську речовину різними способами. Завдяки такому патентного законодавства, в Росії обмежувалися права зарубіжних фірм. Навіть якщо інофірма, що створила оригінальний лікарський речовина, отримувала патент на спосіб його синтезу або виділення, державні підприємства могли запустити у виробництво і реалізувати всередині країни це лікарська речовина.
Закон не дозволяв захистити патентом на території нашої країни лікарську речовину, що з'явилося за кордоном, тому при відсутності охоронного документа будь-який бажаючий міг законно виробляти і продавати його цікавить аналог закордонного оригінальному фармацевтичного препарату.
Такий спосіб протекціоністської політики з метою заохочення власної хімічної і хіміко-фармацевтичної промисловості в боротьбі з іноземними фірмами пережили майже всі країни. До другої світової війни в Західній Європі хімічні речовини визнавалися патентоспроможними лише у Франції та Бельгії.
Найбільш своєрідне становище тривалий час зберігалася в Італії, де не охоронялися патентами не тільки фармацевтичні продукти, а й способи їх отримання. Це робило принципово неможливими будь-які спроби оскаржити в судовому порядку копіювання винайдених лікарських препаратів. Патентне законодавство дозволяло італійським фірмам до 1999 р. безкарно проводити будь-які лікарські речовини і поширювати їх не тільки у власній країні, а й у всіх країнах світу, де фармацевтичні препарати не охоронялися патентами або мали непряму захист - через спосіб отримання. Тим не менш, така практика себе не виправдала, бо вона не стимулює фірми-розробники створювати все більш ефективні ліки.
Наприклад, 1996 року в Японії був введений новий патентний закон, що дозволяє патентувати хімічні речовини, фармацевтичні препарати й нове застосування лікарських речовин. За наступні 20 років у Японії було розроблено та освоєно велике число нових лікарських речовин, багато з них вийшли на світовий фармацевтичний ринок, стали предметом ліцензійних угод.
В останні роки у всіх країнах світу спостерігалася уніфікація патентного законодавства, особливо в країнах Європейського економічного товариства. У нашій країні при переході до нової системи господарювання також був необхідний патентний закон, що відповідає вимогам ринкової економіки. Прийняте в 2001 році нове патентне законодавство ввело патентний захист лікарських речовин, тим самим забезпечивши іноземним фірмам можливість патентувати лікарські речовини в Росії.
Відповідно до закону патент надає патентовласника (як правило, це юридична особа) виключне право на використання винаходу у всіх сферах діяльності. Але основне призначення патенту в ринковій економіці - заборонити несанкціоноване використання предмета винаходу третіми особами.
Порушенням патенту в РФ є несанкціоноване виготовлення, застосування, ввезення, пропозицію до продажу, продаж, а також інше введення в господарський оборот або зберігання з метою продукту, що містить запатентований винахід (Стаття 10 Патентного закону РФ). Патентовласник, завдяки монопольному праву, здатний підтримувати ціни на лікарські засоби на високому рівні.
Необхідно пам'ятати, що монопольне право патентовласника обмежена в часі (термін дії патенту у Росії - 15 років) і в просторі (територія країни, яка патент видала).
Виключне право патентовласника на продукт допускає, що володар патентної монополії може взагалі не видати дозволи на промисловий випуск. Такий підхід, особливо в медицині, навряд чи виправданий з суспільно-політичних і моральних позицій. У ряді країн існує інститут примусових ліцензій, що обмежують абсолютну владу власника прав над запатентованим об'єктом.
Існує кілька видів примусових ліцензій. Примусова ліцензія може бути видана, наприклад, з метою забезпечення потреб громадського охорони здоров'я або витребувана через те, що запатентований винахід не використовується або використовується в недостатній мірі. Правда, відповідно до Паризької конвенції про охорону промислової власності (Росія є її учасником) власник прав повинен бути наданий мінімальний термін для початку використання винаходу - чотири р. з моменту подачі заявки або три роки з моменту видачі патенту.
У відношенні лікарських засобів справа ускладнюється тим, що вони не можуть бути введені в обіг без проходження певної процедури і повинні бути зареєстровані в країні дії патенту. Таким чином, питання отримання примусової ліцензії є досить складним і вирішується в судовому порядку, при цьому беруться до уваги доводи патентовласника та його прохання про продовження терміну введення у виробництво лікарського препарату.
Паризька конвенція надає країнам-учасницям самим вирішувати, що розуміти під термінами "невикористання" або "використання в недостатній мірі". З світової практики можна зробити висновок, що примусові ліцензії досить поширене явище.
Уряд Російської Федерації (Стаття 13 Патентного закону РФ) в інтересах національної безпеки має право дозволити використання об'єкта промислової власності без згоди патентовласника з виплатою йому сумірною компенсації.
Не є порушенням виключного права патентовласника та застосування засобу, що містить винахід при надзвичайних ситуаціях (з подальшою виплатою сумірною компенсації), для наукового дослідження, у разі введення їх в господарський оборот законним шляхом, а також разове виготовлення ліків в аптеках за рецептами лікаря (Стаття 11 Патентного закону РФ).
Патент є промисловою власністю, що визначає:
належить власник прав як власнику право розпоряджатися патентом, заборона використання винаходу без його згоди;
наявність у патенту, як у будь-якого товару, мінової вартості, що забезпечує патенту широку оборотоздатність;
захист його, як і будь-якого майна власника, від посягань з боку третіх осіб.
У зарубіжних країнах існують фірми, які займаються виключно покупкою патентів або наданням посередницьких послуг у цій галузі. У нашій країні досвід комерційного використання патентів і ноу-хау поки невеликий.
За повідомленням газети "Нью-Йорк Таймс", американські компанії з кінця 2005 р. проявляють особливий інтерес до досліджень, проведених у Росії. Відстежуються найрізноманітніші, у тому числі раніше засекречені технології, засновані на винаходи та ноу-хау. Представники зарубіжних фірм організовують переговори з нашими науково-дослідними інститутами та підприємствами, обіцяючи взяти на себе всі проблеми з ліцензуванням і продажем технології в США.
У медицині американських фахівців цікавлять, наприклад, методи діагностики ракових захворювань, способи їх лікування і препарати, що використовуються для цих цілей. При цьому розподіл прибутку в договорі передбачається в рівних частках. Такі фірми-брокери витрачають на патентування, оформлення ліцензійних договорів та проведення маркетингу звичайно не більше 20 тис. доларів.
Згідно Патентному закону РФ, відповідальність за порушення патенту є окремим випадком юридичної відповідальності, передбаченої вітчизняним правом. На вимогу патентовласника порушення патенту повинно бути припинено, а фізична або юридична особа, винна в порушенні патенту, зобов'язана відшкодувати патентовласнику завдані збитки відповідно до цивільного законодавства.
Вимоги до порушника патенту можуть бути заявлені також володарем виключної ліцензії, якщо інше не передбачено ліцензійним договором (Стаття 14 Патентного закону РФ). Крім цивільної відповідальності законодавство Російської Федерації накладає на порушника патентних прав кримінальну відповідальність.
За новим Кримінальним кодексом РФ, що діє з 2007 р., незаконне використання винаходу, корисної моделі або промислового зразка, якщо ці діяння заподіяли велику шкоду, караються штрафом від 200 до 400 мінімальних розмірів оплати праці або позбавленням волі на строк до двох років (Стаття 147 "Порушення винахідницьких і патентних прав"). По другій частині цієї статті (порушення, вчинене неодноразово або за попередньою змовою) відповідальність визначена у вигляді штрафу від 400 до 800 мінімальних розмірів оплати праці або позбавленням волі на строк до п'яти років.
Відповідальність за незаконне використання товарного знака законодавці віднесли до іншої чолі і іншого розділу особливої частини Кримінального кодексу. Незаконне використання чужого товарного знака, знака обслуговування, найменування місця походження товару або схожих з ними позначень для однорідних товарів, якщо це діяння вчинено неодноразово або заподіяло шкоду, - карається штрафом в розмірі від 200 до 400 мінімальних розмірів оплати праці або виправними роботами на строк до двох років (Стаття 180 КК РФ).
Без дозволу органів фармакологічного нагляду жоден лікарський препарат не може бути випущений, проданий, наказаний, імпортовано. Подібне становище полегшує контроль за використанням та введенням в господарський оборот запатентованих лікарських речовин і фармацевтичних препаратів.
Необхідність доклінічних і клінічних випробувань знов синтезованого лікарської речовини, тривалість його реєстрації породжує "фармацевтичну затримку", коли оригінальний препарат потрапляє на ринок через кілька років після отримання патенту. Відповідно, термін перебування на ринку під патентним захистом істотно скорочується, що пропорційно скорочує прибутки фірми-виробника від використання відкритого фармпрепарату.
Незважаючи на те, що витрати на розробку та доведення до промислового виробництва нового препарату значні і вимагають багаторічних досліджень, на ринку постійно з'являються оригінальні лікарські речовини, більшість з яких захищено патентами. Завдяки монопольному праву на продукт, що забезпечується патентним законодавством, фірми-виробники підтримують ціни на фармацевтичні препарати на досить високому рівні.
Як правило, в ціну оригінального препарату додатково закладено: витрати на розробку і клінічні випробування, навчання лікарів та фахівців-фармацевтів, вартість дослідного обладнання і витрати на спостереження за дією препарату в початковій стадії його просування на ринок. Однак, як правило, близько 20% витрат припадає на роботи, пов'язані із синтезом нового лікарського речовини, а 80% вимагає його подальше експериментальне та клінічне вивчення.
При цьому завжди існує фактор ризику, неминучі випадки, коли препарат, на який вже витрачено мільйони, на будь-якій стадії доклінічного чи клінічного дослідження виявляє негативні властивості, які роблять його непридатним для впровадження, або з'ясовується відсутність явних переваг перед препаратом того ж призначення, раніше пройшли реєстрацію у державному органі.
Збитки у вигляді невиправданих витрат ФК прагне покрити за рахунок прибутку від більш вдалих винаходів. Звичайно, слід усвідомлювати, що "ідеальна" схема ціноутворення не завжди має місце. Тим не менш, багато в чому завдяки можливості отримання сильного патенту на лікарську речовину, рентабельність фармацевтичного бізнесу вважається однією з найвищих у світі.
Розробники оригінальних препаратів прагнуть збільшити термін патентного захисту і перелік дій, що вважаються порушенням патенту. Їх противники вважають, що продовження монопольних прав фармацевтичних фірм на ринку нічим не виправдане, знизити ціни на медикаменти можна тільки в умовах вільної конкуренції, а у фармацевтичній промисловості і так високий прибуток, в порівнянні з іншими галузями. В останні роки патентне законодавство багатьох країн схиляється до того, щоб надавати більш сприятливі умови фірмам, що займаються розробками нових препаратів.
Процедура отримання патенту потребує грошових витрат. Необхідно внести мито за подачу заявки, проведення експертизи, сплатити, якщо це необхідно, послуги патентного повіреного, а коли патент отриманий, вносити щорічні мита за підтримку патенту в силі. Незважаючи на те, що в такий високотехнологічній, що володіє достатнім інноваційним потенціалом області, як хіміко-фармацевтична промисловість, патентна активність вище, ніж в інших галузях, винахід патентується не завжди і не у всякій країні.
Приступаючи до оформлення заявок для зарубіжного патентування, фірма, з урахуванням конкретного об'єкта патентування та існуючої на даний момент кон'юнктури визначає перелік країн, в яких патентування доцільно. Враховуються такі чинники, як місткість ринку, розвинена хіміко-фармацевтична промисловість і сила патенту.
Значимість патенту визначається мінімізацією можливості його обходу та інших несприятливих для власника наслідків (наприклад, можливість видачі примусової ліцензії). Крім того, патент повинен діяти достатньо довго, щоб забезпечити вилучення його володарем очікуваного прибутку. У багатьох країнах, що розвиваються низька купівельна спроможність населення і відсутність системи страхової медицини істотно знижують попит на медикаменти (фактичну місткість ринку).
Таким чином, фірма-розробник оригінального лікарської речовини може зробити висновок про недоцільність патентування в тій чи іншій країні. Це може мати значні економічні і правові наслідки. У патентному праві існує такий термін, як патентна чистота - юридична властивість продукту бути вільно використаних у цій країні без небезпеки порушення діючих на її території патентів виключного права, що належать третім особам. Один і той же фармацевтичний препарат може підпадати під дію патенту, виданого, наприклад, в США, і в той же час володіти патентною чистотою, наприклад, в Індії.
Тим не менше, у фірм-розробників оригінальних препаратів існує можливість відновити справедливість, використовуючи помилки, допущені дженерикові компаніями при просуванні продукції на ринок. Питання про те, наскільки еквівалентні з біологічної точки зору лікарські речовини або препарати, отримані першим і подальшими виробниками, є дуже важливим.
Компанія, що розробила оригінальний препарат, витрачає набагато більші суми на його всебічне дослідження, в результаті якого можуть з'явитися ноу-хау, що забезпечують переваги в плані ефективності і токсичності. Проте, можливий варіант, коли вироблений іншою фірмою аналог фармацевтичного препарату буде не поступатися, а перевершувати оригінальний.
В останні роки в розвинених країнах намітилася тенденція до комплексного дослідження еквівалентності лікарських засобів і більш ретельному підходу до їх стандартизації. У деяких випадках нові, більш ефективні модифікації відомих лікарських речовин і способи їх отримання також можуть бути захищені патентами.
Однак питання про те, наскільки препарати, що знаходяться в обігу на території певної країни відповідають вимогам ефективності та безпеки, перестає бути тільки областю патентного права і належить до компетенції відповідальних за цю медичних органів.
Наукова цінність патенту може бути досить незначна при досить високій економічної цінності. Під економічною цінністю патенту мається на увазі його здатність блокувати вихід на ринок препаратів, які виробляє фірма-конкурент. При конфліктних ситуаціях навколо об'єктів промислової власності остаточне рішення, як правило, залишається за судом. Патент може служити лише приводом для того, щоб потіснити конкурента або створити конфліктну ситуацію. З огляду на принцип змагальності цивільного процесу, абсолютно очевидно, що судове рішення не завжди відповідає "абсолютної істини". У розвинених країнах накопичилося досить багато прикладів, коли патент отримували і використовували з чисто спекулятивними цілями. Слід підкреслити, що у функції Патентного відомства не входить клінічна перевірка хімічної речовини. Експертиза ведеться на підставі "паперових" даних, поданих заявником. Ці матеріали перевіряються тільки на відповідність критеріям охороноздатності - новизна, винахідницький рівень і промислова придатність.
У фармації дуже складним є питання про терміни подачі патентної заявки на вперше синтезовані хімічні речовини, особливо перспективні в комерційному плані, так як багато фірм ведуть свої розробки паралельними шляхами. Якщо затримувати подачу заявки на перспективне винахід, наприклад, через поглибленого вивчення фармакологічної дії, цілком ймовірно, що конкуруюча компанія, яка проводить розробки в тому ж напрямку, перша подасть заявку. Це призведе до того, що компанія, яка проявила велику оперативність, отримає монопольне право на це хімічна речовина. І навпаки, якщо заявка буде подана занадто рано, можливо, що її основну цінність могли б скласти дані, отримані після дати подання, тобто дати пріоритету.
Це теж може призвести до несприятливих наслідків - у конкурента з'являється можливість удосконалити патент, що зменшить обсяг можливих прав істинного винахідника. Крім того, зростає ймовірність відмови Патентного відомства у видачі патенту (наприклад, через відсутність "винахідницького рівня"), або охоронний документ з'явиться передчасно застарілим, оскільки до часу введення речовини в практичне застосування термін дії патенту буде незначним.
Останнім часом у російських засобах масової інформації часто з'являються статті і виступи представників вітчизняних виробників фармацевтичних препаратів. У них, як правило, висловлюються побоювання з приводу насичення ринку нашої країни зарубіжними препаратами. Безперечно, якщо лікарські препарати закуповують за кордоном, значить це комусь вигідно. Наприклад, посередницьким фірмам.
Однак виникає питання, наскільки законно з патентної точки зору введення в обіг того чи іншого препарату. Хто перевіряє, якою мірою дотримується патентна чистота кожного лікарського препарату, кількість яких в господарському обороті на території нашої країни дуже значно. Очевидно, для активізації патентної діяльності на території Росії є кілька об'єктивних передумов.
Можливості отримання нових лікарських речовин шляхом хімічного синтезу істотно вичерпані. Процес скринінгу приносить все менше вдалих знахідок. За даними ДНДІ "Біоеффект", загальносвітові витрати на НДДКР в області фармації з 2001 по 2006 р. збільшилися приблизно в 9 разів і наблизилися до суми в 50 млрд. дол У той же час кількість впроваджених лікарських речовин постійно зменшується. Вартість препарату, що містить нову хімічну речовину, на стадії виходу на ринок може перевищити 0,4 млрд. дол, при цьому середній період розробки збільшився в 1,5 рази.
Термін дії патентів у країнах з розвиненою фармацевтичною промисловістю (як і в інших країнах, де фірма патентувати свої розробки) на найбільш комерційно успішні хімічні речовини вже закінчився або закінчується найближчим часом. Таким чином, фармацевтична промисловість може піти по шляху удосконалення відомих високоефективних препаратів. Іноземні фірми патентують в Росії, в основному, хімічні сполуки, що проявляють біологічну активність. Однак, оскільки великі фірми не бачать конкурента в особі вітчизняної фармацевтичної промисловості, патентування ведеться не дуже активно.
Рівень інтересу іноземних фірм до правової охорони в Росії інновацій у галузі охорони здоров'я невисокий, є галузі, де він значно вище. Звідси випливає важливий висновок - вітчизняному підприємцю можна знайти спосіб захистити і отримати монопольне право на удосконалення інноваційної розробки, ідея якої належала не йому, що цілком відповідає загальносвітовим принципам.
Законодавство нашої країни надав будь-якій фірмі можливість отримати монопольне право, яку фірма може не використовувати. При аналізі патентів, що належать іноземним фірмам, спостерігається відсутність патентів деяких дуже великих фармацевтичних фірм, активно провідних НДДКР.
Нарешті, можна самим вести агресивну патентну політику, патентуючи перспективні розробки виходячи із стратегічних цілей. В даний час біологічну активність у хімічної сполуки можна передбачити, наприклад, за допомогою комп'ютерного моделювання. На даному етапі для вітчизняних заявників вартість подачі заявки і проведення експертизи вельми незначна. Мито за подачу заявки в інших країнах (наприклад, у США) у кілька разів вище. Існуючі мита дозволяють захистити велика кількість хімічних речовин з мінімальними витратами (рис.2).
Рис.2. Розподіл патентів РФ, виданих в 1-му півріччі 2006 р., по об'єктах захисту
Незважаючи на важку економічну ситуацію, в Росії ведеться успішний пошук принципово нових речовин і сучасних технологій. Багато вітчизняних організації, що зберегли кваліфікованих фахівців-хіміків, патентують нові хімічні речовини, що проявляють біологічну активність.
В даний час найбільш складним моментом є практичне здійснення контролю вітчизняними патентовласниками за використанням своїх розробок, так як в Росії діють принципи прямої і непрямої (через спосіб) охорони лікарських речовин. Не закінчився термін дії охоронних документів, отриманих в доперебудовні часи, коли за кількістю поданих заявок наша країна була однією з перших у світі. Дуже популярними об'єктами винаходу у нас були і залишаються способи лікування і застосування речовин за новим призначенням.
В останні роки велика кількість авторських свідоцтв СРСР обмінюються на патенти РФ. Таким чином, вже на даному етапі можна спробувати знайти охоронні документи, що порушують патентну чистоту того чи іншого зарубіжного препарату. Відповідно до статті 14 Патентного закону РФ, порушення патенту повинно бути припинено, а завдані збитки відшкодовані відповідно до цивільного законодавства Російської Федерації.
Дуже важливо, що вимоги до порушника патенту можуть бути заявлені як патентовласників, так і володарем виключної ліцензії. На даному етапі практично єдиним гальмом для ефективного здійснення таких дій є неповоротка судова система. Відсутня ясність до підвідомчості спорів у галузі охорони промислової власності. Однак, при появі великої кількості судових позовів та накопиченні достатньої кількості прецедентів, це питання так чи інакше вирішиться, незалежно від того, чи буде створено власне Патентний суд чи ні.
Слід зазначити, що патентні війни досить дороге заняття. Крім залучення високооплачуваних фахівців - патентознавців, юристів, фармацевтів і хіміків, слід бути готовим до судових витрат, можливим зустрічним позовами і тривалих судових процесів (хоча, як правило, іноземні фірми воліють залагоджувати справи на досудовому рівні).
Література
1. Право інтелектуальної власності Вид. Пріор. 2002 г.384 с.2. Відкриті інновації. Створення прибуткових технологій: Переклад з англійської. Чесбро Г. Вид. "Покоління", 2007 р., 336 с.