Законодавчі гарантії забезпечення безпеки використовуваних в їжі біологічно активних речовин

Державна освітня установа вищої професійної освіти Московська медична академія ім. І.М. Сєченова

Курсова робота

з навчальної дисципліни: Медичне право

Законодавчі гарантії забезпечення безпеки використовуваних в їжі біологічно активних речовин

Виконала з

тудентка 3 курсу

фармацевтичного факультету

денного відділення 12 групи

Мареічева Наталія Вікторівна

Кафедра медичного права

Зав. кафедрою

Член-кореспондент РАМН

Професор, д.м.н.

Заслужений юрист РФ

Сергєєв Ю.Д.

Москва, 2009

Зміст

Введення

Теоретична частина

Спеціальна частина:

Практична частина

Висновок

Список використаної літератури

Введення

В останні роки значно зросли виробництво та обіг біологічно активних добавок до їжі (БАД), як вітчизняного виробництва, так і ввезення БАД до їжі імпортного виробництва. За даними Федеральної служби по нагляду у сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини на 1 січня 2004 року зареєстровано 4609 біологічно активних добавок до їжі (2001 р. - 1212, 2002 р. - 1566, 2003 р. - 1831). Споживання БАДів зростає, оскільки зростає інформованість населення про важливість вітамінів, мікроелементів та природних біологічно активних речовин для повноцінного харчування. Бажання громадян поліпшити якість свого життя за допомогою таких профілактичних заходів, як прийом БАДів, є благодатним грунтом для шахраїв, які прагнуть заробити гроші на продажі цих офіційно нелекарственних коштів. Здавалося б, дуже просто обійти законодавство в обороті БАДів, адже вони не піддаються такому ретельному контролю, як ліки. Розглянемо, як у законодавстві відображені контроль і забезпечення якості та безпеки поставляються на ринок БАД.

Теоретична частина

Харчові продукти - продукти в натуральному або переробленому вигляді, що вживаються людиною в їжу (у тому числі продукти дитячого харчування, продукти дієтичного харчування), бутильована питна вода, алкогольна продукція (в тому числі пиво), безалкогольні напої, жувальна гумка, а також продовольча сировина , харчові добавки і біологічно активні добавки;

Продовольча сировина - сировина рослинного, тваринного, мікробіологічного, мінерального і штучного походження і вода, що використовуються для виготовлення харчових продуктів;

Харчові добавки - природні або штучні речовини і їх сполуки, спеціально вводяться в харчові продукти в процесі їх виготовлення з метою додання харчовим продуктам певних властивостей і (або) збереження якості харчових продуктів;

Біологічно активні добавки (БАДи) - природні (ідентичні природним) біологічно активні речовини, призначені для вживання одночасно з їжею або введення до складу харчових продуктів (БАДи не варто плутати з харчовими добавками (ПД), які визначаються як натуральні або хімічно синтезовані речовини, які в їжу зазвичай не вживають, а в невеликих кількостях використовують у харчовій промисловості для того, щоб надати продуктам ті чи інші властивості, наприклад, аромат, колір, пишність);

Біологічно активні добавки до їжі є джерелами харчових, мінорних, про-і пребіотичних природних (ідентичних природним) біологічно активних речовин (компонентів) їжі, які забезпечують надходження їх в організм людини при вживанні з їжею або введення до складу харчових продуктів (визначення СанПиН 2.3.2.1078 -01 "Гігієнічні вимоги до безпеки і харчової цінності харчових продуктів", затверджених Головним державним санітарним лікарем РФ 6 листопада 2001 р.);

Згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я РФ від 26.03.01 р. N 89 "Про державну реєстрацію нових харчових продуктів, матеріалів і виробів парфумерної та косметичної продукції, засобів і виробів для гігієни порожнини рота, тютюнових виробів" БАДи не тільки виділені в окрему групу, а й класифіковані на основі різних джерел:

- Білків, амінокислот і їх комплексів;

- Есенціальних ліпідів (рослинних масел, риб'ячого жиру);

- Вуглеводів і цукрів, меду, сиропів та ін;

- Харчових волокон;

- Чистих субстанцій макро-і мікронутрієнтів, БАД або їх концентратів з використанням їх рослинних наповнювачів;

- Природних мінералів (в т.ч. муміє);

- Харчових і лікарських рослин (у т.ч. квіткового пилку);

- Переробки м'ясомолочного сировини, субпродуктів, членистоногих земноводних, продуктів бджільництва;

- Риби, морських безхребетних, ракоподібних, молюсків та ін;

- Рослинних організмів моря;

- Пробіотичних мікроорганізмів;

- Одноклітинних водоростей;

- Дріжджів.

Матеріали та вироби, що контактують з харчовими продуктами (далі - матеріали та вироби), - матеріали та вироби, що застосовуються для виготовлення, упаковки, зберігання, перевезення, реалізації та використання харчових продуктів, у тому числі технологічне обладнання, прилади та пристрої, тара, посуд , столові приналежності;

Якість харчових продуктів - сукупність характеристик харчових продуктів, здатних задовольняти потреби людини в їжі при звичайних умовах їх використання;

Безпека харчових продуктів - стан обгрунтованої впевненості в тому, що харчові продукти при звичайних умовах їх використання не є шкідливими і не становлять небезпеки для здоров'я нинішнього та майбутніх поколінь;

Нормативні документи - державні стандарти, санітарні та ветеринарні правила і норми, що встановлюють вимоги до якості і безпеки харчових продуктів, матеріалів і виробів, контролю за їх якістю та безпекою, умов їх виготовлення, зберігання, перевезення, реалізації та використання, утилізації або знищення неякісних, небезпечних харчових продуктів, матеріалів і виробів;

Технічні документи - документи, відповідно до яких здійснюються виготовлення, зберігання, перевезення та реалізація харчових продуктів, матеріалів і виробів (технічні умови, технологічні інструкції, рецептури та інші);

Оборот харчових продуктів, матеріалів і виробів - купівля-продаж (у тому числі експорт та імпорт) і інші способи передачі харчових продуктів, матеріалів і виробів (далі - реалізація), їх зберігання та перевезення;

в обороті можуть перебувати харчові продукти, матеріали та вироби, що відповідають вимогам нормативних документів та пройшли державну реєстрацію в порядку, встановленому Федеральним законом від 2 січня 2000 р. N 29-ФЗ "Про якість та безпеку харчових продуктів";

не можуть перебувати в обороті харчові продукти, матеріали та вироби, які:

не відповідають вимогам нормативних документів;

мають явні ознаки недоброякісності, що не викликають сумнівів у представників органів, які здійснюють державний нагляд і контроль у галузі забезпечення якості та безпеки харчових продуктів (далі - органи державного нагляду і контролю) при перевірці таких продуктів, матеріалів і виробів;

не мають посвідчень якості і безпеки харчових продуктів, матеріалів і виробів, документів виробника, постачальника харчових продуктів, матеріалів і виробів, що підтверджують їх походження, щодо яких відсутня інформація про державну реєстрацію та підтвердження відповідності вимогам нормативних документів (харчові продукти, матеріали та вироби, підлягають державній реєстрації та обов'язковому підтвердженню відповідності);

не відповідають представленої інформації і щодо яких є обгрунтовані підозри про їх фальсифікацію;

не мають встановлених термінів придатності (для харчових продуктів, матеріалів і виробів, щодо яких встановлення термінів придатності є обов'язковим) або терміни придатності яких минули;

не мають маркування, що містить відомості, передбачені законом або державним стандартом, або у відношенні яких не є такої інформації;

такі харчові продукти, матеріали та вироби визнаються неякісними і небезпечними і не підлягають реалізації, утилізуються або знищуються;

Фальсифіковані харчові продукти, матеріали та вироби - харчові продукти, матеріали та вироби, навмисне змінені (підроблені) та (або) мають приховані властивості та якість, інформація про які є свідомо неповною або недостовірною;

Ідентифікація харчових продуктів, матеріалів і виробів - діяльність щодо встановлення відповідності певних харчових продуктів, матеріалів і виробів вимогам нормативних, технічних документів та інформації про харчові продукти, матеріалах і про вироби, що міститься у доданих до них документах і на етикетках;

Утилізація харчових продуктів, матеріалів і виробів - використання неякісних та небезпечних харчових продуктів, матеріалів і виробів в цілях, відмінних від цілей, для яких харчові продукти, матеріали та вироби призначені і в яких зазвичай використовуються.

Спеціальна частина

Правове регулювання відносин у сфері забезпечення якості та безпеки харчових продуктів здійснюється двома основними нормативними документами: Федеральним законом від 2 січня 2000 р. N 29-ФЗ "Про якість та безпеку харчових продуктів" і Федеральним законом від 30 березня 1999 р. N 52-ФЗ "Про санітарно-епідеміологічне благополуччя населення". Біологічно активні добавки по законодавства входять у поняття «харчові продукти».

Відповідно до статті 4 ФЗ від 2 січня 200г. N 29-ФЗ "Про якість та безпеку харчових продуктів", якість і безпеку харчових продуктів, матеріалів і виробів забезпечуються за допомогою:

застосування заходів державного регулювання в галузі забезпечення якості та безпеки харчових продуктів, матеріалів і виробів;
проведення громадянами, в тому числі індивідуальними підприємцями, та юридичними особами, які здійснюють діяльність з виготовлення та обігу харчових продуктів, матеріалів і виробів, організаційних, агрохімічних, ветеринарних, технологічних, інженерно-технічних, санітарно-протиепідемічних і фітосанітарних заходів з виконання вимог нормативних документів до харчовим продуктам, матеріалів і виробів, умов їх виготовлення, зберігання, перевезення та реалізації;
проведення виробничого контролю за якістю та безпекою харчових продуктів, матеріалів і виробів, умовами їх виготовлення, зберігання, перевезення та реалізації, впровадженням систем управління якістю харчових продуктів, матеріалів і виробів (далі - системи якості);
застосування заходів щодо припинення порушень цього Закону, в тому числі вимог нормативних документів, а також заходів цивільно-правової, адміністративної та кримінальної відповідальності до осіб, винних у вчиненні вказаних порушень.

У статті 5 вищезазначеного закону зазначено, що індивідуальні підприємці і юридичні особи, які здійснюють діяльність з виготовлення та обігу харчових продуктів, матеріалів і виробів, надання послуг у сфері роздрібної торгівлі харчовими продуктами, матеріалами і виробами і сфері громадського харчування, зобов'язані надавати покупцям або споживачам, а також органам державного нагляду і контролю повну та достовірну інформацію про якість та безпеку харчових продуктів, матеріалів і виробів, дотримання вимог нормативних документів при виготовленні та обіг харчових продуктів, матеріалів і виробів та надання таких послуг.

Стаття 9 «Державне нормування в галузі забезпечення якості та безпеки харчових продуктів, матеріалів та виробів» свідчить, що вимоги до якості харчових продуктів, матеріалів і виробів, забезпечення їх безпеки, пакування, маркування, виробничого контролю за якістю та безпекою харчових продуктів, матеріалів і виробів, процедур оцінки та підтвердження їх відповідності вимогам нормативних документів, методиками їх випробувань та ідентифікації, а також до технічних документів, систем якості встановлюються відповідними державними стандартами. Вимоги до харчової цінності харчових продуктів, безпеки харчових продуктів, матеріалів і виробів, безпеки умов їх розробки, постановки на виробництво, виготовлення та обігу, безпеки послуг, що надаються у сфері роздрібної торгівлі харчовими продуктами, матеріалами і виробами і сфері громадського харчування, встановлюються відповідними санітарними правилами і нормами.

Санітарно-епідеміологічні правила і нормативи СанПіН 2.3.2.1078-01 "Гігієнічні вимоги до безпеки і харчової цінності харчових продуктів", затверджені Головним державним санітарним лікарем РФ 6 листопада 2001 р включають дуже велика кількість показників якості і безпеки харчових продуктів. Окремо можна згадати наступні пункти:

у харчових продуктах контролюється вміст основних хімічних забруднювачів, які становлять небезпеку для здоров'я людини;
гігієнічні вимоги до припустимого рівня вмісту токсичних елементів пред'являються до всіх видів продовольчої сировини і харчових продуктів;
зміст мікотоксинів - афлатоксину B1, дезоксиніваленолу (вомітоксіна), зеараленону, Т-2 токсину, патуліну - контролюється в продовольчій сировині та харчових продуктах рослинного походження;
не допускається присутність мікотоксинів у продуктах дитячого і дієтичного харчування;
у всіх видах продовольчої сировини і харчових продуктів контролюються пестициди: гексахлорциклогексан (альфа-, бета-, гамма-ізомери), ДДТ і його метаболіти; в зерні та продуктах переробки контролюються також ртутьорганічні пестициди, 2, 4-Д кислота, її солі та ефіри ;
контроль продовольчої сировини та харчових продуктів за вмістом у них залишкових кількостей пестицидів і агрохімікатів, у тому числі фумігантів, грунтується на інформації, що подається виробником (постачальником) продукції про використані при її виробництві та зберіганні пестициди і агрохімікати;
у харчових продуктах контролюється вміст радіонуклідів;
в харчових продуктах не допускається наявність патогенних мікроорганізмів і збудників паразитарних захворювань, їх токсинів, що викликають інфекційні та паразитарні хвороби або становлять небезпеку для здоров'я людини і тварин;
гігієнічні нормативи за мікробіологічними показниками безпеки та харчової цінності харчових продуктів включають такі групи мікроорганізмів:

- Санітарно-показові, до яких належать: кількість мезофільних аеробних і факультативно-анаеробних мікроорганізмів (КМАФАнМ), бактерії групи кишкових паличок - БГКП (коліформи), бактерії родини Enterobacteriaceae, ентерококи;

- Умовно-патогенні мікроорганізми, до яких відносяться: Є. coli, S. aureus, бактерії роду Proteus, В. cereus і сульфітредукуючих клостридії, Vibrio parahaemolyticus;

- Патогенні мікроорганізми, в т.ч. сальмонели і Listeria monocytogenes, бактерії роду Yersinia;

- Мікроорганізми псування - дріжджі і плісняві гриби, молочнокислі мікроорганізми;

- Мікроорганізми заквасок мікрофлори і пробіотичні мікроорганізми (молочнокислі мікроорганізми, пропіоновокислі мікроорганізми, дріжджі, біфідобактерії, ацидофільні бактерії та ін) - в продуктах з нормованим рівнем біотехнологічної мікрофлори і в пробіотичних продуктах;

біологічно активні речовини, компоненти їжі і продукти, які є їх джерелами, які використовуються при виготовленні біологічно активних добавок до їжі, повинні забезпечувати їх ефективність і не мати шкідливого впливу на здоров'я людини;
біологічно активні речовини, компоненти їжі і продукти, які є їх джерелами, що представляють за даними сучасних наукових досліджень небезпеку для життя і здоров'я людини при використанні їх у складі біологічно активних добавок до їжі, не допускаються до використання при виготовленні біологічно активних добавок до їжі.

Про санітарно-епідеміологічних вимог до харчових продуктів, харчових добавок, продовольчої сировини, а також контактують з ними матеріалів і виробів і технологій їх виробництва говорить стаття 15 Федерального закону від 30 березня 1999 р. N 52-ФЗ "Про санітарно-епідеміологічне благополуччя населення" . У цій статті висунуті такі тези, як:

1. Харчові продукти повинні задовольняти фізіологічним потребам людини і не повинні чинити на нього шкідливий вплив.

2. Харчові продукти, харчові добавки, продовольча сировина, а також контактують з ними матеріали і вироби в процесі їх виробництва, зберігання, транспортування і реалізації населенню повинні відповідати санітарним правилам.

3. При виробництві харчових продуктів можуть бути використані контактують з ними матеріали та вироби, харчові добавки, дозволені в порядку, встановленому Урядом Російської Федерації.

4. Виробництво, застосування (використання) та реалізація населенню нових видів (вперше розробляються і впроваджуються у виробництво) харчових продуктів, харчових добавок, продовольчої сировини, а також контактують з ними матеріалів і виробів, впровадження нових технологічних процесів їх виробництва та технологічного обладнання допускаються при наявності санітарно -епідеміологічних висновків про відповідність їх санітарним правилам, зазначеним у постанові Головного державного санітарного лікаря РФ від 6 квітня 1999 р. N 7 «Про порядок гігієнічної оцінки та реєстрації харчової продукції, отриманої з генетично модифікованих джерел».

Важливою вимогою, що гарантує безпеку харчових продуктів, у тому числі БАД, є державна реєстрація речовин і продукції, описана у статті 43 Федерального закону від 30 березня 1999 р. N 52-ФЗ "Про санітарно-епідеміологічне благополуччя населення".

1. Державній реєстрації підлягають:

вперше впроваджуються у виробництво і раніше не використовувалися хімічні, біологічні речовини й виготовлені на їх основі препарати (далі - речовини), потенційно небезпечні для людини;

окремі види продукції, що представляють потенційну небезпеку для людини;
окремі види продукції, в тому числі харчові продукти, вперше ввозяться на територію Російської Федерації.

2. Державна реєстрація зазначених у пункті 1 цієї статті речовин та окремих видів продукції проводиться на підставі:

оцінки небезпеки речовин та окремих видів продукції для людини й довкілля;
встановлення гігієнічних та інших нормативів вмісту речовин, окремих компонентів продукції в середовищі проживання;
розробки захисних заходів, в тому числі умов утилізації та знищення речовин та окремих видів продукції, щодо запобігання їх шкідливого впливу на людину і середовище існування.

3. Оцінка небезпеки речовин та окремих видів продукції для людини й довкілля, встановлення гігієнічних та інших нормативів вмісту речовин та окремих компонентів продукції в середовищі проживання, розробка захисних заходів здійснюються організаціями, акредитованими в установленому порядку.

4. Державна реєстрація зазначених у пункті 1 цієї статті речовин та окремих видів продукції проводиться уповноваженими на те федеральними органами виконавчої влади в порядку, встановленому Урядом Російської Федерації.

Після проходження процедури державної реєстрації видається реєстраційне посвідчення. До 2003 р. реєстраційне посвідчення було основним документом, що дозволяє оборот біологічно активних добавок до їжі, але 15 серпня 2003 р. у це положення були внесені зміни.

Згідно з Постановою Головного державного санітарного лікаря РФ від 15 серпня 2003 р. N 146 "Про санітарно-епідеміологічній експертизі біологічно активних добавок", санітарно-епідеміологічні висновки є документом, що дає право на виробництво, застосування (використання), реалізацію біологічно активних добавок до їжі на території Російської Федерації, а також ввезення біологічно активних добавок до їжі на територію Російської Федерації, а раніше видані реєстраційні посвідчення на біологічно активні добавки до їжі дійсні до закінчення терміну їх дії.

За наказом Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку РФ від 19 жовтня 2007 р. N 657 "Про затвердження Адміністративного регламенту Федеральної служби з нагляду в сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини по виконанню державною функції з державної реєстрації вперше впроваджуються у виробництво і раніше не використовувалися хімічних, біологічних речовин і виготовлених на їх основі препаратів, потенційно небезпечних для людини (крім лікарських засобів); окремих видів продукції, що становлять потенційну небезпеку для людини (крім лікарських засобів); окремих видів продукції, в тому числі харчових продуктів, вперше ввозяться на територію Російської Федерації "державна реєстрація знову стала основним документом у сфері поводження БАД (БАДи вказані в Переліку продукції, що підлягає державній реєстрації Федеральною службою з нагляду в сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини з уточненням« Нутрицевтики, парафармацевтики, пребіотики »).

«Державна реєстрація продукції дає право на її виготовлення на території Російської Федерації або ввезення на територію Російської Федерації і оборот. Після проведення державної реєстрації продукції оформлення санітарно-епідеміологічного висновку про її відповідність державним санітарно-епідеміологічним правилам і нормативам не потрібно »- пункт 1.7 вищезазначеного наказу.

Розділ 6 наказу Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку РФ від 19 жовтня 2007 р. N 657 висвітлює підстави для відмови в державній реєстрації. У державній реєстрації продукції відмовляється у разі, якщо:

- Якість і безпеку продукції не відповідають вимогам законодавства Російської Федерації;

- Щодо продукції та умов її виготовлення та обігу не можуть бути на сучасному рівні розвитку науки встановлені вимоги безпеки, а також відсутні методики визначення та вимірювання в продукції і місце існування людини небезпечних факторів такої продукції;

- Відсутні або не можуть бути забезпечені ефективні заходи щодо запобігання шкідливого впливу продукції на здоров'я людини та середовище її проживання при виготовленні, обігу і вживанні (використанні) продукції.

А також дія свідоцтва про державну реєстрацію призупиняється реєстраційним органом у разі порушення виробником (постачальником) продукції вимог, якщо:

- Якість і безпеку продукції, що знаходиться в обігу, не відповідають вимогам законодавства Російської Федерації;

- Щодо продукції та умов її виготовлення та обігу встановлено нові вимоги безпеки, що є більш жорсткими, ніж раніше діяли, а також відсутні методики визначення та вимірювання в продукції і місце існування людини небезпечних факторів такої продукції;

Документи, що подаються заявником для цілей державної реєстрації біологічно активних добавок до їжі.

Для вітчизняної продукції:

1. Засвідчені в установленому порядку копії санітарно-епідеміологічних висновків про відповідність умов виробництва вимогам державних санітарно-епідеміологічних правил і нормативів.

2. Нормативні і / або погоджені в установленому порядку технічні документи (технічні умови, технологічні інструкції, рецептури та ін) на продукцію або нормативні та / або технічні документи (технічні умови, технологічні інструкції, рецептури та ін), раніше не узгоджені, за якими передбачається здійснювати промислове виготовлення продукції, завірені в установленому законодавством України порядку.

3. Засвідчені в установленому порядку копії санітарно-епідеміологічних висновків про відповідність технічних документів вимогам державних санітарно-епідеміологічних правил і нормативів (при їх наявності).

4. Документ про повну інгредіентном складі біологічно активної добавки до їжі (для біологічно активних добавок до їжі, що містять частини рослин, вказуються їх ботанічна назва латинською мовою, форма і спосіб приготування), завірений печаткою уповноваженої особи та підписом виробника.

5. Споживча (або тарна) етикетка або її проект, завірений підписом уповноваженої особи та печаткою виробника.

6. Інструкція із застосування, листок-вкладиш, анотація та ін (у випадку, якщо вся необхідна інформація не може бути розміщена на етикетці), завірена підписом уповноваженої особи та печаткою виробника.

7. Пояснювальна записка, яка містить наукове обгрунтування композиційного складу біологічно активної добавки до їжі, науково обгрунтовані рекомендації щодо застосування із зазначенням тривалості прийому і прийнятих кількостей біологічно активної добавки до їжі, протипоказання, обмеження щодо застосування біологічно активної добавки до їжі (при їх наявності), завірена підписом уповноваженої особи та печаткою виробника.

8. Матеріали по токсиколого-гігієнічної та біологічної оцінки біологічно активної добавки та її ефективності, протоколи клінічних випробувань (при необхідності).

9. Для біологічно активних добавок до їжі, що містять живі мікроорганізми, - документ із зазначенням роду, виду штаму латинською мовою, відомості про депонування (паспорт, довідка тощо), завірений підписом уповноваженої особи та печаткою виробника.

10. Декларація про використання або відсутності в складі біологічно активної добавки до їжі компонентів, отриманих з генетично модифікованих організмів, завірена підписом уповноваженої особи та печаткою виробника.

11. Декларація про відсутність у складі біологічно активної добавки до їжі компонентів і речовин, які мають наркотичну та психотропною дією, сильнодіючих речовин, завірена підписом уповноваженої особи та печаткою виробника.

12. Протоколи випробувань акредитованих випробувальних лабораторій (центрів) (органолептичні, фізико-хімічні, мікробіологічні, радіологічні дослідження (випробування), дослідження припустимого вмісту хімічних, радіологічних, біологічних об'єктів, заборонених компонентів і їх з'єднань, мікроорганізмів та інших біологічних агентів, які становлять небезпеку для здоров'я людини відповідно до державних санітарно-епідеміологічними правилами і нормативами), укладення акредитованих організацій (за їх наявності).

13. Акт відбору зразків (проб) встановленої форми, в яких зазначаються дата, місце відбору зразків, їх кількість, найменування продукції, місцезнаходження юридичної особи підприємства-виробника, дата виробництва продукції, прізвища, посади та підписи осіб, які відбирали зразки, а також печатки організацій, беруть участь у відборі, завірений підписом уповноваженої особи та печаткою виробника.

14. При наявності товарного знака - копія свідоцтва на товарний знак, засвідчена в установленому порядку.

15. Документ, що підтверджує право отримання свідоцтва про державну реєстрацію продукції (доручення).

Для імпортної продукції:

1. Копії документів, виданих уповноваженими органами країни походження продукції, які підтверджують, що дана продукція віднесена до біологічно активним добавкам до їжі (харчових продуктів) або не є лікарським засобом, а також підтверджують її безпечність для людини (потрібна обов'язкова легалізація документа).

2. Документ про повну інгредіентном складі біологічно активної добавки до їжі (для біологічно активних добавок до їжі, що містять частини рослин, вказуються їх ботанічна назва латинською мовою, форма і спосіб приготування), завірений печаткою уповноваженої особи та підписом виробника.

3. Документи (стандарти, технічні умови, регламенти, технологічні інструкції, специфікації, рецептури), за якими здійснюється виготовлення імпортної продукції, завірені підписом уповноваженої особи виробника та печаткою виробника.

4. Споживча (або тарна) етикетка або її проект російською мовою, завірений печаткою та підписом уповноваженої особи виробника або заявника, а також зразок оригінальної етикетки, завірений підписом уповноваженої особи виробника та печаткою виробника.

5. Інструкція із застосування, листок-вкладиш, анотація (у випадку, якщо вся необхідна інформація не може бути розміщена на етикетці), завірена підписом уповноваженої особи та печаткою виробника.

6. Пояснювальна записка, яка містить наукове обгрунтування композиційного складу біологічно активної добавки до їжі, науково обгрунтовані рекомендації щодо застосування із зазначенням тривалості прийому і прийнятих кількостей біологічно активної добавки до їжі, протипоказання, обмеження щодо застосування біологічно активної добавки до їжі (при їх наявності), завірена підписом уповноваженої особи та печаткою виробника або заявника.

7. Матеріали по токсиколого-гігієнічної та біологічної оцінки біологічно активної добавки та її ефективності, протоколи клінічних випробувань (при необхідності).

8. Для біологічно активних добавок до їжі, що містять живі мікроорганізми, - документ із зазначенням роду, виду штаму латинською мовою, відомості про депонування (паспорт, довідка тощо), завірений підписом уповноваженої особи та печаткою виробника.

9. Декларація про використання або відсутності в складі біологічно активної добавки до їжі компонентів, отриманих з генетично модифікованих організмів, завірена підписом уповноваженої особи та печаткою виробника.

10. Декларація про відсутність у складі біологічно активної добавки до їжі компонентів і речовин, які мають наркотичну та психотропною дією, сильнодіючих речовин, завірена підписом уповноваженої особи та печаткою виробника.

11. При наявності товарного знака - копія свідоцтва на товарний знак, засвідчена в установленому порядку.

14. Документ, що підтверджує право отримання свідоцтва про державну реєстрацію продукції (доручення).

Вимоги до викладу інформації про продукт.

У розділі 4.4 Постанов Головного державного санітарного лікаря РФот 17 квітня 2003 N 50 "Про введення в дію санітарно-епідеміологічних правил і нормативів СанПіН 2.3.2.1290-03" нормується інформація для споживача БАД.

Інформація про БАД повинна містити:

- Найменування БАД, і зокрема:

- Товарний знак виробника (за наявності);

- Позначення нормативної або технічної документації, вимогам яких повинні відповідати БАД (для БАД вітчизняного виробництва і країн СНД);

- Складу БАД, із зазначенням інгредіентного складу в порядку, відповідному їх зменьшенням у ваговому або процентному вираженні;

- Відомості про основні споживчі властивості БАД;

- Відомості про вагу чи обсяг БАД в одиниці споживчої упаковки і вагу або обсязі одиниці продукту;

- Відомості про протипоказання до застосування при окремих видах захворювань;

- Вказівка, що БАД не є ліками;

- Дата виготовлення, гарантійний термін придатності або дата кінцевого терміну реалізації продукції;

- Умови зберігання;

- Інформація про державну реєстрацію БАД із зазначенням номера та дати;

- Місце знаходження, найменування виробника (продавця) і місце знаходження та телефон організації, уповноваженої виробником (продавцем) на прийняття претензій від споживачів.

У розділі 4.6 вищевказаних постанов йдеться, що використання терміну "екологічно чистий продукт" у назві та при нанесенні інформації на етикетку БАД, а також використання інших термінів, що не мають законодавчого та наукового обгрунтування, не допускається.

Способи інформування споживачів про якість та безпеку харчових продуктів:

- Забезпечення доступу до інформації;

- Надання даних за запитами з державних статистичних даних (баз, реєстрів, регістрів, інших державних ресурсів);

- Публікація в пресі державних доповідей, звітів; оповіщення споживачів про надзвичайні ситуації та виниклу загрозу їх життю та здоров'ю.

Джерелами інформації про якість та безпеку харчових продуктів, матеріалів і виробів є: федеральний регістр потенційно небезпечних хімічних і біологічних речовин; державний реєстр продукції, речовин і препаратів, що пройшли державну реєстрацію; екологічні паспорти підприємств (у яких, зокрема, міститься короткий опис технології виробництва і відомості про продукцію); статистичні та інші дані, отримані в результаті проведення ряду заходів державного управління. Таких як соціально-гігієнічний моніторинг, реєстрація нової харчової продукції, ліцензування, нагляд і контроль, видача санітарно-епідеміологічних висновків, дозволів, проведення екологічної експертизи. (Науково-практичний коментар до Федерального закону "Про якість та безпеку харчових продуктів").

Слід зазначити, що відповідно до законодавчими і нормативними документами державна реєстрація (санітарно-епідеміологічна експертиза) біологічно активних добавок до їжі підтверджує відповідність продукції державним санітарно-епідеміологічним правилам і нормативам. Тому, у свідоцтві про державну реєстрацію (санітарно-епідеміологічному висновку) на БАД не виноситься інформація про ефективність біологічно активних добавок до їжі.

Вимоги до реалізації БАД (розділи 7.4.1 - 7.4.6 Постанов Головного державного санітарного лікаря РФ від 17 квітня 2003 р. N 50 "Про введення в дію санітарно-епідеміологічних правил і нормативів СанПіН 2.3.2.1290-03").

Роздрібна торгівля БАД здійснюється через аптечні заклади (аптеки, аптечні магазини, аптечні кіоски та інші), спеціалізовані магазини з продажу дієтичних продуктів, продовольчі магазини (спеціальні відділи, секції, кіоски).

При розміщенні і пристрої приміщень для реалізації БАД слід керуватися вимогами діючих санітарних правил та інших нормативних документів для аптечних установ і організацій торгівлі.

Роздрібна торгівля БАД здійснюється лише в споживчій упаковці.

Маркувальний ярлик кожного тарного місця із зазначенням терміну придатності, виду продукції слід зберігати до закінчення реалізації продукту.

Не допускається реалізація БАД:

- Не пройшли державну реєстрацію;

- Без посвідчення про якість та безпеку;

- Не відповідають санітарним правилам і нормам;

- З вичерпаним терміном придатності;

- За відсутності належних умов реалізації;

- Без етикетки, а також у разі, коли інформація на етикетці не відповідає узгодженої при державній реєстрації;

- При відсутності на етикетці інформації, що наноситься відповідно до вимог чинного законодавства.

Реклама БАД

Рекламу БАД регламентує Федеральний закон від 13 березня 2006 р. N 38-ФЗ "Про рекламу" (зі змінами від 18 грудня 2006, 9 лютого, 12 квітня, 21 липня, 1 грудня 2007 р., 13 травня 2008 р), стаття 25:

Реклама біологічно активних добавок і харчових добавок, продуктів дитячого харчування

Реклама біологічно активних добавок і харчових добавок не повинна:

1) створювати враження про те, що вони є лікарськими засобами і (або) мають лікувальні властивості;

2) містити посилання на конкретні випадки лікування людей, поліпшення їх стану в результаті застосування таких добавок;

3) містити вираз подяки фізичними особами у зв'язку із застосуванням таких добавок;

4) спонукати до відмови від здорового харчування;

5) створювати враження про переваги таких добавок шляхом посилання на факт проведення досліджень, обов'язкових для державної реєстрації таких добавок, а також використовувати результати інших досліджень у формі прямої рекомендації до застосування таких добавок.

У рекламних цілях для засобів масової інформації виробник БАД вправі подавати відомості про продукцію, що пройшла державну реєстрацію, зокрема, про її склад, властивості, дію на здоров'я людини та умови застосування згідно з інструкцією, затвердженою в установленому порядку.

Найбільш складною проблемою при обороті біологічно активних добавок до їжі залишається проблема недостовірної реклами цієї продукції і винесення інформації на етикетку (вторинну упаковку, інструкцію по застосуванню), яка в частині показань для застосування БАД не відповідає інформації, узгодженої при державній реєстрації (або санітарно-епідеміологічної експертизу) продукції. В даний час широко поширена реклама, в тому числі через засоби масової інформації, а також винесення інформації на етикетку (вторинну упаковку, інструкцію по застосуванню), яка містить недостовірні дані про склад і властивості продукту, рекомендації по застосуванню. Подібні порушення законодавства вводять в оману споживачів і породжують численні скарги споживачів БАД.

З метою попередження дій, що вводять в оману споживачів, Федеральною службою з нагляду в сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини затверджена і внесена до Єдиного реєстру систем добровільної сертифікації "Система добровільної сертифікації біологічно активних добавок до їжі, харчових добавок і харчових продуктів, отриманих з генетично модифікованих джерел "(далі - Система).

У рамках даної Системи створено Експертну раду системи добровільної сертифікації біологічно активних добавок до їжі, харчових добавок і харчових продуктів, отриманих з генетично модифікованих джерел, на який покладено функцію за твердженням макета етикетки БАД і / або інформації на споживчій (вторинної) упаковці БАД із змінами інформаційного характеру, а також функція з розгляду та затвердження інструкції із застосування БАД.

У рамках системи добровільної сертифікації передбачається підтвердження якості продукції та оцінка ефективності використання БАД для оптимізації різних видів обміну речовин і нормалізації та / або поліпшення функціонального стану органів і систем організму людини (відповідно до СанПіН 2.3.2.1290-03).

В даний час в рамках зазначеної системи акредитований орган з сертифікації Системи АНО "Центр сертифікації біологічно активних добавок до їжі, харчових добавок і продуктів, отриманих з генетично модифікованих джерел", який проводить сертифікацію продукції і видає сертифікат відповідності встановленого зразка. Упаковка сертифікованої продукції може маркуватися Знаком відповідності системи встановленого зразка.

Таким чином, добровільна система сертифікації БАД підтверджує ефективність і відповідність властивостей продукції, декларованих виробником або імпортером, захищає права споживачів стосовно придбання продукції неналежної якості, небезпечної для життя і здоров'я, дозволить виробнику інформувати свого споживача не тільки про безпеку продукції та кількісний вміст біологічно активних компонентів в БАД, але і про ефективність БАД відповідно до заявлених властивостями. Це буде сприяти споживачам у компетентному виборі продукції, а споживчий ринок буде захищений від недобросовісних виробників і напливу продукції неналежної якості («БАД в дзеркалі законодавства» О. Анісімова, А. Шарафановіч).

Практична частина

Ситуаційна задача

Компанія X працює в області мережевого маркетингу на ринку виробництва та розповсюдження біологічно активних добавок (БАД) до їжі. На інтернет-сайті цієї компанії публікується інформація про продукцію з описом благотворного впливу БАДів на організм людини. Фірма запевняє, що «для виготовлення її препаратів використовуються тільки рослини, які були вирощені в природних природних умовах у найбільш екологічно чистих регіонах світу, відібраних за результатами спеціально проведених досліджень ...» На сайті можна оформити замовлення на продукцію з готівковим або безготівковим розрахунком і доставкою кур'єром , замовлення оформляється тільки в разі замовлення 3 і більше найменувань товару. У розділі «Відгуки людей, які використовували продукцію компанії X» розміщена інформація такого роду:

Ірина С., Харків

«У діагнозі, зафіксованому у висновку ЦНДІ ОЗДП, вегетосудинна дистонія з сильним головним болем, нудотою і блювотою, втратою свідомості. Періодичність нападів два-три рази на місяць. Мігрень, хронічний тонзиліт. Болі в області серця. У 1997 році почала приймати препарати X. Нападів головного болю більше не спостерігалося. Поступово пішли болю в області серця. Загальне самопочуття чудове. Спасибі продукту! »

Питання до задачі

Яке порушення умов реалізації БАД допустила компанія Х? Яким законом регламентована їх реалізація?
За якими статтями Федерального закону про рекламу допущені порушення?
Яка відповідальність компанії Х за порушення Федерального закону про рекламу?

Рішення

Компанія Х реалізує БАДи не через аптечні установи, спеціалізовані магазини з продажу дієтичних продуктів або продовольчі магазини, а через мережеві поставки з кур'єром, що неприпустимо згідно з Постановами Головного державного санітарного лікаря РФ від 17 квітня 2003 р. N 50 "Про введення в дію санітарно- епідеміологічних правил і нормативів СанПіН 2.3.2.1290-03 ".
Пункти 1,2 статті 24 Федерального закону від 13 березня 2006 р. N 38-ФЗ "Про рекламу" (зі змінами від 18 грудня 2006, 9 лютого, 12 квітня, 21 липня, 1 грудня 2007 р., 13 травня 2008 г):

Реклама біологічно активних добавок і харчових добавок не повинна:

1) створювати враження про те, що вони є лікарськими засобами і (або) мають лікувальні властивості;

3. Порушення законодавства Російської Федерації про рекламу тягне за собою відповідальність згідно з цивільним законодавством. Особи, права та інтереси яких порушено внаслідок поширення неналежної реклами, має право звертатися в установленому порядку до суду або арбітражного суду, в тому числі з позовами про відшкодування збитків, включаючи упущену вигоду, про відшкодування шкоди, заподіяної здоров'ю фізичних осіб та (або) майну фізичних або юридичних осіб, про компенсацію моральної шкоди, про публічне спростування недостовірної реклами (контрреклами).

Суми штрафів за порушення законодавства Російської Федерації про рекламу та невиконання приписів антимонопольного органу зараховуються до бюджетів бюджетної системи Російської Федерації в наступному порядку:

1) у федеральний бюджет - 40 відсотків;

2) до бюджету суб'єкта Російської Федерації, на території якого зареєстровані юридична особа або індивідуальний підприємець, які допустили порушення законодавства Російської Федерації про рекламу, - 60 відсотків.

Сплата штрафу не звільняє від виконання приписи про припинення порушення законодавства Російської Федерації про рекламу.

Висновок

Як зазначають у Лист Федеральної служби по нагляду у сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини і Федеральної служби з контролю за обігом наркотиків від 24 вересня, 1 жовтня 2004 р. NN 0100/1565-04-32, ВЧ-3563 "Про взаємодію при здійсненні нагляду (контролю) за виробництвом та обігом БАД ", основними порушеннями при виробництві і обігу БАД є:

- Реалізація біологічно активних добавок до їжі, в тому числі в аптечній мережі, без супровідних документів - реєстраційних посвідчень (або санітарно-епідеміологічних висновків) та посвідчень про якість та безпеку (на кожну партію продукції);

- Невідповідність інформації на етикетці, узгодженої при реєстрації, вимогам чинного законодавства;

- Невідповідність продукції за змістом основних біологічно активних речовин, декларованих виробником у технічній документації, на етикетках;

- Різні порушення при рекламі БАД;

- Порушення умов реалізації БАД.

Одна з основних проблем в області обороту біологічно активних добавок до їжі, як і раніше пов'язана з питаннями реклами БАД і реалізації БАД за допомогою прямих продажів (мережеві компанії, телемагазини тощо).

Рішенням проблеми неякісних БАД займаються державні органи, в той же час населення стає все більш обізнаним про правопорушення в цій галузі і уважнішими до постачальників БАД. Багато рекламних і маркетингові прийоми компаній, що займаються обігом недоброякісних і небезпечних БАДів, стали відомі споживачам і не викликають у них бажання купити такий продукт. Це дає надію, що в майбутньому ринок БАДів стане більш легальним і буде виконувати важливі функції у сфері охорони здоров'я та покращення якості життя громадян.

Список використаної літератури

Нормативно-правові акти

Федеральний закон від 30 березня 1999 р. N 52-ФЗ "Про санітарно-епідеміологічне благополуччя населення"
Федеральний закон від 2 січня 2000 р. N 29-ФЗ "Про якість та безпеку харчових продуктів"
Федеральний закон від 13 березня 2006 р. N 38-ФЗ "Про рекламу" (ст.25 Реклама біологічно активних добавок і харчових добавок, продуктів дитячого харчування)
Постанова Головного державного санітарного лікаря РФ від 15 серпня 2003 р. N 146 "Про санітарно-епідеміологічній експертизі біологічно активних добавок"
Наказ Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку РФ від 19 жовтня 2007 р. N 657 "Про затвердження Адміністративного регламенту Федеральної служби з нагляду в сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини по виконанню державною функції з державної реєстрації вперше впроваджуються у виробництво і раніше не використовувалися хімічних, біологічних речовин
Санітарно-епідеміологічні правила і нормативи СанПіН 2.3.2.1290-03 "Гігієнічні вимоги до організації виробництва і оборотабіологіческі активних добавок до їжі (БАД)" (затв. Головним державним санітарним лікарем РФ 17 квітня 2003 р.)
Лист Федеральної служби по нагляду у сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини від 26 квітня 2006 р. N 0100/4776-06-32 "Про систему добровільної сертифікації біологічно активних добавок до їжі" (із змінами від 7 червня 2006 р.)
Лист Федеральної служби по нагляду у сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини від 7 червня 2006 р. N 0100/6272-06-32 "Про посилення нагляду за обігом біологічно активних добавок до їжі (у дод. До листа від 26.04.2006 N 0100 / 4776-06-32) "
Лист Федеральної служби по нагляду у сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини та Федеральної служби з економічних і податкових злочинів від 17, 31 серпня 2004 р. NN 0100/1130-04-32, 1 / 5333 "Про взаємодію при здійсненні нагляду (контролю) за виробництвом та обігом БАД "
Лист Федеральної служби по нагляду у сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини і Федеральної служби з контролю за обігом наркотиків від 24 вересня, 1 жовтня 2004 р. NN 0100/1565-04-32, ВЧ-3563 "Про взаємодію при здійсненні нагляду (контролю ) за виробництвом та обігом БАД "

Додаткова література

Науково-практичний коментар до Федерального закону "Про якість та безпеку харчових продуктів" (постатейний)
Жданович Т.Г., Шевченко О.А. Комментарий (постатейный) к Федеральному закону от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" - Система "ГАРАНТ", 2006 г.
БАД в зеркале законодательства (О. Анисимова, А. Шарафанович, "Российские аптеки", N 22, ноябрь 2007 г.