ЗМІСТ
Введення
1. Предмет, принципи і завдання експертизи
1.1 Поняття "Експертиза"
1.2 Зобов'язання експерта
1.3 Права експертів, що здійснюють фітосанітарний контроль
1.4 Експерт державної експертизи
1.5 Керівник експертної комісії державної експертизи
2. Особливості державної експертизи
2.1 Висновок державної експертизи
2.2 Дії по реалізації висновків
2.3 Висновки та рекомендації
Висновок
Список літератури
ВСТУП
Традиційно значущі рішення щодо випуску нових лікарських засобів, приймалися в Росії шляхом їх узгодження з відповідними державними органами. Як це відбивалося в законодавстві, можна судити, наприклад, по ФЗ від 22.06.1998 N 86-ФЗ (ред. від 29.12.2004) "Про лікарські засоби" (прийнято ДД ФС РФ 05.06.1998)
Відповідно до даного закону, Департамент Охорони Здоров'я приймає документи і зразки лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, забезпечує проведення експертизи та затвердження нормативної документації з контролю якості та медичного застосування реєстрованого лікарського засобу.
Узгодження виражалося в тому, що уповноважена особа відповідної державної структури ставило підпис на підготовленому документі. Зрозуміло, ця особа могло не підписати цей документ, що тягло за собою або коригування матеріалів, представлених на підпис, або залучення для підписання іншої особи.
Державна експертиза в СРСР не впливала на прийняття рішення тому, що її укладення носили рекомендаційний характер. В умовах всевладдя господарських відомств ці висновки ігнорувалися.
У сучасній Росії експертиза проводиться більш ефективно. У даній роботі розглядаються:
1. Принципи, завдання експертизи
2. Роль експерта в ідентифікації продукції (на прикладі лікарських засобів)
1. ПРЕДМЕТ, ПРИНЦИПИ І ЗАВДАННЯ ЕКСПЕРТИЗИ
1.1 Поняття "Експертиза"
Експертиза - самостійний інститут у процесі товароруху, що охоплює поняття експерта як фізичної особи, яка здійснює процес експертного дослідження і поняття експертизи як дії експерта
Експертиза - дослідження об'єктів, що проводяться на підставі постанови, з метою вирішення питань, що виникають у процесі реалізації лікарських засобів
Кодекс професійної етики експертів Системи сертифікації ГОСТ (далі - Кодекс) є системою моральних зобов'язань і вимог, заснованих на загальновизнаних моральних принципах і нормах.
Кодекс визначає правила моральної поведінки фахівців, які пройшли процедуру сертифікації на право проведення одного або кількох видів робіт з метою сертифікації (акредитації, випробувань) у Системі сертифікації ГОСТ Р і мають сертифікат компетентності експерта.
Кодекс покликаний сприяти зміцненню авторитету Системи сертифікації ГОСТ Р, підвищенню довіри громадян до результатів діяльності експертів, забезпечення єдиної морально-правової основи для узгоджених і ефективних дій органів з сертифікації, випробувальних лабораторій.
У сучасній Росії існує кілька принципів проведення експертизи:
Принцип обов'язковості проведення державної експертизи до прийняття рішень про реалізацію відповідного об'єкта адресовано замовнику планованої продукції та органам державної експертизи. Для замовника це означає, що він не має право прийняти рішення про реалізацію планованої лікарської продукції та здійснювати її, якщо вона не відповідає вимог Федерального закону "Про лікарські засоби". До прийняття рішення він зобов'язаний подати матеріали на експертизу згідно з п. 1 ст. 14 цього Закону.
Принцип достовірності та повноти інформації, що подається на експертизу, зобов'язує замовника перш за все забезпечити подання достовірних і повних відомостей про об'єкт експертизи.
Достовірною є безперечна інформація, що не викликає сумнівів, ненавмисна, відповідна вимогам законодавства, інших нормативних правових актів та нормативно - технічних документів, з урахуванням специфіки об'єкта експертизи, яка підтверджується шляхом проведення лабораторних досліджень або спеціальної експертизи або іншим способом, встановленим законодавством РФ.
Повної вважається інформація про об'єкт, що передається на екологічну експертизу в обсязі, в якому може і повинен володіти нею замовник планованої діяльності для того, щоб виконати адресовані йому вимоги законодавства про охорону навколишнього середовища.
Якщо об'єкт експертизи несе конфіденційну інформацію (державну, виробничу та іншу встановлену законом таємницю), вимога про повноту подання інформації виконується відповідно до чинного законодавства РФ - Законом РФ "Про державну таємницю", Цивільним кодексом РФ і іншими нормативними правовими актами, що регулюють відносини в даній сфері.
Дотримання замовником принципу достовірності та повноти інформації, представленої на екологічну експертизу, згідно з п. 1 ст. 14 коментованого Закону є умовою проведення державної експертизи. При невиконанні замовником даного принципу орган державної експертизи не має права проводити таку експертизу, так як достовірна і повна інформація становить найважливіший елемент змісту експонованих замовником матеріалів. Якщо порушення замовником принципу виявляється по ходу проведення експертизи, то з урахуванням характеру порушення експертний орган може або зажадати надання достовірної та повної інформації, або повернути замовнику матеріали експертизи на доопрацювання.
Принцип незалежності експертів при здійсненні ними своїх повноважень у галузі експертизи означає, що ніхто не має права втручатися в роботу експерта, виконувану відповідно до вимог законодавства про експертизу, технічним завданням на її проведення, завданнями, поставленими перед експертом керівником експертної комісії або керівником групи. Відповідно до цього принципу експерт вільний у оцінках експертіруемого об'єкта і висновках по ньому. Чинився в будь-яких формах тиск на нього є протиправною дією.
Не применшуючи значення інших принципів, можна стверджувати, що принцип наукової обгрунтованості, об'єктивності та законності висновків експертизи - один з основних. Кожна з його складових частин має власний зміст.
Висновки експертизи повинні бути науково обгрунтованими. Ця вимога стосується як індивідуальних висновків експертів, так і вільних висновків експертизи. Вміщені в них судження і висновки повинні бути науково аргументованими. Критеріями при цьому можуть служити не тільки власні наукові твердження, посилання на позиції та праці авторитетних учених, але головним чином положення законодавства в галузі охорони навколишнього середовища та природокористування. [2]
Висновки експертизи повинні бути об'єктивними. Об'єктивність в даній області проявляється в неупередженій, неупереджену оцінку об'єкта експертизи та підготовки включаються до укладення висновків по ньому кожним учасником експертного процесу і комісією в цілому.
1.2 Зобов'язання експерта
Інтереси суспільства, інтереси споживачів продукції, що сертифікується або послуг є головним критерієм і кінцевою метою професійної діяльності експерта.
Експерт зобов'язаний діяти в інтересах всіх користувачів результатів сертифікації, а не тільки замовника (клієнта). [1]
Експерт не має права підпорядковувати громадський інтерес приватним інтересам індивідів або груп, діяти на користь приватних інтересів, на шкоду суспільству, ставити виконання службових обов'язків у залежність від особистої зацікавленості, він повинен прагнути до формування позитивної громадської думки про експертів Системи сертифікації ГОСТ Р як професійному співтоваристві , що забезпечує дотримання громадських інтересів і здійснює дієвий контроль за якістю професійної діяльності своїх членів.
У своїй професійній діяльності експерти повинні об'єктивно розглядати всі виникаючі ситуації і реальні факти, не допускати, щоб особиста упередженість або тиск з боку могли позначитися
на об'єктивності їх суджень.
Експерти повинні відмовлятися від надання професійних послуг, якщо мають обгрунтовані сумніви у своїй незалежності від замовника.
Неприпустимість корисливих дії
Чесність і безкорисність є обов'язковими правилами поведінки експерта.
Експерт не повинен переслідувати в своїй професійній діяльності особистих, а тим більше корисливих інтересів, в ході своєї професійної діяльності не може давати особистих обіцянок, які розходилися б з посадовими обов'язками.
Експерт не має права користуватися тими благами і перевагами для себе і членів своєї сім'ї, які можуть бути надані, щоб перешкодити чесному виконанню ним своїх службових обов'язків.
Професійна компетентність
Експерт зобов'язаний відмовитися від надання професійних послуг, які виходять за межі його професійної компетенції, а також не відповідних області його сертифікації.
Експерт зобов'язаний підтримувати необхідний рівень своєї професійної компетентності. [2]
Конфіденційність
Експерт зобов'язаний зберігати в таємниці конфіденційну та службову інформацію про справи замовників, отриману в результаті своєї професійної діяльності, без обмеження в часі і незалежно від продовження або припинення безпосередніх відносин з нім.Експерт не повинен використовувати стала йому відомою конфіденційну інформацію замовника для своїх інтересів, інтересів третьої сторони, а також на шкоду інтересів замовника.
Публікація, інше розголошення конфіденційної інформації не є порушенням професійної етики у випадках:
коли це дозволяє замовник з урахуванням інтересів всіх сторін, яких вона може торкнутися;
коли це передбачено нормативними правовими актами або рішеннями судових органів;
коли замовник свідомо і незаконно залучив експерта в дії, що суперечать професійним нормам;
для захисту професійних інтересів експерта в ході офіційного розслідування, що проводиться уповноваженими особами.
Виконання службових обов'язків
Експерт повинен сумлінно виконувати службові обов'язки, докладати всіх зусиль для ефективної і чіткої роботи.
Експерт зобов'язаний вести справи з професійною компетентністю, ефективністю та результативністю, прагнути до вищого рівня професіоналізму і стимулювати професійне вдосконалення колег.
Експерт може і зобов'язаний вимагати надання йому повної і правдивої інформації, що відноситься до вирішення питань, що знаходяться в його компетенції. Він несе відповідальність за приховування, фальсифікацію даних, і в тому випадку, якщо не наполягав на повній інформованості.
1.3 Права експертів, що здійснюють фітосанітарний контроль
Посадові особи, які здійснюють державний фітосанітарний контроль, в межах своєї компетенції мають право:
безперешкодно відвідувати об'єкти, що належать індивідуальним підприємцям та громадянам, об'єкти незалежно від організаційно-правових форм та форм власності організацій, яким належать такі об'єкти, а також території, на яких зазначені об'єкти знаходяться, у тому числі території військових частин. (В ред. Федерального закону від 25.07.2002 N 116-ФЗ) [4]
проводити фітосанітарний обстеження об'єктів і огляд продукції, у тому числі в місцях її заготівлі та відправки;
проводити відбір зразків і (або) проб з об'єктів;
давати організаціям, індивідуальним підприємцям і громадянам обов'язкові для виконання у встановлені терміни приписи про усунення порушень правил і норм забезпечення карантину рослин;
приймати рішення про знезараження, очищення, про дегазацію, повернення продукції (матеріалу, вантажу);
вилучати, знищувати продукцію (матеріал, вантаж);
здійснювати інші встановлені законодавством Російської Федерації в області забезпечення якості лікарських рослин повноваження.
Посадовим особам, що здійснюють державний фітосанітарний контроль, вирішуються зберігання, носіння та застосування службової зброї в порядку, встановленому законодавством Російської Федерації.
Вплив у будь-якій формі на посадових осіб, які здійснюють державний фітосанітарний контроль, з метою вплинути на прийняті ними рішення або перешкодити їх діяльності не допускається і тягне за собою встановлену законодавством Російської Федерації відповідальність.
1.4 Експерт державної експертизи
1. Експертом державної експертизи є фахівець, що володіє науковими і (або) практичними знаннями з даного питання і залучений у відповідності зі статтею 15 цього Закону федеральним органом виконавчої влади у галузі експертизи до проведення державної експертизи за відповідними напрямами науки, техніки, технології. (В ред . Федерального закону від 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. Експертом державної експертизи не може бути представник замовника документації, що підлягає державній експертизі, або розробника об'єкта державної експертизи, громадянин, знаходиться в трудових чи інших договірних відносинах із зазначеним замовником або з розробником об'єкта державної експертизи, а також представник юридичної особи, що складається із зазначеним замовником або з розробником об'єкта державної експертизи в таких договірних відносинах.
3. Експерт державної експертизи бере участь в її проведенні відповідно до цього Закону і завданням, виданим федеральним органом виконавчої влади у галузі експертизи.
(В ред. Федерального закону від 22.08.2004 N 122-ФЗ) [1]
4. Експерт державної експертизи при проведенні державної експертизи має право:
заявляти федеральному органу державної влади в галузі експертизи про необхідність подання замовником на державну екологічну експертизу додаткових матеріалів для всебічної і об'єктивної оцінки об'єктів державної експертизи;
(В ред. Федерального закону від 22.08.2004 N 122-ФЗ)
формулювати особливу думку стосовно об'єкта державної експертизи, що додається до висновку державної експертизи.
5. Експерт державної експертизи зобов'язаний:
здійснювати всебічний, повний, об'єктивний і комплексний аналіз подаються на державну екологічну експертизу матеріалів з урахуванням передових досягнень вітчизняної та зарубіжної науки і техніки, визначати їх відповідність нормативним правовим актам Російської Федерації в області охорони навколишнього природного середовища, нормативно-правовим актам суб'єктів Російської Федерації в області охорони навколишнього природного середовища, нормативно-технічних документів та надавати висновки з таких матеріалів;
дотримуватися вимог законодавства Російської Федерації про експертизу та законодавства суб'єктів Російської Федерації про експертизу;
дотримуватися встановлених федеральним органом виконавчої влади у галузі експертизи порядок і строки здійснення державної експертизи;
(В ред. Федерального закону від 22.08.2004 N 122-ФЗ)
забезпечувати об'єктивність і обгрунтованість висновків свого висновку про об'єкт експертизи; [5]
брати участь у підготовці матеріалів, обгрунтовуючих врахування при проведенні державної експертизи укладання громадської експертизи, а також надійшли від органів місцевого самоврядування, громадських організацій (об'єднань) і громадян аргументовані пропозиції щодо екологічних аспектів господарської та іншої діяльності, яка підлягає державній експертизі;
забезпечувати схоронність матеріалів і конфіденційність відомостей, поданих на державну екологічну експертизу.
6. Оплата праці позаштатних експертів державної експертизи проводиться федеральним органом виконавчої влади у галузі експертизи на договірній (контрактній) основі у порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України.
(В ред. Федерального закону від 22.08.2004 N 122-ФЗ)
1.5 Керівник експертної комісії державної експертизи
1. Керівник експертної комісії державної експертизи зобов'язаний здійснювати свою діяльність відповідно до цього Закону та завданням на проведення державної експертизи, що видаються федеральним органом виконавчої влади у галузі експертизи. (В ред. Федерального закону від 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. Керівник експертної комісії державної експертизи:
бере участь у формуванні федеральним органом виконавчої влади у галузі експертизи зазначеної експертної комісії та погоджує її складу;
(В ред. Федерального закону від 22.08.2004 N 122-ФЗ)
бере участь у підготовці федеральним органом виконавчої влади у галузі експертизи для членів зазначеної експертної комісії завдання на проведення державної експертизи та погоджує його;
(В ред. Федерального закону від 22.08.2004 N 122-ФЗ)
забезпечує якісне проведення державної експертизи з її конкретного об'єкта;
організовує підготовку зведеного укладання зазначеної експертної комісії відповідно до вимог законодавства Російської Федерації, нормами і правилами у галузі експертизи. [3]
2. ОСОБЛИВОСТІ ДЕРЖАВНОЇ ЕКСПЕРТИЗИ
2.1 Висновок державної експертизи
1. Висновком державної експертизи є документ, підготовлений експертною комісією державної експертизи, що містить обгрунтовані висновки про допустимість впливу на навколишнє природне середовище господарської та іншої діяльності, яка підлягає державній експертизі, і про можливості реалізації об'єкта державної експертизи, схвалений кваліфікованою більшістю спискового складу зазначеної експертної комісії і відповідний завданням на проведення експертизи, який видається федеральним органом виконавчої влади у галузі експертизи. (В ред. Федерального закону від 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. До висновку, підготовленому експертною комісією державної експертизи, додаються особливі обгрунтовані думки експертів, не згодних з прийнятим цій експертною комісією ув'язненням.
3. Висновок, підготовлене експертною комісією державної експертизи, підписується керівником цієї експертної комісії, її відповідальним секретарем та всіма її членами і не може бути змінено без їхньої згоди.
4. Висновок, підготовлене експертною комісією державної експертизи, після його затвердження федеральним органом виконавчої влади у галузі експертизи набуває статусу висновку державної експертизи. Затвердження висновків, підготовленого експертною комісією державної експертизи, є актом, що підтверджує відповідність порядку проведення державної експертизи вимогам цього Закону та інших нормативних правових актів Російської Федерації. (В ред. Федерального закону від 22.08.2004 N 122-ФЗ) [2]
5. Висновок державної експертизи по об'єктах, зазначених у статтях 11 і 12 цього Закону, за винятком проектів нормативних правових актів Російської Федерації, може бути позитивним чи негативним.
(В ред. Федерального закону від 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Позитивний висновок державної експертизи є одним з обов'язкових умов фінансування і реалізації об'єкта державної експертизи. Позитивний висновок державної експертизи має юридичну силу протягом терміну, визначеного федеральним органом виконавчої влади у галузі експертизи, проводять конкретну державну екологічну експертизу.
(В ред. Федерального закону від 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2.2 Дії по реалізації висновків
Позитивний висновок державної експертизи втрачає юридичну силу у разі:
доопрацювання об'єкта державної експертизи по зауваженнях проведеної раніше державної експертизи;
зміни умов зберігання власником
реалізації об'єкта державної експертизи з відступами від документації, що отримала позитивний висновок державної експертизи, і (або) у разі внесення змін до зазначеної документацію;
закінчення терміну дії позитивного висновку державної експертизи;
внесення змін у проектну та іншу документацію після отримання позитивного висновку державної експертизи.
Правовим наслідком негативного висновку державної експертизи є заборона реалізації об'єкта державної експертизи.
Недотримання вимоги обов'язкового проведення державної експертизи проекту міжнародного договору є підставою для визнання його недійсним.
Висновки державної експертизи щодо проектів нормативних правових актів Російської Федерації розглядаються приймають ці акти органами державної влади (в ред. Федерального закону від 22.08.2004 N 122-ФЗ).
Висновок державної експертизи направляється замовнику. Для здійснення відповідних контрольних функцій інформація про взяття державної експертизи надсилається територіальним органам федерального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров'я (в ред. Федерального закону від 22.08.2004 N 163-ФЗ)
У разі негативного висновку державної експертизи замовник має право представити матеріали на повторну державну екологічну експертизу за умови їх переробки з урахуванням зауважень, викладених у даному негативному висновку.
Висновки державної експертизи можуть бути оскаржені в судовому порядку.
2.3 Висновки та рекомендації
Висновок експертизи має містити висновки про допустимість (або неприпустимість) реалізації проекту.
Згідно із Законом, Висновок набуває юридичну силу (тобто висновок про можливість або неможливість реалізації об'єкта експертизи стає обов'язковим) у разі його затвердження в спеціально уповноважених державних органах в області експертизи. [1]
Тим не менш, імперативний характер Висновки експертизи не повинен створювати тупикових ситуацій. Відповідно до чинного законодавства, Висновок громадської екологічної експертизи має рекомендаційний характер і направляється органу, який приймає рішення про реалізацію об'єкта експертизи, органам державної екологічної експертизи, органам місцевого самоврядування, замовнику, іншим зацікавленим особам та організаціям, а також можуть публікуватися у засобах масової інформації.
Відзначимо, що до органів, які приймають рішення про реалізацію, крім названих вище, відносяться будь-які органи, ліцензії або дозволу яких необхідні для реалізації об'єкта. Це може бути комітет з охорони здоров'я і т.п.
Ми вважаємо, що у зв'язку з цим більш ефективно при підготовці Висновки громадської експертизи не обмежуватися висновком дозвільно-заборонного характеру, а спробувати окреслити найбільш слабкі місця проекту і намітити розумні альтернативи, у найзагальнішому вигляді вказавши можливі шляхи конструктивного вирішення ситуації.
Так, якщо основним висновком експертизи є категорична неприпустимість реалізації запланованій діяльності, слід обговорити питання про те, чи є взагалі необхідність здійснення подібного проекту. Якщо така необхідність є, слід, принаймні, вказати на необхідність детального аналізу альтернатив проектного рішення. Якщо ж ви вважаєте проект принципово припустимим, доцільно сформулювати основні зауваження (якщо такі є) і, при необхідності, намітити шляхи доопрацювання проекту.
Крім того, слід звернути увагу на одну з можливих напрямків доопрацювання проекту. У багатьох випадках корисним буде сформулювати і включити у Висновку пропозиції щодо умов використання коштів в ході здійснення проекту та подальшої реалізації. Це можуть бути додаткові заходи (наприклад, режим прийому), можливість громадського контролю за впливом об'єкта на людину, регулярне проведення аудиту. Формально (оскільки експертиза є експертизою проектної документації) слід ставити питання про внесення відповідних доповнень до проектної документації, про включення умов в необхідні ліцензії або дозволу. Звичайно, такі заходи далеко не завжди здатні компенсувати застосування технологій, небезпечних для людини. Тим не менш, вони можуть виявитися дуже корисними, а шанси домогтися прийняття таких доповнень, не пов'язаних з внесенням до проекту змін технічного характеру, можуть виявитися вище.
Під час підготовки висновку також слід пам'ятати, що за порушення законодавства РФ у сфері екологічної експертизи експерти можуть залучатися до кримінальної, адміністративної та матеріальної відповідальності. До подібних видів порушень відносяться:
порушення вимог законодавства Російської Федерації про експертизу та законодавства суб'єктів Російської Федерації про експертизу, а також законодавства Російської Федерації про лікарські засоби, стандартів та інших нормативно-технічних документів;
необгрунтованість висновків висновки експертизи;
фальсифікація висновків висновки експертизи;
приховування від спеціально уповноваженого державного органу у галузі експертизи.
На закінчення відзначимо, що можливості експертизи як інструменту впливу на прийняття значущих рішень обмежені. Це пов'язано не тільки з обмеженими правами експертизи, але і з місцем експертизи, як державної, так і приватної, в циклі підготовки проекту. Експертиза проводиться, коли проект повністю готовий і практично всі рішення вже прийняті замовником (проектувальником), коли інерція цих рішень вже дуже велика. [1]
Тому експертної комісії в більшості випадків залишається лише погодитися з готовим проектом або повністю відкинути його. Хоча існує можливість відправити проект на доопрацювання, на практиці така доробка, як правило, вже не може торкнутися принципових проектних рішень і часто носить "косметичний" характер. Розгляд можливих альтернатив, збір, аналіз і облік різних думок, позицій і пропозицій, організовані на етапі експертизи, навряд чи можуть вплинути на остаточне рішення.
Тому експертиза може стати інструментом зупинки "катастрофічного проекту", але погано пристосована для забезпечення серйозного доопрацювання проекту та внесення до нього істотних змін (як у випадку, коли запланована діяльність розглядається громадськістю як необхідна або корисна).
Тому ми ще раз хочемо звернути увагу на процедуру лабораторних досліджень, потенційно володіє значно більшою гнучкістю, що проходить на більш ранній стадії підготовки проекту та спеціально орієнтовану на розгляд і аналіз альтернативних варіантів в досить широкій перспективі. Щоправда, участь громадськості у цій процедурі регламентовано ще менш докладно, ніж питання, пов'язані з експертизою, і тактика використання потенційних переваг цього процесу потребує спеціального обговоренні. [3]
ВИСНОВОК
Експертиза лікарських засобів займає особливе місце в механізмі дії екологічного права Росії. Вона проводиться з метою попередження можливих несприятливих впливів відповідних коштів на здоров'я людини і навколишнє природне середовище та пов'язаних з ними соціальних, економічних та інших наслідків реалізації об'єкта експертизи. Таким чином, експертиза виконує функцію попереджувального контролю. За деякими оцінками, запобігання реалізації неякісного товару обходиться в чотири - п'ять разів дешевше, ніж ліквідація негативних наслідків.
Експертиза є також інструментом підтримки правопорядку у правотворчості, в господарської, управлінської та іншої діяльності, забезпечення дотримання та охорони права кожного на сприятливе навколишнє середовище.
Висновок експертизи, яка відповідно до вищевикладених принципів повинно бути законним, стосується насамперед висновків, що становлять її суть.
З урахуванням цього зміст принципу законності висновків експертизи означає, що при плануванні, проектуванні діяльності, що представляє собою об'єкт майбутньої державної експертизи, замовник (проектувальник) зобов'язаний врахувати (виконати, дотримати) екологічні вимоги, в тому числі передбачені законодавством про охорону навколишнього середовища та природокористуванні. Якщо в процесі проведення державної експертизи даного об'єкта експерти встановлюють, що плановане лікарський засіб відповідає екологічним вимогам, то це дає їм підставу прийняти рішення про допустимість реалізації об'єкта. При невиконанні (недотриманні) замовником екологічних вимог комісія не має права допустити реалізацію об'єкта, тобто не має права дати позитивний висновок. Якщо такий висновок все ж дається, то це є підставою для висновку про порушення принципу законності при проведенні державної експертизи. [2]
Таким чином, при проведенні державної експертизи повинні бути виконані не тільки вимоги Федерального закону "Про лікарські засоби", а й інших актів законодавства про охорону здоров'я Росії. В іншому випадку порушується п. 2 ст. 15 Конституції Росії, згідно з яким органи державної влади, органи місцевого самоврядування, посадові особи, громадяни та їх об'єднання зобов'язані дотримуватися Конституції РФ і закони.
При оцінці об'єкта експертизи та підготовки свого висновку експерти та експертні комісії повинні керуватися не міркуваннями політичної, економічної та іншої доцільності того чи іншого рішення, висновку, висновків, а міркуваннями наукової обгрунтованості, об'єктивності та законності.
Принцип гласності, участі громадських організацій (об'єднань), врахування громадської думки при проведенні експертизи є проявом демократизації російського права про захист навколишнього середовища і засобом реалізації права громадян на сприятливе навколишнє середовище
Вимога гласності експертизи направлено на інформування окремих громадян, громадських організацій і населення, а також державних органів про діяльність, пов'язану з експертизою. Така інформація може задовольняти різні потреби названих суб'єктів - вона може бути необхідна для захисту прав.
СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ
1. "Правила з проведення сертифікації в Російській Федерації"
2. "Правила сертифікації робіт і послуг в Російській Федерації"
3. "Порядок проведення сертифікації продукції в Російській Федерації" з Зміною № 1
4. "Положення про Системі сертифікації ГОСТ Р"
5. ГОСТ Р 40.101-95 Державна реєстрація систем добровільної сертифікації і їх знаків відповідності
6. Керівництво ІСО/МЕК-2 "Загальні терміни та визначення в галузі стандартизації та суміжних видів діяльності"
7. МС ІСО 8402-94 Управління якістю та забезпечення якості
ДОДАТОК
Форма заяви для проведення сертифікації експерта.
Регістр Системи сертифікації персоналу Держстандарту Росії
ЗАЯВА
Уявляю документи для проведення сертифікації в якості експерта Системи сертифікації ГОСТ Р (схема) у області____________________
Додаток:
1. Характеристика - уявлення
2. Ксерокопія документа про вищу базову освіту
3. Ксерокопія трудової книжки
4. Ксерокопія документа про проходження спеціальної підготовки у заявленій галузі сертифікації
5. Документи, що підтверджують проходження стажування
6. Копії документів про підвищення кваліфікації
7. Договір на сертифікацію
8. Довідка про заявника
Підпис заявника ----------------------------------------
Розшифровка підпису
ДОВІДКА
про заявника для сертифікації в якості експерта Системи сертифікації ГОСТ Р
1. П.І.Б
2. Місце роботи
3. Посада
4. Базова освіта
5. Виробничий стаж
[Загальний стаж роботи в замуленої області сертифікації]
6. Професійна перепідготовка
(Найменування установи, рік закінчення)
7. Спеціальна підготовка (підвищення кваліфікації)
(Найменування організації)
8. Дані про проходження стажувань
9. Дані про підвищення кваліфікації
(Найменування організації)