1   2
Ім'я файлу: Філатова. Курсова.docx
Розширення: docx
Розмір: 121кб.
Дата: 03.04.2021
скачати

4.4. Лікарські форми для новонароджених та дітей до року


Готуються в асептичних умовах. Новонароджений - дитина до 1 місяця. Організм дітей дуже чутливий до мікробів, які можуть перебувати в лікарських формах. Можливий розвиток інфекцій, пирогенная реакція у відповідь на введення лікарських форм, всіяні мікроорганізмами.

У наказах №130, 680 і т.д. вказано, що всі лікарські форми для дітей до року повинні в обов'язковому порядку виготовлятися в асептичних умовах.

Аптечна кропова вода для новонароджених

Кропова вода для новонароджених виготовляється на основі ефірного масла фенхеля. Даний засіб дозволяє зняти спазм кишкової мускулатури, тим самим виводячи назовні гази. Найбільше водичка підходить новонародженим з вираженим метеоризмом в перші чотири-шість місяців життя. Крім цього, вона має протимікробні властивості і покращує процеси травлення.

Випускається фенхелевого вода у флаконах по 100 мл. Компоненти співвідносяться наступним чином: береться 1 частина ефірного масла і 1 тисячу частин очищеної води. Лікарський засіб продається в аптеках, в яких існує розділ з виготовлення медикаментів. Для новонароджених укропную воду готують в асептичних умовах, шляхом з'єднання літра очищеної води з 0,05 мл фенхелевого масла. Зберігати її можна в холодильнику не більше 30 діб.



  1. Обов'язкові види внутрішньоаптечного контролю

Письмовий, опитувальний та органолептичний контроль якості лікарських засобів проводять згідно ДФУ 1.2 статті 5.N.1 «Екстемпоральні лікарські засоби» та настанови «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек» та іншими чинними нормативними документами.

    1. Фізичний контроль

Фізичному контролю підлягають:

  • кожна серія фасовки та внутрішньоаптечної заготовки в кількості 3-5 одиниць фасовки або одиниць заготовки;

  • лікарські засоби, виготовлені за індивідуальними рецептами, замовленнями (вимогами)

  • вибірково протягом робочого дня з урахуванням усіх видів лікарських форм, виготовлених за день;

  • лікарські засоби, що потребують стерилізації, після розфасовки до їх стерилізації;

  • лікарські засоби до їх стерилізації для немовлят та дітей до року.

Результати фізичного контролю реєструють у відповідних журналах.

Норми відхилень, допустимі при виготовленні стерильних і асептичних лікарських засобів в аптеках, відображені в інструкціях щодо виготовлення конкретних видів лікарських форм.

    1. Хімічний контроль

Ідентифікації підлягають:

  • екстемпоральні лікарські засоби для конкретного пацієнта або за замовленням ЛЗ, що містять сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні речовини, та екстемпоральні лікарські засоби для немовлят і дітей до року;

  • концентрати (напівфабрикати) та рідкі лікарські форми в бюретковій установці та штангласах з емпіричним краплеміром в асистентській кімнаті при заповненні, у тому числі матричні настойки, тритурації, розчини, розведення.

Результати аналізів реєструють у відповідних журналах.

Ідентифікації та кількісному аналізу підлягають:

  • усі ін’єкційні та внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби до та після стерилізації (стабілізуючі речовини визначаються до стерилізації);

  • усі лікарські форми для немовлят і дітей до року (за відсутності методик кількісного аналізу). Ці лікарські форми повинні бути перевірені якісним аналізом. Як виняток, виробництво (виготовлення) лікарських форм для немовлят і дітей до року, складних за складом, які не мають методик ідентифікації і кількісного аналізу, проводиться у присутності (під наглядом) провізора-аналітика або провізора;

  • очні краплі та мазі за індивідуальними рецептами, що містять отруйні речовини;

  • уся внутрішньоаптечна заготовка (кожна серія);

  • стабілізатори, що використовують у виготовленні розчинів для ін’єкцій і буферних розчинів та очних крапель.

Результати цих досліджень реєструють у відповідному журналі.

Вимоги до контролю якості парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, які виготовляють серіями та до яких висуваються вимоги щодо їх стерильності.

Контроль якості парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, що виготовляють серіями, повинен охоплювати всі стадії їх виготовлення. Перелік заходів, які здійснюють при постадійному контролі, повинен бути внесений у технологічну інструкцію. Результати постадійного контролю виготовлення цих лікарських засобів реєструють у відповідному журналі.

Контроль парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, що виготовляють серіями, як готової продукції, необхідно здійснювати за всіма показниками якості, що внесені у відповідну специфікацію технологічної інструкції. Виготовлений лікарський засіб має відповідати всім вимогам, зазначеним у технологічній інструкції. Результати контролю реєструють у відповідному журналі.

Контроль ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів на відсутність механічних включень (видимих частинок) проводять відповідно до вимог ДФУ чи інших чинних нормативних документів з обов’язковою перевіркою кожного флакона. Одночасно проводять перевірку якості закупорювання флаконів (алюмінієвий ковпачок не повинен прокручуватися при перевірці вручну) та об’єму, що витягається, відповідно до вимог ДФУ.

Контроль ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, води для ін’єкцій на відсутність бактеріальних ендотоксинів або пірогенів здійснюється вибірково один раз на місяць в атестованих лабораторіях.

Контроль на стерильність ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, офтальмологічних та інших лікарських засобів, до яких висуваються вимоги щодо їх стерильності, здійснюють щомісячно (вибірково) в лабораторіях, атестованих згідно з установленим порядком.

Лікарські засоби вважаються забракованими у разі невідповідності їх одному з показників якості:

  • невідповідність їх фізико-хімічних показників;

  • наявність видимих механічних включень;

  • недостатність об’єму наповнення флаконів; •невідповідність за величиною pH (кислотності чи лужності); •невідповідність за стерильністю;

  • невідповідність за мікробіологічною чистотою;

  • порушення герметичності закупорювання флаконів

  • порушення чинних правил оформлення лікарських засобів, призначених до відпуску.

Виявлений брак вилучають у карантин, утилізують чи знищують в установленому законодавством порядку. Лікарський засіб виготовляють заново і перевіряють.

Прилади, апарати й устаткування, які застосовують для аналітичних робіт в аптеках, повинні відповідати чинним нормативним документам.

Виготовлення титрованих розчинів і реактивів для потреб аптек може здійснюватись на договірних засадах в лабораторіях, акредитованих та/чи атестованих згідно з порядком.

Висновок


Проаналізували роль асептики в технології лікарських засобів. Ін'єкції ліків, хоча і простерилізованого, що містить мертві мікроорганізми або виділені ними токсини, небезпечна тим, що може викликати у хворого підвищення температури (пірогенна реакція) або побічні явища. Другим аспектом небезпеки мікробного забруднення ліків є вплив мікрофлори на інгредієнти ліки, розкладання мікроорганізмами діючих та допоміжних речовин. Це призводить до втрати їх терапевтичного ефекту, появі неприємного запаху і смаку, а в окремих випадках - до утворення токсичних продуктів. Для запобігання даних реакцій, є актуальним дотримання асептики при приготуванні ЛФ.

Навели вимоги GPP до виготовлення стерильних і асептичних лікарських засобів в умовах аптеки. Фармацевти повинні гарантувати, що лікарські засоби, виготовлені за рецептом лікаря, виготовлені відповідно до прописів і стандартів якості сировини, устаткування, процесів обробки, в тому числі стерильності.

ЛЗ, що виготовляються в аптеках в даний час контролюються відповідно до вимог регламентованими Державної Фармакопеї і діючими нормативними документами. Ці вимоги поширюються на всі аптеки, включаючи гомеопатичні, незалежно від форм власності та відомчої належності. Виготовлення ЛЗ за індивідуальними прописами, у вигляді внутрішньоаптечної заготовки, а так само концентратів і напівфабрикатів вважаються закінченим тільки після оцінки якості їх виготовлення і правильності оформлення.

Описали технологію приготування ін'єкційних розчинів в умовах аптеки без стабілізатору (розчин анальгіну), зі стабілізатором (розчин дибазолу).

Визначити види внутрішньоаптечного контролю – фізичний та хімічний. Провізор-аналітик зобов'язаний володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю.

Список літератури





  1. Беседина И.В. Асептика в современной технологии стерильных растворов / И.В. Беседина // Книга для провизора технолога. – М. : МЦФЭР, 2004. – 240 с. – (Библиотека журнала «Новая аптека», 2 - 2004).

  2. Беседина И.В.Подготовка аптечной посуды как фактор обеспечения качества и безопасности стерильных растворов / И.В. Беседина, С.А. Валевко // Новая аптека. – 2002. – No 4. – С. 45–51.

  3. Бобылев Р.В., Грядунова Г.П., Иванова Л.А. и др. Технология лекарственных форм./Бобылев Р.В. - М.: «Медицина», 1991, т. 2, с. 491-503

  4. Валевко С.А. Современные требования к воде, используемой для приготовления лекарственных средств. Актуальные проблемы фармацевтической технологии / С.А. Валевко, Л.Ф. Соколова, В.В Карчевская. – М. : НИИФ, 1994. – 340 с.

  5. Настанова МОЗ України «Вимоги до виготовлення стерильних та асептичних лікарських засобів в умовах аптек» СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2015.- м.Київ, 2015. – 76 с.

  6. ДСТУ 1.5:2003 Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів.

  7. ДСТУ 1.7:2003 Національна стандартизація. Правила і методи прийняття та застосування міжнародних і регіональних стандартів.

  8. Наказ МОЗ України від 15.05.2006 No 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів».

  9. Наказ МОЗ України від 17.10.2012 No 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»




  1. Наказ МОЗ України від 07.09.93 No 197 «Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем».

  2. Наказ МОЗ України від 16.03.93 No 44 «Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення».

  3. Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг (Спільна настанова МФФ/ВООЗ з НАП) № 897_009 від 01.01.2011

  4. Макарова В.Г., Узбекова Д.Г., Якушева Е.Н. и др. Рецептура. Учебное пособие. - Рязань, 2002. - 165с.

  5. Технологія ліків: Підручник для студентів фармацевтичних факультетів ВМНЗ України III—IV рівнів акредитації: Пер. з рос. / Під ред. О.І. Тихонова. — Вінниця: Нова книга, 2004. — 640 с.






  1. Іноземні джерела:

  1. Recommendations on the validation of aseptic products. — PIC/S, PI 007-6 1 January 2011.

  2. Guide to Good Manufacturing Practices of preparation of medicinal products in healthcare establishments. - PIC/S, PE 009-11 1 March 2014

  3. Good Pharmacy Practice (GPP) in developing countries. Supplementary guidelines for stepwise implementation. FIP Community Pharmacy Section, 1999;

  4. Standards for quality of pharmacy services. International Pharmaceutical Federation FIP, 1993.

  5. PIC/S Guide to good practices for preparation of medicinal products in healthcare establishments. - PIC/S, PE 010-4 1 March 2014.

  6. Recommendations on sterility testing. – PIC/S, PI 012-3, 25 September 2007.
    1.5. Recommendation isolator uses for aseptic processing and sterility testing. - PIC/S, PI 014-3, 25 September 2007



1   2

скачати

© Усі права захищені
написати до нас