Міжнародний стандарт ISO 9001

[ виправити ] текст може містити помилки, будь ласка перевіряйте перш ніж використовувати.


Нажми чтобы узнать.
скачати

Стандарт ISO 9001:2000 Системи менеджменту якості - Вимоги
Округлений прямокутник: Стандарт ISO 9001:2000 Системи менеджменту якості - Вимоги
 
Передмова
У передмові надана коротка інформація про ISO, його функціях, Підкомітеті SC2 «Системи якості» Технічного Комітету ISO / TC 176 «Управління якістю і забезпечення якості», деякі правила розробки, ухвалення та публікації стандартів. Підкреслюється, що міжнародні стандарти розробляються за правилами, викладеним у частині 3 Директив ISO / IEC.
Відзначено, що третя редакція стандарту скасовує попередню, що включає стандарти ISO 9002:1994 та ISO 9003:1994. При цьому організації, раніше застосували стандарт ISO 9002:1994 та ISO 9003:1994, можуть для застосування нової версії стандартів виключити деякі вимоги відповідно до п.1.2.
Підкреслено, що змінена назва стандарту не містить терміна «забезпечення якості», оскільки вимоги нової версії стандартів крім забезпечення якості спрямовані і на підвищення задоволення споживачів.
Відзначається довідковий характер додатків А і Б до стандарту.

Введення
0.1 Загальні положення
Вказується, що прийняття системи управління якістю є стратегічною метою організації.
Відзначається, що метою стандарту не є забезпечення однаковості структури систем управління якістю або однаковість документації.
Відзначено також, що вимоги до систем якості доповнюють вимоги до продукту.
Підкреслюється, що стандарт ISO 9001 установлює вимоги до системи менеджменту якості, що застосовується організацією:
- Для досягнення задоволеності споживачів шляхом виконання їхніх вимог і застосовуваних регулюючих норм;
- З метою оцінки внутрішніми і зовнішніми сторонами (включаючи органи з сертифікації) здатності організації виконати ці вимоги.
Зазначено, що при розробці стандарту враховувалися принципи управління якістю, викладені в стандарті ISO 9004.
0.2 Процесний підхід
Визначається, що будь-яка діяльність, яка отримує вхідні дані і перетворює їх вихідні, є процесом.
Діяльність організації складається з ряду взаємопов'язаних процесів. При цьому вихідні дані одного процесу є вхідними даними для наступного.
Тому процесний підхід полягає в систематичній діяльності з визначення процесів, їх послідовність і взаємодії, управління процесами і зв'язками між ними.
Переглянуті стандарти сімейства ISO 9000 настійно рекомендують введення процесного підходу до управління організацією як засобу для визначення і використання можливостей для постійного вдосконалення.
Перевагою процесного підходу є передбачений ним безперервний контроль організацією сумісності окремих процесів у межах системи, їх з'єднання і взаємодії.
У примітці зазначається, що для всіх процесів застосовується термінологія «Планування-Здійснення-Перевірка-Дія» (PDCA - "Plan-Do-Check-Act")
Якість виникає в процесі роботи, а не в результаті контролю.
Виходи
Споживач
Блок-схема: процес: Споживач
 

0.3 Зв'язок з ISO 9004
Роз'яснюється, що стандарти ISO 9001 та ISO 9004 є узгодженою парою стандартів. Вони розроблені для спільного використання, але кожен з них можна застосовувати і самостійно. У них аналогічна структура, але різна область застосування.
Відзначено, що стандарт ISO 9001 установлює вимоги до систем управління якістю, які можуть застосовуватися в організаціях, з метою сертифікації, виконання умов контрактів.
ISO 9004 рекомендується як керівництво для організацій, які бажають перевищити вимоги ISO 9001 з метою удосконалення. Чітко обумовлено, що ISO 9004 не призначений для сертифікації. Метою ISO 9001 є досягнення результативності системи управління якістю, а метою ISO 9004 - підвищення її ефективності.

0.4 Сумісність з іншими системами менеджменту
Відзначається, що ISO 9001 узгоджується з ISO 14001. ISO 9001 не містить вимоги до інших систем менеджменту (екологічний менеджмент, техніка безпеки та охорона праці, фінансовий менеджмент), але дозволяє організації інтегрувати свою систему управління якістю з відповідними вимогами загальної системи менеджменту.

1. Область застосування
1.1 Загальні положення
Відзначено, що стандарт встановлює вимоги до системи менеджменту якості, в тих випадках, коли організації необхідно:
- Продемонструвати здатність незмінно поставляти продукцію, яка відповідає вимогам споживачів та чинним регламентує вимогам;
- Забезпечити підвищення задоволеності споживача за рахунок ефективного застосування системи, у тому числі процесів постійного вдосконалення та забезпечення відповідності вимогам замовника та чинним регламентує вимогам.
1.2 Застосування
Відзначається загальний характер всіх вимог стандарту, які повинні поширюватися на всі організації незалежно від їх типу, величини і продукції, яка постачається.
У разі неможливості застосування тієї чи іншої вимоги стандарту внаслідок специфіки організації, повинна бути розглянута можливість їх вилучення.
У разі прийняття таких винятків, заяву на відповідність стандарту приймається тільки в тому випадку, якщо виключення не впливають на можливість організації поставляти продукцію, яка відповідає вимогам споживачів та чинним регламентує вимогам.

2. Нормативна посилання
Пояснюється, що стандарт ISO 8402:1994, на який є посилання у стандарті версії 1994 року, замінений стандартом ISO 9000:2000 Системи менеджменту якості - Основні принципи і словник.
Організаціям пропонується розглянути можливість використання останньої редакції стандарту.

3. Терміни та визначення
Було:
Субпідрядник
Постачальник
Споживач
Постачальник
Споживач


Стало:

Далі стандарт включає п'ять розділів, що визначають види діяльності, які необхідно розглянути для впровадження системи менеджменту якості. Ці розділи визначають, які послідовні дії необхідно здійснити організації для того, щоб виробити продукцію (це можуть бути і послуги, технологічні процеси, обладнання, комп'ютерні програми тощо), відповідну вимогам споживачів і законодавчим вимогам.

При цьому організація повинна описати всі види діяльності, що використовуються для створення і постачання продукції, а також виключити непріменяемие для своїх ділових операцій частини з розділу "Випуск продукції". Вимоги інших чотирьох розділів застосовні для всіх організацій. Кожна організація в посібнику з якості та інших документах може продемонструвати як застосовні ці вимоги конкретно для неї.

На сьогоднішній день це єдиний стандарт у сімействі стандартів ISO 9000, відповідно до вимог якого зовнішня організація може засвідчити свою систему менеджменту якості.


4 Система менеджменту якості
ü 4.1 Загальні вимоги (Тут і далі в тексті значком ü відзначені пункти стандарту, текст яких наводиться в стандарті Iso 9004)
Для організації основні вимоги полягають у тому, що вона повинна створити, документувати, впровадити, підтримувати систему якості, забезпечити її функціонування та постійно підвищувати її результативність відповідно до вимог стандарту. (Важливе доповнення до п.4.2.1. Старого стандарту)
Пояснюється, що організація для створення системи управління якістю повинна:
Ø визначити процеси, необхідні для системи управління якістю та їх застосування у всій організації;
Ø визначити послідовність і взаємодію цих процесів;
Ø визначити критерії та методи, необхідні для результативності, як реалізації цих процесів, так і управління ними;
Ø забезпечити наявність ресурсів та інформації, необхідних для забезпечення виконання та контролю цих процесів;
Ø здійснювати контроль, вимірювання та аналіз цих процесів;
Ø здійснювати дії для отримання запланованих результатів та постійного поліпшення цих процесів.
До організації пред'являється вимога управляти процесами відповідно до вимог цього стандарту.
У примітці йдеться, що до процесів, необхідним для управління системами якості відносяться процеси управління, забезпечення ресурсами, створення продукції та вимірюваннями.
Відзначається також, що у випадку, коли організація використовує процеси, що надаються іншою організацією (субпідряд), ці процеси також впливають на відповідність продукції вимогам. Тому організація повинна передбачити управління такими процесами і за своїми межами.

4.2 Вимоги до документації
Документація на систему управління якістю
документоване виклад політики та цілей у сфері якості
документовані методики, необхідні стандартом
документи, необхідні організації для забезпечення ефективності управління процесами
настанову з якості
протоколи якості
 



ü 4.2.1 Загальні положення
Документація на систему якості повинна містити:
- Виклад політики та цілей у сфері якості;
- Настанову з якості;
- Методики, необхідні цим стандартом;
- Документи, необхідні організації для забезпечення ефективності планування та виконання процесів, керування ними;
- Протоколи якості.
Обсяг документації може бути різним в залежності від:
- Розміру організації;
- Складності процесів;
- Компетентності персоналу.

-
-
-
-
політика і завдання
у сфері якості
настанову з якості

протоколи якості

методики, необхідні цим стандартом
Інші документи (наприклад, інструкції)
Трапеція: - - - -



Примітка 1 визначає поняття «Документована методика» як розроблену, документовану, впроваджену і підтримувану методику.
Примітка 2 пояснює, що обсяг і ступінь деталізації документації залежить від:
Ø розміру і типу організації, виду їх діяльності;
Ø складності та взаємодії процесів;
Ø компетентності персоналу.
У примітці 3 дозволяється розміщувати документацію на будь-яких носіях (примітка 15 старого стандарту).
ü 4.2.2 Настанова з якості
(Відповідає п.4.2.1. Старого видання)
Стандарт вимагає від організації, щоб керівництво за якістю включало наступні аспекти:
- Утримання системи менеджменту якості з докладним описом і обгрунтуванням
всіх винятків;
- Створені для системи якості документовані методики або посилання на них;
- Опис взаємодії між процесами системи якості.
Визначення настанови з якості наведено у п. 2.7.2. ISO 9000:2000.
З усіх можливих способів документувати систему управління якістю організація повинна вибрати для себе найбільш корисний для результативного функціонування своєї системи.
Організація повинна документувати свою систему якості таким чином, щоб найкращим чином забезпечити ведення робіт і зручність для персоналу.
Керівництво за якістю не обов'язково має бути оформлено у вигляді окремого документа. Воно може бути компіляцією документів системи менеджменту якості. Керівництво за якістю може бути оформлено у вигляді окремого документа або у вигляді кількох томів.
ü 4.2.3 Контроль документів
(Подібний до п.4.5 старого видання)
Встановлюється вимога щодо здійснення контролю передбачених системою якості документів (крім протоколів якості).
Документована методика повинна містити способи контролю, необхідні для:
Ø затвердження документів, як відповідних вимогам перед їх випуском;
Ø перегляду документів і, у разі необхідності, їх актуалізації з повторним затвердженням;
Ø позначення на документах їх літери зміни і номери редакції, тобто визначення поточного статусу перегляду документів;
Ø забезпечення наявності документів на місцях їх використання;
Ø забезпечення збереженості документів в стані, придатному для їх використання;
Ø забезпечення ідентифікації зовнішніх документів та управління їх розповсюдженням;
Ø запобігання випадковому використання документів, які застаріли, або їх ідентифікації, якщо вони зберігаються для будь-яких цілей.
Перераховані вимоги майже відповідають чинним. Нові вимоги не повинні викликати проблеми в організації, оскільки вони могли бути вже враховані в інших документально оформлених процедурах управління.
ü 4.2.4 Контроль протоколів якості (записів)
(Містить основні положення п.4.16 старої редакції)
Стандарт вимагає оформлення та зберігання протоколів якості для забезпечення докази відповідності вимогам і ефективності функціонування системи управління якістю.
Протоколи якості повинні оформлятися і зберігатися у вигляді, придатному для читання з можливістю їх швидкого пошуку і підбору. Повинна бути розроблена методика, в якій встановлено способи контролю, необхідні для ідентифікації, зберігання, підбору, вилучення протоколів якості.

5 Відповідальність керівництва
ü 5.1 Дотримання керівництвом взятих зобов'язань
Стандарт зобов'язує керівництво надавати докази дотримання взятих зобов'язань щодо розроблення та впровадження системи управління якістю та постійного підвищення її результативності шляхом:
- Доведення до відома організації ідеї важливості виконання вимог споживачів та законодавства;
- Встановлення політики у сфері якості;
- Забезпечення прийняття цілей у сфері якості;
- Проведення аналізу;
- Забезпечення доступності необхідних ресурсів.
У цьому пункті дані розширені пояснення відповідальності керівництва в порівнянні з п.4.1.1 старої редакції стандарту. Він дуже важливий і всеосяжний, має значення для всієї концепції стандарту.
ü 5.2 Орієнтація на споживача
Робиться посилання на пункти 7.2.1 та 8.2.1 стандарту.
Очікування споживача повинні бути:
- Визначені (з урахуванням вимог законодавства);
- Виражені у вигляді вимог;
- Виконані з метою досягнення задоволення споживачів.
Пункт правильно відображає фундаментальний принцип управління в новому підході - орієнтацію на споживача, це є його головною відмінністю від старого п.4.3.

ü 5.3 Політика в області якості
Повинна:
- Відповідати цілям організації;
- Містити зобов'язання щодо виконання вимог і постійного підвищення результативності системи управління якістю;
- Забезпечувати основу для прийняття і перегляду цілей у сфері якості;
- Доводитися до відома персоналу організації та бути зрозумілою на відповідних рівнях;
- Аналізуватися на предмет збереження актуальності.
Вимоги цього пункту збігаються з п.4.1.1 старої редакції стандарту. Однак, в старій версії 1994 року явно не була потрібна переглядати саму політику та цілі в сфері якості залежно від зміни обставин. Нова вимога висувається для забезпечення постійного руху вперед системи управління якістю з метою збереження її актуальності.
Вимоги старої версії стандарту стосувалися включення цілей якості в політику якості. Нове положення вимагає, щоб політика якості забезпечувала основу для встановлення цілей якості. У цьому вимоги цього пункту збігаються з вимогами стандарту ISO 14001.
ü 5.4 Планування
5.4.1. Завдання в області якості
Потрібно, щоб вище керівництво забезпечило визначення цілей у сфері якості, які:
- Включають все необхідне для виконання вимог до продукції (посилання на п.7.1);
- Встановлюються для кожної функції і рівня організації;
- Повинні бути сумірні і узгоджені з політикою в сфері якості.
Це положення відповідає стандарту ISO 14001, але не вимагає, на відміну від нього, розробки і впровадження специфічних програм управління.
Цілі (завдання) стають можливими завдяки плануванню якості. Цілі є одним з факторів, що забезпечують безперервне вдосконалення.
ü 5.4.2. Планування системи менеджменту якості
Потрібно, щоб вище керівництво передбачив:
- Планування системи менеджменту якості для виконання вимог і цілей у сфері якості;
- Збереження цілісності системи менеджменту якості, як при плануванні, так і при впровадженні змін до неї.
Вимоги цього пункту посилені в порівнянні з п.4.2.3 старої версії. Вони орієнтовані на досягнення цілей якості.
Вимога до цілісності системи управління якістю не допускає можливості ущемлення інтересів споживачів при її плануванні та проведенні змін у ній.
Стандарт ISO 9001:2000 (Системи управління якістю - Вимоги)
Округлений прямокутник: Стандарт ISO 9001:2000 (Системи управління якістю - Вимоги) ü 5.5 Відповідальність, повноваження та інформування
5.5.1. Відповідальність та повноваження
Вище керівництво повинно передбачити визначення та доведення до відома персоналу організації обов'язків, повноважень і залежностей між ними.
Відповідає п.4.1.2.1 стандарту 1994 року. Не потрібно документувати повноваження, обов'язки і залежності між ними.
ü 5.5.2. Представник керівництва
Один з представників вищого керівництва повинен бути призначений відповідальним і наділеним відповідними повноваженнями для:
- Організації, впровадження та виконання необхідних для системи управління якістю процесів;
- Звітності йому за показниками системи управління якістю і необхідність її удосконалення;
- Забезпечення поінформованості про вимоги споживачів у всіх підрозділах організації.
Відповідає п.4.1.2.3 стандарту 1994 року. Остання вимога - нове, істотно збільшує значення представника керівництва.
У примітці обмовляється можливість відповідальності представника керівництва за взаємодію із зовнішніми організаціями у сфері управління якістю.
ü 5.5.3 Доведення інформації в межах організації
Потрібно здійснення необхідних процесів інформування у межах організації та проведення інформування про дієвість системи управління якістю.
Абсолютно нова вимога.

ü 5.6 Аналіз з боку керівництва
5.6.1 Загальні положення
Потрібно, щоб вище керівництво проводило аналіз системи управління якістю із запланованою періодичністю для перегляду її придатності, адекватності, результативності.
При аналізі необхідно оцінювати можливість вдосконалення і потреба внесення змін до системи управління якістю, в тому числі політику і завдання в сфері якості.
Періодичність аналізу не регламентується.
Система повинна розвиватися разом з організацією!
Пункт відповідає п.4.1.3 старої версії, але сформульовано докладніше.
ü 5.6.2 Матеріали на вході аналізу
Вказується, що матеріали на вході аналізу повинні містити інформацію про:
- Результати аудиту;
- Відгуках споживачів;
- Показниках процесів і відповідності продукції;
- Стані запобіжних та коригувальних дій;
- Діях за результатами попереднього аналізу з боку керівництва;
- Заплановані зміни, здатних позначитися на системі управління якістю;
- Рекомендаціях з удосконалення.
Раніше, згідно з вимогами примітки 20 до п.4.17 старої версії стандарту, організації надавали інформацію про результати внутрішніх аудитів для аналізу з боку керівництва. У новій редакції стандарту потрібно, щоб аналіз з боку керівництва включав в себе аналіз поточного функціонування та інформації про можливості вдосконалення.
ü 5.6.3 Матеріали на виході аналізу
Визначається, що в матеріалах на виході аналізу повинні міститися рішення про:
- Підвищення дієвості системи управління якістю та її процесів;
- Удосконаленні продукції відповідно до вимог споживачів;
- Потреби в ресурсах.
У тому, що керівництво повинно аналізувати і, якщо можливо, стверджувати як вихідні дані значно розширений обсяг інформації, полягає істотна відмінність старої і нової версій стандарту. Таким чином, вище керівництво більше втягується у процес аналізу.

6 Управління ресурсів
ü 6.1 Забезпечення ресурсами
Організація повинна визначити і задовольнити потребу в ресурсах, необхідних для:
- Впровадження та забезпечення функціонування системи управління якістю, постійного підвищення її дієвості;
- Підвищення задоволеності споживачів за рахунок виконання їх вимог.
Це пункт має загальний характер і найбільш важливий серед діючих вимог.
ü 6.2 Людські ресурси
6.2.1 Загальні положення
Визначено, що персонал, який виконує роботи, які відбиваються на якості продукту, повинен бути компетентним за рахунок освіти, підготовки, навичок і досвіду.
Цей пункт збігається з п.4.1.2.2 і 4.18 старої версії, але він посилений за рахунок введення нового терміна: «компетентність».
ü 6.2.2 Компетентність, обізнаність та підготовка
Зазначено, що організація повинна:
- Визначити необхідну компетентність персоналу, який виконує роботи, які відбиваються на якості продукції;
- Здійснити підготовку персоналу;
- Оцінити результативність проведених заходів;
- Переконатися в тому, що персонал обізнаний про необхідність і важливість своєї діяльності в досягненні цілей у сфері якості;
- Вести облік даних про навчання, підготовку, навичках та досвіді персоналу (дано посилання на п.4.2.4).
Вимоги цього пункту відповідають положенням п.4.18 старої версії, однак додані і нові вимоги. Так, «забезпечення обізнаності» - нова вимога, відповідне стандарту ISO 14001.
Визначення необхідної компетентності повинне проводиться періодично, в залежності від виникаючих змін у всій сфері бізнесу.
Яким конкретно чином проводити навчання визначає сама організація. Це можуть бути теоретичні заняття та лекції, практичні заняття, передача досвіду, тренінг, диспути, навчання за допомогою сучасних технологій (через інтернет, компакт-диски та ін.) Для забезпечення компетентності можуть залучатися експерти, консультанти, прийматися на постійну роботу або за сумісництвом нові співробітники і т.д.
Результативність навчання раніше не висувалася як окреме вимогу. Оцінювати результативність можна також різними способами, які вибираються самою організацією виходячи з конкретних умов, при цьому повинна виконуватися поставленния мета. Це можуть бути іспити, тести, періодичні перевірки, і непрямі показники: скорочення шлюбу, підвищення продуктивності, ефективності праці.
При документуванні навчання можуть використовуватися свідоцтва, дипломи, списки відвідуваності, результати іспитів і тестів, посвідчення про навчання і т.д.
Ефективність інших дій, спрямованих на забезпечення компетентності, може оцінюватися, наприклад, через аналіз виконання робіт, оцінку фінансових та інших показників, зворотний зв'язок зі споживачем і пр.
ü 6.3 Інфраструктура
Організація повинна визначити, утворити і підтримувати інфраструктуру, необхідну для забезпечення виконання вимог до продукції
Ця вимога розширено порівняно з п.4.1.2.2, 4.4.2, 4.9, 4.15 старої версії
ü 6.4. Робоче середовище
Потрібно, щоб організація визначила та організувала робоче середовище, необхідну для забезпечення дотримання вимог до продукції.
Вимога цього пункту пов'язане з п.4.1.2.2, 4.9, 4.18 старої редакції.
Необхідно враховувати всі фактори робочого середовища, які необхідні для забезпечення виконання всіх вимог до продукції. До цього пункту не відносяться вимоги законодавства, охорони навколишнього середовища, техніки безпеки і т.д.

7. Створення продукції
Цей пункт містить вимоги пунктів 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 4.10, 4.11, 4.12, 4.19 старої версії.
 
ü 7.1 Планування виробництва продукції
Цей пункт вимагає від організації планування та розробки процесів, необхідних для створення продукції. При плануванні створення продукції організація повинна визначити:
- Завдання у сфері якості та вимоги до продукції;
- Необхідність розробки процесів і документів та забезпечення спеціальними ресурсами;
- Необхідні заходи щодо перевірки, затвердження, моніторингу, контролю та випробувань;
- Протоколи, необхідні для забезпечення доказів того, що процеси виробництва і отриманий в результаті продукт, задовольняють встановленим вимогам (посилання на п.4.2.4).
У примітці 1 програма якості визначається як документ, в якому встановлюються процеси системи менеджменту якості (включаючи процеси створення продукції) і ресурси, використовувані для конкретної продукції, проекту або контракту. У примітці 2 організації дозволено застосовувати і вимоги п.7.3 до розробки процесів створення продукції.
У ці вимоги включені положення пунктів 4.2.3 і 4.9 старої версії. Цей пункт підкреслює сутність процесного підходу при розробці системи управління якістю.

7.2 Процеси, пов'язані зі споживачем
Положення цього пункту розширюють і доповнюють п. 4.3 старої версії стандарту.
ü 7.2.1 Визначення пов'язаних з продукцією вимог
Вказується, що організація повинна визначити:
- Вимоги споживача до продукції, в тому числі до постачання та обслуговування;
- Вимоги, споживачем не встановлені, але необхідні для передбачуваного використання;
- Законодавчі вимоги;
- Додаткові вимоги, вибрані самою організацією.
Законодавчі вимоги - це зв'язані з продукцією правові та регламентують норми національного, регіонального та міжнародного законодавства. Організація не повинна обов'язково фіксувати і зберігати у себе тексти таких документів.
У даному контексті маються на увазі тільки вимоги, які належать до продукції організації, а не всі юридичні вимоги, які повинна дотримуватися організація в процесі роботи. Дотримання регіональних та міжнародних законодавчих вимог важливо, якщо передбачається поставляти продукцію на зовнішній ринок.
ü 7.2.2 Аналіз вимог до продукції
Потрібно, щоб організація аналізувала вимоги споживача до прийняття зобов'язань з поставки продукції, при цьому необхідно переконатися в тому, що:
- Вимоги до продукції визначені;
- Зміни у вимогах контракту або замовлення в порівнянні з початковими узгоджені;
- Вона в змозі виконати поставлені вимоги.
Результати аналізу і подальших дій повинні бути задокументовані (посилання на п.4.2.4).
Якщо вимоги до продукції були змінені, повинна бути змінена відповідна документація, відповідний персонал повинен бути ознайомлений з такими змінами.
У примітці йдеться, що якщо аналіз вимог кожного конкретного споживача в явному вигляді неможливий, повинен проводитися аналіз відповідної інформації про продукцію (каталоги, реклама та ін) Положення цього пункту відповідають п.4.2.3 і 4.3.3 старої версії.
ü 7.2.3 Зв'язок із замовниками
Підкреслюється, що організація повинна визначити та впровадити дійові зв'язки зі споживачем стосовно:
- Інформації про продукцію;
- Інформації за контрактами, замовленнями, включаючи проведення змін;
- Відгуків, в тому числі скарг.
Подібна вимога міститься в примiтцi 9 п.4.3. старої версії стандарту з посиланням на п.4.14 (а).
Зворотного зв'язку зі споживачем приділяється особлива увага, це вимога докладно у п.8.2.1 стандарту.
Перевірка
Валідація
 

7.3. Проектування та розробка
Вимоги цього пункту аналогічні вимогам п.4.4 старої версії, але акцентується увага на вимогах до внесення змін в проект.

ü 7.3.1 Планування проектування та розроблення
Від організації потрібно, щоб вона забезпечила взаємодію між окремими групами, пов'язаними з розробкою і проектуванням і забезпечила дієвий зв'язок і чіткий розподіл обов'язків, а також визначила:
- Стадії проектування та розробки;
- Необхідні для кожної стадії аналіз, перевірку та затвердження;
- Відповідальність і повноваження щодо проектування та розроблення.
Вихідні дані планування при проектуванні та розробці повинні постійно актуалізуватися.
Вимоги цього пункту подібні вимогам пунктів 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3 стандарту версії 1994 року.
ü 7.3.2 Входи проектування та розробки
Вхідні дані повинні містити:
- Функціональні вимоги і вимоги до характеристик;
- Чинні правові і регламентують вимоги;
- Відомості про аналогічні і попередні проектування;
- Інші мають значення для проектування і розробки вимоги.
Вхідні дані, пов'язані з вимогами до продукції, повинні бути визначені і документовані.
Повинна аналізуватися адекватність вхідних даних.
Вимоги на вході повинні бути повними, однозначними і не суперечити один одному.
Положення цього пункту аналогічні п.4.4.4 стандарту версії 1994 року.

ü 7.3.3 Виходи проектування та розроблення
Потрібно, щоб виходи були оформлені у вигляді, який дає змогу перевірити їх на відповідність даним на вході.
Виходи повинні бути схвалені.
Вихідні дані повинні:
- Відповідати вхідним даним;
- Містити необхідну інформацію про закупівлі, виробництві, надання послуг;
- Містити критерії приймання продукції або мати посилання на них;
- Встановлювати суттєві для безпеки і необхідного використання продукції вимоги.
Вимоги цього пункту подібні вимогам п.4.4.5 старої версії стандарту.
ü 7.3.4 Аналіз проектування та розробки
Чітко визначається мета аналізу:
- Оцінка застосовності результатів проектування та розробки для виконання вимог;
- Визначення вузьких місць і вироблення пропозицій щодо подальших заходів.
До складу учасників аналізу повинні входити представники підрозділів, залучених до виконання проектування та розроблення.
Результати аналізу повинні бути задокументовані.
Вимоги цього пункту не дуже відрізняються від п.4.4.6 старої редакції.
ü 7.3.5 Перевірка проектування та розробки
Перевірка необхідна для посвідчення відповідно даних на виході вимогам даних на вході. Результати перевірки повинні бути задокументовані (посилання на п.4.2.4).
Пункт збігається з п.4.4.7 старої редакції.
ü 7.3.6 Затвердження проектування та розробки
Детально роз'яснюється вимога п.4.4.8 старої версії.
Говориться, що затвердження проектування і розробки проводиться для посвідчення у здатності продукції задовольняти вимогам, поставленим під час запланованих заходів. По можливості, повинно проводиться до поставки або використання продукції. Повинна вестися реєстрація результатів (посилання на п.4.2.4).
ü 7.3.7 Контроль змін під час проектування та розробки
Потрібно, щоб зміни під час проектування та розробки визначалися і реєструвалися. Перед введенням зміни підлягають аналізу, перевірці та атестації. Аналіз змін має проводитися з урахуванням їх впливу на продукцію та її складові частини.
Вимоги пункту розширюють і підсилюють положення п.4.4.9 старої редакції.
7.4. Закупівлі
Положення цього пункту подібні п. 4.6 попередньої версії стандарту.
ü 7.4.1 Процес закупівель
Організація повинна визначати постачальників виходячи з їхньої здатності постачати продукцію відповідну вимогам. При закупівлі організація повинна забезпечити відповідність продукції, що закуповується заданим вимогам. Вид та обсяг контролю постачальника і закуповуваної продукції залежить від ступеня впливу останнього на майбутнє створення продукції або готову продукцію.
У порівнянні зі старою версією змінена термінологія: замість терміна «субпідрядник» застосовано термін «постачальник». Пункт відповідає п.4.6.1 та п.4.6.2 старої версії.
ü 7.4.2 Інформація про закупівлі
Підкреслено, що інформація повинна містити характеристики продукції, що закуповується з зазначенням, у разі необхідності,:
- Вимог до затвердження продукції, методик, процесів, обладнання;
- Вимог до кваліфікації персоналу;
- Вимог до системи управління якістю.
Перед пред'явленням вимог до замовника організація повинна переконається в їх адекватності.
Формулювання пункту змінена в порівнянні з п.4.6.3 стандарту 1994 року, але зміни не повинні вплинути на користувачів старої версії.
ü 7.4.3 Перевірка закупленого продукту
Організація повинна визначити та впровадити контроль відповідності продукції, що закуповується заданим вимогам. У випадках, коли організація або споживач її продукції бажає перевірити постачальника, вона повинна вказати в інформації про закупівлі передбачуваний порядок перевірки і спосіб випуску.
Вимоги пункту відповідають вимогам пунктів 4.6.4 і 4.10.2 стандарту версії 1994 року.

ü 7.5 Створення та надання послуг
7.5.1 Управління створенням та наданням послуг
Визначено, що організація повинна планувати і здійснювати виробництво та надання послуг у керованих умовах, забезпечуючи, якщо необхідно, (в залежності від конкретних обставин):
- Наявність інформації про характеристики продукції;
- Наявність робочих інструкцій;
- Використання відповідного обладнання;
- Наявність і використання контрольно-вимірювальної апаратури;
- Запровадження контролю і вимірів;
- Проведення заходів щодо випуску, постачання і подальшого обслуговування.
Пункт відповідає багато в чому п.4.9 і 4.19 стандарту старої версії.
ü 7.5.2 Затвердження процесів створення та надання послуг
Вказується, що організація повинна визначити всі процеси, виходи яких не піддаються подальшого контролю чи вимірювань, у тому числі такі, недоліки яких проявляються тільки після початку експлуатації.
У зв'язку з такими процесами необхідно передбачити:
- Визначення критеріїв аналізу та атестації процесів;
- Атестацію обладнання та кваліфікацію персоналу;
- Використання спеціальних методів і методик;
- Вимога до реєстрації даних (посилання на п.4.2.4);
- Повторне затвердження.
Цей пункт з деякими змінами відповідає п.4.9 старої версії.

ü 7.5.3 Позначення та простежуваність
У процесі випуску продукції організація повинна передбачити її позначення прийнятими засобами і визначити параметри продукції, які повинні контролюватися і вимірюватися.
Якщо простежуваність є вимогою, організація повинна забезпечити контроль нанесення на продукт своєї позначення і реєструвати це позначення.
Пункт представляє собою більш чітке формулювання положень п.4.8 та п.4.12 стандарту старої версії.
ü 7.5.4 Власність споживача
Підкреслюється, що під час знаходження власності споживача під контролем організації або в її користуванні, вона повинна забезпечити її схоронність і підтримання у справному стані.
Організація повинна визначити, перевірити і забезпечити захист і збереження власності споживача, яка надана у користування або для включення до складу продукції. У разі втрати або пошкодження такої власності, організація повинна оповістити про це споживача і документувати це.
У порівнянні з п.4.7 старої версії, термін «продукція, що поставляється споживачем» замінено на термін «власність споживача». У примітці йдеться, що до власності споживача відносяться і інтелектуальні цінності (наприклад, конфіденційна інформація).
ü 7.5.5 Збереження продукції
Вказується, що організація повинна забезпечити відповідність продукції та її складових частин вимогам споживача протягом виконання внутрішніх операцій і постачання. Це передбачає ідентифікацію продукції, упаковку, зберігання, складування та захист.
У порівнянні з п.4.15 старої версії стандарту, стиснута формулювання, але зміст вимог зберігся.
ü 7.6 Управління контрольно-вимірювальною апаратурою
Від організації потрібно, щоб вона визначила які види контролю і вимірів необхідні їй для отримання доказів відповідності продукції встановленим вимогам (посилання на п.7.2.1), а також впровадила процеси для того, щоб бути впевненою в можливості контролю і вимірювань, їх проведення з дотриманням вимог до контролю та вимірювань.
Для отримання переконливих результатів засоби вимірювань підлягають такими операціями:
- Регулярного калібрування або перевірці на відповідність стандартам, що відповідає національним або міжнародним стандартам, а в разі відсутності таких еталонів, засоби калібрування чи повірки повинні бути зареєстровані;
- Необхідного початкового і подальшого регулювання;
- Нанесення позначень, які визначають параметри калібрування;
- Захисту від регулювання, яка може порушити калібрування;
- Захисту від пошкодження.
Повинна вестися реєстрація результатів калібрування та перевірки.
Положення цього пункту відповідають п.4.11 стандарту версії 1994 року.
У примітці рекомендовано звернеться до стандартів ISO 10012-1 і ISO 10012-2.

8. Вимірювання, аналіз та вдосконалення
ü 8.1 Загальні положення
Визначається, що організація повинна запланувати і впровадити процеси контролю, вимірювань, аналізу та поліпшення, необхідні для:
- Демонстрації відповідності продукції;
- Забезпечення відповідності системи управління якістю;
- Постійного підвищення результативності системи управління якістю.
Відзначається, що до цих вимог відноситься і визначення необхідних методів, у тому числі статистичних, а також ступінь їх використання.
Вимоги пункту відповідають п.4.20 старої версії.
ü 8.2 Вимірювання та поточний контроль показників системи
8.2.1 Задоволеність споживача
Це нова вимога.
Організація повинна простежувати думки споживачів про ступінь виконання їх вимог. Методи отримання та використання такої інформації повинні бути визначені. Виконання цієї вимоги - один з показників результативності системи управління якістю.
ü 8.2.2 Внутрішній аудит
Потрібно, щоб із запланованою періодичністю організація проводила внутрішні аудити, визначаючи:
- Відповідність системи управління якістю запланованим заходам (посилання на п.7.1);
- Вимогам цього міжнародного стандарту (абсолютно нову вимогу, відповідає стандарту ISO 14001);
- Вимогам системи управління якістю, прийнятої організацією;
- Чи ефективно впроваджена і функціонує система управління якістю.
Програма аудиту планується в залежності від статусу та важливості процесів та ділянок, а також результатів попередніх аудитів (також відповідає стандарту ISO 14001). Повинні бути визначені критерії, обсяг, методи аудиту.
Аудитори не мають права перевіряти власну роботу. Підбір аудиторів і проведення аудитів повинні забезпечити об'єктивність і справедливість аудиту.
Керівництво, відповідальне за перевіряється ділянку, має забезпечити своєчасні дії по усуненню виявлених недоліків та їх причин.
Наступні заходи повинні включати перевірку проведення коригувальних дій і повідомлення інформації про їх результати.
Відповідальність і вимоги, пов'язані з плануванням і проведенням аудитів, повідомленням про результати аудитів та їх реєстрації, повинні бути задокументовані у вигляді методики.
У примітці йдеться, що відповідні рекомендації даються в стандартах ISO 10011-1, ISO 10011-2 і ISo 10011-3.
Таким чином, у порівнянні зі старою версією стандарту (п.4.17) вимоги зберігаються, але є поправки, спрямовані на підвищення ролі внутрішнього аудиту. Для виконання вимог цього пункту, можливо, буде потрібно повторне навчання аудиторів для організацій.
ü 8.2.3 Контроль і вимірювання параметрів процесів
Організація повинна використовувати прийнятні методи контролю і, у разі необхідності, вимірювання параметрів процесів системи менеджменту якості, що підтверджують спроможність процесів забезпечувати заплановані результати. Якщо заплановані результати не досягнуті, потрібне внесення коригувальних дій для забезпечення відповідності продукції вимогам.
Ця вимога нове і дуже важливе, раніше в п.4.9 (d) ця вимога встановлювалося тільки до процесів виробництва, монтажу та обслуговування, тепер - до всіх процесів системи менеджменту якості.
ü 8.2.4 Контроль і вимірювання характеристик продукції
Вказується, що контроль і вимірювання характеристик продукції повинні проводитися на відповідних етапах процесу випуску згідно з запланованими діями (посилання на п.7.1). Результати мають бути задокументовані. У протоколах повинні міститися дані про осіб, санкціонували випуск продукції (посилання на п.4.2.4).
Випуск продукції або надання послуги допускається тільки у випадку успішного виконання всіх запланованих дій (посилання на п.7.1), якщо тільки відповідним органом не затверджено, або споживачем не дозволено інше.
Цей пункт перетинається з п.4.10 старої версії. Вимоги спростилися і надають можливість більш гнучко діяти при виконанні вимог.
ü 8.3 Контроль продукції, яка не відповідає встановленим вимогам
Підкреслюється, що організація повинна гарантувати, що продукція, яка не відповідає встановленим вимогам, не буде допущена для випадкового використання або поставки. Повинні бути оформлені у вигляді методики способи контролю, відповідні обов'язки та повноваження на проведення операцій з такою продукцією. Для невідповідною вимогам продукції необхідні:
- Дії з усунення виявленої невідповідності;
- Дозволу на її використання на підставі відмови від вимог;
- Дії, спрямовані на виключення можливості спочатку передбачуваного використання чи застосування.
Відзначається, що у разі виправлення невідповідності продукції вона підлягає повторній перевірці.
Повинні документально оформлятися характер невідповідності, подальші дії, у тому числі дані про відмову на вимоги до продукції.
Пункт відповідає п.4.13 старої версії. Колишня формулювання вимог змінена для усунення виробничої спрямованості.
ü 8.4 Аналіз даних
Від організації потрібно визначати, збирати та аналізувати дані, необхідні для демонстрації результативності та придатності системи управління якістю, оцінювати можливості її постійного вдосконалення. Повинні використовуватися дані, як результатів контролю та вимірювань, так і з інших джерел.
На підставі аналізу повинна бути отримана інформація про:
- Ступеня задоволення споживача;
- Відповідність вимогам до продукції;
- Характеристики та напрямках змін процесів та продукції;
- Постачальниках.
Це нова вимога. Вимоги цього пункту можна розглядати як доповнення до аналізу з боку керівництва.

ü 8.5 Удосконалення
8.5.1 Постійне вдосконалення
Організація повинна постійно підвищувати результативність системи управління якістю, використовуючи для цього:
- Політику і завдання в сфері якості;
- Результати аудитів;
- Аналіз даних;
- Коригувальні та запобіжні дії;
- Аналіз з боку керівництва.
У цьому пункті викладено нову вимогу, важливе для всього підходу до управління якістю. Вимога безперервного вдосконалення є фундаментальним вимогою систем управління.
Цей пункт разом з п.5.4 і п.5.5 відповідає положенням стандарту ISO 14001.
ü 8.5.2 Коригувальні дії
Від організації потрібно виконувати дії, спрямовані на усунення причин невідповідностей з метою запобігання їх повторення. Коригувальні дії повинні визначатися виходячи зі ступеня важливості наслідків.
Документована процедура проведення коригувальних дій повинна встановлювати вимоги до:
- Аналізу невідповідностей;
- Визначення причин невідповідностей;
- Оцінці потреби в діях по виключенню можливості повторення невідповідностей;
- Визначення і виконання необхідних дій;
- Реєстрації результатів вжитих заходів;
- Аналізування виконаних коригувальних дій.
Вимоги цього пункту повторюють п.4.14.2 старої редакції стандарту. Організації надається велика свобода у виборі коригувальних дій.
ü 8.5.3 Запобіжні дії
Організація повинна визначати дії, спрямовані на усунення причин потенційних невідповідностей для їх попередження. Запобіжні дії повинні відповідати ступеню впливу невідповідності.
Повинна бути прийнята документована методика, що встановлює вимоги до:
- Визначення потенційних невідповідностей та їхніх причин;
- Оцінки потреби в діях на попередження невідповідностей;
- Визначення та забезпечення виконання необхідних дій;
- Реєстрація результатів вчинених дій;
- Аналізу виконаних запобіжних дій.
Вимоги цього пункту повторюють п.4.14.3 старої редакції стандарту. Вимоги пунктів 8.5.2 та 8.5.3 викладені таким чином, що пов'язані з ним процеси відповідають один одному.
Додати в блог або на сайт

Цей текст може містити помилки.

Менеджмент і трудові відносини | Реферат
109.9кб. | скачати


Схожі роботи:
Міжнародний стандарт аудиту
Міжнародний стандарт бухгалтерського обліку
Переклад бухгалтерської звітності на міжнародний стандарт
Системи менеджменту якості ISO 9000
Застосування стандартів ISO серії 9000
Особливості застосування стандартів ISO 9000 у ВНЗ
Вибір та застосування стандартів серії ISO 9000 і 10000
Модель впровадження стандарту якості ISO 9000 на прикладі НВК Саха
Створення маркетингового комплексу на підприємстві відповідно до вимог ISO 9000 і 14000
© Усі права захищені
написати до нас
Рейтинг@Mail.ru