Ліцензування діяльності аптек

[ виправити ] текст може містити помилки, будь ласка перевіряйте перш ніж використовувати.

скачати

Відповідно до статті 34 Закону № 86-ФЗ фармацевтична діяльність підлягає обов'язковому ліцензуванню.

Ліцензія на здійснення фармацевтичної діяльності видається за наявності документів, що підтверджують право здобувача ліцензії на використання приміщень з метою здійснення фармацевтичної діяльності, наявність сертифікатів у фахівців, що здійснюють фармацевтичну діяльність, а також санітарно-епідеміологічного висновку про відповідність приміщень вимогам санітарних правил.

Так в Постанові ФАС Східно-Сибірського округу від 13 жовтня 2004 року № А74-1394/04-К2-Ф02-4152/04-С1, суд постановив, що рішення Міністерства охорони здоров'я суб'єкта Російської Федерації про відмову у видачі ліцензії правомірно, оскільки здійснення фармацевтичної діяльності в аптечному пункті призведе до порушення встановлених правил роздрібного продажу лікарських засобів.

Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності затверджено Постановою Уряду Російської Федерації від 06 липня 2006 року № 416 (далі Положення № 416, яка встановлює порядок ліцензування фармацевтичної діяльності, здійснюваної індивідуальними підприємцями в сфері обігу призначених для медичного застосування лікарських засобів, що включає оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та виготовлення лікарських засобів,

Ліцензування фармацевтичної діяльності здійснює Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку (пункт 5.3.1.2. Положення № 323).

Ліцензійними вимогами і умовами при здійсненні фармацевтичної діяльності є.

наявність у претендента ліцензії (ліцензіата) належних йому на праві власності або на іншій законній підставі приміщень та обладнання, необхідних для здійснення фармацевтичної діяльності та відповідають встановленим до них вимогам;

дотримання ліцензіатом, що здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, вимог статті 29 Федерального закону «Про лікарські засоби» та правил оптової торгівлі лікарськими засобами;

Правила оптової торгівлі лікарськими засобами затверджені Наказом МОЗ Російської Федерації від 15 березня 2002 року № 80.

в) дотримання ліцензіатом, що здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами, вимог статті 32 Федерального закону «Про лікарські засоби» та правил продажу лікарських засобів, які затверджуються відповідно до статті 26 Закону Російської Федерації «Про захист прав споживачів»;

дотримання ліцензіатом, що здійснює виготовлення лікарських засобів, правил виготовлення лікарських засобів, які затверджуються відповідно до статті 17 Федерального закону «Про лікарські засоби», та вимог до контролю якості лікарських засобів, виготовлених в аптечних установах;

дотримання ліцензіатом вимог щодо заборони продажу лікарських засобів, що прийшли в непридатність, лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності, фальсифікованих лікарських засобів та лікарських засобів, що є незаконними копіями лікарських засобів, зареєстрованих в Російській Федерації, а також про знищення таких лікарських засобів відповідно до статті 31 Федерального закону «Про лікарські засоби»;

наявність у керівника здобувача ліцензії (ліцензіата), діяльність якого безпосередньо пов'язана з прийомом, зберіганням, відпуском, виготовленням та знищенням лікарських засобів, вищої фармацевтичної освіти, стажу роботи за спеціальністю не менше 3 років та сертифіката фахівця;

наявність в індивідуального підприємця - здобувача ліцензії (ліцензіата) вищого або середнього фармацевтичної освіти та сертифіката фахівця;

наявність у претендента ліцензії (ліцензіата) працівників, діяльність яких пов'язана з виготовленням, прийомом, зберіганням, відпуском і продажем лікарських засобів, що мають вищу або середню фармацевтичну освіту та сертифікати фахівця;

підвищення кваліфікації спеціалістів з фармацевтичною освітою не рідше одного разу на 5 років.

«Ліцензія на здійснення фармацевтичної діяльності надається на 5 років» (пункт 3 Положення № 416).

Цивільна відповідальність за торгівлю лікарськими засобами без ліцензії передбачена статтею 173 ГК РФ, в якій сказано, що:

«Угода, укладена юридичною особою в суперечності з цілями діяльності, визначено обмеженими в його установчих документах, або юридичною особою, що не мають ліцензію на зайняття відповідною діяльністю, може бути визнана судом недійсною за позовом цієї юридичної особи, його засновника (учасника) або державного органу , що здійснює контроль або нагляд за діяльністю юридичної особи, якщо доведено, що інша сторона в угоді знала або свідомо повинна була знати про її незаконність ».

Таким чином, суд може визнати всі угоди, зроблені організацією, недійсними і вона позбудеться всього доходу від здійснюваного виду діяльності.

Адміністративна відповідальність за здійснення діяльності без ліцензії передбачена пунктом 1 статті 6.2 КоАП РФ.

«1. Заняття приватною медичною практикою або приватної фармацевтичною діяльністю особою, що не мають ліцензію на даний вид діяльності, -

тягне за собою накладення адміністративного штрафу в розмірі від двадцяти до двадцяти п'яти мінімальних розмірів оплати праці ».

На момент написання книги, відповідно до статті 5 Закону № 82-ФЗ МРОТ для нарахування штрафів дорівнює 100 рублям.

Кримінальна відповідальність встановлена ​​статтею 235 КК РФ.

«1. Заняття приватною медичною практикою або приватної фармацевтичною діяльністю особою, що не мають ліцензії на обраний вид діяльності, якщо це спричинило по необережності заподіяння шкоди здоров'ю людини, -

карається штрафом у розмірі до ста двадцяти тисяч рублів або в розмірі заробітної плати або іншого доходу засудженого за період до одного року, або обмеженням волі на строк до трьох років, або позбавленням волі на строк до трьох років.

2. Те саме діяння, що призвело з необережності до смерті людини, -

карається обмеженням волі на строк до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк ».

Стаття 171 КК РФ передбачає:

«1. Здійснення підприємницької діяльності без реєстрації або з порушенням правил реєстрації, а так само подання органу, який здійснює державну реєстрацію юридичних осіб і індивідуальних підприємців, документів, які містять завідомо неправдиві відомості, або здійснення підприємницької діяльності без спеціального дозволу (ліцензії) у випадках, коли такий дозвіл ( ліцензія) обов'язково, або з порушенням ліцензійних вимог і умов, якщо це діяння зашкодило великий збитки громадянам, організаціям або державі або пов'язане з отриманням доходу у великому розмірі, -

карається штрафом у розмірі до трьохсот тисяч рублів або в розмірі заробітної плати або іншого доходу засудженого за період до двох років, або обов'язковими роботами на строк від ста вісімдесяти до двохсот сорока годин, або арештом на строк від чотирьох до шести місяців.

2. Те саме діяння:

а) вчинене організованою групою;

б) пов'язана з отриманням доходу в особливо великому розмірі, -

карається штрафом у розмірі від ста тисяч до п'ятисот тисяч рублів або в розмірі заробітної плати або іншого доходу засудженого за період від одного року до трьох років або позбавленням волі на строк до п'яти років зі штрафом у розмірі до вісімдесяти тисяч рублів або в розмірі заробітної плати або іншого доходу засудженого за період до шести місяців або без такого ».

Додати в блог або на сайт

Цей текст може містити помилки.

Міжнародні відносини та світова економіка | Реферат
15.3кб. | скачати


Схожі роботи:
Ліцензування страхової діяльності 2
Ліцензування підприємницької діяльності 2
Ліцензування банківської діяльності
Ліцензування підприємницької діяльності
Ліцензування страхової діяльності
Ліцензування підприємницької діяльності
Атестація та ліцензування аудиторської діяльності
Ліцензування окремих видів діяльності
Ліцензування окремих видів діяльності 2
© Усі права захищені
написати до нас
Рейтинг@Mail.ru