Зміст
Введення
1. Ін'єкційні форми, їх характеристика
1.1 Переваги і недоліки ін'єкційного введення
1.2 Вимоги до ін'єкційним лікарським формам
1.3 Класифікація ін'єкційних розчинів
2. Технологія ін'єкційних розчинів в умовах аптеки
2.1 Приготування ін'єкційних розчинів без стабілізаторів
2.2 Приготування ін'єкційних розчинів зі стабілізатором
2.3 Приготування фізіологічних розчинів в аптечних умовах
Висновок
Список літератури
Введення
У сучасних умовах виробнича аптека - раціональне і економічно вигідне ланка в організації лікувального процесу. Основне її завдання - найбільш повне, доступне і своєчасне задоволення потреб стаціонарних хворих в лікарських засобах, дезінфекційних розчинах, перев'язувальних матеріалах і т.д.
Невід'ємним елементом повноти і доступності лікарської допомоги є наявність в аптеках, крім готових лікарських засобів, екстемпоральних лікарських форм. В основному це лікарські засоби, які не виробляються фармпідприємств.
На частку інфузійних розчинів припадає 65% всіх екстемпоральної приготованих форм: розчини глюкози, натрію хлориду, калію хлориду різної концентрації, амінокапронова кислота, натрію гідрокарбонат і т.д.
Питома вага ін'єкційних розчинів у екстемпоральної рецептурі госпрозрахункових аптек становить близько 15%, а в аптеках лікувально-профілактичних установ досягає 40-50% [1].
Ін'єкційні розчини - це ліки, що вводяться в організм за допомогою шприца з порушенням цілісності шкірних і слизових покривів, є порівняно новою лікарською формою.
Ідея введення лікарських речовин через порушений шкірний покрив виникла в 1785 р., коли лікар Фуркруа за допомогою спеціальних лез (скарифікаторів) робив на шкірі насічки і в отримані ранки втирав лікарські речовини.
Вперше підшкірне упорскування ліків було здійснено на початку 1851 російським лікарем владикавказького військового госпіталю Лазарєвим. У 1852 р. Правацем був запропонований шприц сучасної конструкції. Починаючи з цього часу, ін'єкції стали загальновизнаною лікарською формою.
1. Ін'єкційні форми, їх характеристика
1.1 Переваги і недоліки ін'єкційного введення
Необхідно відзначити наступні переваги естемпорального виробництва ін'єкційних лікарських форм у порівнянні з використанням готових лікарських форм:
- Забезпечення швидкого терапевтичного ефекту;
- Можливість виготовлення ліків для конкретного хворого з урахуванням ваги, віку, росту і т.д. за індивідуальними прописами;
- Можливість точно дозувати лікарську речовину;
- Що вводяться лікарські речовини надходять у кров'яне русло, минаючи такі захисні бар'єри організму, як шлунково-кишковий тракт і печінку, здатні змінювати, а іноді і руйнувати лікарські речовини;
- Можливість ввести лікарські речовини хворому, що знаходиться в несвідомому стані;
- Стислість часу між приготуванням і використанням лікарського засобу;
- Можливість створення великих запасів стерильних розчинів, що полегшує і прискорює їх відпуск з аптек;
- Відсутність необхідності корекції смаку, запаху, кольору лікарської форми;
- Більш низька вартість у порівнянні з препаратами промислового виробництва.
Але ін'єкційне введення лікарських засобів, крім переваг має і негативні сторони:
- При введенні рідин через пошкоджений покрив шкіри в кров легко можуть потрапити патогенні мікроорганізми;
- Разом з розчином для ін'єкцій в організм може бути введений повітря, що викликає емболію судин або розлад серцевої діяльності;
- Навіть незначні кількості сторонніх домішок можуть зробити шкідливий вплив на організм хворого;
- Психоемоційний аспект, пов'язаний з хворобливістю ін'єкційного шляху введення;
- Ін'єкції ліків можуть здійснюватися тільки кваліфікованими фахівцями.
1.2 Вимоги до ін'єкційним лікарським формам
До лікарських форм для ін'єкцій пред'являються наступні вимоги: стерильність, відсутність механічних домішок, стійкість, апірогенної, до окремих ін'єкційним розчинів - ізотонічность, що вказується у відповідних статтях чи рецептах [7].
Парентеральне застосування препаратів передбачає порушення шкірного покриву, що пов'язано з можливим інфікуванням патогенними мікроорганізмами і введенням механічних включень.
Стерильність ін'єкційних розчинів, що готуються в умовах аптеки, забезпечується в результаті неухильного дотримання правил асептики, а також стерилізації цих розчинів. Стерилізацією, або знепліднювання, називається повне знищення в тому чи іншому об'єкті життєздатної мікрофлори.
Асептичні умови виробництва лікарських препаратів - це комплекс технологічних і гігієнічних заходів які забезпечують захист продукту від попадання в нього мікроорганізмів на всіх етапах технологічного процесу.
Асептичні умови необхідні при виготовленні термолабільних препаратів, а також малостійкі систем - емульсій, суспензій, колоїдних розчинів, тобто препаратів, що не піддаються стерилізації.
Також не меншу роль грають дотримання правил асептики при приготуванні лікарських препаратів витримують термічну стерилізацію, тому що цей метод стерилізації не звільняє продукт від загиблих мікроорганізмів і їх токсинів, що може призвести до пірогенний реакції при ін'єкції такого препарату.
Відсутність механічних домішок. Усі ін'єкційні розчини не повинні містити яких-небудь механічних домішок і мають бути абсолютно прозорими. У ін'єкційному розчині можуть міститися частинки пилу, волокна матеріалів, використовуваних для фільтрування, будь-які інші тверді частинки, які можуть потрапити в розчин з посуду, в якій він готується. Головна небезпека наявності в ін'єкційному розчині твердих часток - можливість закупорки судин, яка може викликати смертельний результат у разі, якщо закупореними виявляться судини, що живлять серце або довгастий мозок.
Джерелами механічних забруднень можуть бути неякісна фільтрація, технологічне обладнання, особливо його тертьові деталі, навколишнє повітря, персонал, неякісно підготовлені ампули.
З цих джерел в продукт можуть потрапити мікроорганізми, частинки металу, іржі, скла, деревні гуми, вугілля, золи, крохмалю, тальку, волокна, азбесту.
Апірогенної. Апірогенної називається відсутність в ін'єкційних розчинах продуктів метаболізму мікроорганізмів - так званих пірогенних речовин, або пірогенів. Свою назву пірогени (від лат. Руг - жар, вогонь) отримали за здатність викликати підвищення температури при попаданні в організм, можливо іноді падіння артеріального тиску, озноб, блювота, пронос.
У виробництві ін'єкційних препаратів від пірогенів звільняються різними фізико-хімічними методами - шляхом пропускання розчину через колонки з активованим вугіллям, целюлозою, мембранні ультрафільтри.
Відповідно до вимог ГФХ ін'єкційні розчини не повинні містити пірогенних речовин. Для забезпечення цієї вимоги ін'єкційні розчини готують на апірогенної воді для ін'єкцій (або мастила) з використанням медикаментів та інших допоміжних речовин, що не містять пірогенів [3].
1.3 Класифікація ін'єкційних розчинів
Лікарські засоби для парентерального застосування класифікуються наступним чином:
- Ін'єкційні лікарські засоби;
- Внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби;
- Концентрати для ін'єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів;
- Порошки для ін'єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів;
- Імплантати.
Ін'єкційні лікарські засоби - це стерильні розчини, емульсії або суспензії. Розчини для ін'єкцій повинні бути прозорими і практично вільними від частинок. Емульсії для ін'єкцій не повинні виявляти ознак розшарування. Суспензія для ін'єкцій при збовтуванні повинна бути досить стабільною для того, щоб забезпечити необхідну дозу при введенні.
Внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби - це стерильні водні розчини або емульсії з водою як дисперсійного середовища; повинні бути вільні від пірогенів і зазвичай ізотонічни крові. Призначаються для застосування у великих дозах, тому не повинні містити ніяких антимікробних консервантів.
Концентрат для ін'єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів - це стерильні розчини, призначені для ін'єкцій або інфузій. Концентрати розводять до зазначеного об'єму і після розведення отриманий розчин повинен відповідати вимогам, що пред'являються до ін'єкційним лікарських засобів.
Порошок для ін'єкційних лікарських засобів є тверді стерильні речовини, поміщені в контейнер. При струшуванні із зазначеним об'ємом відповідної стерильної рідини вони швидко утворюють або прозорий, вільний від часток розчин, або однорідну суспензію. Після розчинення вони повинні відповідати вимогам, що пред'являються до ін'єкційним лікарським засобам [8].
Імплантати представляють собою стерильні тверді лікарські засоби, що мають відповідні для парентеральної імплантації розміри і форму, і вивільняють діючі речовини протягом тривалого періоду часу. Вони повинні бути упаковані в індивідуальні стерильні контейнери.
2. Технологія ін'єкційних розчинів в умовах аптеки
Відповідно до вказівок ГФХ, як розчинників для приготування ін'єкційних розчинів застосовують воду для ін'єкцій, персикове і мигдалеве масла. Вода для ін'єкцій повинна відповідати вимогам статті № 74 ГФХ. Персикове і мигдалеве масла повинні бути стерильними, а їх кислотне число не перевищувати 2,5.
Ін'єкційні розчини повинні бути прозорими. Перевірку проводять при перегляді у світлі рефлекторної лампи і обов'язковому струшуванні судини з розчином.
Ін'єкційні розчини готують масо-об'ємним способом: лікарську речовину беруть по масі (вазі), розчинник - до необхідного обсягу.
Кількісне визначення лікарських речовин в розчинах виробляють згідно з вказівками у відповідних статтях. Допустиме відхилення вмісту лікарської речовини в розчині не повинно перевищувати ± 5% від зазначеного на етикетці, якщо у відповідній статті немає іншого вказівки.
Вихідні лікарські препарати повинні задовольняти вимоги ГФХ. Кальцію хлорид, кофеїн-бензоат натрію, гексаметилентетрамін, натрію цитрат, а також магнію сульфат, глюкоза, кальцію глюконат і деякі інші повинні вживатися у вигляді сорту «для ін'єкцій», що володіє підвищеною ступенем чистоти.
Щоб уникнути забруднення пилом, а разом з нею і мікрофлорою препарати, які вживаються для приготування ін'єкційних розчинів і асептичних ліків, зберігають в окремій шафі в невеликих банках, закритих притертими скляними пробками, захищеними від пилу скляними ковпачками. При наповненні цих судин новими порціями препаратів банку, пробка, ковпачок повинні щоразу піддавати ретельному миття та стерилізації.
У зв'язку з досить відповідальним способом застосування і великою небезпекою помилок, які можуть бути допущені під час роботи, приготування ін'єкційних розчинів потребує суворої регламентації і неухильному дотриманні технології.
Не допускається одночасне приготування декількох ін'єкційних ліків, що містять різні інгредієнти або однакові інгредієнти, але в різних концентраціях, а також одночасне приготування ін'єкційного і будь-якого іншого ліків.
На робочому місці при виготовленні ін'єкційних ліків не повинно знаходитися жодних штангласу з лікарськими препаратами, що не мають відношення до готують ліки.
В аптечних умовах особливого значення набуває чистота посуду для приготування ін'єкційних ліків. Для миття посуду застосовують розведений у воді у вигляді суспензії 1: 20 порошок гірчиці, а також свіжоприготований розчин перекису водню 0,5-1% з додаванням 0,5-1% миючих засобів («Новина», «Прогрес», «сульфанол» та інші синтетичні миючі засоби) або суміш 0,8-1% розчину миючого засобу «сульфанол» і тринатрійфосфату в співвідношенні 1: 9.
Посуд спочатку замочують в миючому розчині, нагрітому до 50-60 ° С, протягом 20-30 хв, а сильно забруднену - до 2 год і більше, після чого ретельно миють і обполіскують спочатку кілька (4-5) разів водопровідною водою, а потім 2-3 рази дистильованою водою. Після цього посуд стерилізують відповідно до вказівок ГФХ.
Отруйні речовини, необхідні для приготування ін'єкційних ліків, зважуються рецептаром-контролером у присутності асистента і негайно використовуються останнім для приготування ліків. Отримуючи отруйна речовина, асистент зобов'язаний переконатися у відповідності найменування штангласу призначенням у рецепті, а також у правильності набору гир і зважування.
На всі без винятку ін'єкційні ліки, приготовані асистентом, останній зобов'язаний негайно скласти контрольний паспорт (талон) з точним зазначенням назв взятих інгредієнтів ліки, їх кількостей і особистим підписом.
Усі ін'єкційні ліки до стерилізації повинні піддаватися хімічному контролю на справжність, а при наявності хіміка-аналітика в аптеці - і кількісному аналізу. Розчини новокаїну, атропіну сульфату, кальцію хлориду, глюкози та ізотонічний розчин натрію хлориду при будь-яких обставин в обов'язковому порядку підлягають якісному (ідентифікація) і кількісному аналізу.
У всіх випадках ін'єкційні ліки повинні готуватися в умовах максимально обмеженого забруднення ліки мікрофлорою (асептичні умови). Дотримання цієї умови обов'язково для всіх ін'єкційних ліків, в тому числі проходять завершальну стерилізацію.
Правильна організація роботи з приготування ін'єкційних ліків передбачає завчасне забезпечення асистентів достатнім набором простерилізованою посуду, допоміжних матеріалів, розчинників, мазевих основ і т. п.
2.1 Приготування ін'єкційних розчинів без стабілізаторів
Приготування ін'єкційних розчинів без стабілізаторів складається з таких послідовних операцій:
- Розрахунок кількості води і сухих лікарських речовин;
- Відмірювання необхідної кількості води для ін'єкцій та відважування лікарських речовин;
- Розчинення;
- Підготовка флакона і закупорювальних засобів;
- Фільтрування;
- Оцінка якості ін'єкційного розчину;
- Стерилізація;
- Оформлення до відпуску;
- Оцінка якості.
Rp.: Solutionis 25% 30ml
Sterilisetur!
Da. Signa: по 1 мл внутрішньом'язово 3 рази на день
Виписаний розчин речовини, добре розчиняються у воді, для парентерального застосування.
Розрахунки.
Анальгіну 7,5
Води для ін'єкцій
30 - (7,5 х0.68) = 34,56 мл
0,68 - коефіцієнт збільшення обсягу анальгіну
Технологія.
Створення асептичних умов досягається приготуванням ін'єкційних лікарських засобів із стерильних медикаментів, у стерильній посуді і в спеціально обладнаному приміщенні. Однак асептика не може гарантувати повну стерильність розчинів, тому вони надалі піддаються стерилізації.
При розрахунку кількості води для ін'єкцій необхідно враховувати, що концентрація анальгіну перевищує 3% і тому необхідно враховувати коефіцієнт збільшення об'єму.
У асептичному блоці в стерильною підставці у 34,65 мл свіжоприготовленою води для ін'єкцій розчиняють 7,5 г анальгіну. Приготований розчин фільтрують через подвійний стерильний бензольних фільтр з грудочкою довговолокнистої вати. Можна для фільтрації використовувати скляний фільтр № 4. розчин фільтрують у стерильний флакон об'ємом 50 мл з нейтрального скла.
Укупоривают флакон стерильною гумовою пробкою і обкачують металевим ковпачком. Перевіряють розчин на прозорість, відсутність механічних включень, кольоровість. Потім розчин стерилізують в автоклаві при 120 ° С 8 хвилин. Після стерилізації і охолодження розчин передають на контроль повторно.
Флакон прозорого скла закупорена герметично гумовою пробкою «під обкатку», наклеюють номер рецепта і етикетки: «Для ін'єкцій», «стерильні», «Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці», «Берегти від дітей».
ППК
Дата № рецепта
Aquae pro
Injectionibus 43,65
Analgini 7,5
Обсяг 30
Простерилізовано
Приготував
Перевірив
2.2 Приготування ін'єкційних розчинів зі стабілізатором
При виготовленні ін'єкційних розчинів необхідно вживати заходів до забезпечення схоронності лікарських речовин.
Стабільність - це незмінність властивостей містяться в розчинах лікарських речовин - досягається підбором оптимальних умов стерилізації, використанням консервантів, стабілізаторів застосуванням, відповідних природі лікарських речовин. Незважаючи на різноманіття і складність процесів розкладання лікарських речовин, найбільш часто мають місце гідроліз і окислення.
Лікарські речовини, що вимагають стабілізації їх водних розчинів, можна розділити на три групи:
1) солі утворені сильними кислотами і слабкими основами;
2) солі, утворені сильними основами і слабкими кислотами;
3) легкоокисляющиеся речовини.
Стабілізація розчинів солей сильних кислот і слабких основ (солі алкалоїдів і азотистих основ) здійснюється додаванням кислоти. Водні розчини таких солей внаслідок гідролізу мають слабокислу реакцію. При теплової стерилізації і зберіганні таких розчинів рН підвищується через посилення гідролізу, що супроводжується зменшенням концентрації водневих іонів. Зрушення рН розчину призводить до гідролізу солей алкалоїдів з утворенням мало розчинних підстав, які можуть випадати в осад.
Додаток до розчинів солей сильних кислот і слабких підстав вільної кислоти пригнічує гідроліз і таким чином забезпечує стабільність ін'єкційного розчину. Кількість кислоти, необхідний для стабілізації розчинів солей, залежить від властивостей речовини, а також оптимальної межі рН розчину (звичайно рН 3,0-4,0). 0,1 н розчин хлористоводневої кислоти використовують для стабілізації розчинів дибазолу, новокаїну, спазмолітика, совкаін, атропіну сульфату та ін [4].
Rp.: Solutionis Dibazoli 1% 50ml
Sterilisetur!
Da. Signa: по 2 мл 1 раз на день підшкірно
Виписана рідка лікарська форма для ін'єкційного застосування, що є істинний розчин, до складу якого входить речовина групи Б.
Розрахунки.
Дибазолу 0,5
Розчину кислоти
хлористоводневої 0,1 і
0,5
Води для ін'єкцій до 50 мл
Технологія
У рецепті пописан розчин для ін'єкцій, до складу якого входить речовина, важко розчинна у воді. Ін'єкційні розчини дибазолу потребують стабілізації 0,1 н хлористоводневої кислоти.
В асептичних умовах в стерильному мірній колбі ємністю 50мл в частині води для ін'єкцій розчиняють 0,5 г дибазол, додають 0,5 0,1 н розчину хлористоводневої кислоти м доводять водою до мітки. приготований розчин фільтрують в склянку для відпуску ємністю 50мл з нейтрального скла через подвійний стерильний беззольний фільтр з підкладеним грудочкою довговолокнистої вати.
Флакон закупорюють і перевіряють розчин на відсутність механічних домішок, для чого склянку перевертають догори дном і проглядають в світлі, що проходить на чорно-білому фоні. Якщо при перегляді виявляються механічні частки, операцію фільтрації повторюють. Потім горловину склянки з пробкою обв'язують стерильною і ще вологим пергаментним папером з подовженим кінцем 3х6см, на якому асистент повинен зробити запис графітним олівцем про вхідні інгредієнтах і їх кількості, і поставити особистий підпис.
Склянку мс приготованим розчином поміщають у бікс і стерилізують при 120 ° С 8 хвилин. Після охолодження розчин передають на контроль.
ППК
Дата № рецепта
Aquae pro injectionibus
Ad 50ml
Dibazoli 0,5
Solutionis acidi
Hidrychloridi 0,1 № 50ml
Обсяг 50мл
Простерилізовано
Приготував
Перевірив
Стабілізація солей сильних основ і слабких киць лот осуществлется додаванням лугу або натрію гідрокарбонату. Розчини солей, утворених сильними основами і кислотами, дисоціюють з утворенням слабодіссоціірующей кислоти, що спричиняє до зменшення вільних іонів водню, а, як наслідок, до збільшення рН розчину. Для придушення гідролізу подібних розчинів солей необхідно додати луг. До числа солей, що стабілізується їдким натрієм або натрію гідрокарбонатом, відносяться: нікотинова кислота, кофеїн-бензоат натрію, натрію тіосульфат, натрію нітрит.
Стабілізація розчинів легкозаймистих речовин. До легкоокисляющиеся лікарських речовин слід віднести аскорбінову кислоту, натрію саліцилат, сульфацил натрію, стрептоцид розчинний, аміназин та ін
Для стабілізації цієї групи препаратів використовують антиоксиданти - речовини, що володіють великим окислювально-відновним потенціалом, ніж стабілізується лікарські речовини. До цієї групи стабілізаторів відносяться: сульфіт і метабісульфіт натрію, ронгаліт, аскорбінова кислота та ін Інша група антиоксидантів здатна зв'язувати іони важких металів, що каталізують окислювальні процеси. До них відносяться етилендіамінтетраоцтової кислоти, трилон Б і ін
Розчини ряду речовин не можуть придбати необхідну стійкість при використанні будь-якої однієї форми захисту. У цьому випадку вдаються до комбінованих форм захисту. Комбінована захист використовують для розчинів сульфацилу натрію, адреналіну гідрохлориду, глюкози, аскорбінової кислоти і деяких інших речовин.
2.3 Приготування фізіологічних розчинів в аптечних умовах
Фізіологічними називаються розчини, які за складом розчинених речовин здатні підтримувати життєдіяльність клітин, які переживають органів і тканин, не викликаючи істотних зрушень фізіологічної рівноваги в біологічних системах. За своїми фізико-хімічними властивостями такі розчини і примикають до них кровозамінників дуже близькі до плазми людської крові. Фізіологічні розчини обов'язково повинні бути ізотонічнимі, містити хлориди калію, натрію, кальцію і магнію в співвідношеннях і кількостях, характерних для кров'яної сироватки. Дуже важлива їх здатність зберігати сталість концентрації водневих іонів на рівні, близькому до рН крові (~ 7,4), що досягається введенням до їх складу буферів.
Більшість фізіологічних розчинів і кровозамінників для забезпечення кращого харчування клітин і створення необхідного окисно-відновного потенціалу зазвичай містять глюкозу, а також деякі високомолекулярні з'єднання.
Найбільш поширеними фізіологічними розчинами є рідина Петрова, розчин Тироде, розчин Рінгера - Локка і ряд інших. Іноді фізіологічним умовно називають 0,85% розчин натрію хлориду, що застосовується у вигляді вливань під шкіру, у вену, в клізмах при крововтратах, інтоксикаціях, при шоку і т. д., а також для розчинення ряду медикаментів при ін'єкційному введенні.
Rp.: Natrii chloride 8,0
Kalii chloride 0,2
Calcii chloride 0,2
Natrii hydrpcarbonatis 0,2
Clucosi 1,0
Aquae pro injectionibus 1000ml
M. Sterilisetur!
Виписана рідка лікарська форма для внутрішньовенного, а також для введення в клізмах при великих втратах рідини організмом і при інтоксикації. Лікарська форма є істинним розчином, до складу якого не входять речовини списку А і Б.
Розрахунки
Натрію хлориду 8,0
Кальцію хлориду 0,2
Натри гідрокарбонату 0,2
Глюкози 1,0
Води для ін'єкцій 1000мл
Технологія
У прописи представлені речовини, які добре розчиняються прописаному кількості води. Розчин Рінгера-Локка готують шляхом послідовного розчинення солей і глюкози в 1000мл води (колічествр сухих інгредієнтів менше 3%). При цьому необхідно уникати сильного струшування для того, щоб запобігти втраті вуглекислоти при додаванні натрію гідрокарбонату. Після розчинення речовин розчин фільтрують, розливають у флакони для кровозамінників.
Стерилізацію проводять в парових стерилізаторах при 120 ° С протягом 12-14 хв. При виготовленні і стерилізації цього розчину допустимо спільна присутність натрію гідрокарбонату і кальцію хлориду, так як сумарний вміст іонів кальцію дуже незначно (не перевищує 0,005%) і не може викликати помутніння розчину. Розкривати флакони дозволяється тільки після закінчення 2часов після стерилізації. Термін придатності розчину, приготованого в аптеці, 1 місяць.
ППК
Дата № рецепта
Aquae pro injectionibus 1000ml
Natrii chloride 8,0
Kalii chloride 0,2
Сalcii chloride 0,2
Clucosi 1,0
Обсяг 1000мл
Простерилізовано!
Проіготовіл
Перевірив
Висновок
В даний час проводиться велика робота з удосконалення виготовлення ін'єкційних розчинів.
1. Розробляються нові способи та апарати для отримання води для ін'єкцій високої якості.
2. Вишукуються можливості забезпечення необхідних асептичних умов виготовлення, що дозволяють виконати вимоги стандарту GMR.
3. Розширюється асортимент миючих, дезинфікуючих і моющедезінфіцірующіх коштів.
4. Удосконалюється технологічний процес, використовуються сучасні виробничі модулі, розробляються нові сучасні прилади і апарати (мірники-змішувачі, фільтруючі установки, установки ламінарного потоку повітря, стерилізують апарати, прилади для контролю відсутності механічних включень та ін.)
5. Удосконалюється якість вихідних субстанцій, розчинників, розширюється асортимент стабілізаторів різного призначення.
6. Розширюються можливості внутрішньоаптечної заготовки розчинів.
7. Удосконалюються методи оцінки якості та безпеки ін'єкційних розчинів.
8. Впроваджуються нові допоміжні матеріали, пакувальні й укупорочні засоби.
Список літератури
1. Белоусов Ю.Б., Леонова М.В. Основи клінічної фармакології та раціональної фармакотерапії. - М.: Біоніка, 2002. - 357 с.
2. Бесєдіна І.В., Грибоєдова А.В., Корчевська В.К. Удосконалення умов приготування ін'єкційних розчинів в аптеці з метою забезпечення їх апірогенної / / Фармація .- 1988 .- № 2 .- с. 71-72.
3. Бесєдіна І.В., Карчевський В.В. Оцінка чистоти ін'єкційних розчинів аптечного виготовлення в процесі застосування / / Фармація .- 1988 .- № 6 .- с. 57-58.
4. Губін М.М. Проблеми виготовлення ін'єкційних розчинів у виробничих аптеках / / Фармація. - 2006. - № 1.
5. Молдовер Б.Л. Асептично виготовлені лікарські форми Санкт-Петербург, 1993.
6. Попередня і стерилізуюча фільтрація ін'єкційних розчинів, парентеральних препаратів великого обсягу. http://www.septech.ru/items/70
7. Збоїв Г.А., Краснюк І.І. Проблеми гармонізації аптечної практики c міжнародною системою фармацевтичної допомоги. / / Ремедіум. 30.07.2007 р.
8. Сучасні аспекти технології та контролю якості стерильних розчинів в аптеках / Под ред. М. А. Алюшина. - М.: Всесоюз. Центр наук.-фармац. інформ. ВО Союзфармація, 1991. - 134с.
9. Довідник Відаль. Лікарські препарати в Росії. - М.: Астрафарм-Сервіс, 1997. - 1166 с.
10. Ушкалова Є.А. Фармакокінетичні лікарські взаємодії / / Нова аптека. - 2001. - № 10. - С.17-23.
Введення
1. Ін'єкційні форми, їх характеристика
1.1 Переваги і недоліки ін'єкційного введення
1.2 Вимоги до ін'єкційним лікарським формам
1.3 Класифікація ін'єкційних розчинів
2. Технологія ін'єкційних розчинів в умовах аптеки
2.1 Приготування ін'єкційних розчинів без стабілізаторів
2.2 Приготування ін'єкційних розчинів зі стабілізатором
2.3 Приготування фізіологічних розчинів в аптечних умовах
Висновок
Список літератури
Введення
У сучасних умовах виробнича аптека - раціональне і економічно вигідне ланка в організації лікувального процесу. Основне її завдання - найбільш повне, доступне і своєчасне задоволення потреб стаціонарних хворих в лікарських засобах, дезінфекційних розчинах, перев'язувальних матеріалах і т.д.
Невід'ємним елементом повноти і доступності лікарської допомоги є наявність в аптеках, крім готових лікарських засобів, екстемпоральних лікарських форм. В основному це лікарські засоби, які не виробляються фармпідприємств.
На частку інфузійних розчинів припадає 65% всіх екстемпоральної приготованих форм: розчини глюкози, натрію хлориду, калію хлориду різної концентрації, амінокапронова кислота, натрію гідрокарбонат і т.д.
Питома вага ін'єкційних розчинів у екстемпоральної рецептурі госпрозрахункових аптек становить близько 15%, а в аптеках лікувально-профілактичних установ досягає 40-50% [1].
Ін'єкційні розчини - це ліки, що вводяться в організм за допомогою шприца з порушенням цілісності шкірних і слизових покривів, є порівняно новою лікарською формою.
Ідея введення лікарських речовин через порушений шкірний покрив виникла в 1785 р., коли лікар Фуркруа за допомогою спеціальних лез (скарифікаторів) робив на шкірі насічки і в отримані ранки втирав лікарські речовини.
Вперше підшкірне упорскування ліків було здійснено на початку 1851 російським лікарем владикавказького військового госпіталю Лазарєвим. У 1852 р. Правацем був запропонований шприц сучасної конструкції. Починаючи з цього часу, ін'єкції стали загальновизнаною лікарською формою.
1. Ін'єкційні форми, їх характеристика
1.1 Переваги і недоліки ін'єкційного введення
Необхідно відзначити наступні переваги естемпорального виробництва ін'єкційних лікарських форм у порівнянні з використанням готових лікарських форм:
- Забезпечення швидкого терапевтичного ефекту;
- Можливість виготовлення ліків для конкретного хворого з урахуванням ваги, віку, росту і т.д. за індивідуальними прописами;
- Можливість точно дозувати лікарську речовину;
- Що вводяться лікарські речовини надходять у кров'яне русло, минаючи такі захисні бар'єри організму, як шлунково-кишковий тракт і печінку, здатні змінювати, а іноді і руйнувати лікарські речовини;
- Можливість ввести лікарські речовини хворому, що знаходиться в несвідомому стані;
- Стислість часу між приготуванням і використанням лікарського засобу;
- Можливість створення великих запасів стерильних розчинів, що полегшує і прискорює їх відпуск з аптек;
- Відсутність необхідності корекції смаку, запаху, кольору лікарської форми;
- Більш низька вартість у порівнянні з препаратами промислового виробництва.
Але ін'єкційне введення лікарських засобів, крім переваг має і негативні сторони:
- При введенні рідин через пошкоджений покрив шкіри в кров легко можуть потрапити патогенні мікроорганізми;
- Разом з розчином для ін'єкцій в організм може бути введений повітря, що викликає емболію судин або розлад серцевої діяльності;
- Навіть незначні кількості сторонніх домішок можуть зробити шкідливий вплив на організм хворого;
- Психоемоційний аспект, пов'язаний з хворобливістю ін'єкційного шляху введення;
- Ін'єкції ліків можуть здійснюватися тільки кваліфікованими фахівцями.
1.2 Вимоги до ін'єкційним лікарським формам
До лікарських форм для ін'єкцій пред'являються наступні вимоги: стерильність, відсутність механічних домішок, стійкість, апірогенної, до окремих ін'єкційним розчинів - ізотонічность, що вказується у відповідних статтях чи рецептах [7].
Парентеральне застосування препаратів передбачає порушення шкірного покриву, що пов'язано з можливим інфікуванням патогенними мікроорганізмами і введенням механічних включень.
Стерильність ін'єкційних розчинів, що готуються в умовах аптеки, забезпечується в результаті неухильного дотримання правил асептики, а також стерилізації цих розчинів. Стерилізацією, або знепліднювання, називається повне знищення в тому чи іншому об'єкті життєздатної мікрофлори.
Асептичні умови виробництва лікарських препаратів - це комплекс технологічних і гігієнічних заходів які забезпечують захист продукту від попадання в нього мікроорганізмів на всіх етапах технологічного процесу.
Асептичні умови необхідні при виготовленні термолабільних препаратів, а також малостійкі систем - емульсій, суспензій, колоїдних розчинів, тобто препаратів, що не піддаються стерилізації.
Також не меншу роль грають дотримання правил асептики при приготуванні лікарських препаратів витримують термічну стерилізацію, тому що цей метод стерилізації не звільняє продукт від загиблих мікроорганізмів і їх токсинів, що може призвести до пірогенний реакції при ін'єкції такого препарату.
Відсутність механічних домішок. Усі ін'єкційні розчини не повинні містити яких-небудь механічних домішок і мають бути абсолютно прозорими. У ін'єкційному розчині можуть міститися частинки пилу, волокна матеріалів, використовуваних для фільтрування, будь-які інші тверді частинки, які можуть потрапити в розчин з посуду, в якій він готується. Головна небезпека наявності в ін'єкційному розчині твердих часток - можливість закупорки судин, яка може викликати смертельний результат у разі, якщо закупореними виявляться судини, що живлять серце або довгастий мозок.
Джерелами механічних забруднень можуть бути неякісна фільтрація, технологічне обладнання, особливо його тертьові деталі, навколишнє повітря, персонал, неякісно підготовлені ампули.
З цих джерел в продукт можуть потрапити мікроорганізми, частинки металу, іржі, скла, деревні гуми, вугілля, золи, крохмалю, тальку, волокна, азбесту.
Апірогенної. Апірогенної називається відсутність в ін'єкційних розчинах продуктів метаболізму мікроорганізмів - так званих пірогенних речовин, або пірогенів. Свою назву пірогени (від лат. Руг - жар, вогонь) отримали за здатність викликати підвищення температури при попаданні в організм, можливо іноді падіння артеріального тиску, озноб, блювота, пронос.
У виробництві ін'єкційних препаратів від пірогенів звільняються різними фізико-хімічними методами - шляхом пропускання розчину через колонки з активованим вугіллям, целюлозою, мембранні ультрафільтри.
Відповідно до вимог ГФХ ін'єкційні розчини не повинні містити пірогенних речовин. Для забезпечення цієї вимоги ін'єкційні розчини готують на апірогенної воді для ін'єкцій (або мастила) з використанням медикаментів та інших допоміжних речовин, що не містять пірогенів [3].
1.3 Класифікація ін'єкційних розчинів
Лікарські засоби для парентерального застосування класифікуються наступним чином:
- Ін'єкційні лікарські засоби;
- Внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби;
- Концентрати для ін'єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів;
- Порошки для ін'єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів;
- Імплантати.
Ін'єкційні лікарські засоби - це стерильні розчини, емульсії або суспензії. Розчини для ін'єкцій повинні бути прозорими і практично вільними від частинок. Емульсії для ін'єкцій не повинні виявляти ознак розшарування. Суспензія для ін'єкцій при збовтуванні повинна бути досить стабільною для того, щоб забезпечити необхідну дозу при введенні.
Внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби - це стерильні водні розчини або емульсії з водою як дисперсійного середовища; повинні бути вільні від пірогенів і зазвичай ізотонічни крові. Призначаються для застосування у великих дозах, тому не повинні містити ніяких антимікробних консервантів.
Концентрат для ін'єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів - це стерильні розчини, призначені для ін'єкцій або інфузій. Концентрати розводять до зазначеного об'єму і після розведення отриманий розчин повинен відповідати вимогам, що пред'являються до ін'єкційним лікарських засобів.
Порошок для ін'єкційних лікарських засобів є тверді стерильні речовини, поміщені в контейнер. При струшуванні із зазначеним об'ємом відповідної стерильної рідини вони швидко утворюють або прозорий, вільний від часток розчин, або однорідну суспензію. Після розчинення вони повинні відповідати вимогам, що пред'являються до ін'єкційним лікарським засобам [8].
Імплантати представляють собою стерильні тверді лікарські засоби, що мають відповідні для парентеральної імплантації розміри і форму, і вивільняють діючі речовини протягом тривалого періоду часу. Вони повинні бути упаковані в індивідуальні стерильні контейнери.
2. Технологія ін'єкційних розчинів в умовах аптеки
Відповідно до вказівок ГФХ, як розчинників для приготування ін'єкційних розчинів застосовують воду для ін'єкцій, персикове і мигдалеве масла. Вода для ін'єкцій повинна відповідати вимогам статті № 74 ГФХ. Персикове і мигдалеве масла повинні бути стерильними, а їх кислотне число не перевищувати 2,5.
Ін'єкційні розчини повинні бути прозорими. Перевірку проводять при перегляді у світлі рефлекторної лампи і обов'язковому струшуванні судини з розчином.
Ін'єкційні розчини готують масо-об'ємним способом: лікарську речовину беруть по масі (вазі), розчинник - до необхідного обсягу.
Кількісне визначення лікарських речовин в розчинах виробляють згідно з вказівками у відповідних статтях. Допустиме відхилення вмісту лікарської речовини в розчині не повинно перевищувати ± 5% від зазначеного на етикетці, якщо у відповідній статті немає іншого вказівки.
Вихідні лікарські препарати повинні задовольняти вимоги ГФХ. Кальцію хлорид, кофеїн-бензоат натрію, гексаметилентетрамін, натрію цитрат, а також магнію сульфат, глюкоза, кальцію глюконат і деякі інші повинні вживатися у вигляді сорту «для ін'єкцій», що володіє підвищеною ступенем чистоти.
Щоб уникнути забруднення пилом, а разом з нею і мікрофлорою препарати, які вживаються для приготування ін'єкційних розчинів і асептичних ліків, зберігають в окремій шафі в невеликих банках, закритих притертими скляними пробками, захищеними від пилу скляними ковпачками. При наповненні цих судин новими порціями препаратів банку, пробка, ковпачок повинні щоразу піддавати ретельному миття та стерилізації.
У зв'язку з досить відповідальним способом застосування і великою небезпекою помилок, які можуть бути допущені під час роботи, приготування ін'єкційних розчинів потребує суворої регламентації і неухильному дотриманні технології.
Не допускається одночасне приготування декількох ін'єкційних ліків, що містять різні інгредієнти або однакові інгредієнти, але в різних концентраціях, а також одночасне приготування ін'єкційного і будь-якого іншого ліків.
На робочому місці при виготовленні ін'єкційних ліків не повинно знаходитися жодних штангласу з лікарськими препаратами, що не мають відношення до готують ліки.
В аптечних умовах особливого значення набуває чистота посуду для приготування ін'єкційних ліків. Для миття посуду застосовують розведений у воді у вигляді суспензії 1: 20 порошок гірчиці, а також свіжоприготований розчин перекису водню 0,5-1% з додаванням 0,5-1% миючих засобів («Новина», «Прогрес», «сульфанол» та інші синтетичні миючі засоби) або суміш 0,8-1% розчину миючого засобу «сульфанол» і тринатрійфосфату в співвідношенні 1: 9.
Посуд спочатку замочують в миючому розчині, нагрітому до 50-60 ° С, протягом 20-30 хв, а сильно забруднену - до 2 год і більше, після чого ретельно миють і обполіскують спочатку кілька (4-5) разів водопровідною водою, а потім 2-3 рази дистильованою водою. Після цього посуд стерилізують відповідно до вказівок ГФХ.
Отруйні речовини, необхідні для приготування ін'єкційних ліків, зважуються рецептаром-контролером у присутності асистента і негайно використовуються останнім для приготування ліків. Отримуючи отруйна речовина, асистент зобов'язаний переконатися у відповідності найменування штангласу призначенням у рецепті, а також у правильності набору гир і зважування.
На всі без винятку ін'єкційні ліки, приготовані асистентом, останній зобов'язаний негайно скласти контрольний паспорт (талон) з точним зазначенням назв взятих інгредієнтів ліки, їх кількостей і особистим підписом.
Усі ін'єкційні ліки до стерилізації повинні піддаватися хімічному контролю на справжність, а при наявності хіміка-аналітика в аптеці - і кількісному аналізу. Розчини новокаїну, атропіну сульфату, кальцію хлориду, глюкози та ізотонічний розчин натрію хлориду при будь-яких обставин в обов'язковому порядку підлягають якісному (ідентифікація) і кількісному аналізу.
У всіх випадках ін'єкційні ліки повинні готуватися в умовах максимально обмеженого забруднення ліки мікрофлорою (асептичні умови). Дотримання цієї умови обов'язково для всіх ін'єкційних ліків, в тому числі проходять завершальну стерилізацію.
Правильна організація роботи з приготування ін'єкційних ліків передбачає завчасне забезпечення асистентів достатнім набором простерилізованою посуду, допоміжних матеріалів, розчинників, мазевих основ і т. п.
2.1 Приготування ін'єкційних розчинів без стабілізаторів
Приготування ін'єкційних розчинів без стабілізаторів складається з таких послідовних операцій:
- Розрахунок кількості води і сухих лікарських речовин;
- Відмірювання необхідної кількості води для ін'єкцій та відважування лікарських речовин;
- Розчинення;
- Підготовка флакона і закупорювальних засобів;
- Фільтрування;
- Оцінка якості ін'єкційного розчину;
- Стерилізація;
- Оформлення до відпуску;
- Оцінка якості.
Rp.: Solutionis 25% 30ml
Sterilisetur!
Da. Signa: по 1 мл внутрішньом'язово 3 рази на день
Виписаний розчин речовини, добре розчиняються у воді, для парентерального застосування.
Розрахунки.
Анальгіну 7,5
Води для ін'єкцій
30 - (7,5 х0.68) = 34,56 мл
0,68 - коефіцієнт збільшення обсягу анальгіну
Технологія.
Створення асептичних умов досягається приготуванням ін'єкційних лікарських засобів із стерильних медикаментів, у стерильній посуді і в спеціально обладнаному приміщенні. Однак асептика не може гарантувати повну стерильність розчинів, тому вони надалі піддаються стерилізації.
При розрахунку кількості води для ін'єкцій необхідно враховувати, що концентрація анальгіну перевищує 3% і тому необхідно враховувати коефіцієнт збільшення об'єму.
У асептичному блоці в стерильною підставці у 34,65 мл свіжоприготовленою води для ін'єкцій розчиняють 7,5 г анальгіну. Приготований розчин фільтрують через подвійний стерильний бензольних фільтр з грудочкою довговолокнистої вати. Можна для фільтрації використовувати скляний фільтр № 4. розчин фільтрують у стерильний флакон об'ємом 50 мл з нейтрального скла.
Укупоривают флакон стерильною гумовою пробкою і обкачують металевим ковпачком. Перевіряють розчин на прозорість, відсутність механічних включень, кольоровість. Потім розчин стерилізують в автоклаві при 120 ° С 8 хвилин. Після стерилізації і охолодження розчин передають на контроль повторно.
Флакон прозорого скла закупорена герметично гумовою пробкою «під обкатку», наклеюють номер рецепта і етикетки: «Для ін'єкцій», «стерильні», «Зберігати в прохолодному і захищеному від світла місці», «Берегти від дітей».
ППК
Дата № рецепта
Aquae pro
Injectionibus 43,65
Analgini 7,5
Обсяг 30
Простерилізовано
Приготував
Перевірив
2.2 Приготування ін'єкційних розчинів зі стабілізатором
При виготовленні ін'єкційних розчинів необхідно вживати заходів до забезпечення схоронності лікарських речовин.
Стабільність - це незмінність властивостей містяться в розчинах лікарських речовин - досягається підбором оптимальних умов стерилізації, використанням консервантів, стабілізаторів застосуванням, відповідних природі лікарських речовин. Незважаючи на різноманіття і складність процесів розкладання лікарських речовин, найбільш часто мають місце гідроліз і окислення.
Лікарські речовини, що вимагають стабілізації їх водних розчинів, можна розділити на три групи:
1) солі утворені сильними кислотами і слабкими основами;
2) солі, утворені сильними основами і слабкими кислотами;
3) легкоокисляющиеся речовини.
Стабілізація розчинів солей сильних кислот і слабких основ (солі алкалоїдів і азотистих основ) здійснюється додаванням кислоти. Водні розчини таких солей внаслідок гідролізу мають слабокислу реакцію. При теплової стерилізації і зберіганні таких розчинів рН підвищується через посилення гідролізу, що супроводжується зменшенням концентрації водневих іонів. Зрушення рН розчину призводить до гідролізу солей алкалоїдів з утворенням мало розчинних підстав, які можуть випадати в осад.
Додаток до розчинів солей сильних кислот і слабких підстав вільної кислоти пригнічує гідроліз і таким чином забезпечує стабільність ін'єкційного розчину. Кількість кислоти, необхідний для стабілізації розчинів солей, залежить від властивостей речовини, а також оптимальної межі рН розчину (звичайно рН 3,0-4,0). 0,1 н розчин хлористоводневої кислоти використовують для стабілізації розчинів дибазолу, новокаїну, спазмолітика, совкаін, атропіну сульфату та ін [4].
Rp.: Solutionis Dibazoli 1% 50ml
Sterilisetur!
Da. Signa: по 2 мл 1 раз на день підшкірно
Виписана рідка лікарська форма для ін'єкційного застосування, що є істинний розчин, до складу якого входить речовина групи Б.
Розрахунки.
Дибазолу 0,5
Розчину кислоти
хлористоводневої 0,1 і
0,5
Води для ін'єкцій до 50 мл
Технологія
У рецепті пописан розчин для ін'єкцій, до складу якого входить речовина, важко розчинна у воді. Ін'єкційні розчини дибазолу потребують стабілізації 0,1 н хлористоводневої кислоти.
В асептичних умовах в стерильному мірній колбі ємністю 50мл в частині води для ін'єкцій розчиняють 0,5 г дибазол, додають 0,5 0,1 н розчину хлористоводневої кислоти м доводять водою до мітки. приготований розчин фільтрують в склянку для відпуску ємністю 50мл з нейтрального скла через подвійний стерильний беззольний фільтр з підкладеним грудочкою довговолокнистої вати.
Флакон закупорюють і перевіряють розчин на відсутність механічних домішок, для чого склянку перевертають догори дном і проглядають в світлі, що проходить на чорно-білому фоні. Якщо при перегляді виявляються механічні частки, операцію фільтрації повторюють. Потім горловину склянки з пробкою обв'язують стерильною і ще вологим пергаментним папером з подовженим кінцем 3х6см, на якому асистент повинен зробити запис графітним олівцем про вхідні інгредієнтах і їх кількості, і поставити особистий підпис.
Склянку мс приготованим розчином поміщають у бікс і стерилізують при 120 ° С 8 хвилин. Після охолодження розчин передають на контроль.
ППК
Дата № рецепта
Aquae pro injectionibus
Ad 50ml
Dibazoli 0,5
Solutionis acidi
Hidrychloridi 0,1 № 50ml
Обсяг 50мл
Простерилізовано
Приготував
Перевірив
Стабілізація солей сильних основ і слабких киць лот осуществлется додаванням лугу або натрію гідрокарбонату. Розчини солей, утворених сильними основами і кислотами, дисоціюють з утворенням слабодіссоціірующей кислоти, що спричиняє до зменшення вільних іонів водню, а, як наслідок, до збільшення рН розчину. Для придушення гідролізу подібних розчинів солей необхідно додати луг. До числа солей, що стабілізується їдким натрієм або натрію гідрокарбонатом, відносяться: нікотинова кислота, кофеїн-бензоат натрію, натрію тіосульфат, натрію нітрит.
Стабілізація розчинів легкозаймистих речовин. До легкоокисляющиеся лікарських речовин слід віднести аскорбінову кислоту, натрію саліцилат, сульфацил натрію, стрептоцид розчинний, аміназин та ін
Для стабілізації цієї групи препаратів використовують антиоксиданти - речовини, що володіють великим окислювально-відновним потенціалом, ніж стабілізується лікарські речовини. До цієї групи стабілізаторів відносяться: сульфіт і метабісульфіт натрію, ронгаліт, аскорбінова кислота та ін Інша група антиоксидантів здатна зв'язувати іони важких металів, що каталізують окислювальні процеси. До них відносяться етилендіамінтетраоцтової кислоти, трилон Б і ін
Розчини ряду речовин не можуть придбати необхідну стійкість при використанні будь-якої однієї форми захисту. У цьому випадку вдаються до комбінованих форм захисту. Комбінована захист використовують для розчинів сульфацилу натрію, адреналіну гідрохлориду, глюкози, аскорбінової кислоти і деяких інших речовин.
2.3 Приготування фізіологічних розчинів в аптечних умовах
Фізіологічними називаються розчини, які за складом розчинених речовин здатні підтримувати життєдіяльність клітин, які переживають органів і тканин, не викликаючи істотних зрушень фізіологічної рівноваги в біологічних системах. За своїми фізико-хімічними властивостями такі розчини і примикають до них кровозамінників дуже близькі до плазми людської крові. Фізіологічні розчини обов'язково повинні бути ізотонічнимі, містити хлориди калію, натрію, кальцію і магнію в співвідношеннях і кількостях, характерних для кров'яної сироватки. Дуже важлива їх здатність зберігати сталість концентрації водневих іонів на рівні, близькому до рН крові (~ 7,4), що досягається введенням до їх складу буферів.
Більшість фізіологічних розчинів і кровозамінників для забезпечення кращого харчування клітин і створення необхідного окисно-відновного потенціалу зазвичай містять глюкозу, а також деякі високомолекулярні з'єднання.
Найбільш поширеними фізіологічними розчинами є рідина Петрова, розчин Тироде, розчин Рінгера - Локка і ряд інших. Іноді фізіологічним умовно називають 0,85% розчин натрію хлориду, що застосовується у вигляді вливань під шкіру, у вену, в клізмах при крововтратах, інтоксикаціях, при шоку і т. д., а також для розчинення ряду медикаментів при ін'єкційному введенні.
Rp.: Natrii chloride 8,0
Kalii chloride 0,2
Calcii chloride 0,2
Natrii hydrpcarbonatis 0,2
Clucosi 1,0
Aquae pro injectionibus 1000ml
M. Sterilisetur!
Виписана рідка лікарська форма для внутрішньовенного, а також для введення в клізмах при великих втратах рідини організмом і при інтоксикації. Лікарська форма є істинним розчином, до складу якого не входять речовини списку А і Б.
Розрахунки
Натрію хлориду 8,0
Кальцію хлориду 0,2
Натри гідрокарбонату 0,2
Глюкози 1,0
Води для ін'єкцій 1000мл
Технологія
У прописи представлені речовини, які добре розчиняються прописаному кількості води. Розчин Рінгера-Локка готують шляхом послідовного розчинення солей і глюкози в 1000мл води (колічествр сухих інгредієнтів менше 3%). При цьому необхідно уникати сильного струшування для того, щоб запобігти втраті вуглекислоти при додаванні натрію гідрокарбонату. Після розчинення речовин розчин фільтрують, розливають у флакони для кровозамінників.
Стерилізацію проводять в парових стерилізаторах при 120 ° С протягом 12-14 хв. При виготовленні і стерилізації цього розчину допустимо спільна присутність натрію гідрокарбонату і кальцію хлориду, так як сумарний вміст іонів кальцію дуже незначно (не перевищує 0,005%) і не може викликати помутніння розчину. Розкривати флакони дозволяється тільки після закінчення 2часов після стерилізації. Термін придатності розчину, приготованого в аптеці, 1 місяць.
ППК
Дата № рецепта
Aquae pro injectionibus 1000ml
Natrii chloride 8,0
Kalii chloride 0,2
Сalcii chloride 0,2
Clucosi 1,0
Обсяг 1000мл
Простерилізовано!
Проіготовіл
Перевірив
Висновок
В даний час проводиться велика робота з удосконалення виготовлення ін'єкційних розчинів.
1. Розробляються нові способи та апарати для отримання води для ін'єкцій високої якості.
2. Вишукуються можливості забезпечення необхідних асептичних умов виготовлення, що дозволяють виконати вимоги стандарту GMR.
3. Розширюється асортимент миючих, дезинфікуючих і моющедезінфіцірующіх коштів.
4. Удосконалюється технологічний процес, використовуються сучасні виробничі модулі, розробляються нові сучасні прилади і апарати (мірники-змішувачі, фільтруючі установки, установки ламінарного потоку повітря, стерилізують апарати, прилади для контролю відсутності механічних включень та ін.)
5. Удосконалюється якість вихідних субстанцій, розчинників, розширюється асортимент стабілізаторів різного призначення.
6. Розширюються можливості внутрішньоаптечної заготовки розчинів.
7. Удосконалюються методи оцінки якості та безпеки ін'єкційних розчинів.
8. Впроваджуються нові допоміжні матеріали, пакувальні й укупорочні засоби.
Список літератури
1. Белоусов Ю.Б., Леонова М.В. Основи клінічної фармакології та раціональної фармакотерапії. - М.: Біоніка, 2002. - 357 с.
2. Бесєдіна І.В., Грибоєдова А.В., Корчевська В.К. Удосконалення умов приготування ін'єкційних розчинів в аптеці з метою забезпечення їх апірогенної / / Фармація .- 1988 .- № 2 .- с. 71-72.
3. Бесєдіна І.В., Карчевський В.В. Оцінка чистоти ін'єкційних розчинів аптечного виготовлення в процесі застосування / / Фармація .- 1988 .- № 6 .- с. 57-58.
4. Губін М.М. Проблеми виготовлення ін'єкційних розчинів у виробничих аптеках / / Фармація. - 2006. - № 1.
5. Молдовер Б.Л. Асептично виготовлені лікарські форми Санкт-Петербург, 1993.
6. Попередня і стерилізуюча фільтрація ін'єкційних розчинів, парентеральних препаратів великого обсягу. http://www.septech.ru/items/70
7. Збоїв Г.А., Краснюк І.І. Проблеми гармонізації аптечної практики c міжнародною системою фармацевтичної допомоги. / / Ремедіум. 30.07.2007 р.
8. Сучасні аспекти технології та контролю якості стерильних розчинів в аптеках / Под ред. М. А. Алюшина. - М.: Всесоюз. Центр наук.-фармац. інформ. ВО Союзфармація, 1991. - 134с.
9. Довідник Відаль. Лікарські препарати в Росії. - М.: Астрафарм-Сервіс, 1997. - 1166 с.
10. Ушкалова Є.А. Фармакокінетичні лікарські взаємодії / / Нова аптека. - 2001. - № 10. - С.17-23.